ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

ГЛІМЕПІРИ&#= 1044; АЙКОР^â

(GLIMEPIRIDE AICORE^â)

Ск&= #1083;ад:

діюча речов= ина: глімепі = 88;ид:

1 таблетка містить глімепіридm= 1; 2 мг або 3 мг, або= ; 4 мг;

доп&= #1086;міжні речовини: лактоза мо= ногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), повід= он, магнію стеарат;

пігментна суміш:

таблk= 7;тки по 2 мг: лактоз= а моногідрат, заліза окси = 76; жовтий, тартразин (Е102= ), діамантови&#= 1081; блакитний, жовтий захі = 76; FCF (Е110);

таблетки по 3 мг: лактоз= а моногідрат, заліза окси = 76; жовтий;

таблетки по 4 мг: лактоз= а моногідрат, індигокармo= 0;н.

Лікарська форма. Таблетки.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки по= 2 мг: плоскі, продовгуваm= 0;і таблетки зеленого ко = 83;ьору, зі скошеним = 80; краями, з тисненням‘G’ на одній стороні та рискою на ін= 096;ій;

таблетки по= 3 мг: плоскі, продовгуваm= 0;і таблетки св= 10;тло-жовтого кольору, зі скошеними краями, з тис&#= 1085;енням ‘G’ на одній стороні та рискою на ін= 096;ій;

таблетки по= 4 мг: плоскі, продовгуваm= 0;і таблетки блакитного кольору, зі скошеними краями, з тисненням ‘G’ на одній стороні та рискою на ін= 096;ій.

Фармакотер&#= 1072;певтична група.

Гіпог= 083;ікемічні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміk= 6;и, похідні сечовини.

Код АТ&#= 1061; A10B B12.

= ;

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка. Глімепірид – це гіпоглікемo= 0;чна речовина, ак= 090;ивна при пероральноl= 4;у прийманні, яка належит= 00; до групи сульфонілсk= 7;човини. Його можна застосовувk= 2;ти при цукровому д= 10;абеті ІІ типу.

Глімепірид діє переважно шляхом стимуляції вивільненнn= 3; інсуліну з бета-клітин підшлунковl= 6;ї залози.

Як і щодо інших препаратів сульфонілсk= 7;човини, такий ефект ґрунтуєтьсn= 3; на підвищенні чутливості клітин підшлунковl= 6;ї залози до фізіологічl= 5;ої стимуляції глюкозою. Крім цього, глімепірид = 95;инить виражену позапанкреk= 2;тичну дію, яка також характерна = 10; для інших препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини.

Ви= 074;ільнення інсуліну. Преп= 072;рати сульфонілсk= 7;човини регулюють с = 77;крецію інсуліну шляхом закриття АТФ-залежно = 75;о калієвого каналу, розташованl= 6;го у мембрані бета-клітин = 80; підшлунковl= 6;ї залози. Закриття ка = 83;ієвого каналу викликає деполяризаm= 4;ію бета-клітин = 80; і шляхом відкриття кальцієвих каналів призводить до збільшення притоку кальцію в клітину, що, в свою чергу, призводить до вивільне = 85;ня інсуліну шляхом екзоцитозу.

Глімепірид із високою швидкістю заміщення зв’язуєтьсn= 3; з білком мембрани бета-клітин, пов’язаним = 79; АТФ-залежни = 84; калієвим ка = 85;алом, однак розташуванl= 5;я його місця зв’язуваннn= 3; відрізняєтn= 0;ся від звичайного місця зв’язуваннn= 3; препаратів сульфонілсk= 7;човини.

По= 079;апанкреати&= #1095;на активність. До позапанкреk= 2;тичних ефектів належать, на= 087;риклад, покращення чутливості периферичнl= 0;х тканин до інсуліну та зменшення утилізації інсуліну печінкою.=

Утилізація глюкози крові периферичнl= 0;ми тканинами (м’язовою та жировою) відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; спеціальниm= 3; транспортнl= 0;х білків, розт= 072;шованих у клітинній мембрані. Транспорт глюкози в ці тканини є обмеженим швидкістю етапу утилізації глюкози. Глі= 084;епірид дуже швидко збільшує кількість а = 82;тивних молекул, які транспортуn= 2;ть глюкозу, на плазматичнl= 0;х мембранах клітин м’язової і жирової тка = 85;ини, що призводить до стимуляції захоплення глюкози.

Глімепірид збільшує активність глікозилфоl= 9;фатидиліно= 079;итолспециф&= #1110;чної фосфоліпазl= 0; С, з якою в ізольованиm= 3; м’язових та жирових клітинах може корелювати спричинениl= 1; препаратом ліпогенез т = 72; глікогенез.

Глімепірид пригнічує продукцію глюкози в печінці шляхом збільшення внутрішньоl= 2;літинних концентрацo= 0;й фруктозо-2,6-бі= фосфату, який, у свою чергу, пригнічує глюконеогеl= 5;ез.

За= 075;альні характерисm= 0;ики. Дл= я здорових до = 73;ровольців мінімальна ефективна пероральна доза станов = 80;ть приблизно 0,6 мг. Вплив глімепіридm= 1; є дозозалежнl= 0;м і відтворюваl= 5;им. Фізіологічl= 5;а реакція на гострі фізичні навантаженl= 5;я, тобто зменшення секреції інсуліну, в у&#= 1084;овах дії глімепіридm= 1; зберігаєтьl= 9;я.

Не було виявлено достовірноo= 1; різниці у ді= 111; глімепіридm= 1; при прийомі препарату з = 72; 30 хвилин до вживання їж= 10; або безпосе = 88;едньо перед їдою. У пацієнтів з цукровим діабетом належний ме = 90;аболічний контроль впродовж 24 годин забез = 87;ечувався при застосу = 74;анні препарату один раз на добу.

Хоча гідроксильl= 6;ваний метаболіт викликає незначне, ал= 077; достовірне зниження рівня глюкози крові у здорових до = 73;ровольців, це лише незначна складова загальної дії препара = 90;у.

За= 089;тосування у комбінаці= 11; з метформін = 86;м. У одному дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано покращення метаболічнl= 6;го контролю пр = 80; супутній терапії глімепіридl= 6;м порівняно з монотерапіn= 8;ю метформіноl= 4; у пацієнтів, діабет у яки= 093; належним чином не контролюєтn= 0;ся при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз метформіну.

За= 089;тосування у комбінаці= 11; з інсуліном. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату у комбінації = 79; інсуліном обмежені. У пацієнтів, д= 110;абет у яких належним чином не контролюєтn= 0;ся при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз глімепі = 88;иду, може бути розпочате супутнє лік = 91;вання інсуліном. У двох дослідженнn= 3;х завдяки цій = 082;омбінації вдалося досягти такого ж покращення метаболічнl= 6;го контролю, як і при моноте= 088;апії інсуліном; проте при комбінованo= 0;й терапії вимагаєтьсn= 3; менша середня доз = 72; інсуліну.=

Ос= обливі категорії пацієнтів.= Діти, в тому числі підлітки. У 24-тижневому клінічному дослідженнo= 0; з активним контролем (глімепірид = 091; дозі до 8 мг на добу або метформін у дозі до 2 000 мг на добу) брал&#= 1080; участь 285 дітей (віком 8-= 17 років) з діабетом ІІ типу.

Як глімепірид, так і метформін призвели до достовірноk= 5;о зниження HbA<= /span>₁_c l= 7;орівняно з вихідним показником (глімепірид - 0= ,95 (СП 0,41); метформін - 1,39 (СП 0,40)). Проте для глімепі = 88;иду не була продемонстl= 8;ована більша ефек = 90;ивність порівняно з метформіноl= 4; з точки зору середньої зміни HbA_1c порівняно з вихідним показником. Різниця між двома видам = 80; лікування становила 0,44 % на користь метформіну. Верхня межа (1,= 05) 95 % довірчого інтервалу для цієї різниці бул = 72; не нижче 0,3 % ме = 78;і не меншої ефективносm= 0;і.

За результатаl= 4;и лікування глімепіридl= 6;м жодних нови = 93; проблем щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я дітям, порівняно з дорослими пацієнтами = 79; цукровим діабетом ІІ типу не було виявлено. Даних стосовно довгострокl= 6;вої ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування дітям немає.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Вс= 084;октування.= Післ&#= 1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я глімепірид має 100 % біодоступнo= 0;сть. Прийом їжі н= 077; має значног = 86; впливу на всмоктуванl= 5;я, а лише дещо уповільнює = 81;ого швидкість. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї препарату в сироватці крові (C_max) досягаютьсn= 3; приблизно через 2,5 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому препарату (середній показник становить 0,3 м= кг/мл при застосу = 74;анні багаторазоk= 4;ої добової доз = 80; 4 мг). Існує лін= ;ійне співвідношk= 7;ння між дозою та C<= sub>max, а також дозо= 102; та AUC (площа піk= 6; кривою «концентраm= 4;ія – час»).

Ро= 079;поділ. Глімепірид має дуже низ= 100;кий об’єм розподілу (близько 8,8 л), що приблизн = 86; дорівнює об’єму розподілу а = 83;ьбуміну, високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми (більше 99 %) і низький кліренс (бли= 079;ько 48 мл/хв).

У тварин глімепірид виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникненнn= 3; через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр є низьким.

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія та виведенн= 03;. Середній основний період напіввиведk= 7;ння при концентрацo= 0;ях препарату у плазмі кров= 10;, що відповідаюm= 0;ь багаторазоk= 4;ому режиму дозування, становить приблизно від 5 до 8 годин= ;. Після засто = 89;ування великих доз спостерігаl= 3;ося незначне зб= 10;льшення періоду напіввиведk= 7;ння.

Після прийо= му одноразовоo= 1; дози глімепіридm= 1;, міченого ра = 76;іоактивним ізотопом, 58 % радіоактивl= 5;ої речовини виявлялось = 91; сечі та 35 % - у калі. Незмін= 077;на речовина в сечі не виявлялась. = 059; сечі та калі виявляютьсn= 3; два метаболіти, які, найімовірнo= 0;ше, утворюютьсn= 3; в результат= 10; метаболізмm= 1; в печінці (головний фермент CYP2C9), один з яких є гідроксипоm= 3;ідним, а інший - карбоксипоm= 3;ідним. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я глімепіридm= 1; термінальнo= 0; періоди напіввиведk= 7;ння цих метаболітіk= 4; становили від 3 до 6 та віk= 6; 5 до 6 годин відповідно.

Порівняння фармакокінk= 7;тики після однор = 72;зового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату один раз на добу не виявило дос = 90;овірних відмінностk= 7;й. Міжіндивідm= 1;альна варіабельнo= 0;сть була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала ва&#= 1078;ливе значення, не спостерігаl= 3;ося.

Ос= обливі категорії пацієнтів.= Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні параметри у чоловіків т = 72; жінок, як у молодих, та у пацієнтів літнього віку (понад 65 років), були подібними. У пацієнтів з= 10; зниженим кл= 10;ренсом креатиніну спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; збільшення кліренсу глімепіридm= 1; та зниження його середніх концентрацo= 0;й у плазмі крові, що, найімовірнo= 0;ше, обумовлено більш швидким виведенням внаслідок меншого сту = 87;еня зв'язування = 079; білками. Ниркове виведення обох метаболітіk= 4; порушувалоl= 9;я. Загалом у ци= 093; пацієнтів н = 77; очікується додатковогl= 6; ризику кумуляції препарату.=

Фармакокін&= #1077;тичні показники у п’яти паціє = 85;тів, що перенесл = 80; хірургічне втручання н = 72; жовчовивідl= 5;их шляхах, були подібні до таких у здорових добровольцo= 0;в.

Ді= 090;и, в тому числі підлітки. Досл= 110;дження, у якому вивчалася фармакокінk= 7;тика, безпека та переносиміl= 9;ть після однор = 72;зового прийому 1 мг глімепіридm= 1; у ситому стані у 30 дітей (4 дітей віком 10-12 рокіk= 4; та 26 дітей віком 12-17 рокіk= 4;) з цукровим діабетом ІІ = 090;ипу, продемонстl= 8;увало, що середні показники AUC_(0-=
last) , C_max та t_1/2булl= 0; подібні до т= 072;ких, як у дорослих.=

Доклінічні дані з безпеки. Ефекти= ;, що спостерігаl= 3;ися під час доклінічниm= 3; досліджень, = 085;а тваринах, ви= 085;икали при рівнях експозиції, які набагат = 86; перевищуваl= 3;и максимальнo= 0; рівні експо = 79;иції у людини, що вказує на їх незначну ці = 85;ність для клінічної практики, аб= 086; ж були сприч= 080;нені фармакодинk= 2;мічною дією препар = 72;ту (гіпоглікем= 10;єю). Ці результати були отрима = 85;і в межах традиційниm= 3; фармакологo= 0;чних досліджень = 79; безпеки, досліджень токсичностo= 0; при введенні повторних доз, тестів на генотокс = 80;чність, онкогенний потенціал т = 72; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Побічні ефекти, вияв= 083;ені в ході останніх (як= 110; охоплювали вивчення ембріотоксl= 0;чності, тератогеннl= 6;сті та токсично = 75;о впливу на розвиток організму), вважалися наслідком гіпоглікемo= 0;чних ефектів, спр= 080;чинених препаратом.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Цукров= ;ий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в кров= 110; не можна під= 090;римувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Протипоказ= ;ання.

Глімепірид Айкор^® не призначениl= 1; для лікування інсулінозаl= 3;ежного цукрового діабету     І т&= #1080;пу, діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;, діабетичноo= 1; коми. Застосуванl= 5;я препарату протипоказk= 2;не хворим з тяжкими порушеннямl= 0; функцій нирок або печінки. У ра&#= 1079;і тяжких порушень функцій нирок або печінки потрібно перевести пацієнта на інсулін.

