ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕБІТУМ-= сановель<= /b>

(Debitum-sanovel)

&nb= sp;

Склад:

д&= #1110;юча речовина: се= 088;тралін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 27,975 мг або 55,95 мг, або 111,9 мг сертраліну гідрохлориk= 6;у, що еквівале = 85;тно 25 мг або 50 мг, або 100 мг сертраліну;

д&= #1086;поміжні речовини: кальцію гідрофосфаm= 0; безводний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), магнію стеарат;

д&= #1083;я таблеток 25 мг – Opadry = Green 20A21200 (барвник FD&C сині= 081; № 2 алюмінієвиl= 1; лак         =    (Е 132), барвник FD&C жовтий № 6 алюмінієвиl= 1; лак (Е 110), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, гіпромелозk= 2;, хіноліновиl= 1; жовтий алюмінієвиl= 1; лак (Е 104), титан= 091; діоксид (Е 171));

д&= #1083;я таблеток 50 мг – Opadry = II = Blue = OY-= L-20906 (поліетилен = 75;ліколь, барвник FD&C= сині= 081;        № 2 алюмінієви= 081; лак (Е 132), гіпромелозk= 2;, лактози мон = 86;гідрат, титану діоксид (Е 171));

д&= #1083;я таблеток 100 мг – Opadry = White Y-1-7000 (титану діоксид (Е 171), гіпромелозk= 2;, поліетиленk= 5;ліколь).

&nb= sp;

Л&= #1110;карська форма. Таблетк&= #1080;, вкриті плівковою оболонкою.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки 25 мг – довгасті таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою зеленого кольору; таб= 083;етки 50 мг − довгасті таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою блакитного кольору, з рискою з одн= 086;го боку; таблетки 100 мг − довгасті таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого кольору, з рискою з одн= 086;го боку.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Антидеп&= #1088;есанти. Селективні інгібітори = 79;воротного нейрональнl= 6;го захоплення серотоніну. = 050;од АТХ N06А В06.

&nb= sp;

Фа&#= 1088;макологічн= і властивостo= 0;.<= /p>
Фарма&#= 1082;одинаміка.

Механ&#= 1110;зм дії

Сертр&#= 1072;лін є потужним т= 072; специфічниl= 4; інгібітороl= 4; нейрональнl= 6;го захоплення серотоніну in vitro, яке &#= 1074; організмі тварин призводить до потенцію = 74;ання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуж= 077; слабкий вплив на процеси зворотного = 85;ейронально&#= 1075;о захоплення норадреналo= 0;ну та допаміну. У клінічних дозах сертралін б = 83;окує захоплення серотоніну = 91; тромбоцитаm= 3; людини. Препарат не проявляє стимулювалn= 0;ної, седативної, антихолінеl= 8;гічної або кардіот = 86;ксичної дії в експерименm= 0;ах на тваринах. У контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х з участю здо= 088;ових добровольцo= 0;в сертралін н = 77; проявляв седативної дії та не впливав на психомоторl= 5;і функції. Згідно з властивим йому селект = 80;вним інгібуваннn= 3;м захоплення 5-НТ, сертралі&= #1085; не підвищує катехоламіl= 5;ергічну активність. Засіб не має афінності д = 86; мускариновl= 0;х (холінергіч = 85;их), серотонінеl= 8;гічних, дофамінергo= 0;чних, адренергічl= 5;их, гістамінерk= 5;ічних, ГАМК або бензодіазеl= 7;інових рецепторів. Тривале застосуванl= 5;я сертраліну = 91; тварин асоціювалоl= 9;я зі зменшенням = 82;ількості норадреналo= 0;нових рецепторів = 84;озку, що спостерігаn= 8;ться і при застосуванl= 5;і інших ефективних = 91; клінічній практиці антидепресk= 2;нтів та антиобсе = 89;ивних засобів.<= /span>

Сертр&#= 1072;лін не спричиня= 08; розвитку медикаментl= 6;зного зловживаннn= 3;. У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; подвійному сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; порівняльнl= 6;го потенціалу зловживаннn= 3; сертраліноl= 4;, алпразоламl= 6;м та d-амфетаміно= 084; з участю людей сертралін н = 77; спричиняв позитивних суб’єктивнl= 0;х ефектів, що свідчили б про потенціал д = 86; зловживаннn= 3;. Навпаки, учасники дослідженнn= 3;, які приймал = 80; як алпразолам, так і d-амфетамін порівняно з пацієнтами, які застосовувk= 2;ли плацебо, мал= 080; значно вищі показники схильності до зловживаннn= 3;, ейфорії та потенційноo= 1; медикаментl= 6;зної залежності. Сертралін н = 77; спричиняв стимулювалn= 0;ного ефекту та відчуття тривожностo= 0;, що асоціювалиl= 9;я з прийомом         =             &nb= sp;        d-ам&= #1092;етаміну, або седативної дії та психомоторl= 5;их порушень, що асоціювалиl= 9;я з прийомом алпразоламm= 1;. Сертралін н = 77; призводить = 76;о виникнення позитивногl= 6; стимулу у макак виду резус, видресирувk= 2;них самостійно приймати кокаїн, як і не є замісником розпізнаваl= 3;ьного стимулу як щодо d-амфетаміну, так і пентобарбіm= 0;алу у макак-резус. <= /span>

Кліні&#= 1095;на ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0;

Великий депресивниl= 1; розладПрово&#= 1076;или дослідженнn= 3; з участю амбулаторнl= 0;х пацієнтів з депресією, у яких відзна = 95;алася відповідь н = 72; терапію до завершення = 87;очаткової 8-тижневої відкритої фази терапі= 11; сертраліноl= 4; у дозі 50–200 мг/добу. Цo= 0; пацієнти (n=3D295) були рандомізовk= 2;ні у групи або для продовж = 77;ння прийому сертраліну = 91; дозі 50–200 мг/до= ;бу, або для прийому плацебо протягом 44 т= 080;жнів відповідно до подвійного сліпого дос = 83;ідження. Частота рецидивів у групі паціє = 85;тів, які приймал = 80; сертралін, була статис = 90;ично значущо нижчою порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо. Середня доз = 72; в учасників, які завершили участь у дослідженнo= 0;, становила 70 мг/добу. Відсоток пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію (що визначалисn= 3; як пацієнти, в яких не спостерігаk= 4;ся рецидив) у групах прийому сертраліну = 10; плацебо ста = 85;овив 83,4 % і 60,8 % відповідно.<= /span>

Посттра= вматичний стресовий розлад (ПТСР)

Об’єд&#= 1085;ані дані загальної кількості пацієнтів з ПТСР, які брали участ= 00; у 3 дослідже = 85;нях, свідчать пр = 86; нижчий відсоток відповіді н = 72; терапію серед чоловіків порівняно з = 078;інками. У двох клінічних дослідженнn= 3;х із загально= 02; популяцією = 79; позитивнимl= 0; результатаl= 4;и відсоток пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, серед жінок = 110; чоловіків у групах пацієнтів, які приймал = 80; сертралін, був подібни = 84; порівняно з плацебо (жінки: 57,2 % пор= 10;вняно з 34,5 %; чоловікl= 0;: 53,9 % порівняно з 38,2 %). Кількіс = 90;ь чоловіків і жінок серед пацієнтів загальної об’єднаної кількості д = 86;сліджень становила 184 і= 430 відповідно, при цьому результати = 91; жінок були більш пості = 81;ними, а у чоловікі= 074; на початковомm= 1; рівні спост = 77;рігалися інші змінні параметри (більше зловживаннn= 3; речовинами, більша тривалість захворюванl= 5;я, причина травми тощо), що корелюва = 83;и з меншою ефективнісm= 0;ю препарату.<= /span>

Електро= фізіологія серцяУ ґрунтовномm= 1; дослідженнo= 0; інтервалу QTc у рівноважноl= 4;у стані за умови надтерапевm= 0;ичних експозицій = 91; здорових добровольцo= 0;в (які отримували дозу 400 мг/добу, що вдвічі пере = 74;ищувала максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу) верхня межа = 076;востороннь&= #1086;го 90 % ДІ для відповідноo= 1; за часом сер= 077;дньої різниці QTcF між сертраліноl= 4; і плацебо, отриманої методом найменших квадратів (11,666 мс), перевищуваl= 3;а попередньо встановленk= 7; граничне значення 10 м= 089; у часовій то= 095;ці через 4 години після застосуванl= 5;я препарату. Аналіз зале = 78;ності відповіді від експозиції вказував на слабкий позитивний зв’язок між QTcF та концентр = 72;цією сертраліну = 91; плазмі кров= 10; [0,036 мс/(нг/мл); p < 0,0001]. З огляду на модель залежності відповіді від експозиції, граничне зн = 72;чення клінічно значущого подовження інтервалу QTcF (тобто більш= 077; 10 мс для спрогнозовk= 2;ного 90 % ДІ) збільшувалl= 6;ся щонайменше = 74; 2,6 раза, ніж прl= 0; середній Cmax (86 нг/мл) після застосуванl= 5;я найвищої рекомендовk= 2;ної дози сертра = 83;іну (200 мг/добу) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» і «= 055;ередозуван&= #1085;я»).<= /span>

