MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D44F37.479B6970" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D44F37.479B6970 Content-Location: file:///C:/680A98D1/UA160090101_3DE1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(медичного імунобіологічного препарату)
ПСЕВДОВАК
Склад:
діюча(і) речовина(и)=
:
1 мл вакцини містить антигени Pseu=
domonas aeruginosa 7 імунотипів (згідно класифікації Фішера-Де=
вліна-Гнабасіка):
|
|
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 1 |
=
- =
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 2 |
-
0,125 мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 3 |
-
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 4 |
-
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 5 |
-
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 6 |
-
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 7 |
-
0,125
мл |
Pseud=
omonas aeruginosa імунотипу 3,7 |
-
0,125
мл |
1 ампула містит=
ь 1 мл вакцини Псевдовак |
|
допоміжні речовини:
Лікарська форма. Розчин для =
ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні влас= тивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.<=
/b> Інші
бактеріальні вакцини. Код АТХ: J07AX.
Фармакологічні
властивості/Імуноло=
гічні
і біологічні властивості
Фармакодинаміка.
Псевдовак є полів=
алентною
вакциною проти синьогнійної паличк=
и Pseudomonas aeruginosa і містить в рівних кількостях структурні та позаклітинні антигени
інактивованих штамів Pseudomonas aeruginosa. Штами
представляють 7 різних імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка).
При застосуванні =
вакцини
Псевдовак з профілактичною=
або
лікувальною метою препарат стимулює активний імунітет, що проявляється
підвищенням рівня антитіл до синьогнійних бактерій у плазмі крові. Введення
вакцини безпосередньо після отримання травми сприяє зниженню ризику бактері=
ємії
та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa, що є особливо актуальним для пацієнтів з обширними опіками.
Фармакокінетика.
Не застосовується=
.
Клінічні характеристики=
Показання.
Вакцина Псевдовак застосовується=
за
наявності ризику інфекцій та сепсису, спричинених Pseudomonas=
aeruginosa, особливо у хворих з
обширними опіками.
З профілактичною метою - з метою
формування активного імунітету до інфекцій, спричинених =
Pseudomonas
aeruginosa.
З лікувальною метою - у пацієнтів з існуючими інфекціями, с= причиненими Pseudomonas aeruginosa, для збільшення специфічного імунітету і зменшення ризику розвитку бактеріємії та сепсису. <= o:p>
Прот= ипоказання.
·<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Гіперчутливість до діючої речовини або до
допоміжної речовини (фенолу).
·<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Серйозна алергічна реакція від попередньої дози =
вакцини Псевдовак.
·<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Гострі інфекції з лихоманкою, не спричинені бактеріями Pseudomonas aeruginosa. Легкі інфе=
кції
не є протипоказанням для застосування вакцини.
·<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Загострення хронічного захворювання. В цих випадках вакцинація
проводиться після досягнення ремісії.
·<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Період вагітності та годування груддю.
Особ= ливі заходи безпеки.
Вакцина представляє собою прозорий розчин
світло-жовтого кольору. Перед застосуванням необхідно візуал=
ьно
перевірити ампулу з вакциною на предмет наявності будь-яких випадкових
пошкоджень. У випадку будь-яких змін вакцину не використовувати.
Будь-які залишки лікарського засобу або відходи
необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів=
в
Україні.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Імунна реакція мо=
же
бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у паціє=
нтів
з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після
завершення такої терапії.
Особ=
ливості
застосування.
Вакцину
застосовують в умовах стаціонару.
Перед застосуванн=
ям
вакцини необхідно провести клінічне обстеження пацієнта і проаналізувати да=
ні
анамнезу, а також відомості про попередні вакцинації (особливо щодо можливих випадків побічних ре=
акцій).
У зв’язку з небез=
пекою
розвитку анафілактичного шоку, пов’язаного із застосуванням будь-яких ін'єкційних вакцин, слід підготувати необхідний набір протишокових засобів
Імунна реакція мо=
же
бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у паціє=
нтів
з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після
завершення такої терапії.
