ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРАКОРД

(NEYRACORD)

Склад:

діючі речовини: тіаміну
гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;

1 мл
розчину містить тіаміну гідрохлориду (у перерахуванні на 100% речовину)
50 мг, піридоксину гідрохлориду (у перерахуванні на 100% речовину)
50 мг, ціанокобаламіну (у перерахуванні на 100% речовину) 0,5 мг;

допоміжні
речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий,
натрію поліфосфат, калію фериціанід,
натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин
для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина червоного кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В1 у комбінації з
вітаміном В6 та/або вітаміном В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу
дію при запальних та дегенеративних захворюваннях нервів і рухового апарату. Їх
застосовують для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах вони мають
аналгетичні властивості, сприяють покращенню кровообігу та нормалізують роботу
нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В1 є дуже важливою активною
речовиною. В організмі вітамін В1 фосфорилюється
із утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату
(ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного
обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини,
впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності
вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, насамперед
молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до
різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному
неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до
утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гістаміну,
серотоніну, допаміну, тираміну),
через трансамінування – до анаболічних
і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа,
γ-аміномасляна кислота, α-кетоглутараттрансаміназа),
а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6
діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. У процесі синтезу
гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення
α-аміно-β-кетоадинінової
кислоти.

Вітамін В12 необхідний для процесів
клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну,
метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію.

Фармакокінетика.

Після парентерального введення тіамін розподіляється
в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти
виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається у
нирках. Біологічний період напіввиведення тіаміну
становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається
завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В6 фосфорилюється
та окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі
крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються
з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль.
Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з
альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В12 після парентерального
введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються
печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними
органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у
кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.

Клінічні характеристики.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені
встановленим дефіцитом вітамінів B1, B6 і B12,
якщо його не можна усунути дієтичним харчуванням.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського
засобу; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої
серцевої недостатності.

Вітамін
В1
протипоказаний при алергічних реакціях.

Вітамін
В6
протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої
кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового
соку).

Вітамін
В12
протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі,
тромбоемболії.

Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн,
тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої
недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового
вузла, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром
Адамса-Стокса, атріовентрикулярна (АВ) блокада ІІ і
ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення
функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

Період вагітності та/або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю
розкладається сульфітовмісними розчинами. Інші
вітаміни можуть бути інактивовані у присутності
продуктів розпаду вітаміну В1. Терапевтичні дози вітаміну В6
можуть послабити ефект L-допи. Також можливі взаємодії
з ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином.

Коли лідокаїн
вводять парентерально, серцеві побічні ефекти можуть
посилюватися при застосуванні адреналіну або норадреналіну.
Також
можливі взаємодії із сульфонамідами.

У разі передозування
місцевих анестетиків адреналін та норадреналін
застосовувати не можна.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить лідокаїну гідрохлорид, і тому його
слід вводити лише внутрішньом’язово. Не дозволяється
внутрішньовенне введення у кровоносну систему. У разі помилкової
внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня тяжкості виниклих симптомів, потрібен
медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах. Довготривале, понад 6 місяців,
застосування лікарського засобу може призвести до оборотної периферичної
сенсорної нейропатії.

Лікарський засіб містить
23 мг натрію на 2 мл (1 ампула), отже вважається таким, що
практично не містить натрію.

Лікарський засіб містить бензиловий спирт.

Бензиловий спирт пов’язують
із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених та
дітей молодшого віку.

Через ризик накопичення та
токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості бензилового
спирту слід застосовувати з обережністю і тільки у разі крайньої необхідності, надто
особам із порушенням функції печінки або нирок, а також під час вагітності та в
період грудного годування.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Рекомендована добова норма
вітаміну В1 для вагітних становить 1,2 мг у 2-му триместрі і
1,3 мг у 3-му триместрі, а вітаміну В6 – 1,9 мг з 4-го місяця вагітності.
Під час вагітності застосовувати лікарський засіб можна лише у разі, коли у
пацієнтки підтверджено дефіцит вітамінів В1 і В6,
оскільки безпека доз, що перевищують рекомендовані, ще не встановлена.

