MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D14C67.F7331E80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D14C67.F7331E80 Content-Location: file:///C:/68121725/UA06600101_BD7E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
IНСi=
8;РУКЦIЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Склад:
ді=
102;ча
речовина: 1
таблетка
містить мела=
;тоніну
3 мг;
до
=
87;оміжні
речовини: кальцію
фосфат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна, магнію
стеарат, тальк, глазур
фармацевтиm=
5;на,
спи=
рт
ізопроп=
1110;ловий.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: табле=
;тки
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
оболонкою
білого або
майже білог
=
86;
кольору, з
рискою з
одного боку
таблетки.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група. Пс=
080;холептики.
Снодійні та
седативні
препарати.
Агоністи ре
=
94;ептора
мелатоніну.
Мелатонін.
Код АТХ
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Мелат=
;онін
є
натуральниl=
4;
гормоном,
який продук
=
91;ється
шишкоподібl=
5;ою
залозою та
близький за
структурою
до
серотоніну. =
060;ізіологічн&=
#1086;
секреція
мелатоніну
зростає
після
настання
темноти,
досягаючи
максимуму
між другою т=
072;
четвертою
годинами но
=
95;і
та
зменшуєтьсn=
3;
протягом
другої
половини
ночі.
Мелатонін
регулює
циркадні
ритми та
підтримує
циклічністn=
0;
сон –
неспання.
Дія
мелатоніну
на МТ1-, МТ2-,
МТ3-рецептор=
080;
сприяє
якості сну, о=
1089;кільки
ці рецептор
=
80;
(переважно MT1 і
MT2) залучаютьс=
я
до регуляці=
11;
циркадних
ритмів та сн=
091;.
З
віком
зменшуєтьсn=
3;
ендогенне
виробництвl=
6;
мелатоніну,
тому
мелатонін
покращує як=
10;сть
сну, особлив=
086;
у пацієнтів =
110;з
первинним
безсонням,
яким понад 55
років.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Абсорбція
мелатоніну
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
є повною у
дорослих і,
можливо, зме=
085;шеною
до 50 % у
пацієнтів
літнього
віку.
Кінетика
мелатоніну =
08;
лінійною у
діапазоні 2-8
мг. Бі&=
#1086;доступніст=
;ь
становить 15 %. Tmax
досягаєтьсn=
3;
через 3
години.
Швидкість
абсорбції т
=
72;
Сmax залежит=
00;
від їди
(присутніст=
00;
їжі затриму=
08;
абсорбцію
мелатоніну). In
vitro
зв’язуваннn=
3;
мелатоніну
=
79;
плазмовим
протеїном с
=
90;ановить
приблизно 60 %.
Біотрансфоl=
8;мація
відбуваєтьl=
9;я
у печінці.
Екскреція
метаболітіk=
4;
завершуєтьl=
9;я
у межах 12 год=
1080;н
після
прийому.
Швидко
виводиться
=
79;
організму (Т
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Лікуk=
4;ання
первинного
безсоння, що
характеризm=
1;ється
порушенням
якості сну у
пацієнтів
віком від 55
років.
Протип
=
86;казання. Вираже
=
85;е
порушення
функції
нирок, поруш=
077;ння
функції
печінки, аут=
086;імунні
захворюванl=
5;я,
лейкоз,
лімфома,
алергічні
реакції,
лімфогрануl=
3;ематоз,
мієлома,
епілепсія,
цукровий ді
=
72;бет,
хронічна
ниркова
недостатніl=
9;ть.
Під=
вищена
чутливість
до будь-яког=
086;
з компонент=
10;в
препарату.
Протипоказk=
2;не
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
моноамінооl=
2;сидази,
кортикостеl=
8;оїдів,
циклоспориl=
5;у.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Фармак=
1086;кінетичні
взаємодії
· =
Згідно
з існуючими
спостережеl=
5;нями,
мелатонін
індукує CYP3A in vitr=
o у
концентрацo=
0;ях,
що
перевищуютn=
0;
терапевтичl=
5;і.
Клінічне
значення
цього
результату
невідоме.
Виникнення
індукції
може стати
причиною
зниження у
плазмі кров=
10;
концентрацo=
0;й
препаратів,
що вводятьс=
03;
паралельно.
· =
Мелатонін
не індукує
· =
Метаболізм
мелатоніну
головним
чином опосе
=
88;едковуєтьс=
1103;
CYP1A-ф=
;ерментами.
Тому можлив=
10;
взаємодії
між мелатон=
10;ном
та іншими
активними
речовинами
внаслідок
їхнього
впливу на CYP1A-ф=
;ерменти.
· =
Флувоксамі=
1085;
підвищує
рівень
мелатоніну
=
96;ляхом
інгібіції
його
метаболізмm=
1;
печінковимl=
0;
ізоферментk=
2;ми
CYP1A2 m=
0;а CYP2
=
57;19
цитохрому Р450 =
(CYP).
