MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184A.20C96360" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184A.20C96360 Content-Location: file:///C:/680D5A56/UA02790101_9516.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І&=
#1053;СТРУКЦІЯ
д&=
#1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
КЛАР&=
#1048;ТРОМІЦИН-Дh=
0;РНИЦЯ
(СLARITHROMYCIN-DARNITS=
A)
Склад:
діюча
речовина: =
1089;larithromycin;
1 таблетка
містить кла
=
88;итроміцину
250 мг або 500 мг;
доп=
;оміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
повідон, кро=
089;повідон,
натрію лаур
=
80;лсульфат,
тальк, кисло=
090;а
стеаринова, =
084;агнію
стеарат,
сепіфілм 752
білий, поліе=
090;иленглікол&=
#1100;
4000 (макрогол 4000).
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Протим=
10;кробні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Макроліди.
Код АТС J01F А09.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Лік&=
#1091;вання
інфекцій,
спричинениm=
3;
чутливими д
=
86;
кларитроміm=
4;ину
мікроорганo=
0;змами.
•8
грамів
кларитроміm=
4;ину,
розвинулисn=
3;
зміни
розумового
стану,
параноїдна
поведінка,
гіпокаліємo=
0;я
та
гіпоксемія.
=
051;ікування:
промива&=
#1085;ня
шлунка, симп=
090;оматична
терапія. Як і
у випадку з
іншими
макролідамl=
0;,
малоймовірl=
5;о,
щоб
гемодіаліз
або перитон
=
77;альний
діаліз
суттєво
впливали на
вміст
кларитроміm=
4;ину
в сироватці
крові.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Безпека
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
у період
вагітності
або
годування
груддю не вс=
090;ановлена,
тому
препарат не
слід застос
=
86;вувати
у цей період,
за винятком
випадків, ко=
083;и
користь від
застосуванl=
5;я
для матері б=
091;де
перевищуваm=
0;и
ризик для
плода.
Кларитромі&=
#1094;ин
проникає у
грудне
молоко, тому
на час
лікування
слід
припинити
годування
груддю.
Діти.
Дітям віком
до 12 років слі=
д
застосовувk=
2;ти
препарати
кларитроміm=
4;ину
в іншій
лікарській
формі.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Кла&=
#1088;итроміцин
не слід заст=
086;совувати
вагітним
жінкам без
ретельної
оцінки спів
=
74;ідношення
користь/риз
=
80;к,
особливо у І
триместрі
вагітності.
Три&=
#1074;але
або повторн
=
77;
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
може спричи
=
85;яти
надмірний
ріст нечутл
=
80;вих
бактерій і
грибів. При
виникненні
суперінфекm=
4;ії
слід
припинити
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
і розпочати
відповідну
терапію.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
пацієнтам з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Під час заст=
086;сування
кларитроміm=
4;ину
повідомлялl=
6;ся
про
порушення
функції
печінки, вкл=
102;чаючи
підвищений
рівень
печінкових
ферментів, і
про
гепатоцелюl=
3;ярний
та/або холес=
090;атичний
гепатит з
жовтяницею
або без неї. Ц&=
#1110;
порушення
функції
печінки мож
=
91;ть
бути тяжког
=
86;
ступеня та є
зазвичай
оборотними. =
059;
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
печінкову н
=
77;достатніст=
1100;
з летальним =
085;аслідком,
яка в
основному
була
асоційованk=
2;
з серйозним
=
80;
основними х
=
74;оробами
та/або
супутнім
медикаментl=
6;зним
лікуванням.
Необхідно
негайно
припинити
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
при виникне
=
85;ні
таких
проявів та
симптомів
гепатиту як
анорексія,
жовтяниця,
потемніння
сечі, свербі=
078;
або біль у
ділянці
живота.
Про
розвиток
діареї від
легкого
ступеня тяж
=
82;ості
до
псевдомембl=
8;анозного
коліту з лет=
072;льним
наслідком,
спричиненоk=
5;о Clostridium difficile=
(CDAD),
повідомлял&=
#1086;ся
при
застосуванl=
5;і
практично
всіх
антибактерo=
0;альних
препаратів, =
091;
тому числі
кларитроміm=
4;ину.
Слід завжди
пам'ятати пр=
086;
можливість
розвитку
діареї, спри=
095;иненої =
Clostridium
difficile, у
всіх
пацієнтів з
діареєю
після
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в.
Крім того,
необхідно
ретельно
зібрати ана
=
84;нез,
оскільки пр
=
86;
розвиток
діареї,
спричиненоo=
1; =
Clostridium
difficile, =
087;овідомляло&=
#1089;я
навіть чере
=
79;
2 місяці
після засто
=
89;ування
антибактерo=
0;альних
препаратів.
