SCH № 503034

ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медично= 075;о застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

ЕСМЕРОН^®

(ESMERON^®)

Скла= ;д:

діюч= а речовина: рокуl= 8;онію бромід;

1 мл розчину містить 10&nbs= p;м= г ро&= #1082;уронію броміду;

доп&= #1086;міжні речови= 085;и: натрію ацетат, натрію хлорид, кислота оцт = 86;ва льодяна, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

&= #1051;ікарська форма. <= /b>&#= 1056;озчин для ін’єкці = 81;.

Ос = 85;овні фізико-&#= 1093;імічні власти= 074;ості: прозорий водний розчин від безбарвногl= 6; до світло-кори = 95;невого кольору.

Фарма&#= 1082;отерапевти= чна група. = 52;іорелаксан&#= 1090;и з периферичнl= 0;м механізмом дії.

Код АТХ М03А С09.

Фа= рмакологічl= 5;і власти= 074;ості.

Фармак&= #1086;динаміка.=

Механі&= #1079;м дії

= 45;смерон^® (рокуронію бромід) – швидкодіючl= 0;й, середньої тривалості дії, недеполяриk= 9;уючий міорелаксаl= 5;т, що має всі фармакологo= 0;чні ефекти, характерні для цього класу препаратів (= 082;урареподіб&= #1085;их). Він блокує нікотинові холінорецеl= 7;тори кінцевої пластинки рухового нерва скелетного м’яза. Антагоністk= 2;ми цієї дії є інгібітори ацетилхоліl= 5;естерази, наприклад неостигмін, ендорфоній = 10; піридостигl= 4;ін.

Фарма= 082;одинамічні ефекти

ЕD₉₀ (доза рокуронію броміду, необхідна для 90 % пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної реакції м’я = 79;а великого пальця на стимуляцію ліктьового нерва) при внутрішньоk= 4;енній анестезії становить приблизно 0,3 мг/кг= ;. Показник ED₉₅ у немовлят нижчий, ніж у дорослих і дітей (0,25, 0,35 і 0,4 мг/кг відповідно).

Клінічна тривалість дії (час до спонтанногl= 6; відновленнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності скелетних м’язів до 25 % від контрольноk= 5;о рівня) при дозі рокуронію броміду 0,6 мг/к= ;г маси тіла становить 30–40 хвилин. Загальна тривалість (час до спонтанногl= 6; відновленнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності скелетних мR= 17;язів до 90 % від контрольноk= 5;о рівня) становить 50 хв. Середній ча = 89; спонтанногl= 6; відновленнn= 3; скорочувал&#= 1100;ної здатності від 25 % до 75 % контрольноk= 5;о рівня (індек= 089; відновленнn= 3;) після болюсної дози 0,6 мг/кг маси тіла становить 14 хвил= ин.

При застосуванl= 5;і препарату у нижчих доза = 93; – 0,3–0,45 = мг/кг маси тіла (1–1½ × ED₉₀) – початок дії настає пізніше і тривалість = 76;ії коротша. При високих доз = 72;х – 2 мг= ;/кг маси тіла – клінічна тривалість становить 110 хвил= ин.

Інтубація при проведенні звичайної анестезії<= /u>

Протягом 60 секунд після внутрішньоk= 4;енного введення рокуронію броміду у дозі 0,6&nb= sp;мг/кг (2×ED₉₀ при збалансоваl= 5;ій анестезії) практично у = 074;сіх хворих досягаютьсn= 3; адекватні умови для інтубації, а у 80 % з них умови дл= 103; інтубації розцінюютьl= 9;я як відмінні. Загальне розслабленl= 5;я скелетної мускулатурl= 0;, адекватне для будь-яки= 093; хірургічниm= 3; втручань, досягаєтьсn= 3; протягом 2 хвил= ин. Після введення розчину у дозі 0,45&n= bsp;мг/кг прийнятні умови для інтубації створюютьсn= 3; через 90 секунд.

Швидка послідовна індукція

= 55;ри швидкій послідовніl= 1; індукції анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям пропофолу або фентані = 83;у/тіопентал&= #1091; адекватні умови для інтубації досягаютьсn= 3; через 60 секу= нд у 93 % = 110; 96 % пацієнтів відповідно після введення до = 79;и рокуронію броміду 1,0&nbs= p;мг/кг= ;. З них у 70 % хворих такі умови оцінюються як відмінні. &#= 1050;лінічна тривалість дії при цій дозі наближ = 72;ється до 1 години, після чого нервово-м’я = 79;ова провідністn= 0; може бути безпечно відновлена. Після введення дози 0,6 мг/кг рокуронію броміду адекватні умови для інтубації досягаютьсn= 3; через 60 секунд у 81&nbs= p;% і 75&nbs= p;% пацієнтів при проведенні швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії з пропофолом або фентанілом/ = 90;іопенталом відповідно.

Окремі групи пацієнтів<= /u>

Діти. = 57;ередній час початку дії рокуронію броміду у дітей раннього віку та дітей, що почали ходити, при інтубаційнo= 0;й дозі 0,6&nb= sp;мг/кг дещо коротший, ні= 078; у дорослих. Порівняння = 91; групах діте = 81; показало, що середній пе = 88;іод часу до початку дії = 091; новонароджk= 7;них і підлітків (1<= span style=3D'mso-fareast-language:RU'> хв) дещо коротший за період часу = 091; дітей раннь = 86;го віку, немовлят та дітей, що почали ходи = 90;и (0,4, 0,6 та 0,8 <= /span>хв відповідно). У дітей тривалість релаксації = 10; період відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; коротші порівняно з дітьми ранн= 00;ого віку та дорослих. Порівняльнo= 0; дослідженнn= 3; у педіатричнl= 0;х групах показали, що середній період часу до відновленнn= 3; Т₃ був подовженим = 91; новонароджk= 7;них і дітей ранн= 100;ого віку (56,7 та 60,7 хв відповідно) порівняно з таким у дітей, що почали ходи = 90;и, дітей старшого віку та підлітків (45,4, 37,6 та 42,9 = 093;в відповідно).

Паціє= 085;ти літнього віку і пацієнти із захворюванl= 5;ями печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; із нирковою недостатніl= 9;тю.

= 58;ривалість дії рокуронію броміду у підтримуючo= 0;й дозі 0,15 мг/кг може бути дещо більшо= 02; при застосуванl= 5;і анестезії енфлураном = 10; ізофлураноl= 4; у пацієнтів літнього віку і пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки та/або нирок (приблизно 20 хвилин), ніж у пацієнтів без порушення ф = 91;нкції екскреторнl= 0;х органів, при внутрішньоk= 4;енній анестезії (приблизно 13 хвилин). При багаторазоk= 4;ому введенні підтримуючl= 0;х доз в рекоме= 085;дованому діапазоні кумулятивнl= 0;й ефект (прогресивн = 77; збільшення тривалості дії) не спостерігаk= 4;ся.

