ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ЕНТЕРОЖЕРМІНА^Ò ФОРТЕ

(ENTEROGERMINA^Ò FORTE)

Склад:

діюча речовина: спори полірезистентного штаму Bacillus clausii;

1 флакон по 5 мл містить спори полірезистентного штаму Bacillus clausii 4 ×= ; 10⁹;

допоміжн= а речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: білувата опалесцентна рідина.

Фармакотерапевтична група.= А= нтидіарейні мікробні препарати.

Код АТХ A= 07F A.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Препарат Ентерожерміна^Ò Форте – суспензія спор 4 штамів = (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.

Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотні= сть. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продем= онстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розч= ин жовчі та панкреатину – pH = 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10^=
9 до 10¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хви= лини після інкубації. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, що призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також = може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні віт= аміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Baci= llus clausii застосування препарат= у дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового с= оку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні кл= ітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарсь= кий засіб Ентерожерміна^® Форте продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців. <= /p>

За умови прийому під час лікування антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^®Фортепродемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних із застосуванням антиб= іотиків.

До проспективного обсерваційного багатоцентрового дослідження було залучено 261 пацієнта для оцінки застосування пробіотика Bacillus clausii в реаль= них умовах при таких симптомах, як діарея, біль у животі, здуття живота, метеор= изм, запор та абдомінальний дискомфорт. Оцінка проводилася на основі анкетування пацієнтів, яке здійснювали фармацевти перед початком прийому препарату та ч= ерез 30 днів після його застосування.

Пацієнти повідомили, що приймали препарат переважно для лікування діареї (56,7 % пацієнтів); абдомінального болю (13,41 %) та здуття живота (12,64 %).<= /o:p>

Середня тривалість лікування становила 7,1 дня. Покращення симптомів пацієнти відзначали в середньому через три дні застосування лікарського засобу. Після завершення лікування 95 % пацієнтів відзначили зменшення діареї, а 97 % – послаблення абдомінального болю.

Зазначені нижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологі= чних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміж= ній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються= в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus claus= ii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин,= з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.<= /span>

Імуномодулююча активність

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання виробле= ння інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺ T= -лімфоцитів.

Фармакокінетика.

Препарат= не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамаз= и, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфені= кол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, ри= фампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

Допоміжна терапія, спрямова= на на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Досліджень взаємодії не проводилося.

Особливості застосув= ання.

У флаконах з препаратом ЕнтерожермінаÒ Форте можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор Bacillus clausii та не свідчать про те, що препарат зазнав будь-яких змін.

Перед застосуванням флакон = слід струсити.

Препарат= має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричине= ної селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику. =

Якщо препарат призначати одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілакти= чний шок.

Бактеріємія та сепсис

Постмаркетингові випа= дки бактеріємії, септицемії та сепсису були виявлені у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів, а також у недоношених дітей. У деяк= их хворих у тяжкому стані результат був летальним. Цим групам пацієнтів слід уникати застосування препарату Ентерожерміна^® Форте (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Доступні дані щодо застосування препарату Ентерожерміна^{® Форте
вагітним жінкам, є обмеженими, тому не можна зробити висновок щодо безпеки
застосування препарату під час вагітності.}

Препарат Ентерожермін= а^® Форте можна застосовувати під час вагітності лише у разі, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для пл= ода.

Період годування груддю. Доступні дані щодо застосування препарату Ентерожерміна^® Форте <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>в період годування груддю, а саме щодо наявності препарату у грудному молоці та впливу на немовля, є обмеженими, <= /span>тому не можна зробити висновки щодо безпеки застосування препарату в період годування груддю. =

Препарат Ентерожерміна^®Форте можна застосовувати в період годування груддю, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Фертильність. Даних щодо впливу лікарського засобу Ентерож= ерміна^® Форте на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ентерожерміна^® Ф= орте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інши= ми механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Вміст флакона приймають без розведення або розводять у воді чи інших напоях (наприклад у молоці, чаї або в апельсиново= му соку). Цей лік= арський засіб призначений лише для перорального застосування. Не вводити парентерал= ьно і не застосовувати іншим способом.

Доза для дорослих – 5 мл (1 флакон) на добу.

Діти. Препарат можна застосовувати дітям віком від 28 днів. Препарат застосовують немовлятам і дітям у дозі 5 мл (1 флакон) на добу.

Т= ермін лікування встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання= :

- лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу – 5–7 днів;

- допоміжна терапія, спрямо= вана на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час ліку= вання антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами – протягом антибіотикотер= апії (у середньому 5–10 днів);

- гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання у немовлят, пов’язані з інтоксикацією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом: гострі – 5–7 днів, хронічні – д= о 30 днів.      =

=

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.<= o:p>

Побічні реакції.

= Побічні реакції, повідомлення про які було отри= мано під час застосування препарату Ентерожерміна^® Форте, перераховано нижче відпов= ідно до класу систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); ча= сті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання<= /o:p>

Частота невідома: бактеріємія, септицемія та = сепсис (у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів) (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

П= овідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

            =                                                                            =

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати= у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 º= С.

Щоб уникнути забруднення суспензії, не слід відкривати флакон заздалегідь.=

Упаковка.

№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флако= нів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті в картонній коробці= .

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконі= в, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці.<= o:p>

Категорія відпуску.<= /span> Без рецепта.

Виробник.=

Опелла Хелскеа Італі С.р.л.

Місцезнаходження вир= обника та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (= VA), Італія.

Заявник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.<= o:p>

Місцезнаходження заявника та його адреса міс= ця провадження діяльності.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.