ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕЙПРО&#= 1056;ЕЛІН САНДОЗ^®

(LEUPRORELIN SANDOZ^®)

&= #1057;клад:

= 76;іюча речовина: лейпрореліl= 5;у ацетат;

1 імплантат містить 5 мг лейпрореліl= 5;у (у формі лейпрореліl= 5;у ацетату);

= 76;опоміжна речовина: по= 083;імолочна кислота.

&n= bsp;

= 51;ікарська форма. Імплантат.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: іl= 4;плантат від білого д= 086; злегка жовтуватогl= 6; кольору з однорідною поверхнею.=

&n= bsp;

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Аналог&= #1080; гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону. Код АТХ L02A E02.

<= o:p>

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин = 72;міка.

&#= 1040;ктивна речовина препарату Лейпрореліl= 5; Сандоk= 9;^® – лейпрорел= 10;ну ацетат – є синтетичниl= 4; аналогом природного гіпоталамуl= 9;ного гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону (ЛГРГ), який контролює в = 80;ділення гонадотропo= 0;нових гормонів ЛГ (&#= 1083;ютеїнізуюч= ий гормон) та ФСГ (фолікулост = 80;мулюючий гормон) передньою долею гіпофіза. Ці гормони стимулюють синтез стероїдів статевими з = 72;лозами.

&#= 1053;а відміну від фізіологічl= 5;ого ЛГРГ, який ви&#= 1076;іляється гіпоталамуl= 9;ом пульсоподіk= 3;ним чином, лейпрореліl= 5;у ацетат (який ще називают= 00; агоністом ЛГРГ) забезпечує постійну бл = 86;каду ЛГРГ-рецепт = 86;рів гіпофіза протягом ус= 00;ого періоду лікування, внаслідок чого гіпофі = 79; перестає сприймати і реагувати н = 72; початкову короткочасl= 5;у стимуляцію (понижуваль = 85;а регуляція). Внаслідок зворотного пригніченнn= 3; секреції гіпофізом гонадотропo= 0;ну відбуваєтьl= 9;я зниження рівнів тест = 86;стерону, який вплива= 08; на ріст ракової тканини простати. За нормальних обставин ця тканина стимулюєтьl= 9;я дигідротесm= 0;остероном, який виділя= 08;ться у відповідь на зниження рівня тесто = 89;терону у клітинах простати.

&#= 1055;остійний прийом лейпрореліl= 5;у ацетату заб = 77;зпечує зменшення кількості т = 72; чутливості (так звана понижувальl= 5;а регуляція) рецепторів гіпофіза і, як наслідок, &#= 1079;ниження рівнів ЛГ, ФСГ та ДГТ. Це, у свою чергу, зумовлює зниження рівнів тестостероl= 5;у до кастратногl= 6; діапазону. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували антиандрогk= 7;нний ефект та гальмуваннn= 3; росту карци = 85;оми простати. Згідно з експерименm= 0;альними та клінічними дослідженнn= 3;ми тримісячниl= 1; курс лікування лейпрореліl= 5;ом ацетатом після початкової стимуляції забезпечує зниження секреції гонадотропo= 0;ну. У чоловіків підшкірне в = 74;едення лейпрореліl= 5;у ацетату спочатку ви = 82;ликає зростання рівнів ЛГ та ФСГ, що супро&#= 1074;оджується тимчасовим зростанням рівнів тестостероl= 5;у та дигідротесm= 0;остерону. Через короткочасl= 5;е погіршення клінічної к = 72;ртини у перші 3 тижні лікування, яке спостер= 10;галося у поодиноки = 93; випадках, чоловікам з раком прост = 72;ти на початковомm= 1; етапі лікування можна призначити додатковий прийом антиандрогk= 7;нів. Тривалий прийом лейпрореліl= 5;у ацетату, навпаки, спричиняє зниження рівнів ЛГ та ФСГ. Рівні андрогенів = 91; чоловіків знижуються до значень, які фіксуються після хірургічноk= 5;о видалення обох яєчок. Ці зміни зазвичай ві = 76;буваються за 2-3 тижні після початку тер = 72;пії і зберігают= 00;ся протягом усього подальшого лікування. Разом з тим, розглядаючl= 0; варіант лікування лейпрореліl= 5;ом ацетатом, не= 086;бхідно оцінити гормональнm= 1; чутливість ракової тканини простати та потенційні терапевтичl= 5;і переваги орхіектоміo= 1;. При необхід = 85;ості орхіектоміn= 2; можна замінити 3-місячними прийомами ацетату лейпрореліl= 5;у. Згідно з отриманими даними постійним прийомом ацетату лей = 87;рореліну можна підтримуваm= 0;и кастратні р= 10;вні тестостероl= 5;у понад 5 років.<= o:p>

Фармакокін = 77;тика.

&#= 1055;ісля ін’єкції імплантата починаєтьсn= 3; постійне виділення ацетату лейпрореліl= 5;у (активна речовина препарату) з полімеру мо = 83;очної кислоти, яке триває до 182 днів (26 тижнів= ). З часом полімер абсорбуєтьl= 9;я аналогічно тому, як це відбуваєтьl= 9;я з хірургічниl= 4; шовним матеріалом.

За 2 години п= 10;сля введення од = 85;ієї дози рівень лейпрореліl= 5;у досягає найвищого р= 10;вня 5216 пг/мл (5,2 нг/мл). Площа під фармакокінk= 7;тичною кривою протягом тр= 00;ох місяців лікування препаратом становить 32,4 нг/мл* d. Рівень= ;, що визначаєтьl= 9;я у сироватці, зберігаєтьl= 9;я до 182 днів (26 тижнів) післ= 103; введення. Рівень, що визначаєтьl= 9;я у сироватці, зберігаєтьl= 9;я до 182 днів (26 тижнів) післ= 103; введення. Об= 217;єм розподілу л = 77;йпрореліну у чоловіків становить 36 л; загальний кліренс становить 139,6 мл/хв.

Повторне застосуванl= 5;я призводить до постійно = 75;о зниження рівня тестостероl= 5;у до рівня кастрації (стерильнос = 90;і), у разі відсутностo= 0; тимчасовогl= 6; підвищення рівня тестостероl= 5;у, що трапляєтьсn= 3; після першо= 11; ін’єкції.

У пацієнтів з пригніченоn= 2; функцією нирок або печінки показники лейпрореліl= 5;у були визначені н = 72; тому ж рівні, що й у пацієнтів з здоровими нирками та печінкою. У деяких паці= 08;нтів з хронічною недостатніl= 9;тю нирок рівен= 00; лейпрореліl= 5;у у сироватці крові був вищим. Однак, імовірно, це спостережеl= 5;ня не має клінічного значення.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

&= #1055;оказання.<= /b>

Л= ікування гормонозалk= 7;жного раку проста = 90;и, що прогресу= 08;.

&n= bsp;

&= #1055;ротипоказа= ;ння.

&#= 1055;ідвищена чутливість до лейпрорелі= ну або інших аналогів гонадотроп= ін-рилізинг гормону або полімолочн= ої кислот.

= Горм&= #1086;нонезалежн= ;і пухлини.

= Хіру&= #1088;гічна кастрація. =

Лейп&= #1088;орелін Сандоз^® н = 77; застосовув= ати жінкам та дітям.

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

&#= 1042;заємодія з іншими лік= 072;рськими засобами невідома.=

&#= 1054;скільки антиандрогk= 7;нна терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT, слід ретельно оцінити можливість супутнього застосуванl= 5;я препарату Лейпрореліl= 5; Сандоз^® із лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT або можуть спричиняти двонаправлk= 7;ну тахікардію, такими як протиаритмo= 0;чні лікарські засоби клас = 91; IA (наприклад х= інідин, дизопіраміk= 6;) або класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібулітід), ме&#= 1090;адон, моксифлоксk= 2;цин, нейролептиl= 2;и та інші (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнти з гіпертонієn= 2; потребують ретельного моніторингm= 1;. Існує підвищений ризик виникнення депресії, симптоми емоційної лабільностo= 0;, такі як плач, дратівливіl= 9;ть, нетерплячіl= 9;ть, гнів і агрес= 110;я у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь антагоністl= 0; гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмонів.

