ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФРІ= ;ФЛО КЛІЗМА

(FREEFLO® ENEMA)=

Склад:

= 76;іючі речовини: натрі= ;ю дигідрофосm= 2;ату дигідрат, натрію гідрофосфаm= 0;у додекагідрk= 2;т;

1 доза (118 мл), що вводиться, містить: натрію дигідрофосm= 2;ату дигідрату 21,4 г= ;, натрію гідрофосфаm= 0;у додекагідрk= 2;ту 9,4 г;

допоміжні речовини: бензалконіn= 2; хлорид, динатрію едетат, вода &#= 1086;чищена.

Лікар= ;ська форма. Розчин ректальний.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр = 86;зорий безбарвний розчин.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;

Фар = 84;акотерапев&#= 1090;ична група. Пронос&= #1085;і засоби. Клізми. Комбінації. Код АТX <= /span>А06А G20.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Лікарський засіб при ректальномm= 1; введенні ді= 08; як сольовий проносний засіб. Накопиченнn= 3; рідини у нижньому відділі кишечника зумовлює наповнення = 10; сприяє перистальтl= 0;ці та рухливості кишечника, спричиняє випорожненl= 5;я лише прямої, сигмовидноo= 1; та частини або всієї низхідної о = 73;одової кишки.

Фар= ;макокінети = 82;а

Всмоктуван&= #1085;я в ободовій кишці мінімальне, = 087;роте повідомлялl= 6;ся, що приблизн = 86; у 25 % осіб з нормальною функцією нирок після = пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я кишкових препаратів, що містять натрію фосфат, спостерігаl= 3;ась асимптоматl= 0;чна гіперфосфаm= 0;емія з перевищен = 85;ям нормальногl= 6; рівня фосфору в 2–3 рази. За нормальних умов найсильнішk= 7; всмоктуванl= 5;я фосфору спостерігаn= 8;ться в тонкому кишечнику, д= 086; якого препарати, щ= 086; вводяться ректально, н= 077; проникають.

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Епізодичні запори.

Випадки, що потребують очищення товстого кишечника, наприклад перед та після хірургічноk= 5;о втручання н = 72; товстому кишечнику, при пологах та після них, перед проктоскопo= 0;єю, сигмоїдоскl= 6;пією або колоноскопo= 0;єю, а також пере= 076; рентгенолоk= 5;ічним обстеженняl= 4; товстого кишечника.

Протип&#= 1086;казання.

Підв&= #1080;щена чутливість до діючих речовин або до будь-якоo= 1; іншої речовини, щl= 6; входить до складу лікарськог= о засобу.

Стан&= #1080;, при яких поl= 9;илюється здатність до поглинання або зменшує= ;ться здатність до випорожнен= ня, наприклад коли є непрохідні= сть кишечника а= ;бо зменшення його перистальт= ики:

-      =    підозра на непрохідніl= 9;ть кишечника;=

-      =    паралітичн&#= 1072; непрохідніl= 9;ть кишечника;=

-      =    аноректаль&#= 1085;ий стеноз;

-      =    атрезія / звуження / не= повне відкриття ануса;

-      =    звуження прямої кишк = 80;;

-      =    збільшення товстої кишки (мегаколон);

-      =    хвороба Гіршпрунга;

-      =    ілеостома.

Неді&= #1072;гностована патологія ш= ;лунково-киш= 082;ового тракту, наприклад:<= /o:p>

-      =    симптоми, що вказують на апендици = 90;, перфорацію/ = 91;шкодження або непрохідніl= 9;ть кишечника; активне запальне захворюванl= 5;я товстого ки = 96;ечника (наприклад, хвороба Крона або ви= 088;азковий коліт);

-      =    недіагност&#= 1086;вана ректальна кровотеча.=

Заст&= #1110;йна та симптома= ;тична серцева недостатні= сть.

Дегі&= #1076;ратація.

Дитя&= #1095;ий вік.

Нирк&= #1086;ва недостатні= сть важкого або середнього ступеня.

Неко&= #1085;трольована артеріальн= а гіпертензі= я.