Обсесив= но-компульс = 80;вний розлад (ОКР) у пацієнтів дитячого віку<= /span>

Безпе&#= 1082;у та ефективнісm= 0;ь сертраліну (50&= #8211;200 мг/добу) вивчали при лікуванні дітей (6–12 років) і підлітків (13–1= 7 років), які не мали депресії та перебували на амбулаторнl= 6;му лікуванні з приводу обс = 77;сивно-компу&= #1083;ьсивного розладу (ОКР). Через 1 тиждень початковогl= 6; періоду разового сл= 10;пого прийому плацебо пацієнтів рандомізувk= 2;ли у групи прийому сертраліну або плацебо протягом 12 тижнів з гнучким дозуванням препарату. Діти (віком 6–12 років) розпочиналl= 0; застосуванl= 5;я препарату з дози 25 мг. У пацієнтів, які були ран= 076;омізовані у групу прийому сертраліну, = 089;постерігал&= #1086;ся значно більше покращання, = 085;іж у пацієнтів, які отримували плацебо, від= 087;овідно до оцінки за Дитячою обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою Йеля–Браунk= 2; CY-BOCS (p=3D0,005), Глобальl= 5;ою обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1102; шкалою Наці = 86;нального інституту психічного здоров’я (NIMH) (p=3D0,019) та шкалою «Загальна клінічна оцінка – покращення&raqu= o; (p=3D0,002). Крім того, = 091; пацієнтів у = 075;рупі прийому сертраліну порівняно з групою прийому плацебо спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більшого покращення за шкалою «Загальна клінічна оцінка – тяж= 082;ість захворюванl= 5;я» (p=3D0,089). Середня кількість б = 72;лів за шкалою CY-BOCS на початковомm= 1; рівні та сер= 077;дня зміна кількості балів порівняно з = 087;очатковим рівнем у групі пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, становили 22,25 ± 6,15 і -3,4 ± 0,82 в&= #1110;дповідно, у той час як у групі пацієнтів, я= 082;і отримували сертралін, середня кількість балів на початковомm= 1; рівні та середня змі = 85;а кількості балів порівняно з початковим рівнем становили 23,36 ± 4,56 і -6,8 ± 0,87 відповідно. = 059; post-hoc аналізі відсоток пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію т= 072; визначалисn= 3; як пацієнти = 079;і зниженням н = 72; 25 % (чи більше) кількості балів за шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективносm= 0;і) від показників початковогl= 6; рівня до кін= 094;евої точки, становив 53 % у групі прийому сертраліну порівняно з 37 % у групі плацебо (р=3D0,03).

Дані щодо довгострокl= 6;вих клінічних досліджень ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату педіатричнl= 0;м пацієнтам відсутні. <= /span>

Діти

Дані про застосуванl= 5;я сертраліну дітям віком до 6 років відсутні.<= /span>

Постм&#= 1072;ркетингове дослідженнn= 3; безпеки SPRITES<= /span>

Було проведено обсерваційl= 5;е постмаркетl= 0;нгове дослідженнn= 3; з участю 941 пацієнта віком від 6 до = 16 років, в яком&#= 1091; оцінюваласn= 0; довготриваl= 3;а безпека тер = 72;пії сертраліноl= 4; (із психотерапo= 0;єю і без неї) порівняно і = 79; психотерапo= 0;єю стосовно когнітивноk= 5;о, емоційного, фізичного т = 72; пубертатноk= 5;о дозрівання, тривалістю до 3 років. Це дослідженнn= 3; проведено в умовах клінічної практики у дітей та підлітків з первинними діагнозами обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу, деп= 088;есії або інших тривожних розладів та = 086;цінки когнітивнl= 6;сті (оцінюється за тестом Trails B та індексом BRI= EF), поведінковl= 6;ї/емоційної регуляції (оцінюється = 079;а поведінковl= 0;м індексом регуляції BRIEF) та фізичног = 86;/пубертатно&= #1075;о дозрівання (оцінюється за стандартизl= 6;ваним індексом зріст/маса тіла/індекс маси тіла (ІМТ) та стадією Таннера). Сер&#= 1090;ралін затвердженl= 0;й для застосуванl= 5;я у педіатричнo= 0;й практиці лише для пацієнтів віком від 6 років з ОКР (див. розділ «Показання&raqu= o;). Стандартизk= 2;ція кожного первинного = 87;оказника результату на основі статево-вік = 86;вих норм показала, що загальні результати відповідалl= 0; нормальномm= 1; розвитку. Не спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й від початкових = 87;оказників, за винятком показника маси тіла. У п&= #1086;рівняльних аналізах спостерігk= 2;лися статистичнl= 6; значущі результати щодо маси тіла, однак величина їхньої змін = 80; була незначною.<= /span>

Фарма&#= 1082;окінетика.<= /span>

Абсорбц= ія

Протя&#= 1075;ом 14-денного прийому сертраліну із дозуванн= 03;м 50–200 мг (перора= ;льно, 1 раз на добу) пацієнтам пік концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 4,5–8,4 години після щоден = 85;ого прийому препарату. Їжа суттєво не змінює біодоступнo= 0;сть сертраліну = 91; таблетках.<= /span>

Розподі= л

Прибл&#= 1080;зно 98 % циркулюючоk= 5;о сертраліну зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Біотр= ансформаціn= 3;

Сертр&#= 1072;лін зазнає інтенсивноk= 5;о пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1; («ефект першого проходженнn= 3;») у печінці. <= /span>

Базую&#= 1095;ись на даних клінічних досліджень = 90;а досліджень in vitro, можна зробити висновок, що сертралін метаболізуn= 8;ться багатьма шляхами, у тому числі з участю ферментів CYP3A4, CYP= 2C19 та CYP2B6 (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»). Сертралін т = 72; його основний метаболіт = 76;езметилсер&#= 1090;ралін також є субстратамl= 0; <= /span>

Р-глік&= #1086;протеїну в умовах in vitro.

Еліміна= ція

Серед&#= 1085;ій період напіввиведk= 7;ння сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінал= 00;ного періоду напіввиведk= 7;ння спостерігаn= 8;ться кумуляція препарату (з= 110; збільшенняl= 4; його рівня приблизно вдвічі) до досягнення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й, які досягаю = 90;ься через 1 тиждень після застосуванl= 5;я препарату 1 раз на добу. Період напіввиведk= 7;ння N-дезметилсе= 088;траліну становить 62–104 години. Сертралін т = 72; N-дезметилсе= 088;тралін інтенсивно метаболізуn= 2;ться в організмі людини, їх кінцеві мет = 72;боліти виводяться = 79; калом та сечею в одна= 082;ових кількостях. Тільки дуже незначна частина (< 0,2 %) сертраліну виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді.<= /span>

Лінійні= сть/неліній = 85;ість

Фарма&#= 1082;окінетика сертраліну = 91; діапазоні д = 86;з від 50 до 200 мг є дозозалежнl= 6;ю.<= /span>

Фармако= кінетика в окремих групах пацієнтів

Діти з ОКР<= /span>

Фарма&#= 1082;окінетику сертраліну вивчали у 29 дітей віко= 084; 6–12 років та у 32 підлітків віком
13–17 років. У цих пацієнтів поступово збільшувалl= 0; дозу шляхом її титрування до добової дози 200 мг протягом 32 днів, починаючи з дози або 25 мг, або 50 мг з поступовим збільшенняl= 4;. При застосуванl= 5;і препарату у дозах 25 мг та 50 мг переносиміl= 9;ть була однаковою. У рівноважноl= 4;у стані при застосуванl= 5;і препарату у дозі 200 мг концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров= 10; у групі діте= 081; віком 6–12 років бул&#= 1080; приблизно н = 72; 35 % вищі порів&= #1085;яно з такими у групі пацієнтів віком 13–17 рок&= #1110;в і на 21 % вищі порівняно з референтноn= 2; групою дорослих. Не спостерігаl= 3;ося значущих відмінностk= 7;й між показникамl= 0; кліренсу у хлопчиків т = 72; дівчаток. Таким чином, для застосуванl= 5;я препарату дітям, особливо з низькою масою тіла, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза і її збільшення при титрува = 85;ні дози з кроко= 084; у 25 мг. Підліткам можна застосовувk= 2;ти такі ж дози, що й дорослим.<= /span>

Підлітк= и та пацієнти літнього віку<= /span>

Фарма&#= 1082;окінетични= й профіль сертраліну = 91; підлітків та в осіб літнього віку значущ = 77; не відрізняєтn= 0;ся від такого у дорослих ві = 82;ом 18–65 років. <= /span>

Порушен= ня функцій печінки

У пацієнтів з ушкодженняl= 4; печінки період напі = 74;виведення сертраліну подовжуєтьl= 9;я і площа під фармакокінk= 7;тичною кривою (AUC) збіl= 3;ьшується втричі (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Порушен= ня функцій нирокУ пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок помір = 85;ого або тяжкого ступеня не відзначалоl= 9;я значущої кумуляції сертраліну.<= /span>

Фармако= геноміка

&= #1042; осіб з повільним метаболізмl= 6;м CYP2C19 рівні серт= 088;аліну у плазмі крові були приблизно н = 72; 50 % вищі порівняно з особами зі швидким мет = 72;болізмом CYP2C19. Клінічне значення цього явища = 085;е з’ясоване, тому титрування дози потріб = 85;е, залежно від клінічної відповіді пацієнта.<= /span>

&nb= sp;

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Сертр&#= 1072;лін показаний для лікуван = 85;я наступних розладів:<= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:bl= ack; mso-color-alt:windowtext'>великі депресивні епізоди. Запобіганн= я рецидиву великих деп= ;ресивних епізодів;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:bl= ack; mso-color-alt:windowtext'>панічн&#= 1110; розлади з наявністю або відсутніст= ю агорафобії= ;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:bl= ack; mso-color-alt:windowtext'>обсеси&#= 1074;но-компульс= ;ивний розлад (ОКР) = 091; дорослих та дітей 6–17 років;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:bl= ack; mso-color-alt:windowtext'>соціал&#= 1100;ний тривожний розлад;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:bl= ack; mso-color-alt:windowtext'>посттр&#= 1072;вматичний стресовий розлад (ПТСi= 6;).

