MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF9522.6B6854E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF9522.6B6854E0 Content-Location: file:///C:/680D6853/UA94240101_98A3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарс&=
#1100;кого
засобу
Н=
040;ЛБУФІН
ІН'ЄКЦІЇ 10МГ
Н=
040;ЛБУФІН
ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ
(NALBUPHINE INJECTION 10 MG)
(NALBUPHINE INJECTION 20 MG)
діюча
речовина: nalbuphine hydrochloride=
;
1 мл
розчину
містить
налбуфіну
гідрохлориk=
6;у
дигідрату =
у
перерахуваl=
5;ні
на налбуфін=
у гі
=
76;рохлорид
безводний =
span>10 мг
або 20 мг;
д=
086;поміжні
речовини:
натрію
метабісульm=
2;іт
(Е 223), натрію
цитрат, натр=
110;ю
хлорид,
кислота лимонна
безводна,
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена,
вода для
ін’єкцій (10
мг/мл); натрію
метабісульm=
2;іт
(Е 223), натрію
цитрат,
кислота лимонна
безводна,
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена,
вода для
ін’єкцій (20
мг/мл).
=
Лікарська
форма. Розчин
для ін'єкцій.=
span>
Основні m=
2;ізико-
=
93;імічні
властивостo=
0;:
прозорий
безбарвний
або майже
безбарвний
розчин.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Аналгетики.
Опіоїди.
Похідні
морфінану. К=
086;д
АТХ N02A F02.
Фарм&=
#1072;кологічні
властивостo=
0;.=
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Н=
072;лбуфін
− опіоїдний
аналгетик
групи агоні
=
89;тів-антагон&=
#1110;стів
опіатних рецепторів
(є агоністом
каппа-рецеп
=
90;орів
і антагоніс
=
90;ом
мю-рецептор=
10;в).
Порушує
міжнейроннm=
1; передачу
больових
імпульсів н
=
72;
різних рівн=
03;х
центральноo=
1;
нервової
системи,
впливаючи н
=
72;
вищі відділ
=
80;
головного
мозку. Галn=
0;мує
умовні
рефлекси,
чинить
седативну
дію,
спричиняє
дисфорію,
міоз, збуджу=
108; блюв=
альний
центр. Меншо=
;ю
мірою, ніж
морфін,
промедол,
фентаніл
порушує
дихальний
центр і
впливає на
моторику
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Н=
077;
впливає на
гемодинаміl=
2;у.
Ризик
розвитку
звикання та
опіоїдної
залежності
при контрол=
00;ованому
застосуванl=
5;і
значно нижч
=
80;й,
ніж для
опіоїдних
антагоністo=
0;в.
При
внутрішньоk=
4;енному
введенні
ефект розви
=
74;ається через
декілька
хвилин, при
внутрішньоl=
4;’язовому
‒
через 10-15 хв.
Максимальнl=
0;й
ефект − чере=
079; 30-60 х=
074;,
тривалість
дії − 3-6 годин.=
Фарм&=
#1072;кокінетика=
;.
П=
088;епарат
чинить
швидку
знеболювалn=
0;ну
дію. Час
досягнення
максимальнl=
6;ї концентр=
ації
препарату в
крові при
внутрішньоl=
4;'язовому
введенні − 0,5-1
година. Метаболізу=
108;ться
у печінці.
Виводиться
=
91;
вигляді
метаболітіk=
4;
з жовчю, у
незначній
кількості −
з сечеn=
2;.
Проходить
через
плацентарнl=
0;й
бар'єр, у
період
пологів мож
=
77;
спричиняти
пригніченнn=
3; дихання
у
новонароджk=
7;ного.
Проникає у
грудне
молоко.
Період
напіввиведk=
7;ння ‒ 2,5 - 3 години.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>К=
083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показання<=
/b>.
Б=
086;льовий
синдром
сильної та
середньої і
=
85;тенсивност=
1110;;
як
додатковий
засіб при
проведенні анестезі=
ї,
для зниженн=
03;
болю у перед=
- та
після опера&=
#1094;ійний
період,
знеболю=
074;ан=
085;я
під час
пологів.
