ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЄВРОФАСТ
ЕКСПРЕС

(EUROFAST EXPRESS)

Склад:

діюча
речовина: ібупрофен;

1 капсула
м’яка
містить ібупрофену
400 мг;

допоміжні
речовини: поліетиленгліколь 600,
калію
гідроксид,
вода очищена;

оболонка
капсули:
желатин,
сорбіту
розчин, вода
очищена.

Лікарська
форма. Капсули
м’які.

Основні
фізико-хімічні
властивості: злегка
жовті,
овальної
форми
прозорі м’які
желатинові
капсули, що
містять
прозору,
злегка жовту
рідину.

Фармакотерапевтична
група

Нестероїдні
протизапальні
та протиревматичні
засоби.
Похідні пропіонової
кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен – це
нестероїдний
протизапальний
засіб (НПЗЗ),
похідне пропіонової
кислоти, який
продемонстрував
свою ефективність
при
пригнічуванні
синтезу простагландинів
– медіаторів
болю та
запалення. Ібупрофен
чинить аналгезуючу,
жарознижувальну
та
протизапальну
дії. Крім
того, ібупрофен
зворотно
пригнічує
агрегацію
тромбоцитів.

Клінічні
дані
показують, що
при прийомі 400
мг ібупрофену
знеболювальний
ефект може
тривати до 8
годин.

Експериментальні
дані
свідчать, що ібупрофен
може конкурентно
пригнічувати
ефект
низької дози
ацетилсаліцилової
кислоти на
агрегацію
тромбоцитів
при
одночасному
застосуванні
цих препаратів.
Деякі
дослідження фармакодинаміки
показують, що
при
застосуванні
разових доз ібупрофену
по 400 мг у межах 8
годин до або
в межах 30
хвилин після
застосування
ацетилсаліцилової
кислоти
негайного
вивільнення
(81 мг) спостерігалося
зниження
впливу
ацетилсаліцилової
кислоти
(аспірину) на
утворення тромбоксану
або
агрегацію тромбоцитів.
Хоча існує
непевність
щодо екстраполяції
цих даних на
клінічну
ситуацію, не
можна
виключити
імовірності,
що регулярне
довготривале
застосування
ібупрофену
може
зменшити кардіопротекторний
ефект
низьких доз
ацетилсаліцилової
кислоти. При
несистематичному
застосуванні
ібупрофену
такий
клінічно
значущий
ефект
вважається
малоймовірним.

Фармакокінетика

При
пероральному
застосуванні
ібупрофен
швидко
всмоктується
при
застосуванні
натще. Cmax
досягається
протягом 0,6
години
порівняно зі
звичайними
таблетками
(¾-1½ години).
При прийомі з
їжею пікові
рівні
спостерігаються
через 1-2
години.
Зв’язування
з білками
плазми крові -
приблизно 99 %. Після
перорального
прийому ібупрофен
на 75–85 %
виводиться
із сечею
протягом
перших 24 годин
(переважно у
вигляді двох
метаболітів),
решта
виводиться з
фекаліями
після екскреції
з жовчю.
Виведення
повністю
завершується
протягом 24
годин. Період
напіввиведення
ібупрофену
з плазми
крові
становить
приблизно 2
години.

В обмежених
дослідженнях
було
виявлено, що ібупрофен
проникає в
грудне
молоко в дуже
низьких концентраціях.

Клінічні
характеристики

Показання

Симптоматичне
лікування
легкого та
помірного
болю різного
походження (ревматичний
біль, біль у
м’язах, біль
у спині, головний,
зубний біль,
болісні
менструації),
у тому числі
при застуді та
пропасниці.

Протипоказання

• Підвищена
чутливість
до ібупрофену
або до
будь-якого з
компонентів
препарату.

• Реакції
гіперчутливості
(наприклад
бронхіальна
астма, риніт, ангіоневротичний
набряк або
кропив’янка),
які
спостерігалися
раніше після
застосування
ібупрофену,
ацетилсаліцилової
кислоти
(аспірину)
або інших НПЗЗ.