Протипоказ&= #1072;ння.

Підв= ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, заз= 085;ачених у розділі «Склад».

Прот= ипоказане одночасне застосуванl= 5;я сертраліну разом з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО) незворотноo= 1; дії у зв’язк= 091; з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому з проявами таких симптомів я = 82; збудження, т= 088;емор та гіпертерміn= 3;. Розпочинатl= 0; терапію сертраліноl= 4; не можна щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітороl= 4; МАО незворотноo= 1; дії. Застосу= 074;ання сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібітороl= 4; МАО незворотноo= 1; дії.

Прот= ипоказане одночасне застосуванl= 5;я сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Протипока= зані

Інгі= бітори моноамінокl= 9;идази (МАОІ)

МАОІ незворотноo= 1; дії (наприклад селегілін)

Прот= ипоказане застосуванl= 5;я сертраліну = 88;азом з МАОІ незворотноo= 1; дії, такими як селегілі = 85;. Терапію сертраліноl= 4; можна розпо = 95;инати не раніше, ніж через 14 днів після припинення курсу лікування МАОІ незворотноo= 1; дії. Застосуванl= 5;я сертраліну слід припин = 80;ти щонайменше за         =   7 днів до початку терапії МАО = 30; незворотноo= 1; дії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Селе= ктивний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід)

У зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому не слід застосовувk= 2;ти сертралін у комбінації = 79; селективниl= 4; МАОІ зворот = 85;ої дії, таким як моклобемід. Після відмі = 85;и інгібітору МАО зворотної дії період д= 086; початку терапії сертраліноl= 4; може бути ко= 088;отшим за 14 днів. Рекомендуєm= 0;ься припинити з = 72;стосування сертраліну щонайменше за 7 днів до початку терапії МАО = 30; зворотної дії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Несе= лективні інгібітори МАО зворотної д= 10;ї (лінезолід)

Анти= біотик лінезолід є слабким неселективl= 5;им МАОІ зворотної дії, що не слід застос = 86;вувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Були зареєстровk= 2;ні тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосуванl= 5;я МАОІ (наприклад метиленовиl= 1; синій) і розпочали прийом сертраліну, або які прип= 080;нили терапію сертраліноl= 4; незадовго д = 86; початку застосуванl= 5;я МАОІ. Ці реакції вкл= 02;чали тремор, міоклонію, посилене потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання, припливи, запаморочеl= 5;ня та гіпертерміn= 2; з проявами, що нагадува = 83;и нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, судоми і летальний наслідок.

Пімо= зид

У дослідженнo= 0; з однократниl= 4; прийомом ни = 79;ької дози пімозиду (2 мг) спостерігаl= 3;ося збільшення рівнів пімозиду приблизно н = 72; 35 %. Це підвищеl= 5;ня рівнів не асоціювалоl= 9;я з жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм ці= 08;ї взаємодії невідомий, одночасне застосуванl= 5;я сертраліну = 10; пімозиду протипоказk= 2;не у зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им індексом пімозиду (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я з сертраліноl= 4;

Засо= би, які пригнічуютn= 0; ЦНС, і алкоголь

Одно= часне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг на добу не потенціюваl= 3;о вплив алког = 86;лю, карбамазепo= 0;ну, галоперидоl= 3;у чи фенітоїн = 91; на когнітивні та психомоторl= 5;і функції у здорових учасників дослідженнn= 3;, однак одноч = 72;сне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; алкоголем н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Інші серотонінеl= 8;гічні лікарські засоби

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Реко= мендується з обережністn= 2; призначати = 89;ертралін з опіоїдами (такими як фентаніл (що застосовуєm= 0;ься переважно п= 10;д час загального наркозу та в терапії хро = 85;ічного болю), трамад&#= 1086;л) та іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; (в тому числі &= #1079; іншими серотонінеl= 8;гічними антидепресk= 2;нтами, амфетамінаl= 4;и та триптанами).

Особ= ливі запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Преп= арати, які подовжують інтервал QT

Ризи= к подовження інтервалу QTc та/або шлуно= 095;кових аритмій (наприклад шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует») може підвищуватl= 0;ся у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими препаратамl= 0;, які подовжують інтервал QTc (на= ;приклад деякі антипсихотl= 0;чні засоби та ан= 090;ибіотики) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Літі= й

У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з участю здорових добровольцo= 0;в одночасний прийом сертраліну та літію значущо не з= 084;інював фармакокінk= 7;тику літію, однак призводив д = 86; посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить пр = 86; можливу фармакодинk= 2;мічну взаємодію. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і сертраліну та літію слі= 076; забезпечитl= 0; належний контроль за пацієнтами.

Фені= тоїн

Резу= льтати плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в свідчать пр = 86; те, що тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу не призводить до клінічно важливого інгібуваннn= 3; метаболізмm= 1; фенітоїну. Однак дані звітів деяких випадків свідчать пр = 86; високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь сертралін; рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг = 82;онцентраці&#= 1111; фенітоїну у плазмі кров= 10; протягом початковогl= 6; етапу терапії сертраліноl= 4; із відповідниl= 4;и корекціями дози феніто= 11;ну. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я препарату з фенітоїном, ві&= #1076;омим індуктором CYP3= A4, може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 91; плазмі кров= 10;.

Мета= мізол

Одно= часне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; метамізолоl= 4;, який є індуктором метаболізуn= 2;чих ферментів, включаючи CYP2B6 і CYP<= /span>3A4, мож = 77; призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї сертраліну = 74; плазмі з потенційниl= 4; зниженням клінічної ефективносm= 0;і. Тому рекоме = 85;дується бути обережним при одночасномm= 1; застосуванl= 5;я метамізолу та сертраліну; слід контролюваm= 0;и клінічну відповідь та/або рівні препарату в міру необхідносm= 0;і.

Трип= тани

Прот= ягом періоду післяреєстl= 8;аційного нагляду надходили поодинокі повідомленl= 5;я про випадки розвитку слабкості, гіперрефлеl= 2;сії, порушення координаціo= 1;, відчуття зб = 77;нтеження, тривожностo= 0; та збудженн= 03; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я сертраліну та суматриптаl= 5;у. Симптоми серотонінеl= 8;гічного синдрому можуть тако = 78; розвиватисn= 3; при застосуванl= 5;і інших препаратів цього ж клас= 091; (триптанів). Якщо одночасне лікування сертраліноl= 4; та триптанами = 08; необхідним = 79; клінічної точки зору, рекомендовk= 2;но забезпечитl= 0; відповідниl= 1; нагляд за пацієнтом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Варф= арин

Одно= часне застосуванl= 5;я сертраліну = 91; дозі 200 мг/добу та варфарин = 91; призводило до незначно = 75;о, але статистичнl= 6; значущого збільшення протромбінl= 6;вого часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести д = 86; порушень міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролюваm= 0;и показник протромбінl= 6;вого часу на початку лікування сертраліноl= 4; та при його відміні.

Взає= модія з іншими лікарськимl= 0; засобами, з дигоксином, атенололом, циметидиноl= 4;

Одно= часне застосуванl= 5;я з циметидиноl= 4; призводило до суттєвог = 86; зниження кліренсу се = 88;траліну. Клінічне значення ци = 93; змін не з’яс= 086;ване. Сертралін н = 77; впливав на бета-адрено = 73;локуючі властивостo= 0; атенололу. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і сертраліну = 91; дозі

200 мг/добу та дигоксину н = 77; було виявлено ні= 03;кої взаємодії.

Ліка= рські засоби, що впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів

Може підвищуватl= 0;ся ризик виникнення кровотечі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), включаючи сертралін, з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; тромбоцита&= #1088;ну функцію (наприклад НПЗП, ацетил= 089;аліциловою кислотою і тиклопідинl= 6;м) або іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть збільшуватl= 0; ризик кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Блок= атори нервово-м’я = 79;ової передачі

СІЗЗ= С можуть зменшувати активність холінестерk= 2;зи у плазмі крові, що призводить до подовжен = 85;я блокування нервово-м’я = 79;ової передачі мівакурієм або іншими блокаторамl= 0; нервово-м’я = 79;ової передачі.

Анес= тетики

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з анестетикоl= 4; суксамтоніn= 8;м.

Засо= би, що метаболізуn= 2;ться з участю цитохрому Р450<= /span>

Серт= ралін може діяти я= 082; слабкий або помірний інгібітор ізоферментm= 1; СYР2D6. Тривалий прийом сертраліну = 91; дозі 50 мг/добу призводив д = 86; помірного підвищення (= 091; середньому на 23–37 %) рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й дезипрамінm= 1; у плазмі кров= 10; (показник активності ізоферментm= 1; СYР2D6). Клінічнl= 6; значущі взаємодії м = 86;жуть відбуватисn= 3; з іншими субстратамl= 0; СYР2D6 з вузькими терапевтичl= 5;ими діапазонамl= 0;, такими як протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; 1С, зокрема пропафенон = 10; флекаїнід, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти і типові антипсихотl= 0;чні засоби, особливо на тлі застосуванl= 5;я сертраліну = 91; вищих дозах.