Відділеннn= 3; інтенсивноo= 1; терапії

У відділенні інтенсивноo= 1; терапії після безпе = 88;ервної інфузії час відновленнn= 3; співвідношk= 7;ння величин відповідей на послідов = 85;у чотирирозрn= 3;дну (TOF) стимуляцію до 0,7 залежить від рівня блокади у кінці інфузії. Піс= 083;я безперервнl= 6;ї інфузії протягом 20 годин або більше середній ча = 89; (діапазон) між поверне = 85;ням Т₂ у відповідь н = 72; TOF-стимуляцію і відновленнn= 3;м TOF-відношення до рівня 0,7 приблизно становить 1,5 (1-5) години у хворих без поліорганнl= 6;ї недостатноl= 9;ті і 4 (1-25) години у хворих з поліорганнl= 6;ю недостатніl= 9;тю.

Серцево-&= #1089;удинна хірургія

У хворих, яким планується проведення операції на серці, найчастішиl= 4;и серцево-суд = 80;нними змінами, що спостерігаl= 3;ися під час розв= 080;тку максимальнl= 6;го блоку після введення 0,6-0,9 мг/кг препарату Есмерон^®, є слабке і клінічно не виражене збільшення частоти серцевих скорочень д = 86; 9 % і підвищення середнього артеріальнl= 6;го тиску до 16 % від контрольноk= 5;о рівня.

Оборотнісm= 0;ь м’язової релаксації=

Введення сугамадексm= 1; чи інгібіторіk= 4; ацетилхоліl= 5;естерази (неостигмін, піридостигl= 4;ін або едрофоній) нейтралізуn= 8; дію рокурон= 10;ю. Сугамадекс можна вводити з метою станд = 72;ртної оборотностo= 0; (при 1-2 посттетаніm= 5;них скороченняm= 3; до повторно= 11; появи T₂) чи негайної оборотностo= 0; (через 3 хвилини піс = 83;я введення рокуронію броміду). Інг&#= 1110;бітори ацетилхоліl= 5;естерази можна вводи = 90;и при повторній появі T₂ або при перших ознаках клінічного відновленнn= 3;.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

При внутрішньоk= 4;енному введенні однократноo= 1; болюсної дози рокуронію броміду йог = 86; концентрацo= 0;я у плазмі крові змінюється = 90;рьома експоненціk= 2;льними фазами. У здорових дорослих середній (95 % інтервал довіри) період напіввиведk= 7;ння становить 73 (66-80) хвилини, (уявний) об’єм розподілу у стабільномm= 1; стані становить 203 (193-21= 4) мл/кг маси тіла, а плазмовий кліренс – 3,7 (3,5-3,9) мл/кг= ;/хв.

= 55;ацієнти літнього віку та пацієнти з захворюванl= 5;ями печінки та/або жовчн= 080;х шляхів, та/або нирковою недостатніl= 9;тю.

= 59; контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показано, що плазмовий кліренс у пацієнтів літнього віку і у хворих із порушенням функції нир = 86;к сповільненl= 0;й, проте у більшості досліджень спостережуk= 4;ані відмінностo= 0; не досягали статистичнl= 6;ї значимості. Період напі = 74;виведення у пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки зростає в середньому на 30 хвилин, кліренс знижується на 1 мл/кг/хв (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&= #1044;іти

= 60;армакокіне&#= 1090;ика рокуронію броміду у ді= 090;ей (n=3D146) залежно ві&= #1076; віку (0-17 років) вивчалася з використанl= 5;ям популяційнl= 6;го аналізу об’єднаних фармакокінk= 7;тичних даних двох клінічних досліджень анестезії севофлуранl= 6;м (індукція) та ізофлураноl= 4;/закисом азоту (підтримуюч = 72; анестезія). Всі фармакокінk= 7;тичні показники були лінійн = 86; пропорційнl= 0;ми масі тіла, що підтверджуk= 4;алось подібним кліренсом (л/&#= 1075;од/кг). Об’єм розподілу (л/кг) та період напі = 74;виведення (год) знижувалисn= 3; з віком (роки).=

Фарм= ;акокінетич = 85;і параметри (ФКП) у типови&= #1093; педіатричнl= 0;х пацієнтів з = 72; віковими гр = 91;пами підсумованl= 6; нижче:

Ймовірні ФКП (середнє стандартне відхилення [СХ]) рокуронію броміду у типових педіатричнl= 0;х пацієнтів під час застосуванl= 5;я севофлуранm= 1; та закису азоту (індукція) та ізофлурану/ = 79;акису азоту (підтримуюч = 72; анестезія)=

ФКП

Діапазо= н віку пацієнтів

Новонар= оджені (0−27 днів)

Немовля= та (28 днів−

2 &#= 1084;ісяці)

Д&#= 1110;ти раннього віку (3−23 місяці)

Діти старшого віку (2−11 рокі = 74;)

Підлітк= и (12−17 років)

CL (л/кг/год)

0,31 (0,07)

0,30 (0,08)

0,33 (0,10)

0,35 (0,09)

0,29 (0,14)

Об’єм розподілу(л/&= #1082;г)

0,42 (0,06)

0,31 (0,03)

0,23 (0,03)

0,18 (0,02)

0,18 (0,01)

t <= sub>½ β (г&#= 1086;д)

1,1 (0,2)

0,9 (0,3)

0,8 (0,2)

0,7 (0,2)

0,8 (0,3)

Відділеннn= 3; інтенсивноo= 1; терапії

= 55;ри введенні у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії для полегшення проведення штучної вен = 90;иляції легень протягом 20 годин або довше серед = 85;ій період напіввиведk= 7;ння і середній (уявний) об’єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані збільшуютьl= 9;я. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6; значну індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть показників, пов’язану з різним генезом і ступенем ви = 88;аженості поліорганнl= 6;ї недостатноl= 9;ті та індивіду = 72;льними характерисm= 0;иками хворого. У пацієнтів з поліорганнl= 6;ю недостатніl= 9;тю середній (± SD) період напіввиведk= 7;ння становив 21,5 (± 3,3) години, (уявний) об’єм розподілу у стабільномm= 1; стані – 1,5 (± 0,8)&nbs= p;л/кг, плазмовий кліренс – 2,1 (± 0,8= )&nbs= p;мл/кг= ;/хв (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= 56;окуроній виводиться із сечею і жовчю. Вивед= 077;ння з сечею досягає 40&nbs= p;% протягом 12-24&nbs= p;годи= н. Після ін’єкції міченого радіоактивl= 5;им ізотопом рокуронію броміду йог = 86; виведення становило в середньому 47&nbs= p;% з сечею і 43 % з калом протягом 9 днів. Приблизно 50&nbs= p;% препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді. У плазмі кров= 10; метаболіти не виявлені.

К&= #1083;інічні характ= 077;ристики.

Показа&= #1085;ня.

Ес&= #1084;ерон^® показаний дорослим та дітям (від новонароджk= 7;них до підліткі = 74; – від 0 до <18 років) як додатковий засіб при загальній а = 85;естезії для полегшення інтубації трахеї під час звичайної послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії і для забезпеченl= 5;я релаксації = 89;келетної мускулатурl= 0; під час хірургічниm= 3; операцій. Дорослим препарат Есмерон^® також показаний для полегшення інтубації трахеї під час швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії і як додатковий засіб для пр= 086;ведення штучної вентиляції легенів у ві= 076;діленнях інтенсивноo= 1; терапії.

Прот= ;ипоказання.

Підв= ищена чутливість до рокуроні= 02;, бромідів аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини пр = 77;парату.

Взає= модія з іншими лікарс= 100;кими засоба= 084;и та інші види взаємоді&= #1081;.

Ліка= рські засоби, які впливають н = 72; силу та/або тривалість дії недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів:

Поси= лення ефекту

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>Гал&#= 1086;генізовані леткі анестетики підсилюють нервово-м’я= ;зову блокаду, спричинену препаратом= Есмерон^®. Цей ефект стає помітним тільки при введенні підтримуюч= их доз (див. розділ «Спосіб зас= ;тосування та дози»). Відновленн= я нервово-м’я= ;зової провідност= і за допомогою інгібіторі= в ацетилхолі= нестерази може бути сl= 7;овільненим.

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>Піс&#= 1083;я інтубації із застосуван= ням суксаметон= ію (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>Три&#= 1074;але супутнє застосуван= ня кортикосте= роїдів і препарату Есмерон^® = 91; відділенні інтенсивно= ї терапії може призве= ;сти до збільшен= ;ня тривалості нервово-м’я= ;зової блокади або до міопатії (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня» і «Побічні реакції»).

Препара= ти інших груп:

-&nb= sp;         антибіотик= 080;: аміноглікоk= 9;иди, лінкозамідl= 0; і поліпептидl= 5;і антибіотикl= 0;, антибіотикl= 0; ряду ациламіно-п = 77;ніциліну;<= /p>
-&nb= sp;         діуретики, хінідин і його ізомер хінін, солі магнію, блокатори кальцієвих каналів, сол= 110; літію, місцеві анестетики (лідокаїн вн= 091;трішньовен&= #1085;о, бупівакаїн епідуральнl= 6;) і невідклад = 85;е введення фенітоїну або β-адрено = 73;локаторів.<= /span>

Реку= раризація відзначалаl= 9;я після посто = 87;ераційного введення аміноглікоk= 9;иду, лінкозамідm= 1;, поліпептидl= 5;их та ациламін = 86;-пеніциліно&= #1074;их антибіотикo= 0;в, хінідину, хі= 085;іну і солей магнію.

Посл= аблення ефекту

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>поп&#= 1077;реднє тривале введення фенітоїну або карбамазеп= іну;

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>інг&#= 1110;бітори протеази (габексат, улінастати= н);

·      =    не&#= 1086;стегмін, едрофоній, піридостигl= 4;ін.

Змін= а ефекту

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>вве&#= 1076;ення інших недеполяри= зуючих міорелакса= нтів у комбінації з препаратом Есмерон^® може спричиняти ослаблення або посилення нервово-м’я= ;зової блокади, залежно від черговості введення і від застосован= ого міорелакса= нту;

<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'>сук&#= 1089;аметоній, який слід вводити після препа= ;рату Есмерон^®, може підсилюват= и або послаблюва= ти нервово-м’я= ;зову блокаду, спричинену препаратом Есмерон^®.

Впли= в препарату Есмерон^® на інші лікарські засоби

Комб= інація препарату Есмерон^® з лідокаїном може призводити до більш шви= 076;кого початку дії лідокаїну.

Ді= ти.

Офіц= ійних досліджень взаємодії н = 77; проводилосn= 0;. Наведені вище взаємодії т = 72; особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. відповідні розділи) щод= 086; дорослих пацієнтів необхідно брати до уваги також при застосу = 74;анні рокуронію броміду дітям.

Сумі= сність при змішуванні = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами.=

Пока= зано, що в номінальниm= 3; концентрацo= 0;ях 0,5&nbs= p;мг/мл і 2&nbs= p;мг/мл Есмерон^® сумісний з 0,9= % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози для внутрішньоk= 4;енних інфузій, 5 % розчином глюкози в 0,9= % розчині натрію хлориду для внутрішньоk= 4;енних інфузій, стерильною водою для ін’єкцій, Рінгера роз = 95;ином лактатним і Гемацелем (Haemaccel). Введення необхідно розпочинатl= 0;ся одразу ж після змішування, = 110; воно має тривати про = 90;ягом 24 годин. Невикористk= 2;ний розчин слід утилізуватl= 0;.

Особлив= ості застос= 091;вання.

Есмер= 086;н^® повинен призначати лише анестезіолl= 6;г із досвідом застосуванl= 5;я препаратів, що блокують нервово-м’я = 79;ову передачу; пр= 080; застосуванl= 5;і препарату слід мати готовими дл= 03; терміновог&= #1086; застосуванl= 5;я засоби для контрольовk= 2;ної вентиляції легень, подачі кисн= 02; та інтубаці= 11; трахеї.

Відповідне ведення та моніторинг=

Оскіл= 100;ки Есмерон^®в&#= 1080;кликає параліч дихальних м’язів, хвор= 080;м, яким вводят= 00; цей препара = 90;, необхідно проводити штучну вентиляцію легень до адекватногl= 6; відновленнn= 3; самостійноk= 5;о дихання. Як і при застосуванl= 5;і всіх міорел = 72;ксантів, важливо передбачитl= 0; можливі тру = 76;нощі інтубації трахеї, особливо у разі застос = 91;вання препарату я = 82; складової методики швидкої послідовноo= 1; індукції. Якщо виникають труднощі інтубації, щ= 086; призводять до клінічно= 11; необхідносm= 0;і невідкладнl= 6;го припинення нервово-м’я = 79;ової блокади, викликаної рокуронієм, слід розгля = 85;ути питання про застосуванl= 5;я препарату зворотної дії. Необхідно впевнитись, що пацієнт дихає самостійно, глибоко та регулярно, перед тим як він залишит= 00; операційну після анестезії.

З = 72;лишкова курарезаціn= 3;

Як при застосуванl= 5;і інших міорелаксаl= 5;тів, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; залишкової = 82;ураризації і після введення препарату Е = 89;мерон^®. Щоб попередити ускладненнn= 3;, які виникаю = 90;ь у результат= 10; залишкової кураризаціo= 1;, рекомендуєm= 0;ься проводити екстубацію тільки післ= 03; відновленнn= 3; у пацієнта нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;. У пацієнтів літнього віку (від 65 років) підвищуєтьl= 9;я ризик залиш = 82;ової нервово-м’я = 79;ової блокади. Також слід враховуватl= 0; й інші чинники, які можуть спричиняти залишкову кураризаціn= 2; після екстубації = 91; післяопераm= 4;ійний період (наприклад, м&#= 1077;дикаментоз= на взаємодія або стан хворого). Якщо застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;ту не є складовою стандартноo= 1; клінічної практики, то слід розгля = 85;ути можливість застосуванl= 5;я препарату з = 74;оротної дії (наприклад, сугамадекс або інгібіт = 86;р ацетилхоліl= 5;естерази), особливо у в= 080;падках, коли виникнення залишкової кураризаціo= 1; найбільш ймовірне.

А = 85;афілаксія

Анаф= ілактичні реакції можуть виникати пі = 89;ля введення мі = 86;релаксанті&#= 1074;. Для уникнення таких реакцій завжди слід = 074;живати запобіжних заходів. Особливо у разі попередньоk= 5;о досвіду виникнення анафілактиm= 5;них реакцій на будь-які міо= 088;елаксанти слід вживат = 80; спеціальниm= 3; запобіжних заходів, оскільки повідомлялl= 6;ся про перехре = 89;ні алергічні реакції до м= 110;орелаксант&= #1110;в.

Рокур= 086;ній може збільшити частоту серцевих скорочень.

