ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕР= 045;ЛЗІ

(ERELZI)

Склад:

діюча речовина: етанерце= ;пт;

1 мл розчину містить 50 мг етанерцептm= 1;;

1 попередньо наповнений шприц містить 50 мг етан&#= 1077;рцепту;

допоміжні речовини: кисл&= #1086;та лимонна безводна, натрію цитрат дигі = 76;рат, натрію хлорид, сахароза, L-лі&= #1079;ину гідрохлориk= 6;, натрію гідроксид (для регулюв= 072;ння рН), кислота хлористовоk= 6;нева (для регулюв= 072;ння рН), вода для ін’єкці&= #1081;.

Лі= 082;арська форма. Розч&= #1080;н для ін’єкці = 81;.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз&= #1086;рий або дещо опалесцентl= 5;ий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група

Імуносупре&= #1089;анти. Інгібітори фактора-α не = 82;розу пухлин. Етанерцепт.

Код АТХ L04= A B01.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;

Фармакоди = 85;аміка

Ф&= #1072;ктор некрозу пухлин (ФНП) – цитокін, що відіграє основну рол= 00; у розвитку запального процесу при ревматоїднl= 6;му артриті. Підвищений рівень ФНП також виявляєтьсn= 3; у синовіальнo= 0;й оболонці та псоріатичнl= 0;х бляшках пацієнтів і = 79; псоріатичнl= 0;м артритом, а також у сиро= 074;атці крові та синовіальнo= 0;й тканині у па= 094;ієнтів із анкілоз&= #1091;ючим спондилітоl= 4;. Інфільтрацo= 0;я псоріатичнl= 6;ї бляшки запальними клітинами, включаючи Т-= 082;літини, призводить до підвищення рівня ФНП у місцях псоріатичнl= 6;го ураження порівняно з неураженимl= 0; ділянками шкіри. Етанерцепт = 08; конкурентнl= 0;м інгібітороl= 4; зв’язуваннn= 3; ФНП із його поверхневиl= 4;и клітинними рецепторамl= 0;, а отже, він пригнічує біологічну активність ФНП. ФНП та лімфотоксиl= 5; – прозапаль = 85;і цитокіни, як= 110; зв’язуютьсn= 3; із двома окремими клітинними поверхневиl= 4;и рецепторамl= 0; фактора некрозу пухлин (РФНП): = 55 кДа (р55) та 75 кДа (р75). Обидва РФНП існуют= 00; в організмі = 074; мембранозв̵= 7;язаній та розчинні = 81; формах. Розчинні РФНП регулю= 02;ть біологічну активність ФНП.

Ф&= #1053;П та лімфотоксиl= 5; існують переважно у вигляді гомотримерo= 0;в, а їхня біологічна активність залежить ві = 76; перехресноk= 5;о зшивання рецепторів ФНП, що знаходятьсn= 3; на поверхні клітини. Димерні розчинні рецептори, т= 072;кі як етанерцепт, мають більш = 91; афінність д = 86; ФНП, ніж мономерні рецептори, а тому є значн= 086; потужнішимl= 0; конкурентнl= 0;ми інгібітораl= 4;и зв’язуваннn= 3; ФНП з його клітинними = 88;ецепторами. Крім того, використанl= 5;я фрагмента Fc імуноглобуl= 3;іну як елемента зв’язуваннn= 3; у структурі димерного рецептора п = 86;довжує період напі = 74;виведення препарату і = 79; сироватки крові.

Т&= #1072;ким чином, етанерцепт перешкоджаn= 8; виникненню клітинної відповіді, опосередкоk= 4;аної ФНП, за рахунок біологічноo= 1; інактиваціo= 1; ФНП. Етанерцепт також здатний модулювати біологічні відповіді, щ= 086; контролюютn= 0;ся додатковимl= 0; молекулами, які передають с = 80;гнал у низхідном = 91; напрямку (наприклад, ц&#= 1080;токіни, адгезивні молекули аб = 86; протеїнази), та стимулюютьl= 9;я або регулюютьсn= 3; ФНП.

М&= #1077;ханізм дії

З&= #1085;ачна частина патології суглобів пр = 80; ревматоїднl= 6;му артриті, анкілозуючl= 6;му спондиліті та патологі= 11; шкіри при бляшковому псоріазі оп = 86;середкован&#= 1072; прозапальнl= 0;ми молекулами, = 103;кі з’єднані в ланцюги, контрольовk= 2;ні ФНП. Вважаєт= 100;ся, що механізм дії етанерцептm= 1; полягає в його конкурентнl= 6;му інгібуваннo= 0; зв’язуванн&#= 1103; ФНП з РФНП на поверхні клітини, що запобігає ФНП-опосере = 76;кованим клітинним відповідям, роблячи ФНП біологічно = 85;еактивним.

Е&= #1090;анерцепт також здатний модулювати біологічні відповіді, щ= 086; контролюютn= 0;ся додатковимl= 0; молекулами, які передають сигнал у низхідному порядку (наприклад, цитокіни, ад= 075;езивні молекули аб = 86; протеїнази), та стимулюю = 90;ься або регулюютьсn= 3; ФНП.

Фармакокі = 85;етика

Р&= #1110;вень етанерцептm= 1; в сироватці крові визначали методом імунофермеl= 5;тного аналізу (ELISA), який може виявляти як ELISA-реактивні продукти деградації, так і саму вихідну спо = 83;уку.

А&= #1073;сорбція

Е&= #1090;анерцепт повільно абсорбуєтьl= 9;я з місця підшкірної ін’єкції, досягаючи максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї приблизно через 48 годин після введення однократноo= 1; дози. Абсолю= 090;на біодоступнo= 0;сть становить 76 %. При введенн= 10; препарату 2 рази на тиждень очікується, = 097;о рівноважні концентрацo= 0;ї будуть вдві = 95;і вищі за ті, що спостерігаn= 2;ться після введе = 85;ня разових доз. Після однократноk= 5;о підшкірногl= 6; введення 25 мг етанерцептm= 1; середня мак = 89;имальна концентрацo= 0;я у плазмі здорових добровольцo= 0;в становила 1,65 &plusm= n; 0,66 мкг/мл, площ = 72; під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) – 235 ± 96,6 мкг•год/мл.

С&= #1077;редні профілі концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; в сироватці крові у рівноважноl= 4;у стані у паці= 108;нтів з РА, які отримували лікування, с= 090;ановили: C_max — 2,4 мг/л проти 2,6 мг/л, C_{min
– 1,2 мг/л проти 1,4
мг/л та
часткова AUC – 297
мг•год/л
проти 316
мг•год/л при
застосуванl=
5;і
дози 50 мг один
раз на
тиждень (n =3D 21)
порівняно і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
дози 25 мг два
рази на
тиждень (n =3D 16)
відповідно.}

У відкритому дослідженнo= 0; з одноразовиl= 4; введенням, двома схемами лікування т = 72; перехресниl= 4; дизайном за участю здорових добровольцo= 0;в було встановленl= 6; біоеквівалk= 7;нтність етанерцептm= 1; у вигляді однієї ін’єкції 50 мг/мл та етане= рцепту у вигляді двох одночасних ін’єкцій по 25 мг/мл.

У популяційнl= 6;му фармакокінk= 7;тичному аналізі у пацієнтів з = 072;нкілозуючи&= #1084; спондилітоl= 4; рівні AUC етанерцептm= 1; в стабільно = 84;у стані становили 466 мкг•год/мл т= 072; 474 мкг•год/мл при застосуванl= 5;і дози 50 мг етанерцептm= 1; один раз на тиждень (N =3D 154) та= ; 25 мг двічі на тиждень (N =3D148) відповідно.

Р&= #1086;зподіл

З&= #1072;лежність концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; від часу описується біекспоненm= 4;іальною кривою. Центральниl= 1; об’єм розподілу становить 7,6 л, тоді як об’є= 084; розподілу в рівноважноl= 4;у стані становить 10,4 л= ;.

В&= #1080;ведення

Е&= #1090;анерцепт повільно виводиться = 79; організму. Період напіввиведk= 7;ння є тривалим і становить приблизно 70 годин. У пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом кліренс становить п = 88;иблизно 0,066 л/год, що трохи нижче цього показ = 85;ика у здорових добровольцo= 0;в (0,11 л/год). Фарма&#= 1082;окінетика етанерцептm= 1; в пацієнтів = 079; ревматоїднl= 0;м артритом, ан= 082;ілозуючим спондилітоl= 4; та бляшкови = 84; псоріазом є подібною.=

Я&= #1074;них відмінностk= 7;й фармакокінk= 7;тики етанерцептm= 1; в чоловіків = 110; жінок немає.

Л&= #1110;нійність

О&= #1092;іційно пропорційнo= 0;сть доз не досліджуваl= 3;ась, але немає видимого насичення кліренсу дл= 03; будь-якого дозування.=

О&= #1089;обливі популяції<= /span>

П&= #1072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Х&= #1086;ча після введення радіоактивl= 5;о міченого етанерцептm= 1; виведення радіоактивl= 5;ої речовини у п= 072;цієнтів та здорових добровольцo= 0;в відбуваєтьl= 9;я із сечею, у пацієнтів з гострою нирковою недостатніl= 9;тю зростання концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; у плазмі не спостерігаl= 3;ося. Порушення функції нирок не вим= 072;гає корекції дози.

П&= #1072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

З&= #1073;ільшення концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; не спостері = 75;алося в пацієнтів = 079; гострою печ= 10;нковою недостатніl= 9;тю. Порушення функції печінки не вимагає корекції дози.

П&= #1072;цієнти літнього віку

Р&= #1086;зраховані показники кліренсу та об’єму розподілу в пацієнтів віком від 65 до= 87 років були подібні до таких у пацієнтів віком до 65 років.

Д&= #1110;ти з ювенільни = 84; ідіопатичнl= 0;м артритом<= /i>

У дослідженнo= 0; поліартикуl= 3;ярного ювенільногl= 6; ідіопатичнl= 6;го артриту 69 пацієнтам (віком від 4 до= 17 років) вводи= 083;и етанерцепт = 91; дозі 0,4 мг/кг двічі на тиждень протягом трьох місяців. Про= 092;ілі концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; в сироватці = 082;рові у дітей з поліартикуl= 3;ярним ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом аналогічні таким у доро= 089;лих пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом. У наймолодшиm= 3; педіатричн&#= 1080;х пацієнтів (в= 110;ком 4 роки) при проведенні досліджень кліренс був зниженим (пр= 080; стандартизk= 2;ції за масою тіл= 072; кліренс був = 079;більшений) порівняно з дітьми старшого віку (12 років) m= 0;а дорослими. Моделюваннn= 3; дозування дає змогу припустити, що у дітей старшого віку (10–17 рокіk= 4;) і дорослих пацієнтів концентрацo= 0;ї етанерцептm= 1; в плазмі крові приблизно однакові, а у дітей молодшого віку – істотно ниж = 95;і.

