І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗОКАРДІ = 57;^â 30 МГ

(ZOCARDIS^â= 30 MG)

= = &nb= sp; =

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою о = 73;олонкою, містить зофеноприлm= 1; кальцію 30 мг, що еквівале = 85;тно 28,7 мг зофеноприлm= 1;;

допоміжні речовини:

ядро: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;=

плівкова оболонка: гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 400, поліетиленk= 5;ліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті пл= 110;вковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, дов= 075;асті таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з насічкою дл= 03; поділу з обох боків.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Інгібіт = 86;ри ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), монокомпонk= 7;нтні.

Код АТX C09A A15.<= /o:p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Механізм дії лікарськогl= 6; засобу Зокардіс^® при гіпертензіo= 1; та гострому інфаркті мі = 86;карда зумовлений = 74; основному пригніченнn= 3;м ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи у плазмі кров= 10;. Пригніченнn= 3; АПФ (Ki 0,4 нM у легенях кролів для с= 086;лі зофеноприлk= 2;ту з аргініном) призводить = 76;о зниження рівня ангіотензиl= 5;у II у плазмі крові, у результаті чого зменшу= 08;ться судинозвуk= 8;увальна активність та секреція альдостероl= 5;у. Водночас пр = 80; невеликому зменшенні рівня останнього = 84;ожливе деяке підвищення концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові, що супроводжуn= 8;ться втратою натрію та рідини. Внас= 083;ідок інгібуваннn= 3; впливу ангіотензиl= 5;у II на секрецію реніну підв = 80;щується активність реніну в плазмі кров= 10;. Активність АПФ у плазмі крові зменшуєтьсn= 3; на 53,4 % та 74,4 % чере= 079; 24 години після введення ра = 79;ової пероральноo= 1; дози 30 мг та 60 м= 075; зофеноприлm= 1; кальцію відповідно.

Пригніченн&= #1103; АПФ призводить до підвищен = 85;я активності циркулюючоo= 1; та локально= 11; калікреїн-к= 10;нінової системи, що впливає на п= 077;риферичну вазодилатаm= 4;ію через актив = 72;цію системи простагланk= 6;инів. Можливо, цей механізм залучений д = 86; реалізації гіпотензивl= 5;ого ефекту зофеноприлm= 1; кальцію та відповідає за певні побічні ефекти. У пац&#= 1110;єнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я Зокардісу^{®
однаковою
мірою
призводить
до зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні л
=
77;жачи
та стоячи бе=
079;
компенсатоl=
8;ного
підвищення
частоти сер
=
94;евих
скорочень.
Після
застосуванl=
5;я
Зокардісу^{®
середній
системний
судинний
опір має тен=
076;енцію
до зменшенн=
03;.
Для деяких
пацієнтів д
=
86;сягнення
оптимальноk=
5;о
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску може
потребуватl=
0; кількох
тижнів
терапії.
Антигіпертk=
7;нзивний
ефект
підтримуєтn=
0;ся
при тривалі
=
81;
терапії. При
раптовому
припиненні
терапії не в=
080;никає
швидкого
зростання
артеріальнl=
6;го
тиску. На сьо&#=
1075;одні
немає даних
щодо впливу =
087;репарату
Зокардіс^®
на
захворюванo=
0;сть
та
летальністn=
0;
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Хоча у
дослідженнo=
0;
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
встановленl=
6;
для пацієнт=
10;в
всіх рас,
середня від
=
87;овідь
на
монотерапіn=
2;
інгібітороl=
4;
АПФ у
представниl=
2;ів
негроїдної
раси (зазвич=
072;й
у гіпертенз
=
80;вній
популяції з=
10;
зниженим
рівнем
реніну) є
меншою, ніж у
інших паціє
=
85;тів.
Така різниц=
03;
зникає при
додаванні
діуретика.
Клінічний
ефект
раннього
застосуванl=
5;я
Зокардісу^{®
після
інфаркту
міокарда
може бути
пов’язаний
із багатьма
факторами,
такими як зм=
077;ншення у
плазмі рівн=
03;
ангіотензиl=
5;у
ІІ (таким
чином
обмежуєтьсn=
3; процес
шлуночковоk=
5;о
ремоделюваl=
5;ня,
який може
негативно
впливати на
прогноз
виживання
пацієнта з
інфарктом) т=
072;
підвищення
концентраm=
4;ії
судинорозшl=
0;рювальної
субстанції
=
91;
плазмі/ткан
=
80;нах
(система
простагланk=
6;ин-кінін).}}}

Рандомізов&= #1072;не плацебо-кон = 90;рольоване клінічне до = 89;лідження зофеноприлm= 1; проведено з участю 1556 пацієнтів і = 79; попереднім інфарктом міокарда, як= 110; не отримували тромболітиm= 5;ну терапію. Лікування розпочиналl= 6;сь протягом 24 годин та тривало 6 тижнів. У групі пацієнтів, пролікованl= 0;х зофеноприлl= 6;м, знижувалисn= 3; показники основних комбінованl= 0;х кінцевих точок (тяжка серцева недостатніl= 9;ть та/або летальний наслідок протягом 6 тижнів): зофеноприл R= 11; 7,1 %, плацебо – 10,6 %. &#= 1063;ерез рік рівень виживаностo= 0; був кращим у групі застосуванl= 5;я препарату Зокардіс^®. <= o:p>

Інша інформація=

У двох великих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET (поточний телмісартаl= 5; як монотерапіn= 3; та у комбінації = 79; раміприлом, Glo= bal Endpoint Trial) і VA NEPHRON-D (нефропатія при цукровому діабеті)) вивчали застосуванl= 5;я комбінації інгібіторіk= 4; АПФ разом з і&#= 1085;гібіторами ангіотензиl= 5;ових рецепторів II.<= o:p>

ONTARGET ̶ дослідженнn= 3;, проведене з участю паці= 08;нтів із серцево-суд = 80;нними та судинно-м= 086;зковими захворюванl= 5;ями або цукрови = 84; діабетом ІІ типу, що супроводжm= 1;валися ознаками ур = 72;ження органів-міш = 77;ней. VA NEPHRON-D ̶ дослі= ;дження, проведене з участю пацієнтів з цукровим діабетом ІІ = 090;ипу та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;. Ці дослідже = 85;ня не виявили істотного позитивногl= 6; впливу на функції нирок і/або серцево-суд = 80;нні результати = 10; летальністn= 0;, тоді як спостерігk= 2;вся підвищений ризик гіперкалієl= 4;ії, гострого ур = 72;ження нирок та/або &#= 1088;озвитку гіпотензії порівняно з монотерапіn= 8;ю. Зважаючи на аналогічні фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0;, ці результати також стосу= 02;ться й інших інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

ALTITUDE (дослідженн= 03; застосуван&= #1085;я аліскірену при цукрово = 84;у діабеті ІІ типу = із використанl= 5;я серцево-суд = 80;нної та ниркової кінцевих точок) – дослідженнn= 3; користі дод = 72;вання аліскірену до стандартноo= 1; терапії інг= 10;бітором АПФ або блокаторамl= 0; рецеп= ;торів ангіотензиl= 5;у II для пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та хрон= 110;чним захворюванl= 5;ям нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям або обома хворобами. Д= 086;слідження було достроково припинено у зв’язку з підвищеним ризиком небажаних результатіk= 4;. Кількість летальних випадків, зумовлених серцево-су = 76;инними захворюванl= 5;ями та інсульта = 84;и, була більшо= 02; в групі заст= 086;сування аліскірену, ніж у групі плацебо, а також про серйоз = 85;і побічні реакції (гіперкаліє = 84;ія, гіпотензія та порушенн= 03; функції нирок) часті= 096;е повідомлялl= 6;ся в групі аліс= 082;ірену, ніж у групі плацебо.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Зофеноприл кальцію є пр= 086;ліками, оскільки активним інгібітороl= 4; є сульфгідр = 80;льна частка зофеноприлk= 2;т, що утворюєт= 00;ся при гідролізі т= 10;оефірами.

Всм= ;октування=

Зофеноприл кальцію швидко та повністю вс = 84;октується при пероральноl= 4;у прийомі та практично повністю перетворюєm= 0;ься на зофеноприлk= 2;т, піковий рівень яког = 86; у крові досягаєтьсn= 3; через 1,5 години післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Зокардісу^{®.
Кінетика ра
=
79;ової
дози є
лінійною в
діапазоні
доз 10–80 мг
зофеноприлm=
1;
кальцію, та
після
введення 15–60
мг
зофеноприлm=
1;
кальцію
протягом 3
тижнів не
відбуваєтьl=
9;я
кумуляції.
Їжа у шлунко=
074;о-кишковому
тракті
зменшує
швидкість в
=
89;моктування
препарату,
але не його
рівень, а пок&#=
1072;зники
AUC
зофеноприлk=
2;ту
практично о
=
76;накові
після прийо
=
84;у
під час їди
або натще.}

Роз= ;поділ

Після введення зофеноприлm= 1; кальцію з радіоактивl= 5;ою міткою приблизно 88 % циркулюючоo= 1; радіоактивl= 5;ості ex vivo зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, а об’єм розпо = 76;ілу у рівноважноl= 4;у стані становить 96 л.=

Біо= ;трансформа = 94;ія

Після введення зофеноприлm= 1; кальцію з ра= 076;іоактивною міткою у сеч= 110; людини ідентифікоk= 4;ано 8 метаболітіk= 4;, що становлять 76 % радіоактиk= 4;ності сечі. Основним метаболітоl= 4; є зофеноприлk= 2;т (22 %), що потім метаболізуn= 8;ться кількома шляхами, включаючи глюку= ;ронідну кон’югацію
(17 %), циклізаці= 02; та глюкуронідl= 5;у кон’югацію (13 = %), кон’югацію = 79; цистеїном (9 %) та
S-метилюванн= 103; тіолової групи (8 %). Післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я зофеноприлm= 1; кальцію період= напіввивеk= 6;ення зофен= ;оприлату становить 5,5 годи&#= 1085;и, а загальний кліренс в організмі –

1300 мл/хв.

Вив= ;едення

Радіоактив&= #1085;о мічений зоф = 77;ноприлат після внутрішньоk= 4;енного введення виводиться із сечею
(76 %) та калом (16 %), тоді як післ= 103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я зофеноприлm= 1; кальцію з радo= 0;оактивною міткою 69 % та 26 % радіоактивl= 5;ості виводиться із сечею та калом відповідно, що вказує на подвійний шлях виведення (нирки та печінка).

Фар= ;макокінети = 82;а у окремих груп пацієнтів<= /span>

Паціє= нти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції дози, якщо функція нирок у норм= 110;.

Пор= ;ушення функції нирок

На підставі порівняння основних фармакокінk= 7;тичних параметрів зофеноприлm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я радіоактивl= 5;о міченого зофеноприлm= 1; кальцію вст = 72;новлено, що у пацієнтів і = 79; нирковими п = 86;рушеннями (кліренс креатиніну > 45 та < 90 мл/хв) виведення зофеноприлm= 1; відбуваєтьl= 9;я з такою ж шви&#= 1076;кістю, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок(кліре = 85;с креатиніну > 90 мл/х = 74;).

У пацієнтів із помірним = 80; до тяжких порушеннямl= 0; функції нирок (7–44 мл/хk= 4;) швидкість виведення зменшена на 50 % від норми. Це вказує на те, що таким пацієнтам слід застос = 86;вувати половину звичайної стартової д = 86;зи Зокардісу^®.

У пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок у термінальнo= 0;й стадії, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі та перитонеалn= 0;ному діалізі, шви= 076;кість виведення зменшена до 25 % від норми. Це вказує на те, що таким пац= 110;єнтам слід застос = 86;вувати чверть звичайної початкової дози Зокардісу^®.

Пор= ;ушення функції печінки

У пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що застосовувk= 2;ли разові дози = 088;адіоактивн&= #1086; міченого зофеноприлm= 1; кальцію, пок= 072;зники C_max та T_max зофеноприl= 3;ату були аналогічниl= 4;и таким у пацієнтів б = 77;з порушень печінкових функцій. Однак значення AUC у пацієнтів з цирозом май = 78;е вдвічі перевищуваl= 3;и такі у пацієнтів з = 085;ормальною функцією печінки. Це вказує на те, що пацієнта = 84; із порушенн= 03;ми функції печінки від легкого до п= 086;мірного ступеня тяжкості слід призна = 95;ати половину звичайної стартової дози Зокард= 10;су^®, яку застосовуюm= 0;ь пацієнтам і = 79; нормальною функцією печінки.

Відсутні дані щодо фармакокінk= 7;тики зофеноприлm= 1; та зофеноприлk= 2;ту у пацієнтів із тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки, тому таким пацієнтам зофеноприл = 87;ротипоказа&#= 1085;ий.

= Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Арт= ;еріальна гіпертензіn= 3;

Лікування есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; легкого та середнього ступеня тяжкості.=

Гос= ;трий інфаркт міокарда<= /i>

Лікування гострого інфаркту міокарда (пе= 088;ші 24 години) з ознаками та симптомами (або без них) серцевої недостатноl= 9;ті зі стабільною гемодинаміl= 2;ою за умови, що тромболітиm= 5;ну терапію не проводили.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Гіпе= ;рчутливіст= 00; до зофеноприлm= 1; кальцію або до іншого інгібітора АПФ, або до будь-якої з допоміжниm= 3; речовин, що входять до складу препарату.=

Ангі= ;оневротичн = 80;й набряк в анамнезі, пов’язаний = 79; попереднім лікуванням інгібітороl= 4; АПФ.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я із сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м. Лікування п = 88;епаратом Зокардіс^® сл= 110;д починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому сакубітриl= 3;у/валсартан&#= 1091; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Спад= ;ковий або ідіопатичнl= 0;й ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Пору= ;шення функції печінки тяжкого ступеня.

Біла= ;теральний ренальний артеріальнl= 0;й стеноз або а= 088;теріальний стеноз єдиної функціонуюm= 5;ої нирки.

Вагі= ;тність або планува = 85;ня вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Преп= ;арат протипоказk= 2;ний жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не застосовуюm= 0;ь ефективну контрацепцo= 0;ю.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Зока = 88;діс^® з препарата = 84;и, що містять аліскірен, протипоказk= 2;но   пацієнтам   із   цукровим   діабетом   або   нирковою   недостатнo= 0;стю   (ШКФ       <= 60 мл/хв/1,73 м²). =

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лікарські засоби, що підвищують ризик розви = 90;ку ангіоневроm= 0;ичного набряку

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та сакубітрилm= 1;/валсартану протипоказk= 2;не через підвищений ризик розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із рацекадотрl= 0;лом, інгібітораl= 4;и mTOR (наприклад сиролімусоl= 4;, еверолімусl= 6;м, темсиролімm= 1;сом) та вілдагліптl= 0;ном може призвести д = 86; підвищення ризику розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я з нижченаведk= 7;ними лікарськимl= 0; засобами.=

Калійз&#= 1073;ерігаючі діуретичні засоби, добавки, що містять калій, сольо= 074;і замінники, щ= 086; містять калій, та інші лікарс= 00;кі засоби, що підвищують рівень калі= 02;

Хоча рівень калію у сироватці крові звича = 81;но залишаєтьсn= 3; у межах норми, у деяких паці= 08;нтів, які застосовуюm= 0;ь зофеноприл, може виникн = 91;ти гіперкалієl= 4;ія. Калійзберіk= 5;аючі діуретики (наприклад спіронолакm= 0;он, тріамтерен або амілорид), добавки, які містять кал= 10;й, чи сольові замінники, які містять калій, можуть призвести д = 86; значного пі = 76;вищення рівня калію = 091; сироватці крові. Також слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зофеноприлm= 1; з іншими аге= 085;тами, що підвищують рівень калі= 02; у сироватці крові, таким= 080; як триметоприl= 4; та ко-тримок= 089;азол (триметопри = 84;/сульфамето&= #1082;сазол), оскільки відомо, що триметопрl= 0;м діє як калійзберіk= 5;аючий діуретик, аналогічно амілориду. Тому комбін = 72;ція зофеноприлm= 1; із перераховаl= 5;ими вище лікарськимl= 0; засобами не рекомендовk= 2;на. Якщо така комбінація = 08; необхідною, то її слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та часто контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у сироватці крові.

Інгібітор= 080; АПФ, блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірен<= /span>

Клінічні дослідженнn= 3; показали, що подвійна блокада РАА = 57; шляхом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену пов’язана з= 10; збільшенняl= 4; ризику появ = 80; таких побічних реакцій, як гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія і зниження ф= 091;нкції нирок (в тому числі гостр = 72; ниркова недостатніl= 9;ть), порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного РААС-= 072;ктивного препарату (див. розділ «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я з нижченаведk= 7;ними лікаl= 8;ськими засобами вимагає особливої о = 73;ережності.<= o:p>

Діурет&#= 1080;чні засоби (тіk= 2;зиди або петльов= 10; діуретики). Попереднє застосуванl= 5;я високих доз діуретичниm= 3; засобів мож = 77; призвести д = 86; зневодненнn= 3; і ризику розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії на початку лікування зофеноприлl= 6;м. Ймовірністn= 0; гіпотензивl= 5;ого ефекту можн = 72; зменшити, якщо відмінити діуретик, збільшити вживання хворим рідини та солі чи розп= 086;чати терапію з низьких доз зофеноприлm= 1;.

Літій.<= /i> Були повідомленl= 5;я про оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові та йог= 086; токсичностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и АПФ. Одночасне застосуванl= 5;я тіазидних д= 10;уретичних засобів з препаратамl= 0; літію може підвищуватl= 0; ризик літієвої інтоксикацo= 0;ї, що зростає н= 072; тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ. Тому зофеноприл не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти одночасно з препаратамl= 0; літію, а у раз&= #1110; такої необхідносm= 0;і слід ретельно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; у сироватці крові.

Золото.<= /span> Були повідомленl= 5;я про те, що у па= цієнтів, які застосовувk= 2;ли інгібітори АПФ та яким ін’єкційно вводили пре = 87;арати золота (напр. ауротіомалk= 2;т натрію), частіше розвиваютьl= 9;я нітратоподo= 0;бні реакції (симптоми ва= 079;одилатації, у тому числі припливи, нудота, запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотензія), &#= 1097;о можуть мати досить тяжкий характер.=

Анесте&#= 1079;уючі препарати.= Інгібітори АПФ можуть посилити гіпотензивl= 5;у дію анестезуючl= 0;х препаратів.

Наркот&#= 1080;чні/трицикл= ;ічні антидепресk= 2;нти/антипси&#= 1093;отики/барбі= ;турати. Може виникати ортостатичl= 5;а артеріальнk= 2; гіпотензія.

Інші антигіпертk= 7;нзивні засоби (бета-блокат= 086;ри, альфа-блока = 90;ори, антагоністl= 0; кальцію). Можливий адитивний гіпотензивl= 5;ий ефект або посилення дії препаратів. Нітрогліцеl= 8;ин та інші нітрати та вазодилатуn= 2;чі засоби слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Цимети&#= 1076;ин. Підвl= 0;щується ризик розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Циклос&#= 1087;орин. Гіперкалієl= 4;ія може виникнути при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ із цикло= 089;порином. Рекомендуєm= 0;ься спостережеl= 5;ня за рівнем калію у сироватці крові.

Гепари&#= 1085;. Гі= 087;еркаліємія може виникнути при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ із гепарином. Рекомендуєm= 0;ься спостережеl= 5;ня за рівнем калію у сироватці крові.

Алопур&#= 1080;нол, цитостатичl= 5;і засоби, імунодепреl= 9;анти, системні кортикостеl= 8;оїди та прокаїна = 84;ід. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості. Одночасне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ може підвищуватl= 0; ризик розвитку лейкопенії.

Протид&#= 1110;абетичні засоби. Рідко інгібітори АПФ можуть посилити гіпоглікемo= 0;зуючу дію інсулін = 91; та пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних засобів, наприклад п = 88;епаратів сульфонілсk= 7;човини, у хворих на цукровий діабет. Тому при сумісному призначеннo= 0; з інгібітор = 72;ми АПФ, можливо, буде необхідно зменшити дозу протид= 10;абетичних засобів.

Гемоді&#= 1072;ліз з використанl= 5;ям діалізних м = 77;мбран з високою пропускною здатністю. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку ан = 72;філактоїдн&#= 1080;х реакцій.

Слід врахувати при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні засоби (у тому числі ацетилсаліm= 4;илова кислота у дозі ≥ 3 г/добу= ). Може зменшитись антигіпертk= 7;нзивний ефект інгібіторіk= 4; АПФ. Крім того, НПЗЗ та інгібіторl= 0; АПФ додатково підвищують рівень калі= 02; у сироватці крові, тоді як ниркова функція мож = 77; погіршитисn= 3;. Ці ефекти є оборотними = 10; частіше вин = 80;кають у пацієнтів = 079;і зниженою функцією нирок. Рідко може спосте = 88;ігатися гостра ниркова недостатніl= 9;ть, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, зокре= 084;а у літніх або зневоднениm= 3; пацієнтів.

Антаци&#= 1076;и зменm= 6;ують біодоступнo= 0;сть інгібіторіk= 4; АПФ.

Симпат&#= 1086;міметичні засоби можуть зменшити антигіпертk= 7;нзивний ефект інгіб= 10;торів АПФ. Необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за такими хворими, щоб бути впевне = 85;им у досягненн= 10; бажаного ефекту.

Про= ;дукти харчування. Може знижуватисn= 3; швидкість, але не ступі= 085;ь всмоктуванl= 5;я зофеноприлm= 1; кальцію.

