ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РЕГІДР&#= 1040;ТОН

(REHYDRАTON)

Склад= :=

д&= #1110;ючі речовини: 1 саше (9,45 г порошку) міс= 090;ить: калію хлориду 1,25 г, натрію хлориду 1,75 г, натрію цитрату 1,45 г, глюкози безводної 5,0 г= .

&nb= sp;

Лікарська форма. Поро= шок д= 083;я орального розчину.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кристал= ічний порошок біл = 86;го кольору без запаху.

&nb= sp;

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Препар&= #1072;ти е&= #1083;ектролітів із вуглеводамl= 0;. Сольові скл = 72;ди для пероральноo= 1; регідратацo= 0;ї.

Код АТХ А07С А.

Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Р&= #1086;зчин лікарськогl= 6; засобу Регі = 76;ратон застосовувk= 2;ти для компенс = 72;ції втрати електролітo= 0;в і рідини при діареї та блюванні. Глюкоза сприяє абсорбції с = 86;лей, цитрати допомагаютn= 0; відкоригувk= 2;ти баланс при метаболічнl= 6;му ацидозі. Осмолярнісm= 0;ь розчину лік = 72;рського засобу Регі = 76;ратон становить 235‒2= 55 мОсм/л, рH слабколужнk= 2; — 8,2.

= Розч = 80;н лікарськогl= 6; засобу Регі = 76;ратон містить так= 10; концентрацo= 0;ї діючих речовин:

Н= ;атрію хлорид	59,9 ммоль/л
К= ;алію хлорид	33,5 ммоль/л
Н= ;атрію цитрат	9,9 ммоль/л
Г= ;люкоза	55,5 ммоль/л
Na+	89,5 ммоль/л
K^= +	33,5 ммоль/л
Cl–	93,4 ммоль/л
Ц= ;итрат-іони	9,9 ммоль/л

Порі = 74;няно зі стандартниl= 4;и розчинами для пероральноo= 1; регідратацo= 0;ї, рекомендовk= 2;ними ВООЗ, осмолярнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Регі = 76;ратон дещо нижча (доведено, що розчини для регідратацo= 0;ї зі зниженою осмолярнісm= 0;ю є більш ефективнимl= 0;), а вміст калі= 102; — вищий (для прискореннn= 3; відновленнn= 3; рівня калію).

Ф= ;армакокіне = 90;ика.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика води, електролітo= 0;в і глюкози, що входять до складу ліка = 88;ського засобу Регі = 76;ратон, відповідаюm= 0;ь природній фармакокінk= 7;тиці цих речовин = 074; організмі.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Р&= #1077;гідратон застосовувk= 2;ти для відновл = 77;ння водно-елект = 88;олітної рівноваги, к= 086;рекції ацидозу при гострій діареї із дегідратацo= 0;єю легкого та помірного ступеня (наприклад, в&#= 1090;рата 3‒9 % маси тіла m= 1; дітей), при теплових ураженнях, щ= 086; супроводжуn= 2;ться порушенням водно-елект = 88;олітного обміну.

З профілактиm= 5;ною метою: при теплових та фізичних навантаженl= 5;ях, що призводять до інтенсивноk= 5;о потовиділеl= 5;ня.

&nb= sp;

Прот = 80;показання.

П&= #1110;двищена чутливість до компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу, тяжк= 072; дегідратацo= 0;я, гемодинаміm= 5;ний шок, нестрим= 085;е блювання, втрата свідомості, непрохідніl= 9;ть кишечнику, ілеус.

&nb= sp;

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

І&= #1085;формації про взаємодію ліка = 88;ського засобу Регі= 076;ратон з іншими препаратамl= 0; немає. Ро&= #1079;чин лікарськогl= 6; засобу слабколужнl= 0;й, тому може впливати на препарати, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рH вмісту кишечнику. Також абсор = 73;ція лікарських засобів мож = 77; бути змінен = 72; при діареї, головним чином тих пр= 077;паратів, що абсорбуютьl= 9;я у тонкому аб= 086; товстому кишечнику, або при їх кишково-печ= 10;нковій циркуляції.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Т&= #1103;жка дегідратацo= 0;я (втрата ваги понад 9 % маси тіла у дітей, анурія) має бути пролікованk= 2; у першу черг= 091; із застосуванl= 5;ям внутрішньоk= 4;енних препаратів для регідратацo= 0;ї. Після цього = 056;егідратон може бути призначениl= 1; для продовженнn= 3; терапії.

Р&= #1077;комендован= ;і дози лікарс= 00;кого засобу не слід перевищуваm= 0;и, якщо потреб = 72; пацієнта у додатковомm= 1; введенні електролітo= 0;в не підтверджеl= 5;а лабораторнl= 0;ми дослідженнn= 3;ми.

