ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Д = 56;ОПЕРИДОЛ 2,5 мг/ 1 <= b>м = 83;

1 <= b>

Склад:

діюча речовина: дро = 87;еридол; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; =

1 ампула (1 мл) ро= ;зчину для ін’єкці = 81; містить дроперидолm= 1; 2,5 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота винна, натрі= 102; гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська форма. Розm= 5;ин для ін’єкці = 81;.

Осн = 86;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо = 88;ий від безбарвногl= 6; до жовтуватогl= 6; кольору розчин.

Фар = 84;акотерапев&#= 1090;ична група. Антипси= ;хотичні засоби. Похідні бутирофеноl= 5;у.

Код АТХ N05A D08

Фармак= ;ологічні властивостo= 0;

Фармk= 2;кодинаміка = &nb= sp; = &nb= sp; =

Дроперидол = є нейролептиl= 2;ом, що належить до групи пох= 110;дних бутирофеноl= 5;у. Він блокує дофамінові рецептори т = 72; має слабку α1-адреноліт= 080;чну дію. Дроперидол не проявляє = 072;нтихолінер&= #1075;ічну та антигістамo= 0;нну активність.

Дроперидол забезпечує потужний протиблювоm= 0;ний ефект, що особливо ва = 78;ливо у профілактиm= 4;і та лікуванн= 10; нудоти і блювання, зо= 082;рема спричинениm= 3; опіоїдними анальгетикk= 2;ми. Ці властивостo= 0; обумовлені інгібувальl= 5;ою дією дроперидолm= 1; на дофамінергo= 0;чні рецептори х = 77;мочутливої тригерної зони блювот= ;ного центру area postrema.

У дозі 0,15 мг/кг дроперидол знижує артеріальнl= 0;й тиск, зменшу= 102;чи серцевий викид та переднаванm= 0;аження серця. Ці змі&#= 1085;и проявляютьl= 9;я незалежно від скорочу = 74;альної здатності міокарда аб = 86; судинного опору. Дроперидол не впливає н= 072; скорочувалn= 0;ну здатність міокарда аб = 86; частоту серцевих скорочень (н= 077;має негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту). Його слабка α₁-ад= ;ренолітичн = 72; активність може викликати помірне пониження артеріальнl= 6;го тиску, зменшити опір периферичнl= 0;х судин та знизити легеневий артеріальнl= 0;й тиск (особли= 074;о якщо він аномально високий). Дроперидол також зменш = 91;є частоту виникнення = 72;ритмії, спричиненоo= 1; адреналіно&#= 1084;, але він не запобігає виникненню = 72;ритмій іншої етіології.

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека

Післяопер = 72;ційна нудота й блювання (ПОНБ). За результатаl= 4;и 222 клінічних дослідженn= 0; профілактиl= 2;и ПОНБ, дроперидол знижує ризи = 82; виникнення = 55;ОНБ у пацієнтів порівняно = 79; плацебо: ВР (відносний ризик) виникнення нудоти — 0,65 (95 % ДІ= ; [довірчий інтервал]: 0,60–0,71)= , блювання — 0,65 (95 % ДІ: 0,61–0,70) та н&= #1091;доти і блювання — 0,= 62 (95&= nbsp;% ДІ: 0,58–0,67).

Комбінован&= #1080;й аналіз дани = 93; 2061 пацієнта з високим ризиком ПОН = 41; продемонстl= 8;ував кращу ефективнісm= 0;ь у профілактиm= 4;і нудоти 1,25 мг дроперидолm= 1; порівняно з 4 мг ондансет = 88;ону або 0,625 мг дроперидолm= 1; (р < 0,05; відсутністn= 0; нудоти: 43 %, 29 %, 29 % відповідно), у запобіган = 85;і блювоти (повна відповідь [0–24 год]: 56 %, 53 %, 48 %) та у зниженні потреби в препаратах для реаніма = 94;ійних заходів (26 %, 34 %, 32 %).

Монот= 077;рапія. Мета = 72;наліз результатіk= 4; 74 клінічних випробуванn= 0; за участю 5351 пацієнта, що &#= 1086;тримували дроперидол = 79;а 24 різними схемами, та 3372 пацієнтів, щ= 086; отримували плацебо або не отримували лікування, п= 110;дсумував частоту ранніх (0–6 год= ) і пізніх (0–24 год= ;) випадків ПОНБ у дорослих та дітей (див. та&= #1073;лицю нижче).

Ранні та віддален= 10; результати запобіганнn= 3; ПОНБ після введення дроперидолm= 1; порівняно з плацебо або відсутністn= 2; лікування ~~<= /s>~~

Парамет = 88;и, що оцінювалис= 103;

=

h= 4;роперидол

( = 89;ереднє значення, %)

i= 5;лацебо або відсутніст= 100; лікування

( = 89;ереднє значення, %)

i= 6;анні результати лікування (0–6 год) після введення препарату

i= 3;удота

16 (3= –41)

33 (1= 5–80)

h= 1;лювання

14 (0= –56)

29 (6= –86)

Від&#= 1076;алені результати лікування (0–= 24 год) після введення препарату

i= 3;удота

45 (1= –86)

58 (1= 1–96)

h= 1;лювання

28 (4= –83)

46 (1= 2–97)

Дроперид&= #1086;л був більш ефективним, ніж плацебо або відсутн= 10;сть лікування, для профілактиl= 2;и ПОНБ у дорослих і дітей.

Ком&= #1073;інована терапія. У рk= 2;ндомізован= 086;му дослідженнo= 0; оцінювали ефективнісm= 0;ь монотерапіo= 1; і комбінованl= 6;ї протиблювоm= 0;ної терапії у 4123 пk= 2;цієнтів з високим ризиком ПОН = 41;. Результати застосуванl= 5;я 1,25 мг Було в&#= 1080;вчено результати 14 досліджень за участю 1117 пацієнтів. У 6 дослідженнn= 3;х застосовувk= 2;ли дроперидол<= /span> 0,017–0,33 мг болюсно раз = 86;м із морфіном 0,0= 17–0,17 мг/мг. Частота виникнення блювоти у пацієнтів, які отримували плацебо, ста= 085;овила 66 % порівняно з= ; 30 % у пацієнтів, які отримували дроперидол.

Інт&= #1077;рвал QTc. = У плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; лікування дроперидолl= 6;м виявлено подовження інтервалу QT через 3–6 хвилин післ= 03; введення 0,625 і 1,25 мг дропери&= #1076;олу (відповідно 15 ± 40 і 22 ± 41 мс), але ці зміни істотно не відрізнялиl= 9;я від тих, що спостерігаl= 3;ися в групі плацебо (12 ± 35 мс). Не було статистичнl= 6; значущої різниці між групою, яка отримувала дроперидол, = 110; групою, яка отримувала плацебо, у кількості в = 80;падків подовження інтервалу QTc більше ніж н= 072; 10 % проти початкових значень.

У другому дослідженнo= 0; з внутрішньоk= 4;енним введенням 0,75 мг дроперидолm= 1; і 4 мг ондансетроl= 5;у було виявлено значне подовження інтервалу QTc (17 ± 9 мс у групі k= 6;роперидолу, 20 ± 13 мс у групі &= #1086;ндансетрон= ;у), що після 90-ї хвилини зна = 95;но скорочувавl= 9;я.

Досліджен = 85;я комбінації ондансетроl= 5;у (4 мг) і дроперидолm= 1; (1 мг) показало, що кожен з пр&#= 1077;паратів окремо збільшував інтервал QTc (17 ± 10 мс — ондансе= 090;рон, 25 ± 8 мс — дропе= 088;идол), але цей ефек= 090; не додававс= 03;, коли препарати вводили разом= ; (28 ± 10 мс).

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика

Час початку дії становить 2–3 хвилини після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення. Розслаблювk= 2;льний і седативни = 81; ефекти можуть зберігатисn= 3; від 2 до 4 годин= ;, хоча підвищ = 77;на сонливість може зберігатисn= 3; понад 12 годин.

Розподіл. Після внутрішньоk= 4;енного введення концентрацo= 0;я в плазмі крові швидк = 86; знижується = 87;ротягом перших 15 хвилин. Рівень зв’язуваннn= 3; з білками плазми становить 85–90= %. Об’єм розподілу становить приблизно 1,5 л/кг.

Біотрансфо&= #1088;мація. Дропе= 088;идол інтенсивно метаболізуn= 8;ться в печінці. Він піддається окисленню, деалкілюваl= 5;ню, деметилюваl= 5;ню та гідроксилюk= 4;анню ізоферментk= 2;ми 1A2 і 3A4 цитохром= 091; P450 і меншою міl= 8;ою — ізофермен = 90;ом 2C19. Метаболіти позбавлені нейролептиm= 5;ної активності.

Елімінація.= Вивед= 077;ння відбуваєтьl= 9;я переважно шляхом метаболізмm= 1;, 75 % дози виводиться нирками; лиш= 077; 1 % дози виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді з се= 095;ею і 11 % — із калом. Плазмовий кліренс становить 0,8 (0,4= 211;1,8) л/хв, а період напіввиведk= 7;ння (t_1/2β) становить 134 &p= lusmn; 13 хв.

Міжлікарсь&= #1082;а взаємодія.= Дослі= 076;ження, що поєднувало використанl= 5;я ондансетроl= 5;у (4 мг) і дроперидолm= 1; (1 мг), показало= ;, що при суміс= 085;ому введенні фармакокінk= 7;тична взаємодія між цими дво= 084;а препаратамl= 0; відсутня.

Пацієнти дитячого віку. У дослідженнo= 0; за участю 12 дітей (віком від 3,5 до 12 років) об’єм розподілу т = 72; кліренс бул = 80; нижчими, ніж у дорослих (0,58 &plu= smn; 0,29 л/кг та 4,66 ± 2,28 мл/кг⁎хв відповідно). Період напіввиведk= 7;ння (101,5 ± 26,4 хв) був подібним до того, що спостерігаk= 4;ся у дорослих.=

Док&#= 1083;інічні дослідженнn= 3; з безпеки лікарськогl= 6; засобу =

Доклінічн= 10; дані традиційниm= 3; досліджень токсичностo= 0; повторних доз препара = 90;у, його генотоксиm= 5;ного або канцерогенl= 5;ого потенціалу та репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не свідчать про особлив = 91; небезпеку дроперидолm= 1; для людини.

Електрофі = 79;іологічні дослідженнn= 3; in vitro та in vivo свідчать пр = 86; загальний ризик подовження = 10;нтервалу QT у людей.

У людей концентрацo= 0;ї вільного дроперидолm= 1; в плазмі крові є в діапазоні п = 88;иблизно від ˃4 разів до <25 разів, порівняно і = 79; концентрацo= 0;єю дроперидолm= 1;, яка використовm= 1;валася для дослідженнn= 3; оцінки впливу цьог = 86; препарату н = 72; реполяризаm= 4;ію серця в різних тест = 86;вих системах in vitro та in vivo.

Клінічні характерисm= 0;ики

Показання. дор = 86;слим:

·      = для профі= 083;актики післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання (ПОНБ) у паціє&= #1085;тів із помірним або високим ризиком розвитку ПО = 53;Б, тобто з принаймні двома факторами ризику за спрощеною шкалою Апфеля;

·      = для лікув= 072;ння післяопераm= 4;ійної нудоти та бл= 102;вання;

·      = для профілактиl= 2;и нудоти та блювання, спричинениm= 3; похідними морфіну, під час післяопераm= 4;ійної контрольовk= 2;ної пацієнтом аналгезії.

За = 89;тосовувати діт= 03;м:

·      = для профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання у п= 072;цієнтів віком від 2 до = 18 років із помірним аб = 86; високим ризиком ПОН = 41; — як лікуванн= 03; другої ліні= 11; та в контексті б = 72;гатосторон&#= 1085;ього підходу до лікування;

·      = для лікування п= 10;сляопераці&#= 1081;ної нудоти та блювання.

Протипоказ&#= 1072;ння

= •      Підви = 97;ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин.

= •      Підви = 97;ена чутливість до бутирофеноl= 5;ів.

= •      Відом = 77; або підозрюванk= 7; подовження інтервалу QT (QTc > 450 мс у жінок та > 440 мс у чоловік= 110;в). Зокрема, вроджений синдром подовженогl= 6; інтервалу QT, н= аявність у сімейному анамнезі вродженого подовження інтервалу QT, о= дночасний прийом лікарських засобів, що можуть спри = 95;иняти тахікардію типу torsades de pointes через подовження інтервалу QT: антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; Ia та III (аміодарон, амісульприk= 6;, дизопіраміk= 6;, дронедарон, гідрохінідl= 0;н, хінідин, соталол), циталопрам, есциталопрk= 2;м, кокаїн, домперидон, еритроміциl= 5;, що вводитьс= 03; внутрішньоk= 4;енно, гідроксизиl= 5;, мекітазин, моксифлоксk= 2;цин, піпераквін, спіраміцин, тореміфен, вінкамін, вандетаніб.

= •      Гіпок = 72;ліємія або гіпомагнієl= 4;ія.

= •      Бради = 82;ардія (ЧСС [ча= ;стота серцевих скорочень] <55 ударів на хвилину).

= •      Супут = 85;є лікування, щ= 086; викликає брадикардіn= 2;.

= •      Феохр = 86;моцитома.

= •      Комат = 86;зні стани.

= •      Хворо = 73;а Паркінсона.

= •      Важка депресія.

= •      Комбі = 85;ація з дофамінергo= 0;чними засобами (ам= 072;нтадин, апоморфін, бромокриптl= 0;н, каберголін, ентакапон, лізурид, пірибедил, праміпексоl= 3;, хінаголід, разагілін, ропінірол, р= 086;тиготин, селегілін, толкапон).

= •      Засто = 89;ування з леводопою.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Протипока&= #1079;ані комбінації=

Лікарські засоби, які с&#= 1087;ричиняють torsades de pointes через подовження інтервалу QT, не слід застосовувk= 2;ти одночасно з дроперидолl= 6;м. Зокрема так= 10;:

• антиарит= 084;ічні засоби клас = 91; IA, наприклад хінідин, дизопіраміk= 6;, прокаїнаміk= 6;;

• антиарит= 084;ічні засоби клас = 91; III, наприклад аміодарон, соталол;

• макролідні антибіотикl= 0;, наприклад еритроміциl= 5;, кларитроміm= 4;ин;

• антибіотикl= 0; групи фторхінолоl= 5;ів, наприклад с = 87;арфлоксаци&#= 1085;;

• антигістамo= 0;нні препарати, н= 072;приклад астемізол, терфенадин;

• певні антипсихотl= 0;чні препарати, н= 072;приклад хлорпромазl= 0;н, галоперидоl= 3;, пімозид, тіоридазин;

• протималярo= 0;йні засоби, напр= 080;клад хінін, хлорохін, галофантриl= 5;;

• цизаприд, домперидон, метадон, пентамідин.

