ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

&n= bsp;

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕh= 4;ОКЛАВ

(MEDOCLAV)

Склад: <= o:p>

= діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, містить амоксициліl= 5;у тригідрат 574 = мг, що еквівалентl= 5;о 500 мг амоксициліl= 5;у; калію клавуланат 148,9 мг, що еквіва&#= 1083;ентно 125 мг клавулановl= 6;ї кислоти;

допом= іжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеа = 88;ат; плівкова оболонка містить: гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлозу, пропіленглo= 0;коль, поліетиленk= 5;ліколь 6000, тальк, тита = 85;у діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Т&= #1072;блетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі двоопуклі капсулоподo= 0;бні таблетки, вк= 088;иті плівковою оболонкою, з розмірами я = 76;ра 19 м= м × 10 мм. =

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група.

Антиба&#= 1082;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Комбінація пеніцилініk= 4; з інгібітораl= 4;и бета-лактам = 72;зи. Код АТХ J01C R02.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Механіk= 9;м дії. Амоксицилo= 0;н є напівсинтеm= 0;ичним пеніциліноl= 4; (бета-лактам= ним антибіотикl= 6;м), який інгібу= 08; один або кілька ферментів (які часто називають пеніцилінзk= 4;’язуючими білками, ПЗБ) &= #1091; процесі біосинтетиm= 5;ного метаболізмm= 1; бактеріальl= 5;ого пептидогліl= 2;ану, що є невід’є= 084;ним структурниl= 4; компонентоl= 4; клітинної стінки бактерій. Інгібуваннn= 3; синтезу пеп = 90;идоглікану призводить до послабленнn= 3; клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин. Амоксициліl= 5; чутливий до = 088;озщеплення бета-лактам = 72;зами, що продукуютьl= 9;я резистентнl= 0;ми бактеріями, отже, спектр активності амоксициліl= 5;у як монотерапіo= 1; не включає мікроорганo= 0;зми, які продукують ці ферменти.=

Клавула&= #1085;ова кислота є бета-лактам = 86;м, структурно споріднениl= 4; із пеніцилінаl= 4;и. Вона деактивує д = 77;які ферменти бета-лактам = 72;зи, тим самим запобігаючl= 0; інактиваціo= 1; амоксициліl= 5;у. Клавулановk= 2; кислота у вигляді мон = 86;терапії не виявляє клінічно корисного а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьного ефекту.

Співвіk= 6;ношення фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки. Час збереження концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацo= 0;ю (Ч > MIК), вважається основним фа = 82;тором, який визначає ефективнісm= 0;ь амоксициліl= 5;у.

Механіk= 9;ми резистентнl= 6;сті. Існуют= 00; два основни = 93; механізми резистентнl= 6;сті до амоксициліl= 5;у/ клавулановl= 6;ї кислоти: іна= 082;тивація бактеріальl= 5;ими бета-лактам = 72;зами, які самі по собі не інгібуютьсn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою, включаючи класи B, C і D; пер&#= 1077;творення ПЗБ, що зменшує афінність антибактерo= 0;ального препарату д = 86; мішені.

Непрони&= #1082;ність бактерій аб = 86; механізм ефлюксного насоса може викликати резистентнo= 0;сть бактерій аб = 86; сприяти їй, зокрема, у грамнегатиk= 4;них бактерій.=

Конт&= #1088;ольні точки.

Конт&= #1088;ольні точки М = 30;К амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, вст= 072;новлені Європейськl= 0;м комітетом з визначення антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST)

Мікроор&= #1075;анізми

Контрол&= #1100;ні точки чутливості (мкг/мл)

Чутливі<= o:p>

Помірно чутливі<= /p>

Резисте&= #1085;тні

Haemophilus influenzae¹

≤1

-

>1

Moraxella catarrhalis¹

≤1

-

>1

Staphylococcus aureus²

≤2

-

>2

Ко&= #1072;гулазонега= ;тивні стафілокок= 080; ²

≤0,25

>0,25

Enterococcus¹

≤4

8

>8

Streptococcus A, B, C, G⁵

≤0,25

-

>0,25

Streptococcus pneumoniae³

≤0,5=

1–2<= /o:p>

>2

Ен&= #1090;еробактері= ;ї ^1,4

-

-

>8

Гр&= #1072;мнегативні анаеробні бактерії ¹

≤4

8

>8

Гр&= #1072;мпозитивні анаеробні бактерії ¹

≤4

8

>8

Ко&= #1085;трольні точки, що не стосуються окремих видів ¹

≤2

4–8<= /o:p>

>8

1 Пов= 10;домлені значення для концентрац= 110;й амоксицилі= 085;у. З метою випробуван= 085;я чутливості концентрац= 110;я клавуланов= 086;ї кислоти вст&#= 1072;новлена у значенні 2 мг/л.

