ІНСТРУКЦІ= Я

для медичного застосування лікарського засобу

БлокМАКС Форте для дітей

(BlokMAX Forte for kids)

<= /p>

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії оральної містя= ть 200 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гліцерин; ксантанова камедь; целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелозa; натр= ію кармелозa; полісорбат 80; динатрію едетат; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, дигідрат; натрію бензоат (Е 211); aроматизатор винограду (= пропіленг= ліколь (E&nb= sp;1520), ароматичн= і речовини); ароматичні речовини (вода, пропіленгліколь (E 1520), = cмакові компоненти); емульсія симетикону 30 %; натрію хлорид; в= ода очищена.

&nbs= p;

Лікарс= ька форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: EN-GB'>гомогенна суспензія від майже білого до кремово-білого кольору з ароматом винограду.

&nbs= p;

Фармак= отерапевтична група.

Нестероїд= ні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М= 01А Е01.

&nbs= p;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен= – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Клінічну ефективність ібупрофену було продемонстровано під час симптоматичного лікування від легкого до помірного болю, такого як зубний біль, головний біль, та симптоматичного лікування гарячки.

Анальгезуюча доза для дітей становить від 7 до 10 мг/кг маси при максимальному застосуванні 30 мг/кг/добу. БлокМАКС Форте для діт= ей містить ібупрофен, який продемонстрував у відкритому дослідженні початок жарознижувальної дії через 15 хвилин після його застосування і зниження температури у дітей протягом періоду до 8 годин.

Експериме= нтальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. В одному дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали у межах 8 годин до або 30 хвилин після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність відносно екстраполяції даних на клініч= ну картину, не можна виключити того, що систематичне довготривале застосуван= ня ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Спеціальн= их досліджень фармакокінетики з участю дітей не проводили. Опубліковані дані підтверджують, що абсорбція, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей відбуваються таким же чином, як у дорослих.

Після перорального застосування ібупрофен частково абсорбується у шлунку, після чого повністю – в тонкому кишечнику. Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти виводяться повністю, переважно нирками (90 %), а також із жовч= ю. Час напіввиведення у здорових добровольців, а також у пацієнтів, із захворюваннями нирок або печінки – від 1,8 до 3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 99 %.

Ниркова недостатність.

Оскільки ібупрофен та його метаболіти виводяться переважно нирками, у пацієнтів з різними ступенями ниркової недостатності фармакокінетика препарату може змінюватися. У пацієнтів з порушенням функції нирок спостерігалися нижчий ступінь зв’язування з білками плазми, підвищені рівні у плазмі крові загального ібупрофену та незв’язаного (S)-ібупрофену, більші значення AUC для (S)-ібупрофену та підвищені співвідношення енантіометричної AUC<= /span> (= S/R) порівняно з контрольною групою здорових доброволь= ців. У пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на= діалізі, середнє значення фракції ібупрофену становило близько 3 %, порівняно з 1 = % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього ефекту невідома. Метаболіти можуть бути видалені шляхом гемодіалізу.

Порушення функції печінки.

Алкогольна хвороба печінки з порушенням функції печінки від легкого до помірного сту= пеня не призводила до істотної зміни фармакокінетичних параметрів. Захворювання печінки можуть змінити кінетику розподілу ібупрофену. У пацієнтів, хворих= на цироз, з помірним ступенем порушення функції печінки (6–10 за класифікаці= єю Чайлда–П’ю) спостерігалося збільшення періоду напіввиведення в середньому= в 2 рази, а співвідношення енантіометричної AUC (S/R) було значно нижчим порівняно зі здоровими добровольцями з контрольної групи, що свідчить про погіршення метаболічної інверсії (R)-ібупрофену в активний (S)-енантіомер= .

&nbs= p;

Клініч= ні характеристики.

Показання.<= /p>

<= span lang=3DMK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:MK'>Симптомат= ичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців = до <= /span>12 років з масою тіла не менше 8 кг<= span lang=3DMK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:MK'> (включаю= чи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біл= ь, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види бо= лю, у тому числі запального генезу).

&= nbsp;

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.<= /o:p>

Наявність= в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

Наявність= в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з застосуванням НПЗЗ.

Запальне захворювання кишечнику в активній формі.

Цереброва= скулярні або інші кровотечі.

Геморагіч= ний діатез або інші порушення згортання крові.

Тяжка сер= цева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.

Спадкова непереносимість фруктози.

Останній = триместр вагітності.

Тяжка фор= ма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини= ).

&nbs= p;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен= , як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки= це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли асп= ірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість ц= их даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висн= овки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіто= рами циклооксигенази-2, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів= .