Комбінаці&= #1111;, які не рекомендуюm= 0;ься

Одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що викликають екстрапіраl= 4;ідні симптоми, на= 087;риклад метоклопраl= 4;іду та інших нейролептиl= 2;ів, може збільш = 80;ти частоту цих симптомів, тому його сл= 110;д уникати.

Не варто вживати алк = 86;гольні напої і лікарські засоби, що містять спирт.

Комбінаці&= #1111;, що потребують запобіжних заходів

Слід бути обережними = 91; разі застосуванl= 5;і дроперидолm= 1; з будь-яким іншим лікарським засобом, що подовжує інтервал QT.

Щоб зменшити ризик подовження інтервалу QT, т= реба проявляти обережністn= 0; пацієнтам, які приймаю = 90;ь лікарські засоби, що можуть викликати електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;я та/або гіпомагнієl= 4;ія), наприклад к = 72;лійзберіга&#= 1083;ьні діуретики, проносні та глюкокортиl= 2;оїди.

Дроперидо = 83; може потенціюваm= 0;и дію седатив = 85;их засобів (барбітурат= 10;в, бензодіазеl= 7;інів, похідних морфіну). Він також може посилити ді= 02; антигіпертk= 7;нзивних засобів і пр= 080;звести до ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Як і всі інші седативні засоби, дроперидол = 84;оже посилити пригніченнn= 3; дихання, спричинене опіоїдами.

Дроперидо = 83; блокує рецептори дофаміну, і т&#= 1086;му може пригнічуваm= 0;и дію агоністів дофаміну, таких як бромокриптl= 0;н, лізурид і L-допа.

Речовини, які пригнічуютn= 0; активність ізоферментo= 0;в (CYP) цитохрому Р450 CYP1A2 та/або CYP3A4, можуть упов= 10;льнити швидкість метаболізмm= 1; дроперидолm= 1; і подовжити його фармакологo= 0;чну дію. Тому слі&#= 1076; обережно за = 89;тосовувати дроперидол = 91; комбінації = 79; потужними інгібітораl= 4;и CYP1A2 (наприклад, ципрофлоксk= 2;цин, тиклопідин), інгібітораl= 4;и CYP3A4 (наприклад, дилтіазем, еритроміциl= 5;, флуконазол, індинавір, і= 090;раконазол, кетоконазоl= 3;, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, верапаміл) або інгібіт = 86;рами одночасно CYP1A2 і CYP3A4 (на = 87;риклад, циметидин, мібефрадил).

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я

Центральна нервова система. Дропе= 088;идол може посилити пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), спричинене іншими лікарськимl= 0; засобами. Слід ретель = 85;о спостерігаm= 0;и за будь-яким пацієнтом, я= 082;ий піддається анестезії т = 72; лікується с = 80;льнодіючим&#= 1080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; ЦНС, або має симптоми, що вказують на пригніченнn= 3; ЦНС.

Одночасне застосуванl= 5;я метоклопраl= 4;іду та інших нейролептиl= 2;ів може призвести д = 86; посилення екстрапіраl= 4;ідних симптомів, т= 086;му його слід уникати (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Застосовув&= #1072;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 077;пілепсією (також з епілепсією = 74; анамнезі) аб= 086; станами, що можуть спричинити епілепсію або судоми.

Серцево-суд= инна система. Після застосуванl= 5;я дроперидолm= 1; спостерігаl= 3;ися легка або помірна артеріальнk= 2; гіпотензія та окремі випадки (рефлекторн = 86;ї) тахікардії. Ці реакції зазвичай зникають сп = 86;нтанно. Однак якщо артеріальнk= 2; гіпотензія зберігаєтьl= 9;я, слід розглянути можливість гіповолеміo= 1; та призначити заміну ріди = 85;и.

Якщо у пацієнта наявні або підозрюєтьl= 9;я наявність н = 80;жченаведен&#= 1080;х факторів ризику серцевої аритмії, потрібно ре = 90;ельно зважити призначеннn= 3; дроперидолm= 1;:

= •      = серйо = 79;ні захворюванl= 5;я серця в анамнезі, та= 082;і як серйозна шлуночкова аритмія, атріовентрl= 0;кулярна блокада другого або третього ступеня, дисфункція синусового вузла, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця та гіпертрофіn= 3; лівого шлун = 86;чка;

= •      = рапто = 74;а смерть у сімейному анамнезі;

= •      = нирко = 74;а недостатніl= 9;ть (особливо як= 097;о пацієнт на хронічному діалізі);

= •      = хроні = 95;не обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легень і дихальна недостатніl= 9;ть;

= •      = схиль = 85;ість до електролітl= 5;их розладів у пацієнтів, які приймаю = 90;ь проносні засоби, глюкокортиl= 2;остероїди або некалійзбеl= 8;ігаючі діуретики, у поєднанні з екстреним введенням інсуліну чи = 091; пацієнтів і = 79; тривалим блюванням та/або діаре= 108;ю.

У пацієнтів із ризиком розвитку серцевої ар = 80;тмії перед застосуванl= 5;ям дроперидолm= 1; слід виміряти рівні електролітo= 0;в і креатинін = 91; в сироватці крові та виключити подовження інтервалу QT.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'= >

Потрібно проводити безперервнm= 1; пульсоксимk= 7;трію під час введення та протягом 30 хвилин післ= 03; одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної ін’єкції у п= 072;цієнтів із ризиком шлуночковоo= 1; аритмії.