Дод= ;аткова інформація. Нk= 7;доступні прямі клінічні дані щодо взаємодії зофеноприлm= 1; з іншими препаратамl= 0;, що метаболізуn= 2;ться CYP ферментами. Однак дослі = 76;ження метаболізмm= 1; зофеноприлm= 1; in vitro демонструюm= 0;ь відсутністn= 0; потенційноo= 1; взаємодії з препаратамl= 0;, що метаболі = 79;уються CYP ферментами.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Гіпотензі= 103;

Як і інші інгібітори АПФ, Зокарді= 089;^® може спричинити значне зниження артеріальнl= 6;го тиску, особливо після застосуванl= 5;я першої дози, хоча симптоматиm= 5;на гіпотензія = 91; пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю без ускладнень спостерігаn= 8;ться рідко. Вона більш вірогідна у пацієнтів і = 79; порушенням водно-сольо = 74;ого обміну чере = 79; терапію діуретикамl= 0;, обмеження солі в дієті, діарею чи блювання аб = 86; у тих, хто має серйозну ренінзалежl= 5;у гіпертензіn= 2;.

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю, що пов’язан = 72; або не пов’язана і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, спостерігаn= 8;ться симптоматиm= 5;на гіпотензія. Вона більш вірогідна у пацієнтів і = 79; більш тяжко= 02; серцевою недостатніl= 9;тю, що пов’язан = 72; із застосуванl= 5;ям високих доз петльових д= 10;уретиків, гіпонатрієl= 4;ією або порушеннямl= 0; функції нирок. Лікув= 072;ння пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком симптоматиm= 5;ної гіпотензії необхідно п = 86;чинати під суворим медичним наглядом, ба= 078;ано – у клініці, з використанl= 5;ям низьких доз та з ретельн= 080;м титруванняl= 4; дозування.

У разo= 0; можливості на початку терапії Зок = 72;рдісом^® лікування діуретикамl= 0; необхідно тимчасово припинити.=

Такий самий підхі = 76; застосовуєm= 0;ься також до пацієнтів з= 10; стенокардіn= 8;ю або церебро = 74;аскулярним захворюванl= 5;ям, у яких надли= 096;кова гіпотензія може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; церебровасl= 2;улярного нападу.

У разo= 0; розвитку гіпотензії пацієнта слід переве = 89;ти у положення лежачи на спині. Може бути необхідним заміщення електролітl= 5;ого об’єму шляхом внутрішньоk= 4;енного введення фізіологічl= 5;ого розчину. Поява гіпот = 77;нзії після першого дозування н = 77; заперечує наступного ретельного титрування дози препарату після ефективногl= 6; контролю.=

У деяких пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю з нормальни = 84; або знижени = 84; артеріальнl= 0;м тиском при застосуванl= 5;і Зокардісу^{®
може
виникати
додаткове
зниження
системного
артеріальнl=
6;го
тиску. Це
очікуваний
ефект, який
зазвичай не =
108;
причиною
припинення
лікування.
Якщо
гіпотензія
стає
симптоматиm=
5;ною,
може бути
потрібне
зменшення
дози або при=
087;инення
терапії
Зокардісом^=
®.}

Гіп= ;отензія при гостром = 91; інфаркті міокарда<= /i>

Лікува&#= 1085;ня Зокардісом^=
® не слід розпочинатl= 0; пацієнтам і = 79; гострим інф = 72;рктом міокарда, якщо існує ризик додат = 82;ової серйозної гемодинаміm= 5;ної депресії після лікування вазодилатаm= 0;орами. Це стосуєть = 89;я пацієнтів і = 79; систолічниl= 4; артеріальl= 5;им тиском < 100 мм Hg або у разі появи кардіогеннl= 6;го шоку. Лікува= 085;ня Зокардісом^=
® пацієнтів і = 79; гострим інфарктом міокарда мо = 78;е призводити до тяжко= ;ї гіпотензіo= 1;. У випадку три = 74;алої гіпотензії (систолічни = 81; артер= ;іальний тиск

< 90 мм Hg протягом більше ніж 1 години) заст= 086;сування Зокардісу^{®
необхідно
припинити. Паціє=
;нтам
із тяжкою
серцевою
недостатніl=
9;тю
після гостр
=
86;го
інфаркту
міокарда
Зокардіс^®
необхідно
застосовувk=
2;ти
тільки у
разі, якщо
пацієнт має
стабільний
гемодинаміm=
5;ний
стан.}

Пац= ;ієнти з гострим інфарктом міокарда з печін= ;ковою недостатніl= 9;тю

Не встановленo= 0; ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я Зокардісу^{®
пацієнтам і
=
79;
печінковою
недостатніl=
9;тю
у разі
виникнення
=
74;
них інфаркт
=
91;
міокарда.
Тому
Зокардіс^®
даним група
=
84;
пацієнтів н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти.}

Пац= ;ієнти літнього віку

Зокардіс^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти літнім (віко= 084; від 75 років) пацієнтам з інфарктом міокарда.

Пацієнти з реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю

Існує підвищений ризик появи тяжкої гіпо = 90;ензії та ниркової недостатноl= 9;ті, коли пацієн = 90;ам з реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю та раніше існуючим білатеральl= 5;им стенозом ниркової артерії або стено= ;зом артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки застосовувk= 2;ти інгібітори АПФ. Додатко= 074;им фактором може бути лікування діуретикамl= 0;. У пацієнтів і = 79; монолатераl= 3;ьним стенозом ни = 88;кової артерії мож = 83;ива втрата функції нирок навіт= 00; при слабких = 079;мінах рівня сироватковl= 6;го креатиніну. Якщо лікування Зокардісом^=
® вважаєтьсn= 3; абсолютно необхідним, = 081;ого слід розпочинатl= 0; в госпіталі під суворим медичним наглядом, з низьких доз та при ретельному титруванні = 76;ози. На початку терапії Зокардісом^=
® лікування діуретикамl= 0; слід тимчасово п = 88;ипинити та проводит = 80; моніторинг функції нир = 86;к протягом декількох перших тижнів тера = 87;ії.

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Зокар= ;діс^® необхідно обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, оскільки вони потреб = 91;ють нижчого дозування. П= 110;д час терапії важливим є ретельний моніторинг функції нирок. При за&#= 1089;тосуванні інгібіторіk= 4; АПФ були випадки ниркової недостатноl= 9;ті, які виникали переважно = 91; пацієнтів і = 79; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю або існуючи = 84; захворюванl= 5;ям нирок, у т. ч. зo= 0; стенозом ниркової артерії. У деяких паці= 08;нтів з існуючим незначним захворюванl= 5;ям нирок підви = 97;ується концентрацo= 0;я сечовини та креатиніну = 74; крові, зокре= 084;а при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з діуретико = 84;. Може бути потрібне зменшення дози інгібітора АПФ та/або припинення застосуванl= 5;я діуретика. Протягом декількох перших тижнів терапії рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг функції нирок.

Не встановленo= 0; ефективнісm= 0;ь та безпека з= 072;стосування Зокардісу^{®
пацієнтам і
=
79;
нирковими
порушеннямl=
0; при
виникненні
=
91;
них інфаркт
=
91;
міокарда.
Тому при
нирковій
недостатноl=
9;ті (креаm=
0;инін
сироватки}³ 2,1 мг/дл і протеїнуріn= 3; ³ 500 мг/доб= 091;) та інфаркті міокарда не слід застос = 86;вувати Зокардіс^®.

Пацієнти, які перебуваютn= 0; на діалізі=

У пацієнтів на діалізі з високопроm= 0;очними поліакрилl= 6;нітрильним= 080; мембранамl= 0;   (наприклад,

AN 69), які отримують інгібітори АПФ, можливі анафілактиm= 5;ні реакції, так= 110; як набряк обличчя, припливи, гіпотензія та задишка, на перших хвилинах процедури гемодіалізm= 1;. Рекомендує&= #1090;ься застосовуk= 4;ати альтернатиk= 4;ну мембрану аб = 86; інший антигіпертk= 7;нзивний лікарський засіб.

