MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0 Content-Location: file:///C:/680C8E30/UA166710101_7B00.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

 

УЛСЕПАН

(ULSEPAN)

 

 

Склад:=

діюча речовина: пантопразол= ;

1 флакон містить пантопразолу= (у формі пантопразолу натрію сесквігідрату) 40 мг;

доп= оміжна речовина: натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.=

Осн= овні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого або майже білого кольору; відновлений розчин: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування кислотозалежних захворюван= ь. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-farea= st-language: RU'> А02В С02.

 

Фармакологі= чні властивості.

= Фармакодина= міка.

Пан= топразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТ= Фазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів

H2-гістамінових рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дисталь= но відносно до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кисл= оти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин)= . Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні пантопразолу однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому застосуванні рівень гастрину зазвичай не перевищує верхн= ьої межі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їхнє збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ECL)-кліти= н у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними= на даний час= дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено= в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

Зважаючи на результати досліджень на тваринах, не можна виключати впл= иву довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі= лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зро= стає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, внаслідок зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рів= ень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA повернутися в діапазон нормаль= них значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

= Фармакокіне= тика.

Фармакокінетич= ні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. В діапазоні доз в= ід 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залишається лінійно= ю як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.

Розподіл.

Зв’язування пантопразолу з білками плазми крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація.

Пантопразол метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шля= хом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення.

Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було в= ідзначено декілька випадків затримки виведе= ння. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводить= ся з калом. Основним метаболітом як у плазмі крові, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення (T1/2) основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує T= 1/2 пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів. <= /span>

Повільні метаболізатори.

Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх назив= ають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразол= у, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому одні= єї дози       40 мг пантопразолу серед= ня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі крові – час» (AUC) була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові= (Cmax) зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопраз= олу.

Пацієнти з порушенням функції нирок. <= o:p>

Рекомендацій щ= одо зниження дози при застосуванні пантопразолу пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових людей, T1/2 пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий T1/= 2 (2-3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.=

Пацієнти з порушенням функції печінки.=

Хоча у пацієнт= ів із цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом‒П’ю) T1/2 зрос= тає до 7-9 годин, а AUC збільшується в 5-7 разів, Cmax збільшується = лише незначним чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

 

Пацієнти літнього віку.

Незначне збільшення AUC та Cmax у добровольців літнього віку порівняно з молодшими також не м= ає клінічного значення.

Діти.

Після одноразо= вого внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям вік= ом від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень з участю дорослих.<= /o:p>

&nb= sp;

Клінічні характеристики. =

Показання.<= o:p>

Лікарський засіб показаний для застосування дорослим при:

  • рефлюк= с-езофагіті;
  • виразці дванадцятипалої кишки; <= /o:p>
  • виразці шлунка;
  • синдро= мі Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станах. <= /o:p>

&nb= sp;

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до пантопразолу, похідних бензимідазолу та/або до допоміжних речовин лікарсько= го засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-style: italic'>

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. =

Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію засобів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазо= л, позаконазол, або інших засобів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопра= золу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить= від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності.

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового = часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розви= тку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. <= /i>

Повідомл= ялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та І= ПП збільшує рівні метотрексату у плазмі крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, я= кі застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Лікарські засоби, що інгібують а= бо індукують CYP2C19.

Інгібіто= ри CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразо= лу. Слід розглянути необхідність зниження дози лікарського засобу для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах= , та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що вплив= ають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть зниж= увати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.<= o:p>

Інші взаємодії.

Пантопра= зол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 із подальшою сульфатною кон’югаці= єю; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою = цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та перора= льні контрацептиви, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з ін= шими засобами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результа= ти цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP= 1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на

P-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявл= ено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилі= н). Клінічно значущих взаємодій між цими засобами не виявлено.<= /p>

Вплив лікарського засобу на результати лабораторних тестів.

Повідомл= ялося про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявні= сть тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.

 

Особливості застосування.

Злоякісні новоутворення шлунка. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику.= При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додатко= ве обстеження.

Порушення функції печінки. =

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієн= там із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рів= ень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікуванн= я <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>лік= арським засобом= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> необх= ідно припинити<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> = <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>(див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози»).<= /span>

Інгібітори протеази ВІЛ.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>(див. ро= зділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Застосування лікарського засобу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'> може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.

 

 

Гіпомагніємія. <= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Cпосте= рігалис<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>я <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, т= акі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвит= ку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або гіпокаліємії асоційованої з гіпомагніємією)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'> = <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Пацієн= там, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Довгот= ривале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, запʼястя та хребта, переважно у людей літнього = віку або при наявності інших факторів ризику.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Спосте= режні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>з<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>умовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопо= розу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Під час застосування пантопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, асоційовані із застосуванням пантопразолу, які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, зокрема про мультиформну еритему, синдром= Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром). Частота виникнення цих реакцій невідома (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід проінформу= вати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу треба негайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Застос= ування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>лікарського засобу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під ч= ас попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впл= иву, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>застосування лікарського засобу= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'> слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів= до проведення оцінки рівня CgA. Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний в= ід натрію.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'> 

<= i>Застосування у період вагітності або годування груддю.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= u>Вагітність.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Наявні дані щодо застосування вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної ток= сичності пантопрозолу. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід слід уникати застосування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>лікарського засобу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK16'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> у період вагітності.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Період годування груддю.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Дослідже= ння на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо да= них щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлял<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>и<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>. Не мож= на виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годуван= ня груддю або припинення/утримання від <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>застосування лікарського засо= бу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'> потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування для жінки.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Фертильність.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:X-NONE;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'> 

<= i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору. У разі розвитку таких реакцій слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> застосовувати дорослим за призначенням та під безпосереднім наглядом лікаря. Внутрішньовенне застосування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>лікарського засобу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосування.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Доступні дані з безпеки стосуються внутрішньовенного застосування терміном до 7 днів. Тому при клінічній можливості здійснюється перехід від внутрішньовенного введення пантопразолу до перорального застосування пантопразолу у дозі 40 м= г.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

Дозування.

