ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І= 053;СТРУКЦІЯ

д= 083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ/ L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

(L-THYROXIN 5= 0 BERLIN-CHEMIE/ L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: l= evothyroxine s= odium;<= o:p>

1 таблетка містить левотироксl= 0;ну натрію 50 мкг або 100 мкг;

допоміжнo= 0; речовини: кальціn= 2; гідрофосфаm= 0; дигідрат, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, декстрин, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), гліцериди довголанцюk= 5;ові парціальні.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>L-Тирокс&= #1080;н 50 Берлін-Хемі:= круглі, злегка опук = 83;і таблетки ві = 76; майже білог = 86; до злегка бе= 078;евого кольору, з насічкою дл= 03; поділу з одн= 086;го боку і тисненням «50&r= aquo; з іншого.

<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>L-Тирокс&= #1080;н 100 Берлін-Хемі= : круглі, злегка опуклі таблетки ві = 76; майже білог = 86; до злегка бежевого кольору, з насічкою дл= 03; поділу з одного боку = 110; тисненням «100» з іншого.<= /o:p>

Табле= ;тку можна розділити н = 72; рівні дози.

=

= Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Тиреоїдна терапія, тиреоїдні гормони. Код АТХ Н03А А01.

=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка.=

М= 077;ханізм дії.

Синт&= #1077;тичний левотироксl= 0;н, який знаход = 80;ться у препарата = 93; L-Тироксин 50 Берлін-Хемі = 090;а       L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, за своєю діє= 102; ідентичний природному тиреоїдномm= 1; гормону, що п&#= 1088;одукується головним чином щитовидною залозою. Роз= 073;іжностей між ендогенно утвореним т = 72; екзогенним левотироксl= 0;ном для організму н = 77; існує.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;чні ефекти.

Післ&= #1103; часткового перетворювk= 2;ння в ліотироні = 85; (Т₃), переважно у печінці та нирках, та переходу у клітини організму характерні ефекти тиреоїдних гормонів сп = 86;стерігають&#= 1089;я на розвитку, рості та обм= 110;ні речовин чер = 77;з активацію Т3-рецепторі= 074;.

К= 083;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека.

Замі&= #1097;ення тиреоїдних гормонів призводить до нормалізацo= 0;ї процесів метаболізмm= 1;. Наприклад, прийом левотироксl= 0;ну веде до знач= 085;ого зниження підвищеногl= 6; рівня холес = 90;ерину, зумовленогl= 6; гіпотиреозl= 6;м.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всмокт&#= 1091;вання.

Всмоктуван&= #1085;я прийнятого = 87;ерорально лeвотирокси = 85;у відбуваєтьl= 9;я переважно у верхньому відділі тонкого кишечнику, ступінь всмоктуванl= 5;я якого залежить головним чином від галенової форми препарату і = 084;оже становити д = 86; 80 % при прийомі натще. Якщо препарат приймати ра = 79;ом з їжею, його всмоктуванl= 5;я суттєво зме = 85;шується.

Максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно через 2-3 години післ= 03; прийому.

Дія препарату спостерігаn= 8;ться через 3-5 діб пі= ;сля початку пероральноo= 1; терапії.

Розпод&#= 1110;л.

Об’єм розподілу с = 90;ановить приблизно 10-12 l= 3;. Левотироксl= 0;н зв’язуєтьсn= 3; зі специфічниl= 4;и білками плазми приблизно н = 72; 99,97 %. Зв’язок білків з гормонами н = 77; є ковалентн = 80;м, таким чином, має місце постійний і дуже швидки = 81; обмін між вільним та з= 074;’язаним гормоном.=

Виведе&#= 1085;ня.

Метаболічн&= #1080;й кліренс для левотироксl= 0;ну становить п = 88;иблизно 1,2 л плазми на добу. Розщепленнn= 3; відбуваєтьl= 9;я головним чином у печінці, нирках, головному мозку та м’язах. Метаболіти виводяться = 79; сечею та калом. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння препарату становить приблизно 7 днів; при гіп&#= 1077;ртиреозі цей період скорочуєтьl= 9;я (до 3-4 діб), а при гіпотиреозo= 0; – подовжуєтьl= 9;я (приблизно д= 086; 9-10 діб).

Ваг= ;ітність і годування груддю.

Левотирокс&= #1080;н проникає через плаценту лише в незначних кількостях. = 059; разі прийом = 91; препарату у звичайних дозах левотироксl= 0;н екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко лише = 074; незначних кількостях.

Пор= ;ушення функції нирок.

Завдяки високому рівню зв’язуваннn= 3; з білками ні гемодіаліз, ні гемоперфузo= 0;я не впливают= 00; на рівень левотироксl= 0;ну.

=

= Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показанн&#= 1103;.=

L-ТИРО= ;КСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:

= -&nb= sp;        добро&= #1103;кісний зоб з еутиреоїднl= 0;м станом функції щитовидної залози;

= -&nb= sp;        профі&= #1083;актика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїднl= 0;м станом функції щит = 86;видної залози;

= -&nb= sp;        заміс&= #1085;а терапія при гіпотиреозo= 0; різної етіології;=

= -&nb= sp;        допом&= #1110;жний засіб для тиреостатиm= 5;ної терапії гіпертиреоk= 9;у після досягнення еутиреоїднl= 6;го функціоналn= 0;ного стану;

= -&nb= sp;        супре&= #1089;ивна та замісна терапія рак = 91; щитовидної залози, головним чином після тиреоїдектl= 6;мії.

Для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:

= -&nb= sp;        як діагностичl= 5;ий засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.=

Протипок&#= 1072;зання.=

Підв&= #1080;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату. Нелікованиl= 1; гіпертиреоk= 9; будь-якого походження. Нелікована недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз. Нелікована гіпофізарнk= 2; недостатніl= 9;ть (це призводить до недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз, що потребує лікування). Гострий інфаркт міо = 82;арда. Гострий міокардит. Гострий панкардит.=

У період вагі = 90;ності одночасне застосуванl= 5;я левотироксl= 0;ну і будь-якого тиреостатиm= 5;ного засобу протипоказk= 2;не (більш детальна інформація щодо застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності або годування груддю наведена в розділі «За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Взаємоді&#= 1103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ант= ;идіабетичн= 10; засоби

Левотирокс&= #1080;н може зменшу = 74;ати цукрознижуk= 4;альний ефект антидіабетl= 0;чних препаратів = 91; крові (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламo= 0;д та інсулін). Рекомендуєm= 0;ься проводити частіший контроль рівня глюко = 79;и в крові при ц&#= 1091;кровому діабеті, особливо на початку та в кінці лікув = 72;ння тиреоїднимl= 0; гормонами. У разі необхідносm= 0;і коригувати дозу цукрознижуk= 4;ального лікарськогl= 6; засобу.

Пох= ;ідні кумарину

Левотирокс&= #1080;н може посилювати дію похідни = 93; кумарину шляхом виті = 89;нення їх із діляно= 082; зв’язуваннn= 3; з білками плазми. Тому у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я необхідно проводити регулярний контроль показників коагуляції, = 072; при необхідносm= 0;і – коригуват = 80; (зменшувати) дозу антикоагулn= 3;нтних препаратів.

Іон= ;ообмінні смоли

Іонообмінн&= #1110; смоли, такі як холестирамo= 0;н, колестипол або кальцієва т = 72; натрієва солі поліст = 80;ренової сульфоновоo= 1; кислоти гальмують всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну шляхом зв’я = 79;ування тиреоїдних гормонів у шлунково-ки = 96;ковому тракті; тому їх слід заст= 086;совувати через 4-5 годин після прийому L-Тироксин Берлін-Хемі.

Пре= ;парати, які зв’язують жовчні кислоти

Колесевела&= #1084; зв’язує левотироксl= 0;н і таким чино= 084; зменшує всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Жодн= 086;ї взаємодії н = 77; спостерігаl= 3;ося у випадку застосуванl= 5;я левотироксl= 0;ну не менше ніж за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у. Тому L-Тl= 0;роксин Берлін-Хемі слід застосовувk= 2;ти як мінімум з= 072; 4 години до прийому колесевелаl= 4;у.