• Виразкова
хвороба шлунка
/ кровотеча в
активній
формі або
рецидиви в анамнезі
(два і більше
виражених
епізоди виразкової
хвороби чи
кровотечі).

• Шлунково-кишкова
кровотеча
або перфорація,
пов’язана із застосуванням
НПЗЗ, в
анамнезі.

• Тяжке
порушення
функції
печінки,
тяжке порушення
функції
нирок, тяжка
серцева недостатність
(клас IV за
класифікацією
NYHA).

• Останній
триместр
вагітності.

• Цереброваскулярні
або інші
кровотечі у
активній
фазі.

• Геморагічний
діатез або
порушення
згортання
крові.

• Порушення
кровотворення
нез’ясованої
етіології.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій

Ібупрофен,
як і інші НПЗЗ,
не слід
застосовувати
у комбінації
з:

-
ацетилсаліциловою
кислотою
(аспірином),
оскільки це
може
збільшити
ризик
виникнення
побічних
реакцій.

Експериментальні
дані
свідчать, що
при одночасному
застосуванні
ібупрофен
може
пригнічувати
вплив
низьких доз
ацетилсаліцилової
кислоти
(аспірину) на
агрегацію
тромбоцитів.
Однак
обмеженість
щодо екстраполяції
цих даних на
клінічну
ситуацію не
дають змоги
зробити
остаточні
висновки, що
регулярне
довготривале
застосування
ібупрофену
може
зменшити кардіопротекторний
ефект
низьких доз
ацетилсаліцилової
кислоти. При
несистематичному
застосуванні
ібупрофену
такі
клінічно
значущі
ефекти
вважаються малоймовірними;

-
іншими НПЗЗ: супутнього
застосування
ібупрофену
з іншими НПЗЗ
слід уникати.

З
обережністю
слід
застосовувати
ібупрофен
у комбінації
з такими
лікарськими
засобами:

антикоагулянти:
НПЗЗ можуть
посилити
ефект таких
антикоагулянтів
як варфарин; при
прийомі
антикоагулянтів
слід враховувати,
що тривале
застосування
ібупрофену
може
збільшити
ризик
кровотечі;

антигіпертензивні
засоби та діуретики: НПЗЗ можуть
послабляти
ефект тіазидних діуретиків
та інших антигіпертензивних
препаратів. Діуретики
можуть
підвищувати
ризик нефротоксичного
впливу НПЗЗ;

кортикостероїди:
підвищений
ризик появи
виразок та
кровотеч у
шлунково-кишковому
тракті;

антитромбоцитарні
засоби та
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС): може
підвищуватися
ризик
виникнення
шлунково-кишкової
кровотечі;

серцеві
глікозиди: НПЗЗ
можуть
посилювати
порушення
серцевої функції,
знижувати
функцію клубочкової
фільтрації
нирок та
підвищувати
рівень
глікозидів у
плазмі крові;

літій: існують
докази
потенційного
підвищення рівнів
літію у
плазмі крові;

метотрексат: одночасний
прийом ібупрофену
з помірними
та високими
дозами метотрексату
може
призвести до
серйозної та
летальної токсичності
метотрексату.
Пацієнти зі
зниженою
функцією
нирок можуть
мати
додатковий
ризик
токсичності
від комбінації,
навіть коли
застосовуються
низькі дози метотрексату
(20 мг / тиждень);

циклоспорин: підвищений
ризик нефротоксичності;

такролімус: можливе
підвищення
ризику нефротоксичності
при
одночасному
застосуванні
НПЗЗ і такролімусу;

зидовудин: відомо про
підвищений
ризик
гематологічної
токсичності
при
сумісному
застосуванні
зидовудину
та НПЗЗ. Існують
докази
підвищення
ризику
розвитку
гемартрозу
та гематоми у
ВІЛ-інфікованих
пацієнтів,
які
страждають
на гемофілію,
у разі
супутнього
лікування зидовудином
та ібупрофеном;