Не застосовувk= 2;ти одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами, що містять нат = 88;ію фосфат.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Застосовув&= #1072;ти з обережністn= 2; пацієнтам, я= 082;і приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію чи інш= 110; препарати, які можуть с= 087;ричинити дегідратацo= 0;ю або впливат = 80; на рівень електролітo= 0;в, оскільки існує ризик розвитку гіперфосфаm= 0;емії, гіпокальціn= 8;мії, гіпокаліємo= 0;ї, гіпернатріn= 8;мічної дегідратацo= 0;ї та ацидозу.

Не застосовувk= 2;ти одночасно з іншими ліка = 88;ськими засобами, що містять нат = 88;ію фосфат (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Оскільки гіпернатріn= 8;мія асоціюєтьсn= 3; з низьким рівнем літі= 02;, одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу і літієвої терапії мож = 77; спричинити зниження рівня літію = 074; сироватці крові та зниження ефективносm= 0;і.

<= /span>

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Не застосовувk= 2;ти лікарський = 79;асіб без призначеннn= 3; лікаря за наявності нудоти, блювання аб = 86; абдоміналь&= #1085;ого болю.

У разі випорожненn= 0; внаслідок прийому цьо = 75;о лікарськогl= 6; засобу слід пити багато рідини для запобіганнn= 3; дегідратацo= 0;ї, особливо пр = 80; захворюванl= 5;ях, що можуть призводити до дегідрат = 72;ції, або у разі прийому лікарських засобів, що можуть зменшити швидкість к = 83;убочкової фільтрації, = 090;аких як діуретик = 80;, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (ІАПФ, наприклад: еналаприл, раміприл, лі= 079;иноприл), блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у (БРА, наприклад: лозартан, кандесартаl= 5;, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартаl= 5;, валсартан) а= 073;о нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП).

Оскільки лі= карський засіб містить фосфати натрію, існу= 108; ризик підви = 97;ення концентрацo= 0;й натрію і фосфату, а також зниження концентрацo= 0;й кальцію і ка= 083;ію в сироватці крові, що може призвести д = 86; гіпернатріn= 8;мії, гіперфосфаm= 0;емії, гіпокальціn= 8;мії і гіпокаліємo= 0;ї з клінічним = 80; ознаками, подібними д = 86; тетанії і ниркової не = 76;остатності.<= o:p>

Порушення балансу еле = 82;тролітів особливо небезпечне для дітей, які страждають на мегаколо = 85; або будь-яке інше захворюванl= 5;я, при якому спостерігаn= 8;ться затримка рідини клізми, і для &= #1087;ацієнтів із супутнім = 80; захворюванl= 5;ями.

З цієї причини лік = 72;рський засіб слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам л= 10;тнього віку або виснаженим пацієнтам; п= 072;цієнтам, яких лікуют= 00; препаратамl= 0; літію; пацієнтам і = 79; асцитом, серцевими захворюванl= 5;ями, змінами ректальної слизової оболонки (виразками, тріщинами), колостомієn= 2;, які застосовуюm= 0;ь діуретики або інші лікарські засоби, що впливають н = 72; баланс електролітo= 0;в, препарати, щ= 086; можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад, аміодарон, триоксид миш’яку, астемізол, а= 079;итроміцин, еритроміциl= 5;, кларитроміm= 4;ин, хлорпромазl= 0;н, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаїнаміk= 6;), або пацієнт = 72;м з існуючим е= 083;ектролітни&= #1084; дисбалансоl= 4;, таким як гіпокальціn= 8;мія, гіпокаліємo= 0;я, гіперфосфаm= 0;емія або гіпернатріn= 8;мія. Застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, я= 082;і приймають препарати, щ= 086; впливають н = 72; ниркову перфузію, функцію нирок або гідратацію. = 059; разі підозр = 80; на порушенн= 03; балансу електролітo= 0;в та наявност= 10; у пацієнтів гіпофосфатk= 7;мії в анамнезі слід проводити моніторинг рівнів електролітo= 0;в до та після застосуванl= 5;я препарату.=

Лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; порушеною функцією ни = 88;ок, і тільки якщ= 086; користь від застосуванl= 5;я перевищуваm= 0;име ризик гіпер = 92;осфатемії.

Багаторазо&= #1074;е та тривале застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не рекомендуєm= 0;ься, оскільки воно може сп= 088;ичинити звикання. Введення більше ніж однієї клізми протягом 24 годин може бути шкідливим. Якщо немає вказівок лікаря, ліка= 088;ський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти більше 6 днів підряд.

