ІНСТРУКj= 2;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Тобринеl= 2;ст

(Tobrinext)

&n= bsp;

Склад:

діюча речовина: тобраміцин;=

1 г мазі містить тоб = 88;аміцину сульфат, що еквівалентl= 5;о тобраміцинm= 1; 3 мг;

допоміжl= 5;і речовини: метилпараг&= #1110;дроксибенз= ;оат (Е 218), пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), парафін рідкий, пара= 092;ін білий м’яки = 81;.

Лікарсьl= 2;а форма. Ма&= #1079;ь очна.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: мазь з однорідно= 02; консистенцo= 0;єю від білого д= 086; блідо-жовто = 75;о кольору.

Фармакоm= 0;ерапевтичн= 072; група.

Засоби, щ= 086; застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Протимікроk= 3;ні засоби. Антибіотикl= 0;.

Koд ATХ S01А А12.

Фармакоl= 3;огічні властивостo= 0;.

Фармакоk= 6;инаміка.

Тобраміm= 4;ин є швидкодіючl= 0;м бактерицидl= 5;им антибіотикl= 6;м з групи аміноглікоk= 9;идів. Він діє на бактеріальl= 5;і клітини, пригнічуючl= 0; комплекс поліпептидo= 0;в та синтез у рибосомах.

Резистеl= 5;тність до тобраміцинm= 1; виникає шля = 93;ом кількох різних механізмів, включаючи зміни рибосомальl= 5;их субодиниць = 91; бактеріальl= 5;ій клітині, порушення транспортуk= 4;ання тобраміцинm= 1; до клітини т= 072; інактиваціn= 2; тобраміцинm= 1; групою аденілюючиm= 3;, фосфорилююm= 5;их та ацетилюючиm= 3; ферментів. Генетична інформація щодо продукуванl= 5;я інактивуючl= 0;х ферментів може переноситиl= 9;я у хромосома = 93; або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті до інших аміноглікоk= 9;идів.

Нижченаk= 4;едені граничні значення та спектр активності i= n vitro базуються н = 72; системному застосуванl= 5;і. Ці значення можуть бути непридатниl= 4;и при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу місцево в ок= 086;, оскільки пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і досягаютьсn= 3; більші концентрацo= 0;ї та місцеві фізичні/хім= 10;чні умови можут= 00; впливати на активність препарату у місці введення. Європейськl= 0;й комітет з визначення чутливості до антибіот = 80;ків (EUCAST) встановив &#= 1076;ля тобраміцинm= 1; такі граничні значення:

Enterobacteriaceae: S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л;=

Pseudomonas spp.: S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л;=

Acinetobacter spp.: S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л;=

Staphylococcus spp.: S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л;=

невидосl= 7;ецифічні: S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/l= 3;.

Ін&= #1092;ормація, наведена нижче, надає приблизні дані щодо того, чи будуть мікроорганo= 0;зми чутливими д = 86; тобраміцинm= 1; у формі очно= 111; мазі. В інструкції наведені тільки ті види бактер= 10;й, що зазвичай спричиняютn= 0; зовнішні інфекції ок = 72;, такі як кон’юнктивo= 0;т.

Розповсn= 2;дженість набутої резистентнl= 6;сті окремих видів мікроорганo= 0;змів може змінюватисn= 3; географічнl= 6; та з часом, тому бажано мати місцев = 91; інформацію щодо резист = 77;нтності мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Пр= 080; необхідносm= 0;і слід звернутися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, якщо місцев = 72; розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті є такою, що активність тобраміцинm= 1;, принаймні проти деяки = 93; видів інфек = 94;ій, є сумнівною.

Чутливі види:

Аеробні грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми

Bacillus megaterium; Bacillus pumilus; Corynebacterium accolens; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyi; Corynebacterium pseudodiphtheriticum; Kocuria kristinae; Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну);<= i> Staphylococcus haemolyticus (чутлиk= 4;і до метициліну).<= o:p>

Аеробні грамнегати= 074;ні мікроорган= 110;зми

Acinetobacter junii; Acinetobacter ursingii; Citrobacter koseri; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Moraxella oslonensis; Morganella morganii; Neisseria perflav= a; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia liquifaciens.<= /i>

Умовно резистентн= 110; види:

Acinetobacter baumanii; Bacillus cereus; Bacillus thuringiensis; Koc= uria rhizophila; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus (стійкі до метициліну)*;= Staphylococcus; інші коагулазон= 077;гативні види Serratia marcescens.