Д&= #1110;ти з псоріазом

Д&= #1110;ти з бляшковим псоріазом (віком від 4 до= 17 років) отримували етанерцепт із розрахун = 82;у 0,8 мг/кг маси тіла (максимальн = 72; доза – 50 мг на m= 0;иждень) один раз на тиждень впродовж періоду до 48 тижнів. Середня рівноважна концентрацo= 0;я етанерцептm= 1; в плазмі крові була в межах від 1,6 до 2,1 мкг/мл на 12-му, 24-му та 48-му тижнях. Вище= 079;азначені середні концентрацo= 0;ї у дітей з бляшковим псоріазом були подібн= 10; до тих, що спостерігаl= 3;ися в дітей з ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом пр = 80; застосуванl= 5;і етанерцептm= 1; із розрахун = 82;у 0,4 мг/кг 2 рази н= 072; тиждень (максимальн = 72; доза – 50 мг на тиждень). Ці значення були подібними д = 86; таких у дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом, які отримували етанерцепт = 91; дозі 25 мг два рази на тиждень.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики

Показання<= /i>

Ревматоїдн= ;ий артрит

Ере= 083;зі = у комбінації = 79; метотрексаm= 0;ом показаний д = 83;я лікування активного ревматоїднl= 6;го артриту від помірного д = 86; тяжкого ступеня в до= 088;ослих у випадках, коли відповідь н = 72; базові прот = 80;ревматичні препарати, включаючи м = 77;тотрексат (за відсутностo= 0; протипоказk= 2;нь), є недостатньl= 6;ю.

Ерелзі можk= 7; призначатиl= 9;я як монотера = 87;ія у разі непереносиl= 4;ості метотрексаm= 0;у або у випадках, коли тривал = 77; лікування метотрексаm= 0;ом є недоцільниl= 4;.

Також Ерелk= 9;і показаний для лікування тяжкого активного і прогресуючl= 6;го ревматоїднl= 6;го артриту в дорослих пацієнтів, які раніше н= 077; отримували терапію метотрексаm= 0;ом.

Етанерцепт= ;, окремо або у комбінації = 79; метотрексаm= 0;ом, уповільнює динаміку прогресуваl= 5;ня ураження суглобів (згідно з даними рентгеногрk= 2;фії) та поліпшує функцію суглобів.=

Ювенільний ідіопатичнl= 0;й артрит

Лікування поліартритm= 1; (ревматоїдн = 80;й фактор позитивний або негативний) та поширено = 75;о олігоартриm= 0;у в дітей віко= 084; від 2 років, у яких спостерігаn= 8;ться відома непереносиl= 4;ість або недостатня відповідь н = 72; терапію метотрексаm= 0;ом.

Лікування псоріатичнl= 6;го артриту в дітей віком від 12 років у разі відомо= 11; непереносиl= 4;ості або недостатньl= 6;ї відповіді н = 72; терапію метотрексаm= 0;ом.

Лікування ентезитасоm= 4;ійованого артриту в дітей віком від 12 років у разі відомо= 11; непереносиl= 4;ості або недоста = 90;ньої відповіді н = 72; традиційну терапію.

<= /u>

Псоріатичн= ;ий артрит

Лікування активного т = 72; прогресуючl= 6;го псоріатичнl= 6;го артриту в дорослих у разі недост = 72;тньої відповіді н = 72; терапію базовими пр = 86;тиревматич&#= 1085;ими препаратамl= 0;. Етанерцепт продемонстl= 8;ував здатність покращуватl= 0; фізичний стан пацієнтів і = 79; псоріатичнl= 0;м артритом та уповільнювk= 2;ти динаміку пр = 86;гресування ураження периферичнl= 0;х суглобів (згідно з даними рентгеногрk= 2;фії) у пацієнтів = 079; поліартикуl= 3;ярними симетричниl= 4;и підтипами захворюванl= 5;я.

Аксіальний спондилоарm= 0;рит

Анкілоз&= #1091;ючий спондиліт<= /span>

Лікування дорослих з тяжким активним анкілозуюч&= #1080;м с= пондилітом у разі недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і традиційноo= 1; терапії.

Нерентгено= ;логічний аксіальний спондилоарm= 0;рит

Лікування дорослих пацієнтів з тяжкою стад= 10;єю нерентгеноl= 3;огічного аксіальногl= 6; спондилоар&#= 1090;риту з об’єктивниl= 4;и симптомами запалення, н= 072; що вказує підвищений рівень С- реактивногl= 6; білка та/або результати = 52;РТ, які мають недостатню відповідь н = 72; лікування нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами.=

Бляшковий псоріаз

Лікування дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом помірного або тяжкого ступеня та протипоказk= 2;нням до застосуванl= 5;я або неперен = 86;симістю іншої системної терапії, що включає циклоспориl= 5;, метотрексаm= 0;, псорален та ультрафіолk= 7;тове опроміненнn= 3; А (PUVA-терапія), або якщо це лікування було неефек = 90;ивним.

Бляшковий псоріаз у дітей

Лікування хронічного тяжкого бляшкового псоріазу в дітей віком від 6 років, у яких при застосуванl= 5;і інших методів системної т = 77;рапії або фототерапіo= 1; не було досягнуто достатньогl= 6; контролю за = 079;ахворюванн&= #1103;м або спостерігаl= 3;ась непереносиl= 4;ість такого лікування.=

Протипо&= #1082;азання<= /p>
Під&#= 1074;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

Сеп&#= 1089;ис або ризик виникнення сепсису.

Ная&#= 1074;ність у пацієнтів активних інфекційниm= 3; процесів, включаючи хронічні аб = 86; локальні інфекції, на момент початку тер = 72;пії лікарським засобом Ере = 83;зі.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій =

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я анакінри<= /i>

У дорослих пацієнтів н = 72; фоні одночасногl= 6; лікування етанерцептl= 6;м та анакінро= 02; спостерігаl= 3;ося підвищення = 95;астоти виникнення тяжких інфекцій порівняно з пацієнтами, які отримували тільки етан = 77;рцепт або анакінр = 91; (за даними анамнезу).

Крім цього, у подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участю дорослих пацієнтів, які на фоні лікування метотрексаm= 0;ом отримували = 77;танерцепт та анакінру, спостерігаl= 3;ося підвищення = 95;астоти виникнення тяжких інфекцій (7 %) тk= 2; нейтропеніo= 1; порівняно і = 79; такою у пацієнтів, які отримували лише етанерцепт (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Комбінk= 2;ція етанерцептm= 1; та анакінри не продемонстl= 8;увала підвищеної клінічної користі, том= 091; вона не рекомендуєm= 0;ься до застосуванl= 5;я.

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я абатацепту=

У клінічних дослідженнn= 3;х супутнє застосуванl= 5;я абатацепту = 10; етанерцептm= 1; призводило до підвищення частоти виникнення тяжких побічних реакцій. Так= 072; комбінація не продемон = 89;трувала підвищеної клінічної к = 86;ристі і тому не рекомендуєm= 0;ься до застосув = 72;ння (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я сульфасалаk= 9;ину

У клінічному дослідженнo= 0; із залученням = 76;орослих пацієнтів, які на фоні лікування с = 90;андартними дозами сульфасалаk= 9;ину отримували етанерцепт, спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значуще зниження се = 88;едньої кількості лейкоцитів = 91; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли комбінацію препаратів, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли тільки етанерцепт або сульфасалаk= 9;ин. Клінічне значення за = 89;тосування цієї комбінації невідоме. Лікарі повинні бут = 80; обережними, призначаючl= 0; вищезазначk= 7;ну комбінацію.

Відсутl= 5;ість взаємодії<= /span>

У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося жодних взаємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і етанерцептm= 1; з глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;, саліцилатаl= 4;и (за винятком сульфасалаk= 9;ину), нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0;, анальгетикk= 2;ми або метотре = 82;сатом. Рекомендацo= 0;ї щодо вакцинації наведено в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Не спостерігаl= 3;ося жодних клінічно значущих фармакокінk= 7;тичних взаємодій під час досл= 110;джень з метотрексаm= 0;ом, дигоксином = 72;бо варфарином.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я

Для полегшення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко записати (аб= 086; зазначити) торговельнm= 1; назву та номер серії введеного препарату в = 084;едичній документацo= 0;ї пацієнта.=

Інфекці&= #1111;

Необхід&= #1085;о оцінити наявність інфекції в п= 072;цієнтів перед призначеннn= 3;м препарату Е = 88;елзі, під час лікування і після закінчення курсу терапії, враховуючи, що середній період напі = 74;виведення етанерцептm= 1; становить п = 88;иблизно 70 годин (7–300 годин).

При застосуванl= 5;і етанерцептm= 1; повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; тяжких інфе = 82;цій, сепсису, туберкульоk= 9;у та опортуністl= 0;чних інфекцій, включаючи інвазивні грибкові інфекції, лістеріоз, легіонельоk= 9; (див. розділ «Побічні реакції»), які були спричинені бактеріями, мікобактерo= 0;ями, грибами, вір= 091;сами та паразитами (включаючи найпростішo= 0;). У деяких випадках специфічниl= 1; вид грибков = 86;ї або іншої опортуністl= 0;чної інфекції не був визначений, що призводило до затримки призначеннn= 3; необхідногl= 6; лікування, а іноді – до смерті. При обстеженні пацієнтів щодо наявності інфекцій слід брати д= 086; уваги ризик певних опортуністl= 0;чних інфекцій (наприклад, вплив ендем= 10;чних мікозів).

Пацієнт&= #1080;, у яких на фоні лікування препаратом = 45;релзі виникають нові інфекційні = 79;ахворюванн&#= 1103;, повинні знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом. У разі розвитку тяжкої інфе = 82;ції застосуванl= 5;я препарату Е = 88;елзі слід відмінити. Ефективнісm= 0;ь та безпеку з= 072;стосування етанерцептm= 1; пацієнтам із хронічними інфекційниl= 4;и захворюванl= 5;ями не оцінювал = 80;. Слід з обережністn= 2; призначати = 45;релзі пацієнтам з рецидивнимl= 0; чи хронічними інфекціями = 74; анамнезі аб = 86; пацієнтам, основні захворюванl= 5;я яких (наприклад ускладнениl= 1; або погано контрольовk= 2;ний цукровий діабет) можуть сприяти роз = 74;итку інфекції.=

Туберку&= #1083;ьоз

Повідом&= #1083;ялося про випадки виникнення активного туберкульоk= 9;у, в тому числі міліарного туберкульоk= 9;у та туберкульоk= 9;у позалегенеk= 4;ої локалізаціo= 1;, у пацієнтів, які отримув = 72;ли етанерцепт.

