ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РИСПОЛЕПТ^&re=
g;

(RISPOLEPT^®)<= /p>

Склад= ;:

д&= #1110;юча речовина: risperidone;=

1 мл розчину містить 1 мг рисперидонm= 1;;

k= 6;опоміжні речовини: l= 2;ислота винна, кислота бензойна (Е 210), натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Розчин l= 6;ральний.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий= ;, безбарвний розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line= -height: 115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Ант= 080;психотичні засоби. Код АТX N05А Х08.<= /p>

&= nbsp;

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

i= 6;исперидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагон&= #1110;ст з унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афінність щодо серотонінеl= 8;гічних 5-НТ₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-аk= 6;ренергічни= 084;и рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю – з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та α₂-адрене= ;ргічними рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності відносно холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча риспер = 80;дон є потужним D_{2-антагоніст&=
#1086;м,
що
пов’язують
=
79;
його ефекти
=
74;ністю
щодо
продуктивнl=
6;ї
симптоматиl=
2;и
шизофренії,
він не
спричиняє
значного
пригніченнn=
3;
моторної
активності
та меншою мі=
088;ою
індукує
каталепсію
порівняно з
класичними
нейролептиl=
2;ами.
Збалансоваl=
5;ий
центральниl=
1;
антагонізм
відносно се
=
88;отоніну
та дофаміну
зменшує
схильність
до
екстрапіраl=
4;ідних
побічних
ефектів і
розширює
терапевтичl=
5;ий
вплив
препарату з
охопленням
негативних
та
афективних
=
89;имптомів
шизофренії.}

Фарма= ;кокінетика.

Ри= 089;полепт^® у формі таблеток, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, т= 072; Рисполепт^{®
у формі
таблеток,
вкритих
оболонкою, є
біоеквівалk=
7;нтними
до
Рисполепту^=
®,
розчину ора
=
83;ьного.}

Рис= 087;еридон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який = 095;инить подібну до рис= 087;еридону фармакологo= 0;чну дію.

Всмокту&= #1074;ання.

Піс= 083;я пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікових концентрацo= 0;й у плазмі в межах 1–2 годин, у пацієнтів л= 10;тнього віку – у межах 2–3 год= 080;н. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV =3D 25 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, т= 086;му рисперидон можна прийм = 72;ти незалежно від прийому їжі. Абсо&= #1083;ютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів та 82 % - у повільних.

Розподі&= #1083;.

Рис= 087;еридон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1̵= 1;2 л/кг. У плазмі рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4̵= 1;5 діб.=

Біотран&= #1089;формація та виведенн= 03;.

Рис= 087;еридон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну ант = 80;психотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких ме= 090;аболізатор&= #1110;в CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко пере = 90;ворюється на 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато повільніше. Хоча у швидк= 080;х метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону нижчі, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після разової та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.=

Інш= 080;м шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводиться = 79; сечею, 14 % – з калом. = Концентраm= 4;ія рисперидонm= 1; і 9-гідроксир&#= 1080;сперидону у сечі дорівнює 35̵= 1;45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психози період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 3 години. Пері= 086;д напіввиведk= 7;ння
9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= .

Лінійні&= #1089;ть.

Кон= 094;ентрації рисперидонm= 1; в плазмі пропорційнo= 0; дозі препарату (в межах терапевтичl= 5;их доз).

Пацієнт&= #1080; літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки.

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразово&#= 1075;о прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівень конц = 77;нтрації активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотl= 0;чної фракції.

У дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок значення кліренсу ак = 90;ивної фракції становило ~ 48 % від такого у дор= 086;слих без порушен= 00; функції нирок. У доро&#= 1089;лих пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фр = 72;кції становив 16,7 год у молоди= 093; дорослих пацієнтів, 24,9 год у доросл= 080;х із помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 год у пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,7 ра= ;за за такий у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ися нормальні рівні концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; в плазмі, але середнє зна = 95;ення вільної фракції рис = 87;еридону у плазмі бул= 086; збільшене н = 72; 37,1 %.

Піс= 083;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду нап= 10;ввиведення рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірним та тяжким порушенням функції печінки суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових до = 73;ровольців.

Діти.

Фар= 084;акокінетик&= #1072; рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної = 072;нтипсихоти&= #1095;ної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

Стать, расова приналежніl= 9;ть та куріння.

Популяційн&= #1080;й фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку чи звич= 082;и курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи k= 2;ктивної антипсихотl= 0;чної фракції.=

&= nbsp;

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

-&nb= sp;       Лік= ування шизофренії;

-&nb= sp;       лікування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня = 087;ри біполярних розладах;=

-&nb= sp;       кор= откочасне лікування (д= 086; 6 тижнів) вир= аженої агресії у па= ;цієнтів з деменцією = 072;льцгеймері&= #1074;ського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

-      = сим= птоматичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії при = 088;озладах поведінки = = 091; дітей від 5 років та підлі= тків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностов= аною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування п = 86;винно бути невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Реко= 084;ендується, щоб Рисп&= #1086;лепт^® призначавсn= 3; фахівцем у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікарем, який має досвід ліку = 74;ання поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.

h= 3;іперчутлив= 110;сть до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.=

Деменц= 110;я та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Деменц= 110;я та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

&#= 1060;армакодина= мічні взаємодії.=

Ліка&= #1088;ські засоби, що подовжують інтервал QT.

