ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ТіВОРТіН^®

(TIVORTIN<= span lang=3DUK style=3D'text-transform:uppercase'>)

Склад:
діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;

1 мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100 мл міститься 20 ммоль аргінін= у та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: пр= озорий безбарвний або злегка жовтувато-коричневий розчин; рН 5,0-6,5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенно= го введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

= Код АТХ= B05X B01.

= ;

Фармакологічні властивості.

= Фармакодинаміка.

Аргінін (a= -аміно-= d= -гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокисло= т і є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні= ефекти.

Тівортін^®= виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидант= ну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний рег= улятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну д= ію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Тівортін^® є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат актив= ує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенн= ю і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Тівортін^® пригнічує також синтез асиметричн= ого диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. П= репарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну = дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.=

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігаєть= ся через 20-30 хв від початку введення. Тівортін^® проникає через плацентарний бар’є= р, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин= , у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемі= я, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія -= в складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у то= му числі в анамнезі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Тівортіну^® необхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищен= ня рівня інсуліну в крові.

Аргінін несумісний з тіопенталом.

Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед почат= ком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільк= и лікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії.

Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Тівортін^® може стимулювати секрецію інсулін= у і гормону росту.

При появі сухості у роті необхідно перевірити рі= вень цукру в крові.

Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів із стенокардією.= =

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик = для плода.

Дані щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережно= сті, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10= -= 15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічн= их станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.<= /p>
Максимальна швидкість введення інфузійного розчи= ну не повинна перевищувати 20 ммоль/год.

Дітям віком до 12 років доза препарату становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу.=

Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

^{______________________________________} ´ 0,3 ´ маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)<= /i>

Введення слід починати= з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити п= ісля отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти.=

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. = У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити монітор= инг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі засоби і = засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакц= ії гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: <= /i>задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тре= мор, частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

Термін придатності.= 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберіга= ти в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат несумісний з тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних. По 10= 0 мл або по 200 мл у пляшках полімерних. По 1 пляшці у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, = вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.