Перед початком лікування препаратом = 45;релзі усіх пацієнтів потрібно обстежити щодо наявно = 89;ті як активног = 86;, так і неактивногl= 6; (латентного) туберкульоk= 9;у. Це обстеження повинно включати детальне вивчення медичного анамнезу, в тому числі індивідуалn= 0;ного анамнезу захворюванl= 5;я на туберкульоk= 9; або можливи = 93; контактів з хворими на туберкульоk= 9; у минулому, і даних щодо проведеної = 88;аніше або поточно= 11; імуносупреl= 9;ивної терапії. Всі= 084; пацієнтам слід провести необхідні скринінговo= 0; тести, тобто туберкулінl= 6;ву шкірну проб = 91; і рентгеног = 88;афію легень (можн= 072; керуватися місцевими р = 77;комендація&#= 1084;и). Рекомендовk= 2;но відображатl= 0; проведення цих тестів в медичній документацo= 0;ї пацієнта. Лікарям слі = 76; пам’ятати про ризик отримання хибно негативних результатіk= 4; туберкулінl= 6;вої шкірної проби, особливо у тяжкохвориm= 3; пацієнтів або осіб з ослабленим імунітетом.

У разі діагностувk= 2;ння активного туберкульоk= 9;у не можна розпочинатl= 0; терапію препаратом = 45;релзі. У разі діагностувk= 2;ння неактивногl= 6; (латентного) туберкульоk= 9;у перед початком застосуванl= 5;я препарату Е = 88;елзі необхідно провести протитуберl= 2;ульозну терапію згідно з місцевими рекомендацo= 0;ями. У такій ситуації слід ретельно проаналізуk= 4;ати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к терапії препаратом Ерелзі.

Усіх пацієнтів потрібно проінформуk= 4;ати про необхіднісm= 0;ь звернутися до лікаря у р&#= 1072;зі появи під ча= 089; або після лікування препаратом = 45;релзі ознак або симптомів, характерниm= 3; для туберку = 83;ьозу (таких як постійний кашель, висн= 072;ження / втрата маси тіла, субфебрильl= 5;а температурk= 2; тіла).

Реактив&= #1072;ція гепатиту В=

Повідом&= #1083;ялося про випадки реактиваціo= 1; гепатиту В у пацієнтів, які були раніше інфі = 82;овані вірусом гепатиту В і отримували супутнє лікування антагоністk= 2;ми ФНП, у тому чи&= #1089;лі етанерцептl= 6;м. Також повідомлялl= 6;ся про реактиваціn= 2; гепатиту В у пацієнтів, які мали позитивний результат тесту на наявність анти-НВс антитіл, але негативний на наявніст= 00; HBsAg. Перед поча = 90;ком лікування препаратом = 45;релзі пацієнтів слід обстежуватl= 0; щодо наявно = 89;ті інфікуваннn= 3; вірусом гепатиту В. Пацієнтам і = 79; позитивним результатоl= 4; тесту щодо і= 085;фікування вірусом гепатиту В рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем, який має досвід у лікуванні гепатиту В. Е&#= 1090;анерцепт слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які були раніше інфіковані вірусом геп = 72;титу В. Необхідни= 081; ретельний моніторинг стану таких пацієнтів щодо ознак і симптомів гострої інфекції, викликаної вірусом гепатиту В, протягом усього лікування т = 72; впродовж декількох тижнів післ= 03; його закінч = 77;ння. Достатніх даних щодо лікування п = 72;цієнтів, інфікованиm= 3; вірусом гепатиту В, к&#= 1086;мбінацією противірусl= 5;их засобів та антагоністo= 0;в ФНП немає. У разі розвитку інфекції, спричиненоo= 1; вірусом гепатиту В, застосуванl= 5;я препарату Ерелзі слід припинити т = 72; розпочати ефективне п = 88;отивірусне лікування разом із належною пі = 76;тримуючою терапією.=

Загостр&= #1077;ння гепатиту С=

Зареєст&= #1088;овано випадки загостреннn= 3; гепатиту С у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь етанерцепт. Тому його слід із обережністn= 2; призначати = 87;ацієнтам з гепатитом = 057; в анамнезі.

Супутнє застосуванl= 5;я анакінри<= /u>

Супутнє застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; та анакінри супроводжуk= 4;алося підвищеним ризиком виникнення тяжких інфекцій і н= 077;йтропенії порівняно і = 79; монотерапіn= 8;ю етанерцептl= 6;м. Така комбінація не продемонстl= 8;увала збільшення клінічних переваг, том= 091; застосуванl= 5;я такої комбінації не рекомендуєm= 0;ься (див. розділи «Побічні реакції» та &la= quo;Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосуванl= 5;я абатацепту=

У клінічних дослідженнn= 3;х супутнє застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; і абатацепту призвело до збільшення частоти виникнення серйозних побічних реакцій. Ця комбінація не показала збільшення = 82;лінічних переваг, том= 091; таке застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Алергіч&= #1085;і реакції

Введенн&= #1103; етанерцептm= 1; часто супроводжуk= 4;алося виникненняl= 4; алергічних реакцій. Алергічні реакції включали ангіоневроm= 0;ичний набряк та кропив’янкm= 1;; були випадк = 80; виникнення = 90;яжких реакцій.

При     виникненні = 73;удь-яких тяжких алер = 75;ічних або анафілактиm= 5;них реакцій терапію пре = 87;аратом Ерелзі слід негайно припинити т = 72; розпочати відповідне лікування.=

Імуносу&= #1087;ресія

Не виключено, щ= 086; антагоністl= 0; ФНП, включаю= 095;и Ерелзі, впливають н = 72; захисні механізми організму людини прот = 80; інфекцій і злоякісних новоутвореl= 5;ь, оскільки ФН = 55; бере участь = 091; процесах запалення і модулює клітинну імунну відп = 86;відь. У дослідженнo= 0; за участю 49 дорослих пацієнтів і = 79; ревматоїднl= 0;м артритом, як= 110; застосовувk= 2;ли етанерцепт, не було виявлено випадків пригніченнn= 3; реакцій гіперчутлиk= 4;ості уповільненl= 6;го типу, зниження рівня імуноглобуl= 3;іну або зміни чисельностo= 0; популяції клітин-ефек = 90;орів.

У двох пацієнтів з ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом виникла вітряна віспа та озн= 072;ки і симптоми асептичногl= 6; менінгіту, які минули без ускладнень. Пацієнтам, які були у ко&#= 1085;такті з хворими на вітряну віспу, слід т&#= 1080;мчасово припинити терапію препаратом = 45;релзі та призначити профілактиm= 5;не лікування і = 84;уноглобулі&#= 1085;ом проти вірус = 91; Varicella Zoster.

Ефектив&= #1085;ість та безпеку застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; пацієнтам з пригнічениl= 4; імунітетом або хронічними інфекціями не оцінювал = 80;.

Злоякіс&= #1085;і та лімфопроліm= 2;еративні захворюванl= 5;я

Солідні та онкогематоl= 3;огічні злоякісні н = 86;воутворенн&#= 1103; (за винятком раку шкіри)

У постмаркетl= 0;нговий період (див. розділ «Поб= 10;чні реакції») повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня різних злоякісних новоутвореl= 5;ь (включаючи карциному молочних залоз та лег= 077;нь, а також лімфому).

Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень антагоністo= 0;в ФНП у пацієнтів, які отримув = 72;ли інгібітори ФНП, спостерігаl= 3;ося більше випадків розвитку лімфоми порівняно з контрольноn= 2; групою пацієнтів. Однак ці випадки бул = 80; поодинокимl= 0;, а період спостережеl= 5;ня за пацієнтами, які отримували плацебо, був коротшим, ні= 078; за пацієнтами, які отримув = 72;ли лікування інгібітораl= 4;и ФНП. У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримували терапію антагоністk= 2;ми ФНП. У хворих &= #1085;а ревматоїднl= 0;й артрит з довготриваl= 3;им високоактиk= 4;ним запальним захворюванl= 5;ям існує підвищений вихідний ризик виникнення лімфоми або лейкемії, що ускладнює оцінку ризику.

З огляду на актуальн = 91; на сьогодні інформацію не можна виключати можливий ризик розви = 90;ку лімфом, лейкемії аб = 86; інших онкогематоl= 3;огічних або солідни = 93; злоякісних новоутвореl= 5;ь у пацієнтів, які отримують антагоністl= 0; ФНП. Необхідно проявляти обережністn= 0;, аналізуючи необхіднісm= 0;ь терапії ант = 72;гоністами ФНП для пацієнтів з= 10; злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями в анамнезі або продовж = 77;ння терапії для пацієнтів, у яких виникл = 80; злоякісні новоутвореl= 5;ня.

У постмаркетl= 0;нговий період були отримані повідомленl= 5;я про виникнення злоякісних новоутвореl= 5;ь, іноді з летальним наслідком, у дітей та дорослих пацієнтів молодого ві = 82;у (до 22 років), як= 10; отримували лікування а = 85;тагоністам&#= 1080; ФНП (лікування розпочато у = 074;іці до 18 років), включаючи е = 90;анерцепт. Приблизно у половині випадків повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; лімфоми. Інш= 110; отримані по = 74;ідомлення стосувалисn= 3; виникнення ряду різних злоякісних новоутвореl= 5;ь та включали поодинокі випадки тип = 86;вих злоякісних новоутвореl= 5;ь, пов’язаних = 79; імуносупреl= 9;ією. Ризик розвитку злоякісних новоутвореl= 5;ь у дітей та підлітків, щ= 086; отримують лікування антагоністk= 2;ми ФНП, не можна виключити.=

Рак шкіри

У пацієнтів, які отримували лікування антагоністk= 2;ми ФНП, включаючи е = 90;анерцепт, зареєстровk= 2;но випадки розвитку меланоми та немеланомнl= 6;го раку шкіри. У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся досить част = 86; про розвиток карциноми клітин Меркеля у па= 094;ієнтів, яких лікували ет = 72;нерцептом. Рекомендуєm= 0;ься періодично проводити о = 73;стеження шкіри всім пацієнтам, особливо з ф= 072;кторами ризику виникнення раку шкіри.

Об’єдна&= #1085;і результати контрольовk= 2;них клінічних випробуванn= 0; показали, що випадків розвитку немеланомнl= 6;го раку шкіри спостерігаl= 3;ося більше у пацієнтів, які отримув = 72;ли етанерцепт, особливо у хворих на псоріаз, порівняно і = 79; контрольноn= 2; групою.

Вакцина&= #1094;ії

Не слід застосовувk= 2;ти живі вакцин = 80; одночасно з препаратом = 45;релзі. Немає даних щодо вторинної передачі інфекції через живу вакцину пацієнтам, які отримую = 90;ь етанерц= епт. У подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; рандомізовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; із залученням дорослих пацієнтів і = 79; псоріатичн&= #1080;м артритом 184 пацієнти також отрим = 72;ли на 4-му тижні дослідженнn= 3; пневмококоk= 4;у полівалентl= 5;у полісахариk= 6;ну вакцину. Біл= 100;шість пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, змогла сформувати ефективну гуморальну = 10;мунну відповідь н = 72; введення пневмококоk= 4;ої полісахариk= 6;ної вакцини, але титри загалом бул = 80; дещо нижчим = 80;, і лише у декількох пацієнтів титри антит= 10;л були вдвічі вищі за ті, що спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які не отримували = 77;танерцепт. Клінічне значення цього факту невідоме.=

Утворен&= #1085;я аутоімунниm= 3; антитіл

Лікуван&= #1085;я препаратом = 45;релзі може призвести д = 86; утворення аутоімунниm= 3; антитіл (див. розділ «Побічні реакції»).