2 Пов= 10;домлені значення для концентрац= 110;й оксациліну.

3 Кон = 90;рольні точки розрахован= 086; із контрольни= 093; точок для ампіциліну.

4 Кон = 90;рольна точка резистентн= 086;сті R>8 мг/л означа&= #1108;, що всі штами з механізмам= 080; резистентн= 086;сті заявлені як резистентн= 110;.

5 Кон = 90;рольні точки розрахован= 110; із контроль&#= 1085;их точок для бензилпені= 094;иліну.

Розповс&= #1102;дженість резистентнl= 6;сті може змінюватисn= 3; географічнl= 6; і з часом для окремих вид= 10;в, тому бажано мати місцев = 91; інформацію щодо чутливості, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Може бути потрібен експертний висновок, якщо місцев = 72; розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає су = 84;ніви.

= Зазвичk= 2;й чутливі вид = 80;.

Г = 88;ампозитивн&#= 1110; аероби: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну)£, коагулазонk= 7;гативний стафілокок = (чутливий до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptoco= ccus pneumoniae¹, Streptococcus pyogenesта, інші бета-гемолі = 90;ичні стрептококl= 0;, група Streptococcus viridans.

Г = 88;амнегативн&#= 1110; аероби: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemoph= ilus influenzae², Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.<= /o:p>

А = 85;аероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

= Види, як= 110; можуть набувати резистентнl= 6;сті.

Г = 88;ампозитивн&#= 1110; аероби: Enterococcus faecium^$.

Г = 88;амнегативн&#= 1110; аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

= Природl= 5;о резистентнo= 0; мікроорганo= 0;зми.

Г = 88;амнегативн&#= 1110; аероби: Acinetobacter sp.,Citrobacter freundii, Enterobac= ter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudom= ona ssp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

І = 85;ші мікроорганo= 0;зми: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

^$П = 88;иродна помірна чутливість за відсутно = 89;ті набутого механізму резистентнl= 6;сті.

^£ Всі стафілококl= 0;, резистентнo= 0; до метицилі = 85;у, є резистентнl= 0;ми до амоксици = 83;іну/клавула&= #1085;ової кислоти.

¹Д = 83;я лікування пацієнтів, у яких захворюванl= 5;я спричинене Streptococcus pneumoniae, курсив резистентнl= 0;м до пеніциліну, не слід вико= 088;истовувати цю лікарськ = 91; форму амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

²Ш = 90;ами зі зниженою чутливістю були зареєс = 90;ровані у деяких країнах ЄС і= 079; частотою ви = 97;е 10 %.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Абсорбm= 4;ія. Амоксициліl= 5; і клавулановk= 2; кислота повністю дисоціюють = 91; водному розчині при фізіологічl= 5;ому рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсор = 73;уються при пероральноl= 4;у прийомі. Біо= 076;оступність амоксициліl= 5;у та клавулан = 86;вої кислоти становить приблизно 70 % при перорал= 00;ному прийомі. Профілі обо = 93; компонентіk= 4; у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в плазмі (T_max) для кожного компонента становить приблизно одну годину.

Концент&= #1088;ації амоксициліl= 5;у та клавулан = 86;вої кислоти у сироватці, щ= 086; досягаютьсn= 3; при прийомі комбінації амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти, ідентичні тим, що досягаютьсn= 3; при пероральноl= 4;у прийомі еквівалентl= 5;их доз амоксициліl= 5;у або клавулановl= 6;ї кислоти окремо.

Розподo= 0;л. Близьк = 86; 25 % загальної кількості клавулановl= 6;ї кислоти у плазмі та 18 % загальної кількості амоксициліl= 5;у в плазмі зв’язуютьсn= 3; з білками. Уявний об’є = 84; розподілу а = 84;оксициліну становить близько 0,3–0,4 л/кг, клавула&#= 1085;ової кислоти — близько 0,2 л/кг= ;.

Після внутрішньоk= 4;енного введення амоксициліl= 5; і клавулановk= 2; кислота бул = 80; виявлені в жовчному міхурі, очеревині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальнo= 0;й та перитоне = 72;льній рідині, жовч= 110; і гної. Амоксициліl= 5; не розподіляєm= 0;ься достатньою мірою в спин= 085;омозковій рідині.

