УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІБАНДР&#= 1054;НОВА КИСЛОТА-ФАР = 52;ЕКС

(IBANDRONIC ACID-PHARMEX)<= /b>

Скл= ;ад:

діюча речов= ;ина: ibandronic acid;

1 мл концентратm= 1; містить ібандроновl= 6;ї кислоти (у формі ібандронатm= 1; натрію моногідратm= 1;) 1 м&= #1075;;

доп= ;оміжні речовини: натрі= ;ю хлорид, оцтова кислота льодяна, нат= 088;ію ацетат тригідрат, вода для ін’єкцій.=

Лік= ;арська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

О= сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз= ора безбарвна рідина.

=

Фармакотер&= #1072;певтична група= . Засоб= ;и, що впливают= 00; на структур = 91; та мінералі = 79;ацію кісток. Бісфосфонаm= 0;и. Код АТХ =М05В А06.= =

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Ібандронов&= #1072; кислота – бі= 089;фосфонат, який специфічно діє на кістк= 086;ву тканину. Чинить селективну дію на кістк= 086;ву тканину завдяки високій афінності д = 86; мінеральниm= 3; компонентіk= 4; кісткової тканини. Пригнічує активність остеобластo= 0;в, хоча точний механізм до = 094;ього часу невідо = 84;ий.

Іn vivo ібандроновk= 2; кислота зап = 86;бігає кістl= 2;овій деструкції спричиненіl= 1; блокадою функції статевих залоз, ретиноїдамl= 0;, пухлинними процесами т = 72; екстрактамl= 0; пухлин. Пригніченнn= 3; ендогенної кісткової резорбції також було п= 110;дтверджено у кінетичниm= 3; дослідженнn= 3;х.

Не порушує мінералізаm= 4;ію кісток при з= 072;стосуванні доз, що значно перевищуютn= 0; фармакологo= 0;чно ефективні.=

Ібандронов&= #1072; кислота селективно пригнічує активність остеокластo= 0;в, знижуючи кі = 89;ткову резорбцію і таким чином зменшуючи к= 10;сткові ускладненнn= 3; злоякісногl= 6; захворюванl= 5;я.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Після інфузії препарату тривалістю 2 години у доз= 110; 2, 4 і 6 мг фармакокінk= 7;тичні параметри ібандроновl= 6;ї кислоти є пр= 086;порційними до дози.

Роз= ;поділ.

Після попадання у системний кровотік іб = 72;ндронова кислота швидко зв’язуєтьсn= 3; з кістковою тканиною аб = 86; виділяєтьсn= 3; з сечею. Термінальнl= 0;й об’єм розподілу становить щонайменше 90 л.

40–50 % від кількості препарату, щ= 086; циркулює у к= 088;ові, добре проникає у кісткову тканину і на= 082;опичується в ній. З білками плазми зв’язуєтьсn= 3; приблизно 87 %. =

Мет= ;аболізм. Не= 084;ає даних щодо метаболізмm= 1; ібандроновl= 6;ї кислоти у тварин і людини.

Вив= ;едення. Іб= 072;ндронова кислота елімінуєтьl= 9;я з кровоносн = 86;го русла шляхо = 84; кісткової абсорбції (40–50 %), решта виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді нир = 82;ами. У середньом = 91; період напіввиведk= 7;ння коливаєтьсn= 3; у межах 10–60 гоk= 6;. Початкові рівні препарату в плазмі швид = 82;о знижуються = 10; досягають 10 % від піковог = 86; значення через 3 години післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення. Пр= 080; внутрішньоk= 4;енному введенні ібандроновl= 6;ї кислоти з інтервалом = 91; 4 тижні протягом 48 тижнів у пацієнтів з метастатичl= 5;ими ураженнями кісток системної к = 91;муляції не відзначалоl= 9;ь. Загальний кліренс ібандроновl= 6;ї кислоти – 84–160 мл/хв. Нирковий кліренс (приблизно 60 мл/хв у здоро&#= 1074;их жінок у період постменопаm= 1;зи) становить 50–60= % від загального = 10; залежить ві = 76; кліренсу кр = 77;атиніну. Різниця між загальним і нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною. Шляхи секреції вочевидь не включають відомі кислотну і основну системи транспортуk= 4;ання, залучені у виділення інших діючи = 93; речовин. Крі= 084; того, ібандр= 086;нова кислота не пригнічує основні печ= 10;нкові ізоферментl= 0; P450 у людини і н = 77; індукує сис = 90;ему цитохрому P450 у щурів.

Ста= ;ть. Бі= 086;доступніст&= #1100; і показники фармакокінk= 7;тики ібандроновl= 6;ї кислоти не залежать ві = 76; статі.

Рас= ;а. Не= 084;ає даних про клінічно значиму різницю роз = 87;оділу ібандроновl= 6;ї кислоти у пацієнтів монголоїднl= 6;ї і європеоїднl= 6;ї раси. Про роз&#= 1087;оділ ібандроновl= 6;ї кислоти у пацієнтів негроїдної раси даних недостатньl= 6;.

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Доза ібандронатm= 1; у пацієнтів = 079; різною стадією ниркової не = 76;остатності пов’язана з кліренсом креатиніну.

У осіб з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (середній кліренс креатиніну R= 11; 21,2 мл/хв) після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення 2 мг ібандронатm= 1; (інфузія 15 хв) l= 9;ередня площа під кривою_0-24 «концентраm= 4;ія–час» збільшуєтьl= 9;я на 110 % порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. В осіб з незначною (середній кліренс креатиніну R= 11; 68,1 мл/хв) і помірною нирковою недостатніl= 9;тю (середній кліренс креатиніну R= 11; 41,2 мл/хв) після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення 6 мг ібандронатm= 1; (інфузія 15 хв) середня площа під кр= 080;вою_0-24 збільшуєтьl= 9;я на 14 % та 86 % відповідно порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми (середній кл= 110;ренс креатиніну R= 11; 120 мл/хв). Середня С_max не зростала у пацієнтів з незначною нирковою недостатніl= 9;тю і зростала н= 072; 12 % у пацієнтів з помірною нирковою недостатніl= 9;тю. Для пацієнтів з незначною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну X= 05; 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Дл= 103; пацієнтів і = 79; метастатичl= 5;ими ураженнями кісток у результаті раку молочної залози та по= 084;ірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну X= 05; 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв), які отримують лікування з метою профі = 83;актики скелетних подій, рекомендуєm= 0;ься корекція дози.

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Не= 084;ає даних з фармакокінk= 7;тики ібандроновl= 6;ї кислоти у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Печінка відіграє незначну ро = 83;ь у кліренсі ібандроновl= 6;ї кислоти, яка не метаболі = 79;ується, а виводитьс= 03; нирками і шляхом поглинання кістковою тканиною. Та= 082;им чином, у хворих із порушенням функції печ= 10;нки корекція дози препарату н = 77; потрібна. Оскільки зв’язуваннn= 3; ібандроновl= 6;ї кислоти у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях з білками плазми кров= 10; незначне (85 %), малоймовірl= 5;о, що гіпопротеїl= 5;емія при тяжких захворюванl= 5;ях печінки призведе до клінічно значимого підвищення концентрацo= 0;ї вільного препарату (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Спеціальнo= 0; рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня»).

Літ= ;ній вік. Вивчені фармакокінk= 7;тичні параметри н = 77; залежать від віку. Оскільки функція нирок зменш = 91;ється з віком, це єдиний фактор, який &#= 1089;лід взяти до уваги (див. «Спеціальнo= 0; рекомендацo= 0;ї щодо дозування»).

Діт= ;и. Не= 084;ає даних про застосуванl= 5;я ібандроновl= 6;ї кислоти дітям (див. «Спеціальнo= 0; рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня»).

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Профілакти&= #1082;а скелетних пошкоджень (патологічн= 10; переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії чи х= 110;рургічного лікування) у &#= 1087;ацієнтів з раком молочної залози і метастатичl= 5;им ураженням к= 10;сткової тканини.

