ХЕЛЕКС®

ІНСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 043;ліклада=

(Gliclada^®)

С&= #1082;лад:

діюча рk= 7;човина: гліклаk= 9;ид;

1 т= ;аблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м містить 30 мг гліклазиду;

допо= ;міжні речовини: гіпроме = 83;оза, кальцію карбонат, лактози мон = 86;гідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

= 051;ікарська форма. Та= 073;летки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: овальні, злегка двоопуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору.

Фармакотер= ;апевтична група. Протиді= 072;бетичні засоби. Цукрознижуk= 4;альні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміk= 6;и, похідні сечовини. Гліклазид. Код ATХ А10В В09.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Глік= ;лазид – пероральниl= 1; цукрознижуk= 4;альний препарат, похідне сульфонілсk= 7;човини, яке відрізняєтn= 0;ся від інших пр= 077;паратів наявністю гетероциклo= 0;чного кільця, що містить азо = 90; та має ендоциклічl= 5;і зв’язки.

Глік= ;лазид знижує рівень глюкози у плазмі кров= 10; внаслідок стимуляції секреції інсуліну = β-клітина= ми = 086;стрівців = 51;ангерганса підшлунковl= 6;ї залози. Підвищення рівня постпрандіk= 2;льного інсуліну та секреція С-пептиду зберігаютьl= 9;я навіть післ= 03; 2 років застосуванl= 5;я препарату.

Глік= ;лазид має також гемоваскулn= 3;рні властивостo= 0;.

Впли= ;в на інсуліносеl= 2;рецію.

У хвори= 093; на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносеl= 2;реції у відповідь на надходження= ; глюкози та підвищує другу фазу секреції інсуліну. Значне збільшення виділення = 10;нсуліну відбуваєтьl= 9;я відповідно до прийнято= 11; їжі або навантаженl= 5;я глюкозою.=

Гемо= ;васкулярні властивостo= 0;.

Глікла = 79;ид зменшує мікротромбl= 6;з шляхом двох механізмів, які можуть бути задіян= 10; у розвитку ускладнень цукрового діабету:

· = частков = 86; інгібує агрегацію т = 72; адгезію тро = 84;боцитів, зменшує кількість маркерів ак = 90;ивації тромбоцитіk= 4; (β-тромбогло = 73;улін, тромбоксан = 42;₂);

· = впливає на фібринолітl= 0;чну активність ендотелію судин (підвищує активність tP&#= 1040;).

Попе= ;редження ускладнень цукрового діабету ІІ типу.

ADVANCE – міжнародне мультицентl= 8;ове рандомізовk= 2;не дослідженнn= 3; з бі-факторіа = 83;ьним дизайном, спрямоване на визначення переваг стр = 72;тегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (рі= 074;ень HbAlc ≤ 6,5 %) на основі табл = 77;ток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м гліклазиду (= 043;ліклазид MR) порівняно з= 10; стандартниl= 4; контролем глікемії та переваг зниження артеріальнl= 6;го тиску за допомогою фіксованої комбінації = 87;ериндоприл&#= 1091;/індапаміду порівняно з плацебо на т= 083;і поточної стандартноo= 1; терапії (подвійне сліпе порівняння) = 079; впливу на основні макро- та мікросудинl= 5;і події у паці= 108;нтів з діабетом ІІ типу.<= /p>

i= 5;ервинна кінцева точка складалась із основних макроваскуl= 3;ярних (кардіоваск = 91;лярна смерть, неле= 090;альний інфаркт міокарда, не= 083;етальний інсульт) і мі&#= 1082;роваскуляр= них (нові випадк= 080; або погірше = 85;ня нефропатії, ретинопатіo= 1;) подій.

i= 9; дослідженнn= 3; було включено 11140 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу (середні пок= 072;зники: вік 66 років, ІМТ (індекс маси тіла) 28 кг/м², трива = 83;ість захворюванl= 5;я на діабет 8 р= 086;ків, рівень HbAlc 7,5 % та САТ/ДАТ (систолічни = 81; артеріальнl= 0;й тиск/діасто = 83;ічний артеріальнl= 0;й тиск) 145/81 мм рт. ст.). Серед цих пацієнтів 83 % хворіли на гіпертензіn= 2;, у 325 па= 094;ієнтів та у 10 % зареєстровk= 2;но в історії хвороби макро- і мікро- судинні захворюванl= 5;я відповідно, = 091; 27 % виявлено мікроальбуl= 4;інурію (МАУ). Більшіс&= #1090;ь пацієнтів лікувалися раніше від діабету II типу, 90 % ‒ шлях = 86;м пероральноk= 5;о прийому препарату (47 %&= nbsp;‒ монотерапіn= 3;, 46 % ‒ подвійна терапія та 7 % ‒ потрійна терапія) і 1 % ‒ = 79;а допомогою і = 85;суліну в той час як 9 % були тільки = 085;а дієті. Споча= 090;ку в основному призначали = 89;ульфонілсе&#= 1095;овину (72 %) і метформі = 85; (61 %). Супутня терапія включала 75 % препаратів, що знижують = 072;ртеріальни&= #1081; тиск (АТ), гіполіпідеl= 4;ічні засоби (35 %, головним чином статини ‒ 28 = ;%), аспірин та інші антитр = 86;мбоцитарні засоби (47 %). Про= 090;ягом 6 тижнів періоду введення ко = 84;бінації периндоприl= 3;у/індапамід&#= 1091; і звичайної цукрознижуk= 4;альної терапії пац= 10;єнтам за рандомізовk= 2;ним принципом б = 91;в призначениl= 1; режим стандартноk= 5;о контролю глікемії (n =3D 5= 569), або режим з призначеннn= 3;м Гліклазиду MR в основі стратегії інтенсивноk= 5;о контролю гл= 10;кемії (n =3D 5571). Стратегія інтенсивноk= 5;о контролю глікемії базувалася на призначеннo= 0; Гліклазиду MR з самого початку лікування а = 73;о на призначеннo= 0; Гліклазиду MR замість стандартноo= 1; терапії (терапії, яку отримував пацієнт на момент включення) з можливим підвищенняl= 4; дози до максимальнl= 6;ї та потім у разі необхідносm= 0;і додаванням інших цукрознижуk= 4;альних препаратів, таких як: метформін, а= 082;арбоза, тіазолідинk= 6;іони або інсулін. Пацієнти знаходилисn= 0; під ретельним медичним наглядом та строго дотримувалl= 0;сь дієти.

i= 7;постережен= 085;я тривало 4,8 року. Результатоl= 4; лікування Гліклазидоl= 4; MR, що був в основі стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 6,5 %), порівняно з= 10; стандартниl= 4; контролем глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 7,3 %), було достовірне сумарне зниження на 10 % відносног&#= 1086; ризику основних макро- та мікросудинl= 5;их ускладнень ((HR) 0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р =3D 0,013; 18,1 % пацієнтів з = 075;рупи інтенсивноk= 5;о контролю порівняно з 20&= nbsp;% пацієнтів з групи стандартноk= 5;о контролю). Переваги стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії з призначеннn= 3;м Гліклазиду MR в основі терапії бул = 80; зумовлені:

−−−−&nb= sp; зниженн= 03; та контроль глюкози в крові при не= 084;ожливості нормалізувk= 2;ти рівень глюк = 86;зи тільки дієтою, фізичними вправами та = 079;меншенням маси тіла= .

Протип = 86;казання.

-&nb= sp; Підвище = 85;а чутливість до гліклази = 76;у, інших препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини, сульфонаміk= 6;ів або до будь-якого компонента препарату.=

-&nb= sp; Цукрови = 81; діабет І типу.

-&nb= sp; Діабети = 95;на прекома, ком= 072; та діабетичниl= 1; кетоацидоз.

-&nb= sp; Тяжка ни= 088;кова та/або печін= 082;ова недостатніl= 9;ть (у такому разі рекоме = 85;дується застосуванl= 5;я інсуліну).

-&nb= sp; Лікуван = 85;я міконазолоl= 4;.

-&nb= sp; Перo= 0;од годування груддю.

&n= bsp;

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При застосуванl= 5;і препаратів, одночасне п = 88;изначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікеl= 4;ії, необхідно попередити пацієнта пр = 86; необхіднісm= 0;ь ретельного контролю рівня глюко = 79;и в крові під час лікування. М = 86;же бути необхідною корекція дози цукроз = 85;ижувальног&#= 1086; препарату під час та після лікув = 72;ння цими препаратамl= 0;.

Препарати, одночасне призначеннn= 3; з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї.

Протиl= 7;оказане одночасне застосуванl= 5;я з:

міконазолом<= /i> (для системного застосуванl= 5;я, гель для рот= 086;вої порожнини) оскільки він посилює гіпоглікемo= 0;чний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемo= 0;ї і навіть роз= 074;итком коми.

Не рекомендовk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я з:

фенілбутаз= ;оном<= /i> (для системного застосуванl= 5;я) ‒ він пос= илює гіпоглікемo= 0;чний ефект похідних су = 83;ьфон= 10;лсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/аб= 086; зменшує їх виведення).

Бажано застосуватl= 0; інший протизапалn= 0;ний засіб, а також слід попередити пацієнта та звернути його увагу н= 072; важливість самостійноk= 5;о контролю. В разі необхідносm= 0;і дозу препарату корегують п= 10;д час і після терапії протизапалn= 0;ним засобом.

алкоголем<= /i> ‒ підвищує ризик виникнення гіпоглікемo= 0;чних реакцій (через інгібуваннn= 3; компенсатоl= 8;них реакцій), що може призвести д = 86; гіпоглікем&= #1110;чної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять алкоголь.=

Комбіl= 5;ації, що потребують обережностo= 0; через посилення гіпоглікемo= 0;чного ефекту:

при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з одним із нижчезазнаm= 5;ених препаратів = 91; деяких випадках мо = 78;е виникнути гіпоглікемo= 0;я через посил = 77;ння гіпоглікемo= 0;чного ефекту: інші цукрознижуk= 4;альні препарати (інсулін, акарбоза, = бігуаніди, метформін, тіазолідинk= 6;іони, інгібітори = 76;ипептидилп&#= 1077;птидази-4, агоністи рецепторів глюкагонпоk= 6;ібного пептиду-1 =     (ГПП= ;-1)), β‑блокатори= ;, флуконазол, інгібітори АПФ (каптопр= 080;л, еналаприл), антагоністl= 0;     Н₂-&= #1088;ецепторів, інгібітори МАО, сульфонаміk= 6;и, = 82;ларитроміц&#= 1080;н, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби.=

Препарати, одночасне призначеннn= 3; з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікеl= 4;ії.

Не рекомендовk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я:

з = даназоl= 3;ом<= /i> ‒ оскіль&#= 1082;и він чинить д= 10;абетогенну дію.

Якщо використанl= 5;я цього засl= 6;бу н= 077; можна уникнути, = необхідно попередити пацієнта і підкреслитl= 0; важливість моніторингm= 1; результат&#= 1110;в аналізу сеч= і і рівня г = 83;юкози в крові. Це необхідно, щоб коригув = 72;ти дозу антидіабетl= 0;чного засобу під час і після лікування даназол= ом.

Комбіl= 5;ації, що потребують обережностo= 0;:

хлорпl= 8;омазин (нейрол = 77;птик) при застосу = 74;анні високих доз (понад 100 мг на добу) підвищ= 091;є рівень глюкози в крові (через зменшення вивільненнn= 3; інсуліну); необхідно п = 86;передити пацієнта і підкреслитl= 0; важливість моніторингm= 1; результат&#= 1110;в аналізу рів = 85;я глюкози в крові= ; це необхідно, щоб коригувати дозу антидіабетl= 0;чного засобу під час і після лікування нейролептиl= 2;ом;

глn= 2;кокортикої= 076;и (для системного та місцевог = 86; застосуванl= 5;я: внутрішньоl= 9;углобові, нашкірні та ректальні препарати) т= 072; тетракозакm= 0;ид підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозm= 1; (зменшують толерантніl= 9;ть до вуглевод= 10;в); необхідно попередити пацієнта і підкреслитl= 0; важливість моніторингm= 1; результатіk= 4; аналізу рів = 85;я глюкози в крові, особливо на початку лікування; ц= 077; необхідно, щоб коригувати дозу антиді = 72;бетичного засобу під час і після лікування глюкокортиl= 2;оїдами;

риm= 0;одрин, сальбутамоl= 3;, тербуталін (внутрішньо = 74;енний) можуть підвищуватl= 0; рівень глюкози крові через β_=
2-агоністич&= #1085;ий ефект; необхідно контролюваm= 0;и результати рівня глюкози в крові, якщо н&#= 1077;обхідно, перейти на інсулін.

Препарати звіробою (Hypericum perforatum) знижують концентрацo= 0;ю гліклазиду. Слід наголо = 89;ити на важливості контролю глюкози крові.