&#= 1071;к і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з = 072;нтиаритміч&= #1085;ими препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміод= ;ароном, соталолом), т&#= 1088;ициклічним= и антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, меф&#= 1083;охіном), та з препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригніч = 91;ють печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не є повним.

Засо&= #1073;и центральноo= 1; дії та алкоголь.=

i= 6;исперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седації.

Лево&= #1076;опа та агоністи допаміну.=

Рисполе&= #1087;т^® може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до l= 3;еводопи та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Ліка&= #1088;ські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом.

&#= 1059; постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Психост= ;имулятори.

Зас= тосування рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфенідk= 2;том) може спричинити появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Палі&= #1087;еридон.

Одночасне застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о Рисполепту^=
® з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним м= 077;таболітом рисперидонm= 1; і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу акти = 74;ної антипсихотl= 0;чної фракції.

&#= 1060;армакокіне= тичні взаємодії.=

&#= 1031;жа не впливає н= 072; абсорбцію Рисполепту= ;^®.

&#= 1056;исперидон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-гп). Речовини= ;, які модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на = 092;армакокіне&= #1090;ику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line= -height: 115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Потужні інгібітори CYP2= D6.

&#= 1055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Рисполепту^=
® з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові подіб = 85;им чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у раз&#= 1110; відміни застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар &#= 1084;ає переглянутl= 0; дозу Рисполепту^=
®.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line= -height: 115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Інгібіт= ;ори CYP3А4 та P-гп.<= /p>
Одноча= сне застосуванl= 5;я Рисполепту^=
® з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-гп може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-глікопрот = 77;їну лікар має переглянутl= 0; дозу Рисполепту^=
®.

<= span class=3DFontStyle14>Інду&= #1082;тори CYP3А4 та P-гп.<= /p>
Одноча= сне застосуванl= 5;я Рисполепту^=
® з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-гп може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і. На початку терапії, а також у разі відміни кар = 73;амазепіну чи інших сильних індукторів CYP3А4/        =             &nb= sp; Р-глікопро = 90;еїну лікар має переглянутl= 0; дозу Рисполепту^=
®. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягн = 91;тий щонайменше через 2 тижні після почат = 82;у лікування. Відповідно, після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line= -height: 115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Лікарсь= ;кі засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно вираженого = 74;итіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів = 084;етаболізму та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line= -height: 115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Діти. =

&#= 1044;ослідження взаємодії проводилисn= 3; лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отри = 84;ані результати бути застосованo= 0; до дітей.

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) з Рисполепт = 86;м^® у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективн= 10;сть Рисполепту^=
®.

Вплив інши= 093; лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;= .

А= 085;тибактеріа&= #1083;ьні лікарські засоби

·      =    Еритроміци&= #1085;, помірний інгібітор= CYP3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

·      =    Рифам&= #1087;іцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

І= 085;гібітори холінестерk= 2;зи

·      =    Донепезил та галантамін, субстрати = CYP2D6 та CYP3А4, не демонстр= ують клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

Прот&= #1080;епілептичн= ;і лікарські засоби

·      =    Карба&= #1084;азепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонстl= 8;ував вплив на зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і. Аналогічниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінкових = 92;ерментів CYP3А4 та Р-глікопрот = 77;їну= .

·      =    Топір&= #1072;мат помірно знижує біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та не вплива= 108; на біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції. Малоймовірl= 5;о, що ця взаємо= 076;ія може спричинити клін&= #1110;чно значимий ефект.

П= 088;отигрибков&= #1110; лікарські засоби

·         Ітрак&= #1086;назол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10; приблизно н = 72; 70 % при одночас= ;ному застосуванl= 5;і з рисперидонl= 6;м у дозах від 2 до 8 мг на добу= .

·         Кеток&= #1086;назол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та знижує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

А= 085;типсихотич&= #1085;і лікарські засоби

·         Фенот&= #1110;азини мl= 6;жуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції.

П= 088;отивірусні лікарські засоби

·         Інгіб&= #1110;тори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3А4 та слабкиl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібіто = 88;и протеази, підсилені ритонавіроl= 4;, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1;.

Б= 077;та-блокатор= и

·         Деякі бета-блокат = 86;ри можуть підвищити к = 86;нцентрацію рисперидонm= 1;, проте не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Б= 083;окатори кальцієвих каналів

·         Верап&= #1072;міл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Л= 110;карські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

·         Антаг&= #1086;ністи Н₂-рецептор= ;ів: цl= 0;метидин та ранітиди = 85;, слабкі інгібітори CYP2= D6 і CYP3А4, підвищують біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та мінімально впливають н = 72; біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції.