хінолонові
антибіотики: одночасний
прийом з ібупрофеном
може
підвищити
ризик
виникнення
судом. Пацієнти,
які
приймають
НПЗЗ та хінолони,
можуть мати
підвищений
ризик
розвитку судом;

фенітоїн:
одночасне
застосування
з
препаратами фенітоїну
може
підвищити
його рівень у
сироватці
крові. Слід
спостерігати
за
пацієнтами,
які довго
приймають ібупрофен;

антациди: деякі антациди
можуть
збільшувати
всмоктування
ібупрофену
у шлунково-кишковому
тракті.
Вважається,
що це має
клінічне
значення,
особливо при
тривалому
застосуванні
ібупрофену.

Особливості
застосування

Побічні
ефекти
застосування
ібупрофену
та всієї
групи НПЗЗ в
цілому можна
зменшити
шляхом
застосування
мінімальної
ефективної
дози,
потрібної
для
лікування
симптомів,
протягом
найкоротшого
періоду часу.

У пацієнтів
літнього
віку
спостерігається
підвищена
частота побічних
реакцій на
НПЗЗ,
особливо
шлунково-кишкових
кровотеч та перфорацій,
які можуть
бути
летальними.

Вплив
на органи
дихання

У
пацієнтів,
які
страждають
на
бронхіальну
астму або
алергічні
захворювання
чи мають ці
захворювання
в анамнезі,
може виникнути
бронхоспазм.

Інші
НПЗЗ

Одночасне
застосування
ібупрофену
з іншими
НПЗЗ,
включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигенази-2,
підвищує
ризик розвитку
побічних
реакцій, тому
його слід уникати.

Системний
червоний
вовчак і
змішані
захворювання
сполучної
тканини

З
обережністю
слід
застосовувати
ібупрофен
при проявах
системного
червоного
вовчака та
змішаних
захворюваннях
сполучної тканини
через
підвищений
ризик
виникнення асептичного
менінгіту.

Ниркова,
серцева та
печінкова
недостатність

З
обережністю
слід
застосовувати
препарат
пацієнтам з
нирковою,
серцевою або
печінковою
недостатністю,
оскільки
функція нирок
може
погіршитися
(див. розділи
«Протипоказання»
та «Побічні
реакції»).
Доза препарату
повинна бути
якомога
нижчою, а
функцію
нирок слід
контролювати.
Існує ризик розвитку
ниркової
недостатності
у дітей та
підлітків
віком від 12 до 18
років, зі
зневодненням
організму.

Вплив
на
серцево-судинну
та цереброваскулярну
систему

Пацієнтам
з
артеріальною
гіпертензією
та/або
серцевою
недостатністю
в анамнезі слід
з
обережністю
починати
лікування
(необхідна
консультація
лікаря),
оскільки при терапії
ібупрофеном,
як і іншими
НПЗЗ,
повідомляли
про випадки
затримки
рідини,
артеріальної
гіпертензії
та набряків.

Дані
клінічних
досліджень
та
епідеміологічні
дані
свідчать, що
застосування
ібупрофену,
особливо у
високих
дозах (2400 мг на
добу), може бути
пов’язане з
дещо
підвищеним
ризиком артеріальних
тромботичних
ускладнень
(наприклад
інфаркту
міокарда або
інсульту).
Загалом
епідеміологічні
дослідження
не
припускають,
що низька
доза ібупрофену
(наприклад ≤ 1200
мг на добу)
може
призвести до
підвищення
ризику артеріальних
тромботичних
ускладнень.

Пацієнтів з
неконтрольованою
артеріальною
гіпертензією,
застійною
серцевою недостатністю
(клас ІІ-ІІІ
за
класифікацію
NYHA), діагностованою
ішемічною
хворобою
серця,
захворюванням
периферичних
артерій
та/або цереброваскулярними
захворюваннями
слід
лікувати ібупрофеном
тільки після
ретельної
оцінки
клінічної картини.
Слід уникати
високих доз (2400
мг на добу).