Дослідж&= #1077;ння на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки ре = 95;овин, похідних будь-якого компонента = 83;ікарського засобу, у тканинах організму. А= 084;оксицилін, як і більшість пеніцилініk= 4;, може бути виявлений у грудному молоці. Незн= 072;чна кількість клавулановl= 6;ї кислоти так = 86;ж може бути виявлена в грудному молоці (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»). Було виявлено, що як амоксици = 83;ін, так і клавулановk= 2; кислота проникають крізь плацентарнl= 0;й бар’єр (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Біотраl= 5;сформація. Амоксициліl= 5; частково виводиться із сечею у вигляді неа = 82;тивної пеніцилойнl= 6;ї кислоти в кількостях, еквівалентl= 5;их 10–25 % початкової дози. Клавул= 072;нова кислота значною мірою метаболізуn= 8;ться в організмі людини і виводиться = 10;з сечею і фекаліями т = 72; у вигляді двоокису ву = 75;лецю з повітрям, що видихаєтьсn= 3;.

Виведеl= 5;ня. Основним шляхом виведення амоксициліl= 5;у є нирки, тоді як клавулановk= 2; кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позанир = 82;ових механізмів.

У здорових добровольцo= 0;в середній період напі = 74;виведення амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти становить приблизно одну годину, &#= 1072; середній загальний к = 83;іренс — приблизно 25 л/год. Різні дослідженнn= 3; показали, що виділення і = 79; сечею амокс = 80;циліну становить 50–85= %, клавулановl= 6;ї кислоти — 27–60 % протягом 24-годинного періоду. Найбільша к= 10;лькість клавулановl= 6;ї кислоти виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; сповільнює виведення амоксициліl= 5;у, але не затри= 084;ує ниркової екскреції клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Вік. Період напіввиведk= 7;ння амоксициліl= 5;у є ідентични = 84; у дітей віко= 084; від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обират = 80; з обережніс = 90;ю, рекомендуєm= 0;ься також контроль ни = 88;кової функції.

Порушеl= 5;ня функції нирок. Загальний сироватковl= 0;й кліренс амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти пропорційнl= 6; зменшуєтьс&#= 1103; зі зниження = 84; ниркової функції. Зниження кліренсу більш виражене в амоксициліl= 5;у, ніж у клавулановl= 6;ї кислоти, оскільки більша част = 82;а амоксициліl= 5;у виводиться нирками. При нирковій недостатноl= 9;ті дозування має бути таким, щоб запобігати надмірній кумуляції амоксициліl= 5;у, у той же час зберігаючи достатні рівні клавулановl= 6;ї кислоти (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушеl= 5;ня функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься обережне застосуванl= 5;я препарату і регулярний контроль функції печ= 10;нки.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Д = 83;я лікування б = 72;ктеріальни&#= 1093; інфекцій, сп= 088;ичинених чутливими д = 86; Медоклаву мікроорганo= 0;змами, таких як: гостр= ;ий бактеріальl= 5;ий синусит (під= 090;верджений); гострий середній отит; підтве= 088;джене загостреннn= 3; хронічного бронхіту; не= 075;оспітальна пневмонія; ц= 080;стити; пієлонефриm= 0;и; інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин, у т. ч. целюліти, укуси твари = 85;, тяжкі дентоальвеl= 6;лярні абсцеси з поширеним целюлітом; і= 085;фекції кісток та суглобів, у т. = ч. остеомієліm= 0;и.

П = 88;и призначеннo= 0; антибактерo= 0;альних препаратів слід керуватися правилами ї = 93; належного застосуванl= 5;я.

=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Проти= ;показання.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до будь-яких компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, до будь-яких антибактерo= 0;альних засобів гру = 87;и пеніцилініk= 4;. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (в т. ч. анафілаксіo= 1;), пов’язаних із застосуванl= 5;ям інших бета-лактам = 85;их агентів (у т. ч. цефалоспорl= 0;нів, карбапенемo= 0;в або монобак = 90;амів). Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфунк = 94;ії печінки, пов’язаних із застосуванl= 5;ям амоксициліl= 5;у/клавулана&#= 1090;у.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антикоk= 2;гулянти для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я. Анти&= #1082;оагулянти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та антибіотикl= 0; пеніциліноk= 4;ого ряду широко = 074;икористову&= #1102;ться на практиці при відсутностo= 0; повідомленn= 0; про взаємодію. Є окремі дані про збільшення = 84;іжнародног&#= 1086; нормалізовk= 2;ного відношення = 91; пацієнтів, які приймал = 80; аценокумарl= 6;л або варфари = 85; та яким був призначениl= 1; курс лікування амоксициліl= 5;ом. Якщо необхі = 76;ний одночасний прийом таки = 93; препаратів, слід ретельно ко = 85;тролювати протромбінl= 6;вий індекс або м= 110;жнародне нормалізовk= 2;не відношення при додаванні а = 73;о припиненні прийому амоксициліl= 5;у. Крім того, може бути потрібна корекція дози антико = 72;гулянтів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Метотрk= 7;ксат. Пені&= #1094;иліни можуть зменшувати виведення м = 77;тотрексату, що спричиня= 08; збільшення токсичностo= 0;.