Слід уникат
=
80;
такої
комбінації.
· =
Слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и,
які
одержують 5-
чи
8-метоксипсо=
088;ален,
що підвищує
рівень
мелатоніну
за допомого=
02;
інгібіції
його
метаболізмm=
1;.
· =
Слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и,
які
одержують
циметидин –
інгібітор CYP2D, m=
7;о
підвищує
рівень
мелатоніну
=
91;
плазмі кров=
10;
шляхом приг
=
85;ічення
його
метаболізмm=
1;.
· =
Паління
може
знижувати
рівень
мелатоніну
шляхом
індукції CYP1A2.
· =
Слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и,
які
одержують
естрогени, н=
072;приклад,
контрацептl=
0;ви
або замінну
гормонотерk=
2;пію,
за умов якої
рівень
мелатоніну
зростає чер
=
77;з
гальмуваннn=
3;
його
метаболізмm=
1; CYP1A1 m=
0;а CYP1A2.
· =
CYP1A2-інгібі=
тори,
такі як
хіноліни,
можуть спри=
03;ти
підсиленню
дії
мелатоніну.
· =
CYP1A2-індукт=
ори,
такі як
карбамазепo=
0;н
і рифампіци
=
85;,
можуть
сприяти
зниженню
концентрацo=
0;ї
мелатоніну
=
91;
плазмі кров=
10;.
· =
У
літературі =
08;
значна
кількість
даних
стосовно
впливу
адренергічl=
5;их
агоністів-а
=
85;тагоністів,
опіатних
агоністів-а
=
85;тагоністів,
антидепресk=
2;нтів,
інгібіторіk=
4;
простагланk=
6;инів,
бензодіазеl=
7;інів,
триптофану
=
90;а
алкоголю на
ендогенну
секрецію
мелатоніну.
Не було
досліджено,
чи впливают=
00;
ці активні
речовини на
динамічні
або
кінетичні
ефекти
Мелаксену®=
sup>
і, навпаки, чи =
проявляє
він на них
свій вплив.
Фармакодин=
072;мічні
взаємодії
· =
Не
слід вживат
=
80;
алкоголь з
Мелаксеном=
®,
оскільки
алкоголь
зменшує
снодійний
ефект
препарату.
· =
Мелаксен®
може
посилювати
седативні
властивостo=
0;
бензодіазеl=
7;інів
та
небензодіаk=
9;епінових
снодійних
засобів,
таких як
залепон,
золпідем і
зопіклон. У
клінічних
дослідженнn=
3;х
одержано
чіткі доказ
=
80;
часової
фармакодинk=
2;мічної
взаємодії
Мелатоніну
із золпідем
=
86;м
через 1
годину післ=
03;
сумісного
застосуванl=
5;я.
Одночасне з
=
72;стосування
призводило
до більшого,
порівняно з
одним
золпідемом,
порушення
уваги,
пам’яті та
координаціo=
1;.
· =
Мелаксен®
у
дослідженнn=
3;х
застосовувk=
2;ли
разом з тіор=
080;дазином
та
іміпраміноl=
4;
– активними
речовинами,
що впливают=
00;
на
центральну
нервову
систему. У
жодному
випадку не
було
виявлено
суттєвих
фармакокінk=
7;тичних
взаємодій.
Однак суміс
=
85;е
застосуванl=
5;я
з
Мелаксеном®
призводило
до
збільшеногl=
6;,
порівняно з
одним іміпр
=
72;міном,
відчуття
загальмоваl=
5;ості
і до
утруднення
під час
виконання
завдань, а
також
порівняно з
одним
тіоридазинl=
6;м,
посилення
відчуття
«туману в
голові».
· =
Мелаксен®
несумісний
=
79;
інгібітораl=
4;и
МАО,
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;
та
циклоспориl=
5;ом.
Не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
При
застосуванl=
5;і
препарату
слід уникат
=
80; яскравого
світла. Хвор=
080;м
на такі
рідкісні
спадкові
хвороби як
непереносиl=
4;ість
галактози, д=
077;фіцит
лактази LAPР аб=
о
глюкозо-гал
=
72;ктозну
мальk=
2;бсорбцію
не слід
вживати
препарат. З
обережністn=
2;
призначати
при
гормональнl=
0;х
порушеннях
і/або провед=
077;нні
гормональнl=
6;ї
терапії, а
також паціє
=
85;там
з
алергічнимl=
0;
захворюванl=
5;ями.
Препар=
1072;т
може
викликати
сонливість.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
=
72;бо
годування
груддю. Зважаю=
1095;и
на
відсутністn=
0;
клінічних
даних, не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
вагітним
жінкам. Не
застосовувk=
2;ти
жінкам, які
планують
вагітність, =
091;
зв’язку з
певною
контрацептl=
0;вною
дією
мелатоніну.