С= 030;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

·         Флуок&= #1089;етин, потужний інгібітор CYP2D6, підв&= #1080;щує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·         Парок&= #1089;етин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але (у дозі до = 20 мг на добу) менш&= #1077;, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції. Проте вищі дози пароксетинm= 1; можуть підв = 80;щити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·         Трици&= #1082;лічні антидепресk= 2;нти мl= 6;жуть підвищуватl= 0; концентраm= 4;ію рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·         Сертр&= #1072;лін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксаміl= 5;, слабкий інгібітор CYP3А= 4, у дозах до 100 мг на добу не спричиня= 02;ть клінічно важливих змін концен = 90;рації активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну або флувокс = 72;міну, що перевищуютn= 0; 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Вплив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

П= 088;отиепілепт&= #1080;чні лікарські засоби

·         Риспе&= #1088;идон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату = 72;бо топірамату.

А= 085;типсихотич&= #1085;і лікарські засоби

·         Арипі&= #1087;разол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: перора = 83;ьні або ін’єкційні лікарські форми риспе = 88;идону не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту дегідроариl= 7;іпразолу.

Г= 083;ікозиди наперстянкl= 0;

·         Риспе&= #1088;идон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Л= 110;тій

·         Риспе&= #1088;идон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м.

Д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищ = 77;ння летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= 055;ацієнти літнього віку з деменцією.=

Підвище= ;ний рівень смертності.

С&= #1077;ред пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались = 72;типовими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень смертності = 87;орівняно з таким у пацієнтів з групи плаце = 73;о в метааналізo= 0; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи Рисполепт^{®.
У плацебоко
=
85;трольовано&#=
1084;у
дослідженнo=
0;
із
застосуванl=
5;ям
препарату
Рисполепт^{®
хворим ціє=
11;
категорії
частота вип
=
72;дків
смертності
становила 4,0 %
порівняно з 3,1=
%
у групі
плацебо. Діагностич
=
85;е
відношення
шансів (95%
довірчий
інтервал)
становило 1,21 (0,7;
2,1). Середній
вік
пацієнтів,
які померли,
був 86 років
(діапазон – 67–=
100
років).}}

Д= ;ані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищий порівняно з пацієнтами, які не отрим= 091;вали антипсихотl= 0;чних препаратів. &#= 1053;а підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома.<= /span>

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У ходo= 0; плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночас = 85;ому застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній ві = 82; – 84 роки, діапазон – 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; середн&#= 1110;й вік – 80 років, діапазон – 67–90 років). Підви&#= 1097;ення рівня смертності = 89;еред пацієнтів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемі = 76;ом, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діуретикамl= 0;, підвищеногl= 6; рівня смертності зафіксованl= 6; не було.

Патоф= ;ізіологічн = 80;х механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановл = 77;но. Причина смерті тако = 78; не була єдин= 086;ю. Однак слід дотримуватl= 0;ся особливої о = 73;ережності, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбіна = 94;ії з іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж призначати препарат. Се&#= 1088;ед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смертності. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебро&= #1074;аскулярні побічні реа = 82;ції (ЦВПР).

У ході п= 083;ацебоконтр&= #1086;льованих клінічних досліджень = 91; пацієнтів з деменцією, яких лікували Рисполептоl= 4;^®, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виник= нення церебровасl= 2;улярних побічних еф = 77;ктів (інсульти та транзиторнo= 0; ішемічні ат = 72;ки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; - 85 років; діапазон - 73–97 років= ;).

Комбінова = 85;і дані шести п= 083;ацебоконтр&= #1086;льованих досліджень = 79;а участю пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (се= 088;йозних та несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися Рисполе = 87;том^®, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. Спі= ;ввідношенн= 03; між групами Рисполепту^=
® та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) с= 090;ановило 2,96 (1,34; 7,50). &#= 1052;еханізм такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВПР для інших антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієн = 90;ів. Рисполk= 7;пт^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.

Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, окрім деменції Ал= 00;цгеймера, не слід призначати лікування р = 80;сперидоном.<= o:p>

Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; Рисполепту® пацієнтам л= 10;тнього віку з деменцією, особливо ризик інсул= 00;ту. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих це = 88;еброваскул&#= 1103;рних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії Рисполептоl= 4;®.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня Рисполепт® призначаютn= 0; лише для кор= 086;ткочасного застосуванl= 5;я як доповнен = 85;я до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефективнісm= 0;ь, за умови від= 089;утності потенційноo= 1; загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

i= 5;ід час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Ортостk= 2;тична гіпотензія.

Через α_=
1-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клінічно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рис= 087;олепт^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід по= 089;тупово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотензії слід розгля = 85;ути можливість зменшення дози.

Лейкопk= 7;нія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лей = 82;опенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу. У постмарке = 90;инговий період агра = 85;улоцитоз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (< 1/10 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декі = 83;ькох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі ознак значн = 86;го зменшення кількості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого з= 085;иження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення = 75;арячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (< 1 × 10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої дис = 82;інезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи о&#= 1073;личчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є = 092;актором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пі = 79;ньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

С= 083;ід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфенідk= 2;ту) та рисперидонm= 1;, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лікарських = 79;асобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Злоякіl= 9;ний нейролептиm= 5;ний синдром.

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову нед = 86;статність. У разі розвитку зл = 86;якісного нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипси = 93;отичні препарати, включаючи Рисполепт^®.