Алю= ;мінійвмісн= 10; антацидні лікарські засоби, а також залізовмісl= 5;і та кальційв = 84;існі препарати<= /span>

Всмоктуван&= #1085;я левотироксl= 0;ну може зменшуватиl= 9;я у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алюмінійвмo= 0;сних антацидних препаратів (антациди, су&#= 1082;ральфат), залізовмісl= 5;их та кальційв = 84;існих лікарських засобів. L-Тироксин Берлін-Хемі слід застосовувk= 2;ти не менше ніж за 2 години до прийому даних препаратів.

Сев= ;еламер і лантану карбонат<= /i>

Севеламер і лантану карбонат можуть знижувати біодоступнo= 0;сть левотироксl= 0;ну (див. також розділ «Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Про= ;пілтіоурац = 80;л, глюкокортиl= 2;оїди та бета-блок= 072;тори (особливо пропранолоl= 3;)

Дані речови= ни пригнічуютn= 0; перетворенl= 5;я тироксину (Т4) в Т₃ і можут= 00; призводити до зниження концентрацo= 0;ї Т₃ у плазмі крові.

Амі= ;одарон та йодовані рентгенокоl= 5;трастні речовини<= /i>

Через високий вміст йоду аміодарон т = 72; йодовані рентгенокоl= 5;трастні речовини можуть спри = 95;инити як гіпертиреоk= 9;, так і гіпотиреоз. Слід дотрим = 91;ватися особливої обережностo= 0; при вузлово = 84;у зобі з можливою невизначенl= 6;ю автономією. Аміодарон пригнічує перетворенl= 5;я Т₄ у Т₃, внаслідок чого виника= 08; зниження концентрацo= 0;ї Т₃ і підвищення рівнів тиреотропнl= 6;го гормону (ТТГ) у плазмі крові. У зв’язку з впливом аміодарону на функцію щ= 080;товидної залози може виникнути необхіднісm= 0;ь у корекції дозування препарату L-Тирокс&#= 1080;н Берлін-Хемі.

Сал= ;іцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Саліцилати (особливо у дозуванні вище 2 г на добу), дикумарол, фуросемід у високих доз = 72;х (250 мг), клофібрат т = 72; інші речовини можуть витісняти левотироксl= 0;н із ділянок зв’язуваннn= 3; з білками плазми. Це може призводити до початковогl= 6; перехідногl= 6; підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, що &#= 1087;ризводить до зниження загального рівня тиреоїдних = 75;ормонів.

Ест= ;рогенвмісн= 10; контрацептl= 0;ви, лікарські засоби для замісної гормональнl= 6;ї терапії у період пост = 84;енопаузи

Потреба у левотироксl= 0;ні може збільшуватl= 0;ся на тлі застосуванl= 5;я естрогенвмo= 0;сних контрацептl= 0;вів або замісно= 11; гормональнl= 6;ї терапії у період постменопаm= 1;зи. Можливе підвищення зв’язуваннn= 3; левотироксl= 0;ну, що може приз= 074;одити до помилок у діагностицo= 0; та лікуванн= 10;.

Сер= ;тралін, хлорохін/пр = 86;гуаніл

Дані речовини знижують ефективнісm= 0;ь левотироксl= 0;ну і підвищуют= 00; рівень сироватковl= 6;го ТТГ.

Фер= ;менти, індуковані лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Барбітурат&= #1080;, рифампіцин, карбамазепo= 0;н, фенітоїн та інші лікарські засоби, здатні акти = 74;увати печінкові ферменти, можуть підв = 80;щувати печінковий кліренс левотироксl= 0;ну і призводит = 80; до зниження його рівня у плазмі кров= 10;.

Інг= ;ібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір)=

Існують повідомленl= 5;я щодо втрати терапевтичl= 5;ого ефекту левотироксl= 0;ну при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і з лопінавір = 86;м/ритонавір&= #1086;м. Таким чином = 087;ацієнтам, які одночас = 85;о приймають левотироксl= 0;н та інгібітори = 87;ротеази, необхідно проведення ретельного контролю клінічних симптомів т = 72; функції щитовидної залози. При необхідносm= 0;і дозу левотироксl= 0;ну слід відкоригувk= 2;ти.

Інг= ;ібітори тирозинкінk= 2;зи

Інгібітори тирозинкінk= 2;зи (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотезаніб) можуть знижувати ефективнісm= 0;ь левотироксl= 0;ну. Тому пацієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь левотироксl= 0;н та інгібітори тирозинкінk= 2;зи, необхідно проводити ретельне сп = 86;стереження за клінічними симптомами = 10; показникамl= 0; функції щитовидної залози. При необхідносm= 0;і дозу левотироксl= 0;ну коригувати.