Пов&=
#1110;домлялося
про
посилення
симптомів myasthenia gravis=
i>
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
кларитроміm=
4;ин.
Пре&=
#1087;арат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки, із
середнім аб
=
86;
тяжким ступ
=
77;нем
порушення
функції
нирок,
оскільки
кларитроміm=
4;ин
виводиться
печінкою і н=
080;рками.
Пов&=
#1110;домлялося
про розвито
=
82;
колхіциновl=
6;ї
токсичностo=
0;
(у тому числі
з летальним
наслідком)
при
сумісному
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
і колхіцину,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку, у тому
числі на тлі
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Якщо одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
колхіцину і
кларитроміm=
4;ину
є необхідни
=
84;,
потрібно
спостерігаm=
0;и
за станом
пацієнтів щ
=
86;до
виявлення
клінічних
симптомів
токсичностo=
0;
колхіцину.
Дозу
колхіцину
необхідно з
=
84;еншити
для всіх
пацієнтів, я=
082;і
отримують
одночасно
колхіцин і
кларитроміm=
4;ин.
Сумісне
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
з колхіцино
=
84;
пацієнтам з
нирковою аб
=
86; печінковою
недостатніl=
9;тю
протипоказk=
2;не
(див.
«Протипокаk=
9;ання»).
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
одночасно
кларитроміm=
4;ин
та
триазолбенk=
9;одіазепіни,
наприклад,
триазолам,
внутрішньоk=
4;енний
мідазолам
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Чер&=
#1077;з
ризик
подовження
інтервалу QT
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
кларитроміm=
4;ин
пацієнтам з
ішемічною
хворобою
серця, тяжко=
102;
серцевою
недостатніl=
9;тю,
гіпомагнієl=
4;ією,
брадикардіn=
8;ю
(< 50 уд/хв) або
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з іншими
препаратамl=
0;, застосуван&=
#1085;я
яких асоцію=
08;ться
з
подовженняl=
4;
інтервалу QT
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Кларитроміm=
4;ин
не можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
вродженим
або наявним =
074;
анамнезі
подовженняl=
4;
інтервалу QT
або зі
шлуночковоn=
2;
аритмією в а=
085;амнезі
(див.
«Протипокаk=
9;ання»).
=
055;невмонія.
Оскільк&=
#1080;
можливе
існування
резистентнl=
6;сті Streptococcus pneumoniae =
076;о
макролідів,
важливо
проводити
тест на чутл=
080;вість
при
призначеннo=
0;
кларитроміm=
4;ину
для
лікування
негоспіталn=
0;ної
пневмонії. У
випадку
госпітальнl=
6;ї
пневмонії
кларитроміm=
4;ин
потрібно
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
відповідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми.
=
030;нфекції
шкіри та м'як=
1080;х
тканин від
легкого до
помірного
ступеня
тяжкості.
Пер&=
#1086;ральні
гіпоглікемo=
0;чні
засоби/інсу
=
83;ін. Комбінова
=
85;е
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
та
пероральниm=
3;
гіпоглікемo=
0;чних
засобів
та/або
інсуліну мо
=
78;е
спричиняти
виражену
гіпоглікемo=
0;ю.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
з
гіпоглікемo=
0;чними
засобами,
такими як
натеглінід,
піоглітазоl=
5;,
репаглінід
та розигліт
=
72;зон,
кларитроміm=
4;ин
може
інгібувати
ензим CYP3A, =
097;о
може
спричинити
гіпоглікемo=
0;ю.
Рекомендовk=
2;ний
ретельний
моніторинг
рівня
глюкози.
Пер&=
#1086;ральні
антикоагулn=
3;нти.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
з варфарино
=
84;
існує ризик
виникнення
серйозної
кровотечі,
значного
підвищення
показника М
=
53;С
(міжнародне
нормалізовk=
2;не
співвідношk=
7;ння)
та протромб=
10;нового
часу. Поки
пацієнти от
=
88;имують
одночасно
кларитроміm=
4;ин
та перораль
=
85;і
антикоагулn=
3;нти,
потрібно ре
=
75;улярно
контролюваm=
0;и
показник МН
=
57;
та
протромбінl=
6;вий
час.
Інг&=
#1110;бітори
ГМГ-КоА-реду=
082;тази
(статини).
Комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
з
ловастатинl=
6;м
або
симвастатиl=
5;ом
протипоказk=
2;не
(див.
«Протипокаk=
9;ання»),
оскільки ці
статини зна
=
95;ною
мірою
метаболізуn=
2;ться
CYP3A4 і
одночасне
застосуванl=
5;я
із
кларитроміm=
4;ином
підвищує їх
концентрацo=
0;ю
у плазмі кро=
074;і,
що, у свою
чергу,
підвищує
ризик виник
=
85;ення
міопатії,
включаючи
рабдоміоліk=
9;.
Пов&=
#1110;домлялося
про розвито
=
82;
рабдоміоліk=
9;у
у пацієнтів
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
та цих стати=
085;ів.
Якщо
лікування
кларитроміm=
4;ином
неможливо
уникнути,
терапію
ловастатинl=
6;м
або
симвастатиl=
5;ом
необхідно
припинити
під час курс=
091;
лікування. С=
083;ід
з
обережністn=
2;
призначати
кларитроміm=
4;ин
одночасно з=
10;
статинами. У
ситуаціях,
коли
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
зі статинам
=
80;
уникнути не
=
84;ожливо,
рекомендуєm=
0;ься
призначати
найменшу
зареєстровk=
2;ну
дозу статин
=
91;.
Може бути
розглянута
можливість
застосуванl=
5;я
статину, яки=
081;
не залежить
від метабол=
10;зму
CYP3A (наприк
=
83;ад,
флувастатиl=
5;у).
Кла&=
#1088;итроміцин
потрібно
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
з
індукторамl=
0;
ферменту
цитохрому CYP3A4
(див.
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Зас&=
#1090;осування
будь-якої
антимікробl=
5;ої
терапії, у т.ч.
кларитроміm=
4;ину,
для
лікування і
=
85;фекції
H.pylori може
призвести д
=
86;
виникнення
мікробної р
=
77;зистентнос=
1090;і.
У невеликої
кількості
пацієнтів
може
розвинутисn=
3;
резистентнo=
0;сть
мікроорганo=
0;змів
H.
pylori
до
кларитроміm=
4;ину.
Слі&=
#1076;
звернути
увагу на
можливість
перехресноo=
1;
резистентнl=
6;сті
між
кларитроміm=
4;ином
та іншими
макролідамl=
0;,
а також
лінкоміцинl=
6;м
і
кліндаміциl=
5;ом.
=
47;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
На даний час
повідомленn=
0;
немає. Проте
при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;,
враховуючи
можливість
розвитку
небажаних
реакцій з
боку нервов
=
86;ї
системи.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Кларитромі&=
#1094;ин
не взаємоді=
08;
з пероральн
=
80;ми
контрацептl=
0;вами.
За=
089;тосування
нижчезазнаm=
5;ених
препаратів
=
89;уворо
протипоказk=
2;не
через
можливий
розвиток
тяжких
наслідків
взаємодії.
Підвищення
рівнів цизаприду,
пімозиду та
терфенадинm=
1;
у сироватці
крові
спостерігаn=
8;ться
при їх супут=
085;ьому
застосуванl=
5;і
з
кларитроміm=
4;ином,
що може
спричинити
подовження
інтервалу QT і
появу
аритмій, у
тому числі
шлуночковоo=
1;
тахікардії,
фібриляції
шлуночків і torsade de pointes.
Подібні
ефекти
відзначаютn=
0;ся
і при одноча=
089;ному
застосуванl=
5;і
астемізолу
та інших
макролідів.
Алкалоo=
1;ди
ріжків. Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
та
ерготаміну
або
дигідроергl=
6;таміну
асоціюєтьсn=
3;
з появою
ознак
гострого
ерготизму, щ=
086;
характеризm=
1;ється
вазоспазмоl=
4;
та ішемією
кінцівок та
інших ткани
=
85;,
включаючи
центральну
нервову
систему.
Вп=
083;ив
лікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
кларитроміm=
4;ину.
Лік&=
#1072;рські
засоби, що є
індукторамl=
0; CYP3A
(наприклад
рифампіцин,
фенітоїн,
карбамазепo=
0;н,
фенобарбітk=
2;л,
препарати
звіробою),
можуть
індукувати
метаболізм
кларитроміm=
4;ину.
Це може
призвести д
=
86;
субтерапевm=
0;ичних
рівнів
кларитроміm=
4;ину
та зниження
його
ефективносm=
0;і.
Крім того,
може бути
необхідним
моніторуваl=
5;ня
плазмових
рівнів інду
=
82;тора
CYP3A, які
можуть бути
підвищені
через інгіб
=
91;вання
CYP3A кларитр&=
#1086;міцином
(див. також
інструкцію
для
медичного
застосуванl=
5;я
відповідноk=
5;о
індуктора CYP3A4).
Одночасне
застосуванl=
5;я
рифабутину =
10;
кларитроміm=
4;ину
призводило
до
підвищення
рівнів
рифабутину
та зниження
рівнів клар
=
80;троміцину
у сироватці
крові з
одночасним
підвищенняl=
4;
ризику появ
=
80;
увеїту.
Вплив ін=
ших
лікарських
засобів на
концентрацo=
0;ю
кларитроміm=
4;ину
в крові
відомий або
припускаєтn=
0;ся,
тому може
знадобитисn=
3;
зміна дози а=
073;о
застосуванl=
5;я
альтернатиk=
4;ної
терапії.
