ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

<= /p>

НЕФАМ

(NEFAM)

<= /b>

Склад:

діюча речовина: нефопаму гідрохлорид;

1 мл розчину містить нефоп= аму гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; = натрію гідрофосфат, додекагідрат= ; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТX N02B G06.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нефам – центральний ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики. Експериментальні дослідження in vitro вказують на центральну дію, що пол= ягає в інгібуванні зворотного захоплення катехоламінів і серотоніну на рівні синапсів. Дослідження in vivo на тваринах показали антиноцицептивні властивості неф= опаму. Нефопам у клінічних дослідженнях виявив позитив= ний ефект щодо післяопераційного тремтіння. Нефопам= не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечника. Нефопам має антихолінергічний ефект. =

Фармакокіне= тика.

Після введення однієї дози 20 мг внутрішньом’язово= час досягнення максимальної концентрації у сироватці крові (T_max) становить від 30 до 60 хвилин, а максимальна концентрація (C_max) становить у середньому 25 нг/мл. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг період напіввиве= дення становить 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71–76 %. <= o:p>

Біотрансформація значна, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам,= нефопам N-оксид, N-глюкуронід нефопам.

Десметилнефопам= та нефопам N-оксид не є кон’юговани= ми, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введе= ної дози виводиться нирками, менше 5 % введеної дози виводиться у незмінен= ому вигляді.

Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно до дози, введеної внутрішньовенно.

= Клінічні характеристики.=

Показання. =

Післяопераційна аналгезія у складі мультимодальної аналгезії (нефопам також виявляє позитивну властивість запобігати післяопераційному тремтінню).

Симптоматичне лікування гострих больових станів (травми, біль після хірургічних операцій, знеболювання ниркової та печінкової коліки).

Протипоказання.

•          Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів лікарського засобу.

•          Дитячий вік до 15 років – у зв’язку з відсутністю клінічних досліджень.<= /span>

•          Судоми або їх наявність в анамнезі.

•          Ризик затримки сечі, пов’язаний з уретропростатичними порушеннями.

•          Ризик гострого глаукоматозного нападу.

•          Одночасне застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилю= вати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та знижувати уважність, а саме: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні засоби для лік= ування наркоманії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни= , небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снодійні, антидепресанти із седативним е= фектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, бакло= фен, талідомід.

Особливості застосування.

Існує ризик виникнення залежності від лікарського засобу. Нефам не належит= ь до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнт= ів, які вже застосовують Нефам, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Співвідношення ризику/користі при лікуванні засобом Нефам необхідно постійно оцінювати.

Нефам не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів.

Слід бути обережним, призначаючи лікарський засіб пацієнтам із печінков= ою, нирковою недостатністю, у зв’язку з ризиком накопичення, що підвищує ймовірність виникнення побічних реакцій.

Слід бути обережним, призначаючи лікарський засіб пацієнтам з патологією серцево-судинної системи, оскільки існує ймовірність виникнення тахікардії.=

З огляду на антихолінергічний ефект лікуван= ня препаратом Нефам не рекомендується пацієнтам літнього віку.

Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативн= ого ефекту при вживанні алкоголю.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

= Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

= Вагітність.

= Немає даних щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Дослідження на тварин= ах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну функцію.= З міркувань безпеки не слід застосовувати Нефам у період вагітності.

= Лактація.

= Нефопам виділяється в грудне молоко в такій кількості,= що може впливати на новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Нефам не слід застосовувати під час годування груддю.

= <= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід враховувати ризик виникнення сонливості під час лікування препарат= ом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Терапія повинна відповідати інтенсивності больо= вого синдрому та реакції пацієнта. Внутрішньом’язове= введення. Нефам= слід вводи= ти внутрішньом’язово глибоко. На одне введення рекоменду= ється доза 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні 6 годин. Максимальна добова доза – 120 мг.

Внутрішньовенне введення. Нефам слід вводити у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 15 хвилин; пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, щоб уникнути таких побічних реакцій як нудота, запаморочення, пітливість. Одноразова доза на одну ін’єкцію – 20 мг. При необхідності введ= ення повторюють кожні 4 години. Максимальна добова доза – 120 мг.

Методика введення

Нефам можна вводити у звичайному розчині для інфузій (0,9 % розчин натрію хлорид= у або 5 % розчин глюкози). Оптимальне співвідношення при розведенні – 1 ампула лікарського засобу в 50 мл розчину для інфузій.=

Курс лікування – не більше 8–10 днів.

= Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.

= =

Передозування.=

Симптоми антихолінергічног= о походження: тахікардія, кома, судоми, галюцинації.

Лікування:<= /span> симптомати= чне лікування з кардіологічним та респіраторним моніторингом в умовах стаціонар= у.

Побічні реакції. <= /span>

Побічні реакції, про які повідомлялося, класифікуються за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/1= 0), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рі= дко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (час= тота не визначена за наявними даними).

З боку центральної нервової системи: дуже часто: сонливість; част= о: запаморочення*; рідко: судоми*, невідомо: кома.

З боку серц= я: часто: тахікардія*, пальпітація*.

З боку трав= ного тракту: дуже часто: нудота, блювання; часто: сухість у роті*.

З боку ниро= к та сечовидільної системи: часто: затримка сечі.

З боку імун= ної системи: рідко: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок.=

Загальні порушення: дуже часто: гіпергідроз*; рідко: нездужання.

Психічні порушення: рідко: збудженість*, дратівливість*, галюцинації, медикаментозна залежність, медикаментозний абузус; невідомо: сплутаність свідомості.

*Інші атропіноподібні реакції можуть спостерігатися, навіть якщо про них ніколи не повідомлялося.

Термін придатності. 2 роки.

= Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

= <= /p>
= Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 ^оС.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. <= /span>По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. = По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецеп= том.

Виробник. АТ «Фармак».<= /o:p>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності= .

Україна, 04080,= м. Київ, вул. Кирилівська, 74.