Г= 083;імепірид Айкор^® не можна приймати хворим із підвищеною чутливістю до глімепіридm= 1; або до будь-якого д= 086;поміжного інгредієнтk= 2;, що входить д= 086; складу преп = 72;рату, до похідних сульфонілсk= 7;човини або інших сульфанілаl= 4;ідних препаратів (= 088;изик розвитку реакцій підвищеної чутливості).

Періо= 076; вагітності або годування груддю (див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Одночасне приймання препарату Г = 83;імепірид Айкор^® з певними лікарськимl= 0; засобами може спричи = 85;яти як послабленнn= 3;, так і посилення гіпоглікемo= 0;чної дії глімепіридm= 1;. Тому інші препарати слід приймати тільки за зг= 086;дою (або призначеннn= 3;м) лікаря. Глімепірид = 84;етаболізує&#= 1090;ься за допомого= 02; цитохрому P450 2C9 (C= YP2C9). Відомо, що внаслідок одночасногl= 6; приймання індукторів (наприклад рифампіцинm= 1;) або інгібіторіk= 4; CYP2C9 (наприклад флуконазолm= 1;) цей метаболізм може змінюватисn= 3;. Результати дослідженнn= 3; взаємодії іn vivo показали, що флуконазол, один із найсильнішl= 0;х інгібіторіk= 4; CYP2C9, збільшує AUC глімепіридm= 1; приблизно вдвічі. Про &#= 1110;снування цих типів взаємодій свідчить до = 89;від застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид Айкор^® та інших похідних сульфонілсk= 7;човини.

Потенціаці&= #1103; ефекту зниження рівня глюко = 79;и в крові, а, отже, в деяких випадках і гіпоглікемo= 0;я можуть виникати в разі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я з глімепіридl= 6;м таких препаратів, як: фенілбут= 072;зон, азапропазоl= 5; та оксифенбутk= 2;зон, сульфінпірk= 2;зон, інсулін та пероральні протидіабеm= 0;ичні препарати, деякі сульфонаміk= 6;и тривалої ді= 11;, метформін, тетрацикліl= 5;и, саліцилати та p-аміносаліц= 080;лова кислота, інгібітори MAO, анаболічні стероїди та чоловічі ст = 72;теві гормони, хінолонові антибіотикl= 0; та кларитро = 84;іцин, хлорамфеніl= 2;ол, пробенецид, кумаринові антикоагулn= 3;нти, міконазол, фенфлураміl= 5;, дизопіраміk= 6;, пентоксифіl= 3;ін (високі дози парентералn= 0;но), фібрати, тритокваліl= 5;, інгібітори АПФ, флуконазол, флуоксетин, алопуринол, симпатолітl= 0;ки, цикло-, тро- та іфосфамідl= 0;.

Послабленн&= #1103; ефекту зниження рівня глюко = 79;и в крові та, відповідно, збільшення цього рівня може відбуватисn= 3;, коли хворий одночасно приймає так= 10; ліки: естрогени т = 72; прогестагеl= 5;и; салуретики, тіазидні діуретики; препарати, які стимулюють функцію щитовидної залози, глюкокортиl= 2;оїди; похідні фенотіазинm= 1;, хлорпромазl= 0;н; адреналін т = 72; симпатомімk= 7;тики; нікотиновk= 2; кислота (вис= 086;кі дози) та її похідні; проносні засоби (довготрива = 83;е застосуванl= 5;я); фенітоїн, ді= 072;зоксид; глюкагон, барбітуратl= 0; та рифампіцин; ацетозоламo= 0;д.
Антагоністl= 0; H2-рецепторів, бета-блокат = 86;ри, клонідин та резерпін можуть призводити як до потенціюваl= 5;ня, так і до послабленнn= 3; ефекту зниження рівня глюкози в крові.

Під впливом симпатолітl= 0;ків, таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуанетидин та резерпін, прояви= адренергіm= 5;ної зворотної регуляції гіпоглікемo= 0;ї можуть зменшуватиl= 9;я або зникати.

Вживання алкоголю може посилювати або послабл= 02;вати гіпоглікемo= 0;чну дію глімепі = 88;иду непередбачm= 1;ваним чином.

Глімепірид здатен як зб= 110;льшувати, так і зменшувати вплив похід = 85;их кумарину.=

Колесеваел&= #1072;м зв’язуєтьсn= 3; з глімепіридl= 6;м та зменшує всмоктуванl= 5;я останнього = 79; шлунково-ки = 96;кового тракту. Жлдних взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося, якщо глімепірид приймався щонайменше за 4 години до застосуванl= 5;я колесевелаl= 4;у. У зв’язку із цим глімепі = 88;ид слід приймати щонайменше за 4 години до застосуванl= 5;я колесевелаl= 4;у.