Також
слід
ретельно
оцінювати
клінічну картину
перед
початком
довготривалого
лікування
пацієнтів з
факторами
ризику серцево-судинних
ускладнень
(наприклад
артеріальна
гіпертензія, гіперліпідемія,
цукровий
діабет,
паління),
особливо
якщо необхідні
високі дози ібупрофену
(2400 мг на добу).

Повідомлялося
про випадки
синдрому Коуніса
у пацієнтів,
які
отримували
лікування ібупрофеном.
Синдром Коуніса
визначається
як
серцево-судинні
симптоми,
спричинені
алергічною
реакцією або
реакцією гіперчутливості,
пов’язаною
зі звуженням
коронарних
артерій, що
потенційно
може
призвести до
інфаркту
міокарда.

Вплив на
фертильність
у жінок

Існують
обмежені
дані, що
лікарські
засоби, які
пригнічують
синтез циклооксигенази
/ простагландину,
можуть
погіршити
фертильність
у жінок, впливаючи
на овуляцію.
Цей процес є
оборотним
після
припинення
лікування.

Вплив на
шлунково-кишкову
систему

НПЗЗ
слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам зі
шлунково-кишковими
захворюваннями
в анамнезі
(виразковий
коліт,
хвороба
Крона),
оскільки ці
стани можуть
загострюватися.
Існують
повідомлення
про випадки
шлунково-кишкової
кровотечі,
перфорації,
виразки,
можливо,
летальні, що
виникали на
будь-якому
етапі лікування
НПЗЗ,
незалежно
від
наявності попереджувальних
симптомів
або
наявності тяжких
розладів з
боку
шлунково-кишкового
тракту в
анамнезі.

Ризик
шлунково-кишкової
кровотечі,
перфорації,
виразки
підвищується
при збільшенні
доз НПЗЗ,
у пацієнтів з
виразкою в
анамнезі,
особливо
ускладненою кровотечею
або
перфорацією,
та у пацієнтів
літнього
віку. Такі
пацієнти
повинні
починати
лікування з
мінімальних
доз.

Пацієнтам
з наявними
шлунково-кишковими
розладами в
анамнезі,
передусім
пацієнтам
літнього
віку, слід
повідомляти
про будь-які
незвичайні
симптоми з
боку
шлунково-кишкового
тракту
(особливо про
шлунково-кишкову
кровотечу),
зокрема на
початку
лікування.

Слід
дотримуватись
обережності
при лікуванні
пацієнтів,
які
отримують
супутні препарати,
що можуть
підвищити
ризик утворення
виразок або
кровотечі,
такі як
пероральні
кортикостероїди,
антикоагулянти
(наприклад варфарин),
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну (СІЗЗС)
або антитромбоцитарні
засоби
(наприклад
аспірин).

У разі
шлунково-кишкової
кровотечі
або виразки у
пацієнтів,
які
отримують ібупрофен,
лікування слід
негайно
припинити.

Тяжкі
шкірні
побічні
реакції

Тяжкі
шкірні
побічні
реакції
(ТШПР),
включаючи
ексфоліативний
дерматит, мультиформну
еритему,
синдром Стівенса
– Джонсона
(ССД),
токсичний
епідермальний
некроліз
(ТЕН),
індуковану
лікарськими
засобами еозинофілію
із
системними
симптомами (DRESS-синдром)
та
гострий генералізований
екзантематозний
пустульоз
(ГГЕП),
які можуть
становити
загрозу для
життя або
призвести до
летального
наслідку, були
зареєстровані
при
застосуванні
ібупрофену
(див. розділ
«Побічні
реакції»).

Більшість
таких
реакцій
виникали впродовж
першого
місяця
лікування.