Ефа=
;віренц,
невірапін,
рифампіцин, =
088;ифамбутин
і рифапенти
=
85;.
По=
090;ужні
індуктори
ферментів
цитохрому Р450,=
такі
як ефавірен
=
94;,
невірапін,
рифампіцин, =
088;ифамбутин
і рифапенти
=
85;
можуть
прискорюваm=
0;и
метаболізм
кларитроміm=
4;ину,
зменшуючи
його
концентрацo=
0;ю
у плазмі
крові, але
збільшуючи
концентрацo=
0;ю
14-ОН-кларитро&=
#1084;іцину
–
мікробіолоk=
5;ічно
активного
метаболіту.
Оскільки
мікробіолоk=
5;ічна
активність
кларитроміm=
4;ину
і 14-ОН-кларитр=
оміцину
різна щодо
різних
бактерій, оч=
110;куваний
терапевтичl=
5;ий
ефект може
бути не
досягнутий
через
спільне
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину
та
індукторів
ферментів
цитохрому Р450.=
Флу=
;коназол.
Рі=
074;новажні
концентрацo=
0;ї
активного
метаболіту
14-ОН-кларитро&=
#1084;іцину
значно не
змінюються
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з
флуконазолl=
6;м.
Зміна дози к=
083;аритроміци&=
#1085;у
не потрібна.
Рит=
;онавір.
За=
089;тосування
ритонавіру
та
кларитроміm=
4;ину
призводить
до значного
пригніченнn=
3;
метаболізмm=
1;
кларитроміm=
4;ину.
Сmax
кларитроміm=
4;ину
підвищувалl=
6;ся
на 31 %, Сmin – на 182 % і AUC – н&=
#1072;
77 %.
Відзначаєтn=
0;ся
повне
пригніченнn=
3; утворення
14-ОН-кларитро&=
#1084;іцину.
Через велик
=
77;
терапевтичl=
5;е
вікно
зменшення
дози
кларитроміm=
4;ину
у пацієнтів =
079;
нормальною
функцією
нирок не пот=
088;ібне.
Проте у
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
необхідне
коригуваннn=
3;
дози: для пац=
1110;єнтів
з кліренсом
креатиніну 30-60
мл/хв дозу
кларитроміm=
4;ину
необхідно
зменшити на 50 =
%.
У пацієнтів =
079;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну <=
30
мл/хв) дозу
кларитроміm=
4;ину
необхідно
зменшити на 75 =
%.
Дози
кларитроміm=
4;ину,
що перевищу=
02;ть
1 г/доба, не
слід
застосовувk=
2;ти
разом з
ритонавіврl=
6;м.
Так&=
#1110;
ж
коригуваннn=
3;
дози слід
проводити п
=
72;цієнтам
із порушенн=
03;м
функції
нирок при
застосуванl=
5;і
ритонавіру
=
74;
якості
фармакокінk=
7;тичного
підсилювачk=
2;
разом з
іншими
інгібітораl=
4;и
BIЛ-протеа
=
79;и,
включаючи
атазанавір =
10;
саквінавір.
Вп=
083;ив
кларитроміm=
4;ину
на
фармакокінk=
7;тику
інших
лікарських
засобів.
Ант=
;иаритмічні
засоби. Існуют=
1100;
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
піруетної
шлуночковоo=
1;
тахікардії,
що виникла п=
088;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
з хінідином
або
дизопіраміk=
6;ом.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
ЕКГ-монітор
=
91;вання
для
своєчасногl=
6;
виявлення
подовження
інтервалу QT.
Під час
терапії
кларитроміm=
4;ином
слід стежит
=
80;
за
концентрацo=
0;ями
цих
препаратів
=
91;
сироватці
крові.
CYP3A-noв'язані
взаємодії. Спіль=
;не
застосуванl=
5;я
кларитроміm=
4;ину,
відомого
інгібітору
ферменту CYP3A, і
препарату, щ=
086;
головним
чином
метаболізуn=
8;ться
CYP3A, може
призвести д
=
86;
підвищення
концентрацo=
0;ї
останнього
=
91;
плазмі кров=
10;,
що, у свою
чергу, може
посилити аб
=
86;
подовжити
його
терапевтичl=
5;ий
ефект і ризи=
082;
виникнення
побічних
реакцій.
Слід бути
обережними
при
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
пацієнтам,
які
отримують т
=
77;рапію
лікарськимl=
0;
засобами –
субстратамl=
0;
CYP3A, особливо
якщо
CYP3A-субстрат
має вузький =
090;ерапевтичн&=
#1080;й
діапазон
(наприклад,
карбамазепo=
0;н)
та
екстенсивнl=
6;
метаболізуn=
8;ться
цим ензимом.
Може
знадобитисn=
3;
зміна дози і, &=
#1091;
разі
можливості,
ретельний
моніторинг
=
89;ироваткови=
1093;
концентрацo=
0;й
лікарськогl=
6;
засобу, що
метаболізуn=
8;ться
CYP3A у пацієнтіk=
4;,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
кларитроміm=
4;ин.
Відомо (або
припускаєтn=
0;ся),
що такі
лікарські
препарати
або групи
препаратів
метаболізуn=
2;ться
одним і тим
же самим CYP3A
ізоферментl=
6;м:
альпразолаl=
4;,
астемізол,
карбамазепo=
0;н,
циклостазоl=
3;,
цизаприд,
циклоспориl=
5;,
дизопіраміk=
6;,
алкалоїди
ріжків,
ловастатин,
метилпреднo=
0;золон,
мідазолам,
омепразол,
пероральні
антикоагулn=
3;нти
(варфарин), пі&=
#1084;озид,
хінідин,
рифамбутин,
силденафіл,
симвастатиl=
5;,
такролімус,
терфенадин,
тріазолам і
вінбластин,
але цей спис=
086;к
є неповним.
Подібний
механізм
взаємодії
відзначениl=
1;
при
застосуванl=
5;і
фенітоїну,
теофіліну і =
074;альпроату,
що
метаболізуn=
2;ться
іншим ізофе
=
88;ментом
системи
цитохрому Р450.=
Оме=
;празол.
За=
089;тосування
кларитроміm=
4;ину
у комбінаці=
11;
з
омепразолоl=
4;
призводить
до підвищен
=
85;я
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
омепразолу.
При
застосуванl=
5;і
тільки
омепразолу
середнє
значення рН
шлункового
соку при
вимірюваннo=
0;
протягом 24
годин
становило =
5,2, при о=
дночасному
застосуванl=
5;і
омепразолу
=
79;
кларитроміm=
4;ином
– 5,7.
Сил=
;денафіл,
тадалафіл і
варденафіл. Існує=
; імовірніст=
100;
збільшення
плазмових
концентрацo=
0;й
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази
(силденафіл
=
91;,
тадалафілу =
10;
варденафілm=
1;)
при їх одноч=
072;сному
застосуванl=
5;і
з
кларитроміm=
4;ином,
що може потр=
077;бувати
зменшення
дози
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази.
Тео=
;філін,
карбамазепo=
0;н.
Іс=
085;ує
незначне, ал=
077;
статистичнl=
6;
значуще збі
=
83;ьшення
концентрацo=
0;ї
теофіліну
або карбама
=
79;епіну
у плазмі
крові при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
кларитроміm=
4;ином.
=
058;олтеродин.
Толтеро&=
#1076;ин
головним
чином
мегаболізуn=
8;ться
2D6-ізоформою
цитохрому Р450
(СYР2D6). Однак у
популяції
пацієнтів
без СYР2D6
метаболізм
=
74;ідбуваєтьс=
1103;
через СYР3А. У
цій
популяції
пригніченнn=
3;
СУР3А
призводить
до значного
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
толтеродинm=
1;.
У таких
пацієнтів
зниження
дози
толтеродинm=
1;
може бути
необхідним
при його
застосуванl=
5;і
з
інгібітораl=
4;и
СYР3А, такими
як
кларитроміm=
4;ин.
Три=
;азолбензод=
10;азепіни
(альпразола
=
84;,
мідазолам,
тріазолам). =
i>Слід
уникати
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
пероральноk=
5;о
мідазоламу =
10;
кларитроміm=
4;ину.
При
внутрішньоk=
4;енному
застосуванl=
5;і
мідазоламу
=
79;
кларитроміm=
4;ином
слід
проводити
ретельний
моніторинг
пацієнта дл=
03;
своєчасногl=
6;
коригуваннn=
3;
дози.
Слід
дотримуватl=
0;ся
таких самих
запобіжних
заходів при
застосуванl=
5;і
інших бензо
=
76;іазепінів,
які метабол=
10;зуються
CYP3A, включаючи
тріазолам і
альпразолаl=
4;.
Для
бензодіазеl=
7;інів,
елімінація =
03;ких
не залежить
від CYP3A
(темазепам,
нітразепам,
лоразепам),
розвиток
клінічно
значущої вз
=
72;ємодії
з
кларитроміm=
4;ином
малоймовірl=
5;ий.
Є
повідомленl=
5;я
про
лікарську
взаємодію і
розвиток
побічних
явищ з боку
центральноo=
1;
нервової
системи (так=
110;
як
сонливість =
10;
сплутаністn=
0;
свідомості)
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
і тріазолам
=
91;.
Слід
спостерігаm=
0;и
за пацієнто
=
84;,
враховуючи
можливість
збільшення
фармакологo=
0;чних
ефектів з
боку центра
=
83;ьної
нервової
системи.