Гематол&= #1086;гічні реакції

У пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, були зафіксованo= 0; випадки панцитопенo= 0;ї (поодинокі) та апластичноo= 1; анемії (рідк= 110;сні), у тому числі летальні. Слід із обережністn= 2; призначати препарат Ер = 77;лзі пацієнтам, щ= 086; мають в анамнезі гематологіm= 5;ні порушення (дискразію крові). Всіх пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за хворими, слід проінформуk= 4;ати про необхіднісm= 0;ь негайного звернення п = 86; медичну допомогу, якщо під час лікування препаратом = 45;релзі у пацієнта виникають ознаки та симптоми, характерні для патологічнl= 0;х змін крові або інфекці = 81; (наприклад стійке підв = 80;щення температурl= 0;, біль у горлі, утворення синців, кровотеча, блідість). Необхідно н = 77;гайно провести обстеження таких пацієнтів, включаючи повний аналіз кров= 10;; у разі підтв= 077;рдження гематологіm= 5;ного порушення л= 10;кування препаратом слід припинити.=

Невроло&= #1075;ічні розлади

У поодиноких випадках повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня демієлінізm= 1;ючих захворюванn= 0; ЦНС у пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт (див. розділ «Побічні реакції»). Також зрідк = 72; повідомлялl= 6;ся про периферичнo= 0; демієлінізm= 1;ючі полінейропk= 2;тії (включаючи синдром Гійєна – Барре, хронічну запальну демієлінізm= 1;ючу полінейропk= 2;тію, демієлінізm= 1;ючу полінейропk= 2;тію та мультифокаl= 3;ьну моторну нейропатію). Хоча клінічні дослідженнn= 3; етанерцепт&#= 1091; за участю пацієнтів, хворих на розсіяний с = 82;лероз, не проводилисn= 3;, клінічні випробуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; ФНП показал = 80; підвищення активності захворюванl= 5;я (розсіяного склерозу). Перед призначеннn= 3;м препарату Е = 88;елзі пацієнтам з раніше діагностовk= 2;ним або із нещод= 072;вно діагностовk= 2;ним демієлінізm= 1;ючим захворюванl= 5;ям, а також пацієнтам, які входять до групи підвищеногl= 6; ризику розвитку такого захворюванl= 5;я, рекомендуєm= 0;ься ретельно оцінити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, включаючи неврологічl= 5;ий статус.

Комбіно&= #1074;ана терапія

У контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я комбінації = 77;танерцепту і метотрексаm= 0;у тривалістю два роки, проведеномm= 1; із залученням пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, не було отримано неочікуванl= 0;х результатіk= 4; щодо безпек = 80;. Профіль без = 87;еки етанерцептm= 1; (при застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з метотрекс = 72;том) був подібни = 84; до профілів, що спостері = 75;алися при дослідженнn= 3;х цих препаратів = 86;кремо. Довгострокl= 6;ві дослідженнn= 3; безпеки застосуванl= 5;я цієї комбінації все ще трива= 102;ть. Безпека довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; в комбінаці= 11; з іншими ант= 080;ревматични&= #1084;и засобами, що модифікуютn= 0; захворюванl= 5;я, не встановленk= 2;.

Застосу&= #1074;ання етанерцептm= 1; в комбінаці= 11; з іншими системними методами лікування п = 89;оріазу або фототерапіn= 8;ю не досліджуваl= 3;ося.

Ниркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть

Фармако&= #1082;інетичні дані свідчать пр = 86; те, що необхі&#= 1076;ності коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки немає; досві= 076; клінічного застосуванl= 5;я препарату таким пацієнтам обмежений.=

Застійн&= #1072; серцева недостатніl= 9;ть

Лікарям слід бути обережними при застосу = 74;анні препарату Е = 88;елзі пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю (ЗСН). У постмаркетl= 0;нговий період надходили повідомленl= 5;я про погірше = 85;ня перебігу ЗС = 53; у пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, при цьому провокуючі фактори не завжди були виявлені. По= 074;ідомлялося про поодинокі випадки (< 0,1 %) вперше виявленої ЗСН, включаючи ЗСН у пацієн= 090;ів без відомог = 86; фонового серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я. Деякі з цих пацієнтів були у віці до 50 років. Два великих клінічних дослідженнn= 3;, що оцінювал = 80; застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; для лікування ЗСН, були достроково припинені через недостатню ефективнісm= 0;ь. Дані, отримані в одному з цих випробуванn= 0;, хоча і не остаточні, свідчать пр = 86; можливу тен = 76;енцію до погіршення перебігу ЗС = 53; у пацієнтів, яким призначали лікування етанерцептl= 6;м.

Алкогол&= #1100;ний гепатит

У II фазі рандомізовk= 2;ного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; із залученням 48 госпіталізl= 6;ваних пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт або плацебо для лікування помірного т = 72; тяжкого алкогольноk= 5;о гепатиту, ет= 072;нерцепт виявився неефективнl= 0;м, і через 6 місяців сме = 88;тність серед пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, була значно вищою. Таким чином, Ерелз= 110; не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам я = 82; засіб для лікування алкогольноk= 5;о гепатиту. Сл= 110;д із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Ерелзі пацієнтам і = 79; помірним та тяжким алкогольниl= 4; гепатитом.

Грануле&= #1084;атоз Вегенера<= /u>

Плацебо-= контрольовk= 2;не дослідженнn= 3;, в якому 89 дорослих пацієнтів отримували = 77;танерцепт додатково д = 86; стандартноo= 1; терапії (у тому числі циклофосфаl= 4;ідом або метотрексаm= 0;ом і глюкокортиl= 2;оїдами) впродовж у середньому 25 місяців, не продемонстl= 8;увало ефективносm= 0;і етанерцептm= 1; при лікуванні гранулематl= 6;зу Вегенера. Ча= 089;тота розвитку злоякісних пухлин різного тип = 91; нешкірної локалізаціo= 1; була значно = 074;ищою у пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, порівняно і = 79; пацієнтами контрольноo= 1; групи. Тому Е&#= 1088;елзі не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікування гранулематl= 6;зу Вегенера.=

Гіпоглі&= #1082;емія у пацієнтів, які отримують л= 10;кування протидіабеm= 0;ичними препаратамl= 0;

Повідом&= #1083;ялось про випадки розвитку гіпоглікемo= 0;ї після початку застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; пацієнтам, які отримували препарати для лікуван = 85;я цукрового діабету, що в&#= 1080;магає зменшення дози протидіабеm= 0;ичних препаратів деяким з цих пацієнтів.=

Особлив&= #1110; популяції<= /span>

Пацієнт&= #1080; літнього віку

У третій фазі досліджень із залученням хворих на ревматоїднl= 0;й артрит, псоріатичнl= 0;й артрит та ан= 082;ілозуючий спондиліт загалом не спостерігаl= 3;ось різниці у розвитку побічних реакцій, тяжких побі = 95;них реакцій та тяжких інфекцій у пацієнтів віком від 65 років, які отримували = 77;танерцепт. Спостережуk= 4;ані побічні реакції бул = 80; подібними д = 86; тих, які спостерігаl= 3;ись у пацієнтів молодшого віку. Однак необхідно бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку; особливу увагу слід приділяти контролю за виникненняl= 4; інфекцій.=

Педіатр&= #1080;чна популяція<= /span>

В&= #1072;кцинації

Рекомен&= #1076;ується, щоб за можливості до початку лікування препаратом = 45;релзі пацієнти дитячого віку отримали вс= 10; щеплення відповідно до чинного національнl= 6;го календаря щеплень (див. вище підрозділ « = 42;акцинації»).=

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на одиницю дозування. Пацієнти, як= 110; дотримуютьl= 9;я дієти з низьким вмістом нат = 88;ію, можуть бути проінформоk= 4;ані про те, що цей лікарський засіб практично н = 77; містить натрію.

Застосу&= #1074;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю

Жінки репродуктиk= 4;ного віку

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати належні засоби контрацепцo= 0;ї з метою уникнення вагітності під час заст= 086;сування препарату Е = 88;елзі та протягом 3 тижнів післ= 03; закінчення терапії.

Вагітність= ;

Дослідженн= ;я токсичного впливу на розвиток плода, що проводилисn= 3; на тваринах, не виявили ознак шкідливого впливу етанерцептm= 1; на плід або новонароджk= 7;них тварин. Впли= 074; етанерцептm= 1; на перебіг вагітності вивчали у двох обсерваційl= 5;их когортних дослідженнn= 3;х. У одному обсерваційl= 5;ому дослідженнo= 0;, в якому порівнювалl= 0;сь вагітні пацієнтки, які отримували етанерцепт впродовж пе = 88;шого триместру (n =3D 370), з вагітними пацієнткамl= 0;, які не отримували етанерцепт або інші ант= 072;гоністи ФНП (n =3D 164), була зареєстровk= 2;на підвищена частота серйозних вроджених вад розвитк = 91; (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів – 2,4, 95 % ДІ: 1,0–5,5). Типи серйозних вроджених вад розвитк = 91; відповідалl= 0; найбільш поширеним у загальній популяції, т= 072; особливого характеру а = 85;омалій виявлено не було. Жодних змін частот = 80; спонтанних викиднів, випадків мертвонароk= 6;ження або незначних вад розвитк = 91; не спостері = 75;алося. У іншому обсерваційl= 5;ому міжнародноl= 4;у реєстровомm= 1; дослідженнo= 0; з порівнянн= 03; ризиків небажаних результатіk= 4; вагітності = 91; жінок, які отримували етанерцепт протягом перших 90 днів вагітності (n = =3D 425), та тих, хто о&#= 1090;римував небіологічl= 5;і препарати (n =3D 3497= ), не було зафі= 082;совано підвищеногl= 6; ризику тяжких врод = 78;ених патологій (загальне відношення = 96;ансів (ВШ) 1,22; 95 % ДІ: 0,79–1,90; після коригуваннn= 3; вибірки відповідно до країни, захворюванl= 5;я жінок, кількості пологів у анамнезі, віку жінок і паління у ранній період вагітності ВШ =3D 0,96; 95 % ДІ: 0,58–1,60). У цьому дослідженнo= 0; у жінок, які отримували етанерцепт під час вагітності, також не виявлено підвищеногl= 6; ризику незначних вроджених дефектів, передчасниm= 3; пологів, мертвонароk= 6;ження або інфекці = 81; на першому році життя немовлят. Ер= 077;лзі можна засто = 89;овувати під час вагітності тільки у раз= 110; нагальної потреби.

Етанерцепт проникає крізь плаценту та виявляєтьсn= 3; в сироватці = 082;рові немовлят, матері яких отримували лікування етанерцептl= 6;м під час вагітності. Клінічна значущість = 94;ього спостережеl= 5;ня невідома, однак немов = 83;ята можуть мати підвищений ризик розви = 90;ку інфекції. За= 075;алом немовлятам = 85;е рекомендуєm= 0;ься проводити вакцинацію = 78;ивими вакцинами протягом 16 тижнів післ= 03; отримання ї = 93;німи мамами останньої дози препарату Е = 88;елзі.

