ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЗИТРОКС

(ZITHROX)

Склад:

діюча
речовина: аzithromycin;

1
таблетка
містить
азитроміцину
дигідрату
еквівалентно
азитроміцину
250 мг або 500 мг;

допоміжні
речовини:
кальцію
гідрофосфат,
крохмаль
прежелатинізований,
кросповідон,
полісорбат 80,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
целюлоза
мікрокристалічна,
натрію лаурилсульфат,
тальк, магнію
стеарат, гіпромелоза,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленгліколь
400.

Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

таблетки
по 250 мг: білі
двоопуклі
таблетки
капсулоподібної
форми, вкриті
оболонкою,
гладенькі з
обох боків;

таблетки
по 500 мг: білі
двоопуклі
таблетки
капсулоподібної
форми, вкриті
оболонкою, з
лінією
розлому з
одного боку
та гладенькі
– з іншого.

Фармакотерапевтична
група.

Антибактеріальні
засоби для
системного застосування.
Макроліди,
лінкозаміди
та
стрептограміни.
Азитроміцин.
Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин
є
макролідним
антибіотиком,
який
належить до
групи
азалідів.
Молекула утворюється
в результаті
введення
атома азоту в
лактонове
кільце
еритроміцину
А. Механізм
дії азитроміцину
полягає в
інгібуванні
синтезу
бактеріального
білка за
рахунок
зв'язування з

50
S-субодиницею
рибосом і
пригнічення
транслокації
пептидів.

Механізм
резистентності.

Повна
перехресна
резистентність
існує серед
Streptococcus pneumoniae,
бета-гемолітичного
стрептококу
групи А, Enterococcus faecalis
та Staphylococcus aureus,
включаючи
метицилін-резистентний
золотистий
стафілокок (MRSA),
до
еритроміцину,
азитроміцину,
інших
макролідів і
лінкозамідів.

Поширеність
набутої
резистентності
може бути різною
залежно від
місцевості і
часу для виділених
видів, тому
локальна
інформація
про резистентність
необхідна
особливо при
лікуванні
тяжких
інфекцій. У
разі
необхідності
можна
звернутися
за
кваліфікованою
порадою, якщо
місцева
поширеність
резистентності
є такою, коли
ефективність
препарату
при лікуванні
принаймні
деяких типів
інфекцій є сумнівною.

Спектр
антимікробної
дії
азитроміцину

Зазвичай
чутливі
види

Аеробні
грампозитивні
бактерії

Staphylococcus aureus метицилінчутливий

Streptococcus pneumoniae пеніцилінчутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні
грамнегативні
бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні
бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші
мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia
pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види,
для яких
набута
резистентність
може бути
проблемою

Аеробні
грампозитивні
бактерії

Streptococcus pneumoniae з
проміжною
чутливістю
до
пеніциліну
і пеніцилінрезистентний

Вродженорезистентні
організми

Аеробні
грампозитивні
бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи
MRSA, MRSE*

Анаеробні
бактерії

Група
бактероїдів
Bacteroides
fragilis

*Метицилінрезистентний
золотистий
стафілокок
має дуже
високу
поширеність
набутої
стійкості до
макролідів і
був
зазначений
тут через
рідкісну
чутливість
до
азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність
після
перорального
прийому
становить
приблизно 37 %.
Максимальна
концентрація
у сироватці крові
досягається
через 2-3
години після
прийому
препарату.

При
внутрішньому
прийомі
азитроміцин
розподіляється
по всьому
організму. У
фармакокінетичних
дослідженнях
було показано,
що
концентрація
азитроміцину
в тканинах
значно вища
(в 50 разів), ніж у
плазмі крові,
що свідчить
про сильне
зв'язування
препарату з
тканинами.

Зв'язування
з білками
сироватки
крові варіює
залежно від
плазмових
концентрацій
і становить
від 12 % при 0,5
мкг/мл до 52 % при
0,05 мкг/мл у сироватці
крові. Уявний
об'єм
розподілу в
рівноважному
стані (VVss)
становив 31,1
л/кг.