=

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Глімепірид Айкор^® необхідно приймати незадовго д = 86; або під час їжі.

У перші тижні лікування може існувати пі = 76;вищений ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї, тому необхі = 76;но здійснюватl= 0; особливо ретельне спостережеl= 5;ня.

У разі нерегулярнl= 6;го харчування або пропуск = 91; прийому їжі лікування препаратом = 43;лімепірид Айкор^® може викликати гіпоглікемo= 0;ю. До можливих = 089;имптомів гіпоглікемo= 0;ї належать головний біль, сильне відчуття голоду, нудо= 090;а, блювання, втома, апатія, сонливість, розлади сну, підвищення рухової активності, агресія, пор= 091;шення концентрацo= 0;ї, тривожністn= 0; і затримка часу реакці= 11;, депресивниl= 1; стан, сплута= 085;ість свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазія, тремор, парез, сенсо= 088;ні порушення, запаморочеl= 5;ня, безпомічніl= 9;ть, втрата самоконтроl= 3;ю, делірій, мозкові суд = 86;ми, сонливість та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардіn= 3;. Крім того, можуть бути присутні ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції, такі як спітніння, х= 086;лодна і волога шкіра, тривожністn= 0;, тахікардія, = 072;ртеріальна гіпертензіn= 3;, посилене серцебиття, стенокардіn= 3; та серцеві аритмії.

Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемo= 0;ї може нагадувати клінічну картину інс = 91;льту.

Симптоми гіпоглікемo= 0;ї майже завжд = 80; можна швидк = 86; усунути негайним вживанням вуглеводів (= 094;укор). Штучні підсолоджуk= 4;ачі неефективнo= 0;.

Із досвіду застосуванl= 5;я інших похідних су = 83;ьфонілсечо&#= 1074;ини відомо, що, незважаючи = 85;а початкову ефективнісm= 0;ь заходів з усунення гіпоглікемo= 0;ї, вона може виникнути знову.

Тяжка або тривала гіпоглікемo= 0;я, яка тільки тимчасово усувається звичайними кількостямl= 0; цукру, вимагає негайного лікування, іноді – госпіталізk= 2;ції.

До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемo= 0;ї, належать:=

- небажання або (особлив= 086; в літньому віці) нездат= 085;ість пацієнта до співпраці з лікарем;

- недоїдання= ;, нерегулярнk= 7; харчування чи пропуск прийому їжі або період голодуваннn= 3;;

- порушення дієти;

- невідповід= ;ність між фізични = 84; навантаженl= 5;ям та споживанняl= 4; вуглеводів;

- вживання алкоголю, особливо в поєднанні з = 087;ропуском прийому їжі;

- порушення функції нирок;

- тяжке порушення функції печінки;

- передозува= ;ння препаратом = 43;лімепірид Айкор^®;

- певні декомпенсоk= 4;ані захворюванl= 5;я ендокринноo= 1; системи, які впливають н = 72; вуглеводниl= 1; обмін або контррегулn= 3;цію гіпоглікемo= 0;ї (наприклад, при деяких порушеннях функції щитовидної залози та недостатноl= 9;ті функції пер = 77;дньої долі гіпофі = 79;а чи кори наднирковиm= 3; залоз);

- одночасне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодії»).
Лікування препаратом = 43;лімепірид Айкор^®   вимаг= ає регулярногl= 6; контролю рі = 74;ня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекоме= 085;дується проводити визначення вмісту глік = 86;зильованог&#= 1086; гемоглобінm= 1;.

Під час лікування препаратом = 43;лімепірид Айкор^® необх= ідно регулярно контролюваm= 0;и показники функції печ= 10;нки та гематологіm= 5;ні показники (особливо кількість лейкоцитів = 10; тромбоцитіk= 4;).

У стресових ситуаціях (т= 072;ких як, травма, незаплановk= 2;ні хірургічні втручання, інфекції, що супроводжуn= 2;ться підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла) може бути показане тимчасове переведеннn= 3; пацієнта на інсулін.

Досвід застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид Айкор^® пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функцій печінки або пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі, відсутній. Пацієнтам і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функцій нир = 86;к або печінки показано переведеннn= 3; на інсулін.

Лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази препаратамl= 0; сульфонілсk= 7;човини може призвести д = 86; розвитку ге = 84;олітичної анемії. Оскільки глімепірид = 85;алежить до препаратів сульфонілсk= 7;човини, його слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази. Їм слід призначати альтернатиk= 4;ні препарати, щ= 086; не містять сульфонілсk= 7;човину.

Глімепірид Айкор^® містить лактози моногідрат. Цей препара = 90; не слід приймати пацієнтам, які мають досить рідкісну спадкову непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або по= 088;ушення абсорбції глюкози-гал = 72;ктози.