Резисте= 085;тні мікроорган= 110;зми:

Аеробні грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми

Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus (стійкі до метициліну);<= i> Streptococcus mitis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus sanguis.

Аеробні грамнегати= 074;ні мікроорган= 110;зми

Chryseobacterium indologenes; Haemophilus influenzae; Stenotrophomon= as maltophilia.

Анаеробні мікроорган= 110;зми

Propionibacte= rium acnes.

* Резистентнo= 0;сть становить більше 50 %.

Діти

Аналіз даних клінічних досліджень із застосув = 72;нням очних крапель або мазей, що міс&#= 1090;ять тобраміцин, для лікування бактеріальl= 5;их кон’юнктивo= 0;тів, блефаритів або блефаро = 82;он’юнктиві&#= 1090;ів у дітей віко= 084; від 1 до 18 рокіk= 4; показав, що в цілому профіль безпеки у ді= 090;ей був такий же, як і в дорослих пацієнтів. Н= 077; рекомендуєm= 0;ься призначати = 83;ікарський засіб дітям віком до 1 року через недостатніl= 9;ть даних.

Фармакоl= 2;інетика.

Абсорбцo= 0;я тобраміцинm= 1; через тканини рог= 10;вки та кон’юнктивl= 0; досить низька, тому мінімальна кількість тобраміцинm= 1; абсорбуєтьl= 9;я в око після місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я. Тобраміцин швидко та екстенсивнl= 6; екскретуєтn= 0;ся у сечу шляхо= 084; гломерулярl= 5;ої фільтрації, головним чином у незміненомm= 1; стані. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить приблизно 2 години із кліренсом 0,04 &= #1083;/год/кг та об’ємом розподілу 0,26 л/кг. Зв’язу= ;вання білка плазм = 80; крові з тобраміцинl= 6;м незначне (менше 10 %). Біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і тобраміцинm= 1; низька (< 1 %).

&n= bsp;

Клінічнo= 0; характерисm= 0;ики.

Показанl= 5;я.

Лікуванl= 5;я зовнішніх інфекцій ок = 72; та прилегли = 93; тканин, спричинениm= 3; чутливими д = 86; тобраміцинm= 1; патогеннимl= 0; мікроорганo= 0;змами.

Протипоl= 2;азання.

Підвищеl= 5;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з допоміжни = 93; компоненті&= #1074; лікарськогl= 6; засобу.

&n= bsp;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:ye= s'>Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Клінічнl= 6; значущі взаємодії при місцево = 84;у офтальмолоk= 5;ічному застосуванl= 5;і тобраміцинm= 1; не описані.

Відповіk= 6;них досліджень можливих взаємодій н = 77; проводили. Існують повідомленl= 5;я про взаємодію з іншими лікарськимl= 0; засобами після системного застосуванl= 5;я тобраміцинm= 1;. Однак системна абсорбція тобраміцинm= 1; після місцевого застосуванl= 5;я настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальниl= 1;.

У разі одночасногl= 6; місцевого застосуванl= 5;я декількох офтальмолоk= 5;ічних препаратів необхідно дотримуватl= 0; інтервал не менше 5 хвилин між застосуванl= 5;ям лікарських = 79;асобів.

Очні маз= 10; слід застосовувk= 2;ти останніми.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:ye= s'>Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я.

Лікарсьl= 2;ий засіб призначениl= 1; тільки для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікоk= 9;идів, що застосовуюm= 0;ься місцево. Тяжкість реакції підвищеної = 95;утливості може варіюватисn= 3; від локальн = 80;х ефектів до генералізоk= 4;аних реакцій, так= 080;х як еритема, свербіж, кропивʼянка= ;, шкірні виси = 87;ання, анафілаксіn= 3;, анафілактоo= 1;дні реакції або бульозні реакції. У разі виникн = 77;ння підвищеної чутливості під час ліку= 074;ання слід припинити застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу, а також засто = 89;ування інших лікарських засобів.

Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікоk= 9;идів. Також слід враховуватl= 0;, що пацієнти, чутливі до т= 086;браміцину, який застосовуюm= 0;ь місцево в ок= 086;, також можут= 00; бути чутливими д = 86; інших аміно = 75;лікозидів місцевої та/або системної д= 10;ї.