При
появі ознак
та симптомів,
що вказують на
ці реакції, ібупрофен
слід негайно
відмінити та розглянути
можливість
альтернативного
лікування (у
разі
необхідності).

У виняткових
випадках
вітряна
віспа може
спричинити тяжкі
інфекційні
ускладнення
з боку шкіри та
м’яких
тканин. На
цей час не
можна виключати
вплив НПЗЗ на
погіршення
цих інфекцій,
тому
рекомендується
уникати
застосування
ібупрофену
у випадку
вітряної
віспи.

Маскування
симптомів
основних інфекцій

Ібупрофен може
замаскувати
симптоми
інфекційного
захворювання,
що може
призвести до
затримки
початку
відповідного
лікування і
тим самим
ускладнити
перебіг
захворювання.
Це спостерігалось
при
бактеріальній
позагоспітальній
пневмонії та
бактеріальних
ускладненнях
вітряної
віспи. Якщо ібупрофен
потрібно
застосовувати
при
підвищенні
температури
тіла або для
полегшення
болю при
інфекції,
рекомендується
проводити
моніторинг
інфекційного
захворювання.
В умовах
лікування
поза медичним
закладом
пацієнт
повинен
звернутися
до лікаря,
якщо
симптоми
зберігаються
або посилюються.

Фармакологічна
активність ібупрофену
може
знижувати
температуру
та запалення,
таким чином
зменшуючи їхню
корисність
як
діагностичних
ознак для
виявлення
основних
захворювань.

Допоміжні
речовини

Цей
лікарський
засіб
містить
сорбіт. Якщо у
пацієнта встановлена
непереносимість
деяких цукрів,
слід
проконсультуватися
з лікарем,
перш ніж
приймати цей
лікарський
засіб.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю

Вагітність

Пригнічення
синтезу простагландинів
може
негативно
впливати на
вагітність
та/або
розвиток
ембріона / плода.
Дані
епідеміологічних
досліджень вказують
на
підвищений
ризик
викидня, вроджених
вад серця та гастрошизису
після
застосування
інгібіторів
синтезу простагландинів
на ранній
стадії
вагітності.
Абсолютний ризик
серцево-судинних
вад
збільшувався
з 1 % до
приблизно 1,5 %.
Вважається,
що ризик
підвищується
зі
збільшенням
дози та
тривалості терапії.

НПЗЗ не
слід
приймати у
перші два
триместри
вагітності,
якщо тільки,
на думку
лікаря, потенційна
користь для
пацієнтки не
перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Крім того, повідомляли
про
підвищену
частоту
різних вад
розвитку, в
тому числі
серцево-судинних,
у тварин, які
отримували
інгібітор
синтезу простагландинів
протягом
органогенезу.

Починаючи
з 20-го тижня
вагітності,
застосування
ібупрофену
може
спричинити олігогідрамніоз
внаслідок
дисфункції
нирок плода.
Це може статися
невдовзі
після
початку
лікування і
зазвичай є
оборотним
після
припинення лікування.
Крім того, є
повідомлення
про звуження
артеріальної
протоки
після лікування
у ІІ триместрі
вагітності,
більшість з
яких пройшли
після
припинення
лікування. Тому протягом І та ІІ триместру
вагітності
ібупрофен
не слід призначати,
якщо в цьому немає
потреби. Якщо ібупрофен
застосовує
жінка, яка
намагається
завагітніти,
або протягом
І та ІІ
триместрів
вагітності,
слід застосовувати
найменшу
можливу дозу
протягом
найкоротшого
періоду часу.

Якщо ібупрофен
застосовує
жінка, яка
намагається
завагітніти,
або протягом І
і

ІІ триместру
вагітності,
доза повинна
бути якомога
нижчою, а
тривалість
лікування –
якомога
коротшим. Допологовий моніторинг
олігогідрамніозу
та звуження
артеріальної
протоки слід
розглянути
після впливу ібупрофену протягом
декількох
днів, починаючи
з 20-го гестаційного
тижня. Застосування
ібупрофену слід припинити,
якщо виявлено
олігогідрамніоз
або звуження
артеріальної
протоки.