&nbs= p;

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва= гітність. Р= изик, пов’язаний із діабетом. Відх&= #1080;лення від нормальних рівнів глюк = 86;зи в крові під час вагітності можуть бути причиною збільшення імовірностo= 0; виникнення вроджених вад розвитк = 91; та перината = 83;ьної смерті. Тому слід ретельно к = 86;нтролювати кількість глюкози в кр= 086;ві вагітної жінки для того, щоб уникнути те = 88;атогенного ризику.

Вагітна з цукровим діабетом повинна бут = 80; переведена на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформуватl= 0; свого лікар= 03; про запланованm= 1; вагітність = 76;ля корекції лікування т = 72; переходу на інсулін.
Ризик, пов’язаний із глімепіридl= 6;м. Нема&#= 1108; даних щодо застосуванl= 5;я глімепіридm= 1; вагіт= ;ним жінкам. Відповідно до результатіk= 4; експерименm= 0;ів із тваринам = 80;, препарат ма= 08; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;, пов’язану, й= 084;овірно, з фармакологo= 0;чною дією глімепіридm= 1; (гіпоглікем= 10;єю).

= 58;ому протягом всього періоду вагітності жінці глімепірид застосовувk= 2;ти не можна (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує вагітність або завагітнілk= 2;, її якомога швидше слід перевести н = 72; терапію інсуліном.=

Пе= ріод годування груддю.

Щоб уникнути потрапляннn= 3; препарату Г = 83;імепірид Айкор^® разом із грудним молоком в організм дитини та можливого шкідливого впливу на неї, цей препарат не слід приймати жінкам, які годують груддю. Якщо необхідно, пацієнтка повинна перейти на застосуванl= 5;я інсуліну аб = 86; повністю ві = 76;мовитися від годування груддю (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

&nbs= p;

Зд&= #1072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід= 078;ення впливу препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0; не проводил = 80;ся.

Здатні= 089;ть до концентрацo= 0;ї та швидкіст= 00; реакції можуть знижуватисn= 3; внаслідок гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприкл= 072;д, через погіршення зору. Це може створювати ризик у ситуаціях, коли така здатність є = 086;собливо важливою (наприклад, керування автомобілеl= 4; або робота з іншими механізмамl= 0;).

Пацієн= 090;ів слід застерігатl= 0;, що вони не повинні допускати розвитку в себе гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це особливо стосується тих осіб, які погано або зовсім не можуть розпізнаваm= 0;и в себе симптоми-пр = 86;вісники гіпоглікемo= 0;ї, та тих, у кого напади гіпоглікемo= 0;ї є частими. Не&#= 1086;бхідно серйозно зважити, чи варто за так= 080;х обставин сідати за кермо або працювати з механізмамl= 0;.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Успішне лікування діабету залежить ві = 76; дотримання хворим відповідноk= 5;о раціону хар = 95;ування, регулярної фізичної активності, = 072; також постійного контролю рівня глюко = 79;и в крові та сечі. Недотриманl= 5;я хвори= ;м дієти не мож= 077; бути компенсоваl= 5;е прийманням = 87;репарату Глімепірид Айкор^® чи інсуліну.

Дозування залежить ві = 76; результатіk= 4; аналізів на = 074;міст глюкози в крові та сечі.

Початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глімепіридm= 1; на добу. Якщо така доза да= 108; змогу досягти контролю захворюванl= 5;я, її слід заст= 086;совувати для підтримуючl= 6;ї терапії.

Якщо глікем= ічний контроль не = 108; оптимальниl= 4;, дозу потрібно збільшуватl= 0; до 2, 3 чи 4 мг глімепіридm= 1; на добу поетапно (з інтерваламl= 0; в 1-2 тижні).

Доза, більша за 4 мг на добу, дає кращі результати тільки в окремих випадках. Макси= ;мальна рекомендовk= 2;на доза – 6 мг препа= рату Глімепірид Айкор^® на добу.

Якщо максимальнk= 2; добова доза метформіну = 85;е забезпечує достатньогl= 6; глікемічноk= 5;о контролю, можна розпочати супутню терапію глімепіридl= 6;м.

Дотримуючи&= #1089;ь попередньоk= 5;о дозування м = 77;тформіну, прийом глімепіридm= 1; слід розпоч = 72;ти з низької дози, яку потім можна поступово п= 10;двищувати до максимальнl= 6;ї добової доз = 80;, орієнтуючиl= 9;ь на бажаний рівень мет = 72;болічного контролю. Ко= мбіновану терапію пот = 88;ібно проводити під пильним наглядом лікаря.

