ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лік= арського засобу

ІНСУВІТ^® 30/70 (INSUVIT^® 30/70)

Склад:

діюча речовина: insulin (human);

1 мл суспензії, що складається з розчину інсуліну людського 30 % і суспензії інсуліну людського ізо= фану 70 %, містить інсуліну людcького (ДНК-рекомбінантного) 100 МО; допоміжні речовини: метакрезол, цинку оксид, гліцерин, фенол зріджений, протаміну сульфат,= натрію гідрофосфат безводний, кислота хлористоводнева розведен= а або розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:суспензія білого кольору, яка під час зберігання розшаровується на безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину та білий осад, який легко суспендується після <= /span>струшування.

<= /o:p>

Фармакотерапевтична г= рупа. Антидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій середньої та тривалої дії у комбінації з інсуліном короткої дії (людським).

Код АТХ А10А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цукрозн= ижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні вид= ілення глюкози з печінки.

Інсувіт® 30/70 є інсуліном подвійної дії.

У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:=

початок дії – протягом 0,5 години;

максимальний ефект настає через 2–8 годин= після введення; тривалість дії – до 24 годин.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення (= t1/2) інсуліну з крові становить кілька= хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовлений виключно характе= ристиками його абсорбції. Цей процес залежить від низки факторів (наприкл= ад, від дози інсуліну, способу та місця ін’єкції, товщини підшкірної жиров= ої клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну у хворих.

Абсорбція. Профіль всмок= тування визначається тим, що цей інсулін є сумішшю інсулінів, які характеризуються швидким та подовжен= им всмоктуванням. Пік концентрації в плазмі крові інсуліну короткої дії настає протягом 1,5–2,5 годин після підшкірної ін’єкції.

Розподіл. <= span lang=3DUK>Значного зв’язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їх наявності), виявле= но не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими про= теазами чи інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Вважається, що є низка ділянок, на яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден із метаболітів, що утворюються після гідролізу, не має біологічної акти= вності.

Елімінація. Тривалість кінцевого t1/2інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. Тому тривалість кінцевого t1/2 вказує на швидк= ість всмоктування, а не елімінації (= як такої) інсуліну з плазми крові (t1/2 інсуліну з кров= отоку становить усього кілька хвилин)= . За даними проведених досліджень t1/2 становить 5–10 годин.

Доклінічні дані безпеки

У доклінічних дослідженнях з фармакологічної безпеки (токсичн= ість повторного введення препара= ту, генотоксичність, канцерогенність, токсичний вплив на репродуктивну здатніст= ь та розвиток плода) не було виявлено= будь-якої небезпеки введення препарату людині.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабет= у.

Протипоказання.

Гіпоглікемія.

Підвищена чутливість= до людського інсуліну або до будь-якого інгре= дієнта лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні: пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблока= тори, інгібітори ангіотензинперетво= рювального ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні: пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкок= ортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, <= /span>гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення пі= сля гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні. Алкоголь може посилювати або послаблювати= гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування.

Гіперглікемія

Неадек= ватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги,<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> часте сечовипускання, нудоту, блюван= ня, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабеті І типу гіперглікемія, щ= о не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути при застосуванні дуже високої дози інсуліну порівняно з потребою в інсуліні. У разі гіпоглікемії або підозри на гіп= оглікемію препарат не вводити.

Пропуск вживання їжі або непередбачене підвищене фізичне навантаж= ення може призвести до появи гіпоглі= кемії.

Хворі,<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози у крові завдяки інтенсивній інсулінотера= пії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, пр= о що їх слід завчасно попередити.

Звичайні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим<= span style=3D'letter-spacing:-.25pt'> діабетом.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай збільшують пот= ребу в інсуліні.

Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> або щитовидної залози можуть потребувати зміни дози інсуліну.

Коли пацієнта переводять на інший тип інсуліну, симптоми гіпоглікемії можуть змінитися аб= о стати менш вираженими порівняно з ти= ми, які відчував пацієнт, коли застосовував попередній інсулін.

Переведення<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'> з інших інсулінів

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем.

Зміна концентрації, виду (виробника)= , типу, походження інсуліну (людський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (рДНК технології= чи інсулін тваринного походження) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Пацієнт= и, яких переводять на Інсувіт^® 30/70 з іншого типу інсуліну, можуть потребувати підвищення кількості денних ін’єкцій= або зміни дози порівняно з інсуліном, який вони зазвичай застосовували. Необхідність підбору дози може виникнути як= при першому введенні нового препара= ту, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Реакції в місцях ін’єкцій

При застосуванні будь-якої інсулі= нотерапії можуть виникнути реакції в місці ін’єкції, що можуть включати біль, почервоніння, свербіж, кропив’янку, набряк, синці та запалення. Постійна зміна місця ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки, = може зменшити або запобігти появі цих реакцій. Реакції зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У рідких випадках реакції в місці ін’єкції можуть потребувати припинення лікування препа= ратом Інсувіт^® 30/70.