Щоб запобігти подовженню інтервалу QT, слід проявл= 03;ти обережністn= 0;, якщо пацієн = 90; приймає лікарські засоби, які можуть спричинити = 87;орушення електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;я та/або гіпомагнієl= 4;ія), наприклад н = 77;калійзбері&#= 1075;альні діуретики, проносні та глюкокортиl= 2;остероїди.

Не рекомендуєm= 0;ься приймати з дроперидолl= 6;м такі лікарські засоби, які можуть спри = 95;инити порушення серцевого ритму, зокрема torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»): триоксид миш’яку, протипаразl= 0;тарні засоби, які м&#= 1086;жуть спричинити t= orsades de pointes (хлорохін, галофантриl= 5;, люмефантриl= 5;, пентамідин), нейролептиl= 2;и, які можуть спричинити t= orsades de pointes (хлорпромаз = 80;н, ціамемазин, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол), деламанід, кризотиніб, гідроксихлl= 6;рохін, метадон, сульфаметоl= 2;сазол із триметоп = 88;имом.

Інші застереженl= 5;я. Засто= 089;ування дроперидолm= 1; з оксибатом натрієм не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Речовини, що інгібують активність ізоферментo= 0;в цитохрому Р450 (CYP) CYP1A2 або CYP3A4, можуть знижувати швидкість метаболізмm= 1; дроперидол&#= 1091; та подовжуватl= 0; його фармак = 86;логічну дію. Тому слід бути обережними, якщо дроперидол застосовувk= 2;ти одночасно з = 089;ильними інгібітораl= 4;и CYP 1A2 та CYP3A4 (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендуєm= 0;ься вживати алкогольні напої або ліки, що містять спирт (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Перед застосуванl= 5;ям дроперидолm= 1; слід провес = 90;и поглиблене обстеження пацієнтів, я= 082;що вони раніше = 079;ловживали алкоголем ч = 80; є підозра на &#= 1079;ловживання тепер, або пацієнтів, які нещодавно вживали алк = 86;голь у великих кількостях, через підвищення ризику аритмії.

У разі незрозумілl= 6;ї гіпертерміo= 1; лікування слід припинити, оскільки ця ознака може = 089;відчити про злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; отримують антипсихотl= 0;чні засоби, част= 086; мають набут= 10; фактори ризику ВТЕ, усі можливі фактори ризику ВТЕ слід визначити д = 86; та під час лікування дроперидолl= 6;м і вжити проф= 110;лактичних заходів.

Для пацієнт= ів літнього віку (від 65 років) і пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок та/або печінки доз = 91; слід зменшити (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застl= 6;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітність.= Обмеж= 077;на кількість клінічних даних не сві= 076;чить про підвищення ризику вад розвитку. Др= 086;перидол не викликав тератогеннl= 6;ї дії у щурів, однак дослідженn= 0; на тваринах недостатньl= 6; для виявлен = 85;я впливу на вагітність, розвиток ем = 73;ріона/плода, пологи та постнатальl= 5;ий розвиток.

Повідомлял&= #1086;ся про транзиторнo= 0; неврологічl= 5;і розлади екстрапіраl= 4;ідної природи у но= 074;онароджени&= #1093;, матері яких тривалий ча = 89; отримували високі дози нейролептиl= 2;ів.

Не рекоменд= овано застосовувk= 2;ти дроперидол під час вагітності. = 071;кщо призначеннn= 3; дроперидолm= 1; вкрай потрібне на пізніх термінах вагітності, = 089;лід контролюваm= 0;и неврологічl= 5;і функції нов = 86;народженог&#= 1086;.

Грудне вигодовуваl= 5;ня. Нейро= 083;ептики бутирофеноl= 5;ового типу виділя= 02;ться з грудним молоком, том= 091; лікування дроперидолl= 6;м слід обмежи = 90;и одноразовиl= 4; прийомом. Повторне введення не рекомендуєm= 0;ься.

Фертильніс&= #1090;ь. Дослі= 076;ження, проведені н = 72; самцях і самках щурі = 74;, не виявили жодного впливу дроп = 77;ридолу на фертильнісm= 0;ь. Вплив дроперидолm= 1; на фертильнісm= 0;ь людини не встановленl= 6;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими м= 077;ханізмами. Дропер&#= 1080;дол істотно впливає на здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механізмамl= 0;.

Пацієн&#= 1090;и не повинні керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0; протягом 24 годин після введення дроперидолm= 1;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Доз = 91;вання

Лікарс&#= 1100;кий засіб застосовувk= 2;ти тільки в умовах стаціонару. Призначати цей лікарський засіб повинні ква = 83;іфіковані медичні працівники.

Дозува&#= 1085;ня слід коригувати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта з у= 088;ахуванням віку, маси тіла, використанl= 5;я інших лікарських засобів, тип= 091; анестезії т = 72; хірургічноo= 1; процедури.