Протягом
ІІІ
триместру
вагітності
всі інгібітори
синтезу простагландину
можуть
становити такі
ризики:

для плода: кардіопульмонарна
токсичність
(що
характеризується
передчасним
закриттям
артеріальної
протоки та легеневою
гіпертензією);
порушення
функції
нирок, яке
може
прогресувати
до ниркової
недостатності,
що
супроводжується
олігогідрамніоном;

для матері
та
новонародженого,
наприкінці
вагітності:
можливе
збільшення
часу кровотечі,
антитромбоцитарний
ефект, який
може
розвинутися
навіть при дуже
низьких
дозах;
пригнічення
скорочень матки,
що
призводить
до затримки
або збільшення
тривалості
пологів. Тому
ібупрофен
протипоказаний
протягом III
триместру
вагітності.

Годування
груддю

В обмежених
дослідженнях
ібупрофен
був
виявлений у
грудному
молоці у дуже
низькій
концентрації,
тому
малоймовірно,
щоб він міг
негативно
вплинути на
немовля, яке годують
груддю. НПЗЗ
не
рекомендується
застосовувати
у період
годування
груддю.

Фертильність

Застосування
ібупрофену
може
вплинути на
жіночу
фертильність.
Цей ефект є
оборотним
при відміні
лікування. Тому
застосування
ібупрофену
не
рекомендується
жінкам, яким
складно завагітніти.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами

Дослідження
впливу на
здатність
керувати
автотранспортом
або
працювати з
іншими механізмами
не
проводилися.

Спосіб
застосування
та дози

Тільки
для
перорального
застосування
та нетривалого
використання.

Слід
застосовувати
найнижчу
ефективну дозу
протягом
найкоротшого
періоду часу,
необхідного
для
полегшення
симптомів
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Капсули
слід
приймати
переважно
під час або
після
прийому їжі,
не
розжовувати
та запивати
водою.

Дорослі,
особи літнього
віку та діти
і підлітки
віком від 12 до 18
років

Разова
доза для
дітей віком
від 12 років з
масою тіла > 40
кг і дорослих
становить 400
мг ібупрофену
(1 капсула). Інтервал
між
прийомами
має
становити не
менше 6 годин. Максимальна
добова доза
становить 1200
мг (3 капсули
на добу).

Пацієнти
літнього
віку не
потребують
спеціального
підбору дози,
крім
випадків вираженої
ниркової або
печінкової
недостатності.

Якщо
симптоми
захворювання
погіршуються
або
зберігаються
більше 3 днів,
необхідно звернутися
до лікаря для
уточнення
діагнозу та
коригування
схеми
лікування.
Тривалість
лікування
визначає
лікар індивідуально,
залежно від
перебігу
захворювання
та стану пацієнта.

Небажані
ефекти можна
мінімізувати
шляхом
застосування
найнижчої
ефективної
дози
протягом
найкоротшого
періоду часу,
необхідного
для контролю
симптомів.

Діти

Не
застосовувати
дітям віком до
12 років та
масою тіла < 40 кг.

Передозування

Застосування
препарату
дітям у дозі
понад 400 мг/кг
може
спричинити
появу симптомів
інтоксикації.
У дорослих
ефект дози менш
виражений. Період
напіввиведення
при
передозуванні
становить 1,5–3
години.

Симптоми. У
більшості
пацієнтів,
які
застосовували
клінічно
значущі
кількості
НПЗЗ,
розвивалася
лише нудота, блювання,
біль в епігастральній
ділянці або
дуже рідко
– діарея.
Можуть також
виникати шум
у вухах,
головний
біль та
шлунково-кишкова
кровотеча.
При більш
тяжкому
отруєнні
можливі токсичні
ураження
центральної
нервової системи
(ЦНС), які
проявляються
як
сонливість,
інколи –
збуджений
стан,
гіпертензія
та
дезорієнтація
або кома.
Інколи у
пацієнтів
спостерігаються
судоми. Тривале
застосування
у дозах,
вищих за
рекомендовані,
або
передозування
може
призвести до
ниркового канальцевого
ацидозу та гіпокаліємії.
При тяжкому
отруєнні
може
розвинутися
метаболічний
ацидоз, може
спостерігатися
збільшення протромбінового
часу / підвищення
протромбінового
індексу,
можливо,
внаслідок
впливу на
фактори
згортання
циркулюючої
крові. Може
розвинутися
гостра
ниркова
недостатність,
пошкодження
печінки. У
хворих на
бронхіальну
астму
можливе
загострення
перебігу захворювання.

Лікування.
Лікування повинно
бути
симптоматичним
та підтримувальним,
а також
включати
забезпечення
прохідності
дихальних
шляхів та
спостереження
за показниками
роботи серця
та життєво
важливих
функцій до
нормалізації
стану. Рекомендовано
пероральне
застосування
активованого
вугілля або
промивання шлунка
впродовж 1
години після
застосування
потенційно
токсичної
дози
препарату.
При частих
або тривалих
судомах слід
застосовувати
діазепам
або лоразепам
внутрішньовенно.
Для
лікування
загострення
бронхіальної
астми слід
застосовувати
бронхолітичні
засоби.

Побічні
реакції

Зазначені
нижче
побічні
реакції
спостерігалися
під час
короткотривалого
застосування
доз ібупрофену,
що не
перевищували
1200 мг на добу.
При лікуванні
хронічних
захворювань
при
тривалому застосуванні
можуть
виникати
додаткові побічні
ефекти.

Побічні
реакції
спостерігаються
рідше, якщо
максимальна
добова доза
не перевищує
1200 мг.

Побічні
реакції, що
виникали при
застосуванні
ібупрофену,
наводяться
за системами
органів та
частотою їх
прояву.
Частота
побічних
реакцій визначається
таким чином:
дуже часто (≥
1/10), часто (від ≥ 1/100
до < 1/10), нечасто
(від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від
≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000)
та частота
невідома (не
можна
оцінити з огляду
на наявні
дані). У межах
кожної групи
частоти
побічні
реакції
наводяться у
порядку
зниження
ступеня
проявів.

Лабораторні
дослідження

Дуже рідко:
зниження
рівня
гемоглобіну
та гематокриту.

З боку
серцевої
системи

Частота
невідома:
серцева
недостатність,
набряк,
гіпертонія,
стенокардія. Клінічні
дослідження
показують, що
застосування
ібупрофену,
особливо у
високій дозі
(2400 мг на добу),
може спричиняти
незначне
зростання
ризику артеріальних
тромботичних
явищ
(наприклад,
інфаркту
міокарда або
інсульту), синдром Коуніса.

З
боку системи
крові та
лімфатичної
системи

Дуже рідко:
порушення
кровотворення
(анемія,
гемолітична
анемія, апластична
анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія,
панцитопенія,
агранулоцитоз).
Першими
ознаками є
пропасниця,
біль у горлі,
поверхневі
виразки в ротовій
порожнині,
грипоподібні
симптоми, тяжка
форма
виснаження,
нез’ясована
кровотеча та
синці.

З боку
нервової
системи

Нечасто:
головний
біль,
запаморочення,
порушення
мозкового
кровообігу.

Дуже рідко:
асептичний
менінгіт -
поодинокі
випадки реєструвалися
дуже рідко.

З
боку органів
зору

Дуже рідко: порушення
зору.

З
боку органів
слуху та
рівноваги

Дуже рідко: шум у
вухах і
запаморочення.

З
боку органів
дихання,
грудної
клітки та середостіння

Дуже рідко: астма, бронхоспазм,
задишка та
хрипи.