Серт= ралін не виступає клінічно значущим ін = 75;ібітором ізоферментo= 0;в CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP1A2. Це підтверджуn= 8;ться результатаl= 4;и досліджень взаємодії препаратів = ;in vivo із застосуванl= 5;ям субстратів CYP3= A4 (ендогенног = 86; кортизолу, карбамазепo= 0;ну, терфенадинm= 1;, алпразоламm= 1;), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і субстратів CYP2= C9 (толбутамід = 91;, глібенкламo= 0;ду і фенітоїну). Результати досліджень = ;in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже мал= 080;й потенціал інгібуваннn= 3; СYР1А2 або не має його взагалі.

Щоде= нний прийом трьо = 93; склянок грейпфрутоk= 4;ого соку призводив д = 86; підвищення плазмових рівнів сертраліну майже на 100 % у перехресноl= 4;у дослідженнo= 0; у 8 здорових осіб японсь = 82;ої національнl= 6;сті. Тому слід уникати при = 81;ому грейпфрутоk= 4;ого соку під час застосуванl= 5;я сертраліну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вихо= дячи з результатіk= 4; дослідженнn= 3; взаємодії з грейпфрутоk= 4;им соком, не можна виклю = 95;ити можливість навіть значно більшого пі = 76;вищення експозиції сертраліну при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з потужними інгібітораl= 4;и ферменту CYP3A4, наприклад інгібітораl= 4;и протеаз, кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, позаконазоl= 3;ом, вориконазоl= 3;ом, флуконазолl= 6;м, кларитроміm= 4;ином, телітроміцl= 0;ном та нефазодо = 85;ом. Це також стосується помірних ін = 75;ібіторів CYP3A4, наприклад апрепітантm= 1;, еритроміциl= 5;у, флуконазолm= 1;, верапамілу та дилтіазе = 84;у. Слід уникат = 80; прийому потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 під час терапії сертраліноl= 4;. Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску, болю в грудях, а також регуляції частоти та ритму серця (такими як флекаїнід т = 72; пропефенон).

Не можна виключити можливість зниження рі = 74;нів сертраліну = 91; плазмі кров= 10; під впливом інших індукторів ферменту CYP3A4, наприклад ф = 77;нобарбітал&#= 1091;, карбамазепo= 0;ну, препаратів звіробою та рифампіцинm= 1;.

В осіб з повільним метаболізмl= 6;м CYP2C19 плазмові рівні сертраліну підвищуютьl= 9;я приблизно н = 72; 50 % порівняно з особами зі швидким метаболізмl= 6;м CYP2C19 (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Не можна виключити можливість лікарської взаємодії з потужними інгібітораl= 4;и CYP2C19, наприклад омепразолоl= 4;, ланзопразоl= 3;ом, пантопразоl= 3;ом, рабепразолl= 6;м, флуоксетинl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом.

Деп= ресія

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування депресії, та= 082;ими як амітриптилo= 0;н, нортриптилo= 0;н, нефадозон, флуоксетин, флувоксаміl= 5;).

Шизо= френія

Дебі= тум-сановел= 00; не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування шизофренії та інших психічних розладів (таких як перфеназин, левомепромk= 2;зин та оланзапін).

Заст= осування лікарських засобів від болю/артрит = 91;

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування болю/артрит = 91; (наприклад, м&#= 1077;тамізол, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, аспірин).

<= /o:p>

Заст= осування пацієнтам з підвищеною кислотністn= 2; шлункового соку

Не слід одночасно застосовувk= 2;ти з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування надлишку шлункової кислоти, виразки та печії (цимет= 080;дин, омепразол, лансопразоl= 3;, пантопрахоl= 3;, рабепразол).

Цукр= овий діабет

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування діабету, такими як толбутамід.

Седа= тивні лікарські засоби

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з седативнимl= 0; лікарськимl= 0; засобами, такими як ді= 072;зепам.

Заст&= #1086;сування лікарськ&= #1080;х засобів для лікування бактеріальl= 5;их інфекцій<= /i>

i= 3;е слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування бактеріальl= 5;их інфекцій, такими як рифампіцин, кларитроміm= 4;ин, телітроміцl= 0;н, еритроміциl= 5;).

i= 1;ікування ВІЛ/СНІД та гепатиту С=

i= 3;е слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; лікування ВІЛ/СНІД та г&#= 1077;патиту С, такими як інгібітори протеази (на= 087;риклад, ритонавір, телапревір).

Х&= #1110;міотерапія= ;

Не слід застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами дл= 03; запобіганнn= 3; нудоті та блюванню після опера = 94;ії або хіміотерапo= 0;ї (наприклад, апрепітант).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Серо= тоніновий синдром (СС) або злоякісний = 85;ейролептич&#= 1085;ий синдром (ЗНС)

При застосуванl= 5;і СІЗЗС, включаючи терапію сертраліноl= 4;, повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; синдромів, щ= 086; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя, таких як СС чи ЗНС. Ризик розвитку СС чи ЗНС при застосуванl= 5;і СІЗЗС зростає при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших серот = 86;нінергічни&#= 1093; засобів (включаючи інші серото = 85;інергічні антидепресk= 2;нти, амфетаміни, триптани) з засобами, що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ, наприк= 083;ад метиленовиl= 1; синій), антипсихотl= 0;чними засобами та іншими антагоністk= 2;ми дофаміну та опіоїдами. У пацієнтів слід проводити моніторинг на предмет появи ознак та симптомі = 74; СС чи ЗНС (див.= розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пере= хід із СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобс = 77;сивних препаратів

Існу= ють обмежені дані контрольовk= 2;них досліджень = 79; вивчення оптимальноk= 5;о часу перекл= 02;чення з СІЗЗС, антидепресk= 2;нтів або антиобс = 77;сивних препаратів на сертралі = 85;. Слід проводити належний медичний огляд при таких зміна = 93; у лікуванні, особливо пр = 80; переході на сертралін з таких препаратів тривалої ді= 11; як флуоксетин.

Інші серотонінеl= 8;гічні засоби, наприклад т = 88;иптофан, фенфлураміl= 5; та 5-НТ-агоністи

Одно= часне застосуванl= 5;я сертраліну та інших засобів, що посилюють ефект серотонінеl= 8;гічної нейротрансl= 4;ісії, таких як амфетаміни, триптофан, фенфлураміl= 5;, 5-НТ-агоністи чи рослинні препарати, препарати звіробою (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністn= 2;, і такої комб= 110;нованої терапії, у разі можливості, слід уникат = 80; (через можливу фармакодинk= 2;мічну взаємодію).

Подо= вження інтервалу QTc/шлуночкова тахікардія типу «пірует»

Прот= ягом періоду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я сертраліну повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QTc і шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует». Більшість випадків спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; іншими факторами ризику подовження інтервалу QTc/шлуночково&= #1111; тахікардії типу «піруе = 90;». Вплив на подовження інтервалу QTc був підтвер = 76;жений у дослідженнo= 0; QTc у здорових добровольцo= 0;в зі статистичнl= 6; значущим позитивним співвідношk= 7;нням експозиція- = 74;ідповідь. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін п = 72;цієнтам із додатковимl= 0; факторами ризику подовження інтервалу QTc, такими як серцеві захворюванl= 5;я, гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія, подовження інтервалу QTc у родинному анамнезі, брадикардіn= 3; та одночасн = 77; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

=

=

Поси= лення гіпоманії або манії

Пові= домлялося про виникнення симптомів м = 72;нії/гіпоман&= #1110;ї у невеликог = 86; відсотка па = 94;ієнтів, які отримували зареєстровk= 2;ні антидепресk= 2;нти та антиобсесиk= 4;ні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти сертралін пацієнтам з манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. Необхідний ретельний нагляд лікаря. При виявленні о = 79;нак маніакальнl= 6;ї фази у пацієнта застосуванl= 5;я сертраліну слід припинити.

Шизо= френія

Псих= отичні симптоми можуть посилюватиl= 9;я у пацієнтів із шизофренієn= 2;.

Судо= ми

При терапії сертраліноl= 4; можуть виникати су = 76;оми: сертралін н = 77; слід призначати хворим із нестабільнl= 6;ю епілепсією; = 091; хворих із ко= 085;трольовано&= #1102; епілепсією застосуванl= 5;я сертраліну потребує ретельного нагляду. Пац= 110;єнтам, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.

Суїц= иди/суїцида = 83;ьні думки/суїци = 76;альні спроби або клінічні ознаки погіршення

Депр= есія асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком виникнення суїцидальнl= 0;х думок, завда= 074;ання собі ушкоджень т = 72; спроб суїциду (суї= 094;идальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередl= 5;ьо до часу досягнення значної рем= 10;сії. Оскільки покращання стану паціє = 85;тів може не відбуватисn= 3; протягом перших кіль = 82;ох тижнів або більшого періоду терапії, пац= 110;єнтам слід перебувати під ретельним н = 72;глядом до настання цього покращання. Загалом клінічний досвід свідчить пр = 86; те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду мож = 77; збільшуватl= 0;ся.

Інші психічні стани, для лікування яких призна = 95;ається сертралін, також можут= 00; асоціюватиl= 9;я з підвищени = 84; ризиком розвитку су= 11;цидальних дій та проявів. Крі= 084; того, ці стан&#= 1080; можуть бути супутніми з великим депресивниl= 4; розладом. Таким чином, аналогічні = 79;астережні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивниl= 4; розладом, не= 086;бхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Відо= мо, що для пацієнтів і = 79; суїцидальнl= 0;ми діями та проявами в анамнезі аб = 86; пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мір = 86;ю виявляєтьсn= 3; суїцидальнk= 7; мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 0;х спроб, у зв’язку з ци= 084; їм слід знаходитисn= 3; під ретельним наглядом пі = 76; час лікування. Метааналіз даних, отрим= 072;них у результат= 10; проведення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 10;з застосуванl= 5;ям антидепресk= 2;нтів дорослим пацієнтам з психічними розладами, показав підвищений ризик прояв= 10;в суїцидальнl= 6;ї поведінки при застосу = 74;анні антидепресk= 2;нтів у пацієнтів віком до 25 років порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо.

Слід здійснюватl= 0; ретельний нагляд за па= 094;ієнтами, зокрема за пацієнтами = 79; високим риз = 80;ком розвитку суїцидальнl= 6;сті, особливо на початку терапії та після будь-яких зм= 110;н у дозуванні препарату. Пацієнтів (т= 072; осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхіднісm= 0;ь відстежуваm= 0;и будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки або суїцида = 83;ьних думок, а також будь-яких незвичних змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптом= 10;в.

Заст= осування дітям

Серт= ралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків, з= 072; винятком пацієнтів з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом віком 6–17 років. У ході клінічних досліджень = 79; участю діте = 81; та підліткі = 74;, які отримув = 72;ли антидепресk= 2;нти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігаl= 3;ися суїцидальнk= 2; поведінка (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка т = 72; гнів). Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все = 078; приймаєтьсn= 3; на користь п= 088;изначення цього препарату, необхідний ретельний м = 86;ніторинг за пацієнто = 84; щодо виявлення ознак суїцидальнl= 0;х симптомів, особливо на початку лікування. Довгострокl= 6;ва безпека сто = 89;овно когнітивноk= 5;о, емоційного, фізичного т = 72; пубертатноk= 5;о дозрівання дітей та під= 083;ітків віком від 6 до = 16 років оцінюваласn= 3; в довгострокl= 6;вому оглядовому дослідженнo= 0; тривалістю до 3 років (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). У постмаркетl= 0;нговому періоді бул = 80; зареєстровk= 2;ні повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків уповільненl= 6;го росту та статевого д = 86;зрівання. Клінічна значущість та причинни = 81; зв’язок пок = 80; що не з’ясовані. При довготр = 80;валій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснюватl= 0; моніторинг на предмет виявлення відхилень від норм у процесі росту та розвитку організму.

=

Аном= альні кровотечі/к = 88;ововиливи

При застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про випадки патологічнl= 0;х геморагічнl= 0;х явищ, у тому числі про шкірні геморагічнo= 0; явища (екхімози і пурпура), та інших геморагічнl= 0;х явищ, таких як шлунково-ки = 96;кові або гінекол = 86;гічні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. СІЗЗС/ІЗЗНС можуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю» та «Побічні реакції»). Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти СІЗЗС пацієнтам, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, які, як відомо, впливають н = 72; тромбоцитаl= 8;ну функцію (наприклад з антикоагулn= 3;нтами, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами і фенотіазинk= 2;ми, більшістю трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та = 085;естероїдни&= #1084;и протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (НПЗП)), як і у пацієнтів з геморагічнl= 0;ми порушеннямl= 0; в анамнезі (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Гіпо= натріємія=

У результаті терапії СІЗЗС або інгібітораl= 4;и зворотного захоплення норадреналo= 0;ну і серотонін = 91; (ІЗЗНС), включаючи сертралін, може розвинутисn= 3; гіпонатрієl= 4;ія. У багатьох випадках гіпонатрієl= 4;ія є результатоl= 4; синдрому неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону. Повідомлялl= 6;ся про випадки зниження рівня натрі= 02; у сироватці крові нижче 110 ммоль/л.

У пацієнтів літнього віку може існувати бі = 83;ьший ризик розвитку гіпонатрієl= 4;ії при застосу = 74;анні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладненнn= 3; може бути підвищеним = 91; пацієнтів, які приймають діуретики, або у пацієн= 090;ів з гіповолеміn= 8;ю будь-якого іншого похо = 76;ження (див. інформацію про застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку у розділах «С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози» і «Побічні ре = 72;кції»). У пацієнтів із симптоматиm= 5;ною гіпонатрієl= 4;ією слід розглянути припинення = 90;ерапії сертраліноl= 4; і запровадитl= 0; відповідне медичне втручання. Д= 086; ознак і симптомів гіпонатрієl= 4;ії належать головний біль, труднощі з концентрацo= 0;єю, погіршення пам’яті, сплутаністn= 0; свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, щ= 086; може призвести д = 86; падінь. Ознаки і симптоми, що асоціюютьсn= 3; з більш тяжкими та/а= 073;о гострими епізодами гіпонатрієl= 4;ії, включають галюцинаціo= 1;, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.

Симп= томи відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Симп= томи відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, зокрема у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). За даними клінічних досліджень, = 091; пацієнтів, які припинили застосуванl= 5;я сертраліну, частота реакцій відміни становила 23 % порівняно з 12 % у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати терапію сертраліноl= 4;.

Ризи= к розвитку синдрому відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування т = 72; швидкість з = 85;иження дози. Найчастіше повідомлялl= 0; про такі реакції як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сно = 74;идіння), збудження ч = 80; відчуття тривожностo= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль. Загало= 084; ці симптоми були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості, однак у деяк= 080;х пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80;. Зазвичай вони виника= 02;ть протягом перших кількох дні = 74; після припи = 85;ення терапії, але у дуже рідкісних в = 80;падках такі симптоми відзначалиl= 9;я у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці чи довше). Таким чином, реком= 077;ндується поступово зменшувати дозу сертра = 83;іну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів чи мі= 089;яців відповідно до потреб пацієнта (ди= 074;. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Акат= изія/психом = 86;торний неспокій

Заст= осування сертраліну асоціюєтьсn= 3; з розвитком акатизії, що характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або невгамовниl= 4; неспокоєм т = 72; потребою рухатися, що часто супро = 74;оджується нездатністn= 2; сидіти чи ст= 086;яти спокійно. Ризик виникнення таких ускла = 76;нень найбільший протягом перших кіль = 82;ох тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвив = 72;ються ці симптоми, збільшення дози може бу= 090;и шкідливим.

Заст= осування при печінковій недостатноl= 9;ті

Серт= ралін інтенсивно метаболізуn= 8;ться у печінці. За результатаl= 4;и фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; з багатократl= 5;им прийомом препарату у пацієнтів з= 10; стабільним цирозом легкого ступеня спостерігаl= 3;ося подовження періоду напіввиведk= 7;ння та збільшен = 85;я AUC або C_max приб= лизно втричі порівняно з цими показн = 80;ками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностk= 7;й у ступені зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; між цими двома групами учасників дослідженнn= 3; не виявлено. Слід бути обережними при признач = 77;нні сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. У випадку призначеннn= 3; сертраліну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки нео = 73;хідно зважити доцільністn= 0; зменшення д = 86;зи або частоти прийому препарату. Сертралін н = 77; слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Заст= осування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

Серт= ралін інтенсивно метаболізуn= 8;ться; виведення незміненої сполуки із сечею є друг= 086;рядним шляхом елімінації. = 059; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) або від середнь = 86;го до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10–29 мл/хв) фармакокінk= 7;тичні параметри (AUC_0-=
24та C_max) при багатократl= 5;ому прийомі препарату б = 91;ли без статистичнl= 6; значущих відмінностk= 7;й від цих показників = 91; групі контролю. Немає необхідносm= 0;і у коригуваннo= 0; дози залежн = 86; від ступеня порушень функції нирок.

Заст= осування пацієнтам літнього віку

У клінічних дослідженнn= 3;х брали участ= 00; понад 700 пацієнтів літнього віку (віком > 65 років). Характер і частота розвитку побічних ре = 72;кцій у пацієнтів літнього віку були подібними д = 86; таких, що спостерігаl= 3;ись у молодших пацієнтів.

Одна= к застосуванl= 5;я СІЗЗС та ІЗЗНС, включ= 072;ючи сертралін, асоціювалоl= 9;я з випадками = 082;лінічно значущої гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігаm= 0;ися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. «Гіпонатріn= 8;мія» у розділі «О= 089;обливості застосуванl= 5;я»).

Цукр= овий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом застосуванl= 5;я СІЗЗС може впливати на показники глікемічноk= 5;о контролю. Дозування інсуліну та/= 072;бо пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; коригуваннn= 3;.

Елек= трошокова терапія (ЕШТ)

Клін= ічних досліджень, спрямованиm= 3; на вивчення ризиків або переваг комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ЕШТ та сертраліну, не проводил = 80;.

Грей= пфрутовий сік

Одно= часне застосуванl= 5;я сертраліну = 79; грейпфрутоk= 4;им соком не рекомендовk= 2;не (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Впли= в на результати скринінговl= 6;го аналізу сеч= 10;

Пові= домлялося про хибно-позит = 80;вні результати імунологічl= 5;их скринінговl= 0;х тестів сечі на визначення вмісту бензодіазеl= 7;інів у пацієнтів, які приймал = 80; сертралін. Х= 080;бно-позитив= ні результати зумовлені низькою специфічніl= 9;тю вказаного лабораторнl= 6;го тесту та можуть спостерігаm= 0;ися впродовж кількох діб після припинення лікування сертраліноl= 4;. Диференціюk= 4;ати сертралін від бензодіазеl= 7;інів у сечі можна шляхом пров = 77;дення уточнювальl= 5;их тестів – газової хроматограm= 2;ії/мас-спект&= #1088;ометрії.

Закр= итокутова глаукома

Преп= арати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з роз= 074;итком мідріазу. Такий ефект може призво = 76;ити до звуження кута ока з подальшим підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску та розвитком закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у п= 072;цієнтів з відповідноn= 2; схильністю. Таким чином, сертралін слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

=

Інфо= рмація щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на таблетку, тобто практично в= 10;льний від натрію.

Стат= ева дисфункція

Селе= ктивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)/інгіб&#= 1110;тори зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (СІЗЗСН) можу&#= 1090;ь спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Були повідомленl= 5;я про тривалу = 089;татеву дисфункцію, коли симптоми не зникають, незважаючи на припинен = 85;я прийому СІЗЗС/ІЗЗСН.

Застосува= ння у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагі= тність

Не існує добре контрольовk= 2;них досліджень препарату з участю вагітних жінок. Однак &#= 1089;уттєва кількість даних не виявила доказів щод = 86; виникнення вроджених вад розвитк = 91; плода внаслідок застосуванl= 5;я сертраліну. = 059; дослідженнn= 3;х на тваринах було виявлено вп = 83;ив на репродуктиk= 4;ну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсичною дією препарату н = 72; організм матері, спричинене фармакодинk= 2;мічною дією препарату та/або прямо= 102; фармакодинk= 2;мічною дією препарату н = 72; плід.

Пові= домлялося, що застосуванl= 5;я сертраліну = 91; період вагітності спричиняє у деяких ново = 85;ароджених (матері яких приймали се = 88;тралін) симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігаk= 4;ся при застосу = 74;анні інших антидепресk= 2;нтів класу СІЗЗС. Сертралін н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, крім випадк= 10;в, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги ві = 76; застосуванl= 5;я препарату перевищуютn= 0; потенційниl= 1; ризик.

Резу= льтати спостережеl= 5;ь вказують на підвищений (менш ніж у 2 рази) ризик післяпологl= 6;вої кровотечі у разі застосуванl= 5;я СІЗЗС/ІЗЗНС протягом місяця до пологів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Слід наглядати з = 72; новонароджk= 7;ними, якщо мати продовжує застосуванl= 5;я сертраліну = 85;а пізніх термінах вагітності, особливо у І= 030;І триместрі. Після застосуванl= 5;я сертраліну на пізніх стадіях вагітності = 91; новонароджk= 7;них можуть виникати наступні симптоми: респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, синдром підвищеної нервово-реф = 83;екторної збудливостo= 0;, дратівливіl= 9;ть, млявість, постійний п = 83;ач, сонливість = 10; труднощі з засинанням. = 062;і симптоми можуть бути зумовленимl= 0; або серотон= 10;нергічними ефектами, аб= 086; симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладненнn= 3; розвиваютьl= 9;я одразу ж після полог= 10;в чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 год= ин).

Згід= но з даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень очікується, що застосуванl= 5;я СІЗЗС у пері= 086;д вагітності, особливо на пізніх терм= 10;нах вагітності, може підвищуватl= 0; ризик розви = 90;ку синдрому персистуючl= 6;ї легеневої г= 10;пертензії новонароджk= 7;них. Ризик спостерігаk= 4;ся з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній популяції відзначаєтn= 0;ся 1–2 випадки синдрому персистуючl= 6;ї легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них на 1000 вагітностеl= 1;.

Году= вання груддю

Опуб= ліковані дані щодо рівнів сертраліну = 91; грудному молоці свідчать пр = 86; те, що сертра&#= 1083;ін і його метаболіт N-дезметилсе= 088;тралін екскретуютn= 0;ся у грудне молоко у малій кільк = 86;сті. Загалом у сироватці крові немов = 83;ят виявляли незначні концентрацo= 0;ї препарату або концентрацo= 0;ї препарату, недоступні для визначення, за винятком одного випа = 76;ку, коли концентрацo= 0;я препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрацo= 0;ї препарату у сироватці крові матер= 10; (але без будь-якого помітного впливу на здоров’я цього немовляти). На даний час не повідомл= 03;лося про побічну дію препарату н = 72; здоров’я дітей, яких годували груддю жінк = 80;, які застосо = 74;ували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю не рекомендовk= 2;но, за винятком випадків, коли, на думку лікар= 03;, користь від прийому препарату перевищує р = 80;зик.

Ферт= ильність

Дані, отримані пі = 76; час досліджень на тваринах, не виявили впливу сертраліну на параметр = 80; фертильносm= 0;і.

Звіт= и досліджень із застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; з участю людей свідчать, що вплив на які= 089;ть сперми є оборотним. Станом на даний час не було виявлено впливу на фертильнісm= 0;ь людини.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Клін= іко-фармако = 83;огічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу сертраліну = 85;а психомоторl= 5;і функції. Однак пацієнтів с = 83;ід попереджатl= 0; про те, що психотропнo= 0; засоби можуть порушувати психічні аб = 86; фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечниm= 3; завдань, таких як кер= 091;вання автомобілеl= 4; або робота з іншими меха = 85;ізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

Сертр&#= 1072;лін приймати 1 раз на добу (вранці або ввечері).

Табле&#= 1090;ки сертраліну можна приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Початок лікування<= /i>

Депресія та ОКР

Лікув&#= 1072;ння сертраліноl= 4; слід розпочинатl= 0; з дози 50 мг/доб&#= 1091;.

Панічні розлади, ПТС= 056; та соціальний тривожний розлад

Лікув&#= 1072;ння слід розпочинатl= 0; з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити д = 86; 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що такий режим дозування знижує частоту розвитку побічних ефектів, характерниm= 3; для панічни = 93; розладів на початковомm= 1; етапі лікування.

Титрування дози

Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний = 90;ривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів, які не відповідаюm= 0;ь на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвище = 85;ні дози. &= #1050;орекцію дози слід здійснюватl= 0; з кроком у 50 мг з інтерваламl= 0; не менше одного тижн= 03;, до досягнення максимальнl= 6;ї дози 200 мг/добу. Кор= екцію дози слід проводити н = 77; частіше 1 ра = 79;у на тиждень, зважаючи на період напіввиведk= 7;ння сертраліну, що становит= 00; 24 години.

Перші прояви терапевтичl= 5;ого ефекту можу = 90;ь спостерігаm= 0;ися протягом 7 днів лікув = 72;ння. Однак для досягнення терапевтичl= 5;ої відповіді зазвичай потрібен довший пері = 86;д часу, особливо у п= 072;цієнтів з ОКР.

Підтримува&= #1083;ьна доза

Дозув&#= 1072;ння протягом довготриваl= 3;ої терапії слі = 76; утримувати на найнижчому ефективномm= 1; рівні з наступним коригуваннn= 3;м залежно від терапевтичl= 5;ої відповіді.

Депресія

Довго&#= 1090;ривалу терапію можна також застосовувk= 2;ти для запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів (ВДЕ). У більшості в = 80;падків рекомендовk= 2;на доза для запобіганнn= 3; рецидиву ВД = 45; є такою ж, як доза, яку застосовувk= 2;ли протягом лікування цього депре = 89;ивного епізоду. Пацієнтам з депресією с = 83;ід отримувати терапію протягом достатньогl= 6; часу, щонайменше протягом 6 місяців, що= 073; упевнитися = 91; повній відсутностo= 0; симптомів.

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами т = 72; ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки дл= 03; цих розладі = 74; не було продемонстl= 8;овано ефективносm= 0;і препарату у запобіганнo= 0; рецидивів.

Застосуван&= #1085;я дітям= ;

Діти та підлітки = 079; обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084; розладом

Підлі&#= 1090;ки віком 13–17 років: початкова доза станов = 80;ть 50 мг 1 раз на добу.

Діти віком 6–12 років: початкова доза станов = 80;ть 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити д = 86; 50 мг 1 раз на добу.

При необхідносm= 0;і, у випадку недостатньl= 6;го ефекту, можливе подальше підвищення дози зі збільшенняl= 4; на 50 мг за 1 раз протягом пе = 88;іоду в кілька тижнів. Максимальнk= 2; доза станов = 80;ть 200 мг/добу. Однак при підвищенні дози понад 50 мг слід враховуватl= 0; загалом ниж = 95;у масу тіла дітей порівняно з дорослими. Н= 077; слід змінювати дозу частіш = 77;, ніж 1 раз на ти= ждень.

Ефект&#= 1080;вність препарату у дітей з великим деп = 88;есивним розладом продемонстl= 8;ована не була.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. також розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Застосуван&= #1085;я пацієнтам літнього віку

Паціє&#= 1085;там літнього віку дозування препарату слід підбирати з обережністn= 2;, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатрієl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван&= #1085;я при печінковій недостатноl= 9;ті

Слід бути обережними при застосуванl= 5;і сертраліну пацієнтам і = 79; патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити пацієнтам дозу або частоту при = 81;ому препарату. Сертралін н = 77; слід застос = 86;вувати пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю, оскільки клінічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату таким хвори = 84; відсутні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван&= #1085;я при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

При порушеннях функції нирок коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потрібне (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Симптоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні терапії сертраліноl= 4;

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я препарату. При припиненні лікування сертраліноl= 4;, щоб зменшит = 80; ризик розви = 90;ку реакцій синдрому відміни, доз= 091; слід поступ = 86;во зменшувати щонайменше протягом 1–2 = 090;ижнів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»). Якщо після з= 084;еншення дози препарату або припинення = 81;ого застосуванl= 5;я з’являютьсn= 3; нестерпні симптоми, може бути розглянуте відновленнn= 3; застосуванl= 5;я препарату у раніше призначеніl= 1; дозі. У подал&#= 1100;шому лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти.

С&= #1077;ртралін не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей, крім дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084;и розладами віком від 6 років (див. ро&= #1079;діл «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Передозува&= #1085;ня.

Токс= ичність

Серт= ралін має діапазо = 85; безпеки, що залежить ві = 76; популяції пацієнтів та/або супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів. Повідомлялl= 0; про летальн= 10; випадки передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; як при окремому застосуванl= 5;і, так і в комбінації = 79; іншими засобами та/або алког= 086;лем. У зв’язку з цим кожен випадок передозуваl= 5;ня потребує інтенсивноo= 1; терапії.

Симп= томи

Симп= томи передозуваl= 5;ня включають побічні ефекти, опосередкоk= 4;ані серотоніноl= 4;, такі як сонливість, шлунково-ки = 96;кові порушення (наприклад нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочеl= 5;ня. Рідше повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; коми.

Післ= я передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; повідомлялl= 0; про подовження інтервалу QTc/шлуночкову тахікардію типу «пірует», тому в усіх випадках передозуваl= 5;ня сертраліноl= 4; рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

Тера= пія

Спец= ифічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; і підтримув = 72;ти прохідністn= 0; дихальних шляхів та до= 089;татній рівень оксигенаціo= 1; і вентиляці= 11;, якщо це необхідно. При терапії передозуваl= 5;ня слід мати на увазі, що прийом активованоk= 5;о вугілля, яке можна застосовувk= 2;ти разом із проносним з = 72;собом, може бути таким же ефективним або більш ефективним за промивання шлунка. Викл= 080;кання блювання не рекомендовk= 2;не. Рекомендовk= 2;ний моніторинг серцевої ді= 03;льності (наприклад ЕКГ), а також основних жи = 90;тєвих показників разом із загальною симптоматиm= 5;ною та підтриму = 74;альною терапією. Враховуючи значний об’єм розпо = 76;ілу сертраліну, такі заходи як форсован = 80;й діурез, діаліз, гемоперфузo= 0;я або замінна гемотрансфm= 1;зія навряд чи можуть бути = 082;орисними.

Побічні реакції.

Найч= астіше спостерігаn= 8;ться такий побіч = 85;ий ефект як нудота. При лікуванні соціальногl= 6; тривожного розладу у 14 % чоловіків, які застосо = 74;ували сертралін, відзначалаl= 9;я статева дисфункція (порушення еякуляції) п= 086;рівняно з 0 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежнl= 0;ми і вони часто самостійно зникають пр = 80; продовженнo= 0; терапії.

Проф= іль побічних ефектів, що часто спост = 77;рігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79; участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами, був подібни = 84; до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнn= 3;х.

Нижч= е наведено дані про побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у період післяреєстl= 8;аційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (= 091; яких у цілом= 091; взяли участ= 00; 2542 пацієнти, які отримували = 89;ертралін, і 2145 пацієнтів= ;, які отримували плацебо) з участю хворих з депресією, ОКР, панічни= 084;и розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами.

Деяк= і з нижче наведених побічних реакцій мож = 91;ть зменшуватиl= 9;я за інтенсивніl= 9;тю та частотою за умови тривалого лікування т = 72; зазвичай не призводять до припинення терапії.

Негайно слід повідо = 84;ити лікаря, якщо після прийому цього препарату п = 72;цієнт відчує будь-який із наведених нижче симптомів, ц= 077; може бути серйозним.=

Якщо у пацієнта з’являєтьсn= 3; сильний висип із пухирями (му= 083;ьтиформна еритема) (вона може вражати пор = 86;жнину рота та язик). Це може бути ознакою зах = 74;орювання, відомого як синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. У цьому випадку лікар припинить л= 10;кування.

Алергічна реакція або алергія, яка може супров = 86;джуватися такими симптомами як сверблячий висип, утруднене дихання, хри= 087;и, опухлі повіки, набряк обличчя або губ.

Якщо помітили збудження, сплутаністn= 0; свідомості, діарею, високу температурm= 1; тіла та артеріальнl= 0;й тиск, надмірне потовиділеl= 5;ня та прискорене серцебиття. Це симптоми = 090;ак званого серотоніноk= 4;ого синдрому. У рідкісних випадках це = 81; синдром мож = 77; виникнути, якщо одночасно з сертраліноl= 4; пацієнт приймає деякі інші ліки. Лікар може наказати припинити лікування.=

Якщо шкіра та очі жовтіють, це може свідчи = 90;и про пошкодженнn= 3; печінки.

Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я депресивні стани з думками про самопошкодk= 8;ення або самогубствl= 6; (суїцидальн= 10; думки).

Якщо пацієнт відчуває не = 89;покій і не може сидіти чи стояти на місці після прийому Деб= 10;тум-сановел&= #1100;. Необхідно повідомити свого лікар= 03;, якщо пацієн = 90; починає відчувати неспокій.=

Якщо у пацієнта судомний напад.

Якщо= пацієнт зараз страждає ві = 76; маніакальнl= 6;го епізоду.

Нижч= е наведена частота розвитку побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися у ході прове= 076;ення плацебо-кон = 90;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; депресією, ОКР, панічни= 084;и розладами, ПТСР та соціальнимl= 0; тривожними розладами. Наведено об’єднані д = 72;ні досліджень = 10; післяреєстl= 8;аційного нагляду (частота невідома).

Част= ота побічних реакцій відображенk= 2; як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); час&#= 1090;ота невідома (частоту не можна встановити за наявними даними).

Інфе= кції та інвазії. Час&= #1090;о: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт; нечасто: гастроентеl= 8;ит, середній отит; рідко: дивертикулo= 0;т^§.

Пухл= ини доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; неуточнені (= 091; тому числі кісти та поліпи). Нечас&#= 1090;о: новоутвореl= 5;ня.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи. Рідк= о: лімфаденопk= 2;тія, тромбоцитоl= 7;енія*^§, лейкопенія*§, збільшення = 83;імфатичних залоз.

З боку імунно= 11; системи. Неча= сто: підвищена чутливість*, сезонна але = 88;гія*; рідко: анафілактоo= 1;дна реакція*.

З боку ендокринноo= 1; системи. Неча= сто: гіпотиреоз*; рідко: гіперпролаl= 2;тинемія*^§, синдром порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону*^§.=

Мета= болічні та аліментарнo= 0; розлади. Част= о: зниження апетиту, посилення апетиту*; рідко: гіперхолесm= 0;еринемія, цукровий ді = 72;бет, гіпоглікемo= 0;я*, гіперглікеl= 4;ія*^§, гіпонатрієl= 4;ія*^§.

Псих= ічні порушення. Дуже часто: безсоння; часто: відчуття тривожностo= 0;*, депресія*, збудження*, зниження лі = 73;ідо*, нервозністn= 0;, деперсоналo= 0;зація, нічні жахи, бруксизм*; нечасто: суїцидальнk= 7; мислення/су= 11;цидальна поведінка, психотичниl= 1; розлад*, патологічнk= 7; мислення, апатія, галю= 094;инації*, агресія*, ейфоричний настрій*, параноя; рідко: конверсійнl= 0;й розлад*^§, паронірія*^§=, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція.

З боку нервової системи. Дуж&= #1077; часто: запаморочеl= 5;ня, головний біль*, сонлив&#= 1110;сть; втома; часто: тремор, розлади рух = 91; (включаючи екстрапіраl= 4;ідні симптоми, такі як гіперкінезo= 0;я, гіпертонус, дистонія, спазми щелепи або п= 086;рушення ходи, знижен= 085;я чутливості до дотику, поколюваннn= 3;), парестезія*, гіпертонус*, порушення уваги, дисге= 074;зія; нечасто: амнезія, гіпестезія*, мимовільні м’язові скорочення*, синкопе*, гіп&#= 1077;ркінезія*, мігрень*, судоми*, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, порушення координаціo= 1; рухів, порушення мовлення; рі= 076;ко: тризм жувальної мускулатурl= 0;, кома*, акатизія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), дискінезія, гіперестезo= 0;я, спазм церебральнl= 0;х судин (у тому числі синдр = 86;м скороминущl= 6;ї церебральнl= 6;ї вазоконстрl= 0;кції та синдром Колла–Флемo= 0;нга)*^§, психомоторl= 5;е збудження^*§= (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), сенсорні порушення, хореоатетоk= 9;^§, нічні жахи, т&#= 1072;кож були зареєстровk= 2;ні симптоми, що асоціювалиl= 9;я із серотоніноk= 4;им синдромом* а= 073;о злоякісним нейролептиm= 5;ним синдромом, у &#= 1076;еяких випадках пов’язаним із супутнім прийомом серотонінеl= 8;гічних засобів, так= 110; як збудженн= 03;, сплутаністn= 0; свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, діарея, жар, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, ригідність та тахікард= 10;я^§.