Пацієнт= ів потрібно попередити про необхідність постійно змінюва= ти місце ін’єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін’єкцій інсул= іну в місцях цих реакцій. Повідомля= ється, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри може призводити до гіпоглікемії. Рекомендується проводити монітор= инг рівня глюкози в крові після змі= ни місця введення та у разі необхідно= сті коригувати дози антидіабетичних <= /span>препаратів.

Перед подорожуванням зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється граф= ік ін’єкцій інсуліну і вживання їжі.

Суспензії інсуліну не слід застосовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введе= ння інсуліну.

Комбінація лікарського засобу Інсувіт^® 30/70 з піоглітазонами=

При зас= тосуванні піоглітазонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності,<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> особливо у хворих із факторами ризику. Це потрібно враховувати при призначенні<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> лікування комбінацією піоглітазоні= в з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря= для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазонами слід припинити.

Для попередження випадкових помил= ок при застосуванні препарату пацієнта необхідно попередити про необхідність завжди перевіряти етикетку на препараті перед кожною ін’єкцією для запобігання<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> переплутування Інсувіту^® 30/70 з іншими препаратами інсуліну.<= /span>

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Препарат Інсувіт^® 30/70 можна застосовувати пацієнтам літнього віку.

У пацієнтів літнього віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Ниркова та печінкова недостатність<= /p>

Нирков= а та печінкова недостатність може знизити потребу в інсуліні. У пацієнтів з нирк= овою та печінковою недостатністю с= лід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Вміст допомі= жних речовин

Інсувіт^® 30/70 містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

<= /o:p>

Застосування= у період вагітності або годування груддю.

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає об= межень у лікуванні діабету інсуліном у= період вагітності.

Протяго= м усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посили= ти контроль рівня глюкози в крові та спостереження за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, оскільки= при неадекватному контролі діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик виникнення вад розвитку та смерті плода.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає = у ІІ та ІІІ триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до вихідного рівня.

Обмежен= ь щодо лікування діабету препаратом Інсувіт^® 30/70 у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює жодного ризику для дитини, однак може виникнути необхідність корекції д= ози і дієти для матері.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах із застосуванням людського інсуліну не виявили будь-якого негативного впливу <= /span>на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція= хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії= . Це може стати фактором ризику в ситу= аціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).<= /span>

Хворим = слід рекомендувати вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> сідати за кермо. Це особливо важливо= для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми- провісники гіпоглікемії<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

<= /o:p>

Спосіб застосування та= дози.

Інсувіт= ^® 30/70 є двофазним людським інсуліном. До його складу входять інсулін коротк= ої дії та інсулін тривалої дії. Препарати двофазного інсуліну зазвичай вводять 1 або 2 рази на добу, коли необхідно одержати швидк= ий початковий ефект з подальшим більш тривалим ефектом.

Інсувіт^® 3= 0/70 – це готова для застосування суміш розчинного= та ізофан-інсуліну. Режим лікування пацієнта слід призначати, виходячи з індивідуальних метаболічних потреб.

Дозування

Сила дії людського<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'> інсуліну виражається у міжнародних одиницях (МО).

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Індивідуальна до= бова потреба в інсуліні зазвичай становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреб= а в інсуліні може зростати у хворих із резистентністю до інсуліну (наприклад, у пубертатному= періоді або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інс= уліну.

Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового вживання їжі, що містить вугле= води.

Корекція дози

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують пот= ребу хворого в інсуліні. Супутні захворюв= ання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної<= span style=3D'letter-spacing:-.5pt'> залози вимагають зміни дози ін= суліну.

Корекція дози = може також бути потрібна при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта. Підбір дози так= ож може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсул= іну.

Введення

Інсувіт^® 30/70 призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспенз= ію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно.

Інсувіт^® 30/70 зазвичай вводять під шкіру стегна або ділянки передньої черевної стінк= и. Можна також вводити у ділянку сідниць або дельтоподібн= ого м’яза плеча.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури та рівня фізичної активності. Введення у= відтягнуту складку шкіри з= начно знижує ризик попадання у м’яз.

Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6= секунд. Це забезпечить введення повної дози.

Для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місце ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах <= /span>однієї ділянки тіла (див. розділи інструкції «Особливості зас= тосування» та

«Побічні реакції»).

При вв= еденні інсулінового препарату слід уникати введення голки у кровоносну судину. Піс= ля введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. Для пацієнтів слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій. При проведенні ін’єкції слід дотримуватись пра= вил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовуйте одноразовий шприц повторно.

Не застосовувати препарат Інсувіт^® 30/70:

· = в ін= фузійних насосах;

· = у разі алергії (гіперчутливості) до людського інсуліну або до будь-якого іншого= інгредієнта препарату;

· при = підозрі на розвиток гіпоглікемії (н= изький рівень цукру у крові);=

· = якщо картридж або пристрій, що містить картридж, падали, пошкодж= ені або зім’яті;

· = якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;

· = якщо суспензія інсуліну не стає рівномірно білою= та мутною після перемішування.

Перед застосуванням препарату Інсувіт^® 30/7= 0:

· переконатися в тому, що тип інсуліну відповідає призначеному;

· завжди слід перевіряти<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> картридж, включаючи гумовий поршень (пробку); не використовувати картридж, якщо є будь-які зовнішні пошкодження.

Як застосову= вати цей препарат інсуліну

Інсувіт^{®<=
/sup> 30/70 вводити шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводити
інсулін безпосередньо у =
вену
або м’яз. Завжди змінювати місце ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки}тіла, щоб знизити ризик розвитку ущі= льнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного введення ін’єкції є передня частина живота, сідниці, передня частина стегон= або плечей.

Інсулін буде діяти шв= идше, якщо вводити його у ділянку передньої частини живота.

Інсувіт^® 30/70 (у флаконах) слід вводити спеціальними інсуліновими шприцами, які маю= ть відповідне градуювання.

Пацієнтам рекомендовано утилізувати голку та шприц після кожної ін’єкції.

Перед введенням препарату необхідно впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає= концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона. Використовувати= шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.

1. Гумову мембрану слід продезінфікувати ват= ним тампоном, змоченим у медичному спирті.

2. Струсити фла= кон, щоб його вміст став білим та непрозорим. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному вимірюва= нню дози.

3. Набрати у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну, що вводиться.

4.&n= bsp; Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.

5. Струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Перевірити, чи не залишил= ося бульбашок повітря у шприці, перевірити дозу, що вводит= ься.

6. Ввести інсулін підшкірно. Як вводити інсулін:

–&nb= sp; відтягнути = шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;

–&nb= sp; утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і, переконавшись, що інсулін введений повністю, вийняти голку= ;

–&nb= sp; якщо на поверхні шкіри з’явилася кров після того, як вийняли голку, необхідно щільно притиснути цю ділянку шкіри ватним тампоном.

Для вве= дення Інсувіту^® 30/70 у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку згідно з її детальною інструкцією з використання. Перед застосуван= ням інсуліну у картриджах з препаратом Інсувіт^® 30/70 його слід ресуспендувати, перекочуючи картридж між долонями 10 разів та перевертаю= чи на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Потрібно регуляр= но перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудки а= бо якщо частинки білого кольору прилипають до дна чи стінок картриджа, роблячи скло матовим. Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Не допускається повторне заповнення картр= иджа. Шприц-ручка призначена лише<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> для індивідуального використання. Необхідно суворо= дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки.

<= /o:p>

Діти.

Препарат Інсувіт®30/70 можна застосовувати дітям та підліткам.

Передозування.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозу= вання не сформульоване, однак після його введення мо= же розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовувалися= занадто високі, порівняно з потребами пацієнта, дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продук= тів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.

У разі= тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які прой= шли відповідний інструктаж, повинні ввес= ти йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюко= зу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення = глюкагону протягом 10–15 хвилин.

Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Побічні р= еакції.

Найчаст= ішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препа= рату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режим= ах дозування та рівнях контролю гл= ікемії.

На поч= атку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакці= ї у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції зазвичай транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, зазвичай оборотний. Інтенсифікація і= нсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемі= ї може спричинити тимчасове загострення діабетичної ретинопатії, проте тривалий, добре налагодже= ний контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.

За частотою виникнення побічні реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (><= /u> 1/10000,

< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи:

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСУВІТ^® 30/70 (INSUVIT^® 30/70)

Склад:

Фармакологічні властивості.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Спосіб застосування та= дози.

Передозування.

Побічні р= еакції.

Умови збе= рігання.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСУВІТ® 30/70 (INSUVIT® 30/70)

Склад:

Фармакологічні властивості.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Спосіб застосування та= дози.

Передозування.

Побічні р= еакції.

Умови збе= рігання.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ІНСУВІТ^® 30/70 (INSUVIT^® 30/70)