ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТетраНекст

(TetraNext)

Склад:

діюча речовина: тетрацикліну гідрохлорид;

1 г мазі містить тетрацикліну гідрохлориду 10 мг;

доп= оміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), олія мінеральна, парафін, ланолін, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь однорідної консистенції від жовтого до темно-жов= того кольору.

<= /b>

Фармакотер= апевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики.

К= од АТХ S01 A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тетрациклін є бактеріостати= чним антибіотиком (при високих дозах чинить також і бактерицидну дію) широкого спектра дії з групи тетрациклінів та є активним щодо мікроорганізмів, які знаходяться як поза клітинами, так і всередині них. Тетрациклін пригнічує синтез білків у мікроорганізмах, перешкоджаючи їх зв’язуванню з аміноцилом-тРНК на 30S-субодиницею рибосом= . Тетрациклін активний щодо великої кількості бактерій, включаючи гр= ампозитивні і грамнегативні, аеробні та анаеробні мікроорга= нізми. Він активний щодо спірохет, мікоплазм, рикетсій, хламі= дій та деяких найпростіших, які часто є патогенами,= що спричиняють очні інфекції.

Антибіот= ик застосовують також для лікування інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, та деякими анаеробними стрептококами, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Також до групи чутливих до препарату грамнегативних анае= робних мікроорганізмів входять Fusobacterium та деякі штами Bacteroides. Але більшість штамів <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>B. Fragilis стійкі до тетрацикліну.

Tетрацикліни входять= до групи препаратів вибору при інфекціях, спричинених Mycoplasma pneumoniae та Ureaplasma urealyticum, хламідіями (C. trachomatis, C. psitacci,

С. pneumoniae) та рикетсіями (R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii). При місцевому застосуванні проявляється активність т= акож щодо Proteus spp. і Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклін зазвичай пригнічує чутливі мікроорганізми у концентрації 4 мкг/мл. У стафілококів існує перехресна стійкість до всіх тетрациклінів, окрім міноцикліну.= Бактеріальна стійкіс= ть до тетрациклінів, які застосовують у клінічній практиці, у більшості випадків набута. Відомі такі механізми стійкості бактерій до тетрациклінів:

1) утворення цитоплазматичного протеїну, який захищає рибосоми і роби= ть їх нечутливими до дії препарату;

2) виділення ферменту (ферментів), які<= /span> модифікують антибіотик;
3) зміна про= никності бактерій для агента.

Для тетрациклінів найпоширенішим є дру= гий і = третій механізм. Генетична інформація щодо цієї стійкості часто закладена у позахром= осомних елементах ДНК (плазмідах).
Встановлений син= ергізм пр= и комбінованому застосуванні тетрацикліну і макролідів= (еритроміцин, олеандоміцин= ), а також стрептоміцину.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні тетрацикліни всмоктуються через кон’юнктиву та досяг= ають адекватних рівнів для пригнічення найчастіших етіологічних збудників поверхневих очних інфекцій – кон’юнктивіту, блефариту, розацеа, трахоми та інших захворювань, спричинених хламідіями, дакріоциститу, виразок рогівки.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікуван= ня поверхневих очних інфекцій, спричинених чутливими до тетрацикліну мікроорганізмами: Streptococ= cus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.

Застосовують для лікування блефариту, кон’юнктивіту, кератиту, дакріоциститу, ячменю, трахом= и, а також у складі до- та післяопераційної профілактики в очній хірургії.<= /o:p>

Препарат також застосовують для профілактики бленореї новонароджених (Neisseria= gonorrhoeae).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та інших компонентів препарату або до інших антибактеріальних засобів тетрацикліново= го ряду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому офтальмологічному застосуванні тетрацикліну слід мати на увазі, що його бактеріостатична дія може перешкод= жати бактерицидній дії пеніцилінів, цефалоспоринів т= а аміноглікозидів. Слід уникати їх одночасного застосув= ання, як місцевого, так і системного.

Застосування тетрацикліну пацієнтами, які використовують розчин для контактних лінз, що містить 0,004 % тіомерсалу, пов’язують із різними за ступенем тяжкості очними реакціями (почервоніння очей, подразнення, блефарит), тому слід уник= ати їх одночасного застосування.

Слід уникати одночасного офтальмологічного застосування тетрацикліну і місцевих кортикостероїдів (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного офтальмологічного заст= осування тетрацикліну і місцевих кортикостероїдів (дексаметазон= , преднізолон і гідрокортизон) через можливість маскування клінічних ознак бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції гіперчутливості до тетраци= кліну.

Як і інші антибактеріальні лікарські засоби, при тривалому застосуванні тетрациклін може призвести до надмірного росту нечутливих штамів або грибків. У разі появи суперінфек= ції рекомендується проведення відповідного лікування.

Через можливий розвиток фо= тодерматозів (підвищеної фоточутливості при застосуванні антибіотиків класу тетрациклінів) препарат не слід застосовувати у разі перебування на сонячному світлі або під впливом УФ-опромінення.<= /span>

Застосування тетрацикліну слід припинити при пе= ршій появі шкірних висипань або інших ознак реакцій гіперчу= тливості.

При наявній інфекції очей пацієнти не повинні носити контактні лінзи.

Оскільки препарат містить допоміжні речовини пропілпарагідроксибензоат (Е 216) і метилпарагідроксибензоат (Е 218), він може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).=

Оскільки препарат як допоміжну речовину містить ланолін, він може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність =

Достатніх і добре контрольованих досліджень офтальмологічного застосування тетрацикліну під час вагітності дотепер нема= є. З цієї причини протягом Ⅱ та Ⅲ триместру вагітності препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки після ретельної оцінки лікар= ем співвідношення користь/ризик, оскільки можливий небажаний вплив на розвиток скелета і ріст кісток плода. Можливий також серйозний вплив на дентин і емаль зубів, що мо= же призвести до постійного жовто-коричневого забарвлення зубів і гіпоплазії ем= алі.

Період годування груддю<= /o:p>

Після перорального застосування тетрациклін виділяється у грудне молоко. Дані досліджень щодо проникнення тетрацикліну = для офтальмологічного застосування у грудне молоко відсутні, тому рекомендується застосовувати йо= го в період годування груддю тільки після оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Як і при застосуванні всіх засобів для офтальмологічного застосування, можливе тимчасове затуманення зору або інші порушення зору, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або прац= ювати з іншими механізмами. До відновлення чіткості зору пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Дозування.<= /u>

Залежно від тяжкості стану смужку очної мазі довжиною 1-1,5 см наносять у складку кон’юнктиви нижньої повіки 3-4 рази на добу, в тяжчих випадках - до 6 разів на добу.

Тривалість лікування визначає лікар, зазвичай в= она становить від 5 до 7 днів. Після полегшення симптомів лікування слід продовжувати ще 2-3 дні. При більш тяжких інфекціях очей, гострій або хроні= чній трахомі курс лікування може тривати до 1-2 місяців, при цьому тетрациклін м= ожна комбінувати з пероральним застосуванням антибіотика.

Для профілактики бленореї новонароджених смужку очної мазі довжиною 0,5-1 см наносять у складку кон’юнктиви нижньої повіки новонародженого протягом 1 години після пологів.

Для кожного новонародженого застосовують новий тюбик мазі.

При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між нанесеннями повинен становити не менше 10 хвилин, очну мазь слід наносити в останню чергу.=

Дуже важливо дотримуватися гігієни при нанесенні очної мазі, тому не слід торкатися кінчиком тюбика оч= ей або навколишніх поверхонь.

Спосіб застосування

1. До першого відкриття захисна стрічка між ковпачком і тюбиком не повинна бути зламана.

2. Смужку очної мазі (1-1,5 см) обережно нанося= ть у кон’юнктивальний мішок ураженого ока так, щоб к= інчик тюбика не торкався повік або оточуючих поверхонь.

3. Повіки закривають на 1-2 хвилини і рухами оч= ного яблука у різні боки переносять ліки по всій поверхні.

4. Чистою серветкою знімають зайву кількість ма= зі з повік та вій. Іншою чистою серветкою протирають кінчик тюбика і щільно закривають.

5. Якщо необхідно нанести тетрациклін і в інше = око, повторюють всі описані кроки.

<= /b>

Діти.

Препарат застосовують новонародженим лише для профілактики бленореї. Препарат не можна призначати дітям віком до 8 років.

Передозування.=

Немає даних про випадки передозування препарато= м при місцевому застосуванні.

Немає даних про передозування в результаті випадкового або навмисного проковтування препарату.

<= /b>

Побічні реакції.

Повідомляли про такі побічні реакції помірного ступеня, які швидко проходять після припинення лікування:=

З боку органів зору: затуманення зору, відчуття п= ечіння, гострого болю, свербежу очей або повік, гіперемія кон’юнктиви, набряк повік, посилена сльозотеча та біль в очах.

З боку імунної системи: місцеві алергічні реакції - дерматит, висипання, свербіж, фотодерматит (під= вищена чутливість до сонячного світла і УФ-опромінення); гене= ралізовані алергічні реакції - висипання, свербіж/набряк обличчя, язика, горла, запамо= рочення, задишка.

Термін придатності. 2 роки.

Після першого відкриття зберігати 28 днів при температурі не вище 25 ºС.

<= /b>

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= span lang=3DUK> По 5 г у тубі; по 1 тубі у пачці.

<= /b>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД/BALKANPHARMA-RAZGRAD .

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Бул. Апрілс= ко вастаніє 68, Разград 7200, Болгарія/68 Aprilsko vastanieBlvd., Razgrad 72= 00, .