ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕК-Інфузія 6 %

ГЕК-Інфузія 10 %

(HES-Infuzia 6 %

HES-Infuzia 10 %)=

=

Склад:=

діюча речовина: гідроксиетилкрохмаль;

100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) = – 6,0 г або 10,0 г, натрію хлори= ду – 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина, теоретична осмолярність 309 мосмоль/л,= рН 4,0-7,0.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінн= ики і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ В05А А07.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

6% або 10% ізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю (гідроксиль= не похідне продукту кислотного гідролізу крохмалю) з середньою молекулярною ма= сою 200000 дальтон та ступенем молярного заміщення 0,45-0,55. 6 % розчин забезп= ечує волемічний ефект у межах 85-100 % введеного об’єму, який зберігається протя= гом 3-4 годин; 10 % розчин – у межах 130 % введеного об’єму. Дія препарату зумовлена здатністю зв’язувати та утримувати воду у внутрішньосудинному просторі, при цьому зменшується набряк тканин.

Препарат покращує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, а та= кож церебральний кровотік (у т.ч. за рахунок зниження показників гематокриту), = що призводить до поліпшення кровопостачання тканин, зменшення в’язкості плазми, агрегації тромбоцитів та запобігає агрегації еритроцитів. Ефективний при станах, пов’язаних з підвищеною проникністю стінок капілярів. У судинному р= услі введений препарат знаходиться 24 години.

Фармакокіне= тика.

Препарат не має місцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичення у клітинах ретикулоендотеліальної системи (= РЕС) не призводить до токсичного впливу на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли, не призводить до блокади клітин РЕС.

Гідроксиетилкрохмаль швидко метаболізується у печінці та 40 % виводиться нирками через 24 години після інфузії.

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

=

Протипоказа= ння.=

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гіперволемія; гіпергідратація; гіперхлоремія; виражена гіпернатріємія; стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу; хронічна серцева недостатність; ниркова недостатність, пацієнти з замісною нирковою терапією, виражена печін= кова недостатність; набряк легень; внутрішньочерепні крововиливи; тяжкі порушення системи згортання крові; сепсис; опіки; критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та смерті. Протипо= казано пацієнтам з трансплантованими органами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками гр= упи аміноглікозидів препарат може посилювати їх нефротоксичну дію. Для запобіга= ння несумісності не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами. Введення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект слід розглядати не як порушення функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмал= ю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами= .

Особливості застосування.

З особливою обережністю препарат застосовувати = для лікування пацієнтів з нирковою патологією, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленій або підозрюваній хворобі Віллебранда.

Потрібно запобігати об’ємному навантаженню, яке може виникнути при передозуванні препаратом, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньою серцевою та/або нирковою патологією, для пацієнтів літнього віку.

Потрібно обов'язково здійснювати частий контроль водно-електролітного балансу, показників функції нирок, а також забезпечити адекватне введення рідини.

Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, у т.ч.: рівень глюкози у крові; рівень б= ілка у крові; ШОЕ; біуретова проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбітдегідрогенази у крові; питома вага сечі.

Через ризик алергічних (анафілактоїдних реакцій необхідний суворий контроль стану пацієнта, а інфузію слід проводити з низь= кою швидкістю.

Необхідно ретельно коригувати дози, особливо для пацієнтів із легеневими захворюваннями. Для пацієнтів, яким проводять опера= ції на відкритому серці у поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, застосування препаратів ГЕК не рекомендується через ризик надмірної кровоте= чі.

У випадку вираженої дегідратації водно-електролітний баланс нормалізувати першочергово.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенн= ям ГЕК необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгост= рокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застос= ування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісн= ої ниркової терапії повідомлялося до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування ГЕК слід негайно припинити при пер= ших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Наявність в крові препаратів ГЕК може спричинити помилку у визначенні групової належності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба має бути взята до проведення інфузій.

Для максима= льно раннього виявлення загрози анафілактичних реакцій перші 10-20 мл препарату потрібно вводити повільно під постійним контролем медичного персоналу.=

Забороняється застосовувати препарат, якщо розч= ин непрозорий або містить видимі частки, якщо пляшка пошкоджена або попередньо розкрита.

При тривалому щоденному застосуванні середніх (500 мл/добу) або високих (1 000 мл/добу) доз може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може розпочатися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Дані про безпеку застосування гідроксиетилкрохмалю у період вагітності відсутні. Протипоказа= но застосовувати препарат у І триместрі вагітності, а в ІІ та І= ІІ триместрах застосовувати т= ільки у випадках, коли очікувана користь від лікування матері переважає можливий ризик для плода.

Відсутні клінічні дані та досвід щодо застосува= ння препарату в період годування груддю, тому його треба застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані стосовно впливу препарат= у на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механіз= мами відсутні, оскільки препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару.

=

Спосіб застосування та дози.=

Препарат призначений для внутрішньовенного краплинного введення дорослим і дітям віком від 12 років. ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Дозу та швидкість введення встановлювати індивідуально залежно від стану пацієнта, об’єму крововтрати та параметрів гемодинаміки.<= /p>
Перші 10-20 мл препарату потрібно вводити повіл= ьно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток анафілактичних реакцій.

При лікуванні дефіциту об’єму для дорослих та д= ітей віком від 12 років максимальна добова доза 6 % розчину становить 33 мл/кг м= аси тіла, 10 % розчину – 20 мл/кг маси тіла. Максимальна швидкість інфузії становить до 20 мл/кг/год, що відповід= ає 0,33 мл/кг маси тіла за хвилину.

Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Діти.=

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років= .

=

Передозуван= ня.

Передозування або занадто швидке введення препа= рату може привести до об’ємного перевантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстиціальним або легеневим набряком і гос= трою серцевою недостатністю. Надлишкове введення хлориду може призвести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

Лікування:<= /span> негайне пр= ипинення інфузії, застосування діуретиків.

