ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500=

(INOSINE PRANOBEX 500)

Склад:

діюча речовина: інозину пранобекс;

1 таблетка містить інозину пранобексу 500 мг= ;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-25, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, від майже білого до жовтувато-білого кольору,= з двоопуклою поверхнею, з легким специфічним запахом.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 — противірусний засіб з <= span class=3DSpellE>імуномодулюючими властивостями. Препарат усуває дефіц= ит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфо= проліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Інозину пранобек= с моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натураль= них кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Інозину пранобекс збільшу= є синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інозину п= ранобекс суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує утворенн= я інтерлейкіну-4 в організмі. Інозину прано= бекс підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемота= ксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозину пранобекс пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування= інозиноротової кислоти у поліриб= осоми ураженої вірусом клітини та пригні= чує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК= .

Фармакокінетика.

Після прийому препарату всередин= у у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плаз= мі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/= мл. В організмі інозину пранобек= с метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(дим= етиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Клінічні характеристики.

= Показання.

= ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з так= ими захворюваннями:

вірусні респіраторні інфекц= ії, первинні й вторинні та імунодепресивні стани;

інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 = і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірус= ом Епштейна — Барр;

ген= італьні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анальн= ого каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;=

пап= іломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;

вірусний гепатит;

тяжкий або ускладнений кір;=

під= гострий склерозивний паненцефаліт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарськ= ого засобу, загострення подагри, гіперурикемія.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази (наприк= лад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сеч= ової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіаз= идними діуретиками (такими як гід= рохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, = торасемідом, етакриновою кислотою).

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.

При одночасному застосуванні з зидовудином = (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за допомогою багатьох механізмів, зокре= ма внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньо= клітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Особливості застосування.

Під час лікування інозину пранобексом можливе тимчасове підвищення рів= ня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків і осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення= рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену п= репаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому лікарський засіб потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемію, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кисл= оти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіпер= чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку терапію інозину = пранобексом слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.

У разі тривалого лікування слід регулярно перевіряти рівень сечової кис= лоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію ни= рок у всіх пацієнтів.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. = ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 не слід застосовувати в період вагітності, за вин= ятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування груддю в період лікування.

Фертильність. Немає даних щодо впливу лікарс= ького засобу на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС 500 не впли= ває або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кільк= ості рідини при застосуванні.

Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза — 4 г/добу (8 таблеток); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом дня.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла= на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до= 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих).<= o:p>

Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще = 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні захворювання з довготрив= алим перебігом: лікування слід продовжувати прот= ягом 1–2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, зал= ежно від рішення лікаря.

Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовні ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтриму= вальної терапії дозу можна знизити до 500–1000 мг (1–2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендован= ої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану= .

Хронічні захворювання: препарат призначати у доб= овій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:

– асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;

– захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;

– захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.

Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивних станах.

Дозування при особливих показанн= ях

Зовнішні ге= нітальні бородавки (гострокінцеві кондилом= и) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки= : приймати по 2 таблетки 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:

– пацієнти = групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовуют= ь 14–28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 місяці, продовжують, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;

– пацієнти = групи високого ризику^* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризик= ом рецидиву): протягом періоду в 3 місяці препарат застосовують 5 днів на тижд= ень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.=

Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов.<= /o:p>

Підгострий<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> склерозивн= ий паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготривале, безперерв= не, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.

* Фактори = високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії ш= ийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

пап= іломавірусну інфекцію статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;

імунодефіцит, спричинений: =

–      рецидивни= ми або хронічними інфекціями;

–      захворюваннями, що передаються статевим шляхом;

–      протипухлинною хіміотерапією;

–      хронічним алкоголізмом;

погано контрольований цукровий діабет; <= /o:p>

атопію (спадкова схильність до гіперчутливості); =

тривале застосування контрацептивів (довше 2 років);

рівень фолатів в еритроцитах ≤660 нмоль/л;

наявність кількох сексуальних партнерів або з= міну постійного сексуального партнера;

часті вагінальні статеві контакти (≥2–6 разів на тиждень);

анальний секс;

наявність в анамнезі пацієнта шкірних бородав= ок у дитинстві;

вік >20 років;

хронічне паління.

Діти.

Лікарськ= ий засіб застосовують дітям віком від 1 року.

Передозування.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за виня= тком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду = на результати досліджень токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримувальне.

Побічні реакції.

Єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні інозину пранобексом як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти= в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах),= що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота невід= ома (неможливо оцінити з наяв= них даних)= .

Системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

Частота невідома

Ангіоне= вротичний набря= к, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція= .<= /o:p>

З боку психіки

Нечасто

Нервозн= ість.

З боку нервової системи

Часто

Нечасто

Частота невідома

Головн= ий біль, вертиго.

Сонлив= ість, безсоння.

Запамо= рочення.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Нечасто

Частота невідома

Блюван= ня, нудота, дискомфорт у епігастрії.

Діарея, запор.

Біль у верхній частині живота.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто

Частота невідома

Висип, свербіж.

Еритема.<= /o:p>

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Часто

Артралгія.<= /o:p>

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто

Поліурія.

Загальні порушення

Часто

Втома, дискомфорт.=

Лабораторні дослідження

Дуже часто

Часто

Підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі.
Підвищ= ення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.<= /p>

=

= Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

=

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у пачц= і.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.<= /p>
ТОВ «ДКП «Ф= армацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

Системи органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Частота невідома	Ангіоне= вротичний набря= к, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція= .<= /o:p>
З боку психіки	Нечасто	Нервозн= ість.
З боку нервової системи	Часто Нечасто Частота невідома	Головн= ий біль, вертиго. Сонлив= ість, безсоння. Запамо= рочення.
З боку шлунково-кишкового тракту	Часто Нечасто Частота невідома	Блюван= ня, нудота, дискомфорт у епігастрії. Діарея, запор. Біль у верхній частині живота.
З боку шкіри та підшкірної тканини	Часто Частота невідома	Висип, свербіж. Еритема.<= /o:p>
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Часто	Артралгія.<= /o:p>
З боку нирок та сечовидільної системи	Нечасто	Поліурія.
Загальні порушення	Часто	Втома, дискомфорт.=
Лабораторні дослідження	Дуже часто Часто	Підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі. Підвищ= ення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.<= /p>