ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОМ МАКС

(IBUPROM^® MAX)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;=

1 таблетка, вкрита оболонкою, місти= ть ібупрофену 400 мг;

доп= оміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; кр= охмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболон= ка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.

&= nbsp;

Лікарська форма. Таблетки, вкри= ті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.

Фармакотерапевтична група.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Нестер= оїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупр= офен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупро= фен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експер= иментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосув= анні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах= 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (= 81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену так= ий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика.

Ібупро= фен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми кр= ові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин піс= ля застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийом= у. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигля= ді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Симпто= матичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також п= ри ознаках застуди та грипу.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компо= нентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний наб= ряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кисл= оти або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізо= ди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.=
Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, се= рцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).
Останній триместр вагітності.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення або згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид= и взаємодій.

= Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінаці= ї з:=

- ацетилсал= іциловою кислотою, оскільк= и це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацети= лсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, що регуля= рне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосува= нні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;<= /span>

- іншим= и НПЗЗ,= у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. =

З обер= ежністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антико= агулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (= інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: = НПЗЗ можуть послабляти ефект діуре= тиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів із ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбін= ації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на поч= атку комбінованого лікування, а також надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровот= еч у шлунково-кишковому тракті;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;=

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;=

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. І= снують докази підвищення ризику ро= звитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном= ;<= /span>

серцеві глікозиди: = НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові= ;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібі= тори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

циклоспорин, такролімус: підвищений ризик нефротоксичності;=

міфепристон: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;lett= er-spacing: 0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж = через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

хіноло= нові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing= :0pt'>;

препара= ти групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхо= м застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно= дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системн= им червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини;

• захворю= ваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

• артеріа= льною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;

• порушен= ням функції нирок;

• порушен= ням функції печінки;

• порушен= ням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. =

= Пацієнтам із артеріальною гіпертен= зією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю почина= ти лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном= , як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

= Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвест= и до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 12= 00 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

= Пацієнтів із неконтрольованою арте= ріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II‒III за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (= 2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

= Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування препаратом І= бупром Макс. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на органи диханн= я.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селект= ивні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовува= ти ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполуч= ної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на нирки.<= /i>

Довготрив= алий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландині= в і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції маю= ть пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього вік= у. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

У дітей та підлітків зі зневодненн= ям існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Вплив на печінку.

Необхідно дотримуватися обережност= і при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки= .

Вплив на фертильність у жінок.=

Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей про= цес є зворотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосуєть= ся дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності = або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовуват= и не слід.

Вплив на шлунково-кишк= овий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній = стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, = що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомі= в або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Риз= ик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільш= енні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікува= ння з найнижчих доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприкла= д, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів,= які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом а= бо інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідом= ляти про будь-які незвичні симптоми з б= оку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрем= а на початку лікування.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермаль= ний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пусту= льоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побі= чні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікуван= ня.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Маскування симптомів основних інфекцій: Ібупром Макс може замаскувати = симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідно= го лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітр= яної віспи. Коли Ібупром Макс застосовують при підвищенні температури тіла або д= ля полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційн= ого захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Рекоменду= ється уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Оскіль= ки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Оскіль= ки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису п= ісля застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітност= і. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. = Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Не застосовувати НПЗЗ з 20-го до 28-го тижня вагітності, без призначення лікаря. Застосування НПЗЗ, починаючи з 20-го тижня вагітності та пізніше, може викликати рідкісн= і, але серйозні розлади нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низь= кого рівня навколоплідних вод та можливих ускладнень.

Ібупрофен не слід приймати у перші два= триместри вагітності, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь = для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам, які намагаються завагітніти, а та= кож під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу д= озу протягом найкоротшого періоду часу. При цьому слід розглянути можливість контролю рівня навколоплідних вод за допомогою ультразвуку, у випадку якщо лікування ібупрофеном перевищує 48 го= дин.

Прот= ягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:

для = плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, я= ке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для = матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз= ах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення трива= лості пологів.

Ібупро= фен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

В деяк= их дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля,= яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умо= ви застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препар= ат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та= дози.

Для перорального прийому при нетрив= алому застосуванні, незалежно від вживання їжі.

Доросл= і та діти віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно запива= ти водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова = доза становить 1200 мг.

Мінімальн= у ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, потрібного д= ля позбавлення від симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієн= ти із порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потреб= ують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 = років.

=

Передозуван= ня.

Застосува= ння препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні= становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості па= цієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блюва= ння, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-к= ишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральн= ої нервової системи, що проявляється у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи у вигляді збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Тривале застосування у дозах вищих за рекомендовані або передозування може призвест= и до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії.

Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.<= /p>
При ча= стих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

&= nbsp;

Побічні реакції.

Найчастіш= і побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від д= ози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клін= ічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій = дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакці= ї, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; ча= сто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000; частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними).

З боку серцевої систем= и.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.

З боку травної системи= .

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба, шлунково-кишкові перфорації або шлунково-киш= кові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку); виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліт= у і хвороби Крона.

З боку нервової систем= и.

Нечасто: головний біль. Рідко: вертиго. Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане з= ахворювання сполучної тканини. Частота невідома: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідк= о: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові, та наб= ряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання. Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит = та нефротичний синдром.

З боку печінки.=

Дуже рідко: порушення функції печінки. Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної систем= и.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Частота невідома: артеріальний тромбоз (інф= аркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкі= рної клітковини.

Рідко: різні види висипання на шкірі. Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (вклю= чаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома:= індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром)= , гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції світлочутливості.=

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при трива= лому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі вир= азки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровоте= ча нез’ясованого походження та синці= .

З боку психіки.

Рідко: пс= ихічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості= .

З боку органів зору.

Частота н= евідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нер= ва.

З боку органів слуху.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко: ре= акції гіперчутливості (див. нижче), що супроводжуються кропив’янкою та свербежем. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати на= бряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, ана= філаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспа= зм.

Загальні порушення.

Нездужанн= я і втома, роздратованість.

Лабораторні дослідження.

Дуже рі= дко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічн= их реакцій

Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шля= хів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висип= ання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше= – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Механізм = патогенезу асептичного менінгіту, зумовлен= ого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакц= ію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний черво= ний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Термін придатності. 3 р= оки.

Умови зберігання.

Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.<= /p>
Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблет= ки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocla= w, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.