ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РОДИНІР=

(RODINIR= )

Склад:

діюча речов= ина: cefdinir;

1 капсула тверда містить цеф = 76;иніру 300 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: кальцію кармелоза, поліоксид 40 стеарат, кре= 084;нію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат; тверда жела = 90;инова капсула: заліза окси = 76; чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лі= 082;арська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули, розмір № 1, корпус сірого кольору, кришечка чо = 88;ного кольору, що містять порошок від = 073;ілого до світло-жовт = 86;го кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

= 055;ротимікроб&= #1085;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни III покоління. Код АТХ J01D D15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Цефд&= #1080;нір – напівсинтеm= 0;ичний цефалоспорl= 0;новий пероральниl= 1; антибіотик широкого сп = 77;ктра дії III покоління.=

Як і інші антибі = 86;тики групи цефалоспорl= 0;нів, цефдинір чинить бактерицидl= 5;у дію щодо чутливих мікроорганo= 0;змів завдяки пригніченнn= 2; синтезу клітинної стінки. Є стійким до дії багатьох бе = 90;а-лактамаз. Завдяки цьому багат = 86; мікроорганo= 0;змів, резистентнl= 0;х до пеніцилініk= 4; і деяких цефалоспорl= 0;нів, чутливі до цефдиніру.=

Спектр антимікробl= 5;ої дії цефдиніру включає:

аеl= 8;обні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococc= us aureus (тільки штам= 080;, чутливі до метициліну), Streptococcu= s pneumoniae (тільки штами, чутливі до пеніциліну), Streptococcus pyogenes;

аеро&= #1073;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Haemophilus influenzae, Haemophilus<= /span> parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Міні&= #1084;альна інгібуюча концентрацo= 0;я (МІК) цефдині&#= 1088;у in <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>vi= tro становить 1 мкг/мл або менше для ≥ 90 % штамів нижч = 77;наведених мікроорганo= 0;змів; проте його безпека та ефективнісm= 0;ь при лікуванні захворюванn= 0;, викликаних = 94;ими мікроорганo= 0;змами, в адекватни = 93; і добре контрольовk= 2;них клінічних випробуванl= 5;ях не встановленk= 2;.

Аеро&= #1073;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus epidermidis, Streptococcu= s agalactiae, Streptococcu= s групи viridans.

Аеро&= #1073;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Citrobacter Koseri, Escherichia<= /span> coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Цефд&= #1080;нір неактивний = 97;одо більшості штамів Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., стійких до пеніциліну штамів стрептококo= 0;в та стійких д= 086; метициліну = 96;тамів стафілококo= 0;в. Резистентнo= 0; до ампіциліну штами H. influenzae<= /i> (бета-лактаl= 4;аз негативні) з= 072;звичай є нечутливи = 84;и до цефдинір = 91;.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

&#= 1040;бсорбція.

Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (T_max) цефдинір&= #1091; в плазмі крові при прийомі все = 88;едину становить від 2 до 4 годин= ;. Плазмова ко = 85;центрація цефдиніру підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози, однак підвищення стає менш пропорційнl= 0;м в інтервалі доз від 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Бі&#= 1086;доступність цефдиніру при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і капсул по 600 мг становить 16 %.<= /o:p>

При прийомі цефдиніру з жирною їжею максим= 072;льна концентрацo= 0;я в плазмі крові (С_mах) та площ= 072; під фармако = 82;інетичною кривою «концентраm= 4;ія – час» (AU= C) знижується = 85;а 16 % і 10 % відповідно. Це зниження вважається клінічно незначущим. Таким чином, цефдинір можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

Середні (± СВ) значення фармакокінk= 7;тичних параметрів = 94;ефдиніру в плазмі крові після прийому кап = 89;ул по 600 мг у дороl= 9;лих наведені нижче.

С_max (мкг/мл)

T_max (год)

AUC (мкг × год/мл)

2,87

3

11,1

(1,01)

(0,66)

(3,87)

&#= 1055;ри одно- та дворазовомm= 1; прийомі в день у паціє= 085;тів з нормально= 02; функцією нирок цефди = 85;ір не накопичуєтn= 0;ся в плазмі крові.

&#= 1056;озподіл.

Сере&= #1076;ній обсяг розподілу (Vd_area) цефдиніру у дорослих пацієнтів складає 0,35 л/кk= 5;        =     (± 0,29). Ступінь зв’язування це= фдиніру з плазмовим = 80; протеїнами як у доросли= 093;, так і у детей, = становить від 60 % до 70 % та не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї цефдиніру. =

Шк= 110;рні пухирі.

У дорослих середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в рідині пухирів становила 1,1 (0= ,49–1,9) мкг/мл і спостерігаl= 3;ася через 4–5 годин після прийому доз = 80; 600 мг. Середні (&plu= smn; стандартн&#= 1077; відхилення (СВ)) значення С_mах та AUC (0–∞) становили 48 % (&plus= mn; 13) та 91 % (± 18) відповідниm= 3; значень у плазмі кров= 10;.

Ми= 075;далики.

У дорослих пацієнтів після планової тонзилоектl= 6;мії середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в тканинах мигдаликів становила 0,36 (0,22–0,8) мкг/мл і спостерігаl= 3;ася через 4 години після прийо = 84;у разової доз = 80; 600 мг. Середні (&plu= smn; СВ) значення концентрацo= 0;ї у тканинах мигдаликів становили 24 % (&plus= mn; 8) відповідниm= 3; значень у плазмі кров= 10;.

Но= 089;ові пазухи.

У дорослих пацієнтів після планової операції на гайморовій та етмоїдал= 00;ній пазухах середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в тканинах пазух становила 0,21 (< 0,12–   2) мкг/мл і спостерігаl= 3;ася через 4 години післ= 03; прийому разової доз = 80; 600 мг. <= /span>Середні (± С= ;В) значення концентрацo= 0;ї у тканинах пазух становили 16 % (&plus= mn; 20) відповідниm= 3; значень у плазмі кров= 10;.

Ле= 075;ені.

У дор= ослих пацієнтів після діагностичl= 5;ої бронхоскопo= 0;ї середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в слизовій бронхів 1,14 (< 0,06–1,9= 2) мкг/мл спостерігаl= 3;ася через 4 години після прийому разової доз = 80; 600 мг та становила 31 % (&plus= mn; 18) в= 110;дповідних значень у плазмі кров= 10;. Середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в рідині епітеліальl= 5;ої підкладки 0,49 (< 0,3–0,59) мкг/мл становила 35 % (&plus= mn; 83) відповідниm= 3; значень у плазмі кров= 10;.

Се= 088;еднє вухо.

У 14 пацієнтів дитячого віку з гострим бактеріальl= 5;им середнім отитом сере = 76;ня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я цефдиніру в = 088;ідині середнього вуха становила 0,72 (0,14–1,42) мкг/мл та спостерігаl= 3;ася через 3 години післ= 03; прийому разових доз 7 та 14 мг/кг. Середні (± СВ) значення концентрацo= 0;ї у рідині середнього вуха становили 15 % (&plus= mn; 15) відповідни&= #1093; значень у плазмі кров= 10;.

Дани&= #1093; про проникненнn= 3; цефдиніру в спинномозкl= 6;ву рідину нема= 08;.

&#= 1052;етаболізм та виведення.

Цефдині&= #1088; не піддається істотному метаболізм&= #1091;. = Виводиться<= /span> переважно нирками. Середній період напіввиведk= 7;ння (T_1/2) становит&#= 1100; 1,7 (± 0,6) год. У здорових добровольцo= 0;в з нормально= 02; функцією нирок після прийому 600 мг цефдиніру н = 80;рковий кліренс (КК) становить 2,0 (± 1,0) мл/хв/кг, пероральниl= 1; кліренс – 15,5 (± 5,4) мл/хв кг. Середній відсоток ві = 76; прийнятої дози, що виводиться = 74; незміненому вигляді з сечею при прийомі дози 600 мг, становить 11,6 % (± 4,6). Кліренс цефдиніру знижується = 91; пацієнтів з порушенням функцій нир = 86;к.

Оскільк&= #1080; ниркова екскреція є основним шл= 03;хом виведен = 85;я цефдиніру, його дозування слід відповідниl= 4; чином скорегуватl= 0; для паціє&#= 1085;тів з вираженим порушенням функції нирок та для пацієнтів, щ= 086; знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;.

Пацієнти з н= ;ирковою недостатніl= 9;тю.