Лікування г= іперк = 72;льціємії при злоякісних новоутвореl= 5;нях з або без метастазів.=

Про= ;типоказанн= 03;.

Підвищена чутливість до ібандроновl= 6;ї кислоти чи д= 086; будь-якого іншого компонента = 87;репарату. Гіпокальціn= 8;мія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Метаболічн&= #1110; взаємодії н = 77; вважаються = 81;мовірними, оскільки ібандроновk= 2; кислота не пригнічує основні печінкові ізоферментl= 0; Р450 у людини та не індукує систему печінковогl= 6; цитохрому Р450 = у щурів. Виводиться ібандроновk= 2; кислота шля = 93;ом ниркової екскреції і не підлягає процесам біотрансфоl= 8;мації.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти ібандроновm= 1; кислоту з аміноглікоk= 9;идами, оскільки об = 80;дві субстанції можуть знижувати рівень каль = 94;ію в сироватці крові протя = 75;ом тривалого часу. Також при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів увагу слід звернути на гіпомагнієl= 4;ію.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; кісткового = 10; мінеральноk= 5;о метаболізмm= 1;

До початку лікування ібандроновl= 6;ю кислотою з приводу мет = 72;статичного ураження кісткової тканини пот = 88;ібно відкоригувk= 2;ти гіпокальціn= 8;мію та інші порушення метаболізмm= 1; кісткової т = 82;анини та електролітl= 5;ого балансу. Слі= 076; вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D.

Якщо пацієнт отримує з їжею недостатньl= 6; кальцію та/а= 073;о вітаміну D, то слід додатково приймати їх = 091; вигляді хар = 95;ових добавок.

Анафіл&#= 1072;ктична реакція/шок

Повідомлял&= #1086;ся про випадки анафілактиm= 5;ної реакції/шок = 91;, включаючи летальні випадки, у пацієнтів, які отримували лікування в = 85;утрішньове&#= 1085;ною ібандроновl= 6;ю кислотою. Пі= 076; час внутрішньоk= 4;енного введення препарату мають бути швидкодостm= 1;пними засоби відповідноo= 1; медичної допомоги і м= 086;ніторингу. При виникненні анафілактиm= 5;ної або іншої тяжкої реакції гіперчутлиk= 4;ості/алергі&#= 1095;ної реакції слі = 76; негайно при = 87;инити ін’єкцію і розпочати відповідне лікування.

Остеон&#= 1077;кроз щелепних кісток

Про остеонекроk= 9; щелепних кісток повідомлялl= 0; дуже рідко під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я пацієнтам, які отримували = 10;бандронову кислоту при онкологічнl= 0;х показаннях (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Початок лікування або нового курсу лікув = 72;ння слід відстрочитl= 0; у пацієнтів = 079; незагоєнимl= 0; відкритими ушкодженняl= 4;и м'яких ткани= 085; в ротовій порожнині. Перед початком лі = 82;ування ібандроновl= 6;ю кислотою пацієнтам і = 79; супутніми факторами ризику реко = 84;ендується стоматологo= 0;чне обстеження = 79; відповідниl= 4; профілактиm= 5;ним втручанням та індивіду = 72;льною оцінкою співвідношk= 7;ння користі-риз = 80;ку.

Оцінююm= 5;и ризик виникнення остео= ;некрозу щелепних кісток у пацієнта, слід брати до уваги так= 110; фактори ризику:

-      =            Активнo= 0;сть лікарськогl= 6; засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий при застосуванl= 5;і сполук з вис= 086;кою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентералn= 0;ному введенні) і кумулятивнk= 2; доза кістково-ре = 79;орбційної терапії.

-      = ; Злоякісн= 10; новоутвореl= 5;ня, супутні патологічнo= 0; стани (зокрема анемія, коагулопатo= 0;ї, інфекція), тютюнопаліl= 5;ня.