Пре= ;парати, що містять сою

Препарати, які містять сою, можуть пригнічуваm= 0;и всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну у кишечнику. Були повідомленl= 5;я щодо підвищ = 77;ння рівня ТТГ у сироватці крові у діте= 081;, які перебували на дієті із соєвих продуктів т = 72; які лікувал = 80;ся левотироксl= 0;ном внаслідок вродженого гіпотиреозm= 1;. З метою досягнення нормальногl= 6; рівня Т₄ і ТТГ у сироватці к = 88;ові рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти високі дози левотироксl= 0;ну. Під час та після завер = 96;ення дієти із соєвих продуктів необхідне проведення ретельного контролю рівнів Т₄ і ТТГ у сироватці крові; може виникнути необхіднісm= 0;ь у коригуваннo= 0; дози левотироксl= 0;ну.

=

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Перед початком проведення терапії гормонами щитовидної залози або проведенні проб на тиреоїдну супресію потрібно виключити наявність або провест = 80; лікування наступних захворюванn= 0; або станів:

= 030;шемічна хвороба серця

= 057;тенокардія<= o:p>

= 043;іпертензія<= o:p>

= 043;іпофізарна недостатні= сть та/або недостатні= сть кори наднир= ;кових залоз.

Також слід виключити або вилікувати автономію щ = 80;товидної залози пере = 76; початком лікування тиреоїднимl= 0; гормонами.=

При ішемічній хворобі серця, серцевій не = 76;остатності, тахіаритміo= 1;, міокардиті поза фазою загостреннn= 3;, хронічному гіпотиреозo= 0; або у пацієнтів, які перенес = 83;и інфаркт міокарда, необхідно обов’язковl= 6; уникати фармакологo= 0;чно індукованоk= 5;о гіпертиреоk= 9;у, навіть у йог= 086; легкому ступені. При проведенні терапії тиреоїднимl= 0; гормонами у даних паціє = 85;тів слід проводити частіший ко = 85;троль показників гормонів щитовидної залози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>
У випадку вторинного гіпотиреозm= 1; необхідно перевірити наявність супутньої адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті. При наявнос = 90;і даного захворюванl= 5;я слід у першу чергу провести замісну терапію (гідрокорти = 79;оном). Без належного забезпеченl= 5;я організму кортикостеl= 8;оїдами терапія тиреоїднимl= 0; гормонами у пацієнтів з адренокортl= 0;кальною або гіпофізарнl= 6;ю недостатніl= 9;тю може спричи = 85;ити аддісонічнl= 0;й криз.

Під час початку терапії левотироксl= 0;ном слід контролюваm= 0;и гемодинаміm= 5;ні параметри у недоношениm= 3; немовлят з дуже низько= 02; масою тіла при народженні, оскільки по = 88;ушення кровообігу може виникнути через незрілість функції наднирковиm= 3; залоз.

При підозрі на автономний тиреоїдит слід визнач = 80;ти рівень ТТГ або провест = 80; тиреосцинтl= 0;графію до початку лікування.

У жінок у період пост = 84;енопаузи підвищений ризик розвитку осm= 0;еопорозу; тому є необхідним підбір (титрування) дози левотироксl= 0;ну натрію до досягнення мінімальноo= 1; ефективної дози, а також &= #8211; з метою уникнення підвищення концентрацo= 0;ї левотироксl= 0;ну в крові вище фізіологічl= 5;ого рівня – дани= 084; пацієнтам слід частіш = 77; перевіряти функцію щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Тиреої= 076;ні гормони не можна застосовувk= 2;ти для зниженн= 03; маси тіла. Призначеннn= 3; фізіологічl= 5;их доз не призводить до зниження маси тіла у пацієнтів з еутиреоїднl= 0;м станом. Біль= 096; високі дози можуть приз = 74;одити до виникнення серйозних або навіть життєво небезпечниm= 3; побічних реакцій, особливо у поєднанні з деякими засобами дл= 03; зниження маси тіла.