Хворобk= 2; Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікар= ;і повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі Рисполепту^=
®, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хв= 086;рі на будь-яке із зазначених вище захвор= 02;вань, можуть мати підвищений ризик нейро = 83;ептичного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість = 76;о антипсихотl= 0;чних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкістn= 0; постави з частими падіннями н = 72; додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Гіпергl= 3;ікемія та цукровий діабет.

Під час лікування препаратом Рисполепт® п= ;овідомляло = 89;я про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючого цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекомендуєm= 0;ься проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові антипсихотl= 0;чні препарати, в= 082;лючно з Рисполептоl= 4;®, повинні перебувати = 87;ід наглядом щодо виникнення = 91; них симптом= 10;в гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні рег = 91;лярно проходити обстеження щодо погіршення = 82;онтролю рівня глюкози.

Збіль= ;шення маси тіла.

При застосуванl= 5;і препарату Рисполепт^{®
повідомлялl=
6;ся
про випадки
значного
підвищення
маси тіла.
Рекомендовk=
2;ний
контроль
маси тіла.}

Гіперпl= 8;олактинемі= 103;.

Гіперпl= 8;олактинемі= 103; є частим побічним явищем при л= 110;куванні Рисполе&= #1087;том^®. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі (наприклад з &#= 1075;інекомасті= єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, еректильноn= 2; дисфункцієn= 2; та галактор = 77;єю), рекомендовk= 2;ний контроль рівня прола = 82;тину.

Дослі= ;дження на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клінічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Рисполепт^{®
потрібно з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
гіперпролаl=
2;тинемією
та пацієнта
=
84;
з пролактин
=
86;залежними
пухлинами.=}

Подовжk= 7;ння інтервалу QT.

У постм&= #1072;ркетингови= ;й період подовження інтервалу QT спостерігаl= 3;ося дуже рідко. Я&#= 1082; і інші антипсихотl= 0;чні препарати, рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушен = 85;ями водно-елект = 88;олітного обміну (гіпо= 082;аліємією, гіпомагнієl= 4;ією), оскільки це може збільшити ризик аритмогеннl= 6;го впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, та= кож потрібно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

С= удоми.

Слід k= 9; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Рисполепт^{®
пацієнтам і
=
79;
судомами чи
іншими стан
=
72;ми,
які
потенційно
знижують
судомний по
=
88;іг,
в анамнезі.}

Пріапіk= 9;м.

&#= 1030;снує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування Рисполептоl= 4;® унаслідок й = 86;го альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії.

Регуляція температурl= 0; тіла.

Ан= 090;ипсихотичн&= #1110; лікарські засоби можу = 90;ь порушувати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено Рисполепт^{®,
якщо вони
будуть
піддаватисn=
3;
впливу умов, &#=
1097;о
можуть
спричиняти
підвищення
основної
температурl=
0;
тіла, а саме –
інтенсивні
фізичні
тренування,
вплив
високих тем
=
87;ератур
зовнішньогl=
6;
середовища,
супровідна
терапія
препаратамl=
0;
з
антихолінеl=
8;гічною
активністю
чи вплив
зневодненнn=
3;.}

Протибl= 3;ювотний ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, с= 080;ндром Рея та пухлини мозку.

Порушеl= 5;ня функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок зниже = 85;а здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію препарату п = 86;рівняно з дорослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї вільної фракції рис = 87;еридону в плазмі крові (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Венознk= 2; тромбоембоl= 3;ія.

Описа= ;но випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику вини = 82;нення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування Рисполептоl= 4;^® та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

= 30;нтраоперац&#= 1110;йний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

Під час операці = 81; з видалення катаракти спостерігаk= 4;ся інтраопераm= 4;ійний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α₁= -адренеl= 8;гічних рецепторів, = 091; т. ч. Рисполептоl= 4;^®.

ІСА= 056; може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосу = 74;ання антипсихотl= 0;чних лікарських = 79;асобів в минулому або у період проведення = 86;перації. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з a1-блокуваль = 85;ою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відмі = 85;и лікування антипсихотl= 0;чними засобами.=

Д&= #1110;ти.

Перед призначеннn= 3;м Рисполепту® дітям чи під= 083;іткам з розладом поведінки слід ретель = 85;о зважити співвідношk= 7;ння ризику і кор= 080;сті, оцінити фізичні та соціальні причини агресивної поведінки, такі як больові под = 88;азники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

Заспок&#= 1110;йливий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седації на з= 076;атність дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

Застос&#= 1091;вання рисперидонm= 1; пов’язане з середнім збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відповідно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчався достатнім чином.

Через потенційні впливи трив = 72;лої гіперпролаl= 2;тинемії на зріст та с&#= 1090;атеве дозрівання = 91; дітей та підлітків, слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, включаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контроль статевого дозрівання, менструальl= 5;ого циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Резуль&#= 1090;ати малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у середньому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипсихотl= 0;чні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисперидонm= 1; на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є резул&#= 1100;татом кращого контролю захворюванl= 5;я та як результат – фіксація більшого росту.

Протяг&#= 1086;м лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень ру = 93;у

Що= 076;о рекомендацo= 0;й стосовно дозування для дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Д&= #1086;поміжні речовини.=

Риспо= лепт^®, розчин ораl= 3;ьний, містить кислоту бензойну (Е 210). Збільшення білірубінеl= 4;ії може призвести д = 86; виникнення неонатальl= 5;ої жовтяниці, яка може пер= 077;рости в ядерну жовтяницю (в= 110;дкладання некон’юговk= 2;ного білір= убіну в тканині мозку).