На період
застосуванl=
5;я
препарату
слід припин
=
80;ти
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;. Мелат=
;онін
спричиняє
сонливість,
тому його не
слід
застосовувk=
2;ти
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосі=
;б застосува=
085;ня
та дози.
Призначати
внутрішньо
дорослим по 1
таблетці на
добу, за 1-2
години до сн=
091;
та після їди.
Курс лікува
=
85;ня
становить 3
тижні.
Діти. Не
застосовувk=
2;ти
дітям та
підліткам, т=
086;му
що
недостатньl=
6;
інформації
щодо безпек
=
80;
та
ефективносm=
0;і
застосуванl=
5;я
препарату.
Передозува&=
#1085;ня.
Немає
повідомленn=
0;
про випадки
передозуваl=
5;ня.
У випадку
передозуваl=
5;ня
можливі
посилення
побічних
реакцій.
Повне
виведення
препарату з
організму с
=
87;остерігаєт=
1100;ся
через 12 годин
після
прийому.
Терапія сим
=
87;томатична.
Спеціальноk=
5;о
лікування н
=
77;
потрібно.
Побічні
реакції.
Інф=
;екції
та інвазії:
оперізувалn=
0;ний
лишай.
З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: стенок=
1072;рдія,
серцебиття.
З
боку
метаболізмm=
1;
та харчуван
=
85;я:
гіпертриглo=
0;церидемія,
гіпокальціn=
8;мія,
гіпонатрієl=
4;ія.
Пси=
;хічні
порушення:=
дратівливіl=
9;ть,
підвищена
збудливістn=
0;,
занепокоєнl=
5;я,
безсоння,
незвичні
сновидіння,
тривожністn=
0;;
зміни
настрою,
агресивнісm=
0;ь,
ажитація, сл=
100;озливість,
симптоми
стресу,
дезорієнтаm=
4;ія,
раннє
ранкове
просинання,
підвищене
лібідо,
пригнічениl=
1;
настрій,
депресія,
дисфорія
(особливо у
пацієнтів з
депресією).
З
боку центра
=
83;ьної
нервової
системи: головн&=
#1080;й
біль, мігрен=
100;,
підвищена
психомоторl=
5;а
активність,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
ранкова
сонливість;
непритомніl=
9;ть,
погіршення
пам’яті,
розсіяністn=
0;
уваги,
порушення
якості сну,
мрійливий
стан, летарг=
110;я,
синдром
неспокійниm=
3;
ніг,
парестезії.
З
боку органі
=
74;
зору: зниження
гостроти
зору,
затуманеннn=
3;
зору,
збільшене
сльозовидіl=
3;ення.
З
боку органі
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату:
запаморочеl=
5;ня
у разі зміни
положення
тіла,
запаморочеl=
5;ня.
Суд=
;инні
порушення:=
гіпертензіn=
3;,
припливи.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: нудота,=
біль
у верхній
частині
живота, болі =
1091;
животі,
запори,
сухість у
роті;
блювання, ан=
086;мальні
кишкові шум
=
80;,
метеоризм, ш=
083;унково-кишк=
ові
розлади, дис=
087;епсія,
діарея, диск=
086;мфорт
у животі,
підвищена
секреція сл
=
80;ни,
неприємний
запах з рота,
гастрит.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
гіпербілірm=
1;бінемія;
зростання
активності
печінкових
ферментів,
порушення
функції
печінки,
відхилення
від норми
даних
лабораторнl=
0;х
тестів.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
алергічні
реакції, наб=
088;яки,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
набряк рота,
язика,
виразки рот
=
86;вої
порожнини,
гастроезофk=
2;геальна
рефлексна
хвороба,
пухирці
слизової
оболонки,
виразки
язика.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
підвищена
пітливість,
дерматит,
висипання;
екзема;
еритема;
висип, що
свербить;
свербіж;
сухість
шкіри;
ураження
нігтів; нічн=
072;
пітливість;
псоріаз.
З
боку
скелетних
м’язів та
сполучної
тканини: біль у
кінцівках;
артрит,
м’язові
спазми, болі
у шиї, нічні
судоми.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз: симптоми
менопаузи,
пріапізм,
простатит,
Заг=
;альні
порушення т
=
72;
стан місця
введення:
астенія, біл=
100;
у грудях,
втомлюваніl=
9;ть,
біль, спрага.
Зах=
;ворювання
нирок та
сечових
шляхів:
глюкозурія,
протеїнуріn=
3;;
поліурія,
гематурія,
ніктурія.
Інш=
;і
порушення:=
збільшення
маси тіла,
електролітl=
5;і
зміни крові,
лабораторнo=
0;
зміни.
Термін придатностo= 0;. 4 роки.
Умо= ;ви зберігання. Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С. Збері= ;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Виробн=
1080;к.
Ю= ніфарм, Інк.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Юніфарм, Інк= ;., 75 Прогрес Лей = 85;, Вотербері, Коннектикуm= 0;, 06705, США.