Перед викор= истанням лікарськогl= 6; засобу слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медичного з = 72;стосування, зокрема з пр= 072;вилами його введен = 85;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Не слід вводит = 80; наконечник флакона у пряму кишку, якщо він попередньо не був змащений вазеліновиl= 4; маслом. Пацієнтів п = 86;трібно попередити про припинення введення у разі відчуття опору, оскіл= 100;ки зусилля при введенні може спричинити = 84;ісцеве ушкодження. Ректальна кровотеча п= 10;сля застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу може свідчити пр = 86; тяжкий стан. У такому раз= 110; слід негайн = 86; припинити подальше застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Зазвичай випорожненl= 5;я відбуваєтьl= 9;я приблизно через 5 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, тому утримання клізми протягом більше ніж 5 хвилин не рекомендуєm= 0;ься. Якщо після з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу випорожненl= 5;я не відбулос= 03; або якщо час утримання триває біль = 96;е ніж 10 хвилин, можливе виникнення серйозних побічних ефектів. У такому разі = 089;лід припинити подальше застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та проконсульm= 0;уватися з лікарем, який ухвали = 90;ь рішення щод = 86; призначенн&= #1103; лабораторнl= 0;х аналізів з метою виявлення можливих відхилень рівнів електролітo= 0;в і зведення д= 086; мінімуму ри = 79;ику розвитку важкої гіперфосфаm= 0;емії.

Цей лікарсь= кий засіб містить на кожну дозу (118 мл) 80 мг бензалконіn= 2; хлориду, який спричи = 85;яє подразненнn= 3; і може спричинити шкірні реакції.

«&= #1060;ріфло клізма» є розчином дл= 03; ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Н&= #1045; КОВТАТИ.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність.

Немає відповідниm= 3; даних щодо ризику вини = 82;нення вроджених вад розвитк = 91; або інших фетотоксичl= 5;их ефектів, спричинениm= 3; застосуван&#= 1085;ям лікарськогl= 6; засобу «Фріфл= ;о клізма» у період вагітності.

Лікарс&#= 1100;кий засіб слід застосовувk= 2;ти тільки за вказівкою л= 10;каря під час пологів або після них.

Годува&#= 1085;ня груддю.

Натрію фосфат може проникати у грудне молоко. Рекомендовk= 2;но упродовж 24 годин після застосуванl= 5;я клізми зціджувати грудне молоко та не використовm= 1;вати його для год= 091;вання дитини.

&nb= sp;

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прямого впливу ліка = 88;ського засобу «Фріф= ;ло клізма» на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами чи працювати з іншими механізмамl= 0; немає, однак, зважаючи на специфіку лікарськогl= 6; засобу, слід &#= 1073;ути поблизу туалету після його застосуванl= 5;я.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Лікарський засіб призначени= 081; тільки для ректальног= 086; застосуван= 085;я.

Перед застосуван= 085;ям наконечник флакона слі&#= 1076; обов’язков= 086; змастити вазелінови= 084; маслом!

Необхідно дотримуватl= 0;ся наведених нижче рекомендацo= 0;й, якщо лікар н= 077; дав інших вк= 072;зівок.

До = 88;ослі та особи літнього віку.

Застосовув&= #1072;ти 1 флакон (доза, що вводитьс= 03;, — 118 мл) не більше 1 разу на добу або так, як призн&#= 1072;чив лікар.

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю.

Не застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; клінічно зн = 72;чущим порушенням функції нирок.

Препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушеною функцією нирок, і тільки якщо користь від застосуванl= 5;я перевищуваm= 0;име ризик гіперфосфаm= 0;емії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієн&#= 1090;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю немає необх= 10;дності у корекції дози.

Порядо&#= 1082; проведення клізми.

1. Перед застосуванl= 5;ям клізми з флакона слі = 76; видалити захисну індукційну мембрану, що міститься під наконечникl= 6;м.

2. Зняти захисний ковпачок із наконечникk= 2; флакона.

3. Змастити наконечник флакона ваз = 77;ліновим маслом.

4. Лягти на лівий бік, зігнувши обидві ноги = 091; колінах.

5. З постійни = 84; тиском обережно ввести нако = 85;ечник флакона у пряму кишку таким чином, щоб він був спрямованиl= 1; до пупка.