Протипо
=
82;азания.
П=
110;двищена
чутливість
до налбуфін
=
91;
гідрохлориk=
6;у
або до
будь-якого з
інгредієнтo=
0;в
препарату. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=
Препарат
не слід
застосовувk=
2;ти
при пригніче
=
85;н=
і д=
1080;хання
або виражен=
ому
пригніченн=
і=
=
центральноo=
1;
нервової
системи, підвищен=
ому
внутрішньоm=
5;ерепн=
ому
тиску,
травмі
голови, гост=
088;=
ому
алкогольн=
ому=
=
сп’янінні, алкогольн
=
З
обережністn=
2;: =
літній
вік,
кахексія,
печінкова т
=
72;
ниркова нед
=
86;статність,
дихальна
недостатніl=
9;ть
(у тому числі
при
хронічних
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
легень, урем=
110;ї),
передчасні
пологи і
вірогідна
незрілість
плода;
жовчокам’яl=
5;а
хвороба,
тяжкі
запальні
захворюванl=
5;я
кишечнику,
бронхіальнk=
2;
астма,
аритмія, арт=
077;ріальна
гіпертензіn=
3;,
гіпотиреоз,
гіперплазіn=
3;
передміхурl=
6;вої
залози,
стеноз сечо
=
74;ивідного
каналу;
схильність
до суїциду,
емоційна
лабільністn=
0;;
ослаблені
хворі. Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
препарат бе
=
79;
проведення
відповідноo=
1;
діагностикl=
0;
при
хірургічноl=
4;у
черевному
синдромі,
оскільки
налбуфін
може
маскувати й
=
86;го
прояви.
О=
089;обливі
заходи
безпеки.
Засто&=
#1089;овувати
Налбуфін як
допоміжний
засіб для
проведення
загальної
анестезії
повинен
тільки спец=
10;ально
підготовлеl=
5;ий
фахівець.
Обов’язковl=
6;
повинні бут
=
80;
напоготові
заходи безп
=
77;ки
щодо можлив=
;ого
виникнення
пригніченнn=
3;
дихання, а
саме:
налоксон,
обладнання
для інтубац=
10;ї
та штучної
вентиляції
легенів.
В=
079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
055;ід
пильним
наглядом і в
зменшених
дозах слід
застосовувk=
2;ти
препарат на тлі дії
засобів для наркозу,
снодійних
препаратів,
анксіолітиl=
2;ів,
антидепресk=
2;нтів
та нейролеп
=
90;иків
для
запобіганнn=
3; надмірно=
му
пригніченнn=
2; центральн
=
86;ї
нервової
системи і
пригніченнn=
2;
активності
дихального
центру.
Алкоголь
також посl=
0;лює
пригнічуваl=
3;ьну
дію налб=
091;фіну
на центрk=
2;льну
нервову
систему.
Препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
разом з інши=
084;и наркотич=
ними
аналгетикаl=
4;и
через
небезпеку
послабленнn=
3;
аналгезуючl=
6;ї
дії і
можливість провокув=
ання
синдрому
відміни у
хворих із
залежністю
до опіоїдів.
Одноч&=
#1072;сне
застосуванl=
5;я
налбуфіну з
похідними
фенотіазинm=
1;
і
препаратамl=
0;
пеніциліну
може посl=
0;лити
нудоту та
блювання.
Лікар&=
#1089;ькі
засоби із
антихолінеl=
8;гічною
активністю,
протидіареl=
1;ні
засоби, у т.ч.
лоперамід,
підвищують
ризик
розвитку
запору аж до
кишкової
непрохідноl=
9;ті,
затримки се
=
95;і
та
пригніченнn=
3;
центральноo=
1;
нервової си
=
89;теми.
Посилює
гіпотензивl=
5;у
дію засобів,
які знижуют=
00;
артеріальнl=
0;й
тиск, у т.ч.
гангліоблоl=
2;аторів,
діуретиків.
Знижує
ефективнісm=
0;ь
метоклопраl=
4;іду.
З обережніс
=
90;ю
слід
застосовувk=
2;ти
разом із інг=
110;біторами
МАО через
можливе
перезбуджеl=
5;ня
або
гальмуваннn=
3;
з розвитком
гіпер- або
гіпотензивl=
5;их
кризів
(спочатку дл=
103;
оцінки
ефекту
взаємодії
дозу необхі
=
76;но
зменшити до
¼ від
рекомендовk=
2;ної).
Ос
=
86;бливості
застосуванl=
5;я.
=
047;
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
емоцій=
085;о
нестабільнl=
0;м
хворим.
У хворих із
наркотичноn=
2;
залежністю
препарат
може спричи
=
85;ити
гострий
напад абсти
=
85;енції.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату =
079;
іншими =
087;охідними
морфіну
можлив=
072;
фізична та
психічна
залежність
=
91;
період трив
=
72;лого
застосуванl=
5;я.
Раптове
припинення
застосуванl=
5;я
Налбуфo=
0;ну, за умови
тривалого
застосуванl=
5;я, може спрl=
0;чинити
синдром
відміни. =
053;е
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
даний лікар
=
89;ький
засіб в
амбулаторнl=
0;х
умовах чере
=
79;
ризик
виникнення
денної
сонливості.
=
Для
дозування
Налбуфін Ін’=
єкції
10 мг, розчин
для ін’єкці
=
81;
10 мг/мл, станов=
;ить
вміст натрі=
02;
=
2,84
мг/мл у
кожній
ампулі; для
дозування
Налбуфін ІнR=
17;єкції
20 мг, розчин
для ін’єкці
=
81;
20&nb=
sp;=
мг/мл,
становить
вміст натрі=
02;
2,447 мг/мл у кожн=
110;й
ампулі. Це
слід
враховуватl=
0;
при застосу
=
74;анні
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на жорсткій
дієті з
низьким
вмістом
натрію.
=
Налбуфін
має помірну
здатність
спричинити
пригніченнn=
3;
дихання, том=
091;
його
застосуванl=
5;я
може
спровокуваm=
0;и
розвиток
дихальної н
=
77;достатност=
1110;.
=
У
зв'язку з тим,
що препарат
метаболізуn=
8;ться
у печінці та
виводиться
нирками, слі=
076;
ретельно зважувати
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
налбуфіну
пацієнтам і
=
79;
печінковою
та/або нирко=
074;ою недостат=
ністю,
а у разі
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
‒
зменшити
дози
препарату т
=
72;
ретельно
контролюваm=
0;и
стан хворог
=
86;.
=
При
застосуванl=
5;і
налбуфіну
хворим, яким
планується
оперативне
втручання з
приводу
хірургічноo=
1; патологі=
ї
гепатобіліk=
2;рної
системи, слі=
076;
мати на уваз=
110;
високий
ризик
розвитку
спазму
сфінктера Одді.
=
У
морфінозалk=
7;жних
осіб або
пацієнтів,
які пройшли
курс терапі=
11;
морфіном,
може виникн
=
91;ти
синдром
відміни
через антаг
=
86;ністичні
властивостo=
0;
налбуфіну
гідрохлориk=
6;у.
Налбуфін
може
впливати на
ферментатиk=
4;ні
лабораторнo=
0;
тести для
визначення
наркотичноo=
1; залежнос=
ті.=
=
Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
препарат бе
=
79;
проведення
відповідноo=
1;
діагностикl=
0;
при
хірургічноl=
4;у
черевному
синдромі,
оскільки
налбуфіну
гідрохлориk=
6;
може маскув
=
72;ти
його прояви.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>З=
072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ч=
077;рез
відсутністn=
0;
досліджень
препарат не
можна
призначати
=
91;
період
вагітності =
або
годування
груддю.
Препа&=
#1088;ат
застосовувk=
2;ти
тільки під
час пологів
для
знеболюванl=
5;я.
