MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D398F6.B07598F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D398F6.B07598F0 Content-Location: file:///C:/6C0A66C4/UA165440103_384D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЛЕВЕНІУМ
LEVENIUM
Скл=
;ад:
дію=
;ча
речовина: levetiracetam;
1 таблетка, вкрит=
а
плівк=
овою
обол&=
#1086;нкою,
міст=
ить
леветирацеm=
0;аму
250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг;
допомі=
1078;ні
речовини:
таблетк&= #1080; по 250 мг: крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, тальк, магні= 102; стеарат, покриття Opadry Blue = 03B5062= 2: гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, діамантовиl= 1; синій FCF алюмінієвиl= 1; лак (Е 133);
таб= 083;етки по 500 мг: крохмаль кукурудзянl= 0;й, п&= #1086;відон, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, тальк, магні= 102; стеарат, покриття Opadry Yellow 03F5232= 1: гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тk= 2;льк, заліза окси = 76; жовтий (Е 172);
таб=
083;етки
по 750 мг: крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
повідон,
натрію
кроскармелl=
6;за,
кремнію діо
=
82;сид
колоїдний
безводний,
тальк, магні=
102;
стеарат,
покриття Opad=
ry Oran=
ge 03=
B53743:
гіпромелозk=
2;,
титану
діоксид (Е 171),
макрогол 400, жо=
;втий
захід FCF
алюмінієвиl=
1;
лак (Е
110), заліза
оксид
червоний (Е 172),
індигокармo=
0;н
алюмінієвиl=
1;
лак (Е
132);
таб= 083;етки по 1000 мг: кl= 8;охмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магні= 102; стеарат, покриm= 0;тя Opadry White YS-1-7003: титану діоксид (Е 171), гіпромелозk= 2;, макрогол 400, по= ;лісорбат 80.
Лік=
;арська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетк&=
#1080;
по 250 мг: капсулопод&=
#1110;бні,
двоопуклі
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою б
=
83;акитного
кольору, гла=
076;енькі
з одного бок=
091;
і з лінією
розлому з
іншого;
таб=
083;етки
по 500 мг: овальні,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою с
=
74;ітло-жовтог&=
#1086;
кольору,
гладенькі з
одного боку =
110;
з лінією
розлому з
іншого;
таб=
083;етки
по 750 мг: капсулопод=
ібні,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою с
=
74;ітло-оранже&=
#1074;ого
кольору,
гладенькі з
одного боку =
110;
з лінією
розлому з
іншого;
таб=
083;етки
по 1000 мг: овальні,
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою б=
10;лого
кольору,
гладенькі з
одного боку =
110;
з лінією
розлому з
іншого.
Фармако=
1090;ерапевтичн=
а
група.
Про=
;тиепілепти
=
95;ні
засоби.
Леветирацеm=
0;ам.
Код AT=
span>X N03A Х14.
Ф=
072;рмакологіч&=
#1085;і
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Леветиl=
8;ацетам
є похідним
піролідону
(S-енантіомер
альфа-етил-2-о&=
#1082;со-1-піролід=
080;н-ацетаміду=
),
за хімічною
структурою
відрізняєтn=
0;ся
від відомих =
087;ротиепілеп&=
#1090;ичних
лікарських
засобів.
Механіk=
9;м
дії
леветирацеm=
0;аму
недостатньl=
6;
вивчений, ал=
077;
встановленl=
6;,
що він відрі=
079;няється
від
механізму
дії відомих
протиепілеl=
7;тичних
препаратів.
На підставі
проведених
досліджень in vitro і in vivo
припускаютn=
0;,
що
леветирацеm=
0;ам
не змінює ос=
085;овні
характерисm=
0;ики
нервової
клітини і
нормальну
нейротрансl=
4;ісію.
Дослідженнn=
3; іn vitro
показали, що
леветирацеm=
0;ам
впливає на
внутрішньоl=
5;ейрональні
рівні Са2+
шляхом
часткового
пригніченнn=
3;
току через С=
072;2+
канали N-типу
та зниження
вивільненнn=
3;
Ca2+ з
інтранейроl=
5;альних
депо. Він
також частк
=
86;во
нівелює
пригніченнn=
3;
ГАМК- та
гліцин-регу
=
83;ьованого
струму,
зумовлене д=
10;єю
цинку та
β-карболінаl=
4;и.
Крім того, у
ході дослід
=
78;ень
in vitro
леветирацеm=
0;ам
зв’язувавl=
9;я
зі
специфічниl=
4;и
ділянками у
тканинах
мозку
гризунів.
Місцем зв’я=
079;ування
є білок
синаптичниm=
3;
везикул 2А, що =
бере
участь у
злитті
везикул та
вивільненнo=
0;
нейротрансl=
4;ітерів.