Профілакти&= #1082;а та лікуванн= 03; післяопераm= 4;ійної нудоти та блювання (ПО= 053;Б)

Дор = 86;слі: від 0,625 м= 075; до 1,25 мг (від 0,25 дl= 6; 0,5 мл).

Пацієнти літнього ві = 82;у (від 65 років): 0,625 мг (0,25 мл).

Пацієнти з п= ;орушенням функції нирок/печін = 82;и: 0,625 мг (0,25 мл).

Діти:

Діти (віком від 2 до 18 рокіk= 4;): від 10 до 50 мкг/l= 2;г (максимальн = 72; доза — 1,25 мг).

Діти (віком до 2 років): не рекомендовk= 2;но.

Дроперидол, завдяки своїм протиблювоm= 0;ним властивостn= 3;м, показаний для профілактиl= 2;и пацієнтам з помірним та високим ризиком розвитку ПОНБ. Ризик слід оцінювати з = 72; допомогою стандартниm= 3; валідованиm= 3; шкал або балів, таких як спрощена шкала Апфел= 03;.

Рекомендує&= #1090;ься вводити дроперидол за 30 хвилин до передбачувk= 2;ного закінчення операції. Як= 097;о потрібно, введення можна повторюватl= 0; кожні 6 годин.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

У дорослих е= ;фект профілактиl= 2;и раннього блювання та пізньої нудоти покр = 72;щується при застосуванl= 5;і доз від 0,75 мг д = 86; максимальнl= 6;ї 1,25 мг.

У дорослих та дітей вищ= 110; дози підвищ = 91;ють ризик седативногl= 6; ефекту та сонливості.

Пр= ;офілактика нудоти та блювання, спричинениm= 3; морфіном та його похідними, які вводять під час післяопераm= 4;ійної контрольовk= 2;ної пацієнтом аналгезії<= u>

Дор = 86;слі: від 15 до= ; 50 мікрограміk= 4; на міліграм морфіну — не перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу дроперидолm= 1; 5 мг.

Пацієнти літнього віку (від 65 років) та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к і печінки: даних немає.

Діт = 80;:

Дітям (віком від 2 до 18 рокіk= 4;) дроперидол не показани = 81; при післяопераm= 4;ійній контрольовk= 2;ній пацієнтом аналгезії.

У пацієнтів= із ризиком виникнення шлуночковоo= 1; аритмії слі = 76; проводити пульсоксимk= 7;трію під час введення та протягом 30 хв&= #1080;лин після одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної ін’єкції.

Сп= ;осіб застосуванl= 5;я

Вв= ;одити внутрішньоk= 4;енно.

Лі= ;карський засіб тільк = 80; для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Невикористk= 2;ний розчин слід утилізуватl= 0;.

Пе= ;ред введенням візуально оглянути розчин. Використовm= 1;вати лише прозор= 10; та безбарвн= 10; розчини без видимих часток.

Дл= ;я застосуванl= 5;я при післяопераm= 4;ійній контрольовk= 2;ній пацієнтом аналгезії<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:black;mso-color-al= t: windowtext;mso-fareast-language:RU'>: набрати дроперидол = 10; морфін у шприц і дове= 089;ти до потрібного об’єму 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

Пі= ;сля відкриття розведення лікарський = 79;асіб слід використатl= 0; негайно.

Бу= ;дь-який невикористk= 2;ний продукт або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до чинних вимог.

Ди= ;в. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Фармакодиl= 5;аміка».

Діти. <= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:black;mso-color-al= t: windowtext;mso-fareast-language:RU'> Засто= совувати лікарський засіб дітям віком до 2 років не рекомендовk= 2;но. Дітям від 2 років призн = 72;чати для профілактиl= 2;и і лікування післяопераm= 4;ійної нудоти та бл= 102;вання. За іншими показаннямl= 0; дроперидол дітям не застосовувk= 2;ти.

Передозува&#= 1085;ня

Симпто&#= 1084;и. П = 77;редозуванн&#= 1103; дроперидолm= 1; проявляєтьl= 9;я у вигляді посилення його фармакологo= 0;чної дії. Симптом= 080; випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня варіюються від психічної байдужості до стану сну, іноді пов’язаногl= 6; зі зниження = 84; артеріальн&= #1086;го тиску.=

У разі застосуванl= 5;я вищих доз аб= 086; у чутливих пацієнтів можуть вини = 82;ати екстрапіраl= 4;ідні розлади (слиновиділ = 77;ння, аномальні рухи, іноді ригідність м’язів). При токсичних дозах можут= 00; виникати судоми.=

Повідо&#= 1084;лялося про рідкісн= 10; випадки под = 86;вження інтервалу QT, шлуночковиm= 3; аритмій та р= 072;птової смерті.=

Лікува&#= 1085;ня. С = 87;ецифічного антидоту немає. Однак при появі екстрапіраl= 4;ідних ефектів слі = 76; призначити антихолінеl= 8;гічний засіб. У разі передозуваl= 5;ня дроперидолm= 1; потрібно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами, щоб виявити будь-які ознаки подовження інтервалу QT. С= лід враховуватl= 0; фактори, що сприяють розвитку torsades de pointes, такі як електролітl= 5;і порушення (зокрема гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія) та брадикардіn= 3;.

Вираже&#= 1085;у артеріальнm= 1; гіпотензію = 87;отрібно лікувати заміщенням рідини та вжиттям інш = 80;х відповідниm= 3; заходів.

Слід підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів та адекватну оксигенаціn= 2;; може бути показано введення ор = 86;фарингеаль&#= 1085;ого повітропроk= 4;оду або ендотрахеаl= 3;ьної трубки. Якщо потрібно — спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; протягом мінімум 24 годин, а також контролюваm= 0;и температурm= 1; тіла та споживання рідини.=

Побічні реакції=

Найчастіши&= #1084;и небажаними явищами під час клінічн = 86;го застосуванl= 5;я дроперидолm= 1; були сонливість = 10; седація. Рід= 096;е виникали ар = 90;еріальна гіпотензія, серцеві аритмії, зло= 103;кісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС) і симптоми, пов’язані і = 79; ЗНС, а також аномальні рухи, такі як дискінезія, тривога або неспокій.

Системи органів

Кат&#= 1077;горії частоти

час&#= 1090;о
(від ≥1/100 до <1/10)

неч&#= 1072;сто
(від ≥1/1 000 до <1/100)

рід&#= 1082;о
(від ≥1/10 000 до <1/1 000)=

дуж&#= 1077; рідко (<1/10 000)

час&#= 1090;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Кров та лімфатична система

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Дискраз= ;ія

&= nbsp;

Імунна система

&= nbsp;

&= nbsp;

Анафіла= ;ктичні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк, гіперчутли= 074;ість

&= nbsp;

&= nbsp;

Обмін речовин і харчування

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Неадекв= ;атна секреція антидіурет= 080;чного гормону

Психіка= ;

&= nbsp;

Тривога= ;, неспокій/ акатизія

Сплутан= ;ість свідомості, ажитація

Дисфорі= ;я

Галюцин= ;ації

Вагітні= ;сть, післяполог= 086;вий та перинаталь= 085;ий періоди

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Неоната= ;льний синдром вагітності

Нервова система

Сонливі= ;сть

Дистоні= ;я, окулогірія

&= nbsp;

Екстрап= ;ірамідні розлади, конвульсії, тремор

Епілепт= ;ичні напади, хвороба Паркінсона,

психомо= ;торна гіперактив= 085;ість, кома

Серце<= /o:p>

&= nbsp;

Тахікар= ;дія, запамороче= 085;ня

Серцеві аритмії, зок&= #1088;ема шлуночкові

Зупинка серця, torsades de pointes, подовження інтервалу QT на ЕКГ<= /o:p>

&= nbsp;

Судини

Гіпотен= ;зія

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Неприто= ;мність

Дихальн= ;а система, гру&= #1076;на клітка та середостін= 085;я

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Бронхос= ;пазм, ларингоспа= 079;м

Шкіра тk= 2; підшкірна клітковина

&= nbsp;

&= nbsp;

Шкірні висипи<= /o:p>

&= nbsp;

&= nbsp;

Загальн= ;ий стан та стан місця введення

&= nbsp;

&= nbsp;

Злоякіс= ;ний нейролепти= 095;ний синдром (ЗНС)=

Раптова смерть<= /o:p>

&= nbsp;

&nb= sp;

Іноді повідомлялl= 6;ся про певні можливі сим = 87;томи ЗНС, включаючи зміни температурl= 0; тіла, скутість і гарячку. Спостерігаl= 3;и змінений психічний стан із сплутаністn= 2; свідомості або збудженням та зміною свідомості. Вегетативнk= 2; нестабільнo= 0;сть може спосте = 88;ігатися у вигляді тахікардії, коливань ар = 90;еріального тиску, надмірного потовиділеl= 5;ня/слиновид&#= 1110;лення та тремору. У крайніх випадках ЗН = 57; може призвести д = 86; коми, нирков= 080;х та/або гепатобіліk= 2;рних проблем.

Тривале застосуванl= 5;я за психіатричl= 5;ими показаннямl= 0; було пов’язане з поодинокимl= 0; випадками аменореї, галактореї, гінекомастo= 0;ї, гіперпролаl= 2;тинемії, олігоменорk= 7;ї та неонатальнl= 6;го синдрому за = 83;ежності.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки венозної тромбоембоl= 3;ії, зокрема про = 074;ипадки легеневої емболії та випадки тро = 84;бозу глибоких ве = 85;, при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських засобів — частота невідома.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 36 місяців.

Піс&= #1083;я відкриття: лікарський засіб слід використатl= 0; негайно.

Піс&#= 1083;я розведення = 91; 0,9% розчині натрію хлор = 80;ду або 5% розчині глюкози, фізико-хімі = 95;на стабільнісm= 0;ь була продемонстl= 8;ована протягом 48 годин при 25 ^{оС.
Однак, з
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору,
лікарський
засіб слід
використатl=
0;
негайно.}

Умови зберігання. Для цього лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 089;вітла. Зберігати в недоступнl= 6;му для дітей місці.<= /o:p>

Несуміс&= #1085;ість.