Перед кожною ін’є=
кцією
вакцини слід запитати пацієнта, чи не було у нього будь-яких неприємних
симптомів після попереднього введення препарату. Така методика дозволяє оці=
нити
ризик побічних ефектів імунізації.
Не ввод=
ити
внутрішньовенно.
Потрібно
переконатися, що при введенні вакцини, голка не потрапила до кровоносної
судини.
Після ін’єкції вакцини лікар повинен
спостерігати за станом пацієнта впродовж 30 хвилин.
Застосу= вання у період вагітності або годування груддю.
Застосування преп=
арату
протипоказано у період вагітності або годування груддю.
Здатніс= ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.
Спос= іб застосування та дози.
Спосіб застосування
Вводити внутрішнь=
ом’язово.
Дозування
Вакцину Псевдовак застосовують у дітей в=
іком
від 1 місяця і дорослих згідно наведеної нижче схеми ім=
унізації:
День |
Об’єм вакцини |
1 |
0,2 м=
л |
4 |
0,4 м=
л |
6 |
0,6 м=
л |
8 |
0,8 м=
л |
10 |
1,0 м=
л |
При імунізації хв=
орих з
опіковими травмами введення вакцини починають якомога раніше (через 1-3 дні
після отримання травми), суворо дотримуючись наведеної вище схеми.
При розвитку побі=
чних
реакцій локального або системного характеру, допускається збільшення інтерв=
алу
між введенням препарату або повторне введення вакцини в тій же дозі при
черговій ін’єкції, кінцева доза препарату, однак, повинна становити 1,0 мл.
Перевищення кінцевої дози (1,0 мл) не допускається.
Інструкція
з використання
Після перш=
ого
відкриття первинної упаковки вміст ампули (розчин) зберіганню не підлягає,
тобто кожен раз необхідно
використовувати нову ампулу.
Діти. В
кожному випадку лікар приймає рішення про застосування вакцини Псевдовак з урахуванням загального стану
пацієнта і співвідношення ризик/користь.
Передозування.
Немає
даних про випадки передозування.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифікуються в залежності від
частоти розвитку з застосуванням
наступних визначень:
Дуже часто: =
³
1/10=
Часто: ві=
д ³ 1/100 до < 1/10
Нечасто: від =
³
1/1000 до < 1/100
Рідко: від =
³
1/10000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10000
Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними. =
Розлади з боку нервової системи: дуже рідко - головний біль.
Загальні
розлади та реакції у місці введення: дуже рідко -
почервоніння, болісні набряки, підвищення температури тіла, нездужання.
Ці
симптоми зазвичай зникають впродовж 24-48 годин.
=
=
Звітність
щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції у період після
реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати
моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного
лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки
будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реа=
кції
в Україні.
Термін придатності.=
1,5 роки.
Після
першого відкриття первинної упаковки вакцину слід використати негайно.
Умови
зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місті при
температурі від 2 до 8 °С.
Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не проводилось жодних досліджень сумісності, том=
у цю
вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковк= а.
По 1 мл розчину в
скляній ампулі.
По 5 ампул поміщаю=
ть в
пластикову контурну чарункову упаковку.
По 1 контурній
чарунковій упаковці разом з інструкцією для медичного застосування поміщают=
ь в
картонну пачку.
Категор=
ія
відпуску.
За рецептом.
Виробни=
к.
Інститут біотехнол=
огії
сироваток і вакцин БІОМЕД АТ/ІБСВ БІОМЕД АТ, Польща.
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Ал. Соснова 8,
Заявник.
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖ=
ЕНОЮ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЗАЙДЕКС УА», Україна.
Місцезнаходження заявника та його =
адреса
місця провадження діяльності.
02090 М..
КИЇВ,ДНІПРОВСЬКИЙ Р-Н, ВУЛИЦЯ СИВА=
СЬКА ,
БУДИНОК 1.