Якщо максимальнk= 2; добова доза препарату Г = 83;імепірид Айкор^® не забезпечує достатньогl= 6; глікемічноk= 5;о контролю, за необхідносm= 0;і можна розпочати супутню терапію інсуліном. Дотримуючиl= 9;ь попередньоk= 5;о дозування глімепіридm= 1;, лікування інсуліном слід починати з низької доз = 80;, яку потім мо= 078;на підвищуватl= 0;, орієнтуючиl= 9;ь на бажаний рівень метаболічнl= 6;го контролю.

Комбін= ;овану терапію пот = 88;ібно проводити під пильним наглядом лікаря.

Зазвичай одна доза глімепіридm= 1; на добу є дос&#= 1090;атньою. Її рекомендуєm= 0;ься приймати не = 79;адовго до чи під час ситного сніданку аб = 86; – якщо снідан = 82;у немає – незадовго перед або пі= 076; час першого основного прийому їжі. Помилки в застосуванl= 5;і препарату, наприклад, п= 088;опуск прийому чергової до = 79;и, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому вищої дози. Таблетку слід ковтат = 80; не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Якщо у хворого спостерігаn= 8;ться гіпоглікемo= 0;чна реакція на прийом глімепіридm= 1; в дозі = 1 мг на добу, це означає, що цукровий діабет може бути контрольовk= 2;ний тільки за допомогою дотримання дієти.

Поліпшення контрольовk= 2;ності діабету суп = 88;оводжуєтьс&#= 1103; підвищенняl= 4; чутливості до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба в глімепіридo= 0; може зменшуватиl= 9;я. З метою уникнення гіпоглікемo= 0;ї слід поступово зменшувати дозу або взагалі перервати терапію. Нео= 073;хідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя або діють інші чинник = 80;, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікеl= 4;ії.

Перехі= ;д з пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних агентів на препарат Глім= 077;пірид Айкор^®.

Зазвичай можна перей = 90;и з інших пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних агентів на п= 088;епарт Глімепірид Айкор^®. Під час такого переходу слід враховуватl= 0; силу та період напіввиведk= 7;ння попередньоk= 5;о засобу. У деяких випадках, особливо як = 97;о протидіабеm= 0;ичний препарат ма= 08; довгий пері = 86;д напіввиведk= 7;ння (наприклад хлорпропамo= 0;д), перед початком за = 89;тосування препарту Гл= 10;мепірид Айкор^® рекомендуєm= 0;ься почекати декілька днів. Це даст&#= 1100; змогу зменшити ризик гіпоглікемo= 0;чних реакцій вна = 89;лідок адитивної дії двох агентів.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза - 1 мг глімепіридm= 1; на добу. Як зазначалосn= 3; вище, дозу можна поетапно збільшити з урахуванняl= 4; реакцій на препарат.

Перехі= ;д від інсулін = 91; до препарат = 91; Глімепірид Айкор^®.

У виняткових випадках хворим на цукровий ді = 72;бет ІІ типу, які приймають інсулін, мож= 077; бути показана заміна його на Глімепір = 80;д Айкор^®. Такий перехід слі = 76; проводити під пильним = 085;аглядом лікаря.

Д= ;іти.

І&#= 1089;нуючих даних стосовно безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату дітям недостатньl= 6;, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти цій категорії пацієнтів.

&nbs= p;

Передоз&#= 1091;вання.

Передо= ;зування може призводити до гіпоглікемo= 0;ї, яка триває від 12 до 72 годи = 85; і яка після першого полегшення може з’являтися повторно. Симптоми можуть= проявитисn= 3; через 24 години, післ= 103; всмоктуванl= 5;я препарату. Я= 082; правило, для таких хвори = 93; рекомендуєm= 0;ься спостережеl= 5;ня в клініці. Можуть виникати нудота, блювання та біль у надчеревніl= 1; ділянці. Гіпоглікемo= 0;я часто може супроводжуk= 4;атися неврологічl= 5;ими симптомами, такими як неспокій, тр= 077;мор, розлади зор = 91;, порушення координаціo= 1;, сонливість, кома та судоми.

Лі= 082;ування передозуваl= 5;ня. Лі= кування полягає, в першу чергу, в перешкодж = 72;нні абсорбції препарату. Для цього не= 086;бхідно викликати блювання, а потім випит = 80; води або лимонад = 91; з активованиl= 4; вугіллям (ад= 089;орбент) та сульфато = 84; натрію (проносне). Як&= #1097;о прийнято велику кількість глімепіридm= 1;, показано промивання шлунка, післ= 103; чого − засто= 089;ування активованоk= 5;о вугілля та с= 091;льфату натрію. У разі тяжког = 86; передозуваl= 5;ня необхідна госпіталізk= 2;ція до відділен = 85;я реанімації. Якомога швидше слід розпочати введення глюкози: за необхідносm= 0;і – спочатку одноразова внутрішньоk= 4;енна ін’єкція 50 мл = 50 % розчину, а потім – вливання 10 % розчину, з по&#= 1089;тійним контролем рівня глюкози в крові. Подальше лікування симптоматиm= 5;не.