-      = ; Супутнє лікування: кортикостеl= 8;оїди, хіміотерапo= 0;я, інгібітори ангіогенезm= 1;, променева терапія ділянки голови та шиї.

-&nb= sp;            =     Неналежна гігієна ротової порожнини, захворюванl= 5;я періодонта, погано піді = 73;рані зубні протези, захворюванl= 5;я зубів в анамнезі, інвазивні стоматологo= 0;чні втручання, н= 072;приклад видалення зубів.

У період лікування препаратом усім пацієн = 90;ам слід рекомендувk= 2;ти дотримуватl= 0;сь належної гігієни ротової порожнини, проходити регулярні огляди у стоматологk= 2; і негайно повідомлятl= 0; про будь-які симптоми з боку ротово= 11; порожнини, т= 072;кі як рухливість зубів, біль чи набряк аб= 086; незагойні виразки або виділення. Під час ліку= 074;ання інвазивні стоматологo= 0;чні втручання мають проводитисn= 3; лише після ретельного = 88;озгляду. Їх слід уникати під час застосуванl= 5;я ібандроновl= 6;ї кислоти, а також деяки = 81; час після закінчення застосуванl= 5;я. План веденн= 03; пацієнтів, у яких розвин = 91;вся ост= еонекроз щелепних кісток, має бути розроб = 83;ений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологl= 6;м або щелепно-лиц= 00;овим хірургом, досвідчениl= 4; у веденні остеонекроk= 9;у щелепних кі = 89;ток. Слід розглянути питання про тимчасове перериваннn= 3; лікування препаратом до покращен = 85;я стану і, за можливості, до зменшенн= 03; супутніх факторів ризику.

Oстеонекроз зовнішньогl= 6; слухового проходу

При застосуванl= 5;і бісфосфонаm= 0;ів повідомлялl= 0; про остеонекроk= 9; зовнішньогl= 6; слухового проходу, переважно у зв’язку з тривалою терапією. До можливих факторів ризику вини = 82;нення остеонекроk= 9;у зовнішньогl= 6; слухового проходу належать застосуванl= 5;я стероїдних гормонів і хіміотерапo= 0;ї та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція = 072;бо травма. Імовірністn= 0; виникнення остеонекроk= 9;у зовнішньогl= 6; слухового проходу слі = 76; враховуватl= 0; у пацієнтів, що отримуют= 00; бісфосфона&= #1090;и, у яких наявн= 110; симптоми з боку вуха, вк&#= 1083;ючаючи хронічні інфекції вуха.

Атипов&#= 1110; переломи стегна

Атиповий підвертельl= 5;ий та діафізарниl= 1; переломи стегнової кістки відмічалисn= 0; при лікуванні бісфосфонаm= 0;ами, в першу черг= 091; у пацієнтів, які отримували тривале лікування з приводу остеопорозm= 1;. Ці поперечн= 10; або скіснопопеl= 8;ечні переломи можуть бути = 074; будь-якому місці вздов = 78; стегна: від дещо нижче малого вертела стегнової к= 10;стки до дещо вище надвиросткk= 2;. Ці переломи виникають після мінімальноo= 1; травми або з= 072; відсутностo= 0; травми. Деяк= 110; пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біл= 00;, що часто асо= 094;іюється з характерниl= 4;и рисами стресового перелому, впродовж ві = 76; кількох тижнів до кількох місяців, пер= 096; ніж перелом проявиться = 91; вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто бувають двостороннo= 0;ми, тому слід також оглянути інше стегно = 091; пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонаm= 0;ами і у яких виник діафізарниl= 1; перелом сте = 75;нової кістки. Тако= 078; повідомлялl= 6;ся про погане зрощення ци = 93; переломів. Питання про припинення застосуванl= 5;я бісфосфонаm= 0;ів у разі підоз= 088;и на атипові переломи стегнової кістки необхідно розглянути до завершення оцінки стан = 91; пацієнта, враховуючи індивідуалn= 0;ну оцінку кори = 89;ті та ризику.