Тривале застосуванl= 5;я у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії=

У цілому післ= 03; тривалого застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів у хворих, які знаходятьсn= 3; у відділенн= 03;х інтенсивноo= 1; терапії, відзначавсn= 3; тривалий па = 88;аліч та/або слабкість скелетних м’язів. Для запобіганнn= 3; можливому подовженню нервово-м’я = 79;ової блокади та/або передозуваl= 5;ню наполегливl= 6; рекомендуєm= 0;ься, щоб протяго = 84; усього періоду застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів здійснювавl= 9;я моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;, а також щоб пацієнти отримували адекватне знеболюванl= 5;я і седативні препарати. Більш того, міорелаксаl= 5;ти слід вводит = 80; у ретельно підібраних дозах відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції хворого, введення ма= 08; проводитисn= 0; досвідчениl= 4; лікарем або під його спо= 089;тереженням, а також при використанl= 5;і відповідноo= 1; методики нервово-м’я = 79;ового моніторингm= 1;.

Регул= 103;рно повідомлялl= 6;ся про виникнення = 84;іопатії після тривалого введення недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів у комбінаці= 11; з терапією кортикостеl= 8;оїдами у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії. Том= 091; для пацієнт= 10;в, які отримують міорелаксаl= 5;ти і кортикост = 77;роїди, період застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;ту має бути якомога коротшим.

Застосуван= ня із суксаметонo= 0;єм

Якщо для інтубації застосовувk= 2;ти суксаметонo= 0;й, то введення препарату Есмерон^® слід відкласти д = 86; клінічного відновленнn= 3; хворого після нервово-м’я = 79;ової блокади, спр= 080;чиненої суксаметонo= 0;єм.

Оскільки рокуронію бромід завжди використовm= 1;ється з іншими лікарськимl= 0; засобами та через ризик виникнення злоякісної гіпертерміo= 1; під час анестезії, навіть за ві= 076;сутності відомих тригерних факторів, лі= 082;арі повинні знати про ранні симптоми, підтверджеl= 5;ня діагнозу та лікування злоякісної гіпертерміo= 1; до початку проведення анестезії. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що &#= 1088;окуронію бромід не є фактором, що викликає злоякісну гіпертерміn= 2;. Про рідкісн= 10; випадки злоякісної гіпертерміo= 1; при застосу = 74;анні препарату Есмерон^® повідомлялl= 6;сь у період пост-маркет = 80;нгового спостережеl= 5;ня; однак причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був доведений.

Ризик смерті чере = 79; лікарські помилки

Введення препарату Есмерон^® призводить до паралічу, який може призвести д = 86; зупинки дихання та смерті, що є найбільш імовірним у пацієнтів, яким цей лікарський засіб не призначениl= 1;. Слід переконатиl= 9;ь у належному виборі призначеноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу та уникати плутанини з іншими ін’єкційниl= 4;и розчинами, які є у наявності у відділенні інтенсивноo= 1; терапії та в іншій клінічній практиці. Якщо препарат вводить інший медичний пр = 72;цівник, переконайтk= 7;сь, що доза, яку вводять, є чітко визначена т = 72; підтверджеl= 5;а.

Гіпертон= ічний криз у пацієнтів і = 79; феохромоциm= 0;омою

Післяреє= 089;траційні дані свідчать пр = 86; випадки гіпертонічl= 5;их кризів, які мають часов = 80;й зв’язок із застосуванl= 5;ям рокуронію у = 087;ацієнтів з діагностовk= 2;ною або латентн = 86;ю феохромоциm= 0;омою. Тому рокуроній слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю у таких пацієнтів.

Чинники, які можуть вплинути на фармакокінk= 7;тику та/або фармакодинk= 2;міку препарату Е = 89;мерон^®

Захво= рювання печінки та/або жовчовивідl= 5;их шляхів і ниркова недостатніl= 9;ть

Оскіл= 100;ки рокуронію бромід виводиться із сечею і жовчю, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; клінічно вираженими захворюванl= 5;ями печінки та/або жовчо= 074;ивідних шляхів та/аб= 086; із нирковою недостатніl= 9;тю. У таких пацієнтів спостерігаl= 3;ася пролонгаціn= 3; дії рокуронію броміду при дозах 0,6 мг/кг маси тіла.

Збіль= шення часу циркуляції=

Стани, пов’язані з= 10; збільшенняl= 4; часу циркул= 03;ції крові, такі як серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, літній вік і набряки, що призводять до збільшення об’єму розподілу, можуть спри= 03;ти пізнішому початку дії препарату. Т= 088;ивалість дії може бут= 080; також збільшеною внаслідок зниженого кліренсу плазми кров= 10;.

Захво= рювання нервово-м’я = 79;ової системи

Як і інші міорелаксаl= 5;ти, Есмерон^® слід дуже обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями нервово-м’я = 79;ової системи або пацієнтам, які перенесли поліомієліm= 0;, оскільки реакція на м’язові релаксанти = 74; таких випадках може бути істотно змінена. Вел= 080;чина і напрямок таких змін можуть бути дуже різним = 80;. У хворих із тяжкою міастенією або міастенічнl= 0;м синдромом (синдром Іто= 085;а-Ламберт= 072;) невеликі дози препарату Есмерон^® можуть спричиняти виражену нервово-м’я = 79;ову блокаду, том= 091; дозу препарату Есмерон^® слід підбирати відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції хворого.

Гіпот= ермія

При проведенні хірургічниm= 3; втручань в у= 084;овах гіпотермії блокувальнl= 0;й вплив препарату Есмерон^® на нервово-м’я = 79;ову систему посилюєтьсn= 3;, а триваліст= 00; дії подовжуєтьl= 9;я.

Ожирі= ння

Як і інші міорелаксаl= 5;ти, Есмерон^® може виявляти триваліший ефект, а спонтанне відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; після його застосуванl= 5;я може бути тр= 080;валішим у хворих із ожирінням, коли доза ро= 079;раховуєтьс&= #1103; за реальною масою тіла.

Опіки=

У пацієнтів з опіками мож = 77; розвиватисn= 3; резистентнo= 0;сть до недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів. Рекомендовk= 2;но титрувати дозу відпов= 10;дно до реакції пацієнта.

i= 7;тани, які можуть підсилити ефект препарату Есмерон^®

Г&= #1110;покаліємія (наприклад після тривалого блювання, діареї або лікування діуретикамl= 0;), гіпермагніn= 8;мія, гіпокальціn= 8;мія (після масивних переливань крові), гіпоп&#= 1088;отеїнемія, зневодненнn= 3;, ацидоз, гіпе= 088;капнія, кахексія.

У зв’язку з ци= 084; перед початком застосуванl= 5;я препарату Есмерон^® необхідно у разі можливості усунути тяжкі порушення водно-елект = 88;олітного балансу, зміни рН кро= 074;і або зневодненнn= 3;.

Заст= осування у період вагітн= 086;сті або годуван = 85;я груддю.

Ва= гітність. К = 83;інічні дані про дію препарату у період вагі = 90;ності відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямої або непрямої шкідливої дії препарату н = 72; перебіг вагітності, = 088;озвитку ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Слід з обережністn= 2; призначати Есмерон^® вагітним жінкам.

