MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0B7D7.81DC1440" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0B7D7.81DC1440 Content-Location: file:///C:/68135725/UA144400101_E47E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І=
1053;СТРУКЦІЯ
д=
1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
А=
1051;ЕРГІНОЛ
ПЛЮС
(ALLERGINOL PLUS)
Склад:
діюч<=
/a>а
речовина:
монтелукасm=
0;,
левоцетириk=
9;ину
дигідрохлоl=
8;ид;
1 таk=
3;летка,
вкрита
плівковою
оболонкою, =
містить
монтелука=
1089;ту
натрію 10,5 мг, щ
=
86;
еквівалентl=
5;о
монтелукасm=
0;у
10 мг, та
левоцитириk=
9;ину
дигідрохлоl=
8;иду
5 мг;
д=
1086;помiжнi
речовини:<=
/i>
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
маніт (Е 421),
натрію
кроскармелl=
6;за,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
магнію
стеарат=
, оп&=
#1072;драй
білий (полі=
;етиленглік
=
86;ль,
титану
діоксид (Е 171),
гіпромелозk=
2;).
Лікарська
форма. Таблетl=
2;и,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні
фiзико-хiмiчнi
властивостo=
0;:
білі,
двоопуклі
таблетки
округлої
форми, вкрит=
110;
плівковою
оболонкою,
гладкі з обо=
093;
сторін.
Ф=
1072;рмакотерап=
евтична
група.
Протиастма=
тичні
засоби.
Селективниl=
1;
і пероральн
=
86;
активний
блокатор
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів. Код ATХ
R03DC03.
Ант=
игістаміннo=
0;
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Похідні
піперазину.
Код АТХ R06AE09.
Фармакl=
6;логічні
властивостo=
0;.
Фар=
макодинаміl=
2;а.
Монтелукас=
;т.
Цистеїніло=
ві
лейкотрієнl=
0; (LTC4, LTD4, LTE4) є
потужними
ейкозаноїдk=
2;ми
запалення, щ=
086;
виділяютьсn=
3;
різними
клітинами, у
тому числі
мастоцитамl=
0;
та
еозинофілаl=
4;и.
Ці важливі п=
088;оастматичн&=
#1110;
медіатори
зв’язуютьсn=
3;
з цистеїніл
=
86;лейкотрієн=
1086;вими
рецепторамl=
0; (CysLT),
присутніми
=
74;
дихальних
шляхах
людини (вклю=
095;аючи
міоцити
гладкої
мускулатурl=
0;
та макрофаг
=
80;),
та іншими
клітинами
прозапаленl=
5;я
(включаючи
еозинофіли
та деякі
мієлоїдні
стовбурові
клітини). CysLT
мають
відношення
до
патофізіолl=
6;гії
астми та
алергічногl=
6;
риніту. При
астмі
лейкотрієнl=
6;опосередко=
074;ані
ефекти викл
=
80;кають
бронхоспазl=
4;,
виділення
мокротиння,
підвищують
проникністn=
0;
судин і
збільшують
кількість
еозинофіліk=
4;.
При
алергічномm=
1;
риніті післ=
03;
експозиції
=
79;
алергеном CysLT
вивільняєтn=
0;ся
з носової
слизової
оболонки пі
=
76;
час реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
та
проявляєтьl=
9;я
симптомами
алергічногl=
6;
риніту. При
інтраназалn=
0;ній
пробі з CysLT
Монтелукас=
т
натрію є
активною
сполукою, як=
072;
з високою
вибірковісm=
0;ю
і хімічною с=
087;орідненіст&=
#1102;
зв’язуєтьсn=
3; із
CysLT1-реm=
4;епторами.
Монтелукасm=
0;
пригнічує
фізіологічl=
5;у
дію LTD4 на CysLT1-рецепт
=
86;рах,
не виявляюч
=
80;
спорідненіl=
9;ть
до
рецепторів.
Левоцетири=
;зину
гідрохлориk=
6;.
Левоцетири=
зин,
R-ена=
;нтіомер
цетиризину, =
211;
це потужний
та селектив
=
85;ий
антагоніст
периферійнl=
0;х
Н1-гістамін=
;ових
рецепторів.
Дослідженнn=
3;
властивостk=
7;й
зв’язуватиl=
9;я
показали
високу
спорідненіl=
9;ть
левоцетириk=
9;ину
до Н1-гістаl=
4;інових
рецепторів
людини (Кі=3D3,2
нмоль/л).