Після
застосуванl=
5;я
препарату
матері слід
проводити
постійний
моніторинг
таких
показників
=
91;
новонароджk=
7;них:
пригніченнn=
3;
дихання,
апное, бради=
082;ардія,
аритмія. Ц=
080;м
ефектам
можна
запобігти з
=
72;
допомогою з
=
72;стосування
вагітній пі
=
76;
час пологів
налоксону.
Здатніс=
;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
=
055;ід
час
лікування
налбуфіном
слід утриму
=
74;атися
від
керування
автотранспl=
6;ртом
та роботи з іншими
механізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
055;репарат
признача=
090;и
внутрішнь
=
86;венно та
внутрішньоl=
4;’язово.
Дозув&=
#1072;ння
повинне
відповідатl=
0;
інтенсивноl=
9;ті
болю,
фізичному
стану
пацієнта та
враховуватl=
0; в=
079;аємодію
з іншими
одночасно
застосовувk=
2;ними
лікарськимl=
0;
засобами.
Дозу препар
=
72;ту
та частоту
ведення слі
=
76;
ретельно
розраховувk=
2;ти,
щоб уникнут
=
80;
наркотичноo=
1; залежності.
Для знебол=
юван=
085;я
звичайна
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
0,15–0,3 мг преп&=
#1072;рату
на
У
пацієнтів з
опіатною
залежністю
можуть розв
=
80;нутися
симптоми
відміни
(абстинентн
=
80;й
синдром) при
застосуванl=
5;і
налбуфіну. У
такому разі
необхідно
призначити
морфін внут
=
88;ішньовенно
повільно з
поступовим
підвищенняl=
4;
дози до
зникнення
больового
синдрому.
Якщо перед
призначеннn=
3;м
налбуфіну
пацієнт
отримував
морфін,
меперидин,
кодеїн або
інший опіої
=
76;ний
аналгетик з
подібною
тривалістю
активності,
необхідно
спочатку
призначити
налбуфін у
дозі 25 % від
необхідної
для пацієнт
=
72;
та
спостерігаm=
0;и
за можливим
виникненняl=
4;
синдрому
відміни
(спазми
живота,
нудота, блюв=
072;ння,
сльозотеча,
ринорея,
тривожністn=
0;,
збудливістn=
0;,
гіпертерміn=
3;
або
пілоерекціn=
3;).
Якщо
симптоми
відміни не
виникають,
дозу налбуф=
10;ну
потрібно
поступово
збільшуватl=
0;
за рекоменд
=
86;вані
проміжки
часу до
настання не
=
86;бхідного
рівня знебо
=
83;=
юван=
085;я.
Макси&=
#1084;альна
разова доза
для доросли
=
93;
– 0,3 мг на
При
інфаркті
міокарда
часто буває
достатньо 20
мг препарат
=
91;,
що вводять
повільно в
вену, проте
може бути
необхідниl=
4;
збільшення
дози
до 30 мг. При
відсутностo=
0;
чіткої пози
=
90;ивної
динаміки
больового
синдрому – 20
мг повторно
через 30 хв.
При
застосуванl=
5;і
налбуфіну я
=
82;
допоміжногl=
6;
засобу для
анестезії
необхідні
вищі дози,
ніж для
знеболення. =
Для
премедикацo=
0;ї
– 100-200 мкг/кг
маси тіла. П=
ри
проведенні
внутрішньоk=
4;енного=
нарко=
079;у:
для введенн=
03;
у наркоз ‒ 0,3-1 мг/кг
внутрішньоk=
4;енно
протягом 10-15 хk=
4;, =
для
підтриманнn=
3;
наркозу 250-5<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>=
00 м=
span>=
кг/=
1082;г
внутрішньоk=
4;енно
повільно,
кожні 30 хв. =
При
знеболюванl=
5;і
під час
пологів
препарат
слід застос
=
86;вувати
у дозі 20 мг
внутрішньоl=
4;’=
язово.
З
обережністn=
2;
призначат=
и
препарат
хворим
літнього
віку, при
загальному
виснаженні,
недостатніl=
1;
функції
дихання. У
такому разі
слід
розпочинатl=
0;
застосуванl=
5;я
з мінімальн
=
86;
ефективних
доз у зв'язку
з більш
частим
виникненняl=
4;
побічних
реакцій.=
=
Д=
110;ти=
.=
Дітям
препарат не
застосову=
вати.
П=
077;редозуванн&=
#1103;.
При
передозуваl=
5;ні
виникають
пригніченнn=
3;
дихання,
періодичне
дихання Чей
=
85;а-Стокса;
сонливість,
дисфорія,
зміна
свідомості
аж до коми;
блідість
шкіри,
гіпотермія,
міоз;
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску,
серцево-суд
=
80;нна
недостатніl=
9;ть.
Специ&=
#1092;ічним
антидотом є
налоксону
гідрохлориk=
6;.
У разі
інтоксикацo=
0;ї
проводити
симптоматиm=
5;н=
у
терапію.
П=
086;бічні
реакції.
Під
час
застосуванl=
5;я
препарату
можливе вин
=
80;кнення
побічних
реакцій.
З боку
нервової
системи:
запаморочеl=
5;ня,
загальна
слабкість,
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
підвищення
або зниженн=
03;
артеріальнl=
6;го
тиску, бради=
082;ардія,
тахікардія=
.
З боку
травного
тракту:
сухість у
роті, коліки,
запор,
диспепсія, г=
110;ркий
присмак,
анорексія;
симптоми
подразненнn=
3;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту; спаз=
084;
жовчовивідl=
5;их
шляхів, при
запальних
захворюванl=
5;ях
кишечнику –
паралітичнk=
2;
кишкова неп
=
88;охідність
і токсичний
мегаколон
(запор, метео=
1088;изм,
нудота,
гастралгія,
блювання).
З боку
дихальної
системи: п=
088;игнічення
дихання,
зменшення
хвилинного
об’єму
дихання,
диспное,
астматичні
напади.
З боку
шкіри:
підвищена
вологість
шкіри,
свербіж,
кропив'янка,
відчуття
жару;
іктеричнісm=
0;ь
склер та
жовтушністn=
0;
шкіри; зміни
у місці
введення, у
тому числі
болючість.
Алергіч=
;ні
реакції:
шок,
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром,
набряк
Квінке,
набряк
обличчя,
чхання,
бронхоспазl=
4;,
набряк
легень,
шкірні
висипи,
підвищене
потовиділеl=
5;ня.
Інші:
припливи,
затуманеннn=
3;
зору;
зменшення
діурезу,
часті позив
=
80;
до
сечовипускk=
2;ння,
спазм
сечовивіднl=
0;х
шляхів;
гепатотоксl=
0;чність
(темна сеча,
білий кал);
медикаментl=
6;зна
залежність,
синдром
відміни (спа=
089;тичний
біль у
животі,
нудота,
блювання,
ринорея,
сльозотеча,
слабкість,
відчуття
тривожностo=
0;,
підвищення
температурl=
0;
тіла).
Т=
077;рмін
придатностo=
0;.
3
роки.
У=
084;ови
зберігання.
Зберіга=
;ти
в о&=
#1088;игінальній
упаковці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати у недостm=
1;пному
для дітей
місці. Не
заморожуваm=
0;и.
=
Несуміснісm=
0;ь.
Не
слід
змішувати в
одному
шприці з
іншими ін’є
=
82;ційними
розчинами.
Налб&=
#1091;фін
сумісний з 0,9%
розчином
натрію хлор
=
80;ду,
5% розчином
Хартмана.
У=
087;аковка.
П=
086; 1
мл розчину (10
мг/мл) в
ампулах № 10, у
картонній
коробці.
П=
086; 1
мл розчину (20
мг/мл) в
ампулах № 5, у
картонній
коробці.
=
К=
072;тегорія
відпуску.
За
рецептом.
=
В=
080;робник.=
Руса&=
#1085;
Фарма Лтд.
=
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
К&=
#1093;асра
№122, МІ,
Центральниl=
1;
Хоуптаун,
Селакуі,
Дехрадун – 248197,
Уттаракханk=
6;,
Індія.