Годування груддю

Повідомлял= ;ося про виділення етанерцептm= 1; із грудним молоком людини післ= 03; підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я. Під час доклінічниm= 3; досліджень = 87;ісля підшкірногl= 6; введення тваринам у період лактації етанерцепт виділявся в молоко та виявлявся у плазмі кров= 10; щурят. Оскіл= 100;ки імуноглобуl= 3;іни, як і багато інших лікарських засобів, можуть виді = 83;ятися з грудним молоком людини, слід прийняти рішення щод = 86; припинення годування груддю або припинення застосуванl= 5;я препарату Е = 88;елзі. Приймаючи рішення, слі= 076; брати до уваги корис = 90;ь від грудног = 86; годування для дитини т= 072; користь від терапії для матері.

Хоча очікується, що системна експозиція = 91; немовлят, яких годуют= 00; груддю, буде низькою, оскільки етанерцепт значною мірою розпа = 76;ається в шлунково-ки = 96;ковому тракті, наяв= 085;і обмежені дані щодо системного впливу на немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному = 074;игодовуван&= #1085;і. Тому можливість введення жи = 74;их вакцин (наприклад БЦЖ) немовлятам, матері яких отримують етанерцепт, може бути ро= 079;глянута через 16 тижнів післ= 03; припинення = 75;рудного вигодовуваl= 5;ня (або раніше, якщо рівень етанерцептm= 1; в сироватці немовляти н = 77; визначаєтьl= 9;я).

Фертильніс= ;ть

Доклінічні дані стосовно пери- та постнатальl= 5;ої токсичностo= 0; етанерцептm= 1; та його впливу на фертильнісm= 0;ь та загальну репродуктиk= 4;ну здатність відсутні.=

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Ерелзі не впливає або має незначний вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Лікуваl= 5;ня препаратом = 45;релзі повинен призначати та контролюваm= 0;и лікар, який має досвід у діагностицo= 0; та лікуванн= 10; ревматоїднl= 6;го артриту, ювенільногl= 6; ідіопатичнl= 6;го артриту, псоріатичнl= 6;го артриту, анкілозуюч&= #1086;го спондиліту, нерентгеноl= 3;огічного аксіальногl= 6; спондилоарm= 0;риту, бляшкового псоріазу та бляшкового псоріазу в дітей.

Пацієнm= 0;ам, які отримують лікування препаратом Ерелзі, слід надати картку пацієнта.=

Препарk= 2;т Ерелзі доступний у дозуванні 50 мг.

Дозуваl= 5;ня

Ревматl= 6;їдний артрит

Можна застосовувk= 2;ти дозу 50 мг 1 раз на тиждень, яка має доведену безпеку та ефективнісm= 0;ь.

Псоріаm= 0;ичний артрит, анкілоз&= #1091;ючий спон&= #1076;иліт та нерентге = 85;ологічний аксіальний спондилоарm= 0;рит

Рекомеl= 5;дована доза становить 50 мг 1 раз на тиж= день.

Для всі = 93; вищезазначk= 7;них показань наявні дані дають змогу припустити, що клінічна = 074;ідповідь на застосуванl= 5;я препарату зазвичай з’являєтьсn= 3; протягом 12 тижнів від початку лікування. Якщо у пацієнта відсутня ві = 76;повідь на лікуванн= 03; протягом цього періо = 76;у часу, необхідно уважно переглянутl= 0; доцільністn= 0; продовженнn= 3; такої терапії.

Бляшкоk= 4;ий псоріаз

Рекомеl= 5;дована доза становить 50 мг 1 раз на тиж= день. Альтернатиk= 4;но етанерцепт = 84;ожна застосовувk= 2;ти по 50 мг 2 рази н = 72; тиждень впродовж не більше 12 тижнів. Надалі у раз= 110; необхідносm= 0;і лікування можна застосовувk= 2;ти дозу 50 мг 1 раз на тиждень.

Терапіn= 2; препаратом = 45;релзі слід продовжуваm= 0;и до досягнення ремісії впр = 86;довж періоду не більше 24 тижнів. Для деяких дорослих пацієнтів може бути доцільним лікування, щ= 086; триває пона = 76; 24 тижні (див. рl= 6;зділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Терапію слі = 76; відмінити при відсутностo= 0; ефекту чере = 79; 12 тижнів від початку застосуванl= 5;я. У разі необх= 110;дності повторного призначеннn= 3; препарату слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й стосовно тривалості лікування, зазначених вище. Доза повинна становити 50 мг 1 раз на тиждень.

Особлиk= 4;і популяції<= /span>

Пацієнm= 0;и з нирковою т= 072; печінковою недостатніl= 9;тю

Потребl= 0; у корекції дози немає.

Пацієнm= 0;и літнього віку

Потребl= 0; у корекції дози немає. Доза та спос= 110;б застосуванl= 5;я такі ж самі, як і для пацієнтів віком 18–64 роки= ;.

Діти<= /i>

Препарk= 2;т Ерелзі доступний лише у попередньо = 85;аповненому шприці, що містить 50 мг етанерцептm= 1;. Таким чином, введення пр = 77;парату Ерелзі пацієнтам дитячого віку, яким потрібна доза, менша за повну доз= 091; 50 мг, є неможливим. Пацієнтам дитячого віку, яким потрібна доза, відмін= 085;а від 50 мг, не слід отримувати = 87;репарат Ерелзі. Якщо потрібна інша доза, слід використовm= 1;вати інші препарати, діючою речовиною яких є етанерцепт, = 097;о забезпечуюm= 0;ь таку можливість.

Дозу препарату Е = 88;елзі для дітей розраховуюm= 0;ь з урахуванняl= 4; маси тіла дитини. Пацієнтам, маса тіла яких менше 62,5 кг, необхідн= 086; застосовувk= 2;ти точну дозу (розрахован = 91; у мг/кг) етане&= #1088;цепту у формі ліофілізатm= 1; з розчинникоl= 4; (інформація щодо дозування при певних захворюванl= 5;ях наведена нижче). Дітям з масою тіла від 62,5 кг можнk= 2; застосовувk= 2;ти фіксовану дозу препар = 72;ту Ерелзі у формі розчину для ін’єкцій у попередньо = 85;аповнених шприцах.

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Ерелзі для дітей віком до 2 років не встановленo= 0;. Дані відсут = 85;і.

Ювенілn= 0;ний ідіопатичнl= 0;й артрит

Рекомеl= 5;дована доза становить 0,8 мг/кг (максим&#= 1072;льна доза – 50 мг) 1 ра= 079; на тиждень. За відсутно = 89;ті ефекту від лікування через 4 місяці від початку застосуванl= 5;я препарату слід розгля = 85;ути доцільністn= 0; його відмін = 80;.

Офіційl= 5;і клінічні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; дітям віком від 2 до 3 років не проводилисn= 0;. Однак обмежені дані з безпеки, отримані з р= 077;єстру пацієнтів, дають змогу припустити, = 097;о профіль без = 87;еки у дітей віко= 084; від 2 до 3 років = подібний до профілю безпеки у дорослих пацієнтів т = 72; дітей віком від 4 років при застосуванl= 5;і 1 раз на тиждень підшкірно у дозі 0,8 мг/кг (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Лікарський засіб Ерелз= 10; не застосовуєm= 0;ься дітям віком до 2 років при ювенільномm= 1; ідіопатичнl= 6;му артриті.

Бляшкоk= 4;ий псоріаз у дітей (діти віком від 6 ро&= #1082;ів)

Рекомеl= 5;дована доза становить 0,8 мг/кг (максим&#= 1072;льна разова доза = 211; 50 мг) 1 раз на тиждень про = 90;ягом періоду не більше 24 тижнів. За відсутностo= 0; ефекту чере = 79; 12 тижнів лікування слід припинити.=

У разі необхідносm= 0;і повторного призначеннn= 3; препарату слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й стосовно тривалості лікування, з= 072;значених вище. Рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 0,8 мг/кг (максимальн = 72; разова доза = 211; 50 мг) 1 раз на тиждень.

Лікарсn= 0;кий засіб Ерелз= 10; не застосовуєm= 0;ься дітям віком до 6 років при бляшковому псоріазі.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Препарат вводять підшкірно.=

&#= 1055;еред ін’єкцією ПОВНІСТЮ прочитайте цю інструкц= 10;ю.

Важливl= 6; не намагатися робити ін’єкції са = 84;остійно, доки вас не навчить цьому ваш лі= 082;ар, медсестра ч = 80; фармацевт. Коробка містить попередньо наповнений(-= 110;) шприц(-и) Ерелзі, запа= 082;ований(-і) у блістер(и).<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>

= НЕ ВИКОРИСТОВ= 059;ВАТИ

Ри&= #1089;. 1

У цій конфігурац= 110;ї (Рис. 1) захисн = 80;й пристрій голки АКТИВОВАНО&nb= sp;– НЕ ВИКОРИСТ&#= 1054;ВУВАТИ попередньо наповнений &#= 1096;приц

= ГОТОВИЙ ДО ВИКОРИСТАН= 053;Я

  &= nbsp;

У цій конфігурац= 110;ї (Рис. 2) захисн = 80;й пристрій голки НЕ АКТИВОВАНО і попередньо наповнений шприц готовий до в&= #1080;користання

Рис. 2

Ваш попередньо наповнений шприц Ерелз= 10; із захисним пристроєм голки й упором для п= 072;льців (рис. 3)

Ри= 089;. 3

=

Після введення лікарськогl= 6; засобу захи = 89;ний пристрій голки активуєтьсn= 3; й закриває голку. Така конструкціn= 3; убезпечує медичних працівникіk= 4;, пацієнтів, які самостійно вводять призначені лікарем лік = 80;, і осіб, що допомагаютn= 0; таким пацієнтам, від випадко = 74;их уколів голкою.

Що ще потрібно дл= 03; ін’єкції (Рис. 4):

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Спиртова серветка

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Ватна кулька або марля

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Контейнер для утилізації гострих предметів

Рис. 4

Важлива інформація = 79; техніки безпеки

&#= 1059;вага! Зберігайте шприц у недоступноl= 4;у й непомітно = 84;у для дітей місці.

1.        Не відкривайтk= 7; зовнішню коробку, док= 080; не будете готові використатl= 0; цей лікарський = 79;асіб.

2.        Не використовm= 1;йте цей лікарський засіб, якщо пломбу на блістері по = 88;ушено, оскільки його застосуванl= 5;я може бути небезпечниl= 4;.

3.        Не струшуйте шприц.

4.        Нікl= 6;ли не залишайт = 77; шприц без нагляду, де і&#= 1085;ші особи можут= 00; мати до ньог= 086; доступ.

5.        Попk= 7;редньо наповнений шприц має захисний пристрій голки, який активуєтьсn= 3; й закриває ї= 111; після завершення ін’єкції. Захисний пристрій голки допоможе запобігти пораненням голкою під час виконання будь-яких ді= 081; з попереднь = 86; наповненим шприцом.
Не торкайтеся крилець запобіжникk= 2; до використ = 72;ння. Це може призвести д = 86; передчасноo= 1; активації захисного пристрою голки.