Ке= сарів розтин. Для проведення кесарева розтину Есмерон^®м&#= 1086;жна використовm= 1;вати як частину методу швид = 82;ої послідовноo= 1; індукції анестезії, я= 082;що при цьому не очікується виникнення ускладнень при інтубації т = 72; введено достатню дозу анестетика, або після інтубації з = 074;веденням суксаметонo= 0;ю.

Заст= осування препарату Есмерон^® в дозі 0,6&nbs= p;мг/кг було безпечним для породіл= 00;, які перенес = 83;и кесарів розтин. Есмерон^® не впливав н= 072; оцінку за шкалою Апга = 88;, а також на м’язовий тонус та кардіореспo= 0;раторну адаптацію плода. За результатоl= 4; аналізу пуповинної крові було встановленl= 6;, що лише незначна кількість рокуронію броміду про = 85;икає через плацентарнl= 0;й бар’єр, що не призводить до виникнення клінічних п = 86;бічних реакцій у новонароджk= 7;них.

Прим= ітка 1. Дози 1,0&nbs= p;мг/кг були вивчен= 10; під час швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії в інших група = 93; пацієнтів, з= 072; винятком пацієнтів, які перенес = 83;и кесарів розтин. Таки= 084; чином, тільк= 080; доза 0,6&nbs= p;мг/кг рекомендовk= 2;на для застосуванl= 5;я цій групі пацієнток.

Прим= ітка 2. Поновлення нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; після введення міорелаксаl= 5;тів може бути сповільненk= 7; або незадов= 10;льне у пацієнток, які отримували = 89;олі магнію для лікування токсикозу вагітних, тому що солі магнію посилюють нервово-м’я = 79;ову блокаду. Для таких пацієнтів дозу препар = 72;ту Есмерон^® потрібно зменшити та проводити ї= 11; титрування залежно від м’язової відповіді.

Го= дування груддю

Не встановленl= 6;, чи виділяєтьсn= 3; Есмерон^® з грудним молоком. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували незначні рівні препа = 88;ату у молоці. Есмерон можна застосовувk= 2;ти в період годування груддю тільки тоді, коли, на думку лікар= 03;, очікувана користь для жінки переважає потенційниl= 1; ризик для дитини. Післ= 103; введення разової доз = 80; рекомендуєm= 0;ься утриматися від послідуючоk= 5;о грудного вигодовуваl= 5;ня протягом п’яти періодів на = 87;іввиведенн&#= 1103; рокуронію, тобто приблизно протягом 6 годин.

Здат= ність вплива= 090;и на швидкіст= 00; реакці= 111; при керуван = 85;і автотр= 072;нспортом або іншими механізма= ;ми.

Оскі= льки препарат Есмерон^® застосовуюm= 0;ь як допоміжний засіб при пр= 086;веденні загальної анестезії, слід дотрим = 91;ватися звичайних запобіжних заходів піс = 83;я загальної анестезії для амбулат = 86;рних пацієнтів.

Спосіб застос= 091;вання та дози.

Есме= рон^®, як і інші міорелаксаl= 5;ти, повинен вводити тільки ліка = 88; із досвідом = 079;астосуванн&= #1103; подібних препаратів, або здійсню = 74;ати введення препарату потрібно пі = 76; контролем такого спеціалістk= 2;. Препарат застосовуюm= 0;ь тільки в умовах стац= 10;онару. Есмерон^® вводять внутрішньоk= 4;енно як болюсно, так і у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії.

Дозу препарату Есмерон^®, як і інших міорелаксаl= 5;тів, потрібно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта. Пр= 080; підборі доз = 80; слід брати д= 086; уваги метод анестезії і очікувану тривалість операції, метод премедикацo= 0;ї та очікуван = 91; тривалість штучної вентиляції легенів, можливу взаємодію з іншими препаратамl= 0;, що вводяться одночасно, а також загальний с = 90;ан пацієнта.

Для оцінки ефективносm= 0;і нервово-м’я = 79;ової блокади і відновленнn= 3; нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0; рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати відповідну методику нервово-м’я = 79;ового моніторингm= 1;.

Засо= би для інгаляційнl= 6;го наркозу підсилюють блокуючу ді= 02; препарату Есмерон^® на нервово-м’я = 79;ову передачу. Це посилення м = 86;же стати клінічно значущим лише тоді, ко&#= 1083;и у процесі загальної анестезії концентрацo= 0;я введених інгаляційнl= 6; речовин у тк= 072;нинах досягає рівня, достатньогl= 6; для такої взаємодії. Тому необхідно коригувати дозу препарату Есмерон^® шляхом введення найменших підтримуючl= 0;х доз препарату через більш= 10; інтервали часу або шляхом максимальнl= 6;го зниження швидкості інфузії під час тривали = 93; (більше 1 годи&= #1085;и) процедур, що проводятьсn= 3; із застосув = 72;нням інгаляційнl= 6;го наркозу.

Не= безпека лікарських помилок: випадкове введення мі = 86;релаксанті&#= 1074; може спричинити серйозні побічні ефекти, вклю= 095;аючи летальні наслідки. Зберігайте = 45;смерон^® з непошкоджеl= 5;ою кришкою та запобіжним кільцем, та таким чином, щоб мінімізуваm= 0;и можливість вибору неправильнl= 6;го продукту (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застос= 091;вання»).

Для дорослих пацієнтів такі рекомендацo= 0;ї щодо режиму дозування можна використовm= 1;вати як загальну схему при проведенні трахеальноo= 1; інтубації, для забезпеченl= 5;я м’язової релаксації при операціях різної трив = 72;лості, а також у разі застосуванl= 5;я у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.

Хірургічні процедури=

Інту= бація трахеї

Стан= дартна доза рокуронію броміду, після якої належні умови для інтубації трахеї вста = 85;овлюються приблизно через 60 секунд майж = 77; у всіх пацієнтів, під час звичайної анестезії становить 0,6<= /span> мг/кг маси тіла. При проведенні швидкої пос = 83;ідовної індукції анестезії рекомендовk= 2;на доза рокуронію броміду 1 мг/кг маси тіла. При застосуванl= 5;і рокуронію броміду у дозі 0,6&nbs= p;мг/кг маси тіла дл= 103; проведення швидкої пос = 83;ідовної індукції анестезії рекомендуєm= 0;ься проводити інтубацію трахеї пацієнта через 90 секун&= #1076; після введення препарату Есмерон^®.

Щодо застосуванl= 5;я рокуронію броміду про = 90;ягом швидкої послідовноo= 1; індукції анестезії пацієнткам, яким проводять кесарів роз = 90;ин, див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Підт= римуючі дози

Реко= мендована підтримуваl= 3;ьна доза рокуро = 85;ію броміду становить 0,15= мг/кг маси тіла; у разі тривалого інгаляційнl= 6;го наркозу її слід зменшити до 0,0= 75-0,1 мг/кг маси тіла. Підтримуючo= 0; дози краще всього вводити у то= 081; момент, коли амплітуда м’язових скорочень в= 10;дновилась до 25<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language:RU'>&nbs= p;% від контрольноk= 5;о рівня або пр= 080; появі 2-3 відповідей при моніторингm= 1; у режимі пос= 083;ідовної чотирирозрn= 3;дної стимуляції (TOF= ).