З боку
травного
тракту

Побічні
реакції, що
спостерігаються,
найчастіше
пов’язані зі
шлунково-кишковим
трактом.

Нечасто:
біль у
животі,
здуття
живота, нудота
та диспепсія;

рідко: діарея,
метеоризм,
запор та
блювання;
дуже рідко:
виразкова
хвороба,
перфорації
або шлунково-кишкові
кровотечі,
мелена,
криваве блювання,
іноді
летальні
(особливо у
пацієнтів літнього
віку),
виразковий
стоматит,
гастрит,
виразки у
роті;

частота
невідома:
загострення
коліту та хвороби
Крона.

З боку
нирок та
сечовидільної
системи

Дуже рідко:
гостра
ниркова
недостатність,
папілонекроз,
особливо при
тривалому
застосуванні,
пов’язаний з
підвищенням
рівня
сечовини у сироватці
крові, та
набряк, інтерстиціальний
нефрит, нефротичний
синдром,
гематурія та
протеїнурія.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини

Нечасто:
різні
висипання на
шкірі; дуже рідко: тяжкі
шкірні
побічні
реакції
(ТШПР) (включаючи
мультиформну
еритему,
ексфоліативний
дерматит,
синдром Стівенса
– Джонсона та
токсичний
епідермальний
некроліз).

Невідомо:
гострий генералізований
екзантематозний
пустульоз
(ГГЕП); індукована
лікарськими
засобами еозинофілія
із
системними
симптомами (DRESS-синдром),
реакції фоточутливості.

Інфекційні
та
паразитарні
захворювання

Частота невідома:
менінгіт,
асептичний
менінгіт.

З боку
судинної
системи

Дуже рідко:
артеріальна
гіпертензія.

Загальні
розлади

Дуже рідко:
набряки,
припухлості
і
периферичні
набряки.

З
боку імунної
системи

Нечасто:
реакції гіперчутливості,
що включають
кропив’янку
та свербіж.

Дуже рідко:
тяжкі
реакції гіперчутливості,
симптоми
яких можуть
включати
набряк обличчя,
язика та
гортані,
задишку,
тахікардію,
артеріальну гіпотензію,
анафілактичні
реакції, ангіоневротичний
набряк або
тяжкий шок.

Частота
невідома: неспецифічні
алергічні
реакції. Реактивність
дихальних
шляхів,
включаючи бронхіальну
астму,
загострення
астми, бронхоспазм.
Різні шкірні
реакції,
включаючи
ексфоліативні
та бульозні
дерматози
(включаючи
епідермальний
некроліз
та мультиформну
еритему).

У пацієнтів
з наявними аутоімунними
розладами
(такими як
системний
червоний вовчак,
змішане
захворювання
сполучної тканини)
під час
лікування ібупрофеном
спостерігаються
поодинокі випадки
симптомів
асептичного
менінгіту,
таких як
скутість шиї,
головний
біль, нудота, блювання,
гарячка або
спостерігалася
дезорієнтація.

З боку
печінки

Дуже рідко:
порушення
функції
печінки,
гепатит і
жовтяниця.

Психічні
розлади

Дуже рідко:
нервовість.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це дає
змогу проводити
моніторинг
співвідношення
користь / ризик
при застосуванні
цього лікарського
засобу. Медичним
та фармацевтичним
працівникам,
а також пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід повідомляти
про усі випадки підозрюваних
побічних
реакцій
та відсутності
ефективності
лікарського
засобу
через Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності

3 роки.

Умови
зберігання

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не більше 30 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей місці.

Упаковка

По 10
капсул у
блістері; по 1
або по 2
блістери в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску

Без рецепта.

Виробник

Софтгель Хелскер
Пвт. Лтд.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності

Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам
Роуд, Пудуппаккам
Вілледж Канчіпурам
Дістрікт,
Таміл Наду,
603103, Індія.