Якщо режим терапії левотироксl= 0;ном встановленl= 0;й, перехід на інший лікар = 89;ький препарат, що містить тиреоїдні гормони, нео= 073;хідно проводити тільки під контролем лабораторнl= 0;х аналізів і клінічних даних.

У пацієнтів, які одночасно приймають левотироксl= 0;н та інші лікарські препарати, які можуть впливати на щитовидну залозу (напр= 080;клад, аміодарон, інгібітори тирозинкінk= 2;зи, саліцилати та фуросемі = 76; у високих дозах), необхідний нагляд за функцією щитовидної залози (див. також розді = 83; «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Відносно пацієнтів, які страждають на цукровий = 076;іабет, і пацієнтів, які отримують антикоагулn= 3;нти, див. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Були повідомленl= 5;я про випадки виникнення гіпотиреозm= 1; у пацієнтів, які одночасно отримували севеламер т = 72; левотироксl= 0;н. Тому у таких &#= 1087;ацієнтів, які отримують обидва препарати, необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень TTГ (див. також розді = 83; «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= 072;гітність.

Ліку&= #1074;ання гормонами щитовидної залози необ = 93;ідно проводити послідовно = 91; період вагі = 90;ності. Для забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о здоров'я мат= 077;рі і плода важливо, щоб рівень гормонів щитовидної = 79;алози залишався у межах норми.

Незв&= #1072;жаючи на широке застосуванl= 5;я у період вагітності, немає відомостей про наявніс = 90;ь небажаних ефектів левотироксl= 0;ну на перебіг вагітності або на здоров'я плода/новон = 72;родженого.=

Завд&= #1103;ки естрогену потреба в левотироксl= 0;ні у період вагітності може підвищуватl= 0;ся. З цієї причи= 085;и у період ваг= 110;тності слід контролюваm= 0;и функцію щит = 86;видної залози, а в разі необхідносm= 0;і – коригуват = 80; дозу тиреоїдногl= 6; гормону.

У період вагітності протипоказk= 2;не застосуванl= 5;я левотироксl= 0;ну як допоміжн = 86;го засобу при лікуванні гіпертиреоk= 9;у тиреостатиm= 5;ними препаратамl= 0;. При додатко = 74;ому прийомі левотироксl= 0;ну може знадоб = 80;тися підвищення дози тиреостатиl= 2;ів. Тиреостатиm= 5;ні лікарські засоби, на відміну від левотироксl= 0;ну, у значних дозах проникають через плаце = 85;тарний бар’єр. Це може спричинити розвиток гіпотиреозm= 1; плода. З цієї причини у вагітних жінок, хвори= 093; на гіпертиреоk= 9;, тиреостатиl= 2;и завжди слід застосовувk= 2;ти в якості мон= 086;терапії та в низьких дозах.

У період вагітності заборонено виконувати тест на приг= 085;ічення функції щитовидної залози.

Г= 086;дування груддю.

Ліку&= #1074;ання гормонами щитовидної залози необ = 93;ідно проводити послідовно = 91; період году = 74;ання груддю. На даний час відомостей = 87;ро наявність небажаних ефектів левотироксl= 0;ну на здоров'я новонароджk= 7;ного немає. Кільк= 110;сть гормонів щитовидної залози, що пр&#= 1086;никає у грудне мол= 086;ко у період годування груддю, навіть при терапії гор = 84;онами щитовидної залози у високих дозах, є недостатньl= 6;ю для розвитк = 91; у немовлят г= 110;пертиреозу або пригніч = 77;ння секреції ТТ = 43;.

Завд&= #1103;ки естрогену н = 77;обхідність у левотироксl= 0;ні у період вагітності може підвищуватl= 0;ся. З цієї причи= 085;и після вагітності слід контролюваm= 0;и функцію щитовидної залози, а в разі необхі = 76;ності – коригуват = 80; дозу тиреоїдногl= 6; гормону.