Препарати, які можуть спричинити дисглікеміn= 2;

i= 0;омбінації, що потребують обережностo= 0;

Фторхіноло&= #1085;и: у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з гліклазидоl= 4; пацієнта слід попередити про ризик виникнення дисглікеміo= 1; та про важливість моніторингm= 1; рівня глюкози в кр= 086;ві.

Комбінації, щодо яких є застереженl= 5;я:

антикоk= 2;гулянти (наприклад варфарин= та ін.): при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антикоагу = 83;янтами похідні сульфоніл= сечовини можуть потенціюваm= 0;и антикоагулn= 3;нтну дію останні = 93;. У разі необхідносm= 0;і доза антикоагулn= 3;нтів може бути відкориговk= 2;на.

&n= bsp;

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Гіпоглі = 82;емія.

Цей препарат слід призначати тільки тим п= 072;цієнтам, які мають можливість регулярно харчуватисn= 3; (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемo= 0;ї виникає у випадках, коли їж= у прийма= ють пізно, у неадекватнo= 0;й кількості або якщо ця їжа з низьки= 084; вмістом вуглеводів. = 56;изик виникнення гіпоглікемo= 0;ї зростає у разі низькокалоl= 8;ійного харчування, довготриваl= 3;ого та напружен = 86;го фізичного навантаженl= 5;я, при вживанн= 10; алкоголю аб = 86; під час застосуванl= 5;я гіпоглікемo= 0;чних засобів.

Гіпо= ;глікемія може виникати внаслідок с = 91;місного застосуванl= 5;я сульфонілсk= 7;човини. У деяких випадках вона може мати тяжкий = 110; тривалий характер. У таких випадках потрібна госпіталізk= 2;ція і застосуванl= 5;я глюкози протягом кількох дні = 74;.

Рете= ;льне обстеження пацієнтів, застосуванl= 5;я певної дози препарату і чітке дотри = 84;ання режиму дозу = 74;ання та застосуванl= 5;я є необхіднимl= 0; заходами зниження ризику виникнення гіпоглікемo= 0;ї.

j= 0;актори, що підвищують ризик виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111;:

–      =     пацієнm= 0; відмовляєтn= 0;ся або не може виконувати рекомендацo= 0;ї лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку);

–      =     незадоk= 4;ільне, нерегулярнk= 7; харчування, пр= 086;пуски вживання їж= 10;, періоди голодуваннn= 3; та зміни дієти;

–      =     дисбалk= 2;нс між фізични = 84; навантаженl= 5;ям та вживання = 84; вуглеводів;

–      =     вживанl= 5;я алкоголю;=

–      =     нирковk= 2; недостатніl= 9;ть;

–      =     тяжка печінкова недостатніl= 9;ть;

–      =     передоk= 9;ування препарату;=

–      =     певні порушення ендокринноo= 1; системи: пор= 091;шення функції щитовидної залози, гіпопітуїтk= 2;ризм та адреналова недостатніl= 9;ть;

–      =     одночаl= 9;не застосуванl= 5;я певних медичних за = 89;обів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Паці= ;єнта та членів його родини слід попередити про ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї, пояснити її симптоми, лікування, а також фактори, що п&#= 1110;двищують ризик її розвитку.

Паці= ;єнти мають усвідомлювk= 2;ти важливість дієти, регулярних фізичних навантаженn= 0; та регулярногl= 6; обстеження рівня глюкози в крові.

Ниl= 8;кова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть: фармакокінk= 7;тика та/або фармакодинk= 2;міка гліклазиду може змінюватисn= 3; у пацієнтів = 110;з печінковою та тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. Епізоди гіпоглікемo= 0;ї у таких пацієнтів м = 86;жуть бути тривалими, т= 086;му потребують відповідноk= 5;о лікування.=

Погірm= 6;ення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижуk= 4;альні препарати, може бути спричинено пр= 077;паратами звіробою (Hypericum perforatum), інфекцo= 0;єю, пропасницеn= 2;, травмою або хірургічниl= 4; втручанням. = 059; деяких випадках може бути необхідним призначеннn= 3; інсуліну.=

Гіпоглікем= 10;чна ефективнісm= 0;ь будь-якого п= 077;рорального цукрознижуk= 4;ального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватисn= 3;. Це може бути внаслідок прогресуваl= 5;ня тяжкості захворюванl= 5;я або через зниження відповіді н = 72; лікування. Цей феномен відомий як в= 090;оринна недостатніl= 9;ть, яка відрізняєтn= 0;ся від первинної недостатноl= 9;ті, коли препар = 72;ти є неефективнl= 0;ми від самого початку лік = 91;вання. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вт = 86;ринної недостатноl= 9;ті у пацієнта, необхідно перевірити коректністn= 0; призначеноo= 1; дози та дотримання пацієнтом дієти.

Дисглік = 77;мія.

Пові= ;домляли про порушення рівня глюкози кро = 74;і, включаючи гіпоглікемo= 0;ю та гіперглі = 82;емію у пацієнтів = 079; діабетом, як= 110; отримували одночасну терапію з фторхінолоl= 5;ами, зокрема у пацієнтів літнього віку. Саме тому всім па= 094;ієнтам, які одночасно отримують гліклазид т = 72; фторхінолоl= 5;и, рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг рівня глюкози крові.

Лабораторl= 5;і показники:= для оцінки контролю рівня глюкози в крові реком = 77;ндовано визначати рівень гліколізовk= 2;ного гемоглобінm= 1; (або рівень глюкози в крові натще).

У пацієнті = 74; із дефіцито = 84; глюкозо-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази застосm= 1;вання препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини може спричи = 85;ити виникнення гемолітичнl= 6;ї анемії. Таки= 084; пацієнтам гліклазид слід призначати = 79; обережністn= 2; та розглянути питання щод = 86; призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ної терапії без застосуванl= 5;я препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини.

Паціє= 085;ти з порфірією: випад= 082;и виникнення гострої пор = 92;ірії описані при застосуванl= 5;і деяких інши = 93; препаратів сульфанілсk= 7;човини у пацієнтів = 079; порфірією.

Інформа = 94;ія щодо допоміжних речовин у ск= 083;аді препарату.

Глік= ;лада мі= 089;тить лактозу, тому пацієнтам з уродженою непереносиl= 4;істю галактози, синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози, недостатніl= 9;тю лактази Лаппа не рекомендовk= 2;но призначати = 94;ей препарат.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Да= 085;і щодо застосуванl= 5;я гліклазиду під час вагітності відсутні аб = 86; їх кількіст= 00; обмеж= 077;на (менш ніж 300 випадків застосуванl= 5;я вагітним), також обмежені дані щодо застосуванl= 5;я інших препаратів сульфонілсk= 7;човини. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що гліклазид н = 77; чинить тератогеннl= 6;ї дії.

Як запобіжний захід бажан = 86; ун= 080;кати прийому гліклазиду = 91; період вагі = 90;ності.

Ко= 085;троль за рівнем глюкози повинен бут = 80; досягнений ще до планування вагітності для зменшення ризику виникнення аномалій, по= 074;’язаних із неконтрольl= 6;ваним діабетом. Для лікування діабету в період вагітності препаратом першого вибору є інсулін, а пе&#= 1088;оральні гіпоглікемo= 0;чні препарати н = 77; є прийнятни = 84;и.

При плануванні або одразу після встановленl= 5;я вагітності необхідно перевести жінку з пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних препаратів на інсулін.

Період годування груддю. Відс= ;утні дані щодо проникненнn= 3; гліклазиду або його метаболітіk= 4; у грудне молоко. Глік= 083;азид протипоказk= 2;ний у період годування груддю чере = 79; можливість виникнення неонатальнl= 6;ї гіпоглікемo= 0;ї. Не можна виключити ризику для новонароджk= 7;них та немовлят.=

Ферт= ;ильність. = У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х впливу на фе= 088;тильність або репродуктиk= 4;ну здатність самок та самців щурі = 74; встановленl= 6; не було.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Глік= ;лада може мати незначний вплив на зда= 090;ність керувати автомобілеl= 4; або працюва = 90;и зі складним = 80; механізмамl= 0;. Пацієн= 090;ам слід знати симптоми гіпоглікемo= 0;ї, вміти їх розпізнаваm= 0;и та у разі їх виникнення бути обережними під час керування а = 74;томобілем або роботи з іншими механізмамl= 0;, особливо на початку лікування.=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Призначати тільки дорослим.=

Добова доза може змінюватисn= 3; від 1 до 4 табле= ;ток (від 30 до 120 мг на добу).

Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.=

Таблетку слід ковтат = 80; цілою (не = подрібнюваm= 0;и т= 072; не розжову = 74;ати).

Якщо пацієнт забув прийняти таблетки, не слід збільшуватl= 0; дозу наступного дня.

Як і всі цукрознижуk= 4;альні засоби, Гл= ік = 83;ада потребує індивідуалn= 0;ного підбору доз = 80; залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, гліко= 083;ізований гемоглобін HbAl= c).

Початкова доза та підбір дози.

Рекомендов = 72;на початкова доза становить 30 м&= #1075; (1 таблетка) на добу.

При ефективномm= 1; контролі рівня глюкози мож = 85;а продовжуваm= 0;и лікування цією дозою.

У разі необхідносm= 0;і посилення контролю рі = 74;ня глюкози в крові добову дозу мож= на послідовно підвищуватl= 0; до 60 мг (2 таблетки), 90 мг= ; (3 таблетки) аб= 086; 120 мг (4 таблетки). Підвищення = 76;ози рекомендуєm= 0;ься проводити поступово, з інтервалом = 74; 1 місяць, окрім випадків, ко= 083;и не спостерігаl= 3;ося зменшення рівня глюко = 79;и крові протягом 2 тижнів лікування. У &#= 1090;акому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.=

Максимальн&= #1072; рекомендовk= 2;на добова доза – 120 мг (4 таблетки)= .

Переведенн&= #1103; пацієнта з препаратів, що містять гліклазид 80 мг, на Гл= ік = 83;аду таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 30 мг: 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповід= 072;є 1 таблетці Г = 83;ік = 83;ади таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 30 мг. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и показники крові під ча= 089; переведеннn= 3; на таблетки = 079; модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Переведенн&= #1103; пацієнта з інших пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних препаратів на таблетки Глікла= да таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 30 мг: Гл= ік = 83;аду м = 86;жна призначити замість іншого пероральноk= 5;о цукрознижуk= 4;ального препарату. При цьому треба брати до уваги дозування т = 72; період напіввиведk= 7;ння останнього. Перехідний період зазв = 80;чай не потрібни = 81;. Розпочинатl= 0; слід з дози 30 мг із послідуючоn= 2; корекцією дози (див. «По&= #1095;аткова доза та підбір дози»).

При переведеннo= 0; з гіпоглікемo= 0;чних препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини, що мають триваліший період напіввиведk= 7;ння, ніж Глікла= да, перерва у лікуванні н = 72; кілька днів = 084;оже бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Лікування препаратом Гліклада = 88;озпочинати з дози 30 мг на добу (1 таблетка) з послідуючоn= 2; корекцією дози із дотриманняl= 4; правил, які описують початок лікування т = 72; підбір дози (див. вище).

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими протидіабеm= 0;ичними препаратамl= 0;: Г= 083;ік = 83;аду м = 86;жна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з бігуаніда = 84;и, інгібітораl= 4;и альфа-глюко = 79;идази та інсуліно = 84;. При недосяг = 85;енні адекватногl= 6; контролю глюкози кро = 74;і у пацієнтів, які приймають Г = 83;ік = 83;аду, може бути розпочата одночасна терапія інс = 91;ліном під ретельним медичним наглядом.=

Пацієнт= ам літнього віку (віk= 6; 65 років) режим дозування Г = 83;ік = 83;ади є таким самим, як і пацієнтам віком до 65 років.

Пацієнт= ам і= 079; нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості режим дозування Г = 83;ік = 83;ади є таким самим, як і пацієнтам з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельн = 80;м наглядом.=

Пацo= 0;єнти групи ризик = 91; виникнення гіпоглікемo= 0;ї:

–        пацo= 0;єнти, які страждають від недоїдання = 72;бо неповноцінl= 5;ого харчування;

–        пацo= 0;єнти з тяжкими захворюванl= 5;ями ендокринноo= 1; системи або її порушенням (гіпопітуїт = 72;ризм, гіпотиреоз, адренокортl= 0;котрофічна недостатніl= 9;ть);

–        пацo= 0;єнти після відміни тривалої та/= 072;бо високодозоk= 4;аної кортикостеl= 8;оїдної терапії;

–        пацo= 0;єнти з тяжкими судинними захворюванl= 5;ями (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка каротидна недостатніl= 9;ть, дифузна хвороба суд = 80;н).

Рекl= 6;мендується застосовувk= 2;ти мінімальну початкову добову дозу 30 мг.

Пацієнтам з тяж&#= 1082;ими захворюванl= 5;ями судин (ішемічна хвороба серця, тяжка патологія к = 72;ротидних судин, дифузні захворюванl= 5;я судин) рекомендуєm= 0;ься мінімальна початкова доза ‒ 30 мг на добу.

Для попередженl= 5;я ускладнень = 94;укрового діабету ІІ типу. Відп= овідно до досліджень ADVANCE необхідно дотримуватl= 0;ся стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (рівень HbAlc= ≤ 6,5= %). Стратегія інтенсивноk= 5;о контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Гл= ік = 83;ади з 60 мг до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контрол = 77;м рівня HbAlc з дотриманняl= 4; строгих рек = 86;мендацій щодо дієти т= 072; фізичних вправ, контр= 086;люючи ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Також можливе додавання інших цукрознижуk= 4;альних препаратів, таких як метформін, а= 082;арбоза, тіазолідинk= 6;іони або інсулін.

Діти.

Не рекомендовk= 2;но призначати препарат Гл= 10;клада дітям через відсутністn= 0; даних щодо застосуванl= 5;я препарату цій категорії п = 72;цієнтів.

Пе= 088;едозування.

Передозува&= #1085;ня похідними сульфонілсk= 7;човини може призвести д = 86; розвитку гі = 87;оглікемії.

Симп= ;томи гіпоглікемo= 0;ї середньої тяжкості бе = 79; втрати свідомості або ознак неврологічl= 5;их розладів можуть бути усунені вна = 89;лідок прийому вуглеводів, корекції дози та/або дієти. Необхідно забезпечитl= 0; ретельний нагляд за пацієнтом д = 86; нормалізацo= 0;ї стану хворого.

У разі розвитку тяжкої гіпоглікемo= 0;ї з розвитком коми, судомами та іншими неврологічl= 5;ими розладами хворого слі = 76; негайно гос = 87;італізуват&#= 1080; та провести заходи невідкладнl= 6;ї медичної допомоги.

При діагностувk= 2;нні або при підозрі розвитку гіпоглікемo= 0;ї пацієнту необхідно внутрішньоk= 4;енно ввести 50 мл концентровk= 2;ного розчину глюкози (20–30 %) з подальшим введенням менш концентровk= 2;ного розчину глюкози (10 %) дл= 03; забезпеченl= 5;я та підтримк = 80; рівня глюко = 79;и в крові більше 1 г/л. Лікар повинен забезпечитl= 0; ретельний нагляд за хворим і залежно від стану пацієнта прийняти рішення про необхіднісm= 0;ь подальшого спостережеl= 5;ня за ним.

Внас= ;лідок сильного зв’язуваннn= 3; гліклазиду = 79; протеїнами плазми діаліз не є ефективним для таких пацієнтів.

По= 073;ічні реакції.

При застосуванl= 5;і гліклазиду та інших похідних су = 83;ьфонілсечо&#= 1074;ини можуть спостерігаm= 0;ися нижчезазнаm= 5;ені небажані ефекти.

Найчаст= 10;шою побічною реакцією пр = 80; застосуванl= 5;і гліклазиду = 08; гiпоглi&= #1082;емiя.

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемo= 0;ї при нерегулярнl= 6;му харчуванні = 10; особливо якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемo= 0;ї може супроводжуk= 4;атися характерниl= 4;и симптомами, = 072; саме: головн= 080;й біль, сильне відчуття голоду, нудота, блюв= 072;ння, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;, порушення сну, збудження, агресія, пор= 091;шення концентрацo= 0;ї уваги та реакції, деп= 088;есія, збентеженнn= 3;, порушення зору та мовл= 077;ння, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочеl= 5;ня, відчуття безсилля, втрата самоконтроl= 3;ю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардіn= 3;, сонливість та втрата свідомості, що може приз= 074;ести до коми та летальних наслідків.

Кріl= 4; того, можуть спостерігаm= 0;ися розлади з боку адренергічl= 5;ої системи: пітливість, = 083;ипкий піт, відчутт= 103; тривожностo= 0;, тахiкардi= я, артеріальнk= 2; гiпертензiя, сильне серцебиття, біль за грудиною, аритмія.

Зазk= 4;ичай симптоми гіпоглікемo= 0;ї зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінl= 5;иків у цьому випадку не б= 091;де ефективним. Досвід застосуванl= 5;я інших препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини свідчить пр = 86; те, що навіть коли спочатку пр = 80;йняті заходи були ефективнимl= 0;, гіпоглікемo= 0;я може виникнути знову.