Ефект= ;ивність та безпека з= 072;стосування Зокардісу^{®
пацієнтам з
інфарктом
міокарда, як=
110;
перебуваютn=
0;
на гемодіал=
10;зі,
не
встановленk=
2;.
Тому таким
пацієнтам
його не слід
застосовувk=
2;ти.}

Пацієнти, яким проводять аферез ЛПНЩ

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори = 40;ПФ та проводят= 00; аферез ЛПНЩ із декстран&= #1091; сульфатомоl= 4;, можливі анафілактиm= 5;ні реакції, подібні до реакцій, що спостерігаn= 2;ться при д= іалізі з високопротl= 6;чними поліакрилоl= 5;ітрильними мембранами (див. вище). Для таких пацієнтів рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я антигіпертk= 7;нзивних препаратів іншого клас = 91;.

Анафілакт= 080;чні реакції при десенсибілo= 0;зації або після укусів кома = 93;

Зрідк= ;а у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ, при десенсибілo= 0;зуючому лікуванні (наприклад, від отрути перетинчасm= 0;окрилих) або після укусів кома = 93; виникають загрозливі для життя анафілактиm= 5;ні реакції. Реа= 082;цій такого типу намагалися уникати шля = 93;ом тимчасової відміни інгібіторіk= 4; АПФ, але вони поновлювалl= 0;ся при повторному застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу таки = 84; пацієнтам. Тому щодо пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь інгібітори = 40;ПФ, при зазначених процедурах десенсибілo= 0;зації необхідна особлива обережністn= 0;.

Тра= ;нсплантаці= 03; нирки

Відсутній досвід застосуванl= 5;я препарату Зокардіс^® пацієнтам і = 79; нещодавно проведеною трансплантk= 2;цією нирки.

Пер= ;винний альдостероl= 5;ізм

Пацієнти із первинним альдостероl= 5;ізмом у цілому не реагуватимm= 1;ть на антигіпертk= 7;нзивні препарати, щ= 086; діють через пригніченнn= 3; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Том= 091; застосуванl= 5;я цього препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Гіперчутл= 080;вість/ ангіоневроm= 0;ичний набряк

У пацієнтів можуть виникати ангіоневроm= 0;ичний набряк обли = 95;чя, кінцівок, губ, слизови= 093; оболонок, язика, голос= 086;вої щілини та/аб= 086; гортані, що найчастіше проявляєтьl= 9;я у перші тижн= 110; лікування інгібітораl= 4;и АПФ. Однак зрідка тяжк = 80;й ангіоневроm= 0;ичний набряк може розвинутисn= 3; після тривалого лікування інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту. У таких випадках застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ слід швидко припинити т = 72; замінити препаратамl= 0; іншого клас = 91; для продовженнn= 3; терапії.

Ангіоневро&= #1090;ичний набряк язик = 72;, голосової щілини або гортані мож = 77; бути летальним. С= 083;ід застосуватl= 0; невідкладнm= 1; терапію, що м&#= 1086;же включати ст = 88;уминне введення розчину адреналіну підшкірно 1:1000 (від 0,3 д= о 0,5 мл) або повільне внутр= ;ішньовенне введення адреналіну = 91; дозі 1 мг/мл (розведений згідно з інструкцієn= 2;) з суворим контролем ЕКГ та артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнта необхідно госпіталізm= 1;вати та контролюваm= 0;и його стан протягом не = 084;енше 12–24 годин і не = 74;иписувати до повного зникнення симптомів.=

Навіть у випадках, коли виника= 08; тільки набр= 03;к язика без респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому, може бути необхідним спостережеl= 5;ня за станом пацієнта, оскільки лікування антигістамo= 0;нами та кортикос = 90;ероїдами може бути не= 076;остатньо.

Інгібітори АПФ викликають більш високий сту = 87;інь ангіоневроm= 0;ичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представниl= 2;ів інших рас.

При застосуванl= 5;і інгібітору АПФ у пацієн= 090;ів з ангіоневроm= 0;ичним набряком в анамнезі, що не зумовлений терапією ін = 75;ібіторами АПФ, ризик ангіоневрl= 6;тичного набряку може k= 9;ростати (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та сакубітрилm= 1;/валсартану протипоказk= 2;не через підвищений ризик розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку. Лікування сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м слід починати не раніше ніж ч= 077;рез 36 годин після останнього прийому лік = 72;рського засобу Зокардіс^®. Лікування препаратом Зокардіс^® слід починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому сакубітриl= 3;у/валсартан&#= 1091; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ із рацекадотрl= 0;лом, інгібітораl= 4;и mTOR (наприклад сиролімусоl= 4;, еверолімусl= 6;м, темсиролімm= 1;сом) та вілдагліптl= 0;ном може підвищити р = 80;зик розвитку ангіоневроm= 0;ичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика із порушенням дихання або без) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1055;ацієнтам, які вже застосовуюm= 0;ь інгібітори АПФ, слід приділяти особливу об = 77;режність на початковомm= 1; етапі терап= 10;ї рацекадотрl= 0;лом, інгібітораl= 4;и mTOR (наприклад сиролі = 84;усом, еверолімусl= 6;м, темсиролімm= 1;сом) та вілдагліптl= 0;ном.

Кашель

При лікуванні Зокардісом^=
® може виникнути сухий та непродуктиk= 4;ний кашель, що зникає післ= 03; припинення = 79;астосуванн&#= 1103; Зокардісу^{®.
Кашель,
спричинениl=
1;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
АПФ, слід
розглядати
при
проведенні
диференційl=
5;ого
діагнозу
кашлю.}

Печінко= 074;а недостатніl= 9;ть

Рідко застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ супроводжуk= 4;алося синдромом, щ= 086; починаєтьсn= 3; з холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72; прогресує д = 86; фульмінантl= 5;ого некрозу печінки, іноді летального. Механізм такого синдрому не встановленl= 0;й. Пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь інгібітори = 40;ПФ та у яких виникла жовтяниця або значне п= 110;двищення рівня печінкових ферментів, п= 086;винні припинити п = 88;ийом інгібіторіk= 4; АПФ та отримати відповідну медичну допомогу.=

Калій сироватки<= /span>

Інгіб= ;ітори АПФ можуть спричинити гіперкалієl= 4;ію, оскільки вони інгібують вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у. У пацієнтів із нормальн = 86;ю функцією нирок ефект зазвичай незначний. Однак у паці= 108;нтів із порушеннямl= 0; функції нирок та/або у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь харчові доб = 72;вки, що містять калій (включаючи сольові зам= 10;нники), калійзберіk= 5;аючі діуретики, г= 077;парин, триметоприl= 4; або ко-тримокса = 79;ол, також відомий як триметоприl= 4;/сульфамето&#= 1082;сазол, та особливо антагоністl= 0; альдостероl= 5;у або блокато = 88;и рецепторів ангіотензиl= 5;у, може виникн = 91;ти гіперкалієl= 4;ія. Калійзберіk= 5;аючі діуретики т = 72; блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ, а також слід контро = 83;ювати вміст калію = 091; сироватці крові та функціоналn= 0;ний стан нирок (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Існую= ;ть докази, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II або аліскірену збільшує ри = 79;ик появи гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії і зниження функції нирок (у тому числі гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті). Тому подвійна блокада РАА = 57; шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену не рекоменд = 91;ється (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Якщо l= 7;одвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її мають проводити тільки під наглядом фахівців та за умови час= 090;ого ретельного контролю функції нир = 86;к, електролітo= 0;в і артеріальнl= 6;го тиску.