Кінцевий
період
плазмового
напіввиведення
повністю
відображає
період
напіввиведення
з тканин
упродовж 2-4
днів.

Приблизно
12 %
внутрішньовенної
дози азитроміцину
виділяються
незмінними з
сечею
упродовж
наступних 3
днів.
Особливо
високі
концентрації
незмінного
азитроміцину
були
виявлені в жовчі
людини. Також
у жовчі були
виявлені 10 метаболітів,
які
утворювалися
за допомогою
N- та
O-деметилювання,
гідроксилювання
кілець дезозаміну
та аглікону і
розщеплення
кладінози
кон'югату.
Порівняння
результатів
рідинної
хроматографії
та
мікробіологічних
аналізів
показало, що
метаболіти
азитроміцину
не є
мікробіологічно
активними.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Інфекції,
спричинені
мікроорганізмами,
чутливими до
азитроміцину:

–
інфекції
ЛОР-органів
(бактеріальний
фарингіт/тонзиліт,
синусит,
середній
отит);

–
інфекції
дихальних
шляхів
(бактеріальний
бронхіт,
негоспітальна
пневмонія);

–
інфекції
шкіри та
м’яких
тканин:
мігруюча еритема
(початкова
стадія
хвороби
Лайма), бешиха,
імпетиго,
вторинні
піодерматози;
акне вульгаріс
(вугрі
звичайні)
середнього
ступеня
тяжкості;

–
інфекції, що
передаються
статевим
шляхом:
неускладнені
генітальні
інфекції,
спричинені Chlamydia
trachomatis.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
азитроміцину,
еритроміцину
або до
будь-якого
макролідного
чи
кетолідного
антибіотика,
або до
будь-якого
іншого
компонента препарату.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Слід
обережно
призначати
азитроміцин
пацієнтам
разом з іншими
ліками, які
можуть
подовжувати
інтервал QT.

Антациди. При
вивченні
впливу
одночасного
застосування
антацидів на
фармакокінетику
азитроміцину
загалом не
спостерігалося
змін у
біодоступності,
хоча
плазмові
пікові концентрації
азитроміцину
зменшувалися
приблизно на
25 %. Не
слід
приймати
одночасно
азитроміцин
і антациди.

Цетиризин. У
здорових
добровольців
при
одночасному застосуванні
азитроміцину
упродовж

5
днів із
цетиризином
20 мг у
рівноважному
стані не
спостерігались
явища
фармакокінетичної
взаємодії або
суттєві
зміни
інтервалу QT.

Диданозин. При
одночасному
застосуванні
добових доз у
1200 мг
азитроміцину
з 400 мг
диданозину
на добу у
шести
ВІЛ-позитивних
добровольців
не було
виявлено
впливу на
фармакокінетику
диданозину в
рівноважному
стані
порівняно з
плацебо.

Дигоксин і
колхіцин.
Повідомляли,
що супутнє
застосування
макролідних
антибіотиків,
включаючи
азитроміцин,
та субстратів
Р-глікопротеїну,
таких як
дигоксин і
колхіцин,
призводить
до
підвищення
рівня субстрату
Р-глікопротеїну
в сироватці
крові. Отже,
при
супутньому
застосуванні
азитроміцину
та субстрату
Р-глікопротеїну,
такого як
дигоксин,
необхідно
враховувати
можливість
підвищення
концентрації
субстрату в
сироватці
крові.

Зидовудин.
Одноразові
дози 1000 мг та 1200
мг або 600 мг
багаторазові
дози
азитроміцину
не впливали
на плазмову
фармакокінетику
або
виділення з
сечею
зидовудину чи
його
глюкуронідних
метаболітів.
Однак прийом
азитроміцину
підвищував
концентрації
фосфорильованого
зидовудину,
клінічно
активного
метаболіту, в
мононуклеарах
у периферичному
кровообігу.
Клінічна
значущість цих
даних не
з'ясована,
але може бути
корисною для
пацієнтів.

Азитроміцин
не має
суттєвої
взаємодії з печінковою
системою
цитохрому Р450.
Вважається,
що препарат
не має фармакокінетичної
лікарської
взаємодії,
характерної
для
еритроміцину
та інших
макролідів.
Азитроміцин
не спричиняє
індукцію або
інактивацію
печінкового
цитохрому Р450
через
цитохром-метаболітний
комплекс.

Похідні
ріжків. з
огляду на
теоретичну
можливість
виникнення
ерготизму
одночасне
введення
азитроміцину
з похідними
ріжків не
рекомендується.

Були
проведені
фармакокінетичні
дослідження
застосування
азитроміцину
і наступних
препаратів,
метаболізм
яких значною мірою
відбувається
з участю
цитохрому Р450.

Аторвастатин.
Одночасне
застосування
аторвастатину
(10 мг на добу) та
азитроміцину

(500 мг на
добу) не
спричиняло
зміни концентрацій
аторвастатину
у плазмі
крові (на
основі
аналізу
інгібування
ГМГ-КоА-редуктази).
Проте в
постмаркетинговий
період було
зареєстровано
випадки
рабдоміолізу
у пацієнтів,
що застосовували
азитроміцин
зі статинами.

Карбамазепін. У
дослідженні
фармакокінетичної
взаємодії у
здорових
добровольців
азитроміцин не
виявив
значного
впливу на
плазмові рівні
карбамазепіну
або на його
активні метаболіти.

Циметидин. У
фармакокінетичному
дослідженні
впливу
однократної
дози
циметидину,
прийнятої за
2 години до
прийому
азитроміцину,
на фармакокінетику
азитроміцину
жодних змін у
фармакокінетиці
азитроміцину
не спостерігалося.

Пероральні
антикоагулянти
типу
кумарину. У
дослідженні
фармакокінетичної
взаємодії
азитроміцин
не змінював
антикоагулянтний
ефект
одноразової  дози 15
мг варфарину,
призначеного
здоровим
добровольцям.
Були
отримані
повідомлення
про потенціювання
антикоагулянтного
ефекту після
одночасного
застосування
азитроміцину
та пероральних
антикоагулянтів
типу
кумарину.
Хоча причинний
зв'язок
встановлений
не був, слід
враховувати
необхідність
проведення частого
моніторингу
протромбінового
часу при
призначенні
азитроміцину
пацієнтам,
які
отримують пероральні
антикоагулянти
типу кумарину.

Циклоспорин. У
фармакокінетичному
дослідженні
у здорових
волонтерів,
яким давали
пероральну дозу
азитроміцину
500 мг/день
упродовж 3
днів, а потім
одноразову
пероральну
дозу циклоспорину
10 мг/кг, було
продемонстровано
значне
підвищення Сmax
та AUC0-5 циклоспорину.
Тому слід
проявляти
обережність
при
одночасному
застосуванні
цих препаратів.
Якщо
одночасне
застосування
цих
препаратів є
необхідним,
слід
контролювати
рівні
циклоспорину
і
відповідним
чином
коригувати
дозу.

Ефавіренц.
Одночасне
застосування
одноразової
дози
азитроміцину
600 мг і 400 мг
ефавіренцу
щоденно
протягом 7
днів не
спричиняло
будь-якої клінічно
суттєвої
фармакокінетичної
взаємодії.

Флуконазол.
Одночасне
застосування
одноразової
дози
азитроміцину
1200 мг не
призводить
до зміни
фармакокінетики
одноразової
дози
флуконазолу
800 мг. Загальна
експозиція і
період
напіввиведення
азитроміцину
не
змінювалися
при одночасному
застосуванні
флуконазолу,
проте спостерігалося
клінічно
незначне
зниження максимальної
концентрації
азитроміцину

(18
%).

Індинавір.
Одночасне
застосування
одноразової
дози
азитроміцину
1200 мг не
спричиняє
статистично
достовірного
впливу на
фармакокінетику
індинавіру,
який слід
приймати у
дозі

800
мг 3 рази на
добу
протягом 5
днів.

Метилпреднізолон. У
дослідженні
фармакокінетичної
взаємодії у
здорових
добровольців
азитроміцин суттєво
не впливав на
фармакокінетику
метилпреднізолону.

Мідазолам. У
здорових
добровольців
одночасне
застосування
азитроміцину
500 мг на добу
протягом 3
днів не спричиняло
клінічно
значущих
змін фармакокінетики
і
фармакодинаміки
мідазоламу,
який
застосовувався
як
одноразова
доза 15 мг.

Нелфінавір.
Одночасне
застосування
азитроміцину
(1200 мг) і
нелфінавіру
в
рівноважних
концентраціях
(750 мг 3 рази на
добу) спричиняє
підвищення
концентрації
азитроміцину.
Клінічно
значущих
побічних
явищ не спостерігалося,
відповідно,
немає
потреби у регулюванні
дози.

Рифабутин.
Одночасне
застосування
азитроміцину
і рифабутину
не впливало
на
концентрації
цих
препаратів у
сироватці крові.
Нейтропенія
спостерігалась
у пацієнтів,
які приймали
одночасно
азитроміцин
і рифабутин.
Хоча
нейтропенія
була пов'язана
із
застосуванням
рифабутину,
причинний зв'язок
з одночасним
прийомом
азитроміцину
не був
встановлений.

Силденафіл. У
здорових
добровольців
чоловічої
статі не було
отримано
доказів
впливу
азитроміцину
(500 мг на добу протягом
3 днів) на
значення AUC і Cmax
силденафілу
або його
основного
циркулюючого
метаболіту.

Терфенадин. У
фармакокінетичних
дослідженнях
не повідомляли
про
взаємодію
між
азитроміцином
і
терфенадином.
У деяких
випадках не
можна
виключити
можливість такої
взаємодії
повністю;
однак немає
спеціальних
даних про
наявність
такої взаємодії.

Теофілін.
Відсутні
дані щодо
клінічно
суттєвої фармакокінетичної
взаємодії
при одночасному
застосуванні
азитроміцину
і теофіліну здоровими
добровольцями.

Тріазолам.
Одночасне
застосування
здоровими
добровольцями
азитроміцину
500 мг у перший
день і 250 мг
другого дня з
0,125 мг
тріазоламу
суттєво не
впливало на
всі
фармакокінетичні
показники
тріазоламу
порівняно з
тріазоламом
і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне
застосування
триметоприму/сульфаметоксазолу
подвійної
концентрації
(160 мг/800 мг)
упродовж 7
днів з
азитроміцином
1200 мг на 7-му
добу не
виявляло суттєвого
впливу на
максимальні
концентрації,
загальну експозицію
або
екскрецію із
сечею
триметоприму
або
сульфаметоксазолу.
Значення
концентрацій
азитроміцину
в сироватці
крові відповідали
таким, які
спостерігалися
в інших
дослідженнях.

Особливості
застосування.

Алергічні
реакції. Як і у
випадку з
еритроміцином
та іншими макролідними
антибіотиками,
повідомляли
про рідкісні
серйозні
алергічні
реакції, включаючи
ангіоневротичний
набряк та анафілаксію
(у поодиноких
випадках - з
летальним
наслідком), дерматологічні
реакції, у
тому числі
гострий
генералізований
екзантематозний
пустульоз (AGEP),
синдром
Стівенса–Джонсона
та токсичний
епідермальний
некроліз (у
поодиноких
випадках - з
летальним наслідком).
Також
зафіксовані
випадки
реакції на
препарат у
пацієнтів з
еозинофілією
та
системними
симптомами (DRESS).
Деякі
з цих
реакцій,
спричинених
азитроміцином,
спричиняли
рецидивні
симптоми і потребували
тривалішого
спостереження
і лікування.

Порушення
функції
печінки.
Оскільки
печінка є
основним
шляхом виведення
азитроміцину,
слід
обережно
призначати
азитроміцин
пацієнтам із
серйозними
захворюваннями
печінки. Повідомляли
про випадки
фульмінантного
гепатиту при
прийомі
азитроміцину,
що спричиняють
небезпечне
для життя
порушення
функцій печінки.
Можливо,
деякі
пацієнти в
анамнезі
мали
захворювання
печінки або
застосовували
інші
гепатотоксичні
лікарські
засоби.

Необхідно
проводити
аналізи/проби
функції
печінки у
випадку
розвитку
ознак і симптомів
дисфункції
печінки,
наприклад,
астенії, що
швидко
розвивається
і
супроводжується
жовтяницею,
темною сечею,
схильністю
до кровотеч
або
печінковою
енцефалопатією.

У
разі
виявлення
порушення
функції
печінки
застосування
азитроміцину
слід припинити.

Похідні
ріжків. У
пацієнтів,
які
приймають
похідні
ріжків,
одночасне
застосування
деяких
макролідних
антибіотиків
сприяє
швидкому
розвитку
ерготизму.
Відсутні
дані щодо можливості
взаємодії
між ріжками
та азитроміцином.
Проте через
теоретичну
можливість
ерготизму
азитроміцин
не слід призначати
одночасно з
похідними
ріжків.

Суперінфекції. Як і у
випадку з
іншими
антибіотиками,
рекомендується
проводити
спостереження
щодо ознак
суперінфекції,
спричиненої
нечутливими
організмами,
включаючи
грибки.

При
прийомі
майже всіх
антибактеріальних
препаратів,
включаючи
азитроміцин,
повідомляли
про Clostridium difficile-асоційовану
діарею (CDAD),
серйозність
якої варіювалася
від слабко
вираженої
діареї до коліту
з летальним
наслідком.
Лікування антибактеріальними
препаратами
змінює нормальну
флору в
товстій
кишці, що
призводить
до
надмірного
росту C. difficile.

C. difficile
продукує
токсини А і В,
які сприяють
розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що
гіперпродукують
токсини, є
причиною підвищеного
рівня
захворюваності
і летальності,
оскільки ці
інфекції
можуть бути
резистентними
до
антимікробної
терапії і потребувати
проведення
колектомії.
Необхідно розглянути
можливість
розвитку CDAD у
всіх пацієнтів
з діареєю,
спричиненою
застосуванням
антибіотиків.
Потрібно
ретельне ведення
історії
хвороби,
оскільки, як
повідомлялося,
CDAD може мати
місце
впродовж 2
місяців після
прийому
антибактеріальних
препаратів.

Порушення
функції
нирок. У
пацієнтів із
серйозною
дисфункцією
нирок
(швидкість
клубочкової
фільтрації < 10
мл/хв)
спостерігалося
33 % збільшення
системної
експозиції з
азитроміцином.

Подовження
серцевої
реполяризації
та інтервалу
QT, які
підвищували
ризик
розвитку
серцевої аритмії
та
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків (torsade de
pointes),
спостерігалися
при
лікуванні іншими
макролідними
антибіотиками, у тому
числі
азитроміцином.

Оскільки
стани, які
супроводжуються
підвищеним
ризиком
шлуночкових
аритмій (включаючи
torsade de pointes), можуть
призвести до
зупинки
серця,
азитроміцин
слід
призначати з
обережністю
пацієнтам з
існуючими
проаритмічними
станами
(особливо
жінкам і
пацієнтам
літнього
віку),
зокрема
пацієнтам:

–
з вродженою
або
зареєстрованою
пролонгацією
інтервалу QT;

–
які наразі
проходять
лікування із
застосуванням
інших
активних
речовин, які,
як відомо,
подовжують
інтервал QT,
наприклад,
антиаритмічні
препарати
класів IA (хінідин та
прокаїнамід)
і III (дофетилід,
аміодарон та
соталол), цизаприд
і терфенадин,
нейролептичні
засоби, такі
як пімозид;
антидепресанти,
такі як циталопрам,
а також
фторхінолони,
такі як моксифлоксацин
та
левофлоксацин;

–
з порушенням
електролітного
обміну, особливо
у випадку
гіпокаліємії
і
гіпомагніємії;

–
з клінічно
релевантною
брадикардією,
серцевою
аритмією або
тяжкою
серцевою
недостатністю.

Міастенія
гравіс.
Повідомляли
про
загострення
симптомів
міастенії
гравіс або
про новий
розвиток
міастенічного
синдрому у
пацієнтів,
які отримують
терапію
азитроміцином.

Стрептококові
інфекції. При
лікуванні
фарингіту/тонзиліту,
спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як
правило, є
пеніцилін,
його також
застосовують
для
профілактики
при гострій
ревматичній
лихоманці. Азитроміцин
загалом
ефективний у
лікуванні
стрептококової
інфекції у
ротоглотці,
стосовно профілактики
ревматичної
атаки немає
жодних даних,
які
демонструють
ефективність
азитроміцину.
Безпечність
та
ефективність
внутрішньовенного
застосування
азитроміцину
для лікування
інфекцій у
дітей не
встановлені.

Інше.

Безпека
та
ефективність
для
профілактики
або
лікування Mycobacterium
Avium Complex у дітей не
встановлені.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.

Немає
адекватних
даних про
застосування
азитроміцину
вагітним
жінкам. У
дослідженнях
репродуктивної
токсичності
у тварин
тератогенного
шкідливого
впливу азитроміцину
на плід не
відзначено,
однак препарат
проникав
крізь
плаценту.
Безпеку застосування
азитроміцину
під час
вагітності
не підтверджено.
Тому
азитроміцин
призначають
під час вагітності,
тільки якщо
користь
перевищує
ризик.

Годування
груддю.

Повідомляли,
що
азитроміцин
проникає у
молоко
людини, але
відповідних
та належним
чином
контрольованих
клінічних
досліджень,
які давали б
можливість
охарактеризувати
фармакокінетику
екскреції
азитроміцину
в грудне
молоко людини,
не проводили.

Фертильність.

Дослідження
фертильності
проводили на
щурах;
показник
вагітності зменшувався
після
введення
азитроміцину.
Релевантність
цих даних
стосовно
людини
невідома.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Докази
про те, що
азитроміцин
може погіршувати
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами,
відсутні, але
слід
враховувати
можливість
розвитку
побічних
реакцій,
таких як делірій,
галюцинації, запаморочення,
сонливість,
порушення
зору, непритомність,
судоми, які
можуть
вплинути на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
обов’язково
належить
приймати за 1
годину до або
2 години після
їди, тому що
одночасний
прийом порушує
всмоктування
азитроміцину.
Таблетки ковтати,
не
розжовуючи.
Препарат
приймати 1
раз на добу.

Дорослі та
діти з масою
тіла ≥ 45 кг.

При
інфекціях
ЛОР-органів,
дихальних
шляхів, шкіри
та м'яких
тканин (окрім
хронічної
мігруючої
еритеми)
загальна
доза
азитроміцину
становить 1500
мг (500 мг 1 раз на
добу).
Тривалість
лікування
становить 3
дні.

При
акне
вульгаріс
рекомендована
загальна
доза
азитроміцину
становить 6 г,
яку слід
приймати за
такою схемою:
500 мг 1 раз на добу
протягом 3
днів, після
чого − 500 мг 1 раз
на тиждень
протягом 9
тижнів. Дозу
другого
тижня слід
приймати
через 7 днів
після
першого прийому
таблетки, а 8
наступних
доз слід
приймати з
інтервалами
в 7 днів.

При
мігруючій
еритемі
загальна
доза азитроміцину
становить 3 г,
яку слід
приймати за
такою схемою:
1 г у перший
день, після
чого − по 500 мг 1
раз на добу
протягом 5
днів.

