MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D06579.A077D340" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D06579.A077D340 Content-Location: file:///C:/680D8EE2/UA25420101_9B5B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ГІНКОФАР
(GINKOFAR®)
Склад:
діюча
речовина: Ginkgo =
biloba;
1 таблетка містить сухий екстракт з листя гі=
нкго
дволопатевого 40 мг (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc.) з вмістом 24 % гінкгофлавоноглікозидів і 6 % терпенових лактонів;=
екстрагент: ацетон 60 % (м/=
м);
допоміжні речовини: =
целюлоза
мікрокристалічна, лак=
този
моногідрат, кросповідон, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172),
покриття Opadry=
II white: спирт полівініловий, титану діок=
сид (Е
171), поліетиленгліколь 4000, таль=
к.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:=
i> =
круглі,
двоопуклі, таблетки, вкриті оболонкою, бежево-жовтого кольору із можливими =
вкрапленнями.
Фармакотерапевтична =
група.
Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТХ N06D X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Чисельні механізми, що лежать в основі
терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.
Фармакокінетика.
Діюча речовина – стандарти=
зований
екстракт Гінкго білоба: 24 % гетерозидів та 6 % ди- та сесквітерпенів
(гінкголіди A, B і C і білобалід).
У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракці=
ї.
Біодоступність гінкголідів A та B і білобалідів при пероральному застос=
уванні
становить 80-90 %. Максимальна
концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становл=
ять
приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).
Ці речовини в організмі не розпадаються та
практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з ка=
лом.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
– Симптоматичне лікування когнітивних розлад=
ів у
пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією,
хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або таки=
ми,
що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обмі=
ну
речовин.
– Супутнє лікування вертиго вестибулярного
походження разом із вестибулярною реабілітацією.
– Симптоматичне лікування дзвону у вухах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента
препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Результати клінічних досліджень взаємодії з =
гінкго
білоба (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів
цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього
прийому гінкго білоба (EGb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії
через CYP3A4. Тому лікарські засоби, що в основному метаболізуються через
CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережніс=
тю.
Особливості застосування.
Рекомендується уважно спостерігати за
пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромо=
м Р450
3A4. Відомості про зловживання гінкго білоба (EGb 761) відсутні. Виходячи з
фармакологічних характеристик препарату, гінкго білоба (EGb 761) не має
потенціалу для зловживання.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими форма=
ми непереносимості
галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної
мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат.
Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно пацієнтам літнього ві=
ку,
ризик вагітності у яких відсутній.
З огляду на відсутні=
сть
відповідних клінічних даних, застосування цього засобу не рекомендується у
період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень з оцінки впливу на швидкість реак=
ції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте
запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими
механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Таблетки приймають цілими, не розжовуючи, після їди, запиваючи ½
склянки води.
Застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу п=
ід час
їди.
Курс лікування визначає лікар індивідуально.=
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Інформації щодо передозування препарату немає.
=
Побічні реакції.
Зрідка спостеріга=
ються такі
побічні реакції:
з боку травного тракту<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>: розла=
ди
травлення, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота, блювання;
з боку імунної
системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кр=
опив’янку,
задишку;
з боку шкіри: запалення шкіри,
почервоніння, набряк, висипання, свербіж, екзема;
з боку нервової системи: головний біль,
запаморочення, синкопе (у тому числі вазовагальне).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у бліст=
ері; по
2 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Біофарм Лтд.
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща.