MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D756E5.161FA0B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" Про затвердженl= 5;я рекомендацo= 0;й

ІНСТРУКЦІ = 71;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

Лев= оРо

(LevoRo)

 

Склад:

дію&= #1095;а речовина: левофлоксаm= 4;ин;

1 таблетка, вкрита плів = 82;овою оболонкою, м= 110;стить 500 мг левофлок= сацину (у формі лево&#= 1092;локсацину гемігідратm= 1;);

доп&= #1086;міжні речовини: цk= 7;люлоза мікрокристk= 2;лічна тип 101, гіпроме= ;лоза (6 сР), кроспові= ;дон тип А, натрію стеарилфумk= 2;рат, вода очищен = 72;.

Прівкова оболонка: Оп= ;адрай® 200 рожевий 200F240029 (Спирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний (Е 1203), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол/ПЕ = 43; 4000 (Е 1521), мета= 082;рилатний сополімер (тип С), заліза оксид жовти = 81; (Е 172), заліза оксид червоний         =   (Е 172), натрію гідрокарбоl= 5;ат (Е 500), заліза оксид чорни = 81; (Е 172).

 

&= #1051;ікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн= ;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: блідо-l= 8;ожеві довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 16,0 ± 0,5 мм, з рискою  з одного боку= .

 

Фармакотер&= #1072;певтична група. Антибакте&#= 1088;іальні засоби груп = 80; хінолонів. Фторхінолоl= 5;и.

Код АТХ J01M А12.

 

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Левофлокс&#= 1072;цин – це синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із групи фторхінолоl= 5;ів, є

S (-) енентіомерl= 6;м рацемічної суміші ліка = 88;ського засобу офлоксацинm= 1;.

UМеханізм дії.U Левофлоксаm= 4;ин як антибактерo= 0;альний препарат із групи фторхінолоl= 5;ів діє на компл= 077;кс ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зу ІV.

UСпіввідно= 096;ення фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка.U Ступінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (СRmaxR) або площі пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою (АUC) та мінімальноo= 1; інгібуючої (пригнічува = 83;ьної) концентрацo= 0;ї (МІК (МПК)).

UМеханізм резистентнl= 6;сті.U Резистентнo= 0;сть до левофлоксаm= 4;ину розвиваєтьl= 9;я у поетапном = 91; процесі завдяки мутаціям са = 81;та-мішені в обох топоізомерk= 2;х ІІ типу, ДНК-гіразі т= 072; топоізомерk= 2;зі IV. Інші механі = 79;ми резистентнl= 6;сті, такі як непроникниl= 1; бар’єр (поширений у Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксний механізм, також можут = 00; впливати на чутливість до левофлок = 89;ацину.

Завдяки механізму дії зазвича = 81; не існує пер= 077;хресної резистентнl= 6;сті між левофло = 82;сацином та  іншими класами антибактерo= 0;альних засобів.

UКонт&= #1088;ольні точки

Ре&#= 1082;омендовані Європейськl= 0;м комітетом з = 090;естування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) граничні зн = 72;чення МІК левофлоксаm= 4;ину, що відділяю = 90;ь чутливі мікроорганo= 0;зми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентнl= 0;х) та проміжно чутливі від резистентнl= 0;х організмів, представлеl= 5;і у таблиці 1 тестування МІК (мг/л).

 

    Кліні = 95;ні граничні значення МІ = 50; левофлоксаm= 4;ину (версія 2.0, 2012-01-01)

Табл&= #1080;ця 1

Збудник

Чутливий

Резистентн&#= 1080;й

Enterobacteriacae

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Acinetobacter spp.<= /i>

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Staphylococcus spp.=

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

S. pneumoniaeP1

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

H. influenzaeP2,3P,

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

M. catarrhalisP3

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

М= 077;жові значення, не пов’язані з видамиP= 4=

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

P1 PГрани= 095;ні значення стосуються терапії високих доз.

P2 PМ = 86;жливий низ = 00;кий рівень резистентнl= 6;сті (МІК левофло= 082;сацину 0,12-0,5 мг/л), але не існує доказів, що він має клінічне значення дл = 03; H. Influenza.=

P3PШтами &#= 1079; величинами МІК, вищими від граничн = 86;го значення мі = 78; чутливими т = 72; проміжно чутливими (помірно резистентнl= 0;ми) штамами, є дуже рідкісними або про них щ&#= 1077; не повідомляли. Тести на ідентифікаm= 4;ію та протимікроk= 3;ну чутливість на будь-яком= 091; такому ізоляті слі = 76; повторити і, якщо результат буде підтве = 88;джено, надіслати ізолят до уп= 086;вноваженої лабораторіo= 1;. Допоки не буде доведено клінічну відповідь для підтвер = 76;жених ізолятів з МІК вище поточної контрольноo= 1; точки резистентнl= 6;сті, про них слід &#= 1087;овідомляти як про резистентнo= 0;.

P4PГраничні значення пероральниm= 3; доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу і внутрішньоk= 4;енних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу.

 

UАнтибакте= 088;іальний спектр

Поширеніс&#= 1090;ь резистентнl= 6;сті може варіюв = 72;ти географічнl= 6; та з часом для вибрани = 93; видів, бажан= 086; отримати локальну інформацію = 87;ро резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфе = 82;цій. При необхідносm= 0;і слід звернутися = 79;а порадою до спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною.

 

&= #1047;азвичай чутливі види

UАероб= ;ні грампозити= 074;ні бактерії

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицил&#= 1110;нчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

UАероб= ;ні грамнегати= 074;ні бактерії

Eikenella corrodens, Haemop= hilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettger= i

UАнаер= ;обні бактерії

Peptostreptococcus

UІнші<= /o:p>

Chlamydophila pneumoniae, C= hlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

 

&= #1042;иди, для яких набута (вторинна) резистентн= 110;сть може бути проблемати= 095;ною

UАероб= ;ні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*

Coagulase negative Staphylo= coccus spp

UАероб= ;ні грамнегати= 074;ні бактерії

= Acinetobacter bau= mannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii

= Pseudomonas aerug= inosa, Serratia marcescens

UАнаер= ;обні бактерії

Bacteroides fragilis

&= #1057;уттєво резистентн= 110; штами

UАероб= ;ні грампозити= 074;ні бактерії

Ente= rococcus faecium

* Механізм резистентнl= 6;сті Staphylococcus aureus, імовірно, ма= 108; корезистенm= 0;ність до фторхіно = 83;онів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

 

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

UАбсорбція.U

Лев&#= 1086;флоксацин при пероральноl= 4;у прийомі шви = 76;ко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я, при цьому пікові концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і досягаютьсn= 3; протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 99-100 %.

Їжа майже не впливає на всмоктуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину.

Рівноважни= ;й стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 го&= #1076;ин при режимі дозування 500 мг 1-2 рази на добу.

UРозl= 7;оділ.U

При&#= 1073;лизно 30-40 % левофлоксаm= 4;ину зв’ = 03;зується з протеїном сироватки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить близько 100 л після одноразовоo= 1; і повторної дози

500 мг, що вказує на добрий розподіл  у ткан= 080;нах організму.=

= U&#= 1055;роникнення у тканини та рідини орга = 85;ізму.

Левофл= оксацин має здатність проникати д = 86; слизової оболонки бронхів, рідини епіт = 77;ліальної вистилки, альвеолярнl= 0;х макрофагів, тканин легенів, шкіри (вміст= 091; пухирів), тка&#= 1085;ин передміхурl= 6;вої залози та сечі. Однак левофлоксаm= 4;ин погано проникає у цереброспіl= 5;альну рідину.=

UБіотр = 72;нсформація.<= /span>U

Лев&#= 1086;флоксацин метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять менше 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; з сечею. Левофлоксаm= 4;ин є стереохім = 10;чно стабільним та не підлягає інверсії хіральної структури.

U&= #1042;иведення.

Після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров = 10; відносно повільно (період напі= 074;виведення становить 6-8 годин). Виведення з = 76;ійснюється зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози). Середн&#= 1110;й виражений загальний кліренс левофлоксаm= 4;ину після введення однієї дози 500 мг становив

175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці щод = 86; фармакокінk= 7;тики левофлоксаm= 4;ину після внутр = 10;шньовенног&#= 1086; та пероральноk= 5;о введення, що свідчить пр = 86; взаємозаміl= 5;ність цих шляхів (перорально = 75;о та внутрішньоk= 4;енного).

UЛінійніст&#= 1100;.

Левоф= 083;оксацин має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

UПацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

На фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ниркова недостатніl= 9;ть. При зниженн = 10; функції нирок знижується ниркове виведення т = 72; кліренс, а періоди напіввиведk= 7;ння збільшуютьl= 9;я, як видно з наведеної нижче табли = 94;і 2:

 =            =

 

 

 

Фарма= 082;окінетика при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті після одноразовоk= 5;о прийому 500 мг препарату перорально

Таблиця 2. =

Кліре&= #1085;с креатиніну (мл/хв)

< 20

20-49

50-80

Нирко&= #1074;ий кліренс (мл/хв)

13

26

57

Періо&= #1076; напіввивед= 077;ння (години)

35

27

9

 

 

UПацієнти літнього віку.

Немає значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів т = 72; пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.

UСтатеві відмінностo= 0;.

Окрем= 080;й аналіз щодо пацієнтів жіночої та ч= 086;ловічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існ&#= 1091;є доказів тог = 86;, що ці статев= 110; відмінностo= 0; є клінічно значущими.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Левоi= 6;о показано дл = 03; лікування у дорослих таких інфек = 94;ій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; левофлоксаm= 4;ину мікроорганo= 0;змами:

-&nb= sp;        ускл= аднені інфекції сечовидільl= 5;ого тракту (у тому числі пієлонефриm= 0;и);

-&nb= sp;        хрон= ічний бактеріальl= 5;ий простатит;

-&nb= sp;        леге= нева форма сибірської виразки: постконтакm= 0;на профілактиl= 2;а та лікуванн = 03;.

У раз = 10; лікування нижчезазнаm= 5;ених інфекцій препарат мо = 78;на застосовувk= 2;ти лише тоді, коли застосуванl= 5;я інших антиб = 72;ктеріальни&#= 1093; засобів, які зазвичай пр = 80;значають для початковогl= 6; лікування даних інфекцій, неможливе.

