= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Стоптусин-Тева<= /o:p>

(Stoptussin-Teva)

Склад:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

діюча речовина: бутамірату цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка містить: бутамірату цитрату 4 мг, гвайфенезину 100 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: = кремнію діоксид колоїдний безводни= й, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гліцерол дибегенат, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.<= o:p>

Основні фізико-хім= ічні властивості: таблетки круглої форми, білого кольору з лінією розлому з одного боку. <= o:p>

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що містять протикашльові засоби і експекторанти. Код АТX R05F B0= 2.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. В= ін проявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні си= гнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не виявляє центрального гальмівного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не спричиняє залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину. Гвайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього підсилення секреції бронхіальних залоз та стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в'= язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика.

Бутамірату цитрат швидко і повністю абсорбується, 98 % його зв'язується= з плазматичними протеїнами. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які також чинять протикашльову дію. 90 % метаболітів виводяться нирками, і тіль= ки невелика їх частина виділяється з калом. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується= з травної системи. Незначна кількість зв'язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Сухий подразливий нападоподібний кашель різного походження.<= /span>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу, міаст= енія гравіс, І триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Стоптусин‑Тева не слід застосовува= ти дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Оскільки бутамірат пригнічує кашльовий рефле= кс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, бо це мо= же призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспаз= му та інфікування дихальних шляхів.

Літій та магній посилюють ефект гвайфенезину.

Гвайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцило= вої кислоти, посилює супресивний вплив алкоголю, заспокійливих, снодійних засоб= ів, загальних анестетиків на центральну нервову систему, а також посилює дію міорелаксантів. Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати неба= жані ефекти гвайфенезину, особливо м'язову слабкість.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тесті= в, при яких визначають 5-гідроксііндолоцтову кислоту (фотометричний метод із використанням нітрозонафтолу як реагенту) та ванілмигдалеву кислоту в сечі.= Враховуючи це, лікування препаратом Стоптусин-Тева необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення цих аналізів.

Особливості застосування.

Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватися від вживання алкогол= ьних напоїв.

Стоптусин-Тева не слід застосовувати пацієнтам із продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов'язаним із палінням, астмою, хроніч= ним бронхітом або емфіземою.

З обережністю застосовувати препарат при астмі, туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно перегляну= ти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок або досліджень на тв= аринах не проводилося.

Повідомляли про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при = застосуванні гвайфенезину у І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності.

Застосування препарату у ІІ, ІІІ триместрах вагітності можливе тільки п= ри ретельному розгляді співвідношення користь/ризик.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гвайфенезин у грудне молоко= . Досвід застосування матерям, які годують груддю, обмежений, тому ризик несприятлив= их ефектів у немовлят не може бути виключений. Рекомендується припинити годува= ння груддю на період застосування цього лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Лікарський засіб може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті), у зв'язку з можливістю виникнен= ня сонливості, запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 50 кг - по ½ таблетки 4 рази на добу;

50-70 кг - по 1 таблетці 3 рази на добу;

70-90 кг - по 1 та ½ таблетки 3 рази на добу;

від 90 кг - по 2 таблетки 3 рази на добу.

Інтервал між окремими прийомами має становити 4-6 годин. Таблетку можна= розділити навпіл.

Препарат рекомендується застосовувати після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай, сік).

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком в= ід 12 років відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину: сонливість, слабкість у м'язах, нудота, блювання, діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгенонегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання функ= цій серцево-судинної та дихальної системи, функції нирок і зберігання електролі= тної рівноваги.

=

Побічні реакції.<= o:p>

При дотриманні рекомендованого дозування пацієнти переносять препарат добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

З боку метаболізму та харчування: анорексія<= /span>.

З боку нервової сист= еми: головний біль, сонливість.

З боку дихальної сис= теми: утруднене дихання.

З боку органів слуху= та лабіринту: запамо= рочення.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: відчуття дискомфорту у травній системі, нудота, біль у животі, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття у шлунку або інші незвичні ефекти, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
З боку шкіри і підшк= ірної клітковини: алерг= ічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні виси= пи, свербіж, кропив'янка, екзантема.

З боку сечовидільної системи: уролітіа= з.

Термін придатност= і. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпе= ратурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 10 таблеток у блістері, по 2 б= лістери в коробці.

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.