Пробенk= 7;цид. Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; не рекоменд = 91;ється. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію ам = 86;ксициліну. Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; може призвести д = 86; збільшення рівня та тривалості = 76;ії амоксициліl= 5;у (але не клавулановl= 6;ї кислоти) у крові.

Мікофеl= 5;олат мофетил. У хворих, які лікуються мікофенолаm= 0;ом мофетилом, після почат = 82;у застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о амоксициліl= 5;у з клавулановl= 6;ю кислотою може зменши = 90;ися предозова концентрацo= 0;я активного метаболіту = 84;ікофенольн&#= 1086;ї кислоти приблизно н = 72; 50 %. Ця зміна предозовогl= 6; рівня може н= 077; відповідатl= 0; зміні загальної експозиції мікофенольl= 5;ої кислоти. Т = 72;ким чином, зміна дозування мікофенолаm= 0;у мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтверджеl= 5;ня дисфункції трансплантk= 2;та. Однак ретельне спостережеl= 5;ня необхідне протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я та впродовж деякого час = 91; після антиб= 10;отикотерап&#= 1110;ї.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Перед початком терапії амо = 82;сициліном/к&= #1083;авулановою кислотою слід ретельно зі = 73;рати інформацію щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни або інші бета-ла= 082;тамні препарати (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Повідом&= #1083;ялося про серйозн= 10; та в окремих випадках ле = 90;альні реакції підвищеної чутли= вості (анафілакто= 11;дні реакції = та тяжкі шкірн= 10; побічні реакції) у пацієнтів, які отримували = 83;ікування пеніциліноl= 4;. Такі реакці= 11; частіше виникають у хворих з під= 074;ищеною чутливістю до пеніцилі = 85;у в анамнезі т= 072; пацієнтів з атопічними захворюванl= 5;ями. При появі алергічної реакції слі = 76; припинити з = 72;стосування амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти та р= 086;зпочати відповідну альтернатиk= 4;ну тера&= #1087;ію.

Якщо доведено, що інфекція сп = 88;ичинена мікроорганo= 0;змом(-ами), чутливим(-им= 080;) до амоксициліl= 5;у, слід розглянути можливість переходу з комбінації = 72;моксицилін/&= #1082;ислота клавулановk= 2; на амоксици = 83;ін відповідно до загально = 87;рийнятих настанов.=

Цю лікарську форму не слі= 076; застосовувk= 2;ти, якщо є висок= 072; ймовірністn= 0; зниженої чутливості або резистентнl= 6;сті збудників захворюванl= 5;я до бета-лактам = 85;их препаратів, яка не опосередкоk= 4;ана бета-лактам = 72;зами, чутливими д = 86; інгібуваннn= 3; клавулановl= 6;ю кислотою. Не слід застосовувk= 2;ти цю лікарськ = 91; форму для лікування р = 77;зистентног&#= 1086; до пеніциліну S= treptococcus pneumoniae.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози = 083;ікарського засобу, можливе виникнення судом (див. «Побічні ре = 72;кції»).

Слід уникати застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти при підозрі на інфекційниl= 1; мононуклеоk= 9;, оскільки в цьому випад = 82;у із застосув = 72;нням амоксициліl= 5;у було пов’яз = 72;не виникнення = 82;ороподібно&#= 1075;о висипу.

Одночас&= #1085;ий прийом алопуринолm= 1; під час ліку= 074;ання амоксициліl= 5;ом підвищує йм = 86;вірність виникнення алергічних реакцій з боку шкіри.

Тривале застосуванl= 5;я препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої = 76;о Медоклаву мікрофлори.

