ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

АЙРА–сановель

(AYRA–sanovel)

Склад:

1 таблетка
містить кандесартану
цилексетилу 8
мг або 16 мг;

допоміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
кальцію
карбоксиметилцелюлоза,
гідроксипропіл-целюлоза,
крохмаль
кукурудзяний,
поліетиленгліколь
8000, магнію
стеарат,
заліза оксид
червоний (Е 172).

Лікарська
форма.
Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

8 мг —
круглі
пласкі
таблетки
світло-рожевого
кольору, з
рискою з
одного боку;

16 мг —
круглі
пласкі
таблетки
рожевого
кольору, з
рискою з
одного боку.

Фармакотерапевтична
група. Антагоністи
рецепторів
ангіотензину
ІІ. Кандесартан.

Код АТХ С09С А06.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Ангіотензин
ІІ – головний
вазоактивний
гормон
ренін-ангіотензин-альдостеронової
системи
(РААС), що
відіграє
роль у
патофізіологічному
механізмі
розвитку
гіпертензії,
серцевої недостатності
та інших
серцево-судинних
захворювань.
Він також
відіграє
роль у
патогенезі остаточної
гіпертрофії
та ураження
органів.
Основні
фізіологічні
ефекти
ангіотензину
ІІ, такі як
вазоконстрикція,
стимуляція
альдостерону,
регуляція
сольового та водного
гомеостазу
та
стимуляція
росту клітин,
відбуваються
з участю рецепторів
типу 1 (АТ1).

Кандесартану
цилексетил є
препаратом-попередником,
придатним
для прийому
внутрішньо.
Він швидко
перетворюється
в активну речовину,
кандесартан,
шляхом
ефірного гідролізу
під час
всмоктування
з травного
тракту. Кандесартан
є
антагоністом
рецепторів
ангіотензину
ІІ (АРАІІ),
селективним
щодо рецепторів
АТ1, зі
щільним
зв’язуванням
та повільним
від’єднанням
від
рецептора.
Йому
невластива агоністична
активність.

Кандесартан
не гальмує
АПФ, що
перетворює
ангіотензин
І в ангіотензин
ІІ і руйнує
брадикінін.
Не помічено
впливу на АПФ
та посилення
брадикініну чи
речовини Р. У
контрольованих
клінічних дослідженнях,
що
порівнювали
кандесартан
з
інгібіторами
АПФ, частота
кашлю була нижчою
у пацієнтів,
які приймали
кандесартану
цилексетил.
Кандесартан
не зв’язує та
не блокує
рецептори
інших
гормонів або
іонні канали,
що є
важливими у
регуляції серцево-судинної
системи.
Антагонізм
до рецепторів
ангіотензину
ІІ (АТ1)
призводить
до
дозозалежного
зростання
плазмових
рівнів
реніну, ангіотензину
І та
ангіотензину
ІІ, а також до
зменшення
плазмової
концентрації
альдостерону.

Артеріальна
гіпертензія

При
гіпертензії
кандесартан спричиняє
дозозалежне
довготривале
зниження артеріального
тиску.
Антигіпертензивна
дія
відбувається
за рахунок
зменшення
системного
периферичного
опору без
рефлекторного
підвищення
частоти серцевих
скорочень. Ознаки
серйозної
або посиленої
гіпотензії
після
прийому
першої дози
чи синдрому
відміни
після
припинення
лікування
відсутні.

Після
прийому
одноразової
дози
кандесартану
цилексетилу
початок
антигіпертензивного
ефекту у
більшості
випадків
спостерігається
протягом 2
годин. При
тривалому лікуванні
основне
зменшення
артеріального
тиску при
усіх дозах
зазвичай
досягається
протягом
чотирьох
тижнів і
зберігається
упродовж
довгострокового
лікування.
Згідно з даними
аналізу,
середній
додатковий
ефект при
збільшенні
дози з 16 мг до 32
мг 1 раз на
добу був
незначним.
Беручи до
уваги
міжіндивідуальні
відмінності,
у деяких
пацієнтів
можна
очікувати
більш
виражений,
ніж середній,
ефект.
Кандесартану
цилексетил
за умови прийому
1 раз на добу
забезпечує
ефективне та
поступове
зниження
артеріального
тиску
протягом 24 годин
із незначною
відмінністю
між максимальним
та
мінімальним
ефектами під
час
інтервалу
дозування.