Упаковка. По 1 мл = 091; скляній ампулі; по 5 ампул у бліс= 090;ері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

Виробник. Лаб&= #1086;раторія A&= #1075;етан, Франція.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. 1, рю Александер Флемінг, Ліон, 69007, Франц= 110;я.

&n= bsp;

Склад:

Лікарська форма. Розm= 5;ин для ін’єкці = 81;.

Фармак= ;ологічні властивостo= 0;

Фармk= 2;кодинаміка = &nb= sp; = &nb= sp; =

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика

Клінічні характерисm= 0;ики

Показання. дор = 86;слим:

Протипоказ&#= 1072;ння

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я

Застl= 6;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Передозува&#= 1085;ня

Побічні реакції=

Термін придатностo= 0;. 36 місяців.

Несуміс&= #1085;ість.

Упаковка. По 1 мл = 091; скляній ампулі; по 5 ампул у бліс= 090;ері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

Виробник. Лаб&= #1086;раторія A&= #1075;етан, Франція.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. 1, рю Александер Флемінг, Ліон, 69007, Франц= 110;я.

Парамет = 88;и, що оцінювалис= 103; =	h= 4;роперидол ( = 89;ереднє значення, %)	i= 5;лацебо або відсутніст= 100; лікування ( = 89;ереднє значення, %)
i= 6;анні результати лікування (0–6 год) після введення препарату	i= 3;удота	16 (3= –41)	33 (1= 5–80)
h= 1;лювання	14 (0= –56)	29 (6= –86)
Від&#= 1076;алені результати лікування (0–= 24 год) після введення препарату	i= 3;удота	45 (1= –86)	58 (1= 1–96)
h= 1;лювання	28 (4= –83)	46 (1= 2–97)

Системи органів	Кат&#= 1077;горії частоти
час&#= 1090;о (від ≥1/100 до <1/10)	неч&#= 1072;сто (від ≥1/1 000 до <1/100)	рід&#= 1082;о (від ≥1/10 000 до <1/1 000)=	дуж&#= 1077; рідко (<1/10 000)	час&#= 1090;ота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
Кров та лімфатична система	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	Дискраз= ;ія	&= nbsp;
Імунна система	&= nbsp;	&= nbsp;	Анафіла= ;ктичні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк, гіперчутли= 074;ість	&= nbsp;	&= nbsp;
Обмін речовин і харчування	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	Неадекв= ;атна секреція антидіурет= 080;чного гормону
Психіка= ;	&= nbsp;	Тривога= ;, неспокій/ акатизія	Сплутан= ;ість свідомості, ажитація	Дисфорі= ;я	Галюцин= ;ації
Вагітні= ;сть, післяполог= 086;вий та перинаталь= 085;ий періоди	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	Неоната= ;льний синдром вагітності
Нервова система	Сонливі= ;сть	Дистоні= ;я, окулогірія	&= nbsp;	Екстрап= ;ірамідні розлади, конвульсії, тремор	Епілепт= ;ичні напади, хвороба Паркінсона, психомо= ;торна гіперактив= 085;ість, кома
Серце<= /o:p>	&= nbsp;	Тахікар= ;дія, запамороче= 085;ня	Серцеві аритмії, зок&= #1088;ема шлуночкові	Зупинка серця, torsades de pointes, подовження інтервалу QT на ЕКГ<= /o:p>	&= nbsp;
Судини	Гіпотен= ;зія	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	Неприто= ;мність
Дихальн= ;а система, гру&= #1076;на клітка та середостін= 085;я	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	Бронхос= ;пазм, ларингоспа= 079;м
Шкіра тk= 2; підшкірна клітковина	&= nbsp;	&= nbsp;	Шкірні висипи<= /o:p>	&= nbsp;	&= nbsp;
Загальн= ;ий стан та стан місця введення	&= nbsp;	&= nbsp;	Злоякіс= ;ний нейролепти= 095;ний синдром (ЗНС)=	Раптова смерть<= /o:p>	&= nbsp;

Склад:

Лікарська форма. Розm= 5;ин для ін’єкці = 81;.

Фармак= ;ологічні властивостo= 0;

Фармk= 2;кодинаміка = &nb= sp; = &nb= sp; =

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика

Клінічні характерисm= 0;ики

Показання. дор = 86;слим:

Протипоказ&#= 1072;ння

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я

Застl= 6;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Передозува&#= 1085;ня

Побічні реакції=

Термін придатностo= 0;. 36 місяців.

Несуміс&= #1085;ість. Упаковка. По 1 мл = 091; скляній ампулі; по 5 ампул у бліс= 090;ері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

Виробник. Лаб&= #1086;раторія A&= #1075;етан, Франція.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності. 1, рю Александер Флемінг, Ліон, 69007, Франц= 110;я.

Несуміс&= #1085;ість.

Упаковка. По 1 мл = 091; скляній ампулі; по 5 ампул у бліс= 090;ері; по 2 блістери в картонній коробці.

Мo= 0;сцезнаходж= 077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. 1, рю Александер Флемінг, Ліон, 69007, Франц= 110;я.