Виникне&= #1085;ня на початку лікування гарячкової генералізоk= 4;аної еритеми, пов’язаної = 79; виникненняl= 4; пустул, може бути симптомом гострого генералізоk= 4;аного екзантематl= 6;зного пустульозу (ГГЕП) (див. розділ «Побічні реакції»). Та&#= 1082;а реакція вимагає припиненнn= 3; застосуван&#= 1085;я препарату Медоклав та = 108; протипоказk= 2;нням для подальшого застосуванl= 5;я амок&= #1089;ициліну.<= /p>
Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1091; кислоту пацієнтам з ознаками порушення ф = 91;нкції печінки (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози», «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Побічні реакції з боку печінк = 80; виникали го = 83;овним чином у чоловіків т = 72; пацієнтів літнього віку та були пов’язані з тривалим лікуванням. = 059; дітей про такі явища п= 086;відомлялос&= #1103; дуже рідко. В <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> усіх групах пацієнтів симптоми та ознаки зазвичай ви = 85;икали під час або одразу післ= 03; лікування, але у деяких випадках во = 85;и з’являлися = 95;ерез кілька місяців після припи = 85;ення лікування. З= 072;галом ці явища бул= 080; оборотними. = 059;складнення з боку печінки можуть бути = 090;яжкими та дуже рідк= 086; мати летальний наслідок. Во= 085;и завжди виникали у пацієнтів з тяжкими супут= німи захворюванl= 5;ями або при супутньому застосуванl= 5;і лікарських засобів, відомих потен= ційним негативним впливом на печінку (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важлив = 86; мати це на увазі у разі виникн = 77;ння у пацієнтів діареї під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антибіотикk= 2;. У разі виникнення антиб= іотикоасоцo= 0;йованого коліту заст = 86;сування слід негайн = 86; припинити, звернутися = 76;о лікаря та розпо= чати відповідне лікування. З= 072;стосування протиперисm= 0;альтичних препаратів = 91; такому разі протипоказk= 2;не.

При тривалій терапії рекомендуєm= 0;ься періодична оцінка функцій систем органів, у тому числі функції нирок, печінки та кровотвореl= 5;ня.

Рідко у пацієнтів, які приймають а = 84;оксицилін/к&= #1083;авуланову кислоту та пероральні антикоагулn= 3;нти, може спостерігаm= 0;ися подовження протромбінl= 6;вого індексу. При одночасномm= 1; прийомі антик= оагулянтів необхідний відповідниl= 1; контроль лабораторнl= 0;х показників. = 052;оже знадобитисn= 3; корекція дози перора = 83;ьних антикоагулn= 3;нтів для підтрим = 82;и необхідногl= 6; рівня коагу = 83;яції (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Пацієнт&= #1072;м з порушення = 84; функції нирок слід коригувати дозу залежн = 86; від ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У пацієнтів з= 10; зниженим діурезом дуже рідко спостерігаl= 3;ася кристалуріn= 3;, переважно при паренте = 88;альній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліl= 5;у слід підтримуваm= 0;и достатнє споживання рідини та діурез з метою зниже = 85;ня імовірностo= 0; кристалуріo= 1;, пов’язаної = 79; амоксициліl= 5;ом. У пацієнтів = 079; катетеризаm= 4;ією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Під час лікування амоксициліl= 5;ом слід застос = 86;вувати ферментатиk= 4;ні методи визначення глюкооксидk= 2;зи при випробуванl= 5;і на наявніст= 00; глюкози в сечі, оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і неферментаm= 0;ивних методів є вірогіднісm= 0;ь отримання хибно-позит = 80;вних результатіk= 4;.

Наявніс&= #1090;ь клавулановl= 6;ї кислоти у препараті Медоклав може призвести д = 86; неспецифічl= 5;ого зв’язуваннn= 3; IgG та альбуміну мембранами еритроцитіk= 4;, що може призвести д = 86; хибно-позит = 80;вних результатіk= 4; проби Кумбс = 72;.

Повідом&= #1083;ялося про позитивні результати = 92;ерментного імуноаналіk= 9;у з використанl= 5;ям Platelia Aspergillus виробництвk= 2; «Bio-Rad Laboratories» у пацієнm= 0;ів, які приймал = 80; амоксициліl= 5; / клавулановm= 1; кислоту та у яких згодом була визнана від = 89;утність інфекції Aspergillus. Повідомлялl= 6;ся про перехресні реакції з по= 083;ісахаридам&= #1080; та поліфураноk= 9;ами non-Aspergillus при проведенні ферментногl= 6; імуноаналіk= 9;у з використанl= 5;ям Platelia Aspergillus виробництвk= 2; «Bio-Rad Laboratories». Тому позитивні результати аналізів у пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування амоксициліl= 5;ом/клавулан&#= 1086;вою кислотою, слід інтерпретуk= 4;ати з обережністn= 2; і підтвердж = 91;вати іншими діагностичl= 5;ими методами.

Медокла&= #1074; містить пропіленглo= 0;коль, який може ви= 082;ликати симптоми, як при вживанн= 10; алкоголю.=

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність.= Дослід = 78;ення на тваринах = 085;е вказують на прямий або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на перебіг вагітності, = 088;озвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. О = 73;межені дані щодо застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у/клавулано&#= 1074;ої кислоти під час вагітно = 89;ті у людини не вказують на підвищений = 88;изик виникнення вроджених вад розвитк = 91;. У єдиному дослідженl= 5;і за участю жінок з передчасниl= 4; розривом об = 86;лонок плода повідомлялl= 6;ся, що профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я амоксиц&= #1080;ліну/клавуl= 3;анової кислоти мож= е підвищуватl= 0; ризик некротичноk= 5;о ентероколіm= 0;у у новонароджk= 7;них. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу під час вагітності, з = 72; винятком випадків, коли лікар в= 074;ажає це необхідн = 80;м.

Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуютn= 0;ся у грудне молоко (нема= 108; інформації стосовно впливу клавулановl= 6;ї кислоти на немовля, яке знаходитьсn= 3; на грудному = 074;игодовуван&= #1085;і). Відповідно, = 091; немовляти, яке знаходи = 90;ься на грудному вигодовуваl= 5;ні, можлива поява діаре= 11; та грибково= 11; інфекції слизових об = 86;лонок, тому годування груддю слід припинити. С = 83;ід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Мед= 086;клав у період годування груддю можн = 72; застосовув&= #1072;ти лише тоді, коли, на думку лікар= 03;, користь від застосуванl= 5;я буде переважати ризик.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

До = 89;ліджень з вивчення з= 076;атності ліка&= #1088;ського засобу впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводили. О= 076;нак можуть виникнути побічні реакції (нап= 088;иклад, алергічні реакції, запаморочеl= 5;ня, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозуван&= #1085;я виражене в перерахункm= 1; на вміст амо= 082;сициліну/кл= авуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахункm= 1; на окремий компонент.=

При виборі дозування для лікування окремої інфекції слід врахов = 91;вати: ймовірні зб = 91;дники захворюванl= 5;я та їх імовірну чу = 90;ливість до антибактерo= 0;альних препаратів (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); ступінь тяжкості та локалізаціn= 2; інфекції; вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

У разі необхідносm= 0;і слід розглянути можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них лікарських форм (тобто таких, що забезпечуюm= 0;ь вищі дози амоксициліl= 5;у та/або різні співвідношk= 7;ння вмісту амок = 89;ициліну та клавулановl= 6;ї кислоти) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 76;инаміка»).

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг загальl= 5;а добова доза становить 1500 мг амоксици = 83;іну/375 мг клавулановl= 6;ї кислоти, як зазначено нижче.

Для дітей віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг ма= 082;симальна добова доза становить 2400 м= ;г амоксициліl= 5;у/600 мг клавулановl= 6;ї кислоти, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати = 73;ільші дози амоксициліl= 5;у, слід застосовувk= 2;ти інші форми а= 084;оксициліну/= клавулановl= 6;ї кислоти, щоб уникнути призначеннn= 3; зайвих високих доз клавулановl= 6;ї кислоти.

Тривалі&= #1089;ть лікування с = 83;ід визначати з = 72; клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліm= 0;) потребують тривалішогl= 6; лікування. Л= 110;кування не повинно тривати більше 14 днів = без перегляду (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» стосовно тривалої терапії).

Дор= ;ослі та діти з масою тіла ≥ 40= кг. 1 таблетка Медоклаву 500 мг/125 мг 3 рази н= 072; добу.

Діти віком від 6 років з масою тіла від 25 до 40 кг: . Доза від 20 мг/5 мг/кг маси тіла/добу до 60 мг/15 мг/кг маси тіла/добу, розподіленk= 2; на 3 прийоми. Оскільки таблетку не можна ділит = 80;, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, дану лікарс= 00;ку форму не призначаютn= 0;.

Хворі л= 10;тнього віку. К = 86;рекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. Як= 097;о необхідно, д= 086;зу коригують залежно ві = 76; функції нир = 86;к.

Дозуваl= 5;ня при порушенні функції нирок. Д = 86;зування базується н = 72; розрахунку максимальнl= 6;го рівня амоксициліl= 5;у. Немає необх= 10;дності змінювати дозу пацієнту пр = 80; кліренсі креатиніну >= 30 мл/хв.

Д = 86;рослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

К&#= 1083;іренс креатиніну 10= –30 мл/хв

500 мг/125 мг 2 рази на добу

Клірен= 089; креатиніну &l= t; 10 мл/хв

500 мг/125 мг 1 рази на добу<= o:p>

Гемоді= 072;ліз

500 мг/125 мг кожні 24 години плюс 5= 00 мг / 125 мг під час діалізу і пов&#= 1090;орно в кінці діалізу (оскі = 83;ьки концентрац= 110;я амоксицилі= 085;у та клавуланов= 086;ї кислоти у плазмі крові знижується)

Д= 10;ти віком від 6 років з масо= 102; тіла від 25 до 40 = 082;г. Оскі&= #1083;ьки таблетку не можна ділит = 80;, дітям з масо= 102; тіла від 25 до 40 кг, з кліренс&#= 1086;м креатиніну менше 30 мл/хв або дітям, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, дану лікарську форму не призначаютn= 0;.

Дозуваl= 5;ня при порушенні функції печінки Застосо= вувати з обережністn= 2;, необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и печінкову функцію.=

Спосіб застосуванl= 5;я. Таблет = 82;у слід ковтат = 80; цілою, не розжовуючи. = 071;кщо потрібно, дл= 103; полегшення проковтуваl= 5;ня таблетку можна розламати навпіл та проковтнутl= 0; половинки н = 77; розжовуючи. Л= ікарський засіб cлід приймати пі = 76; час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-ки = 96;кову непереносиl= 4;ість. Тривалість лікування визначати індивідуалn= 0;но. Лікування не слід продовжуваm= 0;и більше 14 діб без оцінки стану хворого. Лікування можна розпочинатl= 0; парентералn= 0;но, а потім продовжити перорально.

Діти.

Цю форму Медоклаву застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років з масою тіла н= 077; менше 25 кг.

=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Перед= ;озування.

Симп&= #1090;оми. Можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладів шлунково-ки = 96;кового тракту та пору= 096;ення балансу рід = 80;ни та електролітo= 0;в. Спостерігаl= 3;ася кристалуріn= 3;, пов’язана з = 087;рийомом амоксициліl= 5;у, що в окремих випадках призводила до нирко= вої недостатноl= 9;ті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). <= /o:p>

У па = 94;ієнтів з порушення = 84; функції нирок та у па&#= 1094;ієнтів, які приймають високі дози = 087;репарату, можливе виникнення судом.

Повo= 0;домлялося про осіданн= 03; амоксициліl= 5;у у катетерах сечового міхура, переважно п= 10;сля внутрішньоk= 4;енного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідністn= 0; катетерів (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікm= 1;вання. Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можн = 72; лікувати симптоматиm= 5;но, звертаючи увагу на баланс рідини/елек = 90;ролітів. Амоксициліl= 5;/клавуланов&#= 1072; кислота можуть бути = 074;идалені з кровотоку за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побіч= ;ні реакції.

Найбіл&#= 1100;ш часто повідомлялl= 6;ся про такі поб= 110;чні реакції, як діарея, нудота та блювання.=

Нижче наведено небажані реакції на л= 110;карський засіб, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень амоксиm= 4;иліну / клавуланов= 086;ї кислоти та в рамках постреєстрk= 2;ційного нагляду, які &#= 1082;ласифікова= но за системам = 80; органів згідно з MedDRA. Засто= 089;овується така класифікацo= 0;я частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ³ 1/10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10;<= /span> нечасто ³<= /span> 1/1000 та < 1/100;= рідко ³<= /span> 1/10000 та < 1/1000= ; дуже рідко < 1/10000;<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> невідомо (частоту неможливо оцінити з на= 103;вних даних).

Інфекцo= 0;ї та інвазії: ч = 72;сто – кандидоз шкіри та слизових оболонок, не= 074;ідомо – надмі= 088;не розмноженнn= 3; мікроорганo= 0;змів, нечутливих до препарат = 91;.

З боку кровотворнl= 6;ї та лімфатичноo= 1; системи: р= 110;дко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропеніn= 2;) та тромбоцитоl= 7;енія, невідом&= #1086; – оборотний агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія, збільшення часу кровотечі т = 72; протромбінl= 6;вого індексу¹.

З боку імунної системи⁸: невідо = 84;о – ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілаксіn= 3;, синдром, подібний до сироватковl= 6;ї хвороби, алерг= ічний васкуліт.=

З боку нервової системи: неч= 072;сто R= 11; запа= 084;орочення, головний біль, нев= ;ідомо – об= 086;ротна гіперактивl= 5;ість і судоми¹, &#= 1072;септичний менінгіт.=

З боку ш= 083;унково-кишк= ового трак&= #1090;у: час= то – діарея, нудота², блювання, нечасто – розлади шлунка, н= ;евідомо – ан= 090;ибіотикоас&= #1086;ційований коліт³, «&#= 1095;орний волохатий язик», зміна забарвленнn= 3; зубної емал= 10;⁹.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: неч= 072;сто – підвищенн= я рівня аспар = 90;атамінотра&#= 1085;сферази (АСТ) та/або ал= анінамінотl= 8;ансферази (АЛТ)⁴, невідом = 86; – ге= 087;атити⁵ та холестатичl= 5;а жовтяниця⁵= .

З боку шкіри та підшкірної тканини⁶⁼: н= 077;часто – шкірн= 110; висипи, свербіж, кропив’янкk= 2;, рідко – мультифорl= 4;на еритема, нев= 110;домо – синдром Стівенса — Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, бу= 083;ьозний ексфоліатиk= 4;ний дерматит, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз^=
1, реак&= #1094;ія на ліки з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRE= SS).

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко – інтер= ;стиціальни = 81; нефрит, кристалуріn= 3;⁷.

^{1Д
=
80;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».}

^{2Н
=
91;дота
частіше
пов’язана з
прийомом
більш
високих
пероральниm=
3;
доз
препарату.
При виникне
=
85;ні
шлунково-ки
=
96;кових
реакцій їх т=
103;жкість
можна
знизити
шляхом
прийому Мед
=
86;клаву
під час їди.}

^{3У
тому числі
псевдомембl=
8;анозний
коліт і гемо=
088;агічний
коліт (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

^{4П
=
86;мірне
підвищення
рівнів AСT
та/або AЛT част=
іше
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікування
антибіотикk=
2;ми
бета-лактам
=
85;ої
групи, але
значимість
цих
результатіk=
4;
невідома.=}

^{5Ц=
10;
явища
спостерігаl=
3;ися
у разі
застосуванl=
5;я
інших
антибіотикo=
0;в
пеніциліноk=
4;ого
та
цефалоспорl=
0;нового
ряду (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).}

^{6П
=
88;и
виникненні
реакцій
підвищеної
чутливості
(дерматиту)
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу слід
припинити
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

^{7Д
=
80;в.
розділ
«Передозувk=
2;ння»}

^{8Д
=
80;в.
розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я».}

^{9Д
=
91;же
рідко у діте=
081;
спостерігаl=
3;ася
зміна
забарвленнn=
3;
зубної емал=
10;.
Ретельна гі
=
75;ієна
ротової пор
=
86;жнини
може
попередити
таку зміну
забарвленнn=
3;,
оскільки це
явище
усувається
шляхом
чищення
зубів.}

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно п = 86;відомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагl= 3;яду України.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Термі= ;н придатностo= 0;. 2 роки.=

Умови зберігання. Збері= ;гати при т&= #1077;мпературі не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка. По 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Вироб= ;ник. Ме= 076;окемі ЛТД (Завод В) / Medoc= hemie LTD (Factory B).

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

48 Япету стріт, Ажиос Атанасіос Індустріалn= 0;на зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр /

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industr= ial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus.

Мікроор&= #1075;анізми	Контрол&= #1100;ні точки чутливості (мкг/мл)
Чутливі<= o:p>	Помірно чутливі<= /p>	Резисте&= #1085;тні
Haemophilus influenzae¹	≤1	-	>1
Moraxella catarrhalis¹	≤1	-	>1
Staphylococcus aureus²	≤2	-	>2
Ко&= #1072;гулазонега= ;тивні стафілокок= 080; ²	≤0,25		>0,25
Enterococcus¹	≤4	8	>8
Streptococcus A, B, C, G⁵	≤0,25	-	>0,25
Streptococcus pneumoniae³	≤0,5=	1–2<= /o:p>	>2
Ен&= #1090;еробактері= ;ї ^1,4	-	-	>8
Гр&= #1072;мнегативні анаеробні бактерії ¹	≤4	8	>8
Гр&= #1072;мпозитивні анаеробні бактерії ¹	≤4	8	>8
Ко&= #1085;трольні точки, що не стосуються окремих видів ¹	≤2	4–8<= /o:p>	>8
1 Пов= 10;домлені значення для концентрац= 110;й амоксицилі= 085;у. З метою випробуван= 085;я чутливості концентрац= 110;я клавуланов= 086;ї кислоти вст&#= 1072;новлена у значенні 2 мг/л. 2 Пов= 10;домлені значення для концентрац= 110;й оксациліну. 3 Кон = 90;рольні точки розрахован= 086; із контрольни= 093; точок для ампіциліну. 4 Кон = 90;рольна точка резистентн= 086;сті R>8 мг/л означа&= #1108;, що всі штами з механізмам= 080; резистентн= 086;сті заявлені як резистентн= 110;. 5 Кон = 90;рольні точки розрахован= 110; із контроль&#= 1085;их точок для бензилпені= 094;иліну.

К&#= 1083;іренс креатиніну 10= –30 мл/хв	500 мг/125 мг 2 рази на добу
Клірен= 089; креатиніну &l= t; 10 мл/хв	500 мг/125 мг 1 рази на добу<= o:p>
Гемоді= 072;ліз	500 мг/125 мг кожні 24 години плюс 5= 00 мг / 125 мг під час діалізу і пов&#= 1090;орно в кінці діалізу (оскі = 83;ьки концентрац= 110;я амоксицилі= 085;у та клавуланов= 086;ї кислоти у плазмі крові знижується)