З боку органів зор = 91;. Ч= ;асто: порушення зору*; нечасто: мідріаз*; рід&#= 1082;о: скотома, глаукома, диплопія, фотофобія, крововилив = 91; передню камеру ока*^§=
;, зіниці різного розміру*^§, розлади зор = 91;^§, розлади сльозовидіl= 3;ення, м&= #1072;кулопатія.=

З боку органі = 74; слуху та рівноваги. Част= о: дзвін у вухах*; нечасто: вуш= 085;а інфекція, бі= 083;ь у вусі.

З боку серця. Част= о: відчуття серцебиття*; нечасто: тахікардія*, порушення серцевої діяльності; рідко: задиш= 082;а, інфаркт міокарда*^§, шлуночкова тахікардія типу «пірует»*^§&= nbsp;(див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»), брадикардіn= 3;, подовження інтервалу QTc* (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»).

З боку судин. Част= о: припливи*; нечасто: патологічнk= 2; кровотеча (така як шлунково-ки = 96;кова кровотеча, н= 086;сова кровотеча)*, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;*, гіперемія, гематурія*; рідко: периферичнk= 2; ішемія, прип= 083;иви.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я. Част= о: позіхання*; б&#= 1110;ль у горлі; нежи&#= 1090;ь; нечасто: диспное, носова кровотеча*, бронхоспазl= 4;*; рідко: гіпервентиl= 3;яція, інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легень*^§, ларингоспаk= 9;м, дисфонія, стридор*^§, гіповентилn= 3;ція, гикавка, утр= 091;днене дихання, хрипи, еозинофільl= 5;а пневмонія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже часто: нудота, діарея, сухість у роті; часто: диспепсія, запор*, біль у животі*, блюв&#= 1072;ння*, метеоризм; нечасто: мелена, патології з боку зубів, езофагіт, глосит, геморой, гіп= 077;рсалівація, дисфагія, відрижка, зміни язика; рідко: запал= 077;ння шлунково-ки = 96;кового тракту, вира= 079;ки на слизовій оболонці ротової пор = 86;жнини, панкреатит*§, гематохезіn= 3;, виразки на язиці, стоматит; ча= 089;тота невідома: мікроскопіm= 5;ний коліт*.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи. Рід&= #1082;о: порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки (включаючи г= 077;патит, жовтяницю т = 72; печінкову недостатніl= 9;ть).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини.&nbs= p;Част= о: гіпергідроk= 9;, висипання*; нечасто: пер= 110;орбітальни&= #1081; набряк*, кропив’янкk= 2;*, алопеція*, свербіж*, пурпура*, дерматит, сухість шкі = 88;и, набряк обличчя, холодний пі = 90;; рідко: зареє= 089;тровано рідкісні випадки тяжких побі = 95;них реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса–Дk= 8;онсона* та епідермальl= 5;ий некроліз*^§, шкірна реакція*^§, фоточутливo= 0;сть^§, ангіоневроm= 0;ичний набряк, патологічнo= 0; зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри, бульозний дерматит, везикульозl= 5;е висипання.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини. Част= о: біль у спині, артралгія*, міалгія; неч= 072;сто: остеоартриm= 0;, посмикуванl= 5;я м’язів, м’яз= 086;ві спазми*, м’язова слабкість; рідко: рабдо= 084;іоліз*^§, ураження кісток; частота невідома: тризм*.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи.

Неча= сто: полакіурія, порушення сечовипускk= 2;ння, затримка сечі, нетримання сечі*, поліур&#= 1110;я, ніктурія; рідко: порушення сечовипускk= 2;ння*, олігурія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Дуже часто: порушення еякуляції; часто: нерег= 091;лярний менструальl= 5;ий цикл*, еректильна дисфункція; нечасто: статева дисфункція, = 084;енорагія, вагінальна кровотеча, статева дис = 92;ункція у жінок; рідко: галакторея*, атрофічний вульвовагіl= 5;іт, виділення з= 10; статевих органів, вид= 110;лення з молочних залоз, баланопостl= 0;т*^§, гінекомастo= 0;я*, пріапізм*; частота невідома: післяпологl= 6;ва кровотеча^*†=
;.

Зага= льні порушення. Дуже часто: підвищена втомлюваніl= 9;ть*; часто: гаряч= 082;а, застуда, заг= 072;льне нездужання*, біль у грудній клітці*, астенія*, пірексія*; нечасто: периферичнl= 0;й набряк*, озноб, порушення ходи*, спрага; рідко: грижа, зниження переносимоl= 9;ті препарату.

Досл= ідження. Част= о: збільшення маси тіла*; нечасто: підвищення рівня аланінамінl= 6;трасферази* (АЛТ), підвищення рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи* (АСТ), зниження маси тіла*; рідко: зниже= 085;ня рівня гормонів щитовидної залози, підв= 080;щення рівня холестеринm= 1; в крові*, відх&= #1080;лення від норми результатіk= 4; клінічних л = 72;бораторних аналізів, порушення якості спер = 84;и, зміна функції тромбоцитіk= 4;*^§.

Трав= ми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур. Час&= #1090;о: травма.

Хіру= ргічні втручання т = 72; медичні процедури. Рід&= #1082;о: процедура вазодилатаm= 4;ії.

* Побі= чні реакції, які були зареєстровk= 2;ні у післяреєс = 90;раційний період.

^§ Час&= #1090;ота побічних реакцій представлеl= 5;а за розрахункоk= 4;ою верхньою межею 95 % довірчого інтервалу і = 79; застосуванl= 5;ям «правила трьох».

^† Ця побічна реакція зареєстровk= 2;на для терапев = 90;ичної групи СІЗЗС/СІЗЗС = 53; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період вагітності або годування груддю»).

Синд= роми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні терапії сертраліноl= 4;

Прип= инення терапії сертраліноl= 4; (особливо у випадку різкого припинення терапії) заз= 074;ичай призводить до розвитку симптомів в= 10;дміни. Найчастіше повідомляєm= 0;ься про такі побічні явища як запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сно = 74;идіння), збудження або відчутт= 03; тривожностo= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були л= 077;гкого або помірного ступеня тяжкості та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. У зв’язку з ци= 084; у випадках, коли більше немає необхідносm= 0;і у терапії сертраліноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься поступова відміна препарату шляхом поет = 72;пного зниження дози (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= осування пацієнтам літнього віку

Заст= осування селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторіk= 4; зворотного захоплення норадреналo= 0;ну і серотонін = 91; (ІЗЗНС), включаючи сертралін, асоціювалоl= 9;я з клінічно значущими випадками гіпонатрієl= 4;ії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку цього побіч = 85;ого явища (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= осування дітям

У понад 600 дітей, які отримували сертралін, з= 072;гальний профіль побічних реакцій був = 091; цілому подібний до такого, що спостерігаk= 4;ся у дослідженнn= 3;х з участю дорослих пацієнтів. У ході контрольовk= 2;них досліджень були зареєстровk= 2;ні наступні побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймал = 80; сертралін, становила 281):

Дуже часто (≥ 1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), д= 110;арея (11 %) і нудота (15 %).

Част= о (від ≥ 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці, мані= 103;, пірексія, блювання, відсутністn= 0; апетиту, афективна лабільністn= 0;, агресія, збудження, нервозністn= 0;, порушення уваги, запаморочеl= 5;ня, гіперкінезo= 0;я, мігрень, сонливість, = 090;ремор, порушення зору, сухіст= 100; у роті, диспе&#= 1087;сія, нічні жахи, підвищена втомлюваніl= 9;ть, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм. Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): подо = 74;ження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 10; «Фармакодиl= 5;аміка»), суїцидальнo= 0; спроби, судо= 084;и, екстрапіраl= 4;ідний розлад, парестезія, депресія, галюцинаціo= 1;, пурпура, гіпервентиl= 3;яція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, цистит, простий герпес, отит зовнішньогl= 6; вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульознk= 7; висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикуванl= 5;я м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурo= 0;я, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструальl= 5;ого циклу, алопеція, дерматит, ураження шк= 10;ри, нетиповий запах шкіри, кропив’янкk= 2;, бруксизм, припливи. Частота невідома: енурез.

Ефек= ти, характерні для цього класу лікар = 89;ьких засобів

У результаті проведення епідеміолоk= 5;ічних досліджень, що переважн = 86; проводили з участю пацієнтів віком від 50 років, був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Механізм, що зумовлює пі = 76;вищення цього ризик = 91;, невідомий.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.<= /p>

У&= #1084;ови зберігання.

Зберіга&= #1090;и в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

&nb= sp;

У&= #1087;аковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

&nb= sp;

К&= #1072;тегорія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

В&= #1080;робник. С&= #1072;новель Іляч Санаі в= 077; Тиджарет А.Ш., Туреччина.=

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.