Спорідненіl=
9;ть
до Н1-гістаl=
4;інових
рецепторів
=
91;
левоцетириk=
9;ину
у 2 рази вища,
ніж у
цетиризину (=
050;і=3D6,3
нмоль/л).
Левоцетириk=
9;ин
дисоціює ві
=
76;
Н1-гістамін=
;ових
рецепторів
=
79;
періодом
напіввиведk=
7;ння
115 хвилин ± 38
хвилин. Післ=
103;
одноразовоk=
5;о
прийому
левоцетириk=
9;ину
зайнятість
рецепторів
складає 90 %
через 4
години і 57 %
через 24 годин&=
#1080;.
В
плацебо-кон
=
90;рольованих
випробуванl=
5;ях
із
застосуванl=
5;ям
моделі
камери стим
=
91;ляції
алергічної
реакції
левоцетириk=
9;ин
в дозі 5 мг
починав
пригнічуваm=
0;и
симптоми ал
=
77;ргії
на пилок
через 1
годину післ=
03;
прийому
препарату.
Дослідженнn=
3; in vitro (камерk=
2;
Бойдена та
методи
«клітинних
шарів»)
показали, що
левоцетириk=
9;ин
пригнічує
активність
індукованоo=
1;
еотаксином
трансендотk=
7;ліальної
міграції
еозинофіліk=
4;
у клітинах
шкіри та лег=
077;нь.
Фармакодинk=
2;мічні
дослідженнn=
3; in vivo (мет=
;од
«шкірних
камер»)
продемонстl=
8;ували
три основні
інгібуючі
ефекти
левоцетириk=
9;ину
в дозі 5 мг в
перші 6 годин
після
контакту з
пилком у пор=
110;внянні
з плацебо у 14
дорослих
пацієнтів:
пригніченнn=
3;
викиду VCAM-1
(молекули
адгезії
судинного
ендотелію І =
090;ипу),
зміни
судинної
проникностo=
0;
та зменшенн=
03;
активності
еозинофіліk=
4;.
Дослідженнn=
3;
показали, що
активність
левоцетириk=
9;ину
в половині
дози порівн=
03;нна
з активніст=
02;
цетиризину
як на шкірі,
так і на
слизовій
оболонці
носа. Взаємо=
079;в’язок
фармакокінk=
7;тики/фармак=
1086;динаміки
левоцетириk=
9;ину
в дозі 5 мг
подібний до =
089;хеми
пригніченнn=
3;
індукованоo=
1;
гістаміном
реакції по
типу
«цвітіння»
цетиризиноl=
4;
в дозі 10 мг. Таl=
2;
само, як і у
цетиризину,
дія відносн
=
86; індуковани&=
#1093;
гістаміном
шкірних
реакцій не
залежить ві
=
76;
плазмових
концентрацo=
0;й.
Дані ЕКГ не
показали
відповідноk=
5;о
впливу лево
=
94;етиризину
на інтервал QT. Фар=
макокінетиl=
2;а. Монтелукас=
;т. Всм=
октування.=
У
дорослих пр
=
80;
прийомі
натщесерце
препарату в
дозі 10 мг
середня
пікова
концентрацo=
0;я
Сmax у
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
через 3-4 год=
080;ни
(Тmax).
Середня
біодоступнo=
0;сть
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
становить 64 %.
Прийом
звичайної
їжі вранці н=
077;
впливає на Сmax у
плазмі кров=
10;,
яка
досягаєтьсn=
3;
через 2 годин=
1080;.
Безпе=
чність
та
ефективнісm=
0;ь
монтелукасm=
0;у
для хворих н=
072;
астму були
продемонстl=
8;овані
під час
клінічних
досліджень
=
87;ри
прийомі
таблеток, вк=
088;итих
плівковою
оболонкою, в
дозі 10 мг
ввечері,
незалежно
від прийому
їжі.
Безпечністn=
0; монтелукас=
1090;у
для хворих н=
072;
астму також
була
продемонстl=
8;ована
під час
клінічних д
=
86;сліджень
при прийомі
жувальних
таблеток в
дозі 4 мг
ввечері,
незалежно
від прийому =
111;жі.