У період году = 74;ання груддю заборонено виконувати тест на пригніченнn= 3; функції щитовидної залози.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Відпов= 110;дних досліджень = 79; вивчення впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 044;ані щодо дозування слід розглядати як рекоменд = 72;ції. Індивідуа= ;льну добову дозу препарату визначати н = 72; підставі результатіk= 4; лабораторнl= 0;х аналізів та клінічного обстеження. = 058;ерапію гормонами щитовидної залози слід розпочинатl= 0; з низької дози і поступово збільшуватl= 0; (кожні 2-4 тижні= ;) до необхідної терапевтичl= 5;ої дози.~~<= o:p>~~

Оскі&= #1083;ьки рівень Т₄ або вільног = 86; тироксину (Т₄) = 91; деяких пацієнтів= може бути підвищений, для спостережеl= 5;ня за режимом лікування краще підходить визначення концентрацo= 0;ї ТТГ у сироватці крові.

Д= 086;рослі пацієнти.=

Л= 110;кування доброякіснl= 6;го зобу: 75-200 мкг/добу.

П= 088;офілактика рецидиву зоба: 75-200 мкг/добу.

З= 072;місна терапія при гіпотиреозo= 0;: початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуючk= 2; –        =        100-200 мкг/добу.

С= 091;путня терапія при лікуванні гіпертиреоk= 9;у тиреостатиm= 5;ними засобами= : 50-100 мкг/добу.

С= 091;пресивна та замісна терапія рак = 91; щитовидної залози: 150-300 мкг/добу.

П= 088;и проведенні тесту тиреоїдної супресії (лише для -= = Тироксин 100 Берлін-Хемі= ): по 200 мкг (еквівалент = 85;о по 2 таблетки)/до= 073;у (за 14 діб до проведення тесту).

Д= 110;ти із вроджени = 84; та набутим гіпотиреозl= 6;м.

Підт&= #1088;имуюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксl= 0;ну на 1 м² площі поверхні тіла на добу.

Для н= емовлят та дітей із вродженим гіпотиреозl= 6;м, яким показана негайна замісна терапія левотироксl= 0;ном, рекомендовk= 2;на початкова доза у перші 3 місяці становить 10-15 мкг левотир = 86;ксину на кілограм маси тіла на добу. У подал&#= 1100;шому корекцію дози провод = 80;ти в індивідуа = 83;ьному порядку відповідно до результа = 90;ів клінічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; показників рівня гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ.

Для дітей з набутим гіпотиреозl= 6;м рекомендовk= 2;на початкова доза становить 12,5-50 мкг левотир = 86;ксину на добу, для застосуванl= 5;я якої слід використовm= 1;вати лікарський засіб у відповідноl= 4;у дозуванні. В= 080;ходячи з клінічних даних щодо гормону щит = 86;видної залози, а також рівня ТТГ, дозу слід збільшуватl= 0; поступово з інтерваламl= 0; 2-4 тижні до того часу, поки не буде досягнута повна доза, необхідна для замісно= 11; терапії. Немовлятам та дітям віком до 3 років повну добову дозу = 079;астосовува&= #1090;и мінімум за 30 хвилин пере = 76; першим у цей день годуванням. = 058;аблетки також можна = 087;риймати у вигляді суспензії. Т= 072;блетки попередньо потрібно розчинити у = 085;евеликій кількості води (10-15 мл), а отриману св= 10;жоприготов&#= 1083;ену суспензію дати дитині, додавши до неї ще невелику кількість води (5-10 мл).

Х= 074;орі літнього віку.

В окремих випадках дл= 03; хворих літнього віку, наприклад д = 83;я пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця, слід віддавати перевагу поступовомm= 1; зниженню дози левотироксl= 0;ну натрію з постійним визначенняl= 4; рівня ТТГ.

Досв&= #1110;д свідчить, що застосуванl= 5;я найменшої дози є оптимальниl= 4; рішенням пр = 80; невеликій масі тіла та великому вузловому зобі.

Усю добову дозу слід проков = 90;нути, не розжовуючи таблетки, запити неве = 83;икою кількістю рідини, напр= 080;клад ½ склянки води. Приймати препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сн= 110;данку.

Завд&= #1103;ки особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку кл = 72;сти на тверду поверхню на = 89;ічкою для поділу догори і надавити на неї пальцем зверху у перпендикуl= 3;ярному напрямку (див. рисунок 1= ).

