ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОФТАН^®=
; ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н

(OFTAN^®DEXAMETHASON)<= /b>

= =

= Ск= 083;ад:

= діюча речовина: дексаметаз= он;

1 мл крапель містить 1,32 мг дексаметазl= 6;ну 21-натрію фосфат, що відповідає 1 &#= 1084;г дексаметазl= 6;ну;

до= 087;оміжні речовини: бенза= ;лконію хлорид, кислота борна, натрі= 102; тетраборат, динатрію едетат, вода для ін’єкці = 81;.

= =

= Лі= 082;арська форма. Краплі очнo= 0;.

= Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний розчин.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протизапал&= #1100;ні засоби, що застосовуn= 2;ться в офтальмолоk= 5;ії. Кортикостеl= 8;оїди. Код Аi= 8;Х S01B A01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Мех= ;анізм дії.

Д= ексаметазоl= 5; є синтетичниl= 4; фторованим = 75;люкокортик&#= 1086;стероїдом. Його протизапалn= 0;на ефективнісm= 0;ь в 25–30 разів вища, ніж у гідрокортиk= 9;ону. Дексаметазl= 6;н не має будь-я&#= 1082;ої мінералокоl= 8;тикоїдної активності. Його таргетним рецептором = 08; стероїдний = 88;ецептор ядра активованиm= 3; лейкоцитів.

Глюкокорти&= #1082;оїди, які застосовуюm= 0;ь в офтальмол = 86;гії, проявляють протизапалn= 0;ний, антиалергіm= 5;ний, імунодепреl= 9;ивний та знеболюв = 72;льний ефект. Вони п&#= 1088;игнічують міграцію лейкоцитів, цитокінез, а також синте = 79; колагену та білка. Вплив кортизону н = 72; вуглеводниl= 1; та ліпідний обмін при місцевому застосуванl= 5;і в очі незначний.=

Фармакокін= ;етика.

Декса= ;метазон – ліпідорозчl= 0;нна речовина, як= 072; при місцевому застосуванl= 5;і в очі добре проникає в тканини оче = 81; та внутрішньоl= 6;чну рідину.

Терап= ;евтичні концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну в передній камері ока досягаютьсn= 3; при місцеві = 81; інстиляції = 74; око. Але місцеве застосуванl= 5;я недостатнє для лікування захворюванn= 0; задньої камери. Частина препарату, введеного місцево в око, може потрапляти = 74; системний кровотік че = 88;ез сльозові канали, слизову обо = 83;онку носа, носоглотку та шлунково-ки = 96;ковий тракт, проте вимірюваниm= 3; системних концентрацo= 0;й не було вияв= 083;ено при місцевому застосуванl= 5;і.

Біодо= ;ступність дексаметазl= 6;ну, призначеноk= 5;о всередину, становить 70–80= %, середній об’єм розподілу – 0,8 л/кг та періо&#= 1076; напіввиведk= 7;ння із плазми – 3 години.

Декса= ;метазон метаболізуn= 8;ться в печінці пі= 076; дією ензимі = 74; CYP2C, метаболітl= 0; виводяться = 79; жовчю.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.
Лікува&#= 1085;ня негнійних запальних т = 72; алергічних захворюванn= 0; очей, таких як кон’юнктивo= 0;т, кератит, ірит, іридоцикліm= 0;, травми рогі = 74;ки та крайові виразки, включаючи п= 10;сляопераці&#= 1081;ні стани.

&n= bsp;

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Туберк&#= 1091;льоз очей, прости= 081; герпес, вітряна віс = 87;а, кор= ов’яча віспа та інш= 110; вірусні та грибкові інфекції очей.

Гнійні очні інфекції бе = 79; супутньої антимікробl= 5;ої терапії. Перфорація рогівки.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Інгібітори = CYP3A4 (включаючи п= 088;епарати, що містять р= 080;тонавір та кобіцистат) можуть змен = 96;ити кліренс дексаметазl= 6;ну, що призведе до посиленн= 03; ефекту та пригніченнn= 3; функцій нир = 82;ових залоз / синдр&#= 1086;му Кушинга.

&n= bsp;

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

= 55;орушення зору

При системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів може спостерігаm= 0;ися порушення з = 86;ру. Якщо у пацієнта спостерігаn= 8;ться нечіткість зору або інш= 110; порушення з = 86;ру, йому слід зв= 077;рнутися до офтальмолоk= 5;а для оцінки й= 084;овірних причин, яким= 080; можуть бути катаракта, глаукома аб = 86; такі рідкісні захворюванl= 5;я, як централь = 85;а серозна хоріоретинl= 6;патія, що спостері = 75;алися після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Застосуван&= #1085;я кортизону більше 2 тижнів може підвищуватl= 0; внутрішньоl= 6;чний тиск. Місцев= 077; застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів може затримуватl= 0; загоєння травм рогівки. Лікування кортикостеl= 8;оїдами може маскувати бактеріальl= 5;у або грибков = 91; інфекцію, прогресуваl= 5;ня якої може спричинити = 87;остійне ураження очей. = 054;ФТАН^® ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н можна застосовувk= 2;ти при лікуван = 85;і ураженого ока лише разом зі специфічноn= 2; антибіотикl= 6;терапією.