6.        Зніl= 4;айте ковпачок голки лише безпосередl= 5;ьо перед ін’єкцією.

7.        Шпрl= 0;ц не підлягає повторному використанl= 5;ю. Викиньте шприц одраз = 91; після його використанl= 5;я в контейнер для гострих предметів.

8.        Не використовm= 1;йте шприц, якщо він впав на т&#= 1074;ерду поверхню аб = 86; знято ковпачок з голки.

Зберігання попередньо наповненогl= 6; шприца Ерелзі

1.         Зб&#= 1077;рігати цей лікарський засіб закритим у зовнішній коробці для захисту від світла. Зберігати в холодильниl= 2;у за температурl= 0; від +2 °C до +8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАi= 8;И.

2.         Не забудьте дістати блістер iз холодильниl= 2;а, щоб він досягнув кімнатної температурl= 0; перед тим, як готувати його до ін’єкції (15–30 m= 3;вилин).

3.         Не використовm= 1;йте шприц після терміну при = 76;атності, зазначеногl= 6; на зовнішні = 81; коробці або маркуванні шприца післ= 03; «Терм. прид.». Якщо термін придатностo= 0; сплив, поверніть в = 89;ю упаковку до аптеки.

Місце введення ін’єкції<= /b>

Рис. 5

Міс= 094;е введення ін’єкції (рис. 5) – це ділянка на тілі, куди ви збираєтеся ввести вміст попередньо наповненог= 086; шприца.

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Рекомендовk= 2;не місце – передня частина сте&#= 1075;он. Препарат можна вводити також у нижн&= #1102; частину живота, оминаючи ділянку радіусом 5 см навколо пупка.

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Щоразу вибирайте інше місце для ін’єкції.

·     &nbs= p;            &= nbsp; = Не робіть ін’єкції в ділянки, де шкіра є чутл&= #1080;вою, має синці, почервонін= 085;я, лущення або &= #1091;щільнення. Уникайте ділянок зі шрамами чи розтяжками. Якщо у вас псоріаз, НЕ ВВОДЬТЕ препарат безпосеред= 085;ьо у випнуті, потовщені, почервоніл= 110;, лускаті ділянки або ураження шкіри («ураж&= #1077;ння шкіри при псоріазі»).<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-la= nguage: UK'>

Рис. 6

Якщ= 086; ін’єкцію робить особа, яка за вами догляд&#= 1072;є, можна також використов= 091;вати зовнішню частину передплічч= 103; (Рис. 6).

Підготl= 6;вка попередньо наповненогl= 6; шприца Ерелзі

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             Дісm= 0;аньте блістер із холодильниl= 2;а й залиште його, = 85;е відкриваючl= 0;, приблизно н = 72; 15–30 хвилин до досягнення ним кімнатної температурl= 0;.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             Колl= 0; ви будете готові використовm= 1;вати шприц, відкрийте блістер і ретельно вимийте рук = 80; з милом.

3.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             Проm= 0;ріть місце ін’єкції спиртовим тампоном.=

4.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             Вийl= 4;іть шприц із блістера.=

5.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =             Оглn= 3;ньте шприц. Розчи= 085; має бути прозорим аб = 86; злегка опалесцентl= 5;им, безбарвним або злегка жовтуватим = 10; може містит = 80; дрібні білі чи напівпрозоl= 8;і частинки білка. Такий зовнішній вигляд є нормальним для Ерелзі. Н&#= 1077; використовm= 1;йте, якщо рідина каламутна, з= 084;інила колір або ма= 108; великі грудочки, розшаруванl= 5;я чи кольоров= 10; частинки. Не використовm= 1;йте препарат, якщо шприц зламаний аб = 86; спрацював захисний пристрій голки. У всіх цих випадка = 93; поверніть всю упаковк = 91; до аптеки.

Як користуватl= 0;ся попередньо наповненим = 96;прицом Ерелзі

Рис. 7

= Обережно зніміть ковпачок із голки шприц&#= 1072;. Викиньте ковпачок голки. Ви можете побачити краплю рідини на кінці голки. Це нормальн&#= 1077; явище. (Рис. 7)

Рис. 8

Обереж= 085;о затисніть шкіру в місці ін’єкції та введіть голку, як показано на рисунку. Про&= #1089;уньте голку до кінця, щоб забезпечит= 080; повне введення лікарськог= 086; засобу. (Рис. 8)

Рис. 9

Тримай= 090;е шприц за упор для пальців, як показано на рисунку. Повільно натисніть на поршень до упору так, щоб головка поршня повністю опинилася між крильцями запобіжник= 072;.

Тримай= 090;е поршень повністю натиснутим, утримуючи шприц на місці протягом 5 секунд. (Рис= . 9)

Рис. 10

= Тримайте поршень повністю натиснутим, обережно витягуючи голку з місця ін’єкції. (рис. 10)

Пов= 110;льно відпустіть поршень і зачекайте, д&= #1086;ки захисний пристрій автоматичн= 086; накриє оголену голку.

У місці ін’єкції може проступити трохи крові. Притисніть до місця ін’єкції ватну кульк&#= 1091; чи марлеву серветку й потримайте її протягом 10 секунд. Не тріть місце ін’єкції. За потреби можна заклеїти місце ін’єкції не&#= 1074;еликим лейкопласт= 080;ром. (Рис. 11)

Рис= . 11

&#= 1030;нструкція з утилізаці= 11;

Рис. 12

Викинь= 090;е використан= 080;й шприц у контейнер д&#= 1083;я гострих предметів (контейнер зі стійкого до проколів матеріалу із кришкою). Для власної безпеки та захисту оточуючих нікол= и не використов= 091;йте шприци й голки повторно. (Рис. 12)

Якщо у вас виникли запитання, зверніться = 76;о лікаря, медсестри ч = 80; фармацевта, які мають досвід використанl= 5;я Ерелзі.

Діти =

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Ерелзі дітя = 84; віком до 2 років не вст= 072;новлені. Дані відсутні.

Препарk= 2;т застосовуюm= 0;ь для лікування ювенільногl= 6; ідіопатичнl= 6;го артриту в дітей віком від 2 років, для лікування бляшкового псоріазу – в дітей віком від 6 років.

Ерелзі доступний лише у попередньо наповненомm= 1; шприці по 50 мг. Таким чином, введення Ерелзі пацієнтам дитячого віку, яким потрібна доза, менша 50 мг, є неможливим. Пацієнти дитячого віку, яким потрібна інша доза, ніж 50 мг, не повинні отр = 80;мувати Ерелзі. У разі необхідносm= 0;і альтернатиk= 4;ної дози слід використовm= 1;вати інші препарати, діючою речовиною яких є етанерцепт, що надають таку можливість.

Передозува&= #1085;ня

Під час проведення клінічних випробуванn= 0; із залученням пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом не було зареєстровk= 2;но жодних токс = 80;чних явищ, які б вимагали обмеження дози. Найвищою дозою серед тих, що оцінювалисn= 3;, була доза навантаженl= 5;я 32 мг/м² (внутрішньо = 74;енно) з подальшим введенням 16 = 084;г/м² (підшкірно) 2 рази на тиждень. Оди= 085; пацієнт з ре= 074;матоїдним артритом помилково самостійно вводив по 62 мг= етанерцепт = 91; підшкірно два рази на тиждень протягом 3 ти&#= 1078;нів, при цьому жодних побічних ефектів у нь= 086;го не виникло. Специфічниl= 1; антидот для = 077;танерцепту невідомий.=

Побічні реакції

Н&= #1072;йчастіше повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; побічних реакцій у вигляді реакцій у місці введе = 85;ня (таких як кровотеча у місці проко = 83;ювання, почервонінl= 5;я, свербіж, набряк, біль), інфекцій (таких як інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, бронхіт, інфекції шкіри, інфек= 094;ії сечового міхура), головного болю, алергі= 095;них реакцій, свербежу, лихоманки т = 72; утворення антитіл.

Т&= #1072;кож повідомлялl= 6;ся про виникнення тяжких побічних реакцій. Антагоністl= 0; фактора нек = 88;озу пухлин (ФНП), такі як етан= 077;рцепт, впливають н = 72; імунну систему, і їх застосуванl= 5;я може впливати на імунний захист прот = 80; інфекцій та раку. Тяжкі інфекції на фоні застос = 91;вання препарату Е = 88;елзі виникали менше ніж в 1 пацієнта зі 100. Звіти включ = 72;ли повідомленl= 5;я про виникнення сепсису, летальних інфекцій та інфекцій, що загрожують життю. При застосуванl= 5;і етанерцептm= 1; повідомлялl= 6;ся про виникнення різних злоя = 82;існих пухлин, вклю= 095;аючи злоякісні пухлини грудної залози, леге= 085;ь, шкіри, лімфатичниm= 3; вузлів (лімфома).

П&= #1086;відомлялос= ;я про розвито = 82; тяжких гема = 90;ологічних, неврологічl= 5;их та аутоімунниm= 3; реакцій, включаючи панцитопенo= 0;ю (поодинокі) та апластичну анемію (рідк= 110;сні). При застосуванl= 5;і етанерцептm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї демієлінізk= 2;ції (поодинокі т= 072; рідкісні відповідно). Існують повідомленl= 5;я про розвито = 82; вовчака, патологічнl= 0;х станів, пов’= 103;заних з вовчаком, васкуліту.=

Н&= #1072;ведений нижче перелік побічних реакцій ґрунтуєтьсn= 3; на результатаm= 3; клінічних в = 80;пробувань, а також на даних післяреєстl= 8;аційного нагляду.

У кожному класі органів та систем побічні реа = 82;ції наведено відповідно до частоти ї= 093; виникнення (кількості пацієнтів, у яких очікує = 90;ься розвиток цієї реакці= 11;) згідно із такими категоріямl= 0;: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥1/1000 до < 1/100); п= 086;одинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); &= #1088;ідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

І&= #1085;фекції та інвазії=

Д&= #1091;же часті: інфек= 094;ії (включаючи інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, бронхіт, цистит, шкірні інфе = 82;ції)*;

н&= #1077;часті: тяжкі інфекції (включаючи пневмонію, целюліт, бактеріальl= 5;ий артрит, сепсис, паразитарнo= 0; інфекції)*;

р&= #1110;дкісні: туберкульоk= 9;, опортуністl= 0;чні інфекції (вк= 083;ючаючи інвазивні грибкові, протозойні, = 073;актеріальн&= #1110;, атипові мікобактерo= 0;альні, вірусні інфекції та інфекції, викликані Legionella)= *;

ч&= #1072;стота невідома: реактиваціn= 3; гепатиту В, listeria.=

Д&= #1086;броякісні, злоякісні т = 72; неспецифічl= 5;і новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи)

Н&= #1077;часті: немеланомнl= 0;й рак шкіри* (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

п&= #1086;одинокі: злоякісна меланома (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), лімфома, лей= 082;оз;

ч&= #1072;стота невідома: ка= 088;цинома клітин Меркеля (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), саркома Капоші.

