ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ГЕЛОПЛАЗМА

(GELOPLAZMA)

Склад:

діючі речовини:=

100 мл розчину містить: жел= атину рідкого модифікованого у перерахуванні на безводний желатин − 3,0000 = г, натрію хлориду − 0,5382 г, магнію хлориду, гексагідрат − 0= ,0305 г, калію хлориду − 0,0373 г, натрію лактату розчину у перерахуванні на натрію лактат − 0,3360 г;

допоміжні речовини: = кислота хлористоводнева, натрію гі= дроксид, водню пероксиду розчин (30 %), вода очищена.

= Іонний склад:

= натрій                         150 ммоль/л

= калій                           5 ммоль/л

= магній                         1,5 ммоль/л<= /p>
= хлорид                       100 ммоль/л

= лактат                         30 ммоль/л

= Осмоляльність          295 мОсм/кг

= рН=                                5,8−7,0

=

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: проз= орий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин.

Фармакотерапевтична = група. Замінник= и крові та перфузійні розчини. Похідні желатину.

Код АТХ В05А А06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гелоплазма − розчин модифікованого рід= кого желатину у фізіологічному розчині із середньою молекулярною масою (Mw) 45 0= 00 Дальтон. Внаслід= ок сукциніляції молекули желатину стають більш негативно зарядженими, а отже, більш витягнутими. Гелоплазма є замінником плазми, але не чинить плазморозширювальної дії.

= Розчин препарату впливає на відновлення іонного балан= су і корекцію ацидозу та незначно підвищує діурез.

= Розчин препарату застосовують самостійно, без перелив= ання крові у випадках втрати крові від 10 до 20 % загального об’єму та при влива= ннях обмеженого об’єму (приблизно 500 мл). Такі введення не впливають на зміну г= рупи крові та чинять нейтральну дію на механізми згортання крові.

= За наявності сильної кровотечі альтернативне<= /span> введення крові та препаратів рідкого желатину забезпечує адекватну гемодилюцію (відновлення об’єму крові= та підтримання онкотичного тиску).

Фармакокінетика.

Після інфузії препарат швидко розповсюджуєть= ся у внутрішньосудинному просторі та частково – з урахуванням низької частки мол= екулярної маси – у інтерстиціальному просторі. Наявність у с= кладі низькомолекулярних речовин впливає на функцію нирок та на підвищення діурезу. Об’ємозамісний ефект препарату зберігається протягом 4−5 годин після інфузії. Виводи= ться швидко (75 % протягом 24 годин), переважно нирками із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невідкладне лікування станів шоку:

·      =         гіповолемічний = шок, викликаний кровотечою, зневодненням, втратою крові під час операції, опікам= и;

·      =         вазоплегічний ш= ок травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.

Лікування супутньої гіповолемії, пов’язаної з гіпотон= ією в контексті вазоплегії під впливом гіпотензивних препаратів, зокрема під час анестезії.

Протипоказання.

·      = Гіперчутливість до розчинів, що містять желатин, або = до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин;

·      = підвищена чутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) або відома алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпроду= кти;

·      = гіперкаліємія;

·      = переважно позаклітинна гіпергідратація;

·      = метаболічний алкалоз;

·      = кінець вагітності (перейми/народження).

Взаємодія з іншими лікарськими засоб= ами та інші види взаємодій.

Одночасне внутрішньовенне введення інших речовин не рекомендується, оскільки фармакокінетика компонентів цих сумішей не вивчена. Оскільки цей розчин міс= тить калій, бажано уникати прийому калію та препаратів, які можуть спричинити гіперкаліємію (наприклад, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ).<= /o:p>

Особливості застосув= ання.

Розчин не дозволяється вводити внутрішньом’язово.

Перед проведенням інфузії лікар повинен провести візуальний огляд мішкі= в з препаратом. Препарат придатний для застосування за умови збереження герметичності упаковки.

Препарат повинен бути прозорим. Заборонено використовувати мутні розчин= и.

Препарат може спричинити метаболічний алкалоз через наявність іонів лактату.

Печінкова недостатність

Препарат може не проявляти своєї л= ужної дії у пацієнтів з печінковою недостатністю через порушення метаболізму лакт= ату.

Розчин не можна одночасно (в одній системі) вводити з кров’ю або її похідними (еритроцитарний концентрат, плазма і фрак= ції плазми). Введення можливе тільки через окремі інфузійні системи.

Визначення групи крові, тести на антитіла та= інші лабораторні аналізи крові можливі у пацієнтів, які отримали до 2 літрів препарату, хоча інтерпретація результатів ускладнена через розрідження кров= і. Тому зразки крові для виконання цих тестів бажано збирати перед інфузією препарату желатину.

Необхідно проводити моніторинг стану пацієнта через можливість алергічн= их проявів (анафілактичні/анафілактоїдні реакції).

Внаслідок можливих перехресних реакцій у пацієнтів з підвищеною чутливіст= ю до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) ризик підвищеної чутливості та відповідної анафілактичної реакції на розчини, що містять желатин, можуть б= ути значно підвищені у пацієнтів з відомою алергією на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) та субпродукти та/або з позитивним результатом на антитіла до анти-альфа-Гал IgE. Таким пацієнтам не слід призначати колоїдні розчини, які містять желатин.

У разі появи алергічних реакцій необхідно терміново відмінити інфузію препарату та призначити відповідне лікування.