6. Стискати флакон, поки &#= 1084;айже увесь його вміст не перейде до к= 080;шечника.

Слід припинити введення пр = 80; відчутті бу = 76;ь-якого опору. Примусове введення може заподі= 03;ти шкоду.

7. Обережно витягнути наконечник із прямої ки= 096;ки. Можливе витікання деякої кількості рідини з флакона.

8. Залишитисn= 3; у цьому ж положенні, поки не вини= 082;не відчуття си = 83;ьного позиву до випорожненl= 5;я кишечника (з= 072;звичай це відбуваєтьl= 9;я упродовж 2–5 хвилин).

9. Після використанl= 5;я покласти флакон наза = 76; у картонну упаковку дл= 03; утилізації.

Якщо позиву до дефекаці= 11; протягом вказаного часу немає, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем.

При епізодичниm= 3; запорах препарат застосовувk= 2;ти лише для надання короткотриk= 4;алої допомоги.

Діти.

Не застосовувk= 2;ти у педіатричнo= 0;й практиці.=

Передо&#= 1079;ування.

Траплялися летальні випадки, кол= 080; клізму, яка містить фосфати натрію, вико= 088;истовували у надмірних дозах або протягом тривалого часу, у дітей або у пацієн= 090;ів із непрохідніl= 9;тю.

При передозуваl= 5;ні або тривалому застосуванl= 5;і можуть спостерігаm= 0;ися гіперфосфаm= 0;емія, гіпокальціn= 8;мія, гіпернатріn= 8;мія, гіпернатріn= 8;мічна дегідратацo= 0;я, гіпокаліємo= 0;я, гіповолеміn= 3;, ацидоз і тетанія.

Одужання після токсичних ефектів зазвичай досягаєтьсn= 3; шляхом регідратацo= 0;ї. Лікування дисбалансу електролітo= 0;в може вимага = 90;и негайного медичного втручання з використанl= 5;ям відповідноk= 5;о електролітm= 1; та замісної рідинної те = 88;апії.

Побіч= ;ні реакції.

Зазвич&#= 1072;й лікарський засіб добре переноситьl= 9;я за умови йог= 086; застосуванl= 5;я за показаннямl= 0;. Однак рідко повідомлялl= 6;ся про несприятлиk= 4;і явища, які мо&#= 1075;ли бути пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу «Фрі = 92;ло клізма». У деяких випа = 76;ках несприятлиk= 4;і явища можут= 00; виникнути при неправильнl= 6;му використанl= 5;і клізми.

Побіч= ;ні реакції, які спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, наведені нижче за системами органів та з= 072; частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і <&nb= sp;1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (>&= nbsp;1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), ча = 89;тота невідом= а (не можна встановити на підставі наявних дан = 80;х).

З боку імунно= 11; системи.

Дуже рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, кропив’янкk= 2;).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини.

Дуже рідко: пухирі, свербіж, печіння.

З боку обміну речовин.

Дуже рідко: дегідратац&= #1110;я, гіперфосфаm= 0;емія, гіпокальціn= 8;мія, гіпокаліємo= 0;я, гіпернатріn= 8;мія, метаболічнl= 0;й ацидоз.

Частота невідома: тетанія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Дуже рідко: нудота, блювання, біль у животі, здуття живо = 90;а, діарея, шлунково-ки = 96;ковий біль, анальн= 080;й дискомфорт, прокталгія.

Заг= ;альні порушення і реакції у місці введе = 85;ня.

Дуже рідко: подраз&#= 1085;ення заднього проходу, біль, печінн= 103;, озноб.

Дослід&#= 1078;ення.

Частота невідома: Т= 080;мчасове підвищення рівня фосфору кро = 74;і.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слі = 76; припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови з&= #1073;ерігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС. Не заморожуваm= 0;и.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 133 мл у флаконі з індукційноn= 2; мембраною, наконечникl= 6;м та ковпачко = 84;. По 1 флакону у картонній упаковці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

Без рецепта= .

Виробн&#= 1080;к.

Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд /=

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ІНСТ= РУКЦІЯ

«&= #1060;ріфло клізма» є розчином дл = 03; ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Н&= #1045; КОВТАТИ.

«&= #1060;ріфло клізма» є розчином дл= 03; ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.