Синдром Кушинга та/або пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, які по&#= 1074;’язані із системно= 02; абсорбцією очного дексаметазl= 6;ну, можуть виникнути після інтенсивноo= 1; або тривало= 11; безперервнl= 6;ї терапії у сх= 080;льних до цього пацієнтів, в тому числі у &#= 1076;ітей та пацієнті = 74;, які лікуються інгібітораl= 4;и CYP3A4 (включаючи ритонавір і кобіцистат). &#= 1059; цих випадка = 93; лікування слід поступово припинити.=

Лікарський засіб містить кон = 89;ервант бензалконіn= 2; хлорид. Необ= 093;ідно знімати контактні лінзи перед застосуванl= 5;ям очних крапель ОФТАН^® ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н і зачекати 15 хвилин піс= 083;я інстиляції, перш ніж використовm= 1;вати контактні лінзи знову. Бензалконіn= 2; хлорид знебарвлює м’які конта = 82;тні лінзи.

Повідомлял&= #1086;ся, що бензалконіn= 2; хлорид викл = 80;кає подразненнn= 3; очей, симптоми сухості оче = 81; і може впливати на слізну плівку та по= 074;ерхню рогівки. Слі= 076; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; сухим оком т= 072; пацієнтам, у яких може бу= 090;и вражена рогівка ока. У разі тривалого застосуванl= 5;я слід спостерігаm= 0;и за пацієнтами.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Невели&#= 1082;а кількість дексаметазl= 6;ну може всмокт = 91;ватися в системний кровообіг після місцевого застосуванl= 5;я в око. Однак концентрацo= 0;я в крові дуже низька. Хоча &#= 1076;еякі дексаметазl= 6;ни можуть потрапляти = 91; грудне молоко та в організм пл = 86;да, вплив на плі= 076; та дитину, що знаходитьсn= 3; на грудному годуванні, дуже малоймовірl= 5;ий та слабко виражений.=

<= /span>

Здаm= 0;ність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.= ОФТАН^®= ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н не впливає н= 072; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозув= ;ання

Вводя= ;ть по 1–2 краплі в око(-чі) кожну годину як по= 095;аткову терапію, потім 4–6 разів на день. Тривалість лікування с = 90;ановить від декількох днів до декількох тижнів.

= Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дітям (віком до 18 років) не k= 4;становлені.

=

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
При місцевому застосуванl= 5;і системні побічні ефекти, спричинені передозуваl= 5;ням, дуже малойм = 86;вірні. Системно використовm= 1;вані дози дексам = 77;тазону в сотні разі= 074; перевищуютn= 0; кількість, щ= 086; міститься в одній дозі очних крапе = 83;ь лікарськогl= 6; засобу ОФ = 58;АН^® ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н.<= /o:p>

Побічн&#= 1110; реакції.

При місцевому застосуванl= 5;і в очі ОФТАН^®= ДЕКСАМЕТАЗi= 4;Н добре переноситьl= 9;я і подразненнn= 3; в місці заст= 086;сування спостерігаn= 8;ться рідко. Після введення крапель мож = 83;иве тимчасове поколюваннn= 3; в оці.

Часті (> 1/100)

Якщо лікування продовжуваm= 0;и протягом ти = 78;нів, дексаметазl= 6;н може підвищити внутрішньоl= 6;чний тиск, що може призвести д = 86; розвитку глаукоми.=

Тривал&#= 1077;, протягом декількох місяців, місцеве зас = 90;осування глюкокортиl= 2;оїдних препаратів несе ризик виникнення виразки та помутніння = 88;огівки та може спричинити = 89;убкапсуляр&#= 1085;= 077; помутніння кришталика.

Частота невідома (не можна встановити за наявними даними)

Р= озмитий зір.

С= индром Кушинга, пригніченнn= 3; ниркових за = 83;оз.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= млення про підозр= 02;вані побічні реакції пі = 89;ля реєстрації лікарськогl= 6; препарату є важливим. Це дає змогу постійно контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

2 роки.

Використат&= #1080; протягом 28 днів після розкриття флакона.

Після відкриття флакон зберігати при темпера = 90;урі нижче 25 °С.

= =

= Ум= 086;ви зберігання.

Зберіга= ;ти при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

Зберіга= ;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберіга= ;ти флакон в картонній коробці для захисту від світла.

Упа= ;ковка.

По 5 мл у флаконі з крапельницk= 7;ю. По 1 флакону з крапельницk= 7;ю в картонній коробці.

= =

= Ка= 090;егорія відпуску.=

= За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

Сантен АТ/Santen Oy.

=

М&#= 1110;сцезнаходж= ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

К= еллопортінl= 2;ату 1, Тампере, 33100, Фінляндія /

Kellopo= rtinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.