ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОРМІН®

(SORMIN®)

Склад:

діюча речовина: діосмектит;

1 саше містить діосмектиту 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор «Натуральний
апельсин», ароматизатор «Ваніль».

Лікарська форма. Порошок
для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні
властивості: сіруватий або
жовтуватий, або червонуватий дрібний порошок із характерним запахом апельсина і
ванілі.

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати,
що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечника.
Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діосмектит, діюча речовина
лікарського засобу СОРМІН®, продемонстрував здатність адсорбувати
газ у кишечнику в дорослих та відновлювати нормальну проникність слизової
оболонки (у дітей із гастроентеритом). Завдяки стулковій структурі та високій
пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової
оболонки травного тракту.

Результати
плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів віком від 1 до
36 місяців із гострою діареєю показали, що на фоні застосування лікарських
засобів із діосмектитом у поєднанні
з пероральною регідратацією відбувається значне зниження частоти випорожнень
протягом перших 72 годин.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту
СОРМІН® утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується
та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального
кишкового транзиту.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб
СОРМІН® застосовують для:

- лікування
гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної
регідратації) та у дорослих;

-
симптоматичного лікування хронічної функціональної діареї у дорослих;

-
симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями
кишечника у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діосмектиту або до
будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу СОРМІН®.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості діосмектиту можуть впливати на ступінь та/або
швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські
засоби одночасно з лікарським засобом СОРМІН® (якщо можна, слід
забезпечити інтервал понад 2 години).

Особливості
застосування.

Лікарський засіб
СОРМІН® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжким
хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати
застосування лікарського засобу СОРМІН® немовлятам і дітям віком до
2 років. Еталоном лікування гострої діареї є застосування розчину для
пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2
років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням РПР
для запобігання дегідратації. Слід уникати постійного застосування лікарського
засобу СОРМІН®.

У дорослих лікування
не виключає регідратацію у разі потреби.

Об’єм регідратації за
допомогою РПР або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності
діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта
слід поінформувати про необхідність:

•      регідратації за допомогою значного об’єму
солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї
(середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

•      підтримання прийому їжі, поки триває
діарея:

–
з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених
овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

–
з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль
(23 мг) натрію, тобто практично вільний від натрію.

Цей
лікарський містить глюкозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких
цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані про застосування
лікарських засобів із діосмектитом вагітним жінкам
відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах
не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не
рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН® у період
вагітності.

Годування
груддю.

Дані про застосування
лікарських засобів із діосмектитом під час годування
груддю обмежені. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СОРМІН®
під час годування груддю.

Фертильність

Вплив лікарських
засобів із діосмектитом на фертильність у людини не досліджували.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними
засобами та працювати з іншими механізмами під впливом лікарських засобів із діосмектитом не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб СОРМІН® призначений для перорального застосування.

Вміст саше
необхідно розчинити безпосередньо перед використанням.

Для
дорослих вміст саше змішати з половиною
склянки води до утворення суспензії.

Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води чи
напіврідкої їжі (бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо).

Лікування гострої діареї.

Діти віком від 2 років: 12 г (4 саше) на
добу протягом 3 днів, а потім по 6 г (2 саше) на добу протягом 4 днів.

Дорослі: 9 г (3 саше) на добу
протягом 7 днів. У разі потреби дозу лікарського засобу можна подвоїти на
початку лікування.

Інші показання.

Дорослі: у середньому 9 г (3 саше)
на добу.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2
років.

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору
або до утворення безоару.

Побічні реакції.

Побічною реакцією, про
яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у
7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору
лікування діосмектитом слід припинити, а в разі потреби – поновити в меншій
дозі.

Нижче вказано побічні реакції за системами
органів та частотою:

дуже часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко
(< 1/10000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту не можна
оцінити на підставі наявних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – запор; нечасто –
блювання.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висип; рідко –
кропивʼянка; невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку імунної системи: невідомо – гіперчутливість.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має
важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам
слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності
ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3,72 г порошку у саше; по 10 або по 30 саше у
картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО
Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.