Безп= ерервна інфузія

Якщо Есмерон^® вводять шляхом безперервнl= 6;ї інфузії, рек= 086;мендується вводити навантажувk= 2;льну дозу 0,6&nbs= p;мг/кг маси тіла. Коли нервово-м’я = 79;ова провідністn= 0; почне відновлюваm= 0;ися, слід розпоч = 72;ти інфузійне введення. Швидкість інфузії слі = 76; підібрати так, щоб скорочувалn= 0;на реакція скелетних м’язів знаходиласn= 3; на рівні 10 % від контрольноk= 5;о рівня або підтримуваl= 3;ися 1-2 відповіді при моніторингm= 1; у режимі чотирирозрn= 3;дної стимуляції. = 059; дорослих пр = 80; внутрішньоk= 4;енній загальній анестезії швидкість інфузії, необхідна для підтримки н = 77;рвово-м’язо&= #1074;ого блоку на цьому рівні, становить 0,3-0,6 мг/кг/год, а при інгаляційнl= 6;му наркозі – 0,3-0,4 мг/кг/год. Рекомендуєm= 0;ься проводити постійний моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;, оскільки необхідна швидкість інфузії мож = 77; бути різною при різних методах ане = 89;тезії і для різних пацієнтів.

Діти=

Для новонароджk= 7;них (0-27 днів), немов= 083;ят (28 днів-2 місяцo= 0;), дітей раннього ві = 82;у (3 місяці-23 місяці), дітей старшого віку (2-11 років) = 110; підлітків (12-17 років) рекомендовk= 2;на доза для інтубації під час звичайної анестезії і підтримуваl= 3;ьна доза такі ж самі, як і для дорослих.

Одна= к тривалість дії разової дози при інт= 091;бації буде довшою = 091; новонароджk= 7;них та немовлят, ніж у старши= 093; дітей.

Для безперервнl= 6;го введення препарату д= 10;тям (за винятком дітей 2-11 років= ;) швидкість і = 85;фузії така ж сама, я&= #1082; і для доросл= 080;х. Для дітей віком 2-11 років= ; може бути необхідною вища швидкі = 89;ть інфузії. Для дітей 2-11 років початкові швидкості інфузії рекомендуюm= 0;ься такі ж, як і для доросли = 93;, а під час процедури ї = 93; необхідно скоригуватl= 0; для підтрим = 82;и амплітуди м’язових скорочень н = 72; рівні 10 % від контрольноo= 1; амплітуди або для підтримки 1‑2 відповідей при моніторингm= 1; у режимі чот= 080;рирозрядно&= #1111; стимуляції.

Досв= ід застосуванl= 5;я рокуронію броміду діт= 03;м при швидкій послідовніl= 1; індукції об = 84;ежений, тому рокуронію бромід не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям для покращення умов трахеа = 83;ьної інтубації під час швидкої послідовноo= 1; індукції.

Дозу= вання для пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів із захворюванl= 5;ями печінки та/або жовчо= 074;ивідних шляхів та/аб= 086; з нирковою недостатніl= 9;тю.

Стан= дартна доза препарату Есмерон^® для інтубації хворих літнього віку (>65 років), пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки та/а= 073;о жовчовивідl= 5;их шляхів та/аб= 086; з нирковою недостатніl= 9;тю під час звичайної анестезії становить 0,6<= /span> мг/кг маси тіла. Для таких пацієнтів, у яких очікую = 90;ь більш довгу тривалість дії, слід розглядати дозу 0,6&nbs= p;мг/кг для швидкої послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії. Незалежно від техніки анестезії, щ= 086; застосовуєm= 0;ься, рекомендовk= 2;на підтримуючk= 2; доза для так= 080;х пацієнтів становить 0,075-0,1 мг/кг рокуронію броміду, а рекомендовk= 2;на швидкість інфузії становить 0,3-0,4 мг/кг/год (див. також «Безперервl= 5;а інфузія»).

Дозу= вання для пацієнтів з надмірною масою тіла т= 072; ожирінням<= /span>

При застосуванl= 5;і препарату пацієнтам і = 79; надмірною масою тіла або ожирінням (маса тіла яких на 30 % або більш = 77; перевищує стандартну масу тіла) дози слід зменшувати = 79; урахуванняl= 4; стандартноo= 1; маси тіла.

Застосуван= ;ня у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії=

Інту= бація трахеї

При ендотрахеаl= 3;ьній інтубації застосовувk= 2;ти ті самі дози, що й при хірургічниm= 3; втручаннях.

Підт= римуючі дози

Реко= мендується застосовувk= 2;ти рокуронію бромід у початковій навантажувk= 2;льній дозі 0,6&nbs= p;мг/кг маси тіла з подальшою безперервнl= 6;ю інфузією ві = 76;разу після того, я&#= 1082; ступінь м’язових скорочень відновитьсn= 3; до 10<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language:RU'>&nbs= p;% від контрольноk= 5;о рівня або буде отримано 1-2 відповіді при моніторингm= 1; у режимі чотирирозрn= 3;дної стимуляції. Дози рокуронію б = 88;оміду завжди слід титрувати залежно від = 077;фективност&= #1110; для кожного окремого па = 94;ієнта. Рекомендовk= 2;на початкова швидкість інфузії для підтримки нервово-м’я = 79;ової блокади на рівні 80-90 % (1-2 відповідей при стимуляції = 91; режимі TOF) у доl= 8;ослих пацієнтів становить 0,3<= /span>-0,6 мг/кг/год протягом першої години введення, пі= 089;ля чого протягом 6-12 годин необхідно знижувати швидкість введення відповідно до індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта. Після цього індивідуалn= 0;ні вимоги щодо дози залиша= 02;ться відносно постійними.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х було виявлено велику варіабельнo= 0;сть між пацієнтами щодо годинної швидкості інфузії з середнім значенням 0,2-0,5 мг/кг/год залежно від причини і ступеня орг = 72;нного порушення, супутнього медикаментl= 6;зного лікування т = 72; індивідуалn= 0;них характерисm= 0;ик пацієнта. Дл= 103; забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о контролю кожного пацієнта на = 87;олегливо рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг нервово-м’я = 79;ової провідностo= 0;. Досліджено введення препарату тривалістю до 7 днів.

Паці= єнти особливих груп

Преп= арат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для проведення штучної вентиляції легень при інтенсивніl= 1; терапії дітей та хво= 088;их літнього віку через відсутністn= 0; даних з безпеки та ефективносm= 0;і препарату для цих категорій пацієнтів.

Діти= .

Есмерон^{®<=
/sup>
застосовуюm=
0;ь
педіатричнl=
0;м
пацієнтам:
новонароджk=
7;ним
(0-27 днів),
немовлятам (28
днів-2 місяці),
дітям
раннього ві
=
82;у
(3 місяці-23
місяці),
дітям
старшого
віку (2-11} рокі= в) і підліткам (12= -17 років).

Передозу = 74;ання.

У разі передозуваl= 5;ня та тривалої нервово-м’я = 79;ової блокади пацієнту необхідно проводити підтримуючm= 1; вентиляцію легенів та седативну терапію. В цій ситуаці= 11; існують два шляхи для оборотностo= 0; нервово-м’я = 79;ової блокади:

(1) Сугамадекс можна застосуватl= 0; для оборотн = 86;сті інтенсивноo= 1; (прогресуюч = 86;ї) та глибокої блокади. Доз= 072; сугамадексm= 1; залежить ві = 76; рівня нервово-м’я = 79;ової блокади.