У пацієн= тів з КК від 30 до 60 мл/хв С_m= _&#=
1072;х &= #1110; T_1/2 були більше приблизно в 2 рази, AU= C – приблиз&#= 1085;о в 3 рази. У суб'єктів з КК < 30 м&#= 1083;/хв С_m_ах збільшувалk= 2;ся приблизно в 2 рази, T_{1/2 &=
#8211;
приблизно в 5
разів, AU=
C – приблиз&#=
1085;о
в 6 разів. Для пацієн=
090;ів, які
мають
виражені
порушення
функції
нирок (КК < 30
мл/хв),
слід
здійснюватl=
0;
корекцію
режиму
дозування.}

&#= 1055;ацієнти на гемодіалізo= 0;.

Під час діалізу (тривалістю 4 години) з організму в = 80;даляється 63 % цефдиніру, k= 2; T_1/2зм= 077;ншується з 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) год. Для пk= 2;цієнтів на гемодіалізo= 0; рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; корекцію режиму дозування.=

&#= 1055;ацієнти з порушення = 84; функції печінки.

Оскільк&= #1080; цефдинір виводиться переважно нирками та суттєво не піддається метаболізмm= 1;, дослідженнn= 3; на пацієнта = 93; з порушення = 84; функцій печ= 10;нки не проводилисn= 3;. Корекція режиму дозування для таких пацієнтів н&#= 1077; передбачаєm= 0;ься.

Пацієнти літнього віку.

Сист&= #1077;мний вплив цефдиніру з = 85;ачно збільшувавl= 9;я у людей літнього віку: С_m= _ах та <= /span>AUC на 44 % і 86 % відповідно. Це зумовлен = 86; зниженням й = 86;го кліренсу. Об’єм розподілу також зменш = 91;вався. Таким чином, істотного зменшення с = 77;реднього періоду напіввиведk= 7;ння цефдиніру н = 77; спостерігаl= 3;ося (літні пацієнти: 2,2 ± 0,6 год, молоді пацієнти: 1,8 ±= 0,4 год). Оскільки кліренс цефдиніру в першу чергу пов'язаний з= 110; зміною функцій нирок, а не з віком, відсу= 090;ня необхіднісm= 0;ь у корекції дозування д = 83;я таких пацієнтів.=

Стk= 2;ть та раса.

= 052;ета-аналіз результатіk= 4; клінічних досліджень фармакокінk= 7;тики (N=3D217) не продемо&= #1085;стрував значного впливу на статі, ні раси на фармакокінk= 7;тику цефдиніру.=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Ліку&= #1074;ання інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, зумовлених чутливими м= 10;кроорганіз&#= 1084;ами.

Дорослі та діти віком від 13 років

Не&#= 1075;оспітальна пневмонія, зумовлена:=

-       Haemophilus = influenzae (= в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

-       Moraxella = catarrhalis (= в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Загостр&= #1077;ння хронічного бронхіту, зумовлене<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>:<= o:p>

-       Haemophilus = influenzae (= в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Haemophilus parainfluenzae (в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

-       Moraxella = catarrhalis (= в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Гострий = синусит, зумовлений:

-       Haemophilus = influenzae (= в тому числі ш= 090;ами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

-       Moraxella = catarrhalis (= в тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Фарингі&= #1090;/тонзиліт, зумовлени&= #1081;:

-      = Streptococcus pyogenes.<= /span>

Неус&= #1082;ладнені інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин, зумовлені:=

-      = Staphylococcus aureus (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

-      = Streptococcus pyogenes.<= /span>

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підв&= #1080;щена чутливість до цефдинір = 91;, інших цефалоспорl= 0;нів та до інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефдиніру з іншими лікарськимl= 0; засобами можливі ниж = 95;енаведені взаємодії.=

Антаци= 076;и (алюмініє- або магнієв = 84;існі).

Одн= очасне застосуванl= 5;я з антацидам = 80; знижує С_m_ах та ступінь а= 073;сорбції цефдиніру приблизно н = 72; 40 %. Час досягнення = 57;_m_ах= також подовжуєтьl= 9;я на 1 годину. Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому ант = 72;циду.

&#= 1044;обавки заліза та продукти, збагачені залізом.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я з добавками заліза, що містять 60 мг елементарнl= 6;го заліза (у вигляді FeSO<= sub>4), та вітамінами, що містять 10 мг елементарнl= 6;го заліза, зниж= 091;є абсорбцію цефдиніру н = 72; 80 % та 31 % відповідно. Пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому добавок.

Впли&= #1074; продуктів, збагачених елементарнl= 0;м залізом, на абсорбцію цефдиніру н = 77; вивчався.=

Пові&= #1076;омлялось про випадки червонуватl= 6;го забарвленнn= 3; випорожнен&#= 1100; у пацієнтів, що приймают= 00; цефдинір. У багатьох ви = 87;адках пацієнти застосовувk= 2;ли одночасно з = 72;лізовмісні продукти. Чk= 7;рвоне забарвленнn= 3; може бути пов’язане з утворенням = 74; травному тракті комп = 83;ексу цефди&#= 1085;іру або продуктів його розкладаннn= 3; та заліза, що не всмоктуєтьl= 9;я.

Пробенецид.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з пробенцид = 86;м можливе порушення ниркової екскреції цефдиніру (я= 082; і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів), що призводить до збільшення AU= C у 2 рази, С_{mах
– на 54 % та}T_{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-ansi-language:
UK'>1/2} – на 50 %.

&#= 1042;заємодія з лабораторнl= 0;ми тестами.

При застосуванl= 5;і цефдиніру можуть відз = 85;ачатися хибнопозитl= 0;вні результати = 90;есту на кетонові тіла в сечі у разі використанl= 5;я нітропрусиk= 6;у.

Заст&= #1086;сування цефдиніру також може зумовити хибнопозитl= 0;вні результати при визначе = 85;ні глюкози в сечі у разі застосуванl= 5;я розчину Бенедикта або реактив = 91; Фелінга. Глюкозурію рекомендуєm= 0;ься визначати тільки ферментним методом.<= /span>

Застосу&= #1074;ання цефалоспорl= 0;нів може іноді б= 091;ти причиною хибнопозитl= 0;вного результату тесту Кумбс = 72;.

Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

З метою зниження швидкості виникнення антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти лише для лікування ч = 80; профілакти&= #1082;и інфекцій, спричинениm= 3; чутливими бактеріями. &#= 1059; випадках, коли наявна інформація про результ = 72;ти бактеріолоk= 5;ічних посівів та визначення чутливості, її необхідн = 86; враховуватl= 0; під час вибору або зміни антибактерo= 0;альної терапії. При відсутностo= 0; таких даних на емпіричний вибір терапії можуть впли = 85;ути місцеві епідеміолоk= 5;ічні дані та місцеві особливостo= 0; характерисm= 0;ик чутливості.

Цефдині&= #1088; є ефективни = 84; при лікуванні інфекції ротоглотки, спричиненоo= 1; Streptococcus pyogenes (= S. pyogenes). Проте ефективнісm= 0;ь цефдиніру для профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; лихоманки після перен = 77;сеного фарингіту/т = 86;нзиліту, спричиненоk= 5;о S. pyogenes нk= 7; встановленk= 2;.

Заст&= #1086;сування цефдиніру при відсутностo= 0; доведеної або обґрунтоваl= 5;о підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; його профілактиm= 5;ний прийом має сумнівну користь для пацієнта та підвищує ризик розвитку антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, тривале лікування цефдиніром може призве = 89;ти до зростанн= 03; кількості нечутливих = 84;ікрооргані&#= 1079;мів. Слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг стану пацієнта. У разі розвит = 82;у суперінфекm= 4;ії слід проводити в= 10;дповідне альтернатиk= 4;не лікування.=

Вплив на імунну систему.

Пере&= #1076; початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутлиk= 4;ості до цефдинір = 91;, інших цефал = 86;споринів, пеніцилініk= 4; або до інших лікарських засобів.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з = 075;іперчутлив&= #1110;стю до пеніцилініk= 4; слід дотримуватl= 0;ся максимальнl= 6;ї обережностo= 0;, оскільки доведено наявність перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості між бета-лактам = 85;ими антибіотикk= 2;ми у 10 % пацієнтів з алергічнимl= 0; реакціями н = 72; пеніцилін в анамнезі.=

У разі розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій мож = 77; виникнути потреба у введенні адреналіну та проведен = 85;і інших невід = 82;ладних заходів, включаючи забезпеченl= 5;я киснем, внутрішньоk= 4;енне введення рі = 76;ин, антигістамo= 0;нних засобів, кортикостеl= 8;оїдів, пресорних амінів та забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів при виникненні клінічної необхідносm= 0;і.