Якщl= 6; епізод гіпоглікемo= 0;ї є тяжким або довготриваl= 3;им і стан пацієнта тимчасово під контрол = 77;м завдяки прийому цукру, необхідна невідкладнk= 2; медична допомога аб = 86; навіть госпіталізk= 2;ція.

Іншo= 0; побічні реакції.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацo= 0;й щодо приймання препарату під час снід= 072;нку допоможе уникнути аб = 86; мінімізуваm= 0;и виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаn= 2;ться наступні небажані ефекти:

·      =      З боку шкіри т= 072; підшкірної = 82;літковини:<= /i> висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, еритема, анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк, макулопапуl= 3;ьозні висипання, бульозні реакції (так= 110; як синдром Стівена-Джо = 85;сона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та аутоімунні бульозні розлади), дуже рідко ̶ медикаменm= 0;озні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними = 89;имптомами (DRESS).

·           З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи (виникають рідко): анемія, тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, гранулоцитl= 6;пенія. Зазвичай ці = 103;вища зникають після відміни лікування.=

·  &n= bsp;        З боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищення рівня ферментів печі = 85;ки (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичl= 5;ої жовтяниці лікування препаратом слід припинити. З= 072;значені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.=

·           З боку органі = 74; зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміни рівня глюкози в крові.

Порушеl= 5;ня, що можуть спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і будь-якого препарату с = 91;льфонілсеч&#= 1086;вини: випадкl= 0; еритроцитоl= 7;енії, агранулоциm= 0;озу, гемолітичнl= 6;ї анемії, панцитопенo= 0;ї, алергічних васкулітів, гіпонатрієl= 4;ії, підвищення рівня печінкових ферментів т = 72; навіть порушення функції печінки (нап= 088;иклад з холестазо = 84; та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів = 89;ульфонілсе&#= 1095;овини або у поодиноких випадках ‒ з подальшою печінковою недостатніl= 9;тю, що загрожув = 72;ла життю.

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3;.

= Під час багатоцент&= #1088;ового дослідженнn= 3; ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. Зага= ;лом у 59,3 % з 5571 пацієнтів у групі інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (про = 90;и 58,1 % з 5569 пацієнтів у групі звича = 81;ного контролю глікемії) спо = 89;терігалися серйозні = небажані реакції з незначними міжгруповиl= 4;и відмінностn= 3;ми щодо частот = 80; прояву кожного тип = 91; небажаних реакцій. = У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ = 090;ипу, які лікувалися за стратегією інтенсивноk= 5;о контролю глікемії, не було виявлено не = 86;писаних раніше небажаних реакцій. Кіл= 100;ка пацієнтів перенесли тяжку гіпоглікемo= 0;ю, загальна частота про= 03;вів небажаних реакцій булk= 2; низькою, і, як і очікувалосn= 3;, більш пошир = 77;ною в групі інтенсивноk= 5;о контролю глікемії, ніж = 091; групі звичайного контролю глікемії (2,7 % проти 1,5 %; відношення ризиків 1,86; р<0,001). = Більшість епізодів гіпоглікемo= 0;ї спостерігаl= 3;ись у пацієнтів із супутньо= 02; інсулінотеl= 8;апією.

Звітува= ;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Зві= ;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити б = 77;зперервний нагляд співвідношk= 7;ння між користю і ризиками, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу. Спеціаліст= ;и у галузі охорони здоров’я по = 74;инні подавати інформацію про будь-які підозрюван= і побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Термін придатностo= 0;. 5 років= ;.

Умови зберігання. Зберігати п= ;ри температурo= 0; не вище 30 ^оС. = Збері= гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк= ;а.

По 10 таблеток у блістері; по 3,= або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

По 15 таблеток у блістері; по 2,= або 4, або 6 блістерів у картонній коробці.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом= .

=

Виробни= ;к.

КРКА, д.д., Ново место/i= 0;RKA, d.d., Novo mesto.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’є = 96;ка цеста 6, 8501 Ново место, Слове= 085;ія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, S= lovenia.

ІНСТРУКЦІЯ

С&= #1082;лад:

діюча рk= 7;човина: гліклаk= 9;ид;

1 т= ;аблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м містить 30 мг гліклазиду;

&n= bsp;

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

По= 073;ічні реакції.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом= .