При
застосуванні
кандесартану
цилексетилу
разом із
гідрохлоротіазидом
спостерігається
додаткове
зниження
артеріального
тиску. Посилений
антигіпертензивний
ефект також
відзначається,
якщо
кандесартану
цилексетил
комбінувати
з амлодипіном
або
фелодипіном.

Лікарським
засобам, що
блокують РААС,
властивий
менш
виражений
антигіпертензивний
ефект у
темношкірих
пацієнтів
(які зазвичай
складають
популяцію з
низьким рівнем
реніну), ніж у
представників
інших рас. Це
також
характерно
для кандесартану.

Кандесартан
посилює
нирковий
кровотік і або
не впливає,
або підвищує
швидкість
клубочкової
фільтрації
за рахунок
зменшення
судинного
опору у
нирках та
фракції фільтрації.
У
тримісячному
клінічному
дослідженні
з участю
пацієнтів з
гіпертензією
і цукровим
діабетом ІІ
типу та
мікроальбумінурією
антигіпертензивне
лікування
кандесартаном
цилексетилом
зменшувало
виділення
альбуміну з
сечею. У
даний час
відсутні
дані щодо
впливу
кандесартану
на прогресування
діабетичної
нефропатії.

Вплив
кандесартану
цилексетилу
у дозах 8-16 мг
(середня доза
— 12 мг) 1 раз на
добу на
серцево-судинну
захворюваність.
Артеріальний
тиск
знижувався з
166/90 до 145/80 мм рт. ст.
у групі
кандесартану,
і з 167/90 до 149/82 мм рт.
ст. у контрольній
групі.

Серцева
недостатність

Лікування
кандесартану
цилексетилом
знижує
летальність,
зменшує
кількість
госпіталізацій
з приводу серцевої
недостатності
та полегшує
симптоми у
пацієнтів із
систолічною
дисфункцією
лівого
шлуночка.

Позитивний
ефект
кандесартану
був постійним,
незважаючи
на вік, стать
та супутнє
медикаментозне
лікування.
Кандесартан
також був
ефективним у
пацієнтів,
які
одночасно
приймали
бета-блокатори
та
інгібітори
АПФ, при
цьому позитивний
ефект був
отриманий
незалежно
від того, чи
приймав
пацієнт
інгібітори
АПФ у цільовій
дозі,
рекомендованій
інструкціями
з лікування.

У
пацієнтів із
ХСН та
зниженою
систолічною
функцією лівого
шлуночка
(фракція
викиду
лівого шлуночка,
ФВЛШ ≤ 40 %)
кандесартан
знижує
системний
судинний
опір і тиск
заклинювання
легеневих
капілярів,
підвищує активність
реніну у
плазмі крові
і концентрацію
ангіотензину
ІІ, а також
знижує рівень
альдостерону.

Фармакокінетика.

Абсорбція
та розподіл

Після
прийому
внутрішньо
кандесартану
цилексетил
перетворюється
на активну
речовину
кандесартан.
Абсолютна
біодоступність
кандесартану
становить
приблизно 40 % після
прийому
внутрішньо
розчину
кандесартану
цилексетилу.
Відносна
біодоступність
лікарської
форми
таблеток
порівняно з
тим же
розчином для
прийому
внутрішньо становить
близько 34 % із
дуже
незначною
мінливістю. Розрахована
абсолютна
біодоступність
таблетки
таким чином
становить 14 %.
Середній пік
сироваткової
концентрації
(Cmax)
досягається
через 3-4
години після
прийому таблетки.
Сироваткова
концентрація
кандесартану
лінійно
зростає зі
збільшенням доз
у межах терапевтичного
діапазону
дозування.
Статевих
відмінностей
у
фармакокінетиці
кандесартану
не виявлено.
Площа під
кривою «сироваткова
концентрація
порівняно з
часом» (AUC)
кандесартану
не зазнає
істотних
змін під
впливом їжі.

Кандесартан
значною
мірою
зв’язується
з білками
плазми крові
(понад 99 %).
Уявний об’єм
розподілу
кандесартану
становить 0,1
л/кг.

Біодоступність
кандесартану
не зазнає змін
під впливом
їжі.

Метаболізм
та виведення

Кандесартан
виводиться
переважно у
незміненому
вигляді із
сечею та
жовчю, і
тільки незначною
мірою – за
рахунок
печінкового метаболізму
(CYP2C9). Виходячи з
даних in vitro досліджень,
не
очікується in
vivo взаємодії
з
препаратами,
метаболізм
яких залежить
від
ізоферментів
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4
цитохрому Р450.
Кінцевий
період
напіввиведення
кандесартану
становить
приблизно

9 годин.
Акумуляції
після
багаторазових
доз немає.

Загальний
плазмовий
кліренс
кандесартану
приблизно
становить 0,37
мл/хв/кг із
нирковим
кліренсом
близько 0,19
мл/хв/кг. Виведення
нирками
кандесартану
відбувається
як шляхом
клубочкової
фільтрації,
так і за
допомогою
активної
канальцевої
секреції.
Після
прийому
внутрішньо
міченого радіоізотопом
14С
кандесартану
цилексетилу
приблизно 26 %
дози
виводиться
із сечею у
вигляді кандесартану
і 7 % – у вигляді
неактивного
метаболіту,
тоді як приблизно
56 % дози
відновлюється
у калі у вигляді
кандесартану
і 10 % – у вигляді
неактивного
метаболіту.

Фармакокінетика
в особливих
категорій пацієнтів

В осіб
літнього
віку (віком
від 65 років) Cmax
та AUC
кандесартану
підвищувалися
приблизно на
50 % і 80 %
відповідно
порівняно з
молодими людьми.
Проте
реакція
артеріального
тиску і
частота
небажаних
явищ були
подібними після
прийому дози
кандесартану
молодими пацієнтами
та
пацієнтами
літнього віку.

У
пацієнтів із
легкою та
помірною
нирковою
недостатністю
Cmax та AUC
кандесартану
зростали при
повторному
прийомі
приблизно на
50 % і 70 %
відповідно,
але t1/2
залишався
незмінним
порівняно з
пацієнтами,
які мали
нормальну
функцію
нирок. Відповідні
зміни у
пацієнтів із
тяжкою
нирковою
недостатністю
становили
приблизно 50 % і
110 % відповідно.
Кінцевий t1/2
кандесартану
був
приблизно
подвоєним у пацієнтів
із тяжкою
нирковою
недостатністю.
AUC кандесартану
у пацієнтів,
які
знаходяться
на гемодіалізі,
була близькою
до показника
у пацієнтів із
тяжкою
нирковою
недостатністю.

У двох
дослідженнях,
що включали
пацієнтів з
легкою та
помірною
печінковою
недостатністю,
спостерігалося
зростання
середньої AUC
кандесартану
приблизно на
20 % в одному дослідженні
і на 80 % в іншому
дослідженні.
Досвід
застосування
препарату пацієнтам
із тяжкою
печінковою
недостатністю
відсутній.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
есенціальної
гіпертензії
у дорослих.

Лікування
дорослих
пацієнтів із
серцевою
недостатністю
та порушенням
систолічної
функції
лівого шлуночка
(фракція
викиду
лівого
шлуночка ≤ 40 %) як
додаткова
терапія до
інгібіторів
ангіотензинперетворювального
ферменту
(АПФ) або у
випадках
непереносимості
інгібіторів
АПФ.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до кандесартану
цилексетилу
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.

Тяжка
печінкова
недостатність
та/або холестаз.

Пацієнтам
із цукровим
діабетом або
порушенням
функції
нирок (ШКФ<60
мл/хв/1,73м2)
одночасне
застосування
препарату
Айра-сановель
і препаратів,
що містять
аліскірен,
протипоказане.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Клінічно
значущої
фармакокінетичної
взаємодії
кандесартану
з
гідрохлоротіазидом,
варфарином,
дигоксином,
пероральними
контрацептивами
(тобто
етинілестрадіол/левоноргестрел),
глібенкламідом,
ніфедипіном
та
еналаприлом
не виявлено.

Одночасне
застосування
калійзберігаючих
діуретиків,
препаратів
калію,
замінників
солі, що
містять
калій, або
інших
лікарських
препаратів
(наприклад
гепарину),
може підвищувати
рівні калію.
Контроль
рівнів калію
слід
здійснювати належним
чином.