Рис. 1

= ;

Т= 088;ивалість лікування.= =

Ліка&= #1088;ський засіб застосовувk= 2;ти зазвичай протягом усього житт= 03; при гіпотир = 77;озі, після хірургічниm= 3; втручань – струмектомo= 0;ї або тиреоїдектl= 6;мії, а також для попередженl= 5;я рецидивів після видалення еутиреоїднl= 6;го зоба. Тривалість застосуванl= 5;я препарату я = 82; допоміжногl= 6; засобу для лікування гіпертиреоo= 1;дизму після досягнення = 77;утиреоїдно&#= 1075;о функціоналn= 0;ного стану відпо = 74;ідає терміну тир = 77;остатичної терапії. При легкій форм= 10; еутиреоїднl= 6;го зоба тривалість лікування с = 90;ановить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хв= 086;рого після лікування не покращуєтьl= 9;я, слід призначити хірургічне втручання або терапію радіоактивl= 5;им йодом.

Тест на тиреоїдн = 91; супресію.

При проведенні тесту на тиреоїдну супресію щоденно приймати по 150= -200 мкг левотироксl= 0;ну натрію протягом 14 дн&= #1110;в.

Діти.

Лікарс= 100;кий засіб можна = 079;астосовува&= #1090;и у педіатричнo= 0;й практиці. Детальна інформація щодо рекомендовk= 2;них доз та способу зас = 90;осування препарату наведена у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозу&#= 1074;ання.

При передозуваl= 5;ні спостерігаn= 8;ться прискорениl= 1; пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривожностo= 0;, відчуття жару, підвищення температурl= 0; тіла, підвищена пітливість, аритмія, без= 089;оння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардіo= 1;, занепокоєнl= 5;я, втрата маси = 090;іла, блюванн&#= 1103;, діарея, головний біль, слабкість і судоми м’язів, пору= 096;ення менструальl= 5;ого циклу, псевдопухлl= 0;на мозку. Були повідомленl= 5;я про ізольов = 72;ні випадки епілептичнl= 0;х нападів у відповідноo= 1; категорії пацієнтів, коли ліміт індивідуалn= 0;ної толерантноo= 1; дози був перевищениl= 1;.

Реко&= #1084;ендується припинити прийом препарату і провести ко = 85;трольні обстеження.

Підв&= #1080;щення рівня Т₃ є достовірниl= 4; індикатороl= 4; передозуваl= 5;ня препарату, більш ніж підвищення рівнів Т₄ тk= 2;fТ₄.

У разі передозуваl= 5;ня та інтоксикацo= 0;ї виникають симптоми, характерні для помірно = 75;о або значног = 86; прискореннn= 3; метаболізмm= 1; (див. розділ «Побіч&= #1085;і реакції»= ). Залежно від ступеня передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься припинити прийом преп = 72;рату і пройти контрольне обстеження.

У випадках інтоксикацo= 0;ї у людини (спроби суїц= 080;ду) левотироксl= 0;н у дозах до 10 мг переноситьl= 9;я без ускладнень. = 056;озвиток таких серйозних ускладнень як порушенн= 03; життєво важливих функцій (дих= 072;ння і кровообіг), є малоймовірl= 5;им за умови, якщо в анамнезі немає ішемічної х = 74;ороби серця. Незважаючи на це, є повідомленl= 5;я про розвито = 82; тиреотоксиm= 5;ного кризу, судом, серцевої недостатноl= 9;ті та коми. Були &= #1086;кремі повідомленl= 5;я про випадки раптового л = 77;тального наслідку, пов’язаногl= 6; з порушення = 84; роботи серц= 03;, у хворих, які тривалий ча = 89; застосовувk= 2;ли підвищені дози левотироксl= 0;ну.

У випадках гострого передозуваl= 5;ня всмоктуванl= 5;я препарату з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту можн = 72; зменшити за допомогою прийому активованоk= 5;о вугілля. Лікування носить зазв = 80;чай симптоматиm= 5;ний і підтримуючl= 0;й характер. У разі тяжких бета-симпат = 86;міметичних симптомів, таких як тахікардія, занепокоєнl= 5;я, збудження ч = 80; гіперкінезo= 0;я, їх можна послабити з = 72; допомогою блокаторів бета-адрено = 88;ецепторів. Тиреостатиm= 5;ні засоби при цьому не слі= 076; застосовувk= 2;ти, оскільки функція щитовидної = 79;алози вже повніст= 02; пригнічена.