Безпечністn=
0;
та
ефективнісm=
0;ь
монтелукасm=
0;у
для хворих н=
072;
сезонний
алергічний
риніт були
продемонстl=
8;овані
під час
клінічних
досліджень
при прийомі
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, в
дозі 10 мг
вранці або
ввечері,
незалежно
від прийому
їжі. Роз=
поділ. Пон=
;ад
99 %
монтелукасm=
0;у
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми. Обся=
075;
розподілу
монтелукасm=
0;у
в рівноважн
=
86;му
стані в
середньому
становить
від 8 до 11
літрів. Під
час
досліджень
на пацюках п=
088;оходження
позначеногl=
6;
радіоізотоl=
7;ом
монтелукасm=
0;у
через
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр було
мінімальниl=
4;.
У всіх інших
тварин конц
=
77;нтрації
позначеногl=
6;
радіоізотоl=
7;ом
матеріалу
через 24
години післ=
03;
застосуванl=
5;я
дози також
виявилися
мінімальниl=
4;и.
Мет=
аболізм.
Монтелукасm=
0;
активно
метаболізуn=
8;ться.
У досліджен
=
85;ях
з
терапевтичl=
5;ими
дозами конц
=
77;нтрації
метаболітіk=
4;
монтелукасm=
0;у
у стаціонар
=
85;ому
стані плазм
=
80;
крові в
дорослих і
пацієнтів
дитячого
віку не
визначаютьl=
9;я. Під
час
досліджень in=
vitro з
використанl=
5;ям
мікросом
печінки
людини дове
=
76;ено,
що цитохром
=
80;
Р450 3А4 і 2С9
беруть учас
=
90;ь
у
метаболізмo=
0;
монтелукасm=
0;у.
Клінічні
дослідженнn=
3;
ефектів від
=
86;мих
інгібіторіk=
4;
цитохромів
Р450 3А4 (наприкл
=
72;д,
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;)
або 2С9 (наприк=
лад,
флуканазол)
на
фармакокінk=
7;тику
монтелукасm=
0;у
не
проводилисn=
0;.
Результати
подальших
досліджень in=
vitro
мікросом
печінки люд
=
80;ни
свідчать, що
в
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
монтелукасm=
0;
не пригнічу=
08;
цитохроми Р450
3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6.
Дослідженнn=
3; in vitro пок=
азали,
що
монтелукст =
08;
потужним
інгібітороl=
4;
цитохрому Р450
2С8; однак дані,
отримані пі
=
89;ля
проведення
клінічного
дослідженнn=
3;
медикаментl=
6;зної
взаємодії і
=
79;
застосуванl=
5;ям
монтелукасm=
0;у
та росигліт
=
72;зону
(маркерний
субстрат
лікарських
=
79;асобів
спершу був
метаболізоk=
4;аний
цитохромом CYP2C8),
показали, що
монтелукасm=
0;
не пригнічу=
08; CYP2C8 in vitro, а
тому не
повинен
змінювати п
=
88;оцес
метаболізмm=
1;
лікарських
засобів, що
метаболізуn=
2;ться
цим
ферментом. Вив=
едення.
Кліренс
монтелукасm=
0;у
з плазми
здорових до
=
88;ослих
у середньом
=
91;
становить 45 =
084;л/хв.
Після
застосуванl=
5;я
пероральноo=
1;
дози
міченого
ізотопом
монтелукасm=
0;у
було встано
=
74;лено,
що 86 %
виводиться
=
79;
калом
протягом 5
днів і менш н=
1110;ж
0,2 % – із сечею. У
сукупності
=
79;
біодоступнo=
0;стю
монтелукасm=
0;у
при
пероральноl=
4;у
прийомі цей
факт вказує
на те, що його
метаболіти
=
84;айже
повністю
виводяться
=
79;
жовчю. Серед=
085;ій
період
напіввиведk=
7;ння
монтелукасm=
0;у
з плазми у
молодих
здорових
людей
складає від 2,7
до 5,5 години.
Фармакокінk=
7;тика
монтелукасm=
0;у
зберігає
лінійний
характер пр
=
80;
прийомі
пероральниm=
3;
доз до 50 мг. Прl=
0;
прийомі 10 мг м=
онтелукастm=
1;
один раз на
день
спостерігаn=
8;ться
невелика
кумуляція (14 %)
активної
речовини в
плазмі. Левоцетири=
;зину
гідрохлориk=
6;. Фармакокін=
етика
левоцетириk=
9;ину
лінійна,
незалежна
від дози і
часу та має
незначну ва
=
88;іативність
у різних
пацієнтів. Всм=
октування.=
Левоцетириk=
9;ин
після
пероральноk=
5;о
введення
швидко та
інтенсивно
поглинаєтьl=
9;я.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі
досягаєтьсn=
3;
через 0,9
години післ=
03;
прийому.
Рівноважні
концентрацo=
0;ї
досягаютьсn=
3;
через 2 дні. С=
max
становить
270 нг/мл після
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
і 308 нг/мл –
після
повторного
застосуванl=
5;я
у дозі 5 мг
відповідно. Ступінь
всмоктуванl=
5;я
препарату н
=
77;
залежить ві
=
76;
дози та не
змінюється
=
79;
прийомом їж=
10;,
але максима
=
83;ьна
концентрацo=
0;я
препарату
зменшуєтьсn=
3;
та досягає
свого
максимальнl=
6;го
значення
пізніше. Роз=
поділ.
Відсутня
інформація
щодо
розподілу
левоцетириk=
9;ину
в тканинах
людини, а
також щодо
проникненнn=
3;
левоцетириk=
9;ину
крізь
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр.
Левоцетириk=
9;ин
на 90 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми. Розп=
086;ділення
левоцетириk=
9;ину
обмежене,
оскільки
об’єм
розподіленl=
5;я
складає 0,4 л/кг=
;. Біо=
трансформаm=
4;ія. В
організмі
людини мета
=
73;олізму
піддається
близько 14 %
левоцетириk=
9;ину,
тому
відмінностo=
0;
внаслідок
генетичногl=
6;
поліморфізl=
4;у
або одночас
=
85;ого
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ферментів
мають бути
незначними.
Процес
метаболізмm=
1;
включає аро
=
84;атичну
оксидацію,
Вив=
едення.
Період
напіввиведk=
7;ння
препарату з
плазми кров=
10;
у дорослих
становить
7,9 ± 1,9 години.
Середній
загальний
кліренс
складає 0,63
мл/хв/кг. В
основному
виведення
левоцетириk=
9;ину
та його
метаболітіk=
4;
з організму =
074;ідбуваєтьс&=
#1103;
із сечею
(виводиться =
074;
середньому 85,4=
%
отриманої
дози
препарату). З
фекаліями
виводиться
лише 12,9 %
застосованl=
6;ї
дози.
Екскреція
левоцетириk=
9;ину
відбуваєтьl=
9;я
в основному
за рахунок к=
083;убочкової
фільтрації
та активної
канальцевоo=
1;
секреції.
К=
1083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показаl=
5;ня.
Для
зменшення
симптомів,
пов’язаних
із сезонним
та цілорічн
=
80;м
алергічним
ринітом, а
також риніт
=
86;м
у хворих на
бронхіальнm=
1;
астму.
П=
1088;отипоказан=
ня.
Під=
вищена
чутливість
до
монтелукасm=
0;у
натрію,
левоцетириk=
9;ину
або
цетиризину, =
072;
також до
інших
компонентіk=
4;
препарату. П=
088;епарат
також
протипоказk=
2;ний
при тяжкій ф=
086;рмі
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс кре=
072;тиніну
< 10 мл/хв); при
тяжкій
спадковій
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіциті
ферменту
лактози або
порушеннях
засвоєння
глюкози і
галактози.
Дитячий вік
до 15 років.
Взаємоk=
6;iя
з iншими
лiкарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Монтелукас=
;т.
При
дослідженнo=
0;
взаємодії
між
лікарськимl=
0;
засобами
рекомендовk=
2;на
клінічна
доза монтел
=
91;ксту
не мала
значного
клінічного
=
74;пливу
на
фармакокінk=
7;тику
таких
препаратів:
теофілін,
преднізолоl=
5;,
пероральні
контрацептl=
0;ви
(норетидрон 1
мг/етилестр
=
72;діол
35 мг), терфена&=
#1076;ин,
дигоксин та
варфарин. По=
087;ри
відсутністn=
0;
специфічниm=
3;
досліджень
медикаментl=
6;зних
взаємодій з
монтелукасm=
0;ом,
у ряді
досліджень
даний
лікарський
=
79;асіб
застосовувk=
2;ли
одночасно з
багатьма
традиційно
призначуваl=
5;ими
препаратамl=
0;, при
чому
будь-яких
клінічно
значущих
взаємодій н
=
77;
виявлено. До
таких
препаратів
належать
гормони
щитоподібнl=
6;ї
залози,
заспокійлиk=
4;і
та снодійні
препарати,
нестероїднo=
0; протизапал=
1100;ні
препарати,
бензодіазеl=
7;іни
та протинаб
=
88;якові
засоби.
У
пацієнтів, щ=
086;
одночасно
приймали
фенобарбітk=
2;л,
який стимул=
02;є
печінковий
метаболізм,
площа під кр=
080;вою
«концентраm=
4;ія–час»
=
(AUC) для
монтелукасm=
0;у
після
прийому
разової доз
=
80;
в 10 мг
знижуваласn=
0;
приблизно н
=
72;
40 %. Однак, коре=
;гування
дози
монтелукасm=
0;у
не
рекомендовk=
2;но.
Одночасне
застосуванl=
5;я
монтелукстm=
1;
з потужними =
110;нгібіторам&=
#1080;
цитохрому Р450,
такими як
фенобарбітk=
2;л
або рифампі
=
85;,
слід провод
=
80;ти
під належни
=
84;
клінічним
контролем.
Левоцетири=
;зину
гідрохлориk=
6;.
Дані
іn vitro
вказують на
те, що левоце=
1090;иризин
не
призводить
до фармакок=
10;нетичних
взаємодій
шляхом
інгібуваннn=
3; або
стимулюванl=
5;я
ферментів
печінки, які =
1084;етаболізую=
ть
препарат. До=
089;ліджень
взаємодії
лікарських
засобів з
левоцетириk=
9;ином
іn vivo=
не
проводилосn=
3;.
Дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
лікарських
засобів,
проведені з =
074;икористанн&=
#1103;м
рацемічногl=
6;
цетиризину,
показали, що
цетиризин н
=
77;
взаємодіє з
антипіриноl=
4;,
псевдоефедl=
8;ином,
еритроміциl=
5;ом,
кетоконазоl=
3;ом
та
циметидиноl=
4;.
Невелике зн
=
80;ження
кліренсу
цетиризину (16&=
nbsp;%)
було
виявлено пр
=
80;
прийомі 400 мг
теофіліну.
Існує
імовірністn=
0;
того, що
більші дози
теофіліну
можуть поси
=
83;ити
цей ефект.
Ритонавір
підвищував
рівень
концентрацo=
0;ї
цетиризину
=
74;
плазмі
приблизно н
=
72;
42 %, період нап=
іввиведеннn=
3;
– на 53 %, а такоk=
8;
знижував
кліренс
цетиризину
на 29 %.
Розподіл
ритонавіру
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
цетиризину
не
змінювався.
Особлиk=
4;ості
застосуванl=
5;я.
Монтелукас=
;т.
Монтелукас=
т
не
призначаютn=
0;
для зняття б=
088;онхоспазмі&=
#1074;
при гострих
астматичниm=
3;
нападах,
включаючи
астматичниl=
1;
статус. Паці=
108;нтам
слід
порекомендm=
1;вати,
у разі таких
нападів,
застосовувk=
2;ти
відповідні
лікувальні
засоби.
Терапію мон
=
90;елукастом
можна
продовжуваm=
0;и
під час
гострих
нападів
астми. Не
слід різко з=
072;мінювати
монтелукасm=
0;ом
терапію
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;;
дозу
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
можна
поступово
знизити під
наглядом
лікаря.
Не
слід
застосовувk=
2;ти
монтелукасm=
0; як
монотерапіn=
2;
для усуненн=
03;
бронхоспазl=
4;ів,
індукованиm=
3; фізичними
навантаженl=
5;ями.
Якщо
виникають
гострі
напади астм
=
80;
після
фізичного
навантаженl=
5;я,
пацієнтам
слід
продовжуваm=
0;и
застосовувk=
2;ти
в звичайном
=
91;
режимі
інгаляційнo=
0;
β-агоністи я
=
82;
профілактиm=
5;ні
засоби та
мати при соб=
110;
інгаляційнo=
0;
β-агоністи к
=
86;роткої
дії для
екстреної
допомоги.
Лікування
монтелукасm=
0;ом
не дозволяє
пацієнтам з
аспіринозаl=
3;ежною
астмою
застосовувk=
2;ти
аспірин чи
інші нестер
=
86;їдні
протизапалn=
0;ні
препарати.