З обережн= істю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, па= цієнти зі зневодненням або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвича= й є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини= , а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразо= к та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та <= /a>селективні інгі= бітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)<= /span>: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: <= span lang=3DMK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.5pt;mso-ansi-la= nguage: MK'>НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. НПЗЗ можуть підвищувати рівні дигоксину= у = плазмі кр= ові, а отже, підвищувати ризик токсичності дигоксину;

пентоксифі<= /i>лін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупрофеном у комбінації з пентоксифеіліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому с= лід контролювати час кровотечі;

літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у = плазмі кр= ові, можливо, внаслідок зниження ниркового кліренсу. Слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів, якщо рівень літію не контролюється. = Слід розглянути доцільність зниження дози літію;

метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: застосув= ання НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призве= сти до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові (ймовірно, нирковий кліренс метотрексату може бути знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його токсичного ефекту. Тому слід уникати застосування ібупроф= ену пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату;

метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: = ібупрофен підвищує рівні метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з н= изькими дозами метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посили= ти контроль при погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку, а також контролювати функцію нирок для попередження можлив= ого зниження кліренсу метотрексату;

циклоспорин та такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження нирково= го синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарських засоб= ів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшити ефективність останнього;

препарати групи сульфонілсечовини: спостеріг= алася взаємодія НПЗЗ з гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини= ). НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витіснення їх зі зв’язку з протеїнами плазми; рекомендується контр= олювати рівень глюкози в крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з ібупрофеном;

пробенецид і сульфінпіразон: можливе підвищення концентрації ібупрофену у = плазмі кр= ові та затримка виведення ібупрофену, = що може б= ути зумовлено інгібіторним механізмом на ділянці, де відбувається ниркова тубулярна секреція та глюкуронідація; отже, може бути потрібна корекція д= ози ібупрофену;

баклофен: інсує ризик розвитку токсичності баклофену після початку застосування ібупрофену;

ритонавір: можливе зб= ільшення плазмових концентрацій НПЗЗ;

аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів;

каптоприл: експериментальні дослідження показали, що ібупрофен пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;

інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену= з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). = У = досліджен= ні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %.= При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупроф= ену застосовують разом з вориконазолом або флуконазолом;

холестирамін: ібупрофен та холестирамін слід приймати з інтервал= ом в декілька годин через сповільнення та зниження (25 %) всмоктування ібупроф= ену при їх одночасному застосуванні;

зидовудин: існують докази підвищення ризику розвитку гемартроз= у та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією у разі супутнього лікув= ання зидовудином та ібупрофеном;

трав’яні екстракти:<= span lang=3DMK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.5pt;mso-ansi-la= nguage: MK'> при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба може потенціювати ри= зик кровотечі;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, показують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

гідантоїни та сульфаміди: можливе підвищення токсичного ефе= кту цих лікарських засобів. Рівні фенітоїну у плазмі крові можуть підвищитися п= ри одночасному лікуванні ібупрофеном;

тіазиди, тіазидні речовини, петльові діурет= ики та калійзберігаючі діуретики: НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та діуретика може підвищи= ти ризик нефротоксичності, спричиненої НПЗЗ (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнього віку з порушеною функцією нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам = слід вживати достатню кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаючими діуретиками мо= же асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід контролювати рівень ка= лію у = плазмі кр= ові.

<= /p>

Особливості застосування.

Побічні ефекти терапії ібупрофеном, можна мінімізув= ати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій= . Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами:<= /p>

-&= nbsp; &nbs= p; системний червоний вовчак, а також змішане захворюв= ання сполучної тканини – через підвищений ризик асептичного менінгіту;

-&= nbsp; &nbs= p; вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;

-&= nbsp; &nbs= p; розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

-&= nbsp; &nbs= p; наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, оскільки існують повідомлення про затримку рідини = та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ;

-&= nbsp; &nbs= p; ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок;

-&= nbsp; &nbs= p; порушення функції печінки;

-&= nbsp; &nbs= p; безпосередньо після обширних хірургічних втручань;<= o:p>

-&= nbsp; &nbs= p; сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструкти= вні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;

-&= nbsp; &nbs= p; наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів з бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ= .

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки = це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарс= ький засіб застосовувати вперше.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. <= i>

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної ткан= ини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систе= му.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцев= ою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензі= ї та набряків.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривал= ому лікуванні, може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсул= ьт). У цілому, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупро= фену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розви= тку інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертенз= ією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артер= ій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (= 2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки та печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести = до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам с= лід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання ріди= ни. Існує ри= зик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Загалом звичне застосува= ння анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літньо= го віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печін= ковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.

Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення ц= их показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.=

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам сл= ід звернутися за консультацією до лікаря.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрі= бне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприкл= ад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності= в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієн= тів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), СІЗЗС або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

&nbs= p;

Порушення фертильності у жінок.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним явищем при припиненні терапії.

З боку шк= іри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадк= ів такі реакції розпочиналися протягом першого місяця лікування. Повідомляли= про гострий генералізований екзантемальний пустульоз (AGEP) стосовно продукті= в, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних зм= ін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмін= ити.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На ~~сьогодн= і~~ даний час не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гі= перчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутис= я до лікаря.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засоб= ів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках сл= ід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаюч= и на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової сист= еми (ЦНС).

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.=

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію у кожному мл.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті без натрію.

У разі застосування дорослим необхідно звернутися до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у наступних випадках: пацієнтка вагітна, пацієнтка намагається завагітніти, є людиною літнього віку, пацієнт курить.

Вплив на = результати лабораторних досліджень:

- час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування;

- концентрація глюкози крові може знижуватися;

- кліренс креатиніну може знижуватися;

- гематокрит або гемоглобін може знижуватися;

- концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;

- показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Вагітність.