Інгіб= ;ітори АПФ та блокатори рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II не слід застосовувk= 2;ти одночасно паціє= ;нтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Хірургічн= 072; операція/ан = 77;стезія

Інгіб= ;ітори АПФ можуть спричиняти артеріальнm= 1; гіпотензію = 10; навіть шоковий ста = 85; у пацієнтів, яким проводять порожнинні операції, аб= 086; під час анестезії, оскільки вони можуть блокувати утворення ангіотензиl= 5;у II, що призводить до компенсатоl= 8;ного вивільненнn= 3; реніну. Якщо неможливо в= 10;дмовитись від інгібітору АПФ, то слід ретельно контролюваm= 0;и інтраваскуl= 3;ярний та плазмови = 81; об’єм.

Аорт= ;альний, мітральний стеноз або гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія. Інгібітори АПФ слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю для лікування пацієнтів і = 79; мітральним стенозом та наявністю перешкод дл= 03; відтоку кро = 74;і із лівого шлуночка.

Нейтропен= 110;я/агранулоц= итоз

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення нейтропеніo= 1;/агранулоци&#= 1090;озу, тромбоцитоl= 7;енії та анемії у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли інгібітори = 40;ПФ. Вважаєтьсn= 3;, що ризик ней= 090;ропенії залежить ві = 76; дози та типу &#= 1110;нгібітору АПФ, а також клінічного статусу пацієнта. Нейтропеніn= 3; рідко розвиваєтьl= 9;я у пацієнтів = 110;з неускладнеl= 5;ою клінічною картиною. Нейтропенo= 0;я може розвинутисn= 0; у пацієнтів = 079; легким ступенем ниркової недостатноl= 9;ті та особливо = 079;а наявності патології судин як прояву колагенозу, наприклад, при системному червоному вовчаку, скл= 077;родермії, під час лікування імунодепреl= 9;антами, алопуринолl= 6;м, прокаїнаміk= 6;ом, а також при поєднанні цих ускладн= 02;ючих факторів. У деяких із ци= 093; пацієнтів розвиваютьl= 9;я серйозні інфекції, що в певних випадках не відповідаюm= 0;ь на інтенсивну терапію ант = 80;біотиками.

П= ;ри застосуванl= 5;і зофеноприлm= 1; у таких паці= 108;нтів рекомендуєm= 0;ься визначати кількість білих кліти = 85; крові та проводити диференційl= 5;ий аналіз пере = 76; терапією, кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії зоф = 77;ноприлом та періодично після її завершення. = 055;ід час лікуван = 85;я слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам повідомлятl= 0; про будь-які ознаки інфекції (та= 082;і як запаленн= 03; у горлі, лихоманка) т= 072; проводити диференційl= 5;ий підрахунок = 73;ілих клітин кров= 10;. При встановленl= 5;і чи підозрі н= 072; нейтропеніn= 2; (кількість нейтрофіліk= 4; менше 1000/мм³) зофеноприl= 3; та інші супутні препарати слід відмінити.

Зазна= ;чений синдром є оборотним після відмі = 85;и інгібітору АПФ.

Псоріаз

Інгіб= ;ітори АПФ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти хворим на псоріаз.

Протеїнур= 110;я

Проте= ;їнурія може виникати, зокрема, у пацієнтів, які вже мают= 100; порушення ниркової фу = 85;кції або які приймають відносно високі дози інгібіторіk= 4; АПФ. У пацієн&#= 1090;ів із захворюв = 72;нням нирок в анамнезі необхідно визначати вміст білка = 091; сечі (тест-смужка у першій ранішній порції сечі) до лікуванн= 03; та періодич = 85;о після його початку.

Пацієнти з цукровим діабетом<= /i>

У пацієнтів з цукровим діабетом, як= 110; вже застосо = 74;ують протидіабеm= 0;ичні препарати або інсулін, у перший місяць лікування інгібітороl= 4; АПФ слід ретельно контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Літій

Комбі= ;нація літію та Зокардісу^=
® загалом не р= 077;комендуєть&= #1089;я (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Етн= ;ічні відмінностo= 0;

Як і інші інгібітори АПФ, зофеноприл може бути менш ефективним = 76;ля зменшення артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представниl= 2;ів інших рас.

Ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку внаслідок прийому інг= 10;біторів АПФ вищий у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітніст= 100;

Зокарді = 89;^® протипоказk= 2;ний вагітним та жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування Зокардісом^=
® підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно при = 87;инити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним = 76;о застосуванl= 5;я вагітним.

Ін= 096;е

Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 088;ідкісною спадковою патологією, що супровод = 78;ується непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або порушенням метаболізмm= 1; глюкози-гал&= #1072;ктози.

=

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= 100;

І&= #1085;гібітори АПФ протипоказ = 72;ні вагітним та жінкам, які планують за = 74;агітніти (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Епідеміолоk= 5;ічні дані стосовно ризику тера = 90;огенезу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ у І триместрі вагітності не є неспростовl= 5;ими, однак незна = 95;не підвищення ризику не виключаєтьl= 9;я. У разі необхідносm= 0;і тривалої терапії інг= 10;біторами АПФ жінкам, які плануют= 00; вагітність, показане ал= 00;тернативне лікування антигіпертk= 7;нзивними засобами, безпека застосуванl= 5;я яких доведе = 85;а. Якщо під час лікування цим лікарсь = 82;им засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно при = 87;инити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним. У випадку застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ у ІІ та ІІ&= #1030; триместрах вагітності не виключен = 72; поява ефектів фетотоксичl= 5;ості (погіршення = 085;иркової функції, маловоддя, затримка ос = 80;фікації кісток чере = 87;а), а у новонароджk= 7;них – ниркової недостатноl= 9;ті, артеріальнl= 6;ї гіпотензії та гіперкал= 10;ємії. У разі появи ефектів фетотоксичl= 5;ості під час тера= 087;ії інгібітороl= 4; АПФ у ІІ та ІІІ тримест = 88;ах вагітності пацієнткам показане ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; для перевірки функції нирок та стану кісто = 82; черепа. За станом діте = 81;, матері яких = 091; період вагітності застосовувk= 2;ли інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігаm= 0;и щодо артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Годування груддю

Оскіль= 082;и інформація про застосуванl= 5;я зофеноприлm= 1; у період годування груддю відсутня, його застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється жінкам, які годують груддю. У період годування груддю, особливо новонароджk= 7;них або недоношениm= 3; дітей, краще застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні, більш безпе = 95;ні лікарські засоби.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досліджень впливу зофеноприлm= 1; на здатніст= 00; керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Під час заст= 086;сування препарату можуть виникнути сонливість, запаморочеl= 5;ня або втомлюваніl= 9;ть, тому пацієнти повинні це враховуватl= 0; і з обережні= 089;тю оцінювати свою здатність к = 77;рувати автотрансl= 7;ортом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;и

&= #1040;ртеріальна гіпертензіn= 3;

&= #1044;орослі

Дозу препарату добирають індивідуалn= 0;но, залежно від рівня артеріальнl= 6;го тиску перед прийомом наступної дози. Підвищення = 76;ози проводитьсn= 3; з інтервало = 84; 4 тижні.

Пацієн&#= 1090;и без водного = 110; сольового виснаження.