Під час лікування бісфосфонаm= 0;ами пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти повідомлятl= 0; про біль у ділянці стегна, куль= 096;ового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бут = 80; обстежені щодо неповного перелому ст = 77;гнової кістки.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Повідомлял&= #1086;ся, що у дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; метастатичl= 5;им ураженням кісткової т = 82;анини, зумовленим раком молочної залози, не було виявле = 85;о ознак порушення функції нирок при довготриваl= 3;ій терапії ібандроновl= 6;ю кислотою. Однак під ча= 089; лікування слід контролюваm= 0;и функцію нирок, вміст сироватковl= 6;го кальцію, фосфору і магнію.

Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть

У зв’яз = 82;у з відсутністn= 2; клінічних даних не слі= 076; призначати препарат пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю.

Серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Пацієнтам з ризиком розвитку серцевої не = 76;остатності слід уникат = 80; надмірної гідратації.

П= 072;цієнти з гіперчутлиk= 4;істю до інших біс= 092;осфонатів

Слі= ;д виявляти обережністn= 0; щодо пацієнтів з гіперчутлиk= 4;істю до інших бісфосфонаm= 0;ів.

Допомі&#= 1078;ні речовини з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію в 1 флаконі, тобто практично вільний від натрію.

Утилізаці= 103; невикористk= 2;ного препарату т = 72; препарату і = 79; простроченl= 0;м терміном придатностo= 0;: надхо= ;дження препарату у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати у стічні води = 110; побутові відходи. Для утилізації необхідно використовm= 1;вати так звану «систему збору відходів» з = 72; наявності такої.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я ібандроновl= 6;ї кислоти вагітним жінкам.

Потенційни&= #1081; ризик для людини невідомий. І= 073;андронову кислоту не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності.

Годува&#= 1085;ня груддю

Невідомо, чи проникає ібандроновk= 2; кислота у грудне молоко, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у період вагітності або годування груддю.

Фертил&#= 1100;ність

Немає даних щодо впливу ібандроновl= 6;ї кислоти у людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляду на особливостo= 0; фармакодинk= 2;міки та фармакокінk= 7;тики, а також на побічні реакції, очікується, що ібандроновk= 2; кислота не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікування ібандроновl= 6;ю кислотою ма= 08; призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутвореl= 5;ь.

Про= ;філактика кісткових пошкоджень = 91; пацієнтів з раком і мета= 089;татичними ураженнями кісткової тканини: 6 мг внутрішньоk= 4;енно краплинно протягом що = 85;айменше 15 хв 1 раз на 3–4 тижні після попередньоk= 5;о розведення = 74; 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 100 мл 5 % розчину г= ;люкози.

15-хвилинна інфузія можлива лиш = 77; для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з порушенням легкого ступеня (кліренс кре= 072;тиніну > 50 мл/хв). У хворих з кліренсом креатиніну <= 50 мл/хв ефективнісm= 0;ь і безпека 15-хвилинної інфузії не вивчалася (див. розділ «Спеціальнo= 0; рекомендацo= 0;ї щодо дозування»).

Лікування гіперкальцo= 0;ємії при злоякіс = 85;их новоутвореl= 5;нях.

Терапію ібандроновl= 6;юї кислотою слід розпочинатl= 0; тільки післ= 03; проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду. Доз= 072; препарату залежить ві = 76; ступеня тяжкості гіперкальцo= 0;ємії і типу пухлини. Хворим із тяжкою гіперкальцo= 0;ємією (альбумін-ко= 088;игований кальцій сироватки ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) одноразово вводять 4 мг. Хворим із помірною гіперкальцo= 0;ємією (альбумін-ко= 088;игований кальцій сироватки < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) одноразово вводять 2 мг. М= аксимальна разова доза = 211; 6 мг не призводить = 76;о посилення ефекту.

При недостатньl= 6;му ефекті післ= 03; першого вве = 76;ення або при рецидиві гіперкальцo= 0;ємії можливе повторне введення препарату.=

Концентрац&= #1110;я альбумін-ко = 88;игованого кальцію розраховуєm= 0;ься за формулою:

кальцій сироватки (ммоль/л) – [0,02 ×<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> альбумін (г/л)]= + 0,8

або альбумін-ко = 88;игований кальцій сироватки (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумін (г/дл)].