<= i>Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> застосовувати у дозі 40 мг (1 флакон) на = добу внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісон= а та інші гіперсекреторні патологічні стани.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> застосовувати у рекомендованій початковій дозі 80= мг на добу. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>У разі<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>у<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'> шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу більше 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідн= ий для адекватного контролю секреції кислоти.<= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>У разі якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості паціє= нтів досить початкової дози 80 мг 2 рази для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом            1 год= ини.

Печінкова недостатність. <= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>Пацієнтам <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>і<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати добову дозу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>20 мг (½ флакона).

Ниркова недостатність.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>Відсутня необхідність у корекції дозування.

<= i>Спосіб застосування.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>Порошок розчинити у 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Приготований розчин стабільний протягом 12 годин при температурі не вище 25 °С.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Однак, з ог= ляду на збереження мікробіологічної чистоти, рекомендується використати розведен= ий розчин лікарського засобу негайно.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Лікарський засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>Внутрішньовенне введення <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>лікарського засобу<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> необхідно проводити протягом 2–15 хв<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>илин<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>лікарським засобом<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> (зокрема на зміну кольору, наявність осад= у).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>Розведений розчин повинен бути безбарвним або мати злегка жовтий ко= лір.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'> 

<= i>Діти.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки д= ані щодо безпеки та ефективності пантопразолу для цієї вікової категорії обмеже= ні. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Наявн<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>а= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> на <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>даний час інформація<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> описан<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>а= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> в розді= лі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> 

<= b>Передозуван= ня.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

= Симптоми передозування невідомі. Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язуєтьс= я з білками= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> крові<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>, він не належить до <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>засобів<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>необхідно <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>застосову<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>вати<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> 

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Побічні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Побічні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100),  рідко (≥ 1/10000 і &= lt; 1/1000),  дуже рідко  (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

З боку крові та лімфатичної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>агранулоцитоз;<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> д<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>уже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопе= нія.

З боку імунної системи:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>

З боку метаболізм<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>у<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'> та обміну речовин:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла; н<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>евідомо – гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія1.<= /o:p>

З боку психіки:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ечасто <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>розлади сну;<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко – депресія (в тому числі загострення); <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>д<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>уже рідко – дезорієнтація (в тому числі загострення); <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>н<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>евідомо – галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).

З боку нервової системи: <= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ечасто: головний біль, запаморочення; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>р<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>ідко – розлади смаку; н= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>евідомо: парестезія.

З боку органів зору:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>порушення зору/затуманення зору.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

З боку травного тракту:

часто – поліпи з фундальних залоз (доброякісні); нечасто – діарея, нудо= та, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт; невідомо – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times N= ew Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-char-ty= pe: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>g<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>-ГТ); рідко – підвищення рівня білірубіну; невідомо – ураження гепатоци= тів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність. <= /span>

З боку шкіри та підшкірних тканин:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ечасто <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>шкірні висипання, екзантема, свербіж; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>р<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>ідко – кропив’янка, ангіоневротичний набряк; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>евідомо – синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лаєлла<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>(токсичн= ий епідермальний некроліз), мультиформна еритема, фоточутливість, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними проявами (DRESS),<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacin= g: -.2pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> <= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканин<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>и<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ечасто <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – артралгія, міалгія; невідомо – спазм мʼязів2.

З боку нирок та сечовиділь= ної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>н<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>евідомо <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– тубуло<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

З боку репродуктивної сист= еми та молочних залоз:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>р<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>ідко <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>гінекомастія.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>

З боку організму в цілому<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>ч<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>асто <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>– <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK25'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>тромбофлебіт у місці введення; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>н<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>ечасто – астенія, втома, нездужання; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>р<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: RU'>ідко – підвищення температури тіла, периферичні набряки.

<= sup>1. <= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU;mso-bi= di-font-weight: bold'>Гіпокальціємія та/= або гіпокаліємія можуть бути пов’<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>яза= ні<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> з = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>вин= икненням <= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU;mso-bi= di-font-weight: bold'>гіпомагніємі<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ї (див. розділ «Особливо= сті застосування»)<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-language:RU;mso-bi= di-font-weight: bold'>.

2.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

<= i>Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'>Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> =

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та  недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка= .

1 флакон з ліофілізат= ом для розчину для ін’єкцій у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччи= на/

Mefar Ilac San. A.S., Turkey.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой - Пендик/Стамбул/

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. N= o: 20, 34906 Kurtkoy - Pendik/Istanbul.

Заявник.

= ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/=

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.=

 

 

------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0 Content-Location: file:///C:/680C8E30/UA166710101_7B00.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0 Content-Location: file:///C:/680C8E30/UA166710101_7B00.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0 Content-Location: file:///C:/680C8E30/UA166710101_7B00.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

 

 

 

1

 

 

 

------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0 Content-Location: file:///C:/680C8E30/UA166710101_7B00.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DB49B2.EA79F8B0--