ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського = засобу

БОБОТИК

(BOBOTIC)

Склад:

діюча речовина:= симетикон (диметикон, активо= ваний кремнію діоксидом у вигляді 30 % емульсії);

1 мл емульсії містить симетикону (диметик= он, активований кремнію діоксидом у в= игляді 30 % емульсії) 66,66 мг; 1 мл містить приблизно 27 крапель;<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

допоміжні речов= ини: сахарин натрію, натрію кармелоза, метилп= арагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96 %, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена.

Лік= арська форма. Краплі оральні, емульсія. <= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: густа непрозора емул= ьсія білуватого або світло-кремового кольору зі солодко-кислим смаком та малинов= им запахом.

Фармакотерапевтична г= рупа.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТХ A03A X13.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Симетикон (активований диметикон) – це комбінація метильованих лінійних силоксанових полімерів, стабілізованих триметилсилоксиловими групами з кремнію діоксидом. Знижуючи поверхневе натягнення на кордоні розділу фаз, ускладнює утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії та слизу шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що спричиняють болісне здуття. При соно- і рентгенографії запобігає виникненню дефектів зображення; сприяє кращому зрошуванню слизової оболонки товстої кишки контрастними препаратами, перешкоджаючи розриву контрастної плівки.

Фармакокінетика.

Симетикон= після перорального застосування не всмоктується зі ШКТ і виводиться з калом у незміненому вигляді. Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорган= ізми і ферменти, наявні у ШКТ. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і = об’єм шлункового соку.

Клінічні характеристики.

Пок= азання.

·         Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад при метеоризмі, в тому числі у післяопераційний період; коліки у немовлят.

·         Як допоміжний засіб при пров= еденні діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгено= графія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії.

·         Як піногасник при інтоксикац= іях поверхнево-активними речовинами (пральні порошки або миючі засоби).

·&nb= sp;        Підвищена чутливість до симе= тикону та/або до будь-яких інших компонентів препарату;

·&nb= sp;        повна кишкова непрохідність.=

Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе порушення всмоктуван= ня пероральних антикоагулянтів.

Одночасне застосування симетикону і проносних засобів, що містять мінеральну олію (парафін), не рекомендується, оскільки змішування цих речовин призводить до зменшення ефективності симетикону.

Левотироксин може звʼязуватися зі симетиконом. Тому може порушуватися всмоктування левотироксину при одночасному застосуванні зі симетиконом у немовлят при захворюваннях щитовидної залози.

Особливості застосування.<= /b>

При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини необхідно проводити клінічне обстеження.

Лікарськи= й засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями = ШКТ.

Боботик н= е містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет. =

Не рекоме= ндується пити газовані напої у період застосування лікарського засобу.

Прийом пр= епарату може спотворити результати деяких діагностичних тестів, наприклад тесту з використанням гваякової смоли.

При повторній появі скарг або при тривалих скаргах з боку ШКТ слід звернутися до лікаря.

Лікарськи= й засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що може спричинити алергічні реакції, в тому числі реакції уповільненого типу.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль = натрію (23 мг) на 1 мл, тобто, по суті, він не містить натрію.

Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на 1 мл розчину.=

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає даних про те, що симетикон чинить тератогенну або ембріотоксичну дію. Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат = не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Препарат= застосовувати внутрішньо після консультації з лікарем.

Перед зас= тосуванням збовтати до отримання однорідної емульсії.

Щоб точно= відміряти дозу препарату, під час закапування флакон слід тримати вертикально.=

Препарат приймати під час або після їди= , а у разі необхідності – перед сном.

При розладах з боку ШКТ, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад при метеоризмі, при коліках у немовлят:<= /o:p>

Препарат = зазвичай застосовують після їди 3-5 разів на добу (у тому числі перед сном):

дітям віком до 1 року додавати = по 16 крапель у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні чи за допомогою маленької ложки, давати до або після годування груддю;

дітям віком від 1 до 6 років – по 16 крапель 3-5 разів на до= бу;

дітям віком від 6 до 14 років – по 16-32 краплі 3-5 разів на= добу;

дітям віком від 14 років та дорослим – по 32 краплі 3-5 разі= в на добу.

Для зручн= ішого застосування препарату маленьким дітям його можна заздалегідь змішати з невеликою кількістю кипʼяченої охолодженої води, дитячого харчування а= бо негазованої рідини.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально= .

Підготовка до діагностичних процедур:=

- рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика

За один д= ень до дослідження призначати дорослим по 32 краплі 3 рази на добу і одноразово 32= краплі вранці перед його проведенням. Як додаток до суспензії контрастних речовин дорослим додавати 64-128 крапель Боботика (2,4-4,8 мл) на 1 л контрастної суміші для отримання зображення з подвійним контрастуванням.

- гастродуоденоскопія

Перед про= веденням ендоскопії застосовувати 64-128 крапель (2,4-4,8 мл) Боботика.

Під час е= ндоскопії можна, у випадку необхідності, ввести кілька мілілітрів емульсії через канал ендоскопа для усунення пухирів газу, що спричиняє перешкоди при дослідженні= .

Як ант= идот при отруєннях поверхнево-активними речовинами

У випадку отруєння миючими засобами дітям застосовувати від 1,5 до 6 мл (40‑160 крапель або до вмісту флакона) препарату, а дорослим – від 6 до 12 мл препарату (від до вмісту флакона).=

Боботик можна застосовувати також у післяопераційному періоді.=

При повторному виникненні порушень з боку ШКТ та/або у випадку їх тривалого характеру слід провести клінічне обстеження.

&nbs= p;

Діти.

Препарат = можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Препарат = хімічно інертний і не всмоктується зі ШКТ.

Дотепер в= ідомостей про передозування Боботиком немає. У разі випадкового перебільшення рекомендованих доз слід звернутися до лікаря.

У разі виникнення незвичних реакцій слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

Побічні реакції.

В окремих= випадках при застосуванні препарату спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірне висипання, кропив’янку.

Пр= и прийомі препарату в рекомендованих дозах побічних дій не було виявлено.<= /span>

Повідомлення про підозрювані = побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реа= кції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти = про будь-які підозрювані побічні реакції.

=

Термін придатності. = 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 2 місяці.

Не застосову= вати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. <= /p>
Зберігати в недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 30 мл у флакони з темного скла з поліетиленовою пробкою-крапельницею і поліетиленов= ою кришкою, що закручується.

Один флакон у картон= ній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /b>

Вир= обник.

Фармацевтичний за= вод “ПОЛЬФАРМА” С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

=

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Відд= іл Медана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка= 10, 98-200 Сєрадз, Польща /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wlad= yslawa Loki= etka Str<= /span>., 98-200 Sier= adz, Poland