Пригнічен= ня синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розв= иток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений р= изик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібітор= ів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався від менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням доз= и та тривалості лікування.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування iбупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікуван= ня у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому iбупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтк= и не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, я= ка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.= Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу iбупрофену протягом декількох днів, починаючи з 2= 0-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу iбупрофен= у слід припинити, якщо виявл= ено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіперте= нзія); порушен= ня функції нирок (див. вище).

для матері та новонародженого, наприкінці вагітност= і: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю.

Ібупрофен = та його метаболіти потрапляють у грудне молоко= у низьких концентраціях= . На даний час невідомо про негатив= ний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування груддю.

Фертильні= сть.

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простаглан-дину можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи = на овуляцію. Цей ефект= є оборотним при відміні лікування.

Застосува= ння ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з прив= оду безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.<= o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Пацієнтам= , у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зору або інші розл= ади з боку ЦНС при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час терапії цим лікарським засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні препарату протягом короткого періоду часу особливі запобіжні заходи не потрібні. =

&nbs= p;

Спосіб застосування та дози.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Для перорального застосування. Рекомендована добова доза препарату становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийом= ами становить 6–8 годин. Для забезпечення точного дозування використовують мірний шприц, що міститься в упаковці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки= для короткотривалого застосування. Перед застосуванням необхідно збовтати.

Вік Маса тіла (кг)	Дозування	Частота прийому на добу
Діти 6–= 12 місяців (8–10 кг)	1,25 мл= (50 мг)	3–4 раз= и
Діти 1–3 роки (10–15 кг)	2,5 мл = (100 мг)	3 рази<= o:p>
Діти 3–6 років (15–20 кг)	3,75 мл (150 мг)	3 рази<= o:p>
Діти 6–9 років (20–30 кг)	5 мл (2= 00 мг)	3 рази<= o:p>
Діти 9–= 12 років (30–40 кг)	7,5 мл = (300 мг)	3 рази<= o:p>

Якщо у ди= тини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуютьс= я, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам= з чутливим шлунком препарат слід застосовувати під час їди.

Особливі категорії пацієнтів:

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовув= ати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю.<= /p>

Ібупрофен= не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у паціє= нтів з печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розд= іл «Протипоказання»).

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

&nbs= p;

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса т= іла яких не менше 8 кг, до 12 років.

Передозув= ання.

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, = що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало лише нудот= у, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі= шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкоджен= ня печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльнос= ті до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речов= ини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або трива= лих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

&nbs= p;

Побічні реакції.

Перелік нижчезазначених побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які ст= ало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизм= ом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за систе= мами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оц= інці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільш= ого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Мо= жуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у жив= оті, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвор= оби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомля= ли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювали= ся з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особлив= о у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту = слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени чи кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно зверну= тися до лікаря.

Інфекції та інвазії.=

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприкл= ад розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопен= ія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості¹; нечасто: кропив’янка та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симпто= ми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікарді= ю, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)¹. Загострення астми.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома; дуже рідко: асептичний менінгіт².

З<= /i> боку серця.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.=

З боку травної системи.

Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрат= и, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії; нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хворо= би Крона; дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечни= ку, панкреатит.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій тера= пії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шк= іри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипання на шкірі¹; дуже рідко: шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некролі= з¹, алопеція.

Часто= та невідома: = медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантемальний пустульоз (AGEP).

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.
З боку ни= рок та сечовидільної системи.

Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо п= ри довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовин= и в сироватці крові та появою набряків; папілонекроз; дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит,= що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Лаборатор= ні дослідження.

Рідко: зниження рівня гемоглобіну<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>.

З боку психіки.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; тільки при тривалому застосуванні: галюцина= ції, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть ви= никати порушення зору, неврит зорового нерва, реакції світлочутливості.

З боку органів слуху.

Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення; рідко: дзвін у вухах.<= o:p>

Загальні порушення.

Частота невідома: нездужання та втома.

_________= _____________

^{1<=
/sup> <=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font=
-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Існують повідомлення про виникнен=
ня
реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій
належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку
дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхос=
пазм
або задишку або різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу,
свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше –
ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз,
синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему).}

^{2<=
/sup> Механізм патогенезу асептичного
менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте ная=
вні
дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказу=
ють
на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом препарату та
зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час
лікування ібупрофеном у пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (та=
кими
як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спо=
стерігалися поодинокі симптоми асептичного менінг=
іту
(такі як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання,
пропасниця або дезорієнтація).}

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.= Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосува= нні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського зас= обу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:= http://aisf.de= c.go= v.ua=

Термін придатності.

2 роки. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаков= ці.

П<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>ісля перш= ого відкриття флакона препарат збері<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>гати не більше 6 місяців.<= /span>

Умови зберігання.

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання.

Зберігати= у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковка.=

По 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці. Мірний шприц об’ємом 5 мл має поділки на 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл для вимірювання доз.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

&n= bsp;

Виробник.=

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є/

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнах= одження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= /b>

Бульвар Олександра Македонського,= 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Repu= blic of North Macedonia.