Повідомляли
про оборотне
підвищення
сироваткових
концентрацій
літію і
токсичності при
одночасному
прийомі
літію та
інгібіторів
АПФ.

Подібний
ефект може
спостерігатися
при застосуванні
АРАІІ. Застосування
кандесартану
з літієм не
рекомендується.
Якщо
підтверджено
необхідність
комбінації,
рекомендується
ретельний
моніторинг
сироваткових
рівнів літію.

При
одночасному
введенні
АРАІІ з
нестероїдними
протизапальними
засобами
(НПЗЗ) (наприклад
селективними
інгібіторами
ЦОГ-2,
ацетилсаліциловою
кислотою (> 3
г/добу) та
неселективними
НПЗЗ) може
спостерігатися
послаблення
антигіпертензивного
ефекту.

Як і при
застосуванні
інгібіторів
АПФ, одночасний
прийом АРАІІ
та НПЗЗ може
призводити
до
підвищення
ризику погіршення
функції
нирок,
включаючи
можливу гостру
ниркову
недостатність
та підвищення
рівня калію у
сироватці
крові,
зокрема у
пацієнтів з
ослабленою
вже на
початку лікування
функцією
нирок.
Комбінацію
слід застосовувати
з
обережністю,
особливо пацієнтам
літнього
віку.
Пацієнту
необхідно
провести належним
чином
гідратацію і
увагу слід
приділити
моніторингу
функції
нирок після початку
супутньої
терапії та
періодично у подальшому.

Дані
клінічного
дослідження
свідчать, що подвійна
блокада РААС
за допомогою
комбінованого
застосування
інгібіторів
АПФ, блокаторів
рецепторів
ангіотензину
II або аліскірену
пов’язана з
більшою
частотою побічних
явищ, таких
як
гіпотензія,
гіперкаліємія
і погіршення
функції
нирок (включаючи
гостру
ниркову
недостатність),
порівняно з
застосуванням
тільки
лікарського
засобу, що впливає
на РААС.

Особливості
застосування.

Ниркова
недостатність

Як і при
застосуванні
інших
засобів, що
гальмують РААС,
можна
очікувати
зміни
функції
нирок у чутливих
пацієнтів,
які
приймають
кандесартан.

При застосуванні
кандесартану
пацієнтам з
гіпертензією
та нирковою
недостатністю
рекомендується
періодичний моніторинг
рівня калію
та
креатиніну
сироватки
крові.

Досвід
застосування
препарату
пацієнтам з
дуже тяжкою
або
термінальною
нирковою недостатністю
(Клкреатиніну
<15 мл/хв)
обмежений.
Таким
пацієнтам
дозу
кандесартану
слід
обережно
підбирати,
здійснюючи ретельний
моніторинг
артеріального
тиску.

Обстеження
пацієнтів із
серцевою
недостатністю
має включати
періодичне
оцінювання
функції
нирок,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (від 75
років), а
також у
пацієнтів з
порушеною
функцією
нирок. Під
час підбору
дози
рекомендується
моніторинг
рівня
креатиніну
та калію
сироватки
крові. До
клінічних
досліджень
серцевої
недостатності
не слід залучати
пацієнтів з
рівнем креатиніну
у сироватці крові
> 265 мкмоль/л (> 3
мг/дл).

Супутня
терапія із
застосуванням
інгібіторів
АПФ при
серцевій
недостатності

Ризик
небажаних
реакцій,
зокрема гіпотензія,
погіршення
функції
нирок (включаючи
гостру
ниркову
недостатність),
та
гіперкаліємія,
може
зростати при
застосуванні
кандесартану
у комбінації
з
інгібіторами
АПФ. Потрійна
комбінація
інгібітору
АПФ, антагоністу
рецепторів
мінералокортикоїдів
і
кандесартану
також не
рекомендована.
Застосування
цих
комбінацій
повинно
здійснюватися
тільки під
наглядом
спеціаліста
і за умови
частого
ретельного
моніторингу
функції нирок,
електролітів
і
артеріального
тиску. Пацієнти,
які
приймають
таке
лікування, потребують
регулярного
та
ретельного
контролю.

Не слід
застосовувати
інгібітори
АПФ одночасно
з блокаторами
рецепторів
ангіотензину
II пацієнтам
із
діабетичною
нефропатією.

Гемодіаліз

На тлі
діалізу
артеріальний
тиск може бути
особливо
чутливим до
блокування
АТ1-рецепторів
у результаті
зменшення
об’єму
плазми крові
та активації РААС.
Таким чином
пацієнтам,
які
перебувають
на
гемодіалізі,
дозу препарату
слід
підбирати
обережно,
здійснюючи
моніторинг
артеріального
тиску.

Стеноз
ниркової
артерії

Лікарські
засоби, що
впливають на РААС,
включаючи
антагоністи
рецепторів
ангіотензину
ІІ (АРАІІ),
можуть
підвищувати
рівень
сечовини крові
та
креатиніну
сироватки
крові у
пацієнтів з
білатеральним
стенозом
ниркової артерії
або стенозом
артерії
єдиної нирки.

Трансплантація
нирки

Досвід
застосування
кандесартану
пацієнтам з
нещодавно
перенесеною
трансплантацією
нирки
відсутній.

Артеріальна
гіпотензія

У
пацієнтів із
серцевою
недостатністю
під час
лікування
кандесартаном
може виникати
гіпотензія.
Вона також
може
розвиватися
у пацієнтів з
гіпертензією
та внутрішньосудинною
дегідратацією
внаслідок
прийому
високих доз
діуретиків.
Слід з
обережністю
розпочинати
терапію та
вжити
заходів щодо
корекції гіповолемії.

Анестезія
та
хірургічні
втручання

У
пацієнтів,
які
приймають
антагоністи
ангіотензину
ІІ, під час
анестезії та
хірургічних
втручань
може
виникати гіпотензія
у результаті
блокади
ренін-ангіотензинової
системи (РАС).
Дуже рідко
гіпотензія
може бути
вираженою і
вимагати
внутрішньовенного
введення рідини
та/або
застосування
судинозвужувальних
засобів.

Стеноз
аортального
та
мітрального
клапанів
(обструктивна
гіпертрофічна
кардіоміопатія)

Як і при
застосуванні
інших
вазодилататорів,
особлива
обережність
показана
пацієнтам із гемодинамічно
значущим
стенозом
аортального
чи
мітрального
клапанів або
обструктивною
гіпертрофічною
кардіоміопатією.

Первинний
гіперальдостеронізм

Пацієнти
з первинним
гіперальдостеронізмом
у більшості
випадків не
реагують на антигіпертензивні
лікарські
засоби, що діють
завдяки
гальмуванню РААС.
Таким чином,
застосування
кандесартану
у цій
популяції не
рекомендується.

Гіперкаліємія

Одночасне
застосування
кандесартану
з калійзберігаючими
діуретиками,
препаратами калію,
замінниками
солі, що
містять
калій, або
іншими
лікарськими
засобами,
здатними підвищувати
рівні калію
(наприклад
гепарин),
може
призводити
до
підвищення
сироваткового
рівня калію у
пацієнтів з
гіпертензією.
Слід належним
чином
здійснювати
моніторинг
рівня калію.

У
пацієнтів із
серцевою
недостатністю,
які
приймають
кандесартан,
може
виникати гіперкаліємія.
Рекомендується
періодичний
моніторинг
рівня калію у
сироватці
крові. Комбінація
інгібіторів
АПФ,
калійзберігаючих
діуретиків
(наприклад
спіронолактону)
та
кандесартану
не
рекомендується
і її можна
застосовувати
тільки після
ретельного
оцінювання
потенційних
переваг та ризиків.

Загальні

У
пацієнтів, у
яких
судинний
тонус та функція
нирок
залежать
переважно
від активності
РААС
(наприклад
пацієнти з
тяжкою
застійною серцевою
недостатністю
або основним
захворюванням
нирок,
включаючи
стеноз
ниркової
артерії),
лікування із
застосуванням
інших
лікарських
засобів, що
впливають на
цю систему,
було
пов’язано з
гострою
гіпотензією,
азотемією,
олігурією
або рідко — з
гострою
нирковою
недостатністю.
Можливість подібних
ефектів не
може бути
виключена при
застосуванні
АРАІІ. Як і
будь-який
антигіпертензивний
засіб,
надмірне
зниження артеріального
тиску у
пацієнтів з
ішемічною
кардіопатією
або
ішемічним
цереброваскулярним
захворюванням
може
призводити
до інфаркту
міокарда або
інсульту.