Розчин містить 5 ммоль/л калію та 150 ммоль/л натрію. Необхідно брати до ув= аги цю інформацію при призначенні розчину пацієнтам з нирковою недостатністю та тим, = хто дотримується дієти з контролем к= алію та натрію.=

Заходи безпеки

Застосування цього препарату вимагає моніторингу клінічного стану пацієнта та лабораторн= их показників:

- визначення артеріального тиску та у разі потреби – центрального веноз= ного тиску;

- контроль діурезу;

- визначення рівня гематокриту та електролітів.

Особливо у разі:

- застійної серцевої недостатності;

- порушення функції легень;

- тяжких порушень функції нирок;

- набряків/затримки солі;

- циркуляторного перевантаження;

- лікування кортикостероїдами та їхніми похідними;

- тяжких порушень згортання крові.

Гематокрит не повинен опускатися нижче 25&nb= sp;%; у літніх пацієнтів він не повинен опускатися нижче 30 %. Слід уникати порушень згортання крові, спричинених розведенням факторів згортання крові.= При хронічній серцевій недостатності інфузію проводять повільно через можливе циркуляторне перевантаження. Якщо перед і під час операції введено більше 2= 000–3000 мл Гелоплазми, після операції рекомендується перевірити концентрацію білка в сироватці крові, особливо за наявності ознак набряку тканин.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Інформації про застосування замінників плазми у пері= од вагітності або годування груддю недостатньо. Не відмічено випадків ембріотоксичної дії препарату у цій групі пацієнтів, але існує ризик виникн= ення анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з подальшим дистре= сом плода або новонародженого внаслідок артеріальної гіпотензії у матері. У зв’= язку з цим можуть виникати алергічні реакції, тому препарат не рекомендується застосовувати в останньому триместрі вагітності. Під час вагітності препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для в= агітної перевищує потенційний ризик для плода, оскільки небезпеку анафілактоїдних/анафілактичних реакцій не можна повністю виключити.

Препарат не можна застосовувати для профілактики гіповолемії під час знеболення пологів або епідуральної анестезії. Проте йо= го можна застосовувати для лікування гіповолемії, коли виникає необхідність заміни об’єму плазми <= span class=3Dhps>під час вагітності.<= /span>

Відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко. Достатнього досвіду застосування у період годування груддю немає. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати.

Фертильність

Контрольовані дослідження впливу препарату на фертильність тварин або л= юдей відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом = або працювати зі складними механізмами відсутня.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для внутрішньовенного застосування.

Об’єм і швидкість інфузії залежать від індивідуального стану пацієнта, обставин застосування та реакції на наповнення судин.

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (краплинно). Викори= стання інфузійного насоса може збільшити швидкість інфузії.

Дозування та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта, об’єму кро= ві, що заміщується, і гемодинамічного статусу пацієнта.

Призначена доза в середньому становить від 500 до 1000 мл (1–2 мішки), а іноді – більше.

Дорослим та дітям з масою тіла понад 25 кг= вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю, що= залежить від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити в разі серйозної крововтрати.

Якщо у дорослого пацієнта крововтрата перевищує 1,5 л (тобто більше 20 % об’єму крові), зазв= ичай слід вводити кров додатково до Гелоплазми. Слід контролювати гемодинамічні, гематологічні показники та показники згортання крові.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування = та дози»).

&nb= sp;

Передозування.<= /o:p>

Вищі дози препарату можуть спричинити перевантаження кровообігу зі знач= ним зниженням гематокриту та білків плазми. Підвищення тиску в легеневому колі кровообігу може призвести до витоку рідини в позаклітинний простір та спричинити набряк легенів. Одразу після появи симптомів циркуляторного перевантаження в результаті передозування інфузію потрібно негайно зупинити= .

У разі передозування слід припинити інфузію = та ввести діуретик швидкої дії.

Необхідне симптоматичне лікування пацієнта та контроль рівня електролітів.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, &= lt; 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), = дуже рідко (< 1/10 000) частота неві= дома (не можна встановити частоту на основі наявних даних).

Небажані ефекти, що спостерігаються під час введення препарату:

Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)=

Дуже рідко

(< 1/10 000)

Порушення з боку імунної системи

Анафілактичний шок, особливо гіперчутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) та алергії на червоне м= ’ясо та субпродукти

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини <= /p>

Алергічні реакції шкіри

Порушення з боку судинної системи

Гіпотензія

Порушення з боку серця

Уповільнення серцевого ритму

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Утруднене дихання

Загальні розлади та порушення у місці введення

Лихоманка, озноб

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу= має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.

Несумісність.

Фізико-хімічна несумісність з певними антибіотиками (хлортетрациклін, амфотерицин В (IV), окситетрациклін, ванкоміцин).

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 500 мл у мішку Freeflеx.

По 500 мл у мішку Freeflеx; по 20 мішків Fre= eflex в картонній коробці.

Категорія відпуску.<= /span>

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Франс.

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

6 та вул. Ремпарт, 27400 Лув’єр, Франція.

Заявник.<= /span>

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження зая= вника та/або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.

	Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)=	Дуже рідко (< 1/10 000)
Порушення з боку імунної системи	Анафілактичний шок, особливо гіперчутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) та алергії на червоне м= ’ясо та субпродукти
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини <= /p>	Алергічні реакції шкіри
Порушення з боку судинної системи		Гіпотензія
Порушення з боку серця		Уповільнення серцевого ритму
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення		Утруднене дихання
Загальні розлади та порушення у місці введення		Лихоманка, озноб