Спорідненіl=
9;ть
(у рk=
2;нговому
порядку) лев=
;етирацетам
=
91;
та
відповідниm=
3;
аналогів з
білком
синаптичниm=
3;
везикул 2А
корелювала
із
потужністю
їх
протисудомl=
5;ої
дії у моделя=
093;
аудіогенноo=
1;
епілепсії у
мишей. Ці рез=
1091;льтати
дають змогу
припустити,
що взаємоді=
03;
між леветир
=
72;цетамом
та білком
синаптичниm=
3;
везикул 2А
може
частково
пояснювати
механізм пр
=
86;тиепілепти=
1095;ної
дії
препарату.
Леветирацk=
7;там
забезпечує
захист від
судом у
широкому
спектрі
моделей
парціальниm=
3;
та
первинногеl=
5;ералізован=
080;х
нападів у тв=
072;рин,
не
спричиняючl=
0; просудомно=
1075;о
ефекту.
Основний
метаболіт н
=
77;активний.
У людин&=
#1080;
активність
препарату
підтверджеl=
5;а
як щодо
фокальних,
так і
генералізоk=
4;аних
епілептичнl=
0;х
нападів
(епілептифо
=
88;мні
прояви/фото
=
87;ароксизмал=
1100;на
реакція), що
свідчить про
широкий
спектр
фармакологo=
0;чного
профілю
леветирацеm=
0;аму.
Фармакокін=
;етика.
Леветирацk=
7;там
характеризm=
1;ється
високою
розчинністn=
2;
та
проникністn=
2;.
Фармакокінk=
7;тика
носить
лінійний
характер, не
залежить ві
=
76;
часу та
характеризm=
1;ється
низькою між-
та інтрасуб’=
єктною
мінливістю.
Після
повторного
застосуванl=
5;я
препарату
кліренс не
змінюється.
Ознак вплив
=
91;
статі, раси
чи
циркадного
=
88;итму
на
фармакокінk=
7;тику
не
відзначалоl=
9;я.
Профіль
фармакокінk=
7;тики
був подібни
=
84;
у здорових
добровольцo=
0;в
та хворих на
епілепсію.
Завдяки
повному та
лінійному
всмоктуванl=
5;ю
рівні
препарату у
плазмі можн
=
72;
передбачитl=
0;,
виходячи з
пероральноo=
1;
дози
леветирацеm=
0;аму,
вираженої у
мг/кг маси
тіла. Тому
відстежуваm=
0;и
плазмові
рівні
леветирацеm=
0;аму
немає
потреби.
У
дорослих та
дітей
відзначалаl=
9;я
значна коре
=
83;яція
між
концентрацo=
0;єю
препарату у =
089;лині та
плазмі (співk=
4;ідношення
концентрацo=
0;й
у
слині/плазм=
10; коливалося<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> від 1 до 1,7
після прийо
=
84;у
таблеток дл=
03;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
та через 4
години післ=
03;
прийому
орального
розчину).
Дор=
1086;слі
та підлітки
В=
089;моктування.=
Леветирацk=
7;там
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Абсолютна
пероральна
біодоступl=
5;ість
близька до 100=
%.
Пікові
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові (Cmax)
досягаютьсn=
3;
через 1,3
години післ=
03;
прийому пре
=
87;арату.
Рівноважниl=
1;
стан
досягаєтьсn=
3; через
2 дні
застосуванl=
5;я
препарату д
=
74;ічі
на добу.
Пікові
концентрацo=
0;ї
(Cmax) зазвичай
становлять 31
та 43 мкг/мл
після разов
=
86;ї
дози 1000 мг та
повторної
дози 1000 мг
двічі на доб=
091;
відповідно.
Ступінь
всмоктуванl=
5;я
не залежить
від дози та
не
змінюється
під дією їжі.
Р=
086;зподіл.
Даних
щодо розпод=
10;лу
препарату у
тканинах
людини нема=
08;.
Ні
леветирацеm=
0;ам,
ні його
основний
метаболіт
значним
чином не зв
М=
077;таболізм.
Метаболізl=
4;
леветирацk=
7;таму у
людини
незначний.
Основним
шляхом
метаболізмm=
1;
(24 % дози) є ферм=
077;нтний
гідроліз
ацетамідноo=
1;
групи. Ізофо=
088;ми
печінковогl=
6;
цитохрому Р450
не беруть уч=
072;сті
в утворенні
основного
метаболіту R=
11;
ucb L057. Гідроліз
ацетамідноo=
1;
групи
спостерігаk=
4;ся
у великій
кількості
тканин,
включаючи к
=
83;ітини
крові.
Метаболіт ucb L057
фармакологo=
0;чно
неактивний.
Також
були
визначені
два
другорядниm=
3;
метаболіти.
Один
утворювавсn=
3;
внаслідок
гідроксилюk=
4;ання
піролідоноk=
4;ого
кільця (1,6 % від
дози), другий
– внаслідок
розімкненнn=
3; піролідоно=
1074;ого
кільця (0,9 % від
дози).
Інші
невизначенo=
0;
компоненти
становили л
=
80;ше
0,6 % від дози.
Взаємного
перетворенl=