Антигіпертензивний
ефект
кандесартану
може посилюватися
іншими
лікарськими
засобами, що
мають
властивість
знижувати
артеріальний
тиск,
незалежно
від того,
призначені
вони у якості
антигіпертензивних
засобів чи
застосовують
їх за іншими
показаннями.

Препарат
у незначній
кількості
містить лактозу.
Пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
лактазної
недостатності
Лаппа або
мальабсорбції
глюкози-галактози
не слід приймати
лікарський
засіб.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Застосування
препарату у
період
вагітності
протипоказане.
За винятком
випадків,
коли
продовження
терапії АРАII
вважається
вкрай
необхідним, пацієнткам,
які планують
вагітність,
слід призначити
альтернативне
антигіпертензивне
лікування, що
має
встановлений
профіль
безпеки для
застосування
у період вагітності.
Якщо
вагітність
діагностовано,
лікування АРАII
слід негайно
припинити і,
якщо
необхідно,
розпочати
альтернативну
терапію.

У
пацієнток у
постменархіальному
періоді
можливість
завагітніти
слід
оцінювати на
загальній
основі.
Потрібно
надати відповідну
інформацію
та/або вжити
заходів для
запобігання
ризику
впливу
препарату у
період
вагітності.
Епідеміологічні
докази щодо
ризику тератогенності
після
експозиції
інгібіторів
АПФ у І
триместрі
вагітності
не дають
змоги
зробити
остаточний
висновок;
проте
незначне
підвищення ризику
не можна
виключити.
Оскільки
контрольовані
епідеміологічні
дані щодо
ризику при
застосуванні
АРАII
відсутні, подібні
ризики
можуть
існувати і
для цього класу
лікарських
засобів. За
винятком випадків,
коли
продовження
терапії АРАII
вважається
вкрай
необхідним,
пацієнткам,
які планують
вагітність,
слід
призначити
альтернативне
антигіпертензивне
лікування, що
має встановлений
профіль
безпеки для
застосування
у період
вагітності.
Якщо
вагітність
діагностовано,
лікування
препаратами
АРАII слід
негайно
припинити та
у разі необхідності
розпочати
альтернативну
терапію.

Новонароджені,
чиї матері
отримували
АРАII, потребують
ретельного
спостереження
на предмет
артеріальної
гіпотензії
(див. розділи «Протипоказання»
і «Особливості
застосування»).

Годування
груддю

Оскільки
інформації
щодо застосування
кандесартану
у період
годування груддю
немає,
препарат не
рекомендований
для
застосування,
і слід
віддати
перевагу альтернативним
методам
лікування з
краще вивченими
профілями
безпеки у
період годування
груддю,
особливо у
період
годування новонароджених
або
недоношених
дітей.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
з іншими
механізмами.

Досліджень
щодо впливу
кандесартану
на здатність
керувати
транспортними
засобами та
працювати з
іншими
механізмами
не проводили.
Проте слід
взяти до
уваги, що під
час
лікування
препаратом
можуть
розвиватися
запаморочення
або
підвищена
втомлюваність.

Спосіб
застосування
та дози.

Дозування
при
артеріальній
гіпертензії.

Рекомендована
початкова
доза та
звичайна
підтримуюча
доза
становить 8 мг
1 раз на добу. У
більшості
випадків
антигіпертензивний
ефект
досягається
протягом 4
тижнів. У
деяких
пацієнтів з
недостатнім
контролем
артеріального
тиску дозу
можна
збільшити до
16 мг

1 раз на
добу та
максимум до 32
мг 1 раз на
добу. Терапія
вимагає корекції
відповідно
до реакції
артеріального
тиску.

Препарат
також можна
застосовувати
разом з
іншими
антигіпертензивними
засобами. Показано,
що додавання
гідрохлоротіазиду
забезпечує
додатковий
антигіпертензивний
ефект з
різними
дозами
кандесартану.

Застосування
пацієнтам
літнього
віку.

Початкова
корекція
дози при
застосуванні
пацієнтам
літнього
віку не є
необхідною.

Застосування
пацієнтам зі
зменшенням
внутрішньосудинного
об’єму
циркулюючої
рідини.

Застосування
початкової
дози 4 мг можливо
розглядати
для пацієнтів
з ризиком
розвитку
артеріальної
гіпотензії,
таких як
пацієнти з
можливою дегідратацією.

