ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

УЛСЕПАН

(ULSEPAN)

=

=

Склад:=

діюча речовина: пантопразол= ;

1 флакон містить пантопразолу= (у формі пантопразолу натрію сесквігідрату) 40 мг;

доп= оміжна речовина: натрію гідроксид.

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.=

Осн= овні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого або майже білого кольору; розчин: прозорий безбарвний чи жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Засоби для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Код<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> АТХ= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>А02В С02.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'>

Фармакологічні властивості.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Фармакодинаміка.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клі= тин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФаз= у, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів      H₂-гіст= амінових рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину= є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні пантопразолу однаковий.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому застосуванні рівень гастрину зазвичай не перевищує верхн= ьої межі норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину у більшості випадк= ів зростає вдвічі. Надмірне його збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ECL)-кліти= н у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними= на даний час дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пух= лин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено= в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>Зважаючи на результати досліджень на тваринах, не можна виключати впл= иву довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрин= у в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, внаслідок зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (C= gA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікув= ання ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рі= вня CgA. Це дає змогу рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Фармакокінетика.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. У діапазоні доз від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенно= му введенні.

Розподіл

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Зв’язування пантопразолу з білками плазми крові становить приблизно 98 %. Об’єм розподі= лу становить приблизно 0,15 л/кг.

Біотрансформація

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Пантопразол метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією, до і= нших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’= язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення= не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (приблизно 80 %), решта виводи= ться з калом. Основним метаболітом як у плазмі крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення (T1/2)основного метаболіту (приблизно 1,5 години) ненабагато перевищує T1/2 пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів=

Повільні метаболізатори =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Приблизно 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19, їх назив= ають повільними метаболізаторами. В організмі таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому одні= єї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі крові – час» (AUC) була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фер= мент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливают= ь на дозування пантопразолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Рекомендацій щодо зниження дози при застосуванні пантопразолу пацієнтам із порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, T1/2 пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий T_1/=
2(2-3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.=

Пацієнти з порушеннями функції печінки

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Хоча у пацієнтів = із цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом‒П’ю) T_1/2зростає до                      7-9<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> годин, а AUC збільшується у 5-7 разів, C_max збільшується лише незначним чином – у 1,5 = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>раза порівняно з такою у здор= ових добровольців.

Пацієнти літнього віку <= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Незначне збільшен= ня AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з молодшими т= акож не має клінічного значення.

Діти

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:JA'>Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 мг/кг або            1,6 мг/кг дітям віком від 2 д= о 16 років не було зафіксовано значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу та в= іком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень з участю дорослих.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> =
<= b>Клінічні характеристики. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Показання.<= /i>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Лікарський засіб показаний для застосування дорослим при:

рефлюкс-езофагіті;

виразці дванадцятипалої кишки;

виразці шлунка;

синдромі Золлінгера-Еллі= сона та інших гіперсекреторних патологічних станах.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "WenQuanYi Micro Hei";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:HI;mso-bidi= -language: HI'>

= Протипоказа= ння.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'>Підвищена чутливість до пантопразолу, похідних бензимідазолу та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

Лікарські засоби, абсорбція я= ких залежить від рН =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол = може впливати на абсорбцію лікарських засобів, для яких значення рН шлункового с= оку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших лікарськ= их засобів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Якщо сумісн= ого застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендуєть= ся ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.<= /span>

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фар= макокінетику варфарину, фенпрокумону або міжнародний нормалізований індекс (МНІ). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнт= ів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.<= /span>

Метотрексат

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомляло= ся, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та І= ПП збільшує рівень метотрексату у плазмі крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, = які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразо= лу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарського засобу для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають= на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть зниж= увати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.<= o:p>

Інші взаємодії

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 із подаль= шою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізую= ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються ч= ерез цю ж ферментну систему.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Результати низки досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не вплива= є на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприк= лад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на                          P-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Були провед= ені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певн= ими антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими лікарськими засобами не виявлено.

Вплив лікарського засобу на результати лабораторних тестів
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Повідомляло= ся про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявні= сть тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.<= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>

Особлив= ості застосування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>Зло= якісні новоутворення шлунка <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Сим= птоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності триво= жних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блюван= ня, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявн= ості виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додатко= ве обстеження.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Порушення функції печінки =

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Пац= ієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рів= ень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів застосув= ання лікарського засобу необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Інгібітори протеази ВІЛ

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями =

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Зас= тосування лікарського засобу може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.<= /p>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Гіпомагніємія

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Cпо= стерігалися рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протя= гом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клін= ічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (= та гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) у більшо= сті випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Пац= ієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Переломи кісток

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Дов= готривале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, запʼястя та хребта, переважно у людей літнього = віку або при наявності інших факторів ризику.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Спо= стережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ри= зик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Тяжкі шкірні побічні реакції

