І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛОГЕ= НЗИМ=

(®)<= /p>

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить бромелаїн= у 90 мг, трипсину 48 мг, рутину 100 мг;<= /span>

допоміжні речовини: лактози, моногідрат; крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, поліетиленгліколь= 6000; еудрагіт L 12,5; триетилцитрат; ванілін.<= /span>

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з однорідним покриттям, без боріздок, зеленувато-жовтого кольору з характерним запахом.=

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Ферменти. Трипсин, комбінації. Код АТХ M09A B52.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протизапальна та протинабрякова дія=

= Флогензим або ж ферменти, які в ньому містяться, бромелаїн та трипсин зменшують як набряки запального походження, так і набр= яки, що супроводжують травму чи операційне втручання. Ферменти допомагають розщеплювати фібрин та інші високомолекулярні речовини та медіатори запален= ня (як, наприклад, брадикінін), які виникають або проникають з крові в інтерст= ицію при гострому запаленні. Оскільки порушена мікроциркуляція відновлюється і одночасно поліпшуються реологічні властивості крові, забезпечується транспортування продуктів розпаду кровоносною та лімфатичною системою.=

Фібринолітична = та тромболітична дія, вплив на реологічні властивості крові<= /i>

Флогензим або ферменти, які в ньому містяться, активу= ють фібриноліз шляхом активації

= плазміногену, деполімеризацію та зміни якості фібрино= вої сітки. Вони розчиняють мікротромби і зменшують в’язкість крові (покращують реологічні властивості крові, покращують кровообіг). Вони знижують агрегацію тромбоцитів і підвищують гнучкість еритроцитів.

Імуномодулююча = дія

= Численні експерименти демонструють здатність ферменті= в, що містяться у Флогензимі, позитивно впливати на функцію деяких імуноцитів (макрофагів, гранулоцитів, NK-клітин, Т-лімфоцитів). Вони підвищують, наприклад, фагоцитарну та цитолітичну активність, індукують виробництво дея= ких цитокінів (альфа TNF, бета IL1, IL6) та радикалів кисню (in vitro, ex vivo).=

= При нефізіологічно підвищеному рівні деяких цитокінів (наприклад, альфа TNF, TGF бета) ферменти, що містяться у Флогензимі, сприя= ють зниженню їх рівня та зменшенню їх побічні ефекти (прозапальні, кахектизуючі, фіброзуючі).

= Ферменти, що містяться у Флогензимі, також вибірково впливають на експресію деяких поверхневих адгезійних молекул різних клітин (наприклад, CD4, CD44, B7-1).

= Патогенні імунокомплекси відіграють ключову роль у багатьох імунопатологічних процесах. Високі концентрації імунокомплексів призводять, крім усього іншого, до блокування функції фагоцитів. Комбіновані ферментні препарати дозволяють поліпшити кліренс імунокомплексів за рахунок підвищення гідролітичної активності в сироватці крові та стимулювання ефективності фагоцитозу.

= При дослідженнях було з’ясовано, що протеїнази усуваю= ть циркулюючі, згущені та фіксовані тканинні імунокомплекси, а також пригнічую= ть утворення патогенних імунокомплексів.

Вторинний знебо= лювальий ефект

= Оскільки ферменти, що містяться у Флогензимі, впливаю= ть на причинні фактори болю, викликаного гострою запальною реакцією, вони можу= ть мати знеболюючий ефект. Больові медіатори деградують, знижують онкотичний т= иск і напругу тканин, покращуються реологічні властивості крові. Це сприяє поліпшенню кровообігу, транспортуванню токсичних продуктів обміну та покращ= енню подачі кисню до тканин.

Вищезазначені ефекти протеїназ доповнюють та потенцію= ють дію рутину. Доведено протизапальна дія лікарського засобу, а також зниження проникності капілярів, що зменшує екстравазацію. Також лікарський засіб використовується як потужний уловлювач вільних радикалів.=

Фармакокінетика.

= Лікарська форма Флогензиму розроблена таким чином, щоб лікарський засіб не розчинявся у шлунковому соку та розчинявся тільки у тон= кому кишечнику. Ферменти, що містяться у Флогензимі, а також інших високомолекулярних речовинах розсмоктуються у дистальних відділах тонкого кишечника. Кінетика окремих ферментів показує, що при повторному введенні їх концентрація збільшується і досягає максимуму через 24–48 годин. При продовженні введення досягнуті концентрації підтримуються= на попередньому рівні та повертаються до вихідних показників після припинення лікування приблизно через 48 годин.

= Під час абсорбції ферменти зв’язуються з природними специфічними антипротеїназами, такими як 1-інгібітор протеїнази (α₁-антитрипсин), або загальної антипротеїнази типу α₂-макроглобуліну, здатної зв’язувати всі класи протеїн= аз.

= У комплексі протеїнази-антипротеїнази ферменти захище= ні від розпізнавання як гуморальними, так і клітинними компонентами імунної системи, так що їх тривале введення не виявляє їх антигенних або алергенних властивостей. Крім того, вони мають здатність концентруватися в осередках травми та запалення (де їх введення дозволяє підвищена проникність дрібних судин). Тут, завдяки різним фізичним та хімічним параметрам, частини компле= ксу розщеплюються і вивільнені протеїнази можуть проявляти свою активність.

Резорбовані ферменти поглинаються клітинами мононуклеарної фагоцитарної системи і виводяться переважно печінкою. Неабсорбовані діючі речовини руйнуються при перетравленні в кишечнику або виводяться з фекаліями.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Флогензим використовується як альтернатива раніше застосовуваним методам<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New= Roman","serif"'> при: посттравматичних (у тому числі спортивні травми) та післяопераційних (у тому числі після пластичних і реконструктивних операцій набряках.

Флогензим = також застосовується у складі комплексної терапії при:

•      = запальних процесах ротової порожнини, верхніх і нижніх дихальних шляхів, урогенітального тракту;

•      = ревматичних захворюваннях - таких як ревматизм м’яких тканин, «тенісний лікоть», тендиніт, біль у плечі та передпліччі;

•      = при запальних дегенеративних захворюваннях суглобів.=

Протипоказання.

= Флогензим не слід застосовувати у випадку підтверджен= ої гіперчутливості до діючих речовин або допоміжних речовин.=

Лікарськ= ий засіб не слід застосовувати пацієнтам із важкими вродженими або набутими порушеннями згортання крові (напри= клад, з гемофілією, тяжкими порушеннями роботи печінки, пацієнтам на діалізі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

Небажана взаємодія Флогензиму з іншими супутніми препаратами невідома. Є дані про підвищення рівня антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів у крові при одночасному прийомі Флогензиму.

Особливості застосування.

Іноді при хронічних захворюваннях може спостерігатися погіршення симптомів після поча= тку терапії Флогензимом. У цьому випадку лікарський засіб відміняти не слід, але варто розглянутим тимчасове зниження дози. Перед хірургічним втручанням слід враховувати м’яку фібринолітичну дію продукту.

= Цей лікарський засіб не є заміною терапії антибіотика= ми при інфекційних запаленнях, але він підвищує їх ефективність.

Вуглеводи, що містяться в 1 таблетці, відповідають 4,= 65 Ккал =3D 19,5 кДж.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Зважаючи на недостатню кількість даних про використан= ня лікарського засобу під час вагітності та годування груддю, лікарський засіб= в період вагітності та годування груддю слід застосовувати лише після ретельн= ого розгляду ризиків для плода або дитини стосовно лікування матері.=

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Негативні наслідки застосування препарату відсутні.

Спосіб застосування та дози.

= Дорослі: рекомендується приймати 6 таблеток на добу (= 3х2 або 2х3). У особливих випадках (важкий перебіг захворювання, початок гостро= го запалення, посттравматичні та післяопераційні стани, коли потрібна швидка абсорбція набряку, синців та розтягнень), тимчасово можливе застосування до= 12 таблеток на добу (3х4 або 4х3).

Таблетки слід приймати натщесерце (тобто принаймні за= 30 хвилин до і хоча б через 2 години після їжі), не розжовуючи, запити великою кількістю рідини (не менше 250 мл).

Діти.

Препарат не призначати дітям.

&nb= sp;

Передозування. =

Навіть при тривалому застосуванні більш високих доз препарату токсичних= дій не виявлено, можливе виникнення незначної діареї, що минає після відміни препарату.

Побічні реакції.

Флогензим зазвичай переноситься добре, навіть при тривалому застосуванні високих доз у більшості випадків негативних ефектів = не спостерігалося. В поодиноких випадках може спостерігатися незначна зміна консистенції, кольору та запаху стулу. Рідкісними побічними ефектами може б= ути: головний біль, підвищений апетит та пітливість. При більш високих разових дозах спостерігались відчуття важкост= і у шлунку, здуття живота та іноді нудота. Цих відчуттів можна уникнути, розділ= ивши загальну дозу лікарського засобу на кілька прийомів. Рідкісні алергічні реа= кції (шкірні висипання) зникають після відміни препарату.

&nb= sp;

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. =
Зберігати при температурі не вище 25 ºС!

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожува= ти.

Упаковка.
По 20 таблеток у блістері, по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках.<= /span>

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.
МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ / MUCOS EmulsionsgesellschaftmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мірауштрассе 17, 13509 Берлін, Німеччина / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.

&n= bsp;