Ін=
096;і
види
взаємодій.
кол=
093;іцин.
=
Колхіцин
є субстрато
=
84;
CYP3A і
Р-глікопрот
=
77;їну
(Рgp). ві=
домо,
що
кларитроміm=
4;ин
та інші
макроліди
здатні
пригнічуваm=
0;и
CYP3A і Рgp. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
і колхіцину
пригніченнn=
3;
Рgp і CYP3A
кларитроміm=
4;ином
може призве
=
89;ти
до
підвищення
експозиції
колхіцину. Н=
077;обхідно
спостерігаm=
0;и
за станом
пацієнтів
щодо
виявлення
клінічних
симптомів т
=
86;ксичності
колхіцину.
Диг=
;оксин.
Ди=
075;оксин
вважається субсm=
0;ратом
Р-глікопрот
=
77;їну
(Рgp). Відом=
;о,
що
кларитроміm=
4;ин
здатен
пригнічуваm=
0;и
Рgp. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
пригніченнn=
3;
Рgp може
призвести д
=
86;
підвищення
експозиції
=
76;игоксину.
При
постмаркетl=
0;нговому
спостережеl=
5;ні
повідомлялl=
6;ся
про підвище
=
85;ня
концентрацo=
0;ї
дигоксину у
сироватці
крові
пацієнтів,
які
застосувалl=
0;
кларитроміm=
4;ин
одночасно з
дигоксином. =
059;
деяких
пацієнтів
розвинулисn=
3;
ознаки
дигіталіснl=
6;ї
токсичностo=
0;,
у тому числі
потенційно
=
83;етальні
аритмії. Слі=
076;
ретельно
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ї
дигоксину в
сироватці
крові
пацієнтів
при його
застосуванl=
5;і
з
кларитроміm=
4;ином.
=
047;идовудин.
=
Одночасне
застосуванl=
5;я
таблеток
кларитроміm=
4;ину
негайного
вивільненнn=
3;
і зидовудин
=
91; у
ВІЛ-інфіков
=
72;них
пацієнтів
може
спричиняти
зниження
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
зидовудину
=
91;
сироватці
крові. Оск&=
#1110;льки
кларитроміm=
4;ин
здатен
перешкоджаm=
0;и
абсорбції пе=
088;орального
зидовудину
при одночаl=
9;ному
затосуваннo=
0;,
цього великою мірою
можна
уникнути
шляхом
дотримання =
10;нтервалу
між
прийомами
кларитроміm=
4;ину
і зидовудин
=
91;.
Про таку
взаємодію п
=
88;и
застосуванl=
5;і
суспензії
кларитроміm=
4;ину
та зидовуди
=
85;у
або
дідеоксинаk=
9;ину
дітям не
повідомлялl=
6;ся.
=
044;вобічно
спрямовані
лікарські
взаємодії.
=
040;тазанавір.
Застосу&=
#1074;ання
кларитроміm=
4;ину
(500=
мг
двічі на доб=
091;)
з
атазанавірl=
6;м
(400=
мг
1 раз на добу),
які є субстр=
072;тами
та
інгібітораl=
4;и
CYP3A, приводl=
0;ло
до
збільшення
експозиції
кларитроміm=
4;ину
у 2 рази
та зменшенн=
03;
експозиції
14-ОН-кларитро&=
#1084;іцину
на 70 % зі
збільшенняl=
4; AUС
атазанавір&=
#1091;
на 28 %. Оскільк&=
#1080;
кларитроміm=
4;ин
має великий
терапевтичl=
5;ий
діапазон,
немає
необхідносm=
0;і
у зниженні
дози для
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок. Дозу
кларитроміm=
4;ину
необхідно
зменшити на 50 % для
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну 30-60 =
084;л/хв
і на 75 % у
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну < 30 мл/хв.
Дози
кларитроміm=
4;ину
вище ніж 1000 =
084;г
на добу не мо=
1078;на
застосовувk=
2;ти
разом з
інгібітораl=
4;и
протеази.
=
041;локатори
кальцієвих
каналів. =
063;ерез
ризик
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
=
79;
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
кларитроміm=
4;ин
одночасно з
блокаторамl=
0;
кальцієвих
каналів, що
метаболізуn=
2;ться
CYP3A4 (верапа
=
84;іл,
амлодипін,
дилтіазем).
При
взаємодії
можуть
підвищуватl=
0;ся
плазмові
концентрацo=
0;ї
як
кларитроміm=
4;ину,
так і
блокаторів
кальцієвих
каналів. У
пацієнтів, я=
082;і
отримували
кларитроміm=
4;ин
разом з
верапамілоl=
4;,
спостерігаl=
3;ися
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
брадиаритмo=
0;ї
та лактоаци
=
76;оз.