При
інфекціях, що
передаються
статевим шляхом,
рекомендована
доза
азитроміцину
становить 1000
мг (2 таблетки
по 500 мг або 4
таблетки по 250
мг)
одноразово.

Пацієнти
літнього
віку.

У
людей
літнього
віку немає
необхідності
змінювати
дозування.

Оскільки
пацієнти
літнього
віку можуть входити
до груп
ризику щодо
порушень
електричної
провідності
серця,
рекомендовано
дотримуватися
обережності
при
застосуванні
азитроміцину
у зв'язку з
ризиком
розвитку
серцевої аритмії
та аритмії torsade de
pointes.

Пацієнти з
порушенням
функції
нирок.

Для
пацієнтів з
незначними
порушеннями
функцій
нирок (швидкість
клубочкової
фільтрації

10-80
мл/хв) можна
використовувати
те ж саме дозування,
що і для
пацієнтів із
нормальною
функцією нирок.
Азитроміцин
необхідно з
обережністю
призначати
пацієнтам із
тяжким
порушенням
функції
нирок (швидкість
клубочкової
фільтрації
менше 10 мл/хв).

Пацієнти з
порушенням
функції
печінки.

Оскільки
азитроміцин
метаболізується
у печінці та
виводиться з
жовчю,
препарат не слід
застосовувати
пацієнтам з
тяжким порушенням
функції
печінки.
Досліджень,
пов'язаних із
лікуванням
таких пацієнтів
із
застосуванням
азитроміцину,
не проводили.

Діти.

Зитрокс
слід
застосовувати
дітям з масою
тіла ≥ 45 кг. Для
цієї групи
дітей
рекомендується
призначати
дорослу дозу.

Передозування.

Досвід
клінічного
застосування
азитроміцину
свідчить про
те, що побічні
прояви, які
розвиваються
при прийомі
вищих, ніж
рекомендовано,
доз
препарату, подібні
до таких, що
спостерігаються
при застосуванні
звичайних
терапевтичних
доз, а саме:
вони можуть
включати
діарею, нудоту,
блювання,
оборотну
втрату слуху.
У разі передозування
при
необхідності
рекомендується
прийом
активованого
вугілля та
проведення
загальних
симптоматичних
і підтримуючих
лікувальних
заходів.

Побічні
реакції.

Інфекції
та інвазії:
кандидоз,
оральний
кандидоз,
піхвові інфекції,
пневмонія,
грибкова інфекція,
бактеріальна
інфекція,
фарингіт, гастроентерит,
порушення
функції
дихання, риніт,
псевдомембранозний
коліт.

З
боку системи
крові:
лейкопенія,
нейтропенія,
еозинофілія,
тромбоцитопенія,
гемолітична
анемія.

З
боку імунної
системи:
ангіоневротичний
набряк,
реакції гіперчутливості,
анафілактична
реакція.

З
боку обміні
речовин:
анорексія.

З
боку психіки:
нервозність,
безсоння,
ажитація,
агресивність,
неспокій,
делірій,
галюцинації.

З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення,
сонливість, парестезія,
дисгевзія,
непритомність,
судоми, психомоторна
підвищена
активність,
аносмія, паросмія,
агевзія,
міастенія
гравіс,
гіпестезія.

З
боку органів
зору: зорові
розлади.

З
боку органів
слуху:
порушення
слуху;
вертиго;
погіршення
слуху,
включаючи
глухоту та/або
дзвін у
вухах.

З
боку
серцево-судинної
системи:
пальпітація,
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків (torsade de
pointes), аритмія,
включаючи
шлуночкову
тахікардію,
подовження
QT-інтервалу
на ЕКГ,
припливи, артеріальна
гіпотензія.

З
боку
дихальної
системи: диспное,
носова
кровотеча.

З
боку
травного
тракту: діарея,
блювання,
біль у
животі,
нудота, гастрит,
запор,
метеоризм,
диспепсія,
дисфагія, здуття
живота, сухість
у роті,
відрижка,
виразки у
ротовій порожнині,
гіперсекреція
слини,
панкреатит,
зміна
кольору язика.