Застосування
при
недостатності
ниркової
функції.

Початковою
дозою для
пацієнтів з
нирковою
недостатністю,
включаючи
пацієнтів на
гемодіалізі,
є 4 мг. Дозу
слід підбирати
відповідно
до реакції на
лікування.
Досвід
застосування
препарату пацієнтам
з дуже тяжкою
або
термінальною
нирковою
недостатністю
(кліренс
креатиніну
< 15 мл/хв)
обмежений.

Застосування
при
недостатності
печінкової
функції.

У
пацієнтів з
легкою та
помірною
печінковою
недостатністю
рекомендується
початкова
доза 4 мг 1 раз
на добу. Дозу
можна
коригувати
відповідно
до реакції на
лікування.
Кандесартан
протипоказаний
пацієнтам з
важкою
печінковою
недостатністю
та/або
холестазом.

Застосування
темношкірим
пацієнтам.

Антигіпертензивний
ефект
кандесартану
є менш
вираженим у
темношкірих
пацієнтів, ніж
у пацієнтів,
які належать
до інших рас. Отже,
потреба у
збільшенні
дози
кандесартану
та супутній
терапії для
контролю
артеріального
тиску може
частіше
виникати у
темношкірих
пацієнтів,
ніж у представників
інших рас.

Дозування
при серцевій
недостатності.

Звичайна
рекомендована
початкова
доза становить
4 мг 1 раз на
добу.
Збільшення
до цільової
дози 32 мг 1 раз
на добу
(максимальна
доза) або
найвищої
переносимої
дози
відбувається
за рахунок
подвоєння дози
з проміжками
не менше 2
тижнів.
Обстеження
пацієнтів із
серцевою
недостатністю
завжди має
включати
оцінювання
функції нирок,
у тому числі
моніторинг
креатиніну та
калію
сироватки
крові.

Кандесартан
можна застосовувати
разом з іншим
лікуванням з
приводу
серцевої
недостатності,
включаючи
інгібітори
АПФ,
бета-блокатори,
діуретики та
дигіталіс
або
комбінацію
цих
лікарських
засобів.
Комбінація
інгібіторів
АПФ, калійзберігаючих
діуретиків
(наприклад
спіронолактону)
та
кандесартану
не
рекомендується
і її слід застосовувати
тільки після
ретельного оцінювання
потенційних
переваг та
ризиків.

Особливі
категорії
пацієнтів.

Початкова
корекція
дози не є
необхідною при
застосуванні
пацієнтам
літнього
віку або
пацієнтам з внутрішньосудинною
дегідратацією
чи нирковою недостатністю,
або легкою чи
помірною печінковою
недостатністю.

Застосування
дітям та
підліткам

Безпека
та
ефективність
застосування
кандесартану
дітям при
лікуванні
гіпертензії
та серцевої
недостатності
не
встановлені.

Спосіб
застосування

Приймати
внутрішньо.

Препарат
слід
приймати 1
раз на добу
незалежно
від прийому
їжі.

Прийом їжі
не впливає на
біодоступність
кандесартану.

Діти.

Безпека
та
ефективність
застосування
кандесартану
дітям не
встановлені.

Передозування.

Симптоми

Враховуючи
фармакологічні
властивості препарату,
основним
проявом
передозування,
імовірно,
буде
симптоматична
гіпотензія
та
запаморочення.
В окремих
випадках передозування
(до 672 мг
кандесартану
цилексетилу)
повідомляли
про одужання
пацієнтів   без
погіршання
стану
здоров’я.

Лікування

Якщо
розвивається
симптоматична
гіпотензія,
слід
призначити
симптоматичне
лікування і
проводити
моніторинг
показників життєдіяльності.
Пацієнту
слід надати
положення
лежачи на
спині з
піднятими
догори
ногами. Якщо
цього
недостатньо,
необхідно
збільшити об’єм
плазми крові
за допомогою
інфузії, наприклад,
0,9 % розчину
натрію
хлориду. Якщо
вищезазначених
заходів
недостатньо,
можна
застосувати
симпатоміметичні
лікарські
засоби. Кандесартан
не
виводиться
за допомогою гемодіалізу.

Побічні
реакції.