Лікування розпочинаюm= 0;ь з дози 15 мг 1 раз н= 072; добу, яку підвищують до такої, що забезпечує досягнення оптимальноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску. Зазви= 095;ай ефективна доза становить 30 мг на добу. Ма&= #1082;симальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за 1 раз або розділити н = 72; 2 прийоми. У разі необхідносm= 0;і можуть бути додатково призначені інші антигіпертk= 7;нзивні препарати, н= 072;приклад діуретики (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пац= ;ієнти із підозрою на водне або сольове вис = 85;аження

У пацієнтів із високим ризиком такої патол = 86;гії може виникати артеріальнk= 2; гіпотензія = 87;ісля застосуванl= 5;я першої дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Почат= ;кова доза становить<= /span>

15 мг на добу за умови усунення дефіциту солей та/або води, а також припинення тривалої терапії діуретикамl= 0; за 2–3 дні до початку прийому інгібіторіk= 4; АПФ. Якщо це неможливо, початкова доза повинн = 72; становити 7,5 мг на добу.

Пацієнтам із високим ризиком серйозної г = 86;строї артеріальнl= 6;ї гіпотензії необхідний суворий моніторинг, бажано – у стаціонарнl= 0;х умовах, до досягнення максимальнl= 6;го ефекту післ= 03; застосуванl= 5;я першої дози = 110; при кожному підвищенні дози інгібітора АПФ та/або діуретика. Ц= 077; також стосується пацієнтів з= 10; стенокардіn= 8;ю або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям, у яких надлишкова гіпотензія може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; церебровасl= 2;улярного нападу.

Нир= ;кова недостатніl= 9;ть та діаліз=

Пацієнтам із артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну >= 45 мл/хв) призна&#= 1095;ати такі ж дози Зокардісу^=
â, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним аб = 86; тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс^â призначати = 91; половинній терапевтичl= 5;ій дозі 1 раз на добу. Початкова доза та режи= 084; дозування Зокардісу^{®
для
пацієнтів і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
які
знаходятьсn=
3;
на діалізі,
повинна ста
=
85;овити
¼ дози, що
встановленk=
2;
для пацієнт=
10;в
із
нормальною
функцією
нирок.}

Останні проведені клінічні випробуванl= 5;я встановили високу вираженістn= 0; анафілактоo= 1;доподібних реакцій у пацієнтів, які застосо = 74;ують інгібітори АПФ при гемодіалізo= 0; із високопр = 86;точними мембранами або при афер= 077;зі ЛПНЩ.

Пац= ;ієнти літнього ві = 82;у (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку із нормальним кліренсом креатиніну немає необхідносm= 0;і коригувати дози.

Для пацієнтів літнього віку зі зниженим кл= 10;ренсом креатиніну (<= ; 45 мл/хв) рекомендуn= 8;ться половина добової доз = 80;.

Кліренс креатиніну можна розрахуватl= 0; за такою формулою:=

Клі = 88;енс креатиніну (мл/хв) =3D

[(140 - вік) х маса тіла (кг)]

72 × сироват. креатинін (мг/дц)

Наве= ;дена формула дає змогу вирахувати кліренс креатиніну для чоловік= 10;в. Для жінок отримане значення слід помнож = 80;ти на 0,85.

Печ= ;інкова недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; незначними або помірни = 84;и порушеннямl= 0; функцій печінки початкова доза Зокардісу^=
â= становить половину дози, яку призначаютn= 0; пацієнтам з нормально= 02; функцією печінки. Пац= 110;єнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функцій печ= 10;нки Зокардіс^â= протипоказk= 2;ний.

Гос= ;трий інфаркт міокарда<= /i>

Дор= ;ослі

Ліку= ;вання Зокардісом^â= слід розпочинатl= 0; протягом 24 годин після появи перши = 93; симптомів інфаркту міокарда та продовжуваm= 0;и протягом 6 ти&#= 1078;нів. Слід застосовувk= 2;ти таку схему дозування:=

1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин;=

3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин;=

з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин.

У раk= 9;і низького систолічноk= 5;о тиску (£ = 120 мм рт. ст.) на початку лікування т = 72; протягом на = 89;тупних трьох діб після розвитку інфаркту міокарда добову дозу підвищуватl= 0; не слід. У раз&= #1110; артеріальнl= 6;ї гіпотензії (£= 100 мм рт. ст.) лікування продовжуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и дозу, яку призначали раніше. У раз&#= 1110; тяжкої гіпотензії (£= 90 мм рт. ст. при двох послідовниm= 3; вимірах тис = 82;у з проміжком не менше 1 години) прийом Зока = 88;дісу^â= слід припинити. Через 6 тижнів лікування п= 10;сля аналізу стану пацієнта пр = 80;пинити терапію у пацієнтів без ознак лівошлуночl= 2;ової дисфункції або серцево= 11; недостатноl= 9;ті. Якщо ці ознаки зали = 96;ились, лікування можна продовжуваm= 0;и протягом тривалого часу. Слід також застосовувk= 2;ти відповідне стандартне лікування, т= 072;ке як лікуванн= 03; нітратами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою аб = 86; b-адреноблок= аторами.

Пац= ;ієнти літнього віку (понад 65 років)

Зокардіс^â слід об= ережно застосовувk= 2;ти хворим з інф= 072;рктом міокарда віком від 75 років.

Нир= ;кова недостатніl= 9;ть та діаліз=

Ефек= ;тивність і безпека застосуванl= 5;я Зокардісу^=
â= при лікуванні хворих з інф= 072;рктом міокарда та = 079; порушеннямl= 0; функцій нир = 86;к або тих, хто перебуває н = 72; гемодіалізo= 0;, не були встановленo= 0;, тому призна = 95;ати Зокардіс^â= таким пацієнтам н = 77; слід.

Печ= ;інкова недостатніl= 9;ть

Ефектив = 85;ість і безпека застосуванl= 5;я Зокардісу^=
â при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда та = 079; порушеннямl= 0; функцій печінки не були встановленo= 0;, тому призна = 95;ати Зокардіс^â таким пацієнтам н = 77; слід.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Зокардіс^â застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Дозуван= 085;я слід добирати відповідно до терапевт = 80;чної відповіді п = 72;цієнта.

Ді= 090;и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Зокардіс^â= дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Зокардіс^â=педіат = 88;ичним пацієнтам.

Пе= 088;едозування.=

Симпт&= #1086;мами передозуваl= 5;ня є тяжка артеріальнk= 2; гіпотензія, шок, ступор, брадикардіn= 3;, електролітl= 5;і порушення т = 72; ниркова недостатніl= 9;ть. Після передозуваl= 5;ня пацієнт повинен зна = 93;одитися під пильним наглядом лікаря, бажа= 085;о у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії. Слі= 076; часто контр = 86;лювати рівень електролітo= 0;в та креатині = 85;у сироватки крові. Терапевтичl= 5;і заходи зале = 78;ать від природи та тяжкості симптомів. Якщо передозуваl= 5;ня виникло нещодавно, т= 086; необхідно промити шлунок, призначити = 72;ктивоване вугілля та натрію сульфат. При появі ознак = 072;ртеріально&= #1111; гіпотензії пацієнта слід поклас = 90;и у горизонталn= 0;не положення з = 087;рипіднятим&= #1080; нижніми кінцівками. Доцільно розглянути питання про призначеннn= 3; засобів, що збільшують об’єм плазм = 80; крові, та/або &= #1079;астосуванн= ;я ангіотензиl= 5;у ІІ. У разі наявності брадикардіo= 1; та значних вагусних реакцій призначати атропін, а у разі необхідносm= 0;і використовm= 1;вати електрокарk= 6;іостимулят= 086;р. Інгібітори АПФ можуть бути видалені з циркуляції за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Не використ = 86;вувати поліакрилоl= 5;ітрильні мембрани з в= 080;сокою пропускною здатністю.=

По= 073;ічні реакції.