Побічні реакції.

З боку імун= ної системи: можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня, зокрема анафілактичні реакції (брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень, кропив'янка, гіпотензія, нудота, блювання). Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, анафілактичний = шок, збільшення підщелепної та навколовушної слинних залоз, легкі грипозні симпт= оми (головний біль, біль у м'язах, біль у попереку).

З боку кров= і та лімфатичної системи: можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові. Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Зал= ежно від введеної дози розчини ГЕК можуть, внаслідок зниження концентрації факто= рів коагуляції, впливати на згортання крові. Час кровотечі та індекс АПТЧ (Активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) може зменшуватись.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини:= свербіж шкіри, що погано піддається лікуванню та може тривати місяця= ми.

Впл= ив на біохімічні показники: після інфузії препарату рівень амілази у сироватц крові і значно зростає та нормалізується через 3-5 днів.=

Всім пацієнтам, яким вводять розчини ГЕК, необх= ідно знаходитися під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку розвитку анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію та розпочати не= відкладну терапію. Ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів не доведена.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. = Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С у захищен= ому від світла та недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускається заморожування препарату.

Несумісніст= ь. Не можна змішувати препарат з іншими інфузійними розчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.

Упаковка. <= /span>По 200 або = 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. <= /span>Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

=

Місцезнаходження виробника та йо= го адреса місця провадження діяльності.

Україна,= 21034, м. Він= ниця, вул. Волошкова, б. 55 <= o:p>

або=

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

=

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаход= ження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. = 21-А.

&nb= sp;

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства=

&n= bsp;

ГЕК-Инф= узИя 6 %

ГЕК-Инф= узИя 10 %

(HES-Infuzia 6 %

HES-Infuzia 10 %)

Состав:

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) – 6,0 г или 10,0 г, натрия хлори= да – 0,9 г;

вспомогательное вещество:= вода для инъекций.

&nb= sp;

Лекарственная форма. = Раствор для инфузий.<= /span>

Основные физико-химические свойс= тва: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 4,0-7,0.

&nb= sp;

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.=

&nb= sp;

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

6 % или = 10 % изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55= . 6 % раствор обеспечивает волемический эффект в пределах 85-100 % введенного объема, который сохраняется в течение 3-4 часов; 10 % раствор – в размере 1= 30 % введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральн= ый кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояния= х, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика.

Препарат= не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому влиянию на печень, легкие, селезен= ку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40 % выводится почками через 24 часа после инфузии.

Клинические характеристики.=

Показания.

Гиповоле= мия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристалло= идов считается недостаточным.

Противопоказания.=

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность; от= ек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; сепсис; ожоги; критически больные пациенты из-за риска поражения поч= ек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы.

Этот эфф= ект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующ= ей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

&nb= sp;

Особенности применения.

С особой осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологие= й, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и обнаруженной = или подозреваемой болезни Виллебранда.

Нужно предотвратить объемную перегрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно = для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной паталогией, для пожилых пациентов.

Необходимо обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т= .ч.: уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уров= ень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи= .

Из за риска аллергических (анафилактически= х) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно у пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым пров= одят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЕК не рекомендуется из за риска чрезмерного кровотечения.

В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать в первую очередь.

Достоверные данные про безопасность продолжительно= го применения ГЕК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЕК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относител= ьно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативно= го лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщате= льно контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЕК может вызвать ошибку при определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, про= ба должна быть взята до проведения инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 = мл препарата нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещае= тся применять препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно открыта.

При длительном ежедневном применении средних (500 мл/сутки) или высоких (1 = ;000 мл/сутки) доз может возникнуть кожный зуд, что очень тяжело поддается лечению. Зуд мо= жет начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности= или кормления грудью.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрохм= ала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности, а во ІІ и ІІІ триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск = для плода.

Отсутствуют клинические данные и опыт относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому его необходимо применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.<= /span>

Данные о= тносительно воздействия препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует примен= ять только в условиях стационара.

&nb= sp;

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям с 12 лет. ГЕК необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости= от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 1= 0-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, так как возможно развитие анафилактических реакций.

При лече= нии дефицита объема для взрослых и детей с 12 лет максимальная суточная доза 6 % раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10 % раствора – 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела за мину= ту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.=

&= nbsp;

Дети.

Препарат применять детям с 12 лет.

Передозировка.

Передози= ровка или очень быстрое введение препарата может привести к объемной перенагрузке= или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу.<= /o:p>

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.<= /b>

&nb= sp;

&nb= sp;

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в частности анафилактические реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы: возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЕК могут, вследствие сниже= ния концентрации факторов коагуляции, влиять на свертываемость крови.

Время кровотечения и индекс АПТВ (Активированное парциальное тромбопластиновое время) может увеличиваться, а активнос= ть FVIII/vWFF(фактора VIII Виллебранда) может уменшаться.

Со стороны кожи и подкожно-жиров= ой клетчатки: зуд кожи,= что плохо поддается лечению и может продолжаться месяцами.

Влияние = на биохимические показатели. После инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови значительно повышается и нормализируется через 3-5 дней.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЕК, следует находиться под постоянным присмотром медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакц= ии необходимо немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Срок годности. 5 лет.

&nb= sp;

Условия хранения. Хранить= при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей ме= сте. При хранении не допускается замораживание препарата.

Несовместимость. Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, так как возможна фармацевтическая несовместимость.

&nb= sp;

Упаковка= . По 200 или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска. По реце= пту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонах= ождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,= 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или=

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

&nb= sp;

Заявител= ь. Частное акционерное общество «Инфузия».

&nb= sp;

Местонах= ождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина,= 04073, г. Киев, Мо= сковский проспект, д. 21-А.