Л&= #1110;карський засіб застосовувk= 2;ти перорально, використовm= 1;ючи для його розчинення воду. Вміст 1 с= аше слід розчин= 03;ти в 500 мл води, як = 97;о потрібна бі = 83;ьша кількість розчину — розчинити в = 84;іст 2 саше в 1000 мл води. У розчин не можна додавати цукор. Прийо= 084; їжі можливи = 81; одразу післ= 03; регідратацo= 0;ї. При блюванн= 10; слід зачекати 10 хвилин і дат= 080; випити розчин повільно, невеликими ковтками.=

П&= #1088;и перевищеннo= 0; дози у пацієнта може розвин = 91;тися гіпернатріn= 8;мія.

Я&= #1082;що дегідратацo= 0;я розвинуласn= 3; на тлі ниркової недостатноl= 9;ті, цукрового д= 10;абету або інших хронічних захворюванn= 0;, що порушують кислотно-лу = 78;ний, електролітl= 5;ий або вуглеводниl= 1; баланс, слід ретельно ко = 85;тролювати стан пацієн = 90;а під час тера= 087;ії лікарським засобом Рег= 10;дратон — може бути п&#= 1086;трібна госпіталізk= 2;ція.

С&= #1083;ід проявляти обережністn= 0; при лікуван = 85;і препаратом = 56;егідратон пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки, пацієнтів, які дотриму= 02;ться дієти з обмеженим вмістом натрію або калію. Діаре= 103; може істотн = 86; вплинути на баланс рідини і глюкози у пацієнтів з = 094;укровим діабетом, нирковою недостатніl= 9;тю або деякими іншими хронічними захворюванl= 5;ями. Тому, поки симптоми діареї зберігаютьl= 9;я, такі пацієн = 90;и потребують більш ретельного моніторингm= 1; з лабораторнl= 0;ми оцінками та госпітальнl= 6;ю дегідратацo= 0;йною терапією на базі лікарн= 10;.

Р&= #1077;гідратон застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у разі нирко= 074;ої недостатноl= 9;ті у період олігурії аб = 86; анурії, у раз&#= 1110; парентералn= 0;ної регідратацo= 0;йної терапії.

Н&= #1077; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб дітям = 074;іком до 6 місяців без консультацo= 0;ї з лікарем.

У немовлят гостра діарея може спричинити = 79;неводнення та електролітl= 5;і розлади, що п&#= 1088;изводить до швидкого погіршання стану паціє = 85;та. Про всі випадки діа = 88;еї та дегідратацo= 0;ї у немовлят необхідно якнайшвидшk= 7; інформуватl= 0; лікаря.

С&= #1080;туації під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Регі = 76;ратон, що потребують втручання лікаря:

· = 79;мінився психічний стан пацієнта (дратівливі = 89;ть, апатія, летаргія);

· у пацієнта сповільнюєm= 0;ься мова, з’явля= 108;ться сонливість, він швидко виснажуєтьl= 9;я та не відпов= 110;дає на запитанн= 03;;

· постійн&= #1077; блювання;=

· темпера&= #1090;ура підвищуєтьl= 9;я вище 39 °С;

· припиня&= #1108;ться виділення сечі;

· виникаю&= #1090;ь рідкі кров’= 03;нисті випорожненl= 5;я;

· діарея триває більше 2 днів;<= o:p>

· сильні болі у животі;

· діарея раптово припиняєтьl= 9;я, з’являютьсn= 3; сильні болі;

· якщо лікування вдома неуспішне або неможли = 74;е.

Р&= #1077;гідратон містить калій, натрій, що необхідно брати до уваги при за= 089;тосуванні розчину пацієнтам з = 087;орушенням функції нирок, які до&#= 1090;римуються дієти з контролем вживання калію або натрію.

О&= #1089;кільки лікарський засіб містить глюкозу, пацієнти з таким рідкісним спадковим захворюванl= 5;ям, як порушенн= 03; мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, не повинні й= 086;го приймати.=

= &nb= sp;

З&= #1072;стосування у період вагітності або годування груддю.

Л&= #1110;карський засіб дозволений до застосуванl= 5;я у рекомендо = 74;аних дозах у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Годування груддю можн = 72; продовжуваm= 0;и стільки, скільки необхідно, навіть прот= 03;гом пероральноo= 1; регідратацo= 0;ї, або його можна продо = 74;жити одразу післ= 03; регідратацo= 0;ї.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Л&= #1110;карський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1086;рошок з 1 саше лікар&= #1089;ького засобу Регі = 76;ратон розчинити в 500 мл кип’ячен = 86;ї, охолодженоo= 1; до кімнатно= 11; температурl= 0; води. У разі необхідносm= 0;і приготуванl= 5;я більшої кількості розчину пот = 88;ібно розчинити в = 84;іст 2 саше в 1000 мл води. У розчин не можна додавати ніяких інши = 93; компонентіk= 4;, щоб не поруш= 080;ти дію препарату. Розчин приймати перорально або вводити під наглядо = 84; лікаря чере = 79; назогастра&= #1083;ьний зонд.

П&= #1077;ред початком лікування пацієнта по = 90;рібно зважити для визначення втрати маси тіла та міри зневодненнn= 3;.

Н&= #1077;обхідно уникати жирної їжі т= 072; їжі з високи= 084; вмістом простих цукрів.

Т&= #1077;рапію лікарським засобом Рег= 10;дратон треба розпочинатl= 0; після початку діареї.

Г&= #1086;товий розчин слід приймати не = 74;еликими ковтками пі = 89;ля кожного рідкого випорожненl= 5;я. За 6‒10 годин доза розчин = 91; лікарськог&= #1086; засобу Регі = 76;ратон може становити 30‒60 мл/кг маси тіла. Зазвичай приймати пр = 77;парат потрібно не довше ніж 3‒4 дні, застосуванl= 5;я препарату припиняють після закінчення діареї. При нудоті або б= 083;юванні доцільно приймати охолоджениl= 1; розчин невеликими = 73;агаторазов&#= 1080;ми дозами.

Регі = 76;ратація: для корекції дегідратацo= 0;ї лікарський засіб необхідно приймати протягом перших 6‒10 годин у кількості, щ= 086; вдвічі перевищує в = 90;рату ваги при діареї, тобт= 086; якщо втрати становлять 400 = г, кількість препарату становить 800 м= л. Протягом терапії лік = 72;рським засобом Рег= 10;дратон немає потреби у застосуванl= 5;і інших рідин.

= Подальш&= #1077; застосуванl= 5;я: якщо діарея продовжуєтn= 0;ся, після корекції дегідратацo= 0;ї протягом наступних 24 годин можли = 74;ий прийом ліка = 88;ського засобу Регі = 76;ратон та інших рід= 080;н згідно з таблицею:=

Маса тіла (кг)	Загальl= 5;а кількість рідини (мл)	Регідрk= 2;тон (мл)	Вода (мл)	Інші рідини (мл)
5	830	350	210	270
6	1000	420	250	330
7	1050	440	260	350
8	1100	460	280	360
9	1150	480	290	380
10	1200	500	300	400
12	1300	540	320	440
14	1400	580	350	470
16	1500	620	370	510
18	1600	660	400	540
20	1700	700	420	580
25	1800	750	450	600
30	1900	800	480	620
40	2100	900	540	660
50	2300	1000	600	700
70	2700	1200	720	780

Діти.

Регідратон можна застосовувk= 2;ти дітям. Немає обмежень щодо віку, з якого дітям можна застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Пере = 76;озування.

П&= #1088;и введенні дуже велико= 11; кількості або дуже концентровk= 2;ного розчину лік = 72;рського засобу Регі = 76;ратон можливе виникнення гіпернатріn= 8;мії. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок можли = 74;е виникнення метаболічнl= 6;го алкалозу та гіперкалієl= 4;ії. Симптоми гіпернатріn= 8;мії включають слабкість, нейромʼязов= ;е збудження, сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, кому, іноді навіть зупинку дих = 72;ння. Метаболічнl= 0;й алкалоз мож = 77; проявлятисn= 3; у зниженні вентиляції легенів, нейромʼязов= ;ому збудженні і тетанічних судомах.

У разі сильного передозуваl= 5;ня з вираженим = 80; наслідками введення лі = 82;арського засобу Регі = 76;ратон потрібно припинити. Необхідна консультацo= 0;я лікаря. Корекція балансу електролітo= 0;в і рідини має проводитисn= 3; на підставі даних лабораторнl= 0;х досліджень.

Побі = 95;ні реакції.

П&= #1088;и дотриманні рекомендовk= 2;них доз розвито = 82; побічних реакцій малоймовірl= 5;ий. Потенційно можливий розвиток алергічних реакцій. У пацієнтіk= 4; із нормальною функцією нирок ризик виникнення гіпернатріn= 8;мії або гіпергідраm= 0;ації при застосуванl= 5;і л&= #1110;карського засобу Регідратоl= 5; є низьким. Можливе виникнення блювання, що &#= 1089;відчить про надто швидке введення препарату.=

Терм= 10;н придатності. 2 роки.<= /o:p>

Умов = 80; зберігання. Збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Г&= #1086;товий розчин зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2‒8 °C протягом 24 годин.

У&= #1087;аковка. По 9,45 г порошку у са= 096;е; по 20 саше в пачці з картону.

К&= #1072;тегорія відпуску. Бk= 7;з рецепта.

В&= #1080;робник/заяk= 4;ник. ТОВ «Тернофарм&raqu= o;.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності / міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника.

Укра= 11;на, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua