ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ

(CEFMA = CHІLD = SUSPENSION)

=

Склад:

діюча речов= ина: цефподоксим;=

5 мл оральної суспензії, містить цефподоксиму проксетил 52,219 мг, що відповідає 40 мг цефподоксиму;

допоміжні речовини: кремнію діоксид, заліза оксид (Е 172), таль= к, сорбітантріолеат, ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е 951), гуарова камедь (Е 412), сахароза.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.=

Основні фізико-хімічні властивості: порошок = – від кремового до помаранчево-жовтого кольору; готова для вживання суспензія – помаранчево-жовтого кольору. Порошок та суспенз= ія мають фруктовий або слабо фруктовий запах.=

Фармакотерапевтична група.

Ант= ибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D= D= 13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксим чинить антибактеріальну дію шляхом зв’язування і пригнічення дії певних синтетичних ферментів бактеріальних клітинних стінок, а саме – пеніцилінзв’язувальних білків. Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин. =

В умовах in = vitro= цефподоксим має бактерицидну дію відносно численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus = pneum= oniae; Streptococci групи A (S. pyoge= nes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші strep= tococci = (S. mitis, S. sangu= is і S. saliv= arius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus = influ= enzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemo= philus = para<= /span>-= influ= enzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Branh= amella = catar= rhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neiss= eria = menin= gitidis; Neiss= eria = gonor= rhoeae; Esche= richia = coli<= /span>; Klebs= iella = spp. (K. рneumo= niae, K. oxyto= ca); Prote= us = mirab= ilis.=

Цефподоксим помірночутливий відносно: метицилінчутливі <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-famil= y:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB;mso-farea= st-language: ZH-TW'>staphylococci, штами,= що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureu= s і S. epide= rmidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enter= ococci; метициліностійкі staphylococci (S. aureus і S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clost= ridium = diffi= cile; Bacte= roides = fragi= lis = та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Фармакокінетика.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується в активний метаболіт цефподоксим.= При пероральному введенні цефподоксиму проксетилу суб’єктам натще у формі табле= тки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1 % всмоктується, а абсорбція збільшується під час прийому їжі. Об’єм розподілу становить 32,3 л, а пікові рів= ні цефподоксиму спостерігаються через 2-3 години після прийому препарату. Максимальна концентрація у плазмі крові становить 1,2 мг/л і 2,5 мг/л після дози 100 мг і 200 мг відповідно. Після застосування 100 мг і 200 мг 2 рази = на добу протягом 14,5 дня фармакокінетичні параметри у плазмі крові цефподокси= му залишаються без змін. Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки становит= ь 40 %, головним чином з альбуміном. Це зв’язування за типом є таким, що не насичується. Концентрації цефподоксиму, що перевищує мінімальні інгібуючі р= івні (МІК) для поширених патогенних мікроорганізмів, можна досягнути у паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині і тканині передміхурової залози. Дослідження з учас= тю здорових добровольців показують, що серединні концентрації цефподоксиму в загальному еякуляті через 6-12 годин після прийому разової дози 200 мг становлять вище МІК₉₀ для N. gonorrhoeae. Оскільки більші= сть цефподоксиму виводиться з сечею, концентрація є високою. (Концентрації у ча= сові інтервали 0-4, 4-8, 8-12 після разової дози перевищують МІК₉₀ поширених сечових патогенних мікроорганізмів). Добра дифузія цефподоксиму т= акож спостерігається у нирковій тканині з концентраціями вище МІК₉₀ д= ля поширених сечових патогенних мікроорганізмів через 3-12 годин після прийому разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму у тканинах м= озку та кори мозку є схожими. Основний шлях екскреції нирковий, 80 % виводяться у незміненому вигляді з сечею з періодом напіввиведення близько 2,4 години.

Діти

У дітей дослідження продемонстрували, що максимальна концентрація у плазмі крові відбувається приблизно через 2-4 години після прийому дози. Однократна доза 5 мг/кг для дітей віком 4-12 років призводить до концентрації, подібно= ї до концентрації у дорослих, які прийняли дозу 200 мг.=

У пацієн= тів віком до 2 років, які приймають багатократні дози 5 мг/кг ко= жні 12 годин, середні концентрації у плазмі крові через 2 години після прийому = дози становлять від 2,7 мг/л (1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).=

У пацієн= тів віком від 1 місяця і до 12 років, які приймають багатократні дози 5<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-TW'> = ;мг/кг ко= жні 12 годин, залишкова концентрація у плазмі крові у рівноважному стані станов= ить від 0,2-0,3 = ;мг/л (1 місяць – 2 роки) до 0,1 мг/л (2-12 років).

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

– інфекції ЛОР-органів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти, гострі та середні отити); <= /o:p>

– інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, бронхопневмонію, гостру екзацербацію

хронічного бронхіту);<= /p>
– неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів;

– інфекції шкіри та м’яких тканин.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або до будь-якого з компонент= ів лікарського засобу.

Реакція підвищеної чутливо= сті негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який ін= ший тип бета-лактамних препаратів.