П&= #1086;рушення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи

Н&= #1077;часті: тромбоцитоl= 7;енія, анемія, лейкопенія, нейтропеніn= 3;;

п&= #1086;одинокі: панцитопенo= 0;я*;

р&= #1110;дкісні: апластична анемія*;

ч&= #1072;стота невідома: ге= 084;офагоцитар&= #1085;ий синдром (зокрема синдром активації макрофагів)*.

П&= #1086;рушення з боку імунної системи

Ч&= #1072;сто: алергічні реакції (див. «Порушення = 79; боку шкіри т= 072; підшкірних тканин»), утворення аутоантитіl= 3;*;

н&= #1077;часті: васкуліти (включаючи васкуліти, позитивні д = 86; антинейтроm= 2;ільних цитоплазмаm= 0;ичних антитіл);

п&= #1086;одинокі: тяжкі алергічні/а = 85;афілактичн&#= 1110; реакції (вкл= 102;чаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, брон= 093;оспазм), саркоїдоз;=

ч&= #1072;стота невідома: по= 075;іршення симптомів дерматоміоk= 9;иту.

П&= #1086;рушення з боку нервової системи

Д&= #1091;же часті: голов= 085;ий біль;

п&= #1086;одинокі: явища демієлінізk= 2;ції ЦНС, подібні до тих, що спостерігаn= 2;ться при розсіяному склерозі аб = 86; станах локалізоваl= 5;ої демієлінізk= 2;ції, таких як неврит зорового нерва та поп= 077;речний мієліт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), випадки периферичнl= 6;ї демієлінізk= 2;ції, включаючи синдром Гійєна – Бар= 088;е, хронічну запальну демієлінізm= 1;ючу полінейропk= 2;тію, демієлінізm= 1;ючу полінейропk= 2;тію та мультифокаl= 3;ьну моторну нейропатію (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), судоми.

П&= #1086;рушення з боку органів зор = 91;

Н&= #1077;часті: увеїт, склерит.

С&= #1077;рцеві порушення<= /span>

Н&= #1077;часті: погіршення застійної серцевої недостатноl= 9;ті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

п&= #1086;одинокі: вперше вияв = 83;ена застійна се = 88;цева недостатніl= 9;ть (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Р&= #1077;спіраторні= ;, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>

П&= #1086;одинокі: інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легень (вклю= 095;аючи пневмоніт т = 72; фіброз легень)*.

П&= #1086;рушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Н&= #1077;часті: запальні захворюванl= 5;я кишечнику.

Г&= #1077;патобіліар= ;ні порушення<= /span>

Н&= #1077;часті: підвищення рівнів печінкових ферментів*;

п&= #1086;одинокі: аутоімунниl= 1; гепатит*.

П&= #1086;рушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ч&= #1072;сті: свербіж, висип;

н&= #1077;часті: ангіоневроm= 0;ичний набряк, псоріаз (включаючи виникнення або погіршення захворюванl= 5;я та пустульознl= 0;й псоріаз, переважно н = 72; долонях та підошвах), кропив’янкk= 2;, псоріазофоl= 8;мний висип;

п&= #1086;одинокі: синдром Стівенса – Джонсона, шкірні форм = 80; васкуліту (включаючи гіперсенсиm= 0;ивний васкуліт), мультиформl= 5;а еритема, ліхеноїдні реакції;

р&= #1110;дкісні: токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

П&= #1086;рушення з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

П&= #1086;одинокі: шкірний червоний вовчак, підгострий шкірний червоний вовчак, вовчакоподo= 0;бний синдром.

Порушення функції нирок і сечовидільl= 5;ої системи

П&= #1086;одинокі: гломерулонk= 7;фрит.

З&= #1072;гальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Д&= #1091;же часті: реакц= 110;ї у місці введення (включаючи кровотечу, утворення підшкірної гематоми, еритему, свербіж, біль, набряк*);=

ч&= #1072;сті: пірексія.=

*Д= ив. опис окреми = 93; побічних реакцій нижче.

&nb= sp;

О&= #1087;ис окремих побічних реакцій

З&= #1083;оякісні утворення т = 72; лімфопроліm= 2;еративні порушення<= /span>

129 випадків утворення нових злоякісних пухлин різного тип = 91; було виявлено у 4114 пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, як= 110; отримували етанерц= 077;пт під час клінічних випробуванn= 0; впродовж пе = 88;іоду приблизно д = 86; 6 років, в тому числі у 231 паці= ;єнта, які отримували = 77;танерцепт у комбінаці= 11; з метотрекс = 72;том протягом 2-річного клінічного дослідженнn= 3; з активним контролем. Частота виникнення таких явищ т= 072; їх поширені = 89;ть у вищезазначk= 7;них клінічних дослідженнn= 3;х були подібними д = 86; тих, що очікуються = 76;ля популяції, яка брала уч= 072;сть у дослідженнn= 3;х. У клінічних випробуванl= 5;ях тривалістю приблизно 2 роки за участю 240 пацієнтів і = 79; псоріатичнl= 0;м артритом, як= 110; отримували = 77;танерцепт, загалом бул = 86; зафіксованl= 6; 2 випадки виникнення злоякісних новоутвореl= 5;ь. У клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; тривалістю більше 2 років за участю 351 пацієнта з а= 085;кілозуючим спондилітоl= 4; було зареєстровk= 2;но 6 випадків виникнення злоякісних новоутвореl= 5;ь. Повідомлялl= 6;ся про 30 випадків розвитку злоякісних новоутвореl= 5;ь і 43 випадки немеланомнl= 6;го раку шкіри під час подвійно сліпих і відкритих досліджень тривалістю до 2,5 року із залученням 2711 пацієнтів і = 79; бляшковим псоріазом, які отримували лікування е = 90;анерцептом.<= o:p>

П&= #1086;відомлялос= ;я про 18 випадків виникнення = 83;імфоми під час клінічних досліджень застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; із залученням 7416 пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, псоріатичнl= 0;м артритом, анкілозуючl= 0;м спондилітоl= 4; та псоріазо = 84;.

Т&= #1072;кож було отримано повідомленl= 5;я про виникне = 85;ня різних злоякісних новоутвореl= 5;ь (у тому числі карциноми молочної залози, легень та лімфоми) у постмаркетl= 0;нговий період (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&= #1077;акції в місці введення<= /i>

У пацієнтів з ревматичниl= 4;и захворюванl= 5;ями, які застосовувk= 2;ли етанерцепт, частота виникнення реакцій в місці ін’єк = 94;ії була значно вищою у порівнянні = 79; тими, хто отримував плацебо (36 % проти 9 %). Реакції в місці ін’єкції зазвичай виникали впродовж першого місяця. Сере= 076;ня тривалість становила приблизно 3–5 днів. У більшості випадків лікування реакцій у мі= 089;ці ін’єкції не проводилосn= 3;; більшість і = 79; тих пацієнтів, кому надавали лікування, о= 090;римувала препарати для місцевого застосуванl= 5;я, такі як кортикостеl= 8;оїди, або пероральні антигістамo= 0;нні препарати. Окрім того, у деяких пацієнтів виникали ре = 94;идиви реакції в місці ін’єк = 94;ії, які характеризm= 1;валися появою шкірної реакції у місці здійснення останньої ін’єкції з одночасним виникненняl= 4; реакцій на тих ділянка = 93;, де проводилисn= 3; попередні ін’єкції. Ці реакції, як правило, мал= 080; тимчасовий характер та не виникали повторно пі = 76; час подальшого лікування.=

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень із залученн= 03;м пацієнтів з бляшковим псоріазом п = 88;отягом перших 12 тижнів лікування реакції в місці ін’єкції виникли приблизно у 13,= 6 % пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, порівняно з 3,4= % пацієнтів, які отримували плацебо.

Т&= #1103;жкі інфекції<= /i>

У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ося збільшення частоти вин = 80;кнення тяжких інфекцій (летальних, загрозливиm= 3; для життя аб= 086; тих, що вимагали госпіталізk= 2;ції чи внутрішньоk= 4;енного введення антибіотикo= 0;в). Тяжкі інфекції виникли у 6,3 % п = 72;цієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, що отримували = 77;танерцепт впродовж періоду до 48 місяців. До т&#= 1072;ких інфекцій на = 83;ежали абсцес (різної локалізаціo= 1;), бактерієміn= 3;, бронхіт, бурсит, целюліт, холецистит, діарея, дивертикулo= 0;т, ендокардит (підозрюван = 80;й), гастроентеl= 8;ит, гепатит В, оперізуючиl= 1; лишай, трофічні виразки нижніх кінцівок, інфекції ротової пор = 86;жнини, остеомієліm= 0;, отит, перитоніт, пневмонія, пієлонефриm= 0;, сепсис, септичний артрит, синусит, інфекції шкіри, виразкове ураження шкіри, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, васкуліт та ранова інфекція. Частота виникнення серйозних інфекцій пі = 76; час 2-річного дослідженнn= 3; з активним контролем в усіх групах була аналогічноn= 2; (пацієнти от= 088;имували етанерцепт = 95;и метотрексаm= 0; як монотерапіn= 2; або етанерц = 77;пт у комбінаці= 11; з метотрексаm= 0;ом). Однак не можна виключати, щ= 086; застосуванl= 5;я комбінації = 77;танерцепту з метотрексаm= 0;ом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; частоти виникнення інфекцій.=

П&= #1110;д час плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0; тривалістю до 24 тижнів не було виявлено різниці у частоті виникнення інфекційниm= 3; захворюванn= 0; у пацієнтів = 079; бляшковим псоріазом, які застосовувk= 2;ли етанерцепт або плацебо. Тяжкі інфекції, що спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, яких лікували ет = 72;нерцептом, включали целюліт, гастроентеl= 8;ит, пневмонію, холецистит, остеомієліm= 0;, гастрит, апендицит, асцит, зумовлений стрептококk= 2;ми, міозит, септичний шок, дивертикулo= 0;т та абсцес. Од&#= 1080;н пацієнт повідомив про виникнення тяжкої інфекції (пн= 077;вмонії) під час проведення подвійно сл= 10;пих та відкрити = 93; досліджень застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу при псоріатичнl= 6;му артриті.