-&nb= sp;        гост= рі бактеріальl= 5;і синусити;

-&nb= sp;        заго= стрення хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;аючи бронхіт;

-&nb= sp;        него= спітальна пневмонія;

-&nb= sp;        ускл= аднені інфекції шк = 10;ри і м’яких тканин.

-&nb= sp;        неус= кладнений цистит.

Левоm= 2;локсацин у даній лікарській формі (табле= 090;ки) можна застосовувk= 2;ти для заверше = 85;ня курсу терапії пацієнтам, які продемо = 85;стрували поліпшення = 74; ході первинного лікування л = 77;вофлоксаци&#= 1085;ом, розчином дл = 03; інфузій.

Необm= 3;ідно враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного використанl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

 

Протип= ;оказання.

- Підвищена чутливість до левофлоксаm= 4;ину, інших хінолонів або до будь-якого компонента препарату.

- Епілепсія= .

- Ушкодження сухожилля, пов’язане з попередні&#= 1084; застосуванl= 5;ям фторхінолоl= 5;ів.

- Дитячий вік.

- Період вагітності або годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

U= &#= 1042;плив інших лікарських засобів на левофлоксаm= 4;ин

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.=

&#= 1042;смоктуванн= я левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується, коли одночасно з ним приймат = 80; солі заліза та антациди, що містять магній чи ал= 102;міній, або диданозин (лише для форм, які містять буферні агенти алюмінію аб = 86; магнію). Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів з мультивіт = 72;мінами, які містять цинк, призво= 076;ить до зниження їх абсорбці = 11; при перорал = 00;ному прийомі. Таблетки слід приймати не менш ніж через 2 години післ = 03; застосуванl= 5;я препаратів, що містять двовалентнo= 0; або тривале = 85;тні катіони, так= 110; як солі заліза або антациди, що містять магній або алюміній. Кальцію кар = 73;онат мінімально впливав на абсорбцію левофлоксаm= 4;ину при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і.

Сукрал= ьфат

&#= 1041;іодоступні= сть левофлоксаm= 4;ину значно змен = 96;ується при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з сукральфатl= 6;м. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксаm= 4;ин, краще приймати сукральфат через 2 години післ = 03; прийому таблеток ЛевоРо.<= o:p>

Теофіл= ін, фенбуфен аб = 86; подібні нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські засоби

&#= 1053;е було виявле = 85;о фармакокінk= 7;тичної взаємодії л = 77;вофлоксаци&#= 1085;у з теофіліно = 84;. Проте можливе сут = 90;єве зниження судомного порога при о= 076;ночасному застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; (НПЗЗ) та іншими агентами, як= 110; зменшують судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину у присутнос = 90;і фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

Пробен= ецид і циметидин

&#= 1055;робенецид та циметиди = 85; статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину.

&#= 1053;ирковий кліренс лев = 86;флоксацину знижується = 91; присутностo= 0; циметидину на 24 %, пробенецидm= 1; – на 34 %. Це пояснюєтьсn= 3; тим, що обидва препарати здатні блок = 91;вати канальцеву секрецію левофлоксаm= 4;ину. Однак у дослідженнo= 0; статистичнl= 6; значущі кінетичні відмінностo= 0; не мали клінічної з = 85;ачущості. Слід з обережністn= 2; призначати левофлоксаm= 4;ин одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, та= 082;ими як пробенецид та циметиди = 85;, особливо па = 94;ієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Інші препарати<= /span>

&#= 1042;ідомо, що на фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину не було спричинено ніякого клі = 85;ічно значущого впливу при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину разом з карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.

U= &#= 1042;плив левофлоксаm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

Циклос= порин

&#= 1055;еріод напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з левофлоксаm= 4;ином.

Антаго= ністи вітаміну К=

&#= 1055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялl= 0; про підвищення міжнародноk= 5;о нормалізацo= 0;йного співвідношk= 7;ння (МНС) і/або кро= вотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністl= 0; вітаміну К, необхідно з = 76;ійснювати контроль показників коагуляції.

Лікарс= ькі засоби, що подовжують інтервал QT

Лево= флоксацин, подібно до інших фторхінолоl= 5;ів, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відо= 084;і своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди т = 72; антипсихотl= 0;чні засоби), див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я».

Інша значуща інформація.

Не ві= дзначаєтьсn= 3; впливу левофлоксаm= 4;ину на фармакок = 10;нетику теофіліну (який є маркерним субстратом для фермент = 91; CYP1A2), що свідчить пр = 86; те, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібітороl= 4; CYP1A2.

U= &#= 1042;живання їжі

&#= 1053;е спостерігаl= 3;ося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таким чином, таблетки препарату ЛевоРо можна приймати незалежно від прийому їжі.

 

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, які мали серйозні реакції в минулому пр = 80; застосуванl= 5;і хінолонів або фторхін = 86;лонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксаm= 4;ином слід розпоч = 80;нати тільки у раз= 110; відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування і після ретел = 00;ної оцінки користі/риз = 80;ку.

Трива = 83;і, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні серйозні побічні реакції.

У пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незважаючи на вік та наявні фактори ризику, були зареєстровk= 2;ні дуже рідкісні випадки три = 74;алих (місяці або роки) інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму (опорно-рухо= 074;ий апарат, нервову систему, психіку та органи чуття).

За&#= 1089;тосування левофлоксаm= 4;ину слід негайн = 86; припинити при перших ознаках або симптомах будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам с = 83;ід порадити негайно звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Мет&= #1080;цилінрезис= ;тентний S. aureus.

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; корезистенm= 0;ності до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі до левофлок = 89;ацину. У зв’язку з цим левофло = 82;сацин не рекомендовk= 2;ний для лікування і = 85;фекцій, відомим чи підозрюванl= 0;м збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Левофлокс&#= 1072;цин можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я гострого бактеріальl= 5;ого синуситу та загостреннn= 3; хронічного бронхіту, якщо ці інфе= 082;ції були діагностовk= 2;но відповідниl= 4; чином.

Резистент&#= 1085;ість до фторхінолоl= 5;ів у E. coli (на= йчастішого збудника інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів) варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; фторхінолоl= 5;ів слід враховуватl= 0; місцеву поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті E. сoli до фтор&= #1093;і = 85;олоні = 74;.

Легенева форма сибірської виразки.

Застосува&#= 1085;ня препарату для лікування л = 02;дини базується н = 72; основі дани = 93; in vitro про сприйнятлиk= 4;ість Bacillus anthracis тk= 2; експерименm= 0;альних даних про застосуванl= 5;я препарату тваринам разом з обмеженими даними про його застосуванl= 5;я для лікування людини. Лікарі повинні звернутися до націонал = 00;них та/або міжнародниm= 3; узгоджених настанов щодо лікування сибірської виразки.

Тендиніт т = 72; розриви сухожиль<= /i>

Тендинит і розрив сухожилля (особливо це стосується Ахіллового сухожилля, але не обмеж= 091;ється ним), іноді двостороннo= 0;й, можуть вини = 82;ати вже протяго = 84; 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами, і, як повідомлялl= 0;, траплялися = 85;авіть до декілько = 93; місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували = 76;обові дози 1000 мг левофлоксаm= 4;ину. Ризик розви = 90;ку тендиніту т = 72; розриву сухожиль є вищим у пацієнтів л = 10;тнього віку, пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к, пацієнтів з трансплантk= 2;ціями паренхіматl= 6;зних органів та пацієнтів, я= 082;і лікувалися одночасно  кортикостk= 7;роїдами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.=

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування левофлоксаm= 4;ину слід припин = 80;ти, і слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Уражені кінцівки(а) повинні бут = 80; оброблені належним чином (напри= 082;лад, іммобілізаm= 4;ія). При виникненні ознак тендинопатo= 0;ї не слід застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди.

Захворюваl= 5;ня, спричинені Clostridium difficile

Діар= ея, особливо тяжка, персистуючk= 2; та/або гемор= 072;гічна, під час або після лікування п = 88;епаратом може бути симптомом хвороби, спр= 080;чиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої = 108; псевдомембl= 8;анозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембl= 8;анозний коліт, слід негайно припинити застосуванl= 5;я препарату і без затримк = 80; почати підтримуваl= 3;ьну терапію, а якщо необхідно – специфічну терапію (наприклад пероральниl= 1; прийом ванк = 86;міцину). Засоби, що пригнічуютn= 0; моторику кишечнику, протипоказk= 2;ні у цій клініч= 085;ій ситуації.=

Пацієнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокуватl= 0; розвиток судом. Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувk= 2;ти з над = 79;вичайною обережнісm= 0;ю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасномm= 1; лікуванні діючими реч = 86;винами, що знижують судомний поріг, напри= 082;лад теофіліном (див. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксаm= 4;ин слід відмінити.=

Па= 094;ієнтu з недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Пац= ;ієнти з латентним = 80; або наявними дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами гр = 91;пи хінолонів, і тому левофлоксаm= 4;ин їм слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та монітори = 90;и можливе виникнення гемолізу.

Пац&= #1110;єнти з ниpковою недостатніl= 9;тю

Оскільки Л&= #1077;воРо виводиться переважно нирками, потрібна ко = 88;екція дози для пац= 110;єнтів із порушено = 02; функцією нирок (нирк= 086;вою недостатніl= 9;тю), див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутли = 74;ості)

Лево&= #1092;локсацин може час від часу спричи = 85;яти серйозні, потенційно летальні реакції під = 74;ищеної чутливості (наприклад ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анафілактиm= 5;ного шоку) після застосуванl= 5;я початкової дози (див. розділ «&#= 1055;обічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід припинити л = 10;кування негайно і звернутися до лікаря.

Тяж&= #1082;і шкірні побічні реакції.

Тяжкі прояв= 080; шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TEN), також відом = 80;й як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (SJS). Реакції на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и симптомами (DRE= SS), які можуть бути небезп = 77;чними для життя аб= 086; мати летальний наслідок, виявлені пр = 80; застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пацієнтів слід попередити про ознаки і &#= 1089;имптоми виражених шкірних реакцій та з= 076;ійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з’являютьсn= 3;, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину та розглянути = 72;льтернатив&#= 1085;е лікування. Якщо у пацієнта ро = 79;винулася така серйозна реакція, як SJ= S, TEN або DRESS при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, лікування левофлоксаm= 4;ином у цього паці= 108;нта ні в якому разі не можн= 072; розпочинатl= 0; повторно.

Змін= а рівня глюкози у крові.

&= #1055;ри застосуванl= 5;і хінолонів, особливо па = 94;ієнтам, хворим на цукровий діабет, які о&#= 1076;ночасно приймають пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (у тому числі глібенкламo= 0;д) або інсулін, повідомлялl= 0; про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікеl= 4;ія, так і гіпоглікемo= 0;я). Повідомлялl= 0; про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. У пацієнтів, хворих на цукровий ді = 72;бет, необхідно контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові.

Профілактl= 0;ка фотосенсибo= 0;лізації

Хоча фотосенсибo= 0;лізація виникає дуж = 77; рідко при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, з метою її уникнення пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься піддаватисn= 3; дії сильних сонячних пр = 86;менів або штучног = 86; УФ-випромін = 02;вання (наприклад, лампи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій) під час прийому = 051;евоРо та протягом 48 годин після припинення застосуванl= 5;я препарату.

Пац&= #1110;єнти, які отримували антагоністl= 0; вітаміну К

Вна= ;слідок можливого збільшення показників коагуляційl= 5;их тестів (протромбін= ;овий час/міжнар = 86;дне нормалізацo= 0;йне співвідношk= 7;ння (МНС)) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймал = 80; Лево= 056;о у поєднанні з антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційl= 5;ими тестами слі = 76; спостерігаm= 0;и, якщо ці лікарські засоби застосовувk= 2;ти одночасно (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Псu&#= 1093;отичні реакції

Пов= ;ідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймаю = 90;ь хінолони, включаючи Лево= 056;о. У дуже рідl= 2;існих випадках вони прогресуваl= 3;и до суїцидал = 00;них думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксаm= 4;ину (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ц = 10; реакції, прийом ЛевоРо= ; слід припинити т = 72; вдатися до відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Ле = 74;оРо пацієнтам = із психотичниl= 4;и розладами або пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

По= 076;овження інтервалу QT

Слі= ;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи Лево= 056;о, пацієнтам з відомими факторами ризику подо = 74;ження інтервалу QT, так= ;ими як, наприклад:

- вроджений а = 73;о набутий син = 76;ром подовження інтервалу QT;

- супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад протиаритмo= 0;чних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, макролідів, антипсихотl= 0;чних засобів);

- нескориговk= 2;ний електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

- хвороба серця (наприклад серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, бр= 072;дикардія).

Пац= ;ієнти літнього віку та жінк= 080; можуть бути більш чутливими д = 86; лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і фторхінолоl= 5;ів, у тому числі левофлоксаm= 4;ину, таким категоріям пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Паціє= 085;ти літнього віку», роз= 076;іл «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні ре = 72;кції», «Передозувk= 2;ння»).

 =

Пе= 088;иферичні нейропатії

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сенсорної або сенсомо = 90;орної полінейропk= 2;тії, що призводя = 90;ь до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь левофлоксаm= 4;ин, слід поінформувk= 2;ти свого лікар = 03; перед продовженнn= 3;м лікування, я= 082;що розвиваютьl= 9;я симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, щ= 086;б запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану.

Геnа= тобіліарні nорушення

При прийомі левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 0; про випадки некротичноk= 5;о гепатиту аж до печінков = 86;ї недостатноl= 9;ті, що становит = 00; загрозу для життя, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом (ди= 074;. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти припинити лікування т = 72; звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або = 073;іль у ділянці живота.

Заго= стрення міастенії гравіс

Фтор= хінолони, включаючи левофлоксаm= 4;ин, блокують нервово-м’я = 79;ову передачу і можуть провокуватl= 0; м’язову слабкість у пацієнтів і = 79; міастенією гравіс. При прийомі фторхінолоl= 5;ів у післяреєстl= 8;аційний період пові = 76;омляли про серйозн = 10; побічні реакції, включаючи л = 77;тальні випадки і необхіднісm= 0;ь підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс. Лево= 092;локсацин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.=

 

Аневризма та дисекція аорти та регург = 10;тація/недос&= #1090;атність серцевого к = 83;апана серця

= 45;підеміолог&#= 1110;чні дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку,  = 90;а регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів=  &= #1087;ісля застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлял= ось про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), та про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтів і = 79; позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вl= 8;одженою вадою серцевих клапанів= , або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захвор = 02;ванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливиm= 3; умов

У разі появ= 080; раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Пац = 10;єнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро = 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота або нижніх кінц = 10;вок.

Розл= ади зору.

Якщо спостерігаn= 8;ться порушення зору або інш= 080;й вплив на очі, слід негайн = 86; звернутися до офтальмолоk= 5;а (див. розділи «Побічні реакції», «Здатн = 10;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

 =

Супе= рінфекція.=

При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину, особливо довготриваl= 3;ому, можливий розвиток оп = 86;ртуністичн&#= 1080;х інфекцій та ріст резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів. Якщо на тлі терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, необхідно застосуватl= 0; належні зах = 86;ди.

 

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибноп = 86;зитивний результат. Може виникнути необхіднісm= 0;ь підтвердитl= 0; позитивні р = 77;зультати аналізу на опіати за допомогою б = 10;льш специфічниm= 3; методів.

&#= 1051;евофлоксац= ин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, і тому можливий хибнонегатl= 0;вний результат при проведе = 85;ні бактеріолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; у пацієнтів із туберкульоk= 9;ом.

 

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ui= 5;еріод вагітності.U Дані щодо застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину вагітним жінкам обмежені.

Чере= 079; відсутністn= 0; досліджень = 79; участю люде = 81; і можливе ушкодження хінолонами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, Л&#= 1077;воРо протипоказk= 2;но призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препарато&#= 1084; наста= 108; вагітність, про це слід повідомити = 83;ікаря.

UГоду= вання груддюU= . Левофлоксаm= 4;ин протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я у період годування груддю. Інформації щодо проник = 85;ення левофлоксаm= 4;ину у грудне молоко недо = 89;татньо, хоча інші фторхінолоl= 5;и екскретуютn= 0;ся у грудне молоко. Через відсутністn= 0; досліджень = 79; участю люде = 81; і можливе ушкодження фторхінолоl= 5;ами суглобовогl= 6; хряща в організмі, який росте, Л&#= 1077;воРо не можна призначати жінкам, які годують гру = 76;дю.

UФерт= 080;льність.U Левофлl= 6;ксацин не = 087;ризводив до розладів фертильносm= 0;і та репродуктиk= 4;ної фу = 85;кції у щурів.

 =

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Деякі побічні реакції (наприклад запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги і швидкість його реакці = 11; і, таким чином, зумовлюватl= 0; підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мают = 00; особливо велике значення (наприклад при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;).

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки Л&= #1077;воРо приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить ві = 76; типу, тяжкос= 090;і інфекції та чутливості = 10;мовірного збудника.

ЛевоРо у даній лікарській формі (таблетки) можна засто = 89;овувати для завершення курсу терап = 10;ї пацієнтам, які продемонстl= 8;ували поліпшення = 74; ході первинного лікування Л = 77;воРо, розчином дл = 03; інфузій, використовm= 1;ючи при цьому такі ж дозування.=

Триваліст&#= 1100; лікування залежить ві = 76; перебігу хвороби і становить н = 77; більше 14 днів. Рекомендовk= 2;но продовжуваm= 0;и лікування Лево= 056;о принаймні протягом 48–72 годин після нормалізацo= 0;ї температурl= 0; тіла або підтверджеl= 5;ого мікробіолоk= 5;ічними тестами знищення збудників.

Таблетки Л&= #1077;воРо слід &= #1082;овтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити п = 86; рисці для поділу. Приймаm= 0;и таблетки можна як разом з їжею, так і в інший час.

Преп= 072;рат треба засто = 89;овувати щонайменше за 2 години до або після застосуванl= 5;я солей заліз = 72;, солей цинку, антацидів, щ= 086; містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алю = 84;іній або магній у буферних засобах) та сукральфатm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

 

 

Рек&= #1086;мендоване дозування = Uдлn= 3; дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирокU, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв

Таблиця 3

Показання=

Добова доза (залежно від тяжкості)

Кількість=

прийомів на добу

Триваліст= ь лікування (залежно від тяжкості)

Гострі бактеральн= 110; синусити

500 мг

1 раз

10–14 днів

Загострен= ня хронічного обструктив= 085;ого захворюван= 085;я легень, включаючи бронхіт

500 мг

1 раз

7–10 днів

Негоспіта= льні

Пневмонії=

500 мг

1–2 рази

7–14 днів

Гострий пі= ;єлонефрит

500 мг

1 раз

7–= 10 днів<= /span>

Ускладнен= і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів включно з пієлонефри= 090;ом

500 мг

1 раз

7–14 днів

Неускладн= ений цистит

250 мг

1 раз

3 дні

Хронічний бактеріаль= 085;ий простатит

500 мг

1 раз

28 днів

Ускладнен= і інфекції

шкіри і м’яких тканин

500 мг

1–2 рази

7–14 днів

Легенева сибірська вирізка

500 мг

1 раз

8 тижнів

 

Осо&= #1073;ливі популяції<= /span>

 

UДозув= 072;ння для п = 72;цієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше        =     50 мл/хв

Таблиця 4

 

Реж&#= 1080;м дозування

(зал&= #1077;жно від тяжкості інфекції та нозологічн= 086;ї форми)

250 мг/24 години= ;

500 мг/24 години= ;

500 мг/12 годин

Кліренс креатиніну

перша доза – 250 мг;

 

перша доза – 500 мг;

 

перша доза – 500 мг;

 

50–20 мл/хв

н&#= 1072;ступні – 125* мг/24 год

н&#= 1072;ступні – 250* мг/

24 год

н&#= 1072;ступні – 250* мг/12 год

19–10 мл/хв

наступні –= ; 125* мг/48 год

наступні –= ; 125* мг/

24 год

наступні –= ; 125* мг/12 год

<<= /span>10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД P1P)

наступні –= ; 125* мг/48 год

наступні –= ; 125* мг/

24 год

наступні –= ; 125* мг/24 год

P1P Після гемодіалізm= 1; або хронічного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.=

*Оск= ільки таблетка ЛевоРо не ділиться, у випадку призначеннn= 3; доз 250 мг, 125 мг слід застосовувk= 2;ти лікарські засоби лево = 92;локсацину з можливіст = 02; забезпечен&= #1085;я такого дозування.=

 

UДозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.U Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться переважно нирками.

UДозування для пацієнтів літнього віку. UЯкщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»: Те&= #1085;диніт та розриви сухожиль, Подовження інтервалу QT).

 

Діт= ;и. Дітям пр = 86;типоказано застосовувk= 2;ти Ле = 74;оРо, оскільки не виключене ушкодження суглобовогl= 6; хряща (див. розд= ;іл «П&#= 1088;отипоказан= ня»).

 

Передозувk= 2;ння.

Симпт= 086;ми передозуваl= 5;ня препарату Л = 77;воРо – це порушення з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) (сплутаніст = 00; свідомості, запаморочеl= 5;ня, порушення свідомості та судомні напади); реак&#= 1094;ії з боку травної системи, так= 110; як нудота та ерозія слизових оболонок; можливе под = 86;вження QT-інтервалу.<= /a>

Пов&#= 1110;домляли, що при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;инк спостерігаl= 3;ися ефекти з бок= 091; ЦНС, включаючи помутніння свідомості, судоми, галю= 094;инації і тремор.

Лікування: симптоматиm= 5;не. Варто передбачитl= 0; моніторинг ЕКГ, оскільк= 080; можлива пролонгаціn= 3; інтервалу QT. = Для захист&= #1091; слизової шлунка слід = 079;астосовува&= #1090;и антацидні засоби. Гемодіаліз, = 091; тому числі п= 077;ритонеальн&= #1080;й діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксаm= 4;ину з організму. Немає жодни = 93; специфічниm= 3; антидотів.

 

Побічні реакції.

Ча= 089;тота побічних ефектів, зазначених = 91; таблиці 4, визначаласn= 0; за допомого = 02; таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (в&= #1110;д >1/100<= /span> до  <1/10), нечасто (від >1/1000 до  <1/100), рідко (в&= #1110;д >1/10000, д= о <1/1000), дуже рідко (>1/10000), невідомо (не можна визначити з наявни = 93; даних).

 = ;

В кожній груп = 10; побічні реакції подано в пор= 103;дку зменшення п = 88;оявів.

Т = 72;блиця 5

Си= ;стеми органів та систем

Часто

нечасто

Рідко

невідомо

Інф= екції та інвазії

 <= /span>

 <= /span>

Грибко&= #1074;і інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida.

Резистентн= ;ість патогенних мікроорган= 110;змів

 

 

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

 

 

Лейко = 87;енія еозинофілі= 103; =

 <= /span>

Трl= 6;мбоцитопен= 110;я

Неl= 1;тропенія

 <= /span>

Панци = 90;опенія

Агран = 91;лоцитоз

Гемол = 10;тична анемія

 <= /span>

З б= 086;ку імунної системи

 <= /span>

 <= /span>

Ан= 075;іоневротич&= #1085;ий набряк

Гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь

(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Ан= 072;філактични&= #1081; /анафілакто&#= 1111;дний шокPa<= /span>

(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку ендокринно= 111; системи

 <= /span>

 <= /span>

Си= 085;дром порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону

 =

З бо= ;ку метабо= лізму та харчування

 

 <= /span>

Ан= 086;рексія

 

Гі= 087;оглікемія, в основному у пацієнтів, хворих на діабет

(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Гі= 087;ерглікемія<= o:p>

Гі= 087;оглікемічн&= #1072; кома (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З боку психіки*

Безсо = 85;ня

Тр= ;ивожність

Неспокій

Стани страхm= 1;

Сп= ;лутаність свідомості Нервовість

 

Психо = 90;ичні реакції

(в т.ч. галюцинаці= 111;, параноя)

Депре = 89;ія

Аж= 080;тація

Не= ;звичайні сновидіння

Ні= ;чні  кошмари

Пс= ;ихотичні реакції з самодестру= 082;тивною поведінкою, включаючи суїцидальн= 091; спрямовані= 089;ть мислення або дій (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

З боку нервової системи*

Го= 083;овний біль

За= 087;аморочення

Сонливіст = 00;

Тремор &nbs= p;

Дисгевзія  (суб’ = 08;ктивний розлад смаку)

Су= 076;оми  (див. розділ «Проти-пока&#= 1079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Парес = 90;езія

Пе= ;риферична сенсорна або сенсомотор= 085;а нейропатія (д&= #1080;в. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

по= ;рушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутніст&#= 1100; нюху)

Ди= 089;кінезія (порушенн = 03; координаці= 111; рухів)

Екстр = 72;пірамідні розлади

Агевз = 10;я

Синко = 87;е (непритомні&#= 1089;ть) Доброякісн= 072; внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;

З боку органів зору*

 <= /span>

 <= /span>

Зорові порушення, <= /span>такі як= заm= 0;уманення зору, нечіткість зору (див. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Тимчасова втрата зору (див. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

З k= 3;оку органів слуху та рівноваги*

 <= /span>

Ве = 88;тиго

Шум у вухах

Втрата слуху Порушен&= #1085;я слуху

Серцеві розлади**=

 <= /span>

 <= /span>

Таm= 3;ікардія

Відчу = 90;тя серцебиття

Шл= ;уночкова тахікардія,  що може призво&#= 1076;ити до зупинки серця

Шл= ;уночкова аритмія типу torsade <= /span>de pointes (переважно у пацієнтів і&#= 1079; факторами ризику подовження інтервалу QT), подовжен= 085;я інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»: Подовження інтервалу QT та «Передозув= 072;ння»)

Су = 76;инні розлади**

 <= /span>

 <= /span>

Ар= 090;еріальна гіпотензія

 <= /span>

З б&#= 1086;ку дихальної системи

 <= /span>

Задиш = 82;а (диспное)

 <= /span>

Бр= 086;нхоспазм

Ал= 077;ргічний пневмоніт

Шлунково-к&= #1080;шкові розлади=

Ді= 072;рея

Бл= 102;вання

Ну= 076;ота =

 <= /span>

Аб= 076;омінальний біль

Ди= 089;пепсія

Ме= 090;еоризм/здут= тя живота

За= 087;ор

 

 

Діарея ге = 84;орагічна, щ&= #1086; м&= #1086;же с&= #1074;ідчити п&= #1088;о е&= #1085;тероколіт, в&= #1082;лючаючи п&= #1089;евдомембра= ;нозний к&= #1086;літ (д&= #1080;в. р&= #1086;зділ «Особливост= ;і з&= #1072;стосування= ;»)

Панкреатит

Гепатl= 6;біліарні розлади

Підви = 97;ення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП)

 

Пі= 076;вищення рівня білірубіну в крові

 

Жовтя = 85;иця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатно= 089;ті (іноді летальні), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюван= 085;ями (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Гепат = 80;т

З боку шкіри та підшкірних тканинPb<= /span>

 <= /span>

Ви= 089;ипання

Св= 077;рбіж

Кр= 086;пив’янка

Гі= 087;ергідроз =

Реакція на лікарський засіб, що супроводжу= 108;ться еозинофілі= 108;ю та системними проявами (DRESS) <= /span>(див. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), локалізова= 085;і висипання на шкірі, спричинені лікарським= 080; засобами

 <= /span>

То = 82;сичний епідермаль= 085;ий некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Д= 078;онсона  мульти= 092;ормна еритема, реакціo= 1; фоточутлив= 086;сті

(див. «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

ле = 81;коцитоплас&#= 1090;ичний васкуліт, стоматит

З боку кіl= 9;тково-м’язо&#= 1074;ої системи та сполучної т&#= 1082;анини*

 

Ар= 090;ралгія

Мі= 072;лгія

Ураже = 85;ня сухожиль (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), у тому числі їх запаленн&#= 1103; (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля). М’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Рабдо = 84;іоліз, розрив сухожилля (наприклад а&= #1093;іллового: див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артр&= #1080;т

З боку нирок та сечовивідн= 086;ї системи

 <= /span>

Пі = 76;вищені показники креатиніну в сироватці крові

Го = 89;тра ниркова недостатні= 089;ть (наприклад, внаслідок інтерстиці= 072;льного нефриту)

 <= /span>

За= ;гальні розлади*

 

Ас= 090;енія

Підви = 97;ення температур= 080; тіла (пірексія)

Бі = 83;ь (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках)

P= aPАнаф= ілактичні та анафілактоo= 1;дні реакції іноді можливі нав = 10;ть після застосуванl= 5;я першої=   дози.

P= bPРеакції з боку шкіри та слизової оболонки  іноді можливі навіть післ = 03; застосуванl= 5;я першої=   дози.

*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від наявних факторів ризику, повідомлялl= 0; про тривалі (протягом місяців або років) інвалідизуn= 2;чі та потенцій = 85;о незворотні серйозні побічні реакції, які впливають н = 72; різні, а іноді на декілька од = 88;азу систем організму т = 72; органи чутт = 03; (у тому числі реакції, так= 110; як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення х = 86;ди; невропатія, повязана з парастезієn= 2;; депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та зап= 072;ху).   

** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, повідомлялl= 6;ся про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів се = 88;ця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

Сер&#= 1077;д інших небажаних побічних ефектів, що асоціюютьсn= 3; з прийомом фторхінолоl= 5;у, напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

 

Терм= ін придатностo= 0;. 4 роки.

 

Умов= и зберігання.

9TНе потребує<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk26181333'>9T 9Tс= 087;еціальних<= /span>9T 9Tу= 084;ов9T 9Tз= 073;ерігання.= 9T

= 9TЗберігати &= #1091;9T 9Tн= 077;доступному<= /span>9T 9Tд= 083;я9T 9Tд= 110;тей9T 9Tм= 110;сці.

 

Упако= 074;ка.

&= #1055;о 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по  1=   блістеру в картонній пачці.

 

Кате= горія відпуску. За рецептом.=

 =

Виробник.

АНТИБІОТИ&#= 1050;И СА

ANTIBIOTICE SA

 

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Валея Лупулуй 1, м. Ясси 707410, Румунія

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania=

------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

15

 

------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0 Content-Location: file:///C:/680A5C85/UA187560101_35BE.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D756E5.161FA0B0--