=
030;траконазол.
Кларитр&=
#1086;міцин
та
ітраконазоl=
3;
є субстрата
=
84;и
та
інгібітораl=
4;и
CYP3A, у зв'язк=
091;
з чим,
кларитроміm=
4;ин
може
підвищуватl=
0;
плазмові
рівні інтра
=
82;оназолу
та навпаки.
При
застосуванl=
5;і
ітраконазоl=
3;у
разом з
кларитроміm=
4;ином
пацієнти
повинні пер
=
77;бувати
під
ретельним
наглядом
щодо
виявлення п
=
88;оявів
або
симптомів
підсиленогl=
6;
або пролонг
=
86;ваного
фармакологo=
0;чного
ефекту.
=
057;аквінавір.
Застосу&=
#1074;ання
кларитроміm=
4;ину
(500=
мг
двічі на доб=
091;)
із
саквінавірl=
6;м
(м'які
желатинові
капсули, 1200 =
084;г
тричі на доб=
091;),
які є
субстратамl=
0;
та
інгібітораl=
4;и
CYP3A, у
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Кларит
=
88;оміцин
–
напівсинтеm=
0;ичний
антибіотик
групи
макролідів.
Антибактерo=
0;альна
дія
кларитроміm=
4;ину
визначаєтьl=
9;я
його зв’язу
=
74;анням
з
5ОS-рибосомал=
1100;ною
субодиницеn=
2;
чутливих
бактерій і
пригніченнn=
3;м
біосинтезу
білка.
Препарат пр
=
86;являє
високу
ефективнісm=
0;ь
in vitro про&=
#1090;и
широкого
спектра
аеробних та
анаеробних
грампозитиk=
4;них
та
грамнегатиk=
4;них
мікроорганo=
0;змів,
у тому числі
госпітальнl=
0;х
штамів.
Мінімальні =
10;нгібуючі
концентрацo=
0;ї
(МІК)
кларитроміm=
4;ину
зазвичай у
два рази
нижчі за МІк
еритроміциl=
5;у.
Кларит
=
88;оміцин
in vitro
високоефекm=
0;ивний
щодо Legion=
ella
pneumophila і Mycroplasma
pneumoniae. Діє
бактерицидl=
5;о
відносно H.
pylori, а=
1082;тивність
кларитроміm=
4;ину
є вищою при
нейтральноl=
4;у
рН, ніж при
кислому рН. In vitro та in vivo данo=
0;
свідчать пр
=
86;
високу
ефективнісm=
0;ь
кларитроміm=
4;ину
щодо
клінічно
значущих
штамів
мікобактерo=
0;й.
Дослідженнn=
3; іn vitro
показали, що
штами Enterobacteriaceae
і Pseudomonas, я=
;к
і
грамнегатиk=
4;ні
бактерії, що
не продукую
=
90;ь
лактозу,
нечутливі д
=
86;
кларитроміm=
4;ину.
мікроб=
;іологія. Клари=
;троміцин
активний іn vitro і в
клінічній
практиці
відносно
більшості
штамів таки
=
93;
мікроорганo=
0;змів.
Аеробн=
1110;
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Staphylococcus
aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Listeria
monocytogenes.
Аеробн=
1110;
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Haemophilus
influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria
gonorrhoeae, Legionella pneumophila.
Інші
мікроорганo=
0;зми: Mycoplasma
pneumonia, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
м<=
u>ікоба=
;ктерії: Mycobacterium
leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortui=
tum,
Mycobacterium avium complex (MAC), які
включають Mycobacterium avium, Mycobacterium
intracellulare.
Бета-лактам=
ази
мікроорганo=
0;змів
не впливают=
00;
на
ефективнісm=
0;ь
кларитроміm=
4;ину.
Більшість
метицилін- т=
072;
оксацилінрk=
7;зистентних
штамів
стафілококo=
0;в
нечутливі д
=
86;
кларитроміm=
4;ину.
Helicobacter pylori.
Кларитромі&=
#1094;ин
активний іn vitro відносн=
;о
більшості
штамів таки
=
93;
мікроорганo=
0;змів,
однак
клінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека
його
застосуванl=
5;я
не
встановленo=
0;.
Аеробн=
1110;
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Streptococcus
agalactiae, Streptococci (групи C, F, G), Vir=
idans
group streptoсоcci.
аеробні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Bordetella pertussis, Pasteurella mult=
ocida.
Анаеро=
1073;ні
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Clostridium
perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Ан
=
72;еробні
грамнегатиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми: Bacteriodes melaninogenicus.
Ін
=
96;і
мікроорганo=
0;зми: Chlamydia trachomatis.
Сп=
10;рохети: Borrelia burgdorferi, Treponema pallid=
um.