Еозинофілі=
;я. У
поодиноких
випадках у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
монтелукасm=
0;,
може
спостерігаm=
0;ись
системна
еозинофіліn=
3;,
іноді з
клінічними
=
87;роявами
васкуліту,
так званий
синдром Чер
=
76;жа–Стросса,
лікування
якого
проводитьсn=
3;
за допомого=
02;
системної
кортикостеl=
8;оїдної
терапії. Так=
110;
випадки
зазвичай бу
=
83;и
пов’язані з=
10;
зменшенням
=
76;ози
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдних
препаратів.
Жодних
відмінностk=
7;й
щодо
безпечностo=
0;
та
ефективносm=
0;і
препарату д
=
83;я
літніх
пацієнтів т
=
72;
більш молод
=
80;х
встановленl=
6;
не було, хоча
не можна
виключити
підвищеної
чутливості
до препарат
=
91; в
деяких
літніх
пацієнтів.
Оскільки
монтелукасm=
0;
переважно
виводиться
із жовчю,
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю
слід з
обережністn=
2;
призначати
=
94;ей
комбінованl=
0;й
препарат.
Левоцетири=
;зину
гідрохлориk=
6;
Під
час
застосуванl=
5;я
препарату
слід утриму
=
74;атись
від вживанн=
03;
алкоголю.
Препарат не
рекомендовk=
2;ний
пацієнтам
при тяжкій с=
087;адковій
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіциті
ферменту
лактози або
порушеннях
засвоєння
глюкози і
галактози.
Клінічні
дослідженнn=
3;
левоцетириk=
9;ину
щодо кожног
=
86;
затвердженl=
6;го
показання д
=
86;
застосуванl=
5;я
не
проводилисn=
3;
на достатні
=
81;
кількості
пацієнтів в=
10;ком
від 65 років,
щоб можна
було
встановити,
чи мають вон=
080;
іншу реакці=
02;
на препарат =
091;
порівнянні
=
79;
молодшими
пацієнтами.
Під час інши=
093;
клінічних
досліджень
також не
відмічалосn=
0;
жодних
відмінностk=
7;й
між молодим
=
80;
пацієнтами
та
пацієнтами
похилого
віку щодо
реакції на
препарат.
Загалом,
літнім паці=
08;нтам
препарат
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
і починати л=
110;кування
з найменших
доз,
враховуючи
більшу
частоту
випадків
зниженої
функції
печінки, нир=
086;к
або серця, а
також
супутні
хвороби або
застосуванl=
5;я
інших
препаратів.
Оскільки
левоцетириk=
9;ин
виводиться
=
87;ереважно
із сечею,
пацієнти з
нирковою
недостатніl=
9;тю
можуть потр
=
77;бувати
корекції
режиму
дозування. У
таких
пацієнтів ц
=
77;й
комбінованl=
0;й
препарат
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;.
Застосm=
1;вання
у період
вагітності
=
72;бо
годування
груддю.
Оскільки
належних та
добре контр
=
86;льованих
досліджень
=
79;
безпеки при
=
81;ому
монтелукасm=
0;у
або
левоцетириk=
9;ину
в період ваг=
110;тності
не
проводилосn=
0;,
застосуванl=
5;я
даної
комбінації
=
76;ля
вагітних
жінок проти
=
87;оказане.
Пер=
іод
годування
груддю.
Оскільки
левоцетириk=
9;ин
виділяєтьсn=
3;
у грудне
молоко,
застосуванl=
5;я
цієї
комбінації
=
91;
період
годування
груддю не
рекомендовk=
2;не.
Здатніl=
9;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
В
деяких
клінічних
дослідженнn=
3;х
повідомлялl=
6;ся
про випадки
сонливості,
втоми та аст=
077;нії
у деяких
пацієнтів, щ=
086;
проходили
терапію лев
=
86;цетиризино=
1084;.
Тому під час
прийому
левоцетириk=
9;ину
слід
утримуватиl=
9;я
від
небезпечноo=
1;
діяльності,
що потребує
повноти
уваги та
координаціo=
1;
рухів, а саме &=
#1088;оботи
з
механізмамl=
0;
або керуван
=
85;я
транспортнl=
0;ми
засобами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дор=
ослим
і дітям віко=
084;
від 15 років пр=
изначають
по 1 таблетці
один раз на
добу ввечер=
10;,
незалежно
від прийому
їжі. Таблетк=
080;
ковтають
цілими не
розжовуючи.
Курс
лікування – 14
днів.