Оскільки лікарський засіб містить аспартам, то він не застосовується дітям, що страждають на фенілкетонурію.

Для новонароджених віком д= о 28 днів та немовлят віком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну та антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний еф= ект кумаринів і зменшити контрацептивний ефект естрогену.

Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса.

Дослідження показали, що біодоступність знижується приблизно на 30 % при одночасному введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічую= ть секрецію кислоти. Тому такі препарати як антацидні засоби мінерального типу= та Н₂-блокатори, що можуть призвести до підвищення рН шлунка, необхідно приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їжі.

Цефподоксим не потрібно одночасно застосовувати з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфенікол, еротриміцин, сульфонаміди або тетрацикліни), оскільки дія цефподоксиму може бути знижена.

Псевдопозитивна реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелін= га або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при застосуванні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.<= /o:p>

Особливості застосування.

Перед початком терапії необхідно визначити, чи мав пацієнт будь-які реакції підвищеної чутливості = до цефподоксиму, цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіот= иків в анамнезі.

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які мали реакцію підвищеної чутливості негайного = типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або інший тип бета-лактамних препаратів. Алергічні реакції (анафілаксія) на бета-лактамні антибіотики мо= жуть бути серйозними, іноді навіть з летальним наслідком.

Пацієнтам з будь-яким іншим типом алергічної реакції (наприклад, сінна гарячка або бронхіальна астма) необхідно також застосовувати цефподоксим з особливою обережністю, оскільки= у цих випадках ризик серйозних реакцій гіперчутливості підвищується.

При важких гострих реакціях підвищеної чутливості лікування препаратом слід негайно припинити і невідкл= адно вжити відповідних запобіжних заходів.

У випадку тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність у зменшенні дози залежно від клір= енсу креатиніну.

Цефподоксим не є переважним антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати у лікуванні атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Тривале або повторне застосування лікарського засобу може призвести до суперінфекції чи колоніза= ції резистентними мікроорганізмами або бластоміцетами (наприклад, молочниця, вагініт).

Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у живот= і. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного т= ракту (особливо з колітом) в анамнезі.

При важких розладах шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються блюванням і діареєю, застосув= ання лікарського засобу не рекомендується, оскільки не гарантується достатнє засвоєння із шлунково-кишкового тракту.

Антибіотик-асоційована діа= рея, коліт та псевдомембранозний коліт спостерігалися при застосуванні цефподокс= иму. Ці діагнози слід враховувати у будь-якого пацієнта, у якого розвивалася діа= рея під час або невдовзі після початку лікування. Прийом цефподоксиму слід припинити у випадку появи тяжкої та/або кривавої діареї під час лікування і розпочати відповідну терапію. Цефподоксим завжди слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо коліто= м.

Слід провести дослідження = на наявність C. difficile. У разі загрози ентероколіту лікування слід негайно припинити. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- і ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити і= нший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиня= ють затримку фекальних мас та пригнічують перестальтику. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений р= изик розвитку псевдомембранозного коліту.

Як і у випадку з усіма бет= а-лактамними антибіотиками, можуть розвиватися нейтропенія і рідше – агранулоцитоз, особ= ливо при тривалому лікуванні. Якщо курс лікування триває довше ніж 10 днів, слід контролювати стан крові і припинити лікування при виявленні нейтропенії.

Цефалоспорини можуть всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і вступати в реакцію з антитілами, виробленими до препарату. Це може спричинити позитивний тест Ку= мбса і дуже рідко – гемолітичну анемію. Перехресна реактивність може відбуватися з пеніциліном для цієї реакції.

Проба Кумбса та неферментні методи вимірювання цукру в сечі можуть показувати хибнопозитивний результат= при лікуванні за допомогою цефалоспоринів.

Зміни функції нирок спостерігалися з цефалоспориновими антибіотиками, особливо при введенні одночасно потенційно нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди та/= або потенційні діуретики (фуросемід). У таких випадках слід контролювати функцію нирок.

Корегування дози не потріб= не, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл/хв. Для пацієнтів з кліренсом креат= иніну менше 40 мл/хв та для гемодіалізних пацієнтів необхідно збільшити інтервал = між прийомами доз.

У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонса, синдрому Лайєлла прийом лікарського засобу потрібно припинити.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірно= го росту нечутливих організмів. = Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товст= ої кишки, що призводить до розростання клостридію з подальшим розвитком псевдо= мембранозного коліту.

Продукт не слід застосовув= ати немовлятам віком до 15 днів, оскільки даних клінічних випробувань у цій віковій групі немає= .

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкозо-галак= този або дефіциту сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. 5 мл готов= ої до застосування суспензії містять 1,8 = ;г сахарози. Це слід враховувати для пацієнтів з цукровим діабетом.

Лікарський засіб містить аспартам (E 951), джерело фенілаланіну, і може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

<= /b>

Спосіб застосування та дози. =

Діти (ві= ком від 4 тижнів до 12 років).

Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг/до= бу, вводити в два прийоми з інтервалами в 12 годин. Разом з флаконом поставляєт= ься градуйований шприц (10 мл) з поділками 0,5 мл для забезпечення точної дози.=

5 = ;мл суспе= нзії містять еквівалент 40 мг цефподоксиму. 1<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-TW'> = ;мл суспе= нзії містить еквівалент 8 мг цефподоксиму.