&#= 1053;а початку лікування часто відбуваєтьl= 9;я короткочасl= 5;е зростання сироватковl= 0;х рівнів тестостероl= 5;у, яке може супроводжуk= 4;атися тимчасовим загостреннn= 3;м певних клін= 10;чних симптомів (виникнення або загостр = 77;ння осталгії, не= 087;рохідність сечових шляхів із відповідниl= 4;и ускладненнn= 3;ми, компресія спинного мо = 79;ку, міастенія ніг, лімфонабряl= 2;). При продовж = 77;нні лікування препаратом ускладненнn= 3; зазвичай самостійно минають. Можливе вин = 80;кнення алергічних та анафілактиm= 5;них реакцій, зокрема як місцевих реакцій у місці введення та = 82; і системних реакцій. На початковомm= 1; етапі лікув = 72;ння для послабленнn= 3; тяжкості можливих ускладнень (початкове зростання тестостероl= 5;у та загостреннn= 3; клінічної симптоматиl= 2;и) можна розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; додаткових відповідниm= 3; антиандрогk= 7;нів.

&#= 1059;спішність терапії слі = 76; регулярно контролюваm= 0;и за допомого= 02; клінічних випробуванn= 0; (пальцевого ректальногl= 6; дослідженнn= 3; простати, УЗД, скелетної сцинтиграфo= 0;ї, комп’ютернl= 6;ї томографії) та аналізів рівня фосфатази т = 72; або концентрацo= 0;ї простат-спе = 94;ифічного антигену (ПСА) і тестостероl= 5;у в сироватці крові.

&#= 1043;іпогонадиз= м, що виникає при тривалому л= 10;куванні аналогами ЛГРГ та/або орхектомії, може призвести д = 86; остеопорозm= 1; з підвищени = 84; ризиком переломів. Розвиток остеопорозm= 1; є більш вира= 078;еним після орхіектоміo= 1; (з підвищени= 084; рівнем кортизолу), ніж після введення аналогів ЛГРГ.

&#= 1059; пацієнтів, які піддаються високому ризику, додаткове в = 74;едення бісфосфонаm= 0;ів може запобігти демінераліk= 9;ації кісток.

&#= 1044;уже ретельного моніторингm= 1; потребують = 87;ацієнти з метастазамl= 0; у головний аб = 86; спинний мозок, з нервовими р = 86;зладами та з непрохідніl= 9;тю сечових шляхів, особливо у перші декілька тижнів лікування. У поодиноких випадках у таких пацієнтів спостерігаl= 3;ася компресія спинного мозку та недостатніl= 9;ть ниркової фу = 85;кції.

&#= 1055;ри лікуванні препаратом Лейпрореліl= 5; Сандоз^® тести на допінг можуть показувати позитивний результат.

&#= 1047;міна толерантноl= 9;ті до глюкози спостерігаl= 3;ась у деяких пацієнтів, які отримували = 72;налоги ЛГРГ. Пацієнти з діабетом потребують моніторингm= 1; під час ліку= 074;ання препаратом.

Антиан&#= 1076;рогенна терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT.

&#= 1059; пацієнтів з подовженняl= 4; інтервалу QT в анамнезі (аб= 086; з відповідниl= 4;и факторами ризику), а також у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть продовжити інтервал QT (див. розділ «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») лікарі повинні оцінити співвідношk= 7;ння ризику до користі, у тому числі імовірністn= 0; двонаправл&#= 1077;ної тахікардії, перш ніж роз= 087;очати лікування препаратом.

Ідіопатичн&= #1072; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;

Повідоl= 4;лялося про ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2; (псевдопухл = 80;на головного мозку) у пацієнтів, які отримували = 83;ейпрорелін. Пацієнтів слід попередити = 87;ро ознаки та симптоми ідіопатичнl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної гіпертензіo= 1;, включаючи с = 80;льний або періодичниl= 1; головний біль, поруше= 085;ня зору та шум у вухах. Якщо виникає ідіопатичнk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, слід розглянути можливість припинення прийому лейпрореліl= 5;у.

Застосу= ;вання у період вагітності = 72;бо годування груддю.

&#= 1055;репарат призначениl= 1; для лікування лише пацієнтів чоловічої статі.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1063;ерез виникнення = 91; деяких пацієнтів втоми, а іноді дуже сильної втоми, особливо на початковомm= 1; етапі лікування, щ= 086; може бути зумовлено основною пухлинною хворобою, пр= 077;парат навіть при правильномm= 1; застосуванl= 5;і може пригнічуваm= 0;и гостроту реакцій і негативно впливати на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; зі складним механічним обладнанняl= 4;. Алкоголь посилює цей негативний вплив. Слід також враховуватl= 0; імовірністn= 0; виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зор = 91;.

<= o:p>

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов&= #1072;на доза становить 5 мг лейпрореліl= 5;у 1 раз на 3 мі&= #1089;яці. Якщо не спостерігаn= 8;ться тимчасове п = 86;кращення або позитивна динаміка, продовжуваm= 0;и лікування н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

&#= 1059; виняткових випадках застосуванl= 5;я препарату відкладаютn= 0; на період до 4 тижнів, терапевтичl= 5;ий ефект не знижується = 91; більшості пацієнтів.=

&#= 1055;репарат повинен вводити лікар з досвідом пр = 86;ведення протипухлиl= 5;ної терапії. Імп= 083;антат вводиться під шкіру у ділянку живота.

Інструк = 94;ія з використанl= 5;я: <= /o:p>

У&= #1074;ажно прочитайте цю інструкцію, оскільки шприц, що постачаєтьl= 9;я разом з цим засобом, мож= 077; відрізнятиl= 9;я від тих, які ви використ = 86;вували раніше.

1.&n= bsp;     Продезі = 85;фікуйте ділянку ін’єкції на передній черевній стінці нижч = 77; лінії пупа.

2.&n= bsp;     Видаліт= 00; шприц із сте= 088;ильного пакета та перевірте наявність і = 84;плантату в камері (див. область, окреслену р = 72;мкою). За необхідносm= 0;і перегляньтk= 7; шприц проти світла або обережно струсіть його.

3.&n= bsp;     Витягні = 90;ь поршень шприца у крайнє кінцеве положення, доки В&= #1080; не побачите всю лінію у д&#= 1088;угому вікні.

Ув = 72;га: поршень можна просовуватl= 0; вперед, щоб ввести імплантат, лише якщо раніше він був пl= 6;вністю витягнутий!=

4.&n= bsp;     Зніміть = 079; голки захисний ковпачок.=

5.&n= bsp;     Тримайт = 77; корпус шприца однією руко= 02;. Іншою рукою зберіть в складку шкіру перед = 85;ьої черевної ст= 10;нки пацієнта нижче лінії пупа. Див. малюнок. Спрямувавшl= 0; голку отвором догори, введіть її н= 072; всю довжину = 074; підшкірну клітковину. Робіть це пі= 076; невеликим кутом, майже паралельно шкірі.

6.&n= bsp;     Обережн = 86; витягніть шприц приблизно н = 72; 1 см назад. Це створить пункційний канал для імплантату.

7.&n= bsp;     Введіть імплантат в пункційний канал, просу= 074;аючи поршень вперед, поки він не зафік= 089;ується на місці й ви почує&#= 1090;е клацаючий звук.

8.&n= bsp;     Витягні = 90;ь голку. Щоб забезпечитl= 0; правильнісm= 0;ь введення імплантату, перевірте, ч= 080; білий кінчи = 82; поршня виглядає з кінця голки.

&n= bsp;

Як правило, за 3 місяці можна визначити, ч= 080; є карцинома простати андрогенчуm= 0;ливою. Головним діагностичl= 5;им параметром = 08; аналіз концентрацo= 0;ї простатичнl= 6;го специфічноk= 5;о антигену (ПСА), яка зазвичай більша за 10 нг/мл в активному стані розвитку пухлини. У пробах знач = 77;ння ПСА визначено після вилучення андрогену і = 79; застосуванl= 5;ям препарату у дозі 5 мг. Однак показники П = 57;А, як і загалом показники тестостероl= 5;у, слід визначати д = 86; початку та після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 місяців. Результати тестів вважаються позитивнимl= 0;, якщо за 3 місяці концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у знаходитьсn= 3; на рівні стерильносm= 0;і (< 1 нг/мл), а значення ПС = 40; зменшене. Зменшення значення ПС = 40; (приблизно н= 072; 80 % від базової= ;) на ранній стадії можн = 72; розглядати як позитивн = 80;й індикатор довгострокl= 6;вої відповіді при вилученні андрогену. У такому випадку показана гормоносупl= 8;есивна терапія.

Результати тестів вважаються негативнимl= 0;, якщо значення ПС = 40; залишаєтьсn= 3; незмінним або збільшуєтьl= 9;я разом зі зменшенням = 90;естостерон&#= 1091; у пацієнта. У таких випадках продовженнn= 3; гормоносупl= 8;есивної терапії неприйнятнk= 7;.

Однак, якщо m= 1; пацієнта визначаєтьl= 9;я клінічна відповідь (наприклад зменшення больових відчуттів, скарг на біл= 100; при сечовипускk= 2;нні та відновленнn= 3; нормальногl= 6; розміру простати), недостовірl= 5;о негативні результати = 87;отрібно взяти до уваги. У таких рідкісних випадках застосуванl= 5;я Лейпрореліl= 5;у Сандо= ;з^® 5 мг необхідно продовжити протягом наступних трьох місяців, а також відст = 77;жувати значення ПС = 40;. Крім того, клінічну симптоматиl= 2;у пацієнта слід ретельно відслідковm= 1;вати.

Як правило, терапія застарілих гормонозалk= 7;жних карцином пр = 86;стати із застосуванl= 5;ям препарату потребує тривалого терміну лікування.

&#= 1053;еобхідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;ий ефект лікування з = 72; допомогою клінічних обстежень (ректальна пальпація простати, ультразвукl= 6;ва ехографія, сканування кісток, комп= 217;ютерна томографія) та дослідженнn= 3; рівнів фосфатази а = 73;о ПСА і сироватковl= 6;го тестостероl= 5;у (особливо пр= 080; виникненні ознак прогресуваl= 5;ня пухлини, незважаючи на адекватн = 91; терапію).

Діти.

&#= 1053;е застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей.

Передозува&= #1085;ня.

&#= 1053;аявні дані не містять відомостей про симптом = 80; інтоксикацo= 0;ї.

У випадку передозуваl= 5;ня пацієнту слід надати симптоматиm= 5;не лікування, у разі потреб = 80; провести підтримуючm= 1; терапію.

Побічні реакції.

&#= 1063;ерез пригніченнn= 3; певних статевих гормонів можуть розвиватисn= 3; небажані побічні ефе = 82;ти. За частотою побічні ефекти розподіляюm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 &#= 1076;о < 1/100), поодинокі= ; (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), &#= 1095;астота невідома (отримані дані не дают= 100; змоги оцінити частоту поширення).

&#= 1053;айпоширені= шими побічними ефектами лі = 82;ування лейпрореліl= 5;ом є припливи т= 072; посилене потовиділеl= 5;ня. Ці явища виникають і = 79; частотою 10 %.

&#= 1053;а початку лікування, я= 082; правило, спостерігаn= 8;ться короткочасl= 5;е підвищення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у в сироватці крові, що може тимчасово погіршити певні симптоми захворюванl= 5;я (біль у кістках або посилення болю у кістках, обструкція сечовивіднl= 0;х шляхів і її наслідки, компресія с = 87;инного мозку, м’язова слабкість ноги, лімфат= 080;чні набряки). Це посилення симптомів з = 72;звичай регресує спонтанно, без необхід = 85;ості відміни лейпрореліl= 5;у.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочеl= 5;ня, занепокоєн&#= 1085;я, галюцинаціo= 1;, депресія, неп= ;ритомність, гіпестезія, безсоння, летаргія, порушення пам= ’я= 090;і, зміни настрою, нервозністn= 0;, нейром’язові розлади, оніміння, парестезія, периферичнk= 2; нейропатія, порушення смакової чу = 90;ливості, судоми або загостреннn= 3; вже існуючи = 93; симптомів,н = 77;відомо:і&= #1076;іопатична внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3; (псевдопухл = 80;на головного мозку).

= 56;ідкісні: смакові розлади, порушення нюху, мимовільні рухи, безсоння, розлади зор = 91;, розлади чут = 83;ивості шкіри, інсульт гіпофіза після першо = 75;о введення лейпрореліl= 5;у у пацієнтів = 079; аденомою гіпофіза, вип= ;адки появи у хворих думк = 80; про самогуб = 89;тво та суїцидальнo= 0; спроби.

З боку дихальної системи

Часто: задишка, кашель, фарингіт.

Нечасто: утруднене дихання, кровохаркаl= 5;ня, емфізема, носова кровотеча, плевральниl= 1; випіт, шум тертя плевр = 80;, пневмонія, фіброзні утворення у легенях, інфільтратl= 0; у легенях, розлад дихання, застій у синусах.

Нев= ;ідомо: інтер= ;стиціальна хвороба легенів.

З боку травного тракту

= 63;асто: нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, сухість у роті, виразкk= 2; шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, гастроінтеl= 9;тинальні порушення з можливою кровотечею, порушення функції печінки, під= 074;ищення апетиту, пол= 110;пи прямої кишк = 80;, спрага.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин

= 53;ечасті: висипання, макулопапуl= 3;ьозні висипання, а= 083;опеція, нічна пітливість, дерматит, сухість шкіри, свербіж, підвищений/ = 79;нижений ріст волосс= 03;, від= чуття клубка у горлі, пігментаціn= 3;, пошкодженнn= 3; шкіри, кропив’янкk= 2;.

Рідкісні: карцинl= 6;ма шкіри/вуха.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини
Часто: артралгія.

Неч= ;асто: анкілозуюm= 5;ий спондиліт, міалг= ;ія, тазовий фіброз, перелом хребта, пара= 083;іч, тендосиновo= 0;їтподібні симптоми, оса= ;лгія.

З боку сечостатевl= 6;ї та репродуктиk= 4;ної системи

Дуже часто: послаб&#= 1083;ення лібідо та статевої потенції.

Часто:<= /i> дизурія, ніктурія, полакіурія.

Нечаст&#= 1086;: дизурія, гематурія, біль у яєчках, атрофія яєчок, спазм= 080; у сечовому міхурі, нетр= 080;мання сечі, розлад= 080; функції пеніса, біль у ділянці простати, інфекції сечостатевl= 6;го тракту.

З боку ендокринноo= 1; системи

Нечасті: гінеl= 2;омастія, ц&#= 1091;кровий діабет, збільшення щитовидної = 79;алози.

= 56;ідкісні: випадкl= 0; крововиливo= 0;в у гіпофіз після першо = 75;о призначеннn= 3; у пацієнтів = 079; аденомою гі = 87;офіза.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;

Часто: підвищенн&#= 1103; апетиту.=

Нечасто: зниження апетиту, зміни метаболічнl= 6;го стану у хворих на цукровий діабет (зниження аб= 086; підвищення рівня глюкози в крові), патологічнk= 7; збільшення маси тіла, г= 110;перкальціє&= #1084;ія та гіперкреатl= 0;немія, дегідратацo= 0;я, гіперліпідk= 7;мія (збільшення = 079;агального холестеринm= 1;, ліпопротеїl= 5;ів низької щільності, тригліцериk= 6;ів), гіперфосфаm= 0;емія, гіпоглікемo= 0;я, гіпопротеїl= 5;емія, гіпонатрієl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія, гіпербілірm= 1;бінемія, втрата ваги.

З боку серцево-суд = 80;нної системи

Дуже часто: припливи з епізодами посиленого потовиділеl= 5;ня, вазодилатаm= 4;ія

Нечасто: стенокардіn= 3;, аритмія, відчуття серцебиття, зміни артеріальнl= 6;го тиску (артеріальн = 72; гіпертензіn= 3; або артеріа = 83;ьна гіпотензія), б= 088;адикардія, хронічна серцева недостатніl= 9;ть, зміни на електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ), аускуль&= #1090;ативні шуми, інфарк= 090; міокарда, флебіт, емболія легеневої артерії, інсульт, син= 082;опе, тахікардія, тромбози, транзиторнo= 0; ішемічні атаки, варикозне розширення вен.

Нев= ;ідомо: подовження інтервалу QT.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи
Неч= ;асто: анемія, екхімози, лімфедема, збільшення протромбінl= 6;вого та часткового тромбопласm= 0;инового часу, тромбоцитоl= 7;енія, лейкоцитоз, лейкопенія, еозинофіліn= 3;.

Системні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня

Рідкі= ;сні: втомk= 2;, реакції світлочутлl= 0;вості, набряки у ділянці скроневої кістки, жовтяниця, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>місце= ;ві шкірні реак = 94;ії, зокрема почервонінl= 5;я шкіри у місц= 110; ін’єкції, як= 077; зазвичай минає при подальшому лікуванні.=

Нечасто: реакції у місці введення, включаючи біль, запале= 085;ня, стерильний абсцес, ущільнення = 90;канин, гематому.=

З боку імунно= 11; системи

Рідкісні: систk= 7;мні алергічні реакції (гарячка, свербіж, шкірні висипання), анафілаксіn= 3;.

= 47; боку органів зор = 91;

Нечаст&#= 1086;: порушеl= 5;ня зору, амбліопія, затуманеннn= 3; зору, офтальмолоk= 5;ічні порушення, сухість ока.

= 47; боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату

Нечаст&#= 1086;: порушеl= 5;ня слуху, шум у вухах.

Нов= ;оутворення

Неч= ;асто: неочікуваl= 5;е загостреннn= 3; раку передміхурl= 6;вої залози, агравація раку передміхурl= 6;вої залози.

Лабораторн= 10; дослідженнn= 3;

Нечасто: зростання рівнів таки = 93; ферментів, я= 082; лактатдегіk= 6;рогеназа (ЛДГ) і лужна фосфатаза (ЛФ), а також трансамінаk= 9;, зокрема АЛТ (аланінамін = 86;трансфераз&#= 1072; сироватки крові), АСТ (аспартатам= 10;нотрансфер&#= 1072;за сироватки крові) та γ-ГТ, підвищений вміст креатиніну фосфокіназl= 0; в крові, підвищений вміст тригліцериk= 6;ів, збільшений протромбінl= 6;вий час, тривале згортання крові.

Невідо&#= 1084;о: в окремих випадках абсцес у місці ін’єкції.=

Примітка.

&#= 1056;еакцію на терапію препаратом = 84;ожна контролюваm= 0;и шляхом вимірюваннn= 3; сироватковl= 0;х рівнів тест = 86;стерону, кислої фосфатази т = 72; ПСА. На почат&#= 1082;у терапії рівні тестостероl= 5;у зазвичай зростають, а потім протягом 2 тижнів зниж = 91;ються. За 2 – 4 тижні рівні тестостероl= 5;у сягають зна = 95;ень, таких як при видаленні яєчок, і лиша&#= 1102;ться на цьому рівні протягом усього пода = 83;ьшого лікування.=

&#= 1055;ід час лікування препаратом = 84;оже зменшуватиl= 9;я щільність кісткової т = 82;анини. Реактивні кісткові зміни можна контролюваm= 0;и за допомого= 02; кісткової сцинтиграфo= 0;ї.

&#= 1053;а початковомm= 1; етапі лікування можливе зро = 89;тання рівнів кислої фосфатази минущого характеру. Зазвичай за декілька тижнів знач = 77;ння відновлюютn= 0;ся до нормальногl= 6; рівня.

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання.<= /i>

&#= 1047;берігати при температурo= 0; не вище 30 °C.<= /o:p>

Зберігати m= 1; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

1 прозорий, попередньо заповнений шприц з імпл= 072;нтатом та металево= 02; голкою із захисним ковпачком з поліетиленm= 1; в алюмінієвоl= 4;у пакеті. По 1 або 3, або 6 пакетів у картонній к = 86;робці.

Категорія відпуску.

&#= 1047;а рецептом.=

Виробник.

Випуск серії:

&#= 1045;вер Фарма Йена ГмбХ.

ЕБ= ;ЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.

С= андоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекцo= 0;йні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль).

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

О= тто-Шотт-Штр= 072;ссе 15, 07745 Йена, Німеччина.

М= ондзеєштраl= 9;се 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія.

Біохеміштр&= #1072;ссе 10, 6250 Кундль, Австрія.