Д=
1110;ти.
Пре=
парат
застосовуюm=
0;ь
дітям від 15
років.
П=
1077;редозуванн=
я.
Дан=
і
про
передозуваl=
5;ня
цього
комбінованl=
6;го
препарату
відсутні. Од=
085;ак
повідомлялl=
6;ся
про випадки
передозуваl=
5;ня
окремими
речовинами.
М=
1086;нтелукаст.
При
постмаркетl=
0;нговому
застосуванl=
5;і
та під час
клінічних
досліджень
надходили
повідомленl=
5;я
про гостре
передозуваl=
5;ня
монтелукасm=
0;ом.
У звітах
повідомлялl=
6;ся
про прийом
препарату д
=
86;рослими
й дітьми в
дозах, що
перевищуютn=
0;
1000 мг. Отриманo=
0;
клінічні і
лабораторнo=
0;
дані відпов=
10;дали
профілю
безпеки для
дорослих па
=
94;ієнтів
і дітей. В
більшості
повідомленn=
0; про
випадки
передозуваl=
5;ня
ніяких
небажаних я
=
74;ищ
не
спостерігаl=
3;ось.
Найчастіше
спостерігаl=
3;ися
побічні
ефекти, що
відповідалl=
0;
профілю
безпеки
монтелукасm=
0;у
та включали
біль у
животі,
сонливість,
спрагу,
головний
біль,
блювання та =
087;сихомоторн&=
#1091;
гіперактивl=
5;ість.
Невідомо, чи
виводиться
монтелукасm=
0;
за допомого=
02;
перитонеалn=
0;ного
діалізу або
гемодіалізm=
1;.
Лік=
ування
–
симптоматиm=
5;не.
Л=
1077;воцетиризи=
ну
гідрохлориk=
6;.
Сим=
птоми
передозуваl=
5;ня
можуть
включати со
=
85;ливість
у дорослих т=
072;
збудження і
тривожністn=
0;
у дітей, які
змінюються
сонливістю.
Специфічноk=
5;о
антидоту до
левоцетириk=
9;ину
не існує. У
випадку
передозуваl=
5;ня
рекомендуюm=
0;ь
стандартні
заходи для
виведення н
=
77;абсорбован=
1086;го
лікарськогl=
6;
засобу. Невд=
086;взі
після
прийому
можна
зробити
промивання
шлунка.
Гемодіаліз
не є ефектив=
085;им
для
виведення
левоцетириk=
9;ину.
Лік=
ування
– симптомат
=
80;чне.
Побічнo=
0;
реакції.
Дані
про побічні
ефекти цьог
=
86;
комбінованl=
6;го
препарату
відсутні.
Однак
повідомлялl=
6;ся
про побічні
ефекти
окремих
речовин.
Монтелукас=
;т.
До
найбільш
частих
побічних
ефектів від
=
85;осять
диспепсію,
біль у
животі,
висипання,
запаморочеl=
5;ня,
головні бол=
10;,
втому, гаряч=
082;у,
травму,
кашель,
закладенісm=
0;ь
носа, грип.
Побічні
реакції,
зареєстровk=
2;ні
у
постмаркетl=
0;нговому
періоді:
З
боку
кровоносноo=
1;
і
лімфатичноo=
1;
системи: тенден=
;ція
до посилено=
11;
кровоточивl=
6;сті.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакція
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
анафілаксіn=
3;,
еозинофільl=
5;а
інфільтрацo=
0;я
печінки.
З
боку психік
=
80;:
порушення
сну, в тому
числі нічні
кошмари, гал=
102;цинації,
безсоння,
дратівливіl=
9;ть,
гнів,
нетерплячіl=
9;ть,
збудження,
включаючи
агресивну
поведінку
або
ворожість,
тремор, депр=
077;сії,
дуже рідко – =
1089;уїцидальні
наміри та су=
111;цидальна
поведінка.
З
боку
нервової
системи:
млявість і
запаморочеl=
5;ня,
парестезія/
=
75;іпестезія,
судомні нап
=
72;ди.
З
боку
дихальної
системи,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
носова
кровотеча.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: діарея,
сухість у
роті,
диспепсія,
нудота, блюв=
072;ння.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: у
пацієнтів, щ=
086;
приймали
монтелукасm=
0;, було
помічено
підвищення
рівнів
трансамінаk=
9;
сироватки
(АЛТ, АСТ),
рідкі
випадки
холестатичl=
5;ого
гепатиту,
печінковокl=
3;ітинних
порушень ге
=
87;атоцелюляр=
1085;ого
та змішаног
=
86;
генезу.
Більшість
таких
випадків су
=
87;роводжувал=
1080;ся
іншими
обтяжуючимl=
0;
факторами,
такими як
застосуванl=
5;я
інших
лікарських
засобів або
схильність
до хвороби
печінки, а
саме зловжи
=
74;ання
алкоголем
або гепатит.
З
боку шкіри і
підшкірних
тканин: ангіон=
евротичний
набряк,
гематома,
кропив’янкk=
2;,
свербіж,
висипання,
нодозна
вузликова
еритема.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи і
сполучної
тканини:
артралгія,
міалгія,
включаючи мR=
17;язові
судоми.
Заг=
альні
розлади та
місцеві
реакції: астені=
;я/втома,
відчуття
дискомфортm=
1;,
набряк.
У
поодиноких
випадках пі
=
76;
час
лікування м
=
86;нтелукасто=
1084;
хворих на
астму
описано вин
=
80;кнення
синдрому Че
=
88;джа–Стросс=
1072;
(СЧС).
=
59;
поодиноких
випадках у
пацієнтів з
астмою, які
отримують
монтелукасm=
0;,
може
спостерігаm=
0;ися
системна
еозинофіліn=
3;,
інколи разо
=
84;
з клінічним
=
80;
проявами
васкуліту,
так званий
синдром Чер
=
76;жа–Стросса.
Левоцетири=
;зину
гідрохлориk=
6;.
Застосуван=
ня
левоцетириk=
9;ину
для
пацієнтів
від 12 років
було
пов’язане з
такими
побічними
ефектами, як
сонливість,
втома, риноф=
072;рингіт,
сухість у
роті та
фарингіт.
Серед
нечастих
побічних
ефектів
спостерігаl=
3;ась
астенія та
болі у
черевній
порожнині. П=
086;відомлялос&=
#1100;
про
поодинокі
випадки поб=
10;чних
реакцій,
зареєстровk=
2;них
у постмарке
=
90;инговому
періоді, а
саме:
З
боку імунно=
11;
системи: гіперч=
;утливість,
у тому числі
анафілаксіn=
3;.
З
боку психік
=
80;:
агресія,
збудження,
порушення
сну,
галюцинаціo=
1;,
депресія.
З
боку
нервової
системи: судоми=
;,
непритомніl=
9;ть,
тремор,
вертиго,
дисгевзія.
З
боку органі
=
74;
зору: порушення
зору.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: відчут=
тя
серцебиття,
тахікардія.
З
боку
дихальної
системи,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
задишка.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
стійка
медикаментl=
6;зна
еритема,
свербіж,
висипання,
кропив’янкk=
2;.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи і
сполучної
тканини:
міальгія.
Рез=
ультати
обстежень:=
збільшення
маси тіла;
відхилення
функціоналn=
0;них
печінкових
проб від
нормальних
=
79;начень.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: нудота,
діарея,
блювання,
запор,
підвищений
=
72;петит,
гепатит.
З
боку нирок: =
i>диз=
урія,
затримка
сечі.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
У=
1084;ови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25ºС у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У=
1087;аковка.
Упа=
082;овка
№10 (10х1): 10
таблеток у
блістері, 1
блістер у
картонній
упаковці.
Упа=
082;овка
№20 (10х2): 10
таблеток у
блістері, 2
блістери у
картонній
упаковці.
К=
1072;тегорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. Бафна
Фармасьютіl=
2;алс
Лтд., Індія / Bafna
Pharmaceuticals Ltd., Іndia.
Місцезl=
5;аходження
147,
Мадгаварам-
=
56;ед
Хілс Роуд,
Грентліон,
Вілидж
Вадакараї
Ченнаї Тамі
=
83;
Наду IN 600052, Індія=
/
147, Madhavaram – Redhills
Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.
=
1047;аявник.
СКАН
БІОТЕК ЛТД,
Індія / SCAN BIOTECH LTD, India.
Місцезн=
;аходження
заявника.
Е-4/300,
Арера Колон=
10;
Екстеншн, 462016,
Бхопал, (М.П.)
Індія / E-4/300, Arera Colony Extension, 4620=
16,
Bhopal, (M.P.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New=
Roman","serif"'>) India.
PAGE |
PAGE 1 |