Рекомендована добова норма
споживання вітаміну В1 у період грудного годування становить
1,3 мг, а вітаміну В6 – 1,9 мг.

Вітаміни В1 та
В6, В12 проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну
В6 можуть зменшувати кількість молока.

Лікарський засіб містить
100 мг вітаміну В6 на 1 ампулу, тому його не слід застосовувати
у період вагітності або грудного годування.

Приймати рішення про
застосування цього лікарського засобу жінкам під час вагітності або годування
грудьми повинен тільки лікар після оцінки ризику/користі.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом
або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування. У випадках
тяжкого та гострого болю для досягнення швидкого підвищення рівня препарату в
крові застосовують спочатку одну ін’єкцію (2 мл) один раз на день. Після
завершення гострої стадії та при захворюваннях слабкого ступеня застосовують по
1 ін’єкції 2-3 рази на тиждень.

Протягом терапії
рекомендується щотижневий лікарський контроль.

Слід прагнути до того, щоб
якомога раніше перейти на пероральну терапію.

Спосіб застосування. Ін’єкції робити
глибоко у м’яз (внутрішньом’язово).

Застереження щодо
недопущення помилкової внутрішньовенної ін’єкції

Допускається лише внутрішньом’язове введення. Не дозволяється внутрішньовенне
введення в кровоносну систему. У разі помилкової внутрішньовенної ін’єкції,
залежно від ступеня тяжкості симптомів, потрібен медичний контроль або
спостереження в стаціонарних умовах.

Для підтримання або
продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву
рекомендується застосовувати препарати для перорального застосування
аналогічної фармакотерапевтичної групи.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування

Вітамін В1
має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють
курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6
має дуже низьку токсичність.

Надмірне
застосування вітаміну В6 у дозах більше ніж 1 г на добу
протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних
ефектів.

Після
введення більше 2 г на добу виникали невропатії з атаксією і розлади
чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на електроенцефалографії,
а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія і
себорейний дерматит.

Вітамін В12:
після парентерального введення (у рідкісних випадках – після перорального
застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні
реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При
тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів
печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Терапія
симптоматична.

Лідокаїн.
Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, зниження
артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні
судоми, кома, колапс, можлива АВ-блокада, пригнічення центральної нервової
системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових добровольців
виникають при концентрації лідокаїну в крові більше
0,006 мг/кг, судоми – при 0,01 мг/кг.

Лікування: припинення введення
препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби,
вазоконстриктори (норадреналін, мезатон),
при брадикардії – холінолітики (0,5-1 мг
атропіну). Можливе проведення інтубації, штучної
вентиляції легенів, реанімаційних заходів. Діаліз
неефективний.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається за такими
категоріями:

дуже часто: ≥1/10;

часто: від ≥1/100 до
<1/10;

нечасто: від ≥1/1.000
до <1/100;

рідко: від ≥1/10.000
до <1/1.000);

дуже рідко: (<1/10.000);

невідомо: частоту
неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості
(наприклад, екзантема, задишка, шоковий стан, ангіоневротичний
набряк); невідомо – бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції.

З боку серцево-судинної
системи: дуже рідко – тахікардія.

З боку шкіри та підшкірної
клітковини: дуже рідко – пітливість, вугрі, шкірні реакції зі свербежем та
кропив’янкою.

Загальні порушення та реакції
у місці введення: невідомо – системні реакції через швидке накопичення
(випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим
кровопостачанням) або передозування. Запаморочення, блювання, брадикардія,
порушення серцевого ритму, судоми. Печіння в місці ін’єкції.

Повідомлення про
підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг
співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним
представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та
відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати
в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при
температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Тіамін несумісний з
окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом
ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою,
залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрієм, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом,
оскільки інактивується в їх присутності. Мідь
прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні
значень рН (більше ніж 3).

Вітамін В12 несумісний
з окислювальними і редукуючими сполуками та з солями
важких металів.

У розчинах, що містять
тіамін, вітамін В12, як і інші фактори комплексу групи В, швидко
руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть
захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла,
чинить руйнівну дію; нікотинамід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти
чинять інгібувальну дію.

Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у
блістері, по 1 блістеру в пачці або по 100 ампул в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто
Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.