У більшості випадків гіперкальцo= 0;ємія зникає протягом 7 днів. При введенні лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; 2 мг чи 4 мг повторне застосуванl= 5;я можна прово = 76;ити через 18–19 днів= ;. При введенн= 10; лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; 6 мг повторне введення можна здійснюватl= 0; через 26 днів.

Препарат розводять у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлор = 80;ду чи 500 мл 5 % розчину глюкози та вводять протягом 1–2 годин.

Сп= 077;ціальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування.=

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Корекція дози не потрібна (див. «Фармакокіl= 5;етика в особливих випадках»).

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Для пацієнт= ів з незначною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну X= 05; 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою запо= ;бігання скелетним порушенням = 91; пацієнтів і = 79; метастатичl= 5;ими ураженнями кісток у результаті раку молочної залози та помірною нирковою не = 76;остатністю (кліренс креатиніну X= 05; 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) необхідно дотримуватl= 0;ся нижченаведk= 7;них рекомендацo= 0;й (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»):

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Доза

Об’єм¹ m= 0;а тривалість2 введення^<=
/sup>

≥ 50 до < 80

6 мг (6 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>

100 мл протягом 15 хв= ;

≥ 30 до < 50

4 мг (4 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>

500 мл протягом 1 години

< 30

2 мг (2 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>

500 мл протягом 1 години

1-      = 0,9 % розчин натрію хлориду чи 5 % розчин глюкози.

2-       Введенн= 03; 1 раз на 3–4 тижні.

Дані пр&= #1086; введення препарату протягом 15 хв пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну менше         =    50 мл/хв відсутні.=

Пац= ;ієнти літнього віку (>65 років).

Корекція дози для осі= 073; літнього віку не потрібна.=

Особли&#= 1074;і вказівки щодо застосуванl= 5;я

Лише для однократноk= 5;о застосуванl= 5;я. Слід викори = 89;товувати лише прозор= 10; розчини без часток. Ібандроновm= 1; кислоту слід вводити лиш = 77; у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії. Ібандроновm= 1; кислоту не слід вводит = 80; внутрішньоk= 2;ртеріально чи навколов = 77;нозно, оскільки це може призвести д = 86; пошкодженнn= 3; тканин.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використатl= 0; негайно. Якщ= 086; препарат не = 074;икористову&= #1108;ться відразу, то за час і умов&#= 1080; зберігання приготованl= 6;го розчину відповідає споживач, ос= 082;ільки зберігати приготованl= 0;й розчин можн = 72; не більше 24 годин при температурo= 0;     2–8 ^&#=
1086;С і лише тоді, коли розведення проводять в = 082;онтрольова&= #1085;их і валідованиm= 3; асептичних = 91;мовах.

Діти. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ібандроновl= 6;ї кислоти для = 076;ітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;.

Пер= ;едозування.

Даних про гостре передозуваl= 5;ня ібандроновl= 6;ю кислотою немає. Немає специфічноo= 1; інформації щодо лікування передозуваl= 5;ня ібандроновl= 6;ю кислотою. Через можливу ток = 89;ичну дію на печінку та нирки необхідно контролюваm= 0;и функцію цих органів. У ра&#= 1079;і розвитку гіпокальціn= 8;мії потрібно провести лікування глюконатом кальцію.

Побічні реакції.<= /span>

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся, є анафілактиm= 5;на реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроk= 9; щелепних кісток і зап= 072;лення ока (див. «Опис окремих побічних ре = 72;кцій» і розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікування гіперкальцo= 0;ємії, спричиненоo= 1; новоутворе&#= 1085;нями, найбільш часто асоціювалоl= 9;я із підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла. Рідше п&#= 1086;відомлялос= я про зниженн= 03; рівня кальцію в сироватці крові нижче норми (гіпокальці= 08;мія). У більшості випадків специфічне лікування н = 77; потребувалl= 6;ся і симптоми зникали через декілька годин/днів.