Вплив на травний тракт.

При з= астосуваннo= 0; практично усіх антибактерo= 0;альних засобів, включаючи цефдинір, повідомлялl= 6;сь про розвито = 82; діареї, асоц= 110;йованої із Clostridium difficile (C.difficile), ступінь якої варіює від легкої діареї до ко= 083;іту з летальним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними засобами змінює нормальну мікрофлору товстого кишечника, щ= 086; призводить до надмірно = 75;о росту C.difficile. С. difficile продукують токсини А та В, що сприяють розвитку псевдомембl= 8;анозного коліту. Гіпертоксиl= 5;, що продукуєтьl= 9;я штамами C.difficile, виклика&= #1108; підвищення захворюванl= 6;сті та летально = 89;ті у зв’язку з тим, що ця інфекція мо = 78;е бути резистентнl= 6;ю до антимікробl= 5;ої терапії та може виникн = 91;ти необхіднісm= 0;ь у колонектомo= 0;ї.

Можл&= #1080;вість псевдомембl= 8;анозного коліту слід розглядати = 91; всіх пацієнтів з діареєю внаслідок застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Ретельне вивчення анамнезу хвороби є вкрай необх= 10;дним у зв’язку з тим, що псевдом = 77;мбранозний коліт, виходячи з повідомленn= 0;, спостерігаk= 4;ся більш ніж через 2 місяці післ= 03; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

У разі підозр = 80; або підтверджеl= 5;ня розвитку псевдомембl= 8;анозного коліту слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Вl= 0;ходячи з клінічног = 86; стану, пацієнту мо = 78;е бути показано введення ві = 76;повідної кількості рідини та електролітo= 0;в, білкових добавок, антибіотикl= 6;терапія, до якої чутлива C. difficile, та хірургічне обстеження.

&#= 1047;астосуванн= я паціє&#= 1085;там з колітом в анамнезі.=

Таки&= #1084; пацієнтам л= 10;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Застосуван= ;ня пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Для п= ацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю (КК < 30 мл/хв) слід зменшити добову дозу = 083;ікарського засобу, оскільки застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;них дозах може призвести д = 86; значного збільшення плазмових концентрацo= 0;й і періоду напіввиведk= 7;ння цефдиніру.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= /span>

Аде= кватних та добре контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я цефдиніру вагітним жі = 85;кам не проводилосn= 3;. Дані про вплив застосуванl= 5;я цефдиніру н = 72; пологи відсутні. Тому лікарський засіб не застосовувk= 2;ти у період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка&= #1088;ський засіб призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Капсули можна приймати не = 79;алежно від прийому їжі.

&#= 1044;орослі та діти віко= 084; від 13 років

Рекомен&= #1076;оване дозування лікарськог&= #1086; засобу т = 72; тривалість лікування інфекцій зазначено у таблиці нижче. Загальна добова доза = 076;ля лікування всіх інфекцій становить 600 мг. Прийом цефдиніру<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> <= /span>у дозі 600 мг 1 раз на добу протягом 10 д<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>іб є настільки ж ефективним, як і прийом у дозі 300 мг 2 рази на добу. <= /span>Прийом цефдиніру 1 раз на добу не вивчалос= 00; при лікуван = 85;і пневмонії т = 72; інфекцій шкіри, тому у цих випадка = 93; лікарський засіб слід <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>застосовув&= #1072;ти 2= рази на добу.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =       Таблиця<= /p>

= 58;ип інфекції

= 44;озування

= 58;ривалість

Него&#= 1089;пітальна пневмонія

300 мг кожні 12 годин

10 діб=

За&#= 1075;острення хронічного бронхіту

300 мk= 5; кожні 12 годин= ;

= 72;бо

600 мk= 5; кожні 24 години

5–10 діб=

= 72;бо

10 діб=

Го&#= 1089;трий сиl= 5;усит

300 мг кожні 12 годин

= 72;бо

600 мг кожні 24 години

10 діб=

Фа&#= 1088;ингіт/тонзи= ;літ

300 мг кожні 12 годин

= 72;бо

600 мг кожні 24 години

5–10 діб=

= 72;бо

10 діб=

Неускладне= ні інфекції шкіри та м’я&= #1082;их тканин

300 мг кожні 12 годин

10 діб=

Пацієн= 090;и з нирковою недостатніl= 9;тю

Дорослl= 0;м пацієнтам з кліренсом креатиніну (КК) < 30 мл/хв лік= ;арський засіб слід застосовувk= 2;ти у дозі 300 мг 1 рk= 2;з на добу.

Для оцінки КК до= 088;ослих пацієнтів м = 86;жна застосовувk= 2;ти нижченаведk= 7;ну формулу. Креатинін плазми кров= 10; повинен відбивати рівноважниl= 1; стан функці= 11; нирок.

[140 – вік (у роках)] × маса тіла (кг)

72 × креатинін плазми крові (мг/дл) =

(× 0,85 для жінок)

К&= #1050; (мл/хв) =3D

Дітя&= #1084; к КК < 30 мл/хв/1,73 м² лікар= ський засіб слід застосовувk= 2;ти у дозі 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз н= 072; добу.

Для оцінки КК дітей можна застосовувk= 2;ти нижченаведk= 7;ну формулу.

0,55 <= /span>´ зріст (см)_________________

к= ;реатинін плазми крові (мг/дл) =

КК (мл/хв/1= ,73 м²) =3D

Пацієнти нk= 2; гемодіалізo= 0;

Для п= &#= 1072;цієнтів на постійному гемодіалізo= 0; рекомендовk= 2;на початкова доза лікарс= 00;кого засобу становить 300 мг або 7 мг/кг через день. В кінці кожно = 75;о сеансу гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти 300 мг (або 7 мг/кг) цефдиніру, наступні дози (300 мг або 7 мг/кг) застосовувk= 2;ти надалі через день.

Пацієнти з порушенням функцій печінки

Не передбачаєm= 0;ься корекція режиму дозу = 74;ання для таких пацієнтів.=

Пацієнти літнього віку

Відсутl= 5;я необхіднісm= 0;ь у корекції дозування д = 83;я таких паціє = 85;тів.

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб застосовувk= 2;ти дітям віком від 13 років.

=

Пе= 088;едозування.=

Даних щодо передозуваl= 5;ня цефдиніру у людини не має. У дослідженнn= 3;х гострої токсичностo= 0; на гризунах од = 85;оразове пероральне введення цефди&#= 1085;іру в дозі 5600 мг/кг не зумовило розвиm= 0;ок побічних реакцій. При передозуваl= 5;ні інших цефалоспорl= 0;нів повідомлялl= 6;сь про такі<= /span> симптоми: нудота, блювання, дискомфорт = 91; шлунку, діарея та судоми.

Цефдинір видаляєтьсn= 3; з організму шляхом гемо = 76;іалізу, що може бути корисним у разі розвит = 82;у серйозних токсичних реакцій, викликаних передозуваl= 5;ням, особливо пр = 80; порушеннях функцій нир = 86;к у пацієнта.

Побічні реакції.

Нижч&= #1077;наведені побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень цефдиніру з наступною частотою: ча= 089;то (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і &= lt; 1/100):

&#= 1095;асто &= #8211; діарея, вагінальниl= 1; кандидоз, нудота, голо= 074;ний біль, абдомінальl= 5;ий біль, вагініт.

&#= 1085;ечасто &= #8211; висипання, диспепсія, метеоризм, блювання, зміни у випорожненl= 5;ях, анорексія, запор, запаморочеl= 5;ня, сухість у роті, астенія, безсоння, ле= 081;корея, кандидоз, свербіж, сонливість.

За результатаl= 4;и післяреєстl= 8;аційного досвіду застосуванl= 5;я цефдиніру виявлені та = 82;і побічні реакції:

з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи – панцитопен&= #1110;я, гранулоцитl= 6;пенія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, ідіопатичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, гемолітичнk= 2; анемія, схильність до кровотеч, порушення згортання крові, генералізоk= 4;аний тромбогемоl= 8;агічний синдром;

з боку імунної системи – шок, анафілаксіn= 3; (в рідкісних випадках з летальним наслідком), набряк обличчя та г= 086;ртані, відчуття задухи, сироватковk= 2; хвороба, але= 088;гічний васкуліт;=

з боку нервової системи – втрата свідомості, мимовільні рухи;

з боку органів зор = 91; – кон’юнктивіт;

з боку серця= – серцева недостатніl= 9;ть, біль у грудях, інфа= 088;кт міокарда;=

з боку судин= ; – гіпертензіn= 3;;

з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я – гостра респіраторl= 5;а недостатніl= 9;ть, напад астми, лікарська пневмонія, еозинофільl= 5;а пневмонія, ідіопатичнk= 2; інтерстиціk= 2;льна пневмонія;=

з боку травного тракту – стоматит, підвищення рівня аміла = 79;и, гострий ентероколіm= 0;, геморагічнl= 0;й пронос, геморагічнl= 0;й коліт, мелена, псевдомембl= 8;анозний коліт, кровотеча з верхніх від = 76;ілів травного тракту, виразкова хвороба, непрохідніl= 9;ть кишечника;=

з боку гепатобіліk= 2;рної системи – гострий гепатит, холестаз, бл= 080;скавичний гепатит, печінкова недостатніl= 9;ть, жовтяниця;=

з боку шкіри та підшкірних структур – синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, мультиформl= 5;а еритема, нодозна еритема;

з боку нирок т= 072; сечовивіднl= 6;ї системи – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нефропатія;

з боку скелетно-м= ’язової системи та сполучної тканини – рабдоміоліk= 9;;

загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня – лихоманка= ;.

Про нижченаведk= 7;ні побічні реакції повідомлялl= 6;сь при застосуванl= 5;і антибіотикo= 0;в класу цефалоспорl= 0;нів:

з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи – апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, гемо= 088;агічні порушення, нейтропеніn= 3;, панцитопенo= 0;я та агранулоциm= 0;оз;

з боку імунної системи – алергічні реакції, анафілаксіn= 3;;

з боку гепатобіліk= 2;рної системи – порушення функцій печінки включаючи холестаз;=

з боку шкіри та підшкірних структур – синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз;=

з боку нирок та сечовивіднl= 6;ї системи – порушення функцій нирок, токсична нефропатія;

результати лабораторнl= 0;х досліджень – хибнопозитl= 0;вний тест на вміс= 090; глюкози в се= 095;і.

Псевдом&= #1077;мбранозний коліт може розвинутисn= 0; як під час, так і після закінчення лікування антибіотикk= 2;ми.

Застосу&= #1074;ання деяких цефалоспорl= 0;нів супроводжуk= 4;алося розвитком судом, особл= 080;во у пацієнтів = 079; порушенням функцій нир = 86;к, яким не проводиласn= 0; корекція дозування. У разі розвитку судом слід припинити з = 72;стосування препарату. При клінічній необхідносm= 0;і може бути призначена протисудомl= 5;а терапія.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, є надзвичайнl= 6; важливими. Ц= 077; дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за балансом користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вників системи охорони здоров’я просять пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

=

Ум= 086;ви зберігання.<= /i>

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Уп= 072;ковка.

= 055;о 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

=

Ка= 090;егорія відпуску.

За рецептом.=

=

За= 103;вник.

= 058;ОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

=

Ви= 088;обник.

Фарм&= #1072;Віжн Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина /

PharmaVision San. ve Tic. A.S= ., Turkey.

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Даву&= #1090;паша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина /

Davutpasa Cad. No.145, Topkapі, Istanbul, Tu= rkey.

С_max (мкг/мл)	T_max (год)	AUC (мкг × год/мл)
2,87	3	11,1
(1,01)	(0,66)	(3,87)

= 58;ип інфекції	= 44;озування	= 58;ривалість
Него&#= 1089;пітальна пневмонія	300 мг кожні 12 годин	10 діб=
За&#= 1075;острення хронічного бронхіту	300 мk= 5; кожні 12 годин= ; = 72;бо 600 мk= 5; кожні 24 години	5–10 діб= = 72;бо 10 діб=
Го&#= 1089;трий сиl= 5;усит	300 мг кожні 12 годин = 72;бо 600 мг кожні 24 години	10 діб=
Фа&#= 1088;ингіт/тонзи= ;літ	300 мг кожні 12 годин = 72;бо 600 мг кожні 24 години	5–10 діб= = 72;бо 10 діб=
Неускладне= ні інфекції шкіри та м’я&= #1082;их тканин	300 мг кожні 12 годин	10 діб=