ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАЗОН = (BETAZONE<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:AR-SA'> ULTRA

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат безводний, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості= : крем від білого до майже білого ко= льору, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична = група. Кортикостероїди для застосування у дерматоло= гії. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТX D07С C01.

Фармакологічні влас= тивості.

Фармакодинаміка.

Препарат поєднує в собі три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату= з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфа= ту та антимікотичною дією клотримазолу= .

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин – це антибіотик із групи аміноглікоз= идів з бактерицидною дією. Пригнічує синтез білків чутливих до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний щодо багатьох аеробних грамнегативних = та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин у концентрації 1—8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella= lacunata,= Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, <= span class=3DSpellE>Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним проти більшості анаеробних бактерій, грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.=

Клотримазол – синтетичний, антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає в себе ряд грибів, які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro= була продемонстрована ефективність клотримазолу прот= и Trichophyton rubrum, <= span class=3DSpellE>Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,= Microsporum canis та = Candida (= в тому числі Candida<= /i> albicans<= /i>). На основі сучасних знань протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонен= том клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика.

Не проводилися досл= ідження проникнення або поглинання цього лікарського засобу.

Бетаметазон

При нормальних умов= ах тільки частина бетаметазону, який застосовується місцево, є системно доступ= ною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, використовуваної галенової форми препарату, віку пацієнта і способу застосування.

Гентаміцин

Всмоктування можна = не враховувати при застосуванні гентаміцину на непошкоджену шкіру. Однак слід враховувати збільшення черезшкірного всмоктуван= ня у разі втрати шару кератину, запалень та застосування під оклюзійною пов’язкою/на великих поверхнях шкіри.

Клотримазол

Після нанесення системна абсорбція низька, при цьому більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1 % радіоактивного клотримазолу= на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар =3D 100 мкг/см³, сітчастий шар =3D 0,5—1 мкг/см³, підшкірний шар =3D 0,1 мкг/см³.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам = із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонен= та препарату, інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакці= ї на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, шкірних виразках, вугр= ах, поширеному бляшковому псоріазі, вірусних шкірних інфекціях (наприклад, прос= тий герпес, оперізувальний лишай), варикозному розш= иренні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належн= ої антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Препарат не показаний для застосування під оклюзійними пов’язками.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, очі а= бо ділянку біля очей.

Не використовувати крем для лікування нігтів= або інфекцій шкіри голови.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні крему на шкіру ст= атевих органів та анального отвору наявність парафіну білого м’якого або олії мінеральної (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:AR-SA'>

Клотримазол<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:AR-SA'> при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Особлив<= i>ості застосування. =

Крем особливо підходить для застосування в лікуванні розладів в ексудативній стадії.=

Препарат не призначений для застосування в офтальмол= огії.

При розвитку подраз= нення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування препаратом застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію= .

При місцевому засто= суванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарат= у на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні або при нанесенні= на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні явища, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин.

При супутньому сист= емному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема, слід врахо= вувати перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидним= и антибіотиками.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції терапію пре= паратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Кортикостероїди з в= исокою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторінгом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на к= ортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід уникати нанесе= ння препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікуван= ня більше 2—3 тижнів не рекомендується.

Кортикостероїди дуже сильної, сильної та середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікув= ання не повинен перевищувати 1 тиждень.

У зоні навко= ло очей (глаукома) слід використовувати тільки низькодозовані кортикостероїди.

Кортикостероїди мож= уть маскувати симптоми алергічної реакції на один із компонентів препарату.

Пацієнта слід проінструктувати застосовувати препарат тільки для індивідуального лікування і не передавати іншим особам.

Цетостеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю.

Вагітність

В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані про його застосування вагітним жінкам.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду п= ри застосуванні вагітними. Були повідомлення про випадки повної необоротної дв= обічно<= /span>ї вродженої глухоти у дітей, чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосуван= ня гентаміцину вагітним. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу у вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарат= у на плід.

Препарат слід застосов= увати лише у разі абсолютної необхідності.

Препарат не слід застосовувати у великих дозах, на великі ділянки= шкіри та протягом тривалого часу.

Період годування груддю

Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці.

Не слід наносити препарат= на молочні залози жінкам, які годують грудд= ю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчався.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат наносити= тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази= на добу, зранку та ввечері. Тривалість лікування залежить від клінічної відпов= іді хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.

У разі «стопи атлета» може бути необхідним б= ільш тривалий курс лікування (2—4 тижні).

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям, оскіль= ки відсутній досвід застосування препарату пацієнтам даної вікової категорії.<= /span>

Передозування.
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної= адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. <= /o:p>

Не можна виключати,= що одноразове передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне та довготр= ивале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту = нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії відміна кортикостероїдів повинна бути поступовою.

У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріал= ьну терапію.

Побічні реакції.

Початок лікуванн= я

З боку шкіри<= o:p>

Рідко: подразнення = шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один із компонентів препарату та зміна кольору шкіри.

При застосуванні= на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки та/або протягом тривалого часу= можуть вин= икати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, дискомфорт/біль, нездужання). <= /span>

С= лід пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок знижен= ня місцевої резистентності до інфекції.

М= ожливі локалізовані зміни шкіри, наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя), телеангіектазія, ексудація, появи пухирів, набряк, кропив’янка, мацерація шкіри, пітниця, порушення пігментації (гіпопігментац= ія), гіпохромія, стриї, вогнищеве лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте лущення шкіри, ущільнення шкіри, розтріскув= ання шкіри, відчуття тепла, фолікулярні висипання, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугреподібні висипання, викликані стероїдами, розацеаподібний/періоральний дерматит, гіпертрихоз та зміна кольору шкіри. Невідомо, чи оборотні ці зміни кольору шкіри.

Нечасто: конт= актна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких пацієнтів спостерігалася можлива фотосенсибілізація, проте цей ефект не відтворюється= при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.<= /p>
З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз із набряком.=

З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.

З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок: При супутньому системному застосув= анні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна о= тотоксичність/нефротоксичність при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри або на ураженій шкірі.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

Термін придатності. 2 = роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По = 15 г або по 30 г у тубах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ= АРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (кор= пус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)