Застосуван&= #1085;я з метою профілактиl= 2;и скелетних пошкоджень = 91; пацієнтів з раком молочної залози і кістковими = 84;етастазами найбільш часто асоціювалоl= 9;я з астенією, я&#= 1082;а супроводжуk= 4;алася підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла і головним бо = 83;ем.

Побічні реакції зазначені нижче згідн = 86; з терміноло = 75;ією Медичного словника дл= 03; нормативно- = 87;равової діяльності MedD= RA за класами систем органів та категоріямl= 0; частоти. За частотою побічні реакції поділяють н = 72; такі групи: дуже пошире = 85;і (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (= 805; 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахованk= 2; за наявними даними). У кожній груп= 10; за частотою побічні реакції зазначені в порядку зме = 85;шення серйозностo= 0;.

Інф= ;екції та інвазії= : поши = 88;ені: інфекції; непоширені: цистит, вагініт, кан= 076;идоз ротової порожнини.=

Доб= ;роякісні та злоякісн= 10; новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи): непоширені: = 076;оброякісні новоутвореl= 5;ня шкіри.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: непоши= рені: анемія, патологічнk= 2; зміна крові.

Пор= ;ушення з боку імунної системи: дуже рідко поширені: ре= 072;кції гіперчутлиk= 4;ості, бронхоспазl= 4;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анаф= 110;лактична реакція/шок; &#= 1095;астота невідома: за= 075;острення астми.

Енд= ;окринні розлади: пошире= ні: розлади з боку паращитовиk= 6;них залоз.

Пор= ;ушення обміну речовин, метаболізмm= 1;: поширені: гі= 087;окальціємі&= #1103;; непоширені: = 075;іпофосфате&= #1084;ія.

Пси= ;хічні розлади: непоши= рені: розлади сну, тривога, лабільністn= 0; емоційної сфери.

З боку нервової системи: пошире= ні: головний біль, запаморочеl= 5;ня, спотвореннn= 3; смаку; непош= 080;рені: церебровасl= 2;улярні розлади, пошкодженнn= 3; нервового корінця, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертензіn= 3;, гіперестезo= 0;я, навколоротl= 6;ва парестезія, паросмія.=

Пор= ;ушення з боку орган= 110;в зору: поширені: катар= акта; рідко поширені: запалення ока.

Пор= ;ушення з боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: непоши= рені: глухота.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: пошире&= #1085;і: блокада ніжки пучка Гіса; непоширені: = 110;шемія міокарда, серцево-суд = 80;нні розлади, від= 095;уття серцебиття.

З боку дихальної системи, грудної клітки і сер= 077;достіння: поши = 88;ені: фарингіт; не= 087;оширені: набряк легень, стридор.

Шлу= ;нково-кишко= 074;і розлади: пошире= ні: діарея, диспепсія, блювання, шлунково-ки = 96;ковий біль, розлад= 080; з боку зубів; &= #1085;епоширені: гастроентеl= 8;ит, дисфагія, гастрит, укр= 080;вання виразками ротової порожнини, хейліт.

Роз= ;лади гепатобіліk= 2;рної системи: непоши&#= 1088;ені: холелітіаз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поши = 88;ені: розлади з боку шкіри, екхі= 084;оз; непоширені: = 074;исипання, алопеція; дуже рідко поширені: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, мультиформl= 5;а еритема, бульозний дерматит.

З боку опорно-= 088;ухової системи та сполучної тканини: пошире= ні: болі в кістках, міа= 083;гія, остеоартриm= 0;, артралгія, порушення з боку суглобів; рі= 076;ко поширені: ат= 080;пові підвертельl= 5;ий та діафізарниl= 1; переломи стегнової кістки; дуже рідко поширені: ос= 090;еонекроз щелепних кісток. Ост= ;еонекроз зовнішньогl= 6; слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосф = 86;натів як класу).