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть.

= 050;онтрольова&= #1085;их досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3; = Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спос= 090;ерігалися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невід = 86;мий.

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом ос = 90;аннього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних е = 82;страпірамі&#= 1076;них симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладне = 85;ня можуть бути різної тяжкості. То= 084;у слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

Рис= 087;олепт^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування Рисполептоl= 4;^® під час вагітності, не слід робити це раптово.

Годуваl= 5;ня груддю.
У ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Т= 086;му слід зважит = 80; переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини.

Фер= 090;ильність

Як і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D2-рецепторі&#= 1074;, Риспо= ;лепт^® підвищує рівень пролактину.

Гіп= 077;рпролактин&= #1077;мія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.=

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 6;исполепт^® може мати невелик= ;ий або помірни&= #1081; вплив на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м унаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову сис = 90;ему і органи зор= 091; (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься уm= 0;римуватися від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими мех= 072;нізмами, доки не стане відомою інд= 080;відуальна чутли= вість пацієнтів д = 86; препарату.=

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1044;озування

&#= 1064;изофренія

Доро&= #1089;лі

i= 6;исполепт^® можна призн = 72;чати один або два рази на добу.

i= 6;озпочинати прийом слід = 079; 2 мг Рисполеп&#= 1090;у^® на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози.

h= 4;ля більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або знижена початкова та під= ;тримувальн = 72; доза.

h= 4;ози, які перевищуютn= 0; 10 мг рисперид = 86;ну на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

h= 1;езпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась.=

i= 5;ацієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомен&= #1076;ована початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищ= 091;ючи на 0,5 мг два рази на добу. <= /span>=

Діти.=

i= 3;е рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).

= 052;аніакальні епізоди при біполярних розладах =

Дорослo= 0;

Рекоменд= ована початкова доза Рисполе&= #1087;ту^® – 2 мг оди = 85; раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг на добу= . Застосуван= 085;я рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу па&#= 1094;ієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.=

k= 1;к і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я Рисполепту^=
® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Рек= омендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищ= 091;ючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, р= 077;комендуєть&= #1089;я проявляти о = 73;ережність при застосуванl= 5;і.

Діт= 080;.

Заст&= #1086;совувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком &#= 1076;о 18 років).

i= 0;ороткочасн= 072; терапія = вир = 72;женої агресії у пацієнтів з деменцією а = 83;ьцгеймерів&#= 1089;ького типу=

&#= 1056;екомендова= на початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів о = 87;тимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів е = 92;ективна доза становить 1 мг двічі на добу. =

Рисполе&= #1087;т^® не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Альцгеймерk= 2;. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Рисполепту^=
® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Cимптомати = 95;не короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) = 74;ираженої агресії при розладах поведінки<= /u>=

h= 4;іти та підлітки = 074;іком від 5 до 18 рокіk= 4;

i= 5;ацієнти з масою тіла &#= 8805; 50 к= г

i= 6;екомендова= 085;а початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу слід ко= 088;игувати шляхом додавання 0,5 мг один раз н&#= 1072; день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту дост = 72;тньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

i= 5;ацієнти з масою тіла &l= t; 50 кг=

i= 6;екомендова= 085;а початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна = 76;оза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз н&#= 1072; добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на день.

k= 1;к і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Рисполепту^=
® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Діти.=

h= 7;астосовува= 090;и препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

Пацієнт&= #1080; із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі кро= 074;і збільшуєтьl= 9;я.

Неза&= #1083;ежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

Рисп&= #1086;лепт^® потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категор= 10;ї пацієнтів.

i= 7;посіб застосуванl= 5;я

i= 6;исполепт^® при= 079;начений для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я Рисп&= #1086;лепту^®= .<= /span>

Наприк&#= 1110;нці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блюванням, п= 110;тливістю і безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви психотичниm= 3; симптомів, і повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, наприклад, а= 082;атизія, дистонія і дискінезія).=

i= 5;ерехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами<= span class=3DFontStyle15>.

Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом Рисполепт^{®
рекомендуєm=
0;ься
поступово
припинити
попередню
терапію
іншими
препаратамl=
0;.
При цьому,
якщо пацієн
=
90;
переводитьl=
9;я
з терапії
антипсихотl=
0;чними
препаратамl=
0;
у формі
«депо»,
лікування
препаратом
Рисполепт^{®
рекомендуєm=
0;ься
розпочати і
=
79;
застосуванl=
5;я
замість
наступної
запланованl=
6;ї
ін’єкції.
Періодично
слід
оцінювати
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
поточної
терапії
антипаркінl=
9;онічними
препаратамl=
0;.}}

Рисполепт^&re=
g;, розчин несумісний із більшіст= 02; видів чаю, вк&#= 1083;ючно з чорним чаєм.

Інст&= #1088;укція для самостійноk= 5;о відкриття ф = 83;акона та використанl= 5;я піпетки-доз = 72;тора

Флак&= #1086;н 30 мл

Для відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див= ;. рис. 1–4):

Р= 080;с. 1. Флакон має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: натисніть п&#= 1083;астикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зніміть кришечку.

Р= 080;с. 2. Виймітn= 0; піпетку-доз&#= 1072;тор з футляра і в= ставте її у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно необхідної позначки в мілілітрах або міліграмах.

Р= 080;с. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, вийміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпетки-доз&#= 1072;тора у будь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора. Закрийте флакон і про&= #1084;ийте піпетку-доз&#= 1072;тор водою. Покладіть піпетку-доз&#= 1072;тор в призначене для неї місце.

Р= 080;с. 4. Звільні= ;ть тримач від паперу. Прикріпіть тримач до фл&= #1072;кона, так щоб язичок був спрямовани= 081; вниз.

Флак&= #1086;н по 100 мл

h= 4;ля відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1–3):

= Рис. 1. <= /span>= 060;лакон має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: нати&= #1089;ніть пластикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зні&= #1084;іть кришечку.

Р= 080;с. 2. Виймітn= 0; піпетку-доз&#= 1072;тор з футляра і вставте її у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно= 111; необхідної позначки в мілілітрах або мілігра&#= 1084;ах.

Р= 080;с. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, вийміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпетки-доз&#= 1072;тора в будь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора.

Закрийт= ;е флакон і про&= #1084;ийте піпетку-доз&#= 1072;тор водою. Покладіть піпетку-доз&#= 1072;тор в призначене для неї місце.

Д&= #1110;ти.

Риспер&#= 1080;дон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

= 55;ередозуван&#= 1085;я.

i= 7;имптоми.

Озн= 072;ки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції пре = 87;арату, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріал= 00;на гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT та судоми. По&#= 1074;ідомлялося про тріпотіння/ = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням препаратом Рисполепт^{®
у комбінаці=
11;
з
пароксетинl=
6;м.}

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість = 87;рийому декількох лікарських засобів.

i= 1;ікування.

Слі= 076; забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не п= 110;зніше ніж за годин= 091; після прийому препарату. П= 086;казаний моніто= 088;инг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рис= 087;еридон не має специ= 092;ічного антидоту. То= 084;у слід вживат = 80; відповідниm= 3; підтримуючl= 0;х заходів. У ра&#= 1079;і гострого передозуваl= 5;ня слід проана = 83;ізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати та = 82;ими заходами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпа= 090;оміметичні препарати. У разі розвитку го = 89;трих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призна = 95;ати антихолінеl= 8;гічні препарати. Н= 077;обхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня до повного о= 076;ужання пацієнта.

Побіч= ;ні реакції.

Найчастіш= 080;ми побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безсоння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <= 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній груп= 10; побічні реакції пре = 76;ставленіс у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфе = 82;ції та інвазії

Ча&= #1089;то

пн&= #1077;вмонія, бронхіт, інфекц= ії верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип

Нечаст= о

інфекц= ії дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзилі&= #1090;, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інф&#= 1077;кція, акародерма= 090;ит

Рі&= #1076;ко

інфекція=

З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи

Не&= #1095;асто

не&= #1081;тропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;

Рі&= #1076;ко

аг&= #1088;анулоцитоз= ;^с

З бок= 091; імунної системи

Нечаст= о

гіперч= утливість

Рідко

анафіл= актична реакція^с

З бок= 091; ендокринно= 111; системи

Ча&= #1089;то

гі&= #1087;ерпролакти= ;немія^а

Рі&= #1076;ко

по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З бок= 091; метаболізм= 091; та травлення=

Ча&= #1089;то

зб&= #1110;льшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

Не&= #1095;асто

цу&= #1082;ровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

Рі&= #1076;ко

во&= #1076;на інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

Ду&= #1078;е рідко

ді&= #1072;бетичний кетоацидоз

З бок= 091; психіки

Дуже часто

безсон= ня^d

Часто

розлад= и сну, ажитація, депресія, тривога

Нечаст= о

манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рідко

к&= #1072;татонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, аноргазмія

З бок= 091; нервової системи

Ду&= #1078;е часто

се&= #1076;ація/сонлиk= 4;ість, паl= 8;кінсонізм^{d,
головний
біль}

Часто

акатиз= ія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

Нечаст= о

пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, р&= #1086;злади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія

Рідко

злоякі= сний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови

З бок= 091; органів зору

Часто

розмит= ість зору, кон’юн&= #1082;тивіт

Нечаст= о

світло= боязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>

Рі&= #1076;ко

глауко= ма, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с

З бок= 091; органів слу&#= 1093;у=

Нечаст= о

вертиг= о, тиніт, біль у вухах

З бок= 091; серцевої діяльності

Ча&= #1089;то

та&= #1093;ікардія

Не&= #1095;асто

фі&= #1073;риляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття

i= 6;ідко

l= 9;инусова аритмія

Невідомо=

синдром постуральн= 086;ї ортостатич= 085;ої тахікардії=

З бок= 091; судинної системи

Ча&= #1089;то

ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;

Нечаст= о

гіпоте= нзія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

Рідко

легене= ва емболія, тромбоз вен

З бок= 091; дихальної системи

Ча&= #1089;то

диспно= е, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

Не&= #1095;асто

аспіра= ційна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче ди&#= 1093;ання, дисфонія, розлади дихання

