ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НО-Х-ША^® ФОРТЕ

(NО-H-SHA^{®<=
/sup> FORTE)}

Скл= ад:

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить: дротаверину гідрохл= орид у перерахуванні на суху речовину 80 мг (0,08 г);<= /p>

допоміжні речовини:<= /span> лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: табл= етки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору, плоскоциліндричної форми з розподільною рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. = Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, проявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладеньку мускулатуру шляхом пригнічення= дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (ML= CK) призводить до розслаблення гладенького м'яза.

In vitro<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладеньких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також для лікування різних захворювань, при яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладеньких м’язів міокарда та суд= ин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з б= оку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. <= /o:p>

Дротаверин ефективний при спазмах гладенької мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладеньку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. <= /p>

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки сво= їй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується п= ісля перорального застосування. Він високою мірою (95-98 %) зв’язується з альбумінами плазми крові, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентра= ція у сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % застосованої дози надходить до кровообігу у незмінено= му вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввивед= ення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повні= стю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів,= у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показа= ння.

З лікувальною метою при:

· спазмах гладенької мускулатури, по= в’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

· спазмах гладенької мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, цистит= і, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

· спазмах гладенької мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої киш= ки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті= із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;<= o:p>

· головному болю напруження;

· гінекологічних захворюваннях (дисм= енорея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Таблетки препарату Но-Х-ша^® форте містять лактозу. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції = глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папавери= н, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но= -Х-ша^® форте одночасно= з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Клінічні дослідження з дротаверином у дітей = не проводилися.

Препарат містить лактозу, що необхідно врахо= вувати пацієнтам, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих з дефі= цитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Як показали резул= ьтати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період г= одування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність. Немає інформації щодо впливу на лю= дську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Якщо після застосування препарату спостеріга= ється запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена по ½ = ;таблетки 2-4 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар індивіду= ально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Діти. Зас= тосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосовувати дітям віком від 12 років за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.=

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостережен= ням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні реакції.

Побічні дії, що спостерігалися під час кліні= чних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів.

З боку імунної систе= ми: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемі= ю шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судин= ної системи: прискоре= не серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової сист= еми: головний біль, запаморочення, безс= оння.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: нудота, з= апор, блювання.

Термін придатності.=

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 10 таблеток у блістері, п= о 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску.<= o:p>

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

= Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 3= 6.