Лікування
артеріальної
гіпертензії

У
наведеній
нижче
таблиці
представлені
побічні
реакції, дані
про які
отримано під
час
клінічних
досліджень і
постмаркетингового
спостереження.

У
таблицях
розділу «Побічні
реакції»
використані
наступні
визначення
частоти: дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100
до <1/10);
нечасто (≥ 1/1000
до ≤1/100); рідко
(≥ 1/10000 до ≤1/1000);
дуже рідко
(≤ 1/10000).

Система
класу
органів

Частота

Небажаний
ефект

Інфекції
та інвазії

Часто

Інфекції
дихальних
шляхів

З боку
крові та
лімфатичної
системи

Дуже
рідко

Лейкопенія,
нейтропенія
та
агранулоцитоз

З боку
обміну
речовин та
харчування

Дуже
рідко

Гіперкаліємія,
гіпонатріємія

З боку
нервової
системи

Часто

Запаморочення/вертиго,
головний
біль

З боку
дихальної
системи

Дуже
рідко

Кашель

З боку
травного
тракту

Дуже
рідко

Нудота

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів

Дуже
рідко

Підвищення
рівня
печінкових
ферментів, порушення
печінкової
функції або
гепатит

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини

Дуже
рідко

Ангіоневротичний
набряк,
висипання,
кропив’янка,
свербіж

З боку
скелетно-м’язової
системи та
сполучної
тканини

Дуже
рідко

Біль у
спині,
артралгія,
міалгія

З боку
нирок та
сечовивідних
шляхів

Дуже
рідко

Погіршення
функції
нирок,
включаючи
ниркову
недостатність
у чутливих
пацієнтів

Результати
лабораторних
аналізів

У більшості
випадків не
спостерігається
клінічно
значущого
впливу
кандесартану
на звичайні
лабораторні
показники. Як
і при застосуванні
інших РААС,
відзначено
незначне
зниження
рівня гемоглобіну.
Зазвичай для
пацієнтів,
які
приймають
кандесартан,
немає
необхідності
у постійному
моніторингу
лабораторних
показників. Проте
у пацієнтів із
нирковою
недостатністю
рекомендується
періодичний
моніторинг
рівнів калію
та креатиніну
сироватки
крові.

Лікування
серцевої
недостатності

У
таблиці
нижче
представлені
дані щодо небажаних
реакцій, які
можуть
виникати.

Система
класу
органів

Частота

Небажаний
ефект

З боку
крові та
лімфатичної
системи

Дуже
рідко

Лейкопенія,
нейтропенія
та
агранулоцитоз

З боку
обміну речовин
та
харчування

Часто

Гіперкаліємія

Дуже
рідко

Гіпонатріємія

З боку
нервової
системи

Дуже
рідко

Запаморочення,
головний
біль

З боку
дихальної
системи

Дуже
рідко

Кашель

З боку
судин

Часто

Гіпотензія

З боку
травного
тракту

Дуже
рідко

Нудота

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів

Дуже
рідко

Підвищення
рівня
печінкових
ферментів, порушення
печінкової
функції або
гепатит

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини

Дуже
рідко

Ангіоневротичний
набряк,
висипання,
кропив’янка,
свербіж

З боку
скелетно-м’язової
системи та
сполучної
тканини

Дуже
рідко

Біль у
спині,
артралгія,
міалгія

З боку
нирок та
сечовивідних
шляхів

Часто

Погіршення
функції
нирок,
включаючи
ниркову
недостатність
у чутливих
пацієнтів

Результати
лабораторних
аналізів

У
пацієнтів,
які приймали кандесартан
для
лікування
серцевої
недостатності,
часто
виникають
гіперкаліємія
та ниркова недостатність.
Рекомендується
періодичний
моніторинг
рівнів
креатиніну
та калію у
сироватці
крові.

Термін
придатності. 4 роки.

Умови зберігання.
Зберігати
в оригінальній
упаковці у недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 °С.

Упаковка. По 14
таблеток у
блістері; по 2
блістери у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
Сановель
Іляч Санаі ве
Тиджарет А.Ш.,
Туреччина/

Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його діяльності.

квартал
Балабан,
Циханер
Сокагі, № 10, м.
Стамбул, 34580,
район
Сіліврі
Туреччина/

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No 10, Istanbul, 34580 Silivri, Turkey.