Рі&= #1076;ко

синдро= м нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З бок= 091; травної системи

Часто

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>

Нечаст= о

нетрим= ання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живо&#= 1090;а

Рі&= #1076;ко

панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт

Ду&= #1078;е рідко

кишков= а непрохідні= 089;ть

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Не&= #1095;асто

підвищ= ення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-&= #1075;лутаміл-трk= 2;нсферази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів

Рідко

жовтян= иця

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини

Часто

висипа= ння, еритема

Нечаст= о

кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри,&nbs= p; акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри

Рі&= #1076;ко

медика= ментозні висипання, лупа

Ду&= #1078;е рідко

ангіон= евротичний набряк

Невідо= мо

Синдро= м Стівенса – Д&= #1078;онсона/токl= 9;ичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З бок= 091; кістково-м’&#= 1103;зової системи

Ча&= #1089;то

м’&= #1103;зові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спин= 10;, артралгія

Не&= #1095;асто

пі&= #1076;вищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї

Рі&= #1076;ко

ра&= #1073;доміоліз

З бок= 091; сечовиділь= 085;ої системи

Часто

нетрим= ання сечі <= o:p>

Нечаст= о

полакі= урія, затримка сечі, дизурія

Вагітність= ;, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

Дуже рідко

синдро= м відміни препарату у новонародж= 077;них^с

З бок= 091; репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Нечаст= о

еректи= льна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рі&= #1076;ко

пріапі= зм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз

Зага = 83;ьні розлади

Часто

набряк= ^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль

Нечаст= о

набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт

Рі&= #1076;ко

гіпоте= рмія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

Ушко = 76;ження та отруєння=

j= 3;асто

l= 7;адіння

i= 3;ечасто

k= 3;іль після хірургічни= 093; втручань

^aГіпе&= #1088;пролактине= ;мія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, ан= 086;вуляції, галактореї, = 087;орушення здатності д = 86; зачаття, зниження лі = 73;ідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bПід час пла = 94;ебоконтрол&#= 1100;ованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^cНе відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х Рисполепту^=
®, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

^dЕкстрап&= #1110;рамідні розлади включають: паркі&#= 1085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі&#= 1085;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

&= #1044;истонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, = 084;іогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, пара= 083;іч язика, тик (в ділянці обличчя), ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік сим = 87;томів, що не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. &= #1041;езсоння включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. &= #1057;удоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Мен&= #1089;труальні розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. &= #1053;абряк включає: ген= 077;ралізовани&= #1081; набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.⁼

Побічні реакції паліперидоl= 5;у

П= 072;ліперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) под= 110;бні. На додаток д= 086; зазначених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і Рисполепту^=
®.

Побічні реакції, властиві ан = 90;ипсихотичн&#= 1080;м лікарським засобам

Подовже = 85;ня інтервалу QT

Я= 082; і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркеm= 0;инговий період повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT п&= #1088;и застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомляl= 3;ося про інші побічні реа = 82;ції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фібриляція = 96;луночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тріпо= 090;іння/мерехт= іння.

Веl= 5;озна тромбоембоl= 3;ія

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи л = 77;геневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збільше = 85;ня маси тіла=

П= 086;рівняння кількості пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Рисполепт^{®,
та пацієнті
=
74;,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо та
мали збільш
=
77;ння
маси тіла на 7 %
у
плацебоконm=
0;рольованих
дослідженнn=
3;х
тривалістю
від 6 до
8 тижнів,
показали
статистичнl=
6;
значущу
різницю у
частоті
випадків зб=
10;льшення
маси тіла у
групі
пацієнтів, я=
082;і
приймали
Рисполепт^{®
(18 %), порівняно =
079;
такою у
пацієнтів, щ=
086;
застосовувk=
2;ли
плацебо (9 %). У х=
086;ді
3-тижневих
плацебоконm=
0;рольованих
досліджень
=
91;
дорослих
пацієнтів з
гострою
манією
частота
збільшення
маси тіла на
≥ 7 % була порі&=
#1074;нянною
з такою у
групі, що
приймала
Рисполепт^{®
(2,5 %), та у групі,
що приймала
плацебо (2,4 %), та
була дещо ви=
097;ою
у групі
активного
контролю (3,5 %).}}}

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла па= 094;ієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5–12 рокі&= #1074; – від 3 до 5 кг на рік. Почин&#= 1072;ючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Д= одаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

П= 086;бічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.

Пацієнт = 80; літнього віку з деменцією<= /span>

Т= 088;анзиторна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідом = 83;ялося протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі поб= 110;чні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією т = 72; з щонайменше = 79; удвічі вищою часто = 90;ою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Діти

З= 072;галом очікувані п = 86;бічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дор= 086;слих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяж = 82;ості.

П= 086;бічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діар= 077;я та енурез.

В= 087;лив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчені нед = 86;статньо (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

i= 8;ермін придатностo= 0;. 3 роки. Термін придатностo= 0; після розкриття флакона – 3 місяці.=

=

i= 9;мови зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС, у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и.

