ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: армадін (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину
сукцинат);

1 таблетка містить
армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза,
моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кросповідон; кремнію діоксид
колоїдний безводний; магнію стеарат; кислота янтарна; гідроксипропілцелюлоза; тальк; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості. Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком
кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Засоби, що впливають
на нервову систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксипіридину
сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спектр
фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить
анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом;
має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, що
виникають у зв'язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чинить
протисудомну дію; проявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості;
підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алкоголю.
Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує
мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів.
Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів);
зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії
зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує
перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує
співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність
мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази,
аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів
(бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість
зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної
організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню
синаптичної передачі. АРМАДИН® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В
умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та
знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покращує
мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів.
Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при
гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і
ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія проявляється у нормалізації
після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і
пам'яті, відновленні циклів сон – неспання, зниженні дистрофічних і
морфологічних змін у різних структурах головного мозку. АРМАДИН® має виражену
антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і
нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення
поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення,
спричинені тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом АРМАДИНУ
посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійних і
протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефекти.
АРМАДИН® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах
коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого
міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх
функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при
оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується у
шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час
досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години.
Максимальна концентрація у плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100
нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2
години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно
метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон'югату. У середньому за 12
годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді
глюкуронокон'югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіридину
сукцинат та його глюкуронокон'югат екскретуються протягом перших 4 годин після
прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину
сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

-
Наслідки
гострого порушення мозкового кровообігу;

-
невротичні
та неврозоподібні стани із симптомами тривожності;

-
нейроциркуляторна
дистонія;

-
легкі
когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних
порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу,
черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та
атрофічними процесами);

-
енцефалопатiї
різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболiчні, посттравматичні, змішані);

-
легка
черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

-
порушення
пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

-       астенічні стани, вплив екстремальних (стресових)
факторів;

-
ішемічна
хвороба серця (у складі комплексної терапії);

-
абстинентний
синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних
порушень;

-
стани
після інтоксикації антипсихотичними засобами.

Протипоказання.

Гостра печінкова або
ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, період
вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АРМАДИН® посилює дію
бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну.
Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів
та гіпотензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та
бета-адреноблокаторів.

Одночасне застосування лікарського засобу АРМАДИН® з нібетаном, пропранололом та верапамілом зменшує
ризик розвитку аритмогенних ефектів.

Особливості
застосування.

В окремих випадках у
пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можливий
розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати
хворим з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати                    7-10 днів) у зв'язку з
властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить лактозу,
тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами
непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом
глюкозо-галактозної мальабсорбції. Особливої уваги потребує призначення лікарського
засобу АРМАДИН® хворим з обтяжливим алергологічним анамнезом.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих
клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності або
годування груддю не проводили, тому АРМАДИН® не слід застосовувати у цей
період.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

У період лікування
необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними
механізмами, враховуючи імовірність побічних ефектів, що можуть впливати на
швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

Спосіб
застосування та дози.

АРМАДИН® призначати
внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначає лікар залежно від
чутливості хворих до препарату. Розпочинати лікування з дози            250-500 мг, середня добова доза
становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяти на 2-3
прийоми протягом дня.

Хворим з тривожними
станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймати
АРМАДИН® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування
алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовувати протягом       5-7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця – не менше
1,5-2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії
протягом року, у весняно-осінній період.

Курсову терапію
препаратом АРМАДИН® закінчувати поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.

Діти.

Суворо контрольованих
клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому
АРМАДИН® не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні
можлива сонливість, безсоння. Лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія.

Побічні
реакції.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: сонливість, порушення процесу засинання, відчуття
тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість слизової
оболонки рота. У
рідких випадках можлива поява диспепсичних розладів, діареї. При тривалому
застосуванні можлива поява метеоризму.

З боку імунної системи:
алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.

Інші: дистальний гіпергідроз.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при
температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у полімерній банці у пачці з картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ  «МIКРОХIМ».

виробнича
дільниця (всі стадії виробничого процесу).

Мiсцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

93000, Україна, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.

Повідомити про небажане явище при застосуванні
лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: армадін (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину
сукцинат);

1 таблетка містить
армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза,
моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кросповідон; кремнію діоксид
колоїдний безводний; магнію стеарат; кислота янтарна; гідроксипропілцелюлоза; тальк; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості. Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору
з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Засоби, що впливають
на нервову систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксипіридину
сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спектр
фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить
анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом;
має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, що
виникають у зв'язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чинить
протисудомну дію; проявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості;
підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алкоголю.
Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує
мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів.
Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів);
зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії
зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує
перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує
співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність
мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази,
аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів
(бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість
зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної
організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню
синаптичної передачі. АРМАДИН® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В
умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та
знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Препарат покращує метаболізм і кровопостачання головного мозку, покращує
мікроциркуляцію і реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів.
Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при
гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину і
ліпопротеїдів низької щільності. Антистресова дія проявляється у нормалізації
після стресу, соматовегетативних порушень, порушень процесів навчання і
пам'яті, відновленні циклів сон – неспання, зниженні дистрофічних і
морфологічних змін у різних структурах головного мозку. АРМАДИН® має виражену
антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні і
нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення
поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення,
спричинені тривалим прийомом етанолу і його відміною. Під впливом АРМАДИНУ
посилюється дія транквілізаторів, нейролептичних, антидепресивних, снодійних і
протисудомних засобів, що дає змогу знизити їх дози і зменшити побічні ефекти.
АРМАДИН® покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах
коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого
міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх
функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при
оборотній серцевій дисфункції.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується у
шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час
досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години.
Максимальна концентрація у плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100
нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2
години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно
метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон'югату. У середньому за 12
годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді
глюкуронокон'югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіридину
сукцинат та його глюкуронокон'югат екскретуються протягом перших 4 годин після
прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину
сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

-
Наслідки
гострого порушення мозкового кровообігу;

-
невротичні
та неврозоподібні стани із симптомами тривожності;

-
нейроциркуляторна
дистонія;

-
легкі
когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних
порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу,
черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та
атрофічними процесами);

-
енцефалопатiї
різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболiчні, посттравматичні, змішані);

-
легка
черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

-
порушення
пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

-       астенічні стани, вплив екстремальних (стресових)
факторів;

-
ішемічна
хвороба серця (у складі комплексної терапії);

-
абстинентний
синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних
порушень;

-
стани
після інтоксикації антипсихотичними засобами.

Протипоказання.

Гостра печінкова або
ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, період
вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АРМАДИН® посилює дію
бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну.
Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів
та гіпотензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та
бета-адреноблокаторів.

Одночасне застосування лікарського засобу АРМАДИН® з нібетаном, пропранололом та верапамілом зменшує
ризик розвитку аритмогенних ефектів.

Особливості
застосування.

В окремих випадках у
пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можливий
розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. З обережністю слід застосовувати
хворим з діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати                    7-10 днів) у зв'язку з
властивістю потенціювати проліферативні процеси.

Препарат містить
лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами
непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом
глюкозо-галактозної мальабсорбції. Особливої уваги потребує призначення
лікарського засобу АРМАДИН® хворим з обтяжливим алергологічним анамнезом.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих
клінічних досліджень безпеки застосування препарату у період вагітності або
годування груддю не проводили, тому АРМАДИН® не слід застосовувати у цей
період.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

У період лікування
необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними
механізмами, враховуючи імовірність побічних ефектів, що можуть впливати на
швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

Спосіб
застосування та дози.

АРМАДИН® призначати
внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначає лікар залежно від
чутливості хворих до препарату. Розпочинати лікування з дози            250-500 мг, середня добова доза
становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяти на 2-3
прийоми протягом дня.

Хворим з тривожними
станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймати
АРМАДИН® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування
алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовувати протягом       5-7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця – не менше
1,5-2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії
протягом року, у весняно-осінній період.

Курсову терапію
препаратом АРМАДИН® закінчувати поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.

Діти.

Суворо контрольованих
клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому
АРМАДИН® не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні
можлива сонливість, безсоння. Лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична
терапія.

Побічні
реакції.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

З боку нервової системи: сонливість, порушення процесу засинання, відчуття
тривоги, емоційна реактивність, головний біль, порушення координації.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, сухість слизової
оболонки рота. У
рідких випадках можлива поява диспепсичних розладів, діареї. При тривалому
застосуванні можлива поява метеоризму.

З боку імунної системи:
алергічні реакції, у тому числі, гіперемія, висипи на шкірі, свербіж.

Інші: дистальний гіпергідроз.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при
температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у полімерній банці у пачці з картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

(відповідальний за
випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)

Мiсцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01013, м. Київ,
вул. Будіндустрії, буд. 5

Повідомити про небажане явище при застосуванні
лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).