У таблиці зазначені інструкції щодо застосування:<= /p>

Маса тіла=

в кг=

Доза цефподоксиму у мг,

двічі на добу

Доза цефподоксиму у мл суспензії,

двічі на = добу

5

20 м= г

2,5 = мл

10

40 м= г

5 мл=

15

60 м= г

7,5 = мл

20

80 м= г

10 м= л

25

100 = мг

12,5 = ;мл

Дітям з масою тіла принаймні 25 кг можна приймати 12,5 мл двічі на добу.

Цефподоксим не слід застосовувати немовлятам віком до 15 = ;днів, оскільки досвіду застосування у цій віковій групі немає.<= /p>
Пацієнти з порушенням функ= ції нирок.

Корегування дози цефподоксиму не потрібне, якщо кліренс креатиніну становить більше 40 мл/хв/1,73 м². Фармакокінетичні дослідження показують збільшення пер= іоду напіввиведення з плазми при показниках, нижчих за вказані. Тому необхідно відповідно скорегувати дозу як зазначено у таблиці нижче.=

Кліренс креатиніну (мл/хв)=

&nbs= p;

39-10

4 мг= /кг приймати 1 раз кожні 24 години

< 10

4 мг= /кг приймати 1 раз кожні 48 години

Гемодіаліз

4&nb= sp;мг/кг застосовувати після кожного сеансу діалізу.

<= /b>

Печінкова недостатність.

Корекція дози для пацієнті= в з печінковою недостатністю не потрібна.

Триваліс= ть

Тривалість терапії залежить від пацієнта, показань та збудника хвороби.

Інструкц= ія для приготування суспензії:

Суспензія призначена лише для перорального застосування. Дозу потрібно приймати під ч= ас їди для забезпечення оптимального всмоктування.

Перед приготуванням суспензії селікагелевий поглинач вологи, що міститься в капсу= лі всередині кришки, слід вийняти та викинути. Суспензію готують шляхом додава= ння кип’яченої води кімнатної температури двома порціями (спочатку д= о ²/₃ флакона, а потім до калібрувальної мітки на флаконі), струшуючи флакон кожного разу до отримання ретельно диспергованої суспензії.<= /o:p>

Для 50 мл суспензії потрібно 20 г порошку та 37 мл води.

Для 100 мл суспензії потрібно 40 г порошку та 74 мл води.

ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Діти.
Пр= епарат застосовувати дітям віком від 4 тижнів до 12 років. Немовлятам в= іком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, що зазвичай має оборотний характер після зниження рівнів цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування.

У разі передозування цефподоксимом призначати, підтримувальну та симптоматичну терапію. Гемодіал= із, перитонеальний діаліз.

Побічні реакції.

Для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (X= 05; 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки= ).

З боку травного тракту: часто – анорексія, внутрішньошлунковий тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання, б= іль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може бути симптомом ентероколіт= у; рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зменшення апет= иту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку обміну речовин і харчування: часто – втрата апетиту; рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшен= ня маси тіла.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичниі реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок= , що загрожує життю.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – холестатичне ураження печінки.

Лаборато= рні показники: нечасто – транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, та/або білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко – гострий гепатит.

З боку системи крові: рідко – гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоцитоз.

З боку дихальної системи: рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – міалгія.

З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульоз= ні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Лайєлла.

З боку сечовидільної системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, ча= сті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, гостра ниркова недостатність, незначні підвищення рів= нів сечовини та креатиніну у крові.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж гр= упи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної системи: рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцеби= ття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, парестезії, запаморочення; дуже рідко – вертиго, безсоння, сонливість, невр= оз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутан= ість свідомості, нічні жахи.

З боку органів чуття: рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто – шум у вухах.

Інфекції= та інвазії: часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливим= и до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.=

Загальні розлади: нечасто – втомлюваність, астенія або нездужання; рідко – дискомфорт, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поп= ерек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

<= /p>
Термін придатності. 3 роки.=

<= /p>
Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Готову суспензію слід зберігати при температурі 2-8 °С не більше 14 днів.

Зберігати контейнер щільно закупореним.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка. <= /b>

По 1 флакону по 50 мл або 100 мл разом з градуйованим шприцом у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундл= ь, Австрія.

<= /p>
=

Маса тіла= в кг=	Доза цефподоксиму у мг, двічі на добу	Доза цефподоксиму у мл суспензії, двічі на = добу
5	20 м= г	2,5 = мл
10	40 м= г	5 мл=
15	60 м= г	7,5 = мл
20	80 м= г	10 м= л
25	100 = мг	12,5 = ;мл

Кліренс креатиніну (мл/хв)=	&nbs= p;
39-10	4 мг= /кг приймати 1 раз кожні 24 години
< 10	4 мг= /кг приймати 1 раз кожні 48 години
Гемодіаліз	4&nb= sp;мг/кг застосовувати після кожного сеансу діалізу.