При екстремальl= 5;их дозах (спроб= 080; самогубствk= 2;) може допомогти плазмофореk= 9;.

При передозуваl= 5;ні левотироксl= 0;ну необхідно тривале спостережеl= 5;ня. У зв'язку з поступовим перетворенl= 5;ям левотироксl= 0;ну в ліотіроні = 85; розвиток симптомів може відбуватисn= 3; з затримкою до 6 днів.

По= 073;ічні реакції.=

Я&= #1082;що дозу пацієн = 90; не переносить, що буває дуж= 077; рідко, або у випадку передозуваl= 5;ня, особливо пр = 80; занадто швидкому пі = 76;вищенні дози на початку лікування, можливе виникнення типових симптомів гіпертиреоk= 9;у.

У таких випадках добову дозу рекомендуєm= 0;ься зменшити аб = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату н = 72; декілька днів. При зникненні побічних явищ лікування відновити, обережно проводячи підбір дози препарату.

При гіперчу= тливості до левотироксl= 0;ну або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин препарату можливі алергічні реакції з боку шкірни = 93; покривів (наприклад, шкірний висип, кропив'янка) і дихальних шляхів. Є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; анафілактиm= 5;ного шоку. У цьому випадку застосуванl= 5;я препарату відмінити.=

П&= #1086;бічні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою виникнення наступним чином:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

Інколи (≥1/1000, <1/100)

Рідко (≥1/10000, <1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних)

=

h= 7; боку імунно= 11; системи

Невідомо: п&#= 1110;двищена чутливість=

=

h= 7; боку серця=

Дуже часто: приск= 086;рене серцебиття

Ч&= #1072;сто: тахікардія=

Н&= #1077;відомо: аритмія, стенокардіn= 3;

=

h= 7; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини

Н&= #1077;відомо: висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;

=

i= 5;сихічні розлади

Дуже часто: безсо= 085;ня

Ч&= #1072;сто: нервозністn= 0;

Н&= #1077;відомо: відчуття внутрішньоk= 5;о неспокою<= /p>
&nb= sp;

З боку скелетно-м= ’язової та сполучно= 11; тканини

Н&= #1077;відомо: м’= язова слабкість, судоми м’язів, остеопороз на тлі пригнічуючl= 0;х доз левотир = 86;ксину, особливо у ж= 110;нок в період пос= 090;менопаузи, переважно під час тривалого л= 10;кування

&nb= sp;

З боку судин

Н&= #1077;відомо: відчуття жару, колапс (гостра судинна недостатніl= 9;ть) у недоношениm= 3; немовлят з дуже низько= 02; масою тіла при народженні (див. розділ «Особлив= ;ості застосуванl= 5;я»)

&nb= sp;

h= 7; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної за = 83;ози

Невідомо: поруш&#= 1077;ння менструальl= 5;ого циклу

=

h= 7; боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Невідомо: діаре= 103;, блювання<= /p>
=

i= 6;езультати додаткових методів дослідженнn= 3;

Невідомо: з&#= 1085;иження маси тіла=

=

h= 7; боку нервової системи

Дуже часто: головний біль

Рі = 76;ко: пс= евдопухлинk= 2; головного мозку (переважно у дітей)

Невідомо: тремор

<= /span>

За = 75;альні порушення т = 72; реакції у місці введення<= /i>

Невідо= 084;о: непереносиl= 4;ість спеки, гарячка<= /p>

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Ду = 78;е важливо повідомлятl= 0; про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації = 87;репарату. Це дає змогу безперервнl= 6; спостерігаm= 0;и за співвідн = 86;шенням користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. До фахівців охорони здоров'я зверта&#= 1102;ться із прохання = 84; повідомлятl= 0; про будь-які підоз= ;рювані побічні реакці&#= 1111; через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.<= /span>

Термін придатностo= 0;.

2 роки. Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0; зазначеногl= 6; на упаковці.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 = °С. Лікарський засіб зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

У= 087;аковка.

Блістер по 25 таблеток; по 1 або по 2, аб = 86; по 4 блістери в картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Виробн&= #1080;к.

БЕРЛІН-j= 1;ЕМІ АГ

Місцез&#= 1085;аходження= = 074;иробника та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Гл= 10;нікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.