= 53;есумісніст&#= 1100;. Несумі= 089;ний з більшістю типів чаю, у тому числі з чорним чаєм.

i= 9;паковка.

i= 6;озчин оральний у флаконах по 30 мл і 100 мл разоl= 4; з піпеткою-до = 79;атором, вкладеними = 91; картонну упаковку.=

=

i= 0;атегорія відпуску.=

h= 7;а рецептом.=

h= 2;иробник.

k= 1;нссен Фармацевтиl= 2;а НВ/ Janssen Pharmaceutica NV

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; його адреса місця прова = 76;ження діяльності.

i= 8;урнхоутсев= 077;г 30, Беерсе, 2340, Бел= ьгія/

Turnh= outseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Інфе = 82;ції та інвазії
Ча&= #1089;то	пн&= #1077;вмонія, бронхіт, інфекц= ії верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип
Нечаст= о	інфекц= ії дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзилі&= #1090;, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інф&#= 1077;кція, акародерма= 090;ит
Рі&= #1076;ко	інфекція=
З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи
Не&= #1095;асто	не&= #1081;тропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;
Рі&= #1076;ко	аг&= #1088;анулоцитоз= ;^с
З бок= 091; імунної системи
Нечаст= о	гіперч= утливість
Рідко	анафіл= актична реакція^с
З бок= 091; ендокринно= 111; системи
Ча&= #1089;то	гі&= #1087;ерпролакти= ;немія^а
Рі&= #1076;ко	по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З бок= 091; метаболізм= 091; та травлення=
Ча&= #1089;то	зб&= #1110;льшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
Не&= #1095;асто	цу&= #1082;ровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
Рі&= #1076;ко	во&= #1076;на інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
Ду&= #1078;е рідко	ді&= #1072;бетичний кетоацидоз
З бок= 091; психіки
Дуже часто	безсон= ня^d
Часто	розлад= и сну, ажитація, депресія, тривога
Нечаст= о	манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рідко	к&= #1072;татонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, аноргазмія
З бок= 091; нервової системи
Ду&= #1078;е часто	се&= #1076;ація/сонлиk= 4;ість, паl= 8;кінсонізм^{d, головний біль}
Часто	акатиз= ія^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
Нечаст= о	пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, р&= #1086;злади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія
Рідко	злоякі= сний нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови
З бок= 091; органів зору
Часто	розмит= ість зору, кон’юн&= #1082;тивіт
Нечаст= о	світло= боязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>
Рі&= #1076;ко	глауко= ма, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с
З бок= 091; органів слу&#= 1093;у=
Нечаст= о	вертиг= о, тиніт, біль у вухах
З бок= 091; серцевої діяльності
Ча&= #1089;то	та&= #1093;ікардія
Не&= #1095;асто	фі&= #1073;риляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття
i= 6;ідко	l= 9;инусова аритмія
Невідомо=	синдром постуральн= 086;ї ортостатич= 085;ої тахікардії=
З бок= 091; судинної системи
Ча&= #1089;то	ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;
Нечаст= о	гіпоте= нзія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
Рідко	легене= ва емболія, тромбоз вен
З бок= 091; дихальної системи
Ча&= #1089;то	диспно= е, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
Не&= #1095;асто	аспіра= ційна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче ди&#= 1093;ання, дисфонія, розлади дихання
Рі&= #1076;ко	синдро= м нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З бок= 091; травної системи
Часто	біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>
Нечаст= о	нетрим= ання калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живо&#= 1090;а
Рі&= #1076;ко	панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт
Ду&= #1078;е рідко	кишков= а непрохідні= 089;ть
З боку гепатобілі= 072;рної системи
Не&= #1095;асто	підвищ= ення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-&= #1075;лутаміл-трk= 2;нсферази, підвищення рівня печін&#= 1082;ових ферментів
Рідко	жовтян= иця
З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини
Часто	висипа= ння, еритема
Нечаст= о	кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри,&nbs= p; акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри
Рі&= #1076;ко	медика= ментозні висипання, лупа
Ду&= #1078;е рідко	ангіон= евротичний набряк
Невідо= мо	Синдро= м Стівенса – Д&= #1078;онсона/токl= 9;ичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З бок= 091; кістково-м’&#= 1103;зової системи
Ча&= #1089;то	м’&= #1103;зові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спин= 10;, артралгія
Не&= #1095;асто	пі&= #1076;вищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Рі&= #1076;ко	ра&= #1073;доміоліз
З бок= 091; сечовиділь= 085;ої системи
Часто	нетрим= ання сечі <= o:p>
Нечаст= о	полакі= урія, затримка сечі, дизурія
Вагітність= ;, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
Дуже рідко	синдро= м відміни препарату у новонародж= 077;них^с
З бок= 091; репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
Нечаст= о	еректи= льна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
Рі&= #1076;ко	пріапі= зм^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз
Зага = 83;ьні розлади
Часто	набряк= ^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль
Нечаст= о	набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт
Рі&= #1076;ко	гіпоте= рмія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс
Ушко = 76;ження та отруєння=
j= 3;асто	l= 7;адіння
i= 3;ечасто	k= 3;іль після хірургічни= 093; втручань

Лікарська форма. Розчин l= 6;ральний.

c Не відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х Рисполепту= ®, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

^cНе відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х Рисполепту^=
®, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.