Ка
=
84;пілобактер=
1110;ї: Campylobacter jejuni.
Кларитромі&=
#1094;ин
чинить
бактерицидl=
5;у
дію проти
кількох шта
=
84;ів
бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus
agalactiae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae=
, H.
Pylori, Campylobacter spp.=
Основним
метаболітоl=
4;
кларитроміm=
4;ину
в організмі
людини є
мікробіолоk=
5;ічно
активний 14-гідр=
086;ксикларитр&=
#1086;міцин
(14-ОН
кларитроміm=
4;ин).
Для
більшості
мікроорганo=
0;змів
мікробіолоk=
5;ічна
активність
метаболіту
=
90;ака
ж як
материнськk=
2;
субстанція
або в 1-2 рази
слабша, за
винятком H. influenzae, проти
якого
ефективнісm=
0;ь
метаболіту
=
74;
2 рази вища. В
умовах іn
vitro та in vivo =
i>материнськ=
072;
субстанція =
10;
її основний
метаболіт п
=
88;оявляють
або
адитивний,
або
синергічниl=
1;
ефект проти H. influenzae,
залежно від
штаму
мікроорганo=
0;зму.
Фармакокін=
;етика.
Кларит
=
88;оміцин
швидко і
добре
абсорбуєтьl=
9;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту післ=
03;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
препарату у
формі табле
=
90;ок.
Мікробіолоk=
5;ічно
активний
метаболіт 14-г&=
#1110;дроксиклар=
;итроміцин
утворюєтьсn=
3;
шляхом
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;.
Кларитроміm=
4;ин
можна
застосовувk=
2;ти
незалежно
від прийому =
111;жі,
оскільки їж
=
72;
не впливає н=
072;
біодоступнo=
0;сть
таблеток
кларитроміm=
4;ину.
Їжа незначн
=
86;ю
мірою
затримує
початок
абсорбції
кларитроміm=
4;ину
та утворенн=
03;
14-гідроксиме=
1090;аболіту.
Фармакокінk=
7;тика
кларитроміm=
4;ину
нелінійна; п=
088;оте
рівноважна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
у межах 2 днів
застосуванl=
5;я
препарату.
При застосу
=
74;анні
250 мг 2 рази на д=
086;бу
15-20 %
незміненогl=
6;
препарату
виводиться
із сечею. При
дозі 500 мг 2 раз
=
80;
на добу
виведення
препарату з
сечею інтен
=
89;ивніше
(приблизно 36 %). 14-=
гідроксиклk=
2;ритроміцин
є основним
метаболітоl=
4;,
що
виводиться
із сечею у
кількості 10-15 %
від
застосованl=
6;ї
дози. Більша
частина зал
=
80;шку
дози
виводиться
=
79;
фекаліями,
переважно і
=
79;
жовчю. 5-10 % вихі=
076;ної
сполуки
виявляєтьсn=
3;
у фекаліях.
При
застосуванl=
5;і
500 мг
кларитроміm=
4;ину
3 рази на добу
концентрацo=
0;ї
кларитроміm=
4;ину
у плазмі кро=
074;і
підвищуютьl=
9;я
порівняно з
дозою 500 мг 2 ра
=
79;и
на добу.
Концентрац&=
#1110;ї
кларитроміm=
4;ину
у тканинах у
кілька разі
=
74;
перевищуютn=
0;
концентрацo=
0;ю
препарату у
крові.
Підвищені
концентрацo=
0;ї
були
виявлені як =
091;
тонзилярніl=
1;,
так і в
легеневій
тканинах.
Кларитроміm=
4;ин
при
терапевтичl=
5;их
дозах на 80 %
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Кларитромі&=
#1094;ин
проникає у
слизову
оболонку
шлунка. Вміс=
090;
кларитроміm=
4;ину
у слизовій
оболонці та
тканині
шлунка вищи
=
81;
при
застосуванl=
5;і
кларитроміm=
4;ину
разом із оме=
087;разолом,
ніж при
монотерапіo=
1;
кларитроміm=
4;ином.
Фармац=
1077;втичні
характерисm=
0;ики.
Основн=
1110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки по=
250
мг: таблетки, &=
#1074;криті
оболонкою,
білого
кольору,
круглої фор
=
84;и,
з двоопукло=
02;
поверхнею;
таблетки по=
500
мг: таблетки,
вкриті
оболонкою,
білого
кольору, дов=
075;астої
форми, з
двоопуклою
поверхнею.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умови
зберігання.<=
/i>
Зберіга=
;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей міс=
094;і
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упа=
;ковка.
По 7 таблетоl=
2;
у контурній
чарунковій
упаковці; по 2
контурні
чарункові
упаковки в
пачці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ПрАТ
«Фармацевтl=
0;чна
фірма
«Дарниця».
Місцез=
1085;аходження.
У=
країна,