Серйознo= 0; побічні реакції, включаючи нейротоксиm= 5;ність, ототоксичнo= 0;сть та нефроток = 89;ичність, виникали у пацієнтів, яким призна = 95;али тобраміцин = 91; вигляді системної т = 77;рапії. Рекомендуєm= 0;ься бути обережними при супутньому застосуванl= 5;і тобраміцинm= 1; з місцевими та системними аміноглікоk= 9;идами.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в, тривале застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Тобринекст може призвести д = 86; надмірного = 88;осту нечутливих мікроорганo= 0;змів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекm= 4;ії необхідно призначити відповідну терапію.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти контактні лінзи під ча= 089; лікування інфекційниm= 3; захворюванn= 0; очей.

Цей лікарський засіб містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218) та пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), які можут= 100; спричинити алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

Застосуk= 4;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ре&= #1087;родуктивна функція

До&= #1089;ліджень з оцінки впливу тобраміцинm= 1; на репродуктиk= 4;ну функцію людини при місцевому застосуванl= 5;і не проводил = 80;.

Вагітніl= 9;ть

Даних щодо застосуванl= 5;я тобраміцинm= 1; місцево в ок= 086; вагітним жінкам нема= 08; або вони дуж= 077; обмежені.

Досліджk= 7;ння на тваринах продемонстl= 8;ували токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.

Тобринеl= 2;ст не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Період годування груддю

Невідомl= 6;, чи проникає тобраміцин = 91; грудне моло = 82;о після місцевого застосуванl= 5;я. При системн = 86;му застосуванl= 5;і тобраміцин проникає у грудне молоко. Малоймовірl= 5;о, що після місцевого застосуванl= 5;я тобраміцин буде виявлений у грудному молоці або призведе до клінічних ефектів у новонароджk= 7;ного. Однак не можна виключати ризик для дитини, яку годують груддю. Слід розглянути можливість тимчасовогl= 6; припинення годування груддю на період лікування тобраміцинl= 6;м або припинення/ = 91;тримання від терапії, враховуючи співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Впливу н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; у період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Тобр = 80;некст немає або ві= 085; зовсім незначний. І= 084;овірне тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору можуть впливати на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або механізмамl= 0;. Якщо затуманеннn= 3; зору виника= 08; під час заст= 086;сування мазі, пацієнту необхідно зачекати, поки зір прояснитьсn= 3;, перш ніж керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими мех= 072;нізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозуванl= 5;я

При легкому та середньої тяжкості перебігу захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься наносити невелику кількість лікарськогl= 6; засобу (смужку довжиною 1,5 см) у кон’юнктивk= 2;льний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 2 або= ; 3 рази на добу.

При тяжкому перебігу захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься наносити невелику кількість лікарськогl= 6; засобу (смужку довжиною 1,5 см= ) у кон’юнктивk= 2;льний мішок (мішки) ураженого ока (очей) чер&= #1077;з кожні 3–4 години протягом перших 2 днів і потім 2–3 рази на добу &#= 1076;о повного виліковуваl= 5;ня.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в, необхідно здійснюватl= 0; відповідниl= 1; моніторинг чутливості бактерій до препарату.

Зазвичаl= 1; лікування триває 7–10 днів.

Рекоменk= 6;ується обережно закрити повіки та злегка нати = 89;нути на ділянку носослізноk= 5;о каналу — це знизить системну абсорбцію ліків, введе= 085;их в око, що зменшує вірогіднісm= 0;ь виникнення системних побічних ефектів.

Пацієнтl= 0; із порушеннямl= 0; функції печінки та нирок

Відсутнo= 0; дані щодо застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів, що містять тобраміцин, цій групі пацієнтів. О= 076;нак через низьк = 91; системну абсорбцію т = 86;браміцину при місцевому застосуванl= 5;і немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарсьl= 2;ий засіб призначениl= 1; винятково для місцевого застосуванl= 5;я — нанесення = 091; кон’юнктивk= 2;льний мішок.

Щоб попередити забрудненнn= 3; наконечникk= 2; та вмісту туби, необхідно дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь наконечникl= 6;м туби. Тубу слід закривати одразу післ= 03; застосуванl= 5;я.

Як наносити мазь

1. Нахиліт&#= 1100; голову наза = 76;.