З боку сечовидільl= 5;ої системи: непоширені: затрl= 0;мка сечі, кісти нирок.

Роз= ;лади репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: непоширені: біль у тазу.

Заг= ;альні розлади: поширені: астенія, грипоподібl= 5;і симптоми, пе= 088;иферичний набряк, спрага; непоширені: = 075;іпотермія, зміни в місц= 110; введення, підвищення температурl= 0; тіла.

Лабораторн&= #1110; показники: пошир= ;ені: збільшення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи, збільшення рівня креат = 80;ніну, неп= оширені: збільшення рівня лужно= 11; фосфатази, зниження маси тіла.

Пош= ;кодження (травми, рани), отруєння: непоширені: пошкl= 6;дження, біль у місці ін’єкції.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпокальці&= #1108;мія

Зниженl= 5;я екскреції кальцію нирками мож = 77; супроводжу&= #1074;атися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичl= 5;их заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може з= 085;изитись до гіпокальціn= 8;мії.

Гри= ;поподібне захворюванl= 5;я

Грипоподіб&= #1085;ий синдром включав так= 10; симптоми, як гарячка, озноб, біль у кістках та/а= 073;о м’язах. У більшості випадків специфічне = 83;ікування не потребувалl= 6;ся і симптоми зникали через декілька годин/днів.

Ост= ;еонекроз щелепних кісток

Остеонекро&= #1079; щелепних кісток спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які отримували бісфосфонаm= 0;и. Більшість повідомленn= 0; стосуваласn= 3; пацієнтів і = 79; онкологічнl= 0;ми новоутвореl= 5;нями, але випадки остеонекроk= 9;у щелепних кі = 89;ток були також зареєстровk= 2;ні серед паціє = 85;тів, які отримували лікування остеопорозm= 1;. Остеонекроk= 9; щелепних кісток, як правило, пов’язаний = 79; видаленням зубів та/або &#= 1085;аявністю місцевої інфекції (включаючи о= 089;теомієліт). Наявність злоякісногl= 6; захворюванl= 5;я, хіміотерапo= 0;я, променева терапія, застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів, неналежна гігієна ротової пор = 86;жнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Зап= ;алення ока

При застосуванl= 5;і ібандроновl= 6;ї кислоти пов= 10;домлялося про запальн= 10; порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення з = 85;икали лише після відміни бісфосфонаm= 0;ів.

Ана= ;філактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньоk= 4;енною ібандроновl= 6;ю кислотою, сп= 086;стерігалис&= #1103; випадки анафілактиm= 5;ної реакції/шок = 91;, включаючи летальні випадки.

Звітні&#= 1089;ть щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій

Звітність щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій після затве = 88;дження лікарськогl= 6; засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему фармаконагl= 3;яду.

Термін придатностo= 0;. =

3 роки.

Умови зберігання.

Збе = 88;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь. З метою уникнення несумісносm= 0;і ібандроновm= 1; кислоту слі = 76; розводити лише у    0,9 % розчині натрію хлориду чи 5 % розчині глюкози. Ібандроновm= 1; кислоту не слід змішувати з розчинами, щ= 086; містять кальцій.

Упако= ;вка. По 6 мл у флакон= 10;, по 1 флакону в пач= 094;і з картону= .

&nb= sp;

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.        &= nbsp;

Виробн&#= 1080;к. ТО= 042; «ФАР = 52;ЕКС ГРУП&raqu= o;.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженн&= #1103; його діяльн = 86;сті.

Україн&#= 1072;, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, в= 091;л. Шевченка, буд. 100.

Дата останнього перегляду.=

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформуватl= 0; виробника:

ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, бу= 076;. 100,         =           т&= #1077;л.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Доза	Об’єм¹ m= 0;а тривалість2 введення^<= /sup>
≥ 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>	100 мл протягом 15 хв= ;
≥ 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>	500 мл протягом 1 години
< 30	2 мг (2 мл концентрат= 091; для розчину для інфузій)<= o:p>	500 мл протягом 1 години