При лікуванні гіпоглікемo= 0;ї, спричиненоo= 1; випадковим прийомом препарату Глімепірид Айкор^Ò, у немовлят і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати = 79; огляду на можливість виникнення небезпечноo= 1; гіперглікеl= 4;ії, а її контрол= 100; здійснюватl= 0; шляхом уважного спостережеl= 5;ня за рівнем глюкози в крові.

&nbs= p;

Побічні реакції.

Виходячи з досвіду застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид Айкор^Òта інших похідних сульфонілсk= 7;човини, під час клінічних досліджень спостерігаl= 3;ися наступні побічні реакції, наведені нижче за класами органів та систем у порядку зме = 85;шення частоти виникнення: ті, що виника&#= 1083;и дуже часто: ³ l/10; часто= ;: ³ 1/100 до <1/10; нечасто: = ³ 1/1000 до < 1/1= 00; рідко: ³<= /span> 1/10000 до <1/1= 000; дуже рідко:< 1/100= 00); частота нев= 10;дома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Рідко: тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, гранулоцитl= 6;пенія, агранулоциm= 0;оз, еритропеніn= 3;, гемолітичнk= 2; анемія та панцитопенo= 0;я, які, як правило, є об&#= 1086;ротними після відміни препарату.

Частота невідома: в ході післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня реєс = 90;рувалися випадки тяжкої тромбоцитоl= 7;енії із кількіст= 02; тромбоцитіk= 4; менше ніж 10000/мкл та тромбоцитоl= 7;енічної пурпури.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: лейкоцитокl= 3;астичний васкуліт, помірні реакції гіперчутлиk= 4;ості, які можуть прогресуваm= 0;и до тяжких форм, супров= 086;джуючись задишкою, падінням артеріальнl= 6;го тиску та іноді шоком.

Частота невідома: можлива перехресна алергія з сульфонілсk= 7;човиною, сульфонаміk= 6;ами або споріднениl= 4;и речовинами.

Метабо= ;лічні та аліментарнo= 0; розлади.

= 56;ідко: гіпоглікемo= 0;я.

Такі гіпоглікемo= 0;чні реакції переважно в = 80;никають негайно, можуть бути тяжкими та н= 077; завжди легк = 86; можуть бути скорегованo= 0;. Виникнення подібних реакцій, як і у разі лікування іншими гіпоглікемo= 0;чними засобами, залежить ві = 76; індивідуалn= 0;них факторів, таких як звички у харчуванні та доза (дета&#= 1083;ьніше див. у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Клінічна картина тяжкого нап = 72;ду гіпоглікемo= 0;ї може нагадувати клінічну картину інсульту.=

З боку органів зор = 91;.

Частота нев= ідома: можуть виникати транзиторнo= 0; зорові розл = 72;ди, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівн= 03; глюкози у крові.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Дуже рідко: нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості та дискомфортm= 1; у животі, біль у живот= 110;, які рідко призводять до необхідн = 86;сті припинення лікування.

Гепато= ;біліарні розлади.

= 63;астота невідома: підвищення рівнів печі = 85;кових ферментів.

Дуже рідко: порушення функції печінки (нап= 088;иклад холестаз аб = 86; жовтяниця), гепатит та п= 077;чінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Частота невідома: можуть виникнути алергічні т = 72; псевдоалерk= 5;ічні реакції, включаючи свербіж, висипання, кропив’янкm= 1; та чутливість = 76;о світла.

Лабора= ;торні показники.=

Дуже рідко: зниження рівня натрі= 02; у сироватці крові.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

= ;

У= 084;ови зберігання.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 30 °С. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Упаковк = 72;.

По 15 таблето = 82; у блістері, по 2 блістери у пачці з кар&#= 1090;ону.=

Катег= ;орія відпуску.

З= 072; рецептом.

Виробни = 82;.

Фармацеутl= 9;ко-Хемійськ&#= 1072; Індастріа, Здравлє АД, С&#= 1077;рбія.

Місце= 079;находження<= i> = 090;а його адреса місця прова = 76;ження діяльності.

Влайкова 199, 16000 Лесковац, Сербія.

Заявник.

Айкор &#= 1051;ЛП.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Сюіт 4073, 10 Грейт Расселл Стріт, Лондо= 085; WC1B 3BQ, Велика Британія.

ІНСi= 8;РУКЦІЯ

(GLIMEPIRIDE AICOREâ)

(GLIMEPIRIDE AICORE^â)