2. Покладі&#= 1090;ь палець на щоку під око= 084; та обережно відтягніть шкіру дониз = 91; так, щоб між очним яблуком і нижньою повікою утворилася V-подібна кишеня.

3. Нанесіт&#= 1100; невелику кількість (розміром пр= 080;близно з горошину) мазі у V-подібну кишеню. Не допускайте, щоб кінчик т= 091;би торкнувся ока чи повіки.

4. Подивіться вниз перед тим, як закрити око.

Діти.

Тобринеl= 2;ст можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 1 року з таким же дозуванням, як і у доросл&#= 1080;х. Однак інформація щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у педіатрії обмежена (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Безпека та ефективнісm= 0;ь у дітей віко= 084; до 1 року не встановленo= 0;.

Передозm= 1;вання.

У разі передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу при місцевому застосуванl= 5;і вимити надл = 80;шок мазі з ока (очей) теплою водою.

Зважаючl= 0; на характерисm= 0;ики цього препа = 88;ату, не очікується проявів серйозних токсичних реакцій при його передозуваl= 5;ні після нанесення в око (очі) або при випадковомm= 1; проковтува&#= 1085;ні вмісту туби.

Клінічнo= 0; прояви передозуваl= 5;ня препарату нагадують побічні ефекти, що спостерігаn= 2;ться у деяких пацієнтів: крапчастий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік.

Найчастo= 0;шими побічними реакціями, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу, є гіп&#= 1077;ремія очей та відчуття дискомфортm= 1; в очах, які виникали приблизно у 1,4 % та 1,2 % паціє= 085;тів відповідно.

Частота = 87;обічних ефектів виз = 85;ачалася за такими категоріямl= 0;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/10= 0, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

У межах кожної груп = 80; за частотою по = 73;ічні ефекти представлеl= 5;і у порядку зм= 077;ншення їх проявів.

Системи &#= 1086;рганів	Побічні реакції відповідно до термінів M= edDRA [Медичний словник для регуляторн= 086;ї діяльності]
З боку імунної системи	Нечасто: &= #1087;ідвищена чутливість.
З боку нервової системи	Нечасто: &= #1075;оловний біль.
З боку органів зору	Часто: в&= #1110;дчуття дискомфорт= 091; в очах, гіперемія очей. Нечасто: кератит, абразія рогівки, погіршення зору, затума&= #1085;ення зору, еритема повік, набряк пові&#= 1082;, набряк кон’юнктив= 080;, подразненн= 103; очей, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербі&= #1078; очей, підвищена сльозотеча.
З боку шкіри та підшкірної тканини	Нечасто: кропив’янк= ;а, дерматит, сухість шкіри, лейко&= #1076;ерма, свербіж, мадароз.

&n= bsp;

У період постмаркетl= 0;нгового нагляду бул = 80; виявлені додаткові побічні реакції, зазначені нижче. За існуючими даними неможливо оцінити частоту їх виникнення.

Системи органів<= /span>	Побічні реакції відповідно до термінів = MedDRA<= /span>
З боку імунної системи	Анафілактl= 0;чна реакція
З боку органів зору	Очна алергія, свербіж повік, подразненн= 103; очей.
З боку шкіри та підшкірної тканини	Висипан= 085;я, синдром Стівенса — Д&= #1078;онсона, мультиформ= 085;а еритема.

Опис деяких побічних реакцій

– У деяких пацієнтів може виникнути чутливість до аміноглікоk= 9;идів, що застосовуюm= 0;ься місцево (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

– У пацієнтів, яким призначали тобраміцин = 91; вигляді системної терапії, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксиm= 5;ність, ототоксичнo= 0;сть і нефротоксиm= 5;ність (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

По&= #1074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По&= #1074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Після першого від = 82;риття зберігати 28 днів при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Умови зберігання.

Зберігаm= 0;и в оригінальнo= 0;й упаковці, в захищеному від світла місці, при температурo= 0; не вище 25 °С. Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Упаковкk= 2;.

По 5 г мазі у тубі з алюмінієвоo= 1; фольги з кан= 102;лею та пластмасовl= 6;ю кришечкою, що нагвинчу= ;ється; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорo= 0;я відпуску. За рецептом.

Виробниl= 2;.

БАЛКАНФh= 0;РМА-РАЗГРАД АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Місцезнk= 2;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бул. Апрілско вастаніє 68, Разград 7200, Болгарія / 68 Aprilsko vast= anie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.