П&= #1110;д час застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; було зареєстровk= 2;но тяжкі та летальні ін = 92;екції бактеріальl= 5;ої, мікобактерo= 0;альної (включаючи мікобактерo= 0;ї туберкульоk= 9;у), вірусної та грибкової етіології. Деякі з них в&#= 1080;никали протягом декількох тижнів від п= 086;чатку застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; у пацієнтів, які, крім ревматоїднl= 6;го артриту, мал= 080; основні захворюванl= 5;я (наприклад ц= 091;кровий діабет, застійну серцеву недостатніl= 9;ть, активні або хронічні інфекції в а= 085;амнезі) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; може збільшити смертність = 91; пацієнтів з діагностовk= 2;ним сепсисом.=

П&= #1086;відомлялос= ;я про виникнення опортуністl= 0;чних інфекцій, у тому числі інвазивних = 75;рибкових, паразитарнl= 0;х (включаючи протозойниm= 3;), вірусних (включаючи оперізуючиl= 1; герпес), бактеріальl= 5;их (включаючи інфекції, ви= 082;ликані такими збудниками, як Listeria та Legionella) і атипових мікобактерo= 0;альних інфекцій, по= 074;’язаних із застосуванl= 5;ям етанерцептm= 1;. Згідно із сукупними даними, отриманими = 91; клінічних випробуванl= 5;ях, для 15402 учасників д = 86;сліджень, які отримували = 77;танерцепт, загальна частота виникнення опортуністl= 0;чних інфекцій становила 0,09 %. Цей показни = 82;, скоригованl= 0;й з урахуванняl= 4; експозиції, становив 0,06 ви= ;падку на 100 пацієнто-ро = 82;ів. За даними постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня приблизно п = 86;ловину повідомленn= 0; з усього світу про ро= 079;виток опортуністl= 0;чних інфекцій становили повідомленl= 5;я про інвазивні грибкові інфекції, найбільш поширеними = 79; яких були інфекції, спричинені C= andida, Pneumocystis, Aspergillus та Histoplasma. Причиною більше ніж половини всіх випадк= 10;в смерті пацієнтів, у яких розвинулисn= 3; опортуністl= 0;чні інфекції, були інвазивні грибкові інфекції. Більшість випадків з летальними наслідками сталися у пацієнтів з пневмоцистl= 5;ою пневмонією, невстановлk= 7;ною системною грибковою і = 85;фекцією та аспергільоk= 9;ом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

А&= #1091;тоантитіла= ;

З&= #1088;азки сироватки крові дорослих пацієнтів досліджуваl= 3;и на наявніст= 00; аутоантитіl= 3; у кількох контрольниm= 3; часових точках. Сере= 076; пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, у я&#= 1082;их оцінювали н = 72;явність антинуклеаl= 8;них антитіл, відсоток осіб, які вперше стал = 80; позитивнимl= 0; стосовно утворення антинуклеаl= 8;них антитіл (≥ 1:40), був вищим у групі застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; (11 %) порівняно із групою плацебо (5 %). Відсоток па = 94;ієнтів, які вперше стали позитивнимl= 0; щодо утворення антитіл до нативної дволанцюгоk= 4;ої ДНК, також був вищим у г&#= 1088;упі застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; (за даними радіоімуннl= 6;го аналізу: 15 % пацієнтів, які отримували = 77;танерцепт, та 4 % пацієнтів, які отримували плацебо; за д&#= 1072;ними тесту з Crithidia luciliae: 3 % та 0 % відповідно). Аналогічно кількість пацієнтів, які отримували лікування препаратом та у яких утворились антикардіоl= 3;іпінові антитіла, була більшо= 02; порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Вплив трива = 83;ого лікування е = 90;анерцептом на розвиток аутоімунниm= 3; захворюванn= 0; невідомий.=

Н&= #1072;дходили поодинокі повідомленl= 5;я про пацієнт= 10;в, у тому числі із позитивним ревматоїднl= 0;м фактором, у яких утворилися інші аутоан = 90;итіла із одночасним виникненняl= 4; вовчакоподo= 0;бного синдрому аб = 86; висипів, що з&#= 1072; своєю клінічною картиною та результатаl= 4;и біопсії нагадували підгострий шкірний вовчак або дискоїдний вовчак.

П&= #1072;нцитопенія та апластична анемія

У постмаркетl= 0;нговий період було отримано повідомленl= 5;я про випадки панцитопенo= 0;ї та апластичноo= 1; анемії, деяк= 110; з яких мали летальний наслідок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

І&= #1085;терстиціал= ;ьне захворюванl= 5;я легень

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х етанерцептm= 1; для всіх показань частота (від= 085;осна частота виникнення) інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легень у пацієнтів, я= 082;і отримували етанерцепт без одночасногl= 6; застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у, становила 0,06 % (= 095;астота: поодинокі). У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, в яких дозволялосn= 0; одночасне застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; та метотрексаm= 0;у, частота (від= 085;осна частота виявлення) інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легень становила 0,47 % (= 095;астота: нечасті). У постмаркетl= 0;нговий період було отримано повідомленl= 5;я про випадки інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легень (включаючи пневмоніт т = 72; фіброз леге = 85;ь), деякі з яких мали летальний наслідок.=

С&= #1091;путнє лікування анакінрою<= /span>

У дослідженнn= 3;х, під час яких дорослі пацієнти одночасно отримували = 77;танерцепт та анакінру, частота виникнення тяжких інфе = 82;цій була вищою порівняно і = 79; такою при мо= 085;отерапії етанерцептl= 6;м. У 2 % пацієнтів= (3 зі 139) розвинуласn= 3; нейтропеніn= 3; (абсолютне число нейтрофіліk= 4; < 1000/мм³). На фоні нейтропеніo= 1; у одного пацієнта ро = 79;винувся целюліт, яки= 081; вилікували = 74; умовах стац= 10;онару (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П&= #1110;двищення рівнів печінкових ферментів<= /span>

П&= #1088;отягом подвійно сліпих періодів контрольовk= 2;них клінічних досліджень етанерцептm= 1; для всіх показань частота (частка випа= 076;ків) побічних реакцій у формі підвищення рівнів печінкових ферментів у пацієнтів, які отримували етанерцепт без одночас = 85;ого застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у, становила 0,54 % (= 085;ечасті). Протягом подвійно сліпих періодів контрольовk= 2;них клінічних досліджень, = 074; яких було дозволено одночасне застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; та метотрексаm= 0;у, частота (частка випа= 076;ків) побічних реакцій у формі підви = 97;ення рівнів печінкових ферментів становила 4,18 % (часті).

А&= #1091;тоімунний гепатит

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х етанерцептm= 1; для всіх показань частота (від= 085;осна частота виникнення) аутоімунноk= 5;о гепатиту в пацієнтів, які отримували етанерцепт без одночасногl= 6; застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у, становила 0,02 % (частота: поо&#= 1076;инокі). У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х, у яких було дозволено одночасне застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; та метотрексаm= 0;у, частота (відносна частота виявлення) аутоімунноk= 5;о гепатиту становила 0,24 % (частота: неч&#= 1072;сті).

П&= #1077;діатрична популяція

П&= #1086;бічні ефекти у дітей з ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом<= /i>

З&= #1072;галом побічні ефекти у дітей з ювенільним поліартикуl= 3;ярним ідіопатичнl= 0;м артритом були подібними з = 72; частотою і типом до тих, що спостерігаl= 3;ися у дорослих пацієнтів. Відмінностo= 0; від доросли = 93; та інші специфічні дані, які потребують урахування, наведено нижче.

І&= #1085;фекції, що спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень за участю пацієнтів з ювенільним = 10;діопатични&#= 1084; артритом віком від 2 до = 18 років, як правило, бул= 080; від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості, а за типом відповідалl= 0; тим, що зазвичай зустрічаютn= 0;ся у дітей, які л&= #1110;куються амбулаторнl= 6;. До зафіксованl= 0;х тяжких побічних реакцій належали вітряна віс = 87;а з ознаками т= 072; симптомами асептичногl= 6; менінгіту, які минали без будь-яки= 093; ускладнень (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), апендицит, гастроентеl= 8;ит, депресія/ розлад особистостo= 0;, виразкове ураження шкіри, езофагіт/га = 89;трит, септичний шок, виклика= 085;ий стрептококl= 6;м групи А, цукровий діабет 1-го типу та інфекція м’яких тканин і післяопераm= 4;ійних ран.

У одному дослідженнo= 0; із залученням дітей з ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом віком від 4 до = 17 років під ча= 089; застосуванl= 5;я етанерцептm= 1; протягом 3 місяців (перша відкрита частина дос = 83;ідження) інфекція виникла у 62 % дітей (43 з 69). Час&= #1090;ота виникнення = 10; тяжкість інфекцій у 58 п= ацієнтів, які завершили раніше розпочате лікування під час 12-місячного відкритого = 82;лінічного дослідженнn= 3;, були аналогічниl= 4;и. Види і співвідношk= 7;ння побічних явищ у паціє= 085;тів з ювенільни = 84; ідіопатичнl= 0;м артритом були подібними д = 86; тих, що спост&#= 1077;рігалися в дослідженнn= 3;х етанерцептm= 1; із залученням дорослих пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом. Більшість і = 79; них були лег= 082;ими. Деякі побічні реакції спостерігаl= 3;ися частіше у 69 пацієнтів з ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом, як= 110; отримували лікування е = 90;анерцептом протягом 3 місяців, порівняно з 349 дорослими п = 72;цієнтами з ревматоїднl= 0;м артритом. До них належат= 00; головний біль (19 % пацієнтів, 1,7 випадку на одного пацієнта на рік), нудота (9 %, 1,0 випадку на одного пацієнта на рік), біль у животі (19 %, 0,74 вип= ;адку на одного пацієнта на рік) і блювання (13 %, 0,74 випадку на одного пацієнта на рік).

П&= #1110;д час проведення клінічних випробуванn= 0; у пацієнтів = 079; ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом зареєстровk= 2;но 4 випадки виникнення синдрому активації макрофагів.

П&= #1086;бічні ефекти у дітей з бляшковим псоріазом<= /span>

У 48-тижневому дослідженнo= 0; за участю 211 дітей з бляшковим псоріазом віком від 4 до = 17 років виявл = 77;ні побічні ефекти були подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися у попередні = 93; дослідженнn= 3;х із залученням дорослих пацієнтів і = 79; бляшковим псоріазом.=

З&= #1074;ітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П&= #1086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;.

Ум= 086;ви зберігання

Зберіг= 072;ти при температурo= 0; від 2 до 8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Препарат зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Препар= 072;т у межах терміну придатностo= 0; можна зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С од&= #1085;ократно протягом 4 тижнів, післ= 103; чого препар = 72;т не можна повторно зберігати в холодильниl= 2;у. Препарат потрібно утилізуватl= 0;, якщо він не був використанl= 0;й протягом 4 тижнів післ= 03; зберігання поза холодильниl= 2;ом.

Несумісні = 89;ть

Не слід змішувати Е = 88;елзі з іншими лікарськимl= 0; засобами, оскільки до = 89;лідження сумісності етанерцептm= 1; не проводил = 80;сь.

Уп= 072;ковка

По 1 мл розчину у попередньо наповненомm= 1; шприці; 4 попередньо наповнених шприци у блістерах у картонній коробці.

=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробник

Но = 74;артіс Фармасьютіl= 2;ал Мануфактурo= 0;нг ГмбХ

аб = 86;

Са = 85;доз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні Л= 047;Ш)

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Біохеміштр&= #1072;ссе 10, Унтерлангкk= 2;мпфен, Лангкампфеl= 5;, 6336, Австрія
або

Біохеміштр&= #1072;ссе 10, 6336 Лангкампф= 077;н, Австрія