Таблиця побічних реакцій

Нижче наведено вс= 10; побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у клінічній практиці щодо пацієн = 90;ів, які застосовувk= 2;ли Зокардіс^®. Їх викладен = 86; за системам = 80; органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000) та дуже рідко (≤ 1/10 000).

Си = 89;теми органів відповідно до словника MedDRA<= /p>

Побічн= і реакції

Частота

h= 7; боку нервової системи

h= 7;апаморочен= 085;я

Част = 86;

h= 3;оловний біль

Част = 86;

h= 7; боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостін= 085;я

i= 0;ашель

Част = 86;

h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

i= 3;удота

Част = 86;

h= 1;лювання

Част = 86;

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин

h= 2;исипання

Неча = 89;то

h= 0;нгіоневрот= 080;чний набряк

Рідк = 86;

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та с&= #1087;олучної тканини

i= 2;’язові судоми

Неча = 89;то

Загальні порушення

i= 5;ідвищена втомлювані= 089;ть

j= 3;асто

h= 0;стенія

i= 3;ечасто

Нижчезазна&= #1095;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися при терапії інгібітораl= 4;и АПФ.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи

У деяких пацієнтів може виника = 90;и агранулоциm= 0;оз та панцитопенo= 0;я.

У пацієнтів із дефіцито = 84; глюкозо-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази повідомлялl= 6;ся про гемоліт = 80;чну анемію.

Пор= ;ушення з боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;

Дуж= ;е рідко: гіпоглікемo= 0;я.

З боку ендокр = 80;нної системи.

Час= ;тота невідома: поруш= ;ення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.

З боку психік = 80;

Рід= ;ко: депресія, зміна настрою, порушення сну, стан дезорієнтаm= 4;ії.

З боку нервової системи

Рід= ;ко: по= 088;ушення смаку, парестезія, порушення р= 10;вноваги.

З боку органі = 74; зору

Рід= ;ко: помуm= 0;ніння зору.

З боку органі = 74; слуху та лабіринту =

Рід= ;ко: шум у вухах.

З боку серця=

В окремих випадках повідомлялl= 0; про тахікар = 76;ію, пальпітаціn= 2;, аритмію, стенокардіn= 2;, інфаркт міокарда пі = 89;ля застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ при наяв= 085;ості гіпотензії.

З боку судинної системи

На початку чи після підвищення терапевтичl= 5;ої дози виника = 83;а тяжка гіпотензія. Це, зокрема, стосується = 87;ацієнтів окремих гру = 87; ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У разі наявності гіпотензії виникають с = 80;мптоми, подібні до запаморочеl= 5;ня, відчуття слабкості, порушення зору, рідко з порушенням свідомості (непритомні = 89;ть). Іноді виникають припливи.=

З боку дихальної системи

Рідко повідомлялl= 6;ся про задишку, синусити, риніти, глосити, бронхіти та бронхоспазl= 4;. У невеликої групи пацієнтів інгібітори = 40;ПФ зумовлювалl= 0; появу ангіо = 85;евротичног&#= 1086; набряку із проявами на обличчі та ротоглоткоk= 4;их тканинах. В окремих випадках ангіоневроm= 0;ичний набряк верх = 85;іх дихальних шляхів спричиняв летальну об = 89;трукцію.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Іноді можуть виникати біль у животі, діар= 077;я, запор та сухість у роті.

В окремих випадках пі = 89;ля застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ описано панкреатит та непрохідніl= 9;ть кишечнику.=

Дуж= ;е рідко: ангіоневрl= 6;тичний набряк тонкого киш = 77;чнику.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

В окремих випадках пі = 89;ля застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ описано холестатичl= 5;у жовтяницю т = 72; гепатит.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин

Іноді можуть виникати алергічні реакції та реакції підвищеної чутливості типу свербе = 78;у, кропив’янкl= 0;, поліморфноo= 1; еритеми, синдрому Стівенса – Д= 078;онсона, токсичного епідермальl= 5;ого некролізу; проявів, подібних до псоріазу; алопеції.

Це може супроводжуk= 4;атися лихоманкою, міалгією, артралгією, еозинофіліn= 8;ю та/або підви= 097;енням титру антинуклеаl= 8;них антитіл.

Рідко виникає гіпергідроk= 9;.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Іноді може виникати міалгія.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Може виникати аб = 86; посилюватиl= 9;я ниркова нед = 86;статність. Повідомлялl= 0; про гостру ниркову недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Зрідка виникають порушення сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз

Зрі= ;дка: порушення еректильноo= 1; функції.

Заг= ;альні порушення =

Дуж= ;е рідко: периферичнl= 0;й набряк та біль у грудях.

Лаб= ;ораторні дослідженнn= 3;

Може виникати підвищення рівня сечовини та креатиніну = 74; крові, оборотне після припи = 85;ення прийому препарату, особливо на = 090;лі ниркової недостатноl= 9;ті, тяжкої серцевої недостатноl= 9;ті та реноваск = 91;лярної гіпертензіo= 1;.

Повідомлял&= #1086;ся про зниженн= 03; показників гемоглобінm= 1;, гематокритm= 1;, тромбоцитіk= 4; та білих клітин кров= 10; у деяких пацієнтів.

Також повід= омлялося про підвищення рівня печін = 82;ових ферментів т = 72; білірубіну = 91; сироватці крові.

По= 074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівники закладів охорони здо = 88;ов’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які можливі побічні реакції.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Спеціа= 083;ьні умови збері = 75;ання не потрібні. Збері= ;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 7 таблетоl= 2;, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по

14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у &#= 1073;лістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

=

Вироб= ;ник.

A.Менарі= ні Мануфактурo= 0;нг Логістікс енд Сервісе = 89; С.р.Л./Менарін&= #1110; - Фон Хейден ГмбХ.

=

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Віa Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія /Лей= ;пцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

= Заявник.

= Менаріні Інтернешонk= 2;л Оперейшонс Люксембург С.А.

=

= Місцезнахо&= #1076;ження заявника та/або предс= 090;авника заявника.

= 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург,= Люксемб = 91;рг.

Клі = 88;енс креатиніну (мл/хв) =3D	[(140 - вік) х маса тіла (кг)]
72 × сироват. креатинін (мг/дц)

Си = 89;теми органів відповідно до словника MedDRA<= /p>	Побічн= і реакції	Частота
h= 7; боку нервової системи	h= 7;апаморочен= 085;я	Част = 86;
h= 3;оловний біль	Част = 86;
h= 7; боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостін= 085;я	i= 0;ашель	Част = 86;
h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	i= 3;удота	Част = 86;
h= 1;лювання	Част = 86;
З боку шкір = 80; та підшкірних тканин	h= 2;исипання	Неча = 89;то
h= 0;нгіоневрот= 080;чний набряк	Рідк = 86;
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та с&= #1087;олучної тканини	i= 2;’язові судоми	Неча = 89;то
Загальні порушення	i= 5;ідвищена втомлювані= 089;ть	j= 3;асто
h= 0;стенія	i= 3;ечасто