З
боку
гепатобіліарної
системи:
порушення
функції
печінки,
холестатична
жовтяниця,
печінкова
недостатність,
(яка рідко
призводила
до
летального
наслідку), фульмінантний
гепатит, некроз
печінки.

З
боку шкіри:
висипання,
свербіж,
кропив'янка,
дерматит, сухість
шкіри,
гіпергідроз,
фоточутливість,
синдром
Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний
некроліз,
поліморфна
еритема, реакція
на
лікарський
засіб з
еозинофілією
та
системними
симптомами, гострий
генералізований
екзантематозний
пустульоз (AGEP).

З
боку
кістково-м’язової
системи:
остеоартрит,
міалгія, біль
у спині, біль
у шиї,
артралгія.

З
боку
сечовидільної
системи:
дизурія, біль
у нирках,
гостра
ниркова недостатність,
інтерстиціальний
нефрит.

З
боку
репродуктивної
системи:
маткова
кровотеча,
тестикулярні
порушення.

Загальні
порушення: біль у
грудях,
набряк,
нездужання,
астенія, втома,
набряк
обличчя,
гіпертермія,
біль, периферичний
набряк.

Лабораторні
показники:
знижена
кількість лімфоцитів,
підвищена
кількість
еозинофілів,
знижений
рівень
бікарбонату
крові,
підвищення
рівня
базофілів,
підвищення
рівня
моноцитів,
підвищення
рівня нейтрофілів,
підвищений
рівень
аспартатамінотрансферази
(АСТ),
підвищений
рівень
аланінамінотрансферази
(АЛТ),
підвищений
рівень
білірубіну в
крові, підвищений
рівень
сечовини в
крові,
підвищений
рівень
креатиніну в
крові, зміни
показників
калію у
крові,
підвищення
рівня лужної
фосфатази,
підвищення
рівня
хлориду,
підвищення
рівня глюкози,
підвищення
рівня
тромбоцитів,
зниження
рівня
гематокриту,
підвищення
рівня бікарбонату,
відхилення
рівня натрію.

Ураження
та отруєння:
ускладнення
після
процедури.

Інформація
про небажані
реакції, які,
можливо,
пов'язані з
профілактикою
та лікуванням
Mycobacterium Avium Complex,
базується на
даних
клінічних
досліджень та
спостережень
у постмаркетинговий
період. Ці
небажані
реакції відрізняються
за типом або за
частотою від тих,
про які
повідомляли
при
застосуванні
швидкодіючих
лікарських
форм та
лікарських
форм
тривалої дії.

З
боку обміні
речовин:
анорексія.

З
боку психіки:
запаморочення,
головний
біль,
парестезія,
дисгевзія,
гіпестезія.

З
боку органів
зору: порушення
зору.

З
боку органів
слуху: глухота,
порушення
слуху, дзвін
у вухах.

З
боку
серцево-судинної
системи:
пальпітація.

З
блоку
травного
тракту: діарея,
біль у
животі,
нудота,
метеоризм,
шлунково-кишковий
дискомфорт,
часті рідкі
випорожнення.

З
боку
гепатобіліарної
системи:
гепатит.

З
боку шкіри:
висипання,
свербіж,
синдром
Стівенса-Джонсона,
фоточутливість.

З
боку
кістково-м’язової
системи:
артралгія.

Загальні
порушення:
підвищена
втомлюваність,
астенія,
нездужання.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

Таблетки
по 250 мг: по 6
таблеток у
стрипі; кожен
стрип у
картонній
упаковці;

Таблетки
по 500 мг: по 3
таблетки у
стрипі; кожен
стрип у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

МАКЛЕОДС
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Віледж
Тхеда, ПО
Лодхімайра,
Техсіл Бадді,
Дістрікт
Солан,
Хімачал
Прадеш - 174101,
Індія (Блок  № 1).