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Під= час застосування пантопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, асоційовані із застосуванням пантопразолу, які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, зокрема про мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реа= кцію з еозинофілією і системними симптомами (= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>DRESS<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>-синдром). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Частота виникнення цих реакцій невідома (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів = слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу треба негайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування.<= o:p>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Підгострий шкірний червоний вовчак

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Зас= тосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування лікарського засобу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик йо= го розвитку при застосуванні інших ІПП.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Вплив на результати лабораторних досліджень

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, застосуван= ня лікарського засобу слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведен= ня оцінки рівня CgA. Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Лік= арський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Вагітність <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Наявні дані щодо застосування вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето-/неонатальної токсичності пантопразолу. У процесі досліджень на тварин= ах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід слід уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>Період годування груддю

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Дослідження= на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляли. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення = про припинення годування груддю або припинення/утримання від застосування лікарського засобу потрібно приймати з урахуванням користі від годування гр= уддю для дитини і користі від лікування для жінки.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>Фертильніст= ь

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'><= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Пантопразол не впливає або має дуже незнач= ний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, т= аких як запаморочення та розлади зору. У разі розвитку таких реакцій слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Спосіб застосування та дози.<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб застосовувати дорослим за призначенням та під безпосереднім наглядом лікаря. Внутрішньовенне застосування лікарського засобу рекомендується тіль= ки у разі неможливості перорального застосування.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Доступні да= ні з безпеки стосуються внутрішньовенного застосування терміном до 7 днів. Тому = при клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення пантопразолу до перорального застосування пантопразолу в дозі 40 мг.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Дозування

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Реф= люкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Лікарський засіб застосовувати у дозі 40 мг (1 флакон) на добу внутрішньовенно.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекрет= орні патологічні стани<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Лікарський засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> застосовувати у рекомендованій початковій дозі= 80 мг на добу. У разі необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшу= ючи, залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 м= г на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>У разі якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості паціє= нтів досить початкової дози 80 мг 2 рази для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом                        =        1 години.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Печінкова недостатність

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>20 мг (½ флакона).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Ниркова недостатність

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти літнього віку

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Відсутня необхідність у корекції дозування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Спо= сіб застосування

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Порошок розчинити у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0= ,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Приготований розчин стабільний протягом 12 годин при температурі не вище 25 °С.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Однак, з огляду на збереження мікробіологічної чистоти, рекомендується використати розведений розчин лікарського засобу негайно.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Лікарський засіб не можна готувати або змішуват= и з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Внутрішньовенне введення лікарського засобу необхідно проводити протягом 2–15 хвилин.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з лікарським засобом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду).<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Розведений розчин повинен бути безбарвним або м= ати злегка жовтий колір. <= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Діт= и.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування пантопразолу для цієї вікової категорії обмежені. Наявна на даний час інформація описана в розділі «Фармакокінетика= », проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Передозування.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Симптоми передозування невідомі. Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками крові, він не належить до лікарських засобів, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Побічні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Побічні реакції за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – агранулоцитоз; дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).=

З боку метаболізму та обміну речовин:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – гіперліпідемія і підвищення рівня ліпід= ів (тригліцериди, холестирол), зміна маси тіла; частота невідома – гіпонатрієм= ія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія^=
1, гіпокаліємія¹.

З боку психіки:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – розлади сну; рідко – депресія (у тому числі загострення); дуже рідко – дезорієнтація (у тому числі загострення); частота невідома – галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнті= в зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).

З боку нервової системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто: головний біль, запаморочення; рідко – розлади смаку; частота невідома – парестезія.

З боку органів зору:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – порушення зору/затуманення зору.

З боку травної системи:

часто – поліпи з фундальних залоз (доброякісні); нечасто – діарея, нудо= та, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і диском= форт; частота невідома – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: RU;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>g<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>-ГТ); рідко – підвищення рівня білірубіну; частота невідома – ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин:<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – шкірні висипання, екзантема, свербіж; рідко – кропив’янка, ангіоневротичний набряк; частота невідома – синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лаєлла <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>(токсичний епідермальний некроліз)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let= ter-spacing: -.2pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, мультиформна еритема, фоточутливість, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS), підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливо= сті застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – переломи стегна, зап’ястя, хребта (ди= в. розділ «Особливості застосування»); рідко – артралгія, міалгія; частота невідома – спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>частота невідома – тубулоінтерстиціальний нефри= т (з можливим розвитком ниркової недостатності).=

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>рідко – гінекомастія.<= /span>

З боку організму в цілому:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>часто – тромбофлебіт у місці введення; нечасто – астенія, втома, нездужання; рідко – підвищення температури тіла, периферичні набряки.

<= sup>1. <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Гіп= окальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»).<= /p>
^2.<=
/span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Спа= зм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.
<= i>Повідомлення про підозрювані побічні реакції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про побічні реакції після реє= страції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонн= ій коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No= :30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.