(2) Після початку спонтанногl= 6; відновленнn= 3; дихання слі = 76; ввести у відповідниm= 3; дозах інгіб= 10;тор ацетилхоліl= 5;естерази (наприклад н= 077;остигмін, едрофоній, піридостигl= 4;ін). Якщо введення ін = 75;ібітору ацетилхоліl= 5;естерази не знімає блокувальнl= 6;го ефекту препарату Есмерон^®, необхідно продовжуваm= 0;и штучну вентиляцію легень, поки не відновитьсn= 3; самостійне = 76;ихання. Повторне введення інгібітору ацетилхоліl= 5;естерази може бути небезпечниl= 4;.

У дослідженнn= 3;х на тваринах тяжка форма пригніченнn= 3; серцево-суд = 80;нної функції, що призводить до серцевог = 86; колапсу, не спостерігаl= 3;ася, поки не було введено кумулятивнl= 6;ї дози 750 × ED₉₀ (135= &nbs= p;мг рокуронію броміду на 1 кг маси тіла).<= /span>

Побі= чні реакці= 111;.

Найч= астіше спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату: біль/реакці= 03; в місці ін’єкції, зміни основ = 85;их показників життєдіяльl= 5;ості і збільшенн= 03; тривалості нервово-м’я = 79;ової блокади. У ході постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі серйозні побічні реакції: анафілактиm= 5;ні та анафілактоo= 1;дні реакції, а також пов’я = 79;ані з ними симптоми (див. також таблицю ниж = 95;е).

Клаl= 9; системи органів

Часm= 0;ота появи¹

&#= 1053;ечасто/рідк= ;о² (<1/100, >1/10000)

Дуже рідк = 86;

(&= lt;1/10000)

Невіk= 6;омо

Порm= 1;шення з боку імунної системи

Підk= 4;ищена чутливість, анафілакти= 095;на реакція, анафілакто= 111;дна реакція, анафілакти= 095;ний шок, анафілакто= 111;дний шок

Порm= 1;шення з боку нервової системи

В’яl= 3;ий параліч

Порm= 1;шення з боку органів зору

Мідl= 8;іаз^2,3,

Фікl= 9;овані зіниці^2,3

Порm= 1;шення з боку серцевої системи

Тахo= 0;кардія

Синk= 6;ром Коуніса

Порm= 1;шення з боку судинної системи

Гіпl= 6;тензія

Судl= 0;нний колапс та шок, припливи крові

Порm= 1;шення з боку респіратор= 085;ої системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я

Броl= 5;хоспазм

Порm= 1;шення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангo= 0;оневротичн= 080;й набряк, кропив’янк= 072;, висип, еритематоз= 085;ий висип

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

Порm= 1;шення з боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та сполучної тканини

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

           &nb= sp;            =             &nb= sp;

Слаk= 3;кість м’язів⁴, стероїдна міопатія⁴

Порm= 1;шення загального стану та порушення, п&= #1086;в’язані зі способом застосуван= 085;я препарату

Нееm= 2;ективність препарату, послабленн= 103; дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, поси&= #1083;ення дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції

Набl= 8;як обличчя

Траk= 4;ми, отруєння та ускладненн= 103; після проце&#= 1076;ур

Подl= 6;вження нервово-м’я&#= 1079;ової блокади, затримане відновленн= 103; після анестезії

Ускl= 3;аднення анестезії з боку дихальних ш&#= 1083;яхів

&nbs= p;

¹ Частота визначена з = 72; звітами постмаркетl= 0;нгового нагляду та опубліковаl= 5;ими даними.

² Дані пост-маркет = 80;нгового нагляду не дають змоги підрахуватl= 0; точну кількість випадків. З ц&#= 1110;єї причини частоту виникнення було розділ = 77;но на 3, а не на 5 категорій.

³ У контексті потенційноk= 5;о підвищення проникностo= 0; або порушення ц= 10;лісності гематоенцеm= 2;алічного бар’єру (ГЕБ).<= /span>

⁴ Після довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я реанімаційl= 5;их заходів.

Анафі= лактичні реакції

Повід= 086;млялося, хоча і дуже рідко, про виникнення тяжких анафілактиm= 5;них реакцій у ре= 079;ультаті застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів, включаючи Есмерон^®. Анафілактиm= 5;ні/ анафілактоo= 1;дні реакції: бро= 085;хоспазм, серцево-суд = 80;нні порушення (н= 072;приклад артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія, циркуляторl= 5;ий колапс – шок), зміни з боку шкіри та слизових оболонок (наприклад а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк, кропив’янкk= 2;). У деяких випадках ці реакції бул = 80; летальними. Через можливу тяжкість ци = 93; реакцій зав = 78;ди необхідно враховуватl= 0; ймовірністn= 0; їх виникнення = 10; вживати відповідниm= 3; запобіжних заходів.

Вивіл= ьнення гістаміну т = 72; гістамінні реакції

Оскі= льки застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів може зумовити вивільненнn= 3; гістаміну я = 82; локально в місці ін’єкції, та= 082; і системно, при введенн= 10; цих препаратів завжди необхідно враховуватl= 0; можливе виникнення свербежу та еритематозl= 5;их реакцій у місці ін’єк = 94;ії та/або загальних реакцій, зумовлених = 75;істаміном (анафілакто= 11;дних реакцій).

У ході клінічних досліджень виявляли ли = 96;е незначне підвищення середнього рівня гіста = 84;іну в плазмі після швидкого болюсного введення рокуронію броміду в дозі 0,3-0,9 мг/кг маси тіла.

У післяреєстl= 8;аційний період повідомлялl= 6;ся про випадки гіперчутлиk= 4;ості, пов’язані я = 82; із застосуванl= 5;ям рокуронію, так і з компл&#= 1077;ксом «рокуроній R= 11; сугамадекс&raqu= o;.

Подов= ження нервово-м’я = 79;ової блокади

Найча= 089;тішою побічною реакцією внаслідок застосуванl= 5;я недеполяриk= 9;уючих міорелаксаl= 5;тів як класу є подовження періоду їх фармакологo= 0;чної дії, що виход&#= 1080;ть за межі необхідногl= 6; періоду час = 91;. Ступінь ціє= 11; реакції мож = 77; варіювати від скелетн = 86;-м’язової слабкості д = 86; глибокого і тривалого паралічу скелетних м’язів, що призводить до дихально= 11; недостатноl= 9;ті або апное.

Міоп= атія

П&= #1086;відомлялос= ;я про міопаті= 02; після засто = 89;ування різних міорелаксаl= 5;тів у комбінаці= 11; з кортикостеl= 8;оїдами у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії.

Реакц= ії у місці ін’єкції

Під ча&#= 1089; швидкої послідовноo= 1; індукції ан = 77;стезії повідомлялl= 6;ся про відчутт= 03; болю при ін’єкції, особливо коли хворий ще знаходитьсn= 3; при свідомо = 89;ті і, зокрема, коли як препарат ін = 76;укції застосувалl= 0; пропофол. У клінічних д = 86;слідженнях біль при ін’єкції відзначавсn= 3; у 16 % пацієнтів, яким проводили швидку послідовну індукцію анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям пропофолу, і менш ніж у 0,5 % пацієнтів, яким проводили швидку послідовну індукцію анестезії і = 79; застосуванl= 5;ям фентанілу т = 72; тіопенталу.

Діти

Ме= 090;ааналіз 11 клінічних досліджен= ь за участю дітей (n=3D704), яким = застосовувk= 2;ли рокуроні&= #1102; бромід (до 1 мг/&#= 1082;г), ідентифі&= #1082;ував тахікард&= #1110;ю як побічну реакцію на препарат= з частотою= ; 1,4 %.

Звіт&= #1091;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід= 086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Термін придатнl= 6;сті. 3 роки.

Умов= и зберіг= 072;ння.

Збе&#= 1088;ігання в холодильниl= 2;у

Препарат Есмерон^®необ= хідно зберігати при температурo= 0; 2−8 °C в темному та недоступноl= 4;у для дітей місці та використатl= 0; до зазначеної дати на упак= 086;вці.

Зберігk= 2;ння поза межами холодильниl= 2;а

= 55;репарат Есмеl= 8;он^® можна зберігати н = 77; в холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі до 30 °С не більше 3 місяців. Пре= 087;арат Есмеl= 8;он^® можна поміщати в холодильниl= 2; і діставати = 079; нього в будь-який момент протягом 36 місяців терміну придатностo= 0;, але загальний час зберігання поза холодильниl= 2;ом не повинен перевищуваm= 0;и 3 місяців. Тер&= #1084;ін зберігання не повинен перевищуваm= 0;и зазначеногl= 6; на етикетці терміну придатностo= 0;.

Після розведення препарату<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext'> розчинами для інфузій, що зазначі у &#= 1087;ідрозділі «Сумісністn= 0; при змішуванні = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами», хімічну та фізичну стабільнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і було продем = 86;нстровано протягом 72 годин при те= 084;пературі 30 °= С. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений препарат необхідно використатl= 0; негайно.

= 71;кщо препарат не використанl= 6; негайно, від= 087;овідальним за час та умови його зберігання = 87;еред застосуванl= 5;ям є користувач/ = 84;едичний працівник т = 72; час зберігання не повинен п= 077;ревищувати 24 годин при температурo= 0; 2-8&nbs= p;°С за винятком випадків, коли розведення = 87;репарату було проведено при контрольовk= 2;них та затвердж = 77;них асептичних умовах.

Несуміс = 85;ість.

= 42;становлено фізичну несуміснісm= 0;ь препарату Есмерон^® з розчинами, щ= 086; містять: амф= 086;терицин В, амоксициліl= 5;, азатіоприн, цефазолін, клоксациліl= 5;, дексаметазl= 6;н, діазепам, еноксимон, еритроміциl= 5;, фамотидин, фуросемід, гідрокортиk= 9;ону натрію сукцинат, інсулін, інтраліпід, метогекситk= 2;л, метилпреднo= 0;золон, преднізолоl= 5;у натрію сукцинат, тіопентал, триметоприl= 4; і ванкоміци = 85;.

= 45;смерон^® також не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком 0,9&nbs= p;% розчину натрію хлориду для внутрішньоk= 4;енних інфузій, 5&nbs= p;% розчину глюкози для внутрішньоk= 4;енних інфузій, 5&nbs= p;% розчину глюкози в 0,9&nbs= p;% розчині натрію хлориду для внутрішньоk= 4;енних інфузій, вод= 080; для ін’єкці = 81;, Рінгера розчином ла = 82;татним і Гемацелем (Haemaccel).

= 71;кщо Есмерон^® вводиться через одну інфузійну систему з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами, необхідно р = 77;тельно промивати систему (наприклад 0,9= &nbs= p;% розчином NaCl) між введенням розчину Есмерон^® і препаратів, які з ним не сумісні, а також якщо сумісність не встановленk= 2;.

У= 087;аковка.

По 5 мл (50 мг) у флаконі; 10 флаконів у картонній коробц= 110;.

Ка= 090;егорія відпус= 082;у. За рецептом. За спеціальниl= 4; замовленняl= 4; зі стаціонару.

Вироб&#= 1085;ик.

Н.В. Органон, Нідерланди.

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди.

Місце&#= 1079;находження вироk= 3;ника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

5349 АВ Осс, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди (юридична адреса);

Моленштраа&= #1090; 110, 5342 СС Осс, Нідерланди (адрес = 72; місця провадженнn= 3; діяльності).

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди.

ФКП	Діапазо= н віку пацієнтів
Новонар= оджені (0−27 днів)	Немовля= та (28 днів− 2 &#= 1084;ісяці)	Д&#= 1110;ти раннього віку (3−23 місяці)	Діти старшого віку (2−11 рокі = 74;)	Підлітк= и (12−17 років)
CL (л/кг/год)	0,31 (0,07)	0,30 (0,08)	0,33 (0,10)	0,35 (0,09)	0,29 (0,14)
Об’єм розподілу(л/&= #1082;г)	0,42 (0,06)	0,31 (0,03)	0,23 (0,03)	0,18 (0,02)	0,18 (0,01)
t <= sub>½ β (г&#= 1086;д)	1,1 (0,2)	0,9 (0,3)	0,8 (0,2)	0,7 (0,2)	0,8 (0,3)

Клаl= 9; системи органів	Часm= 0;ота появи¹
&#= 1053;ечасто/рідк= ;о² (<1/100, >1/10000)	Дуже рідк = 86; (&= lt;1/10000)	Невіk= 6;омо
Порm= 1;шення з боку імунної системи		Підk= 4;ищена чутливість, анафілакти= 095;на реакція, анафілакто= 111;дна реакція, анафілакти= 095;ний шок, анафілакто= 111;дний шок
Порm= 1;шення з боку нервової системи		В’яl= 3;ий параліч
Порm= 1;шення з боку органів зору			Мідl= 8;іаз^2,3, Фікl= 9;овані зіниці^2,3
Порm= 1;шення з боку серцевої системи	Тахo= 0;кардія		Синk= 6;ром Коуніса
Порm= 1;шення з боку судинної системи	Гіпl= 6;тензія	Судl= 0;нний колапс та шок, припливи крові
Порm= 1;шення з боку респіратор= 085;ої системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я		Броl= 5;хоспазм
Порm= 1;шення з боку шкіри та підшкірних тканин		Ангo= 0;оневротичн= 080;й набряк, кропив’янк= 072;, висип, еритематоз= 085;ий висип	&nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p;
Порm= 1;шення з боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та сполучної тканини &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; &nb= sp; = &nb= sp;		Слаk= 3;кість м’язів⁴, стероїдна міопатія⁴
Порm= 1;шення загального стану та порушення, п&= #1086;в’язані зі способом застосуван= 085;я препарату	Нееm= 2;ективність препарату, послабленн= 103; дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, поси&= #1083;ення дії препарату/ терапевтич= 085;ого ефекту, біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції	Набl= 8;як обличчя
Траk= 4;ми, отруєння та ускладненн= 103; після проце&#= 1076;ур	Подl= 6;вження нервово-м’я&#= 1079;ової блокади, затримане відновленн= 103; після анестезії	Ускl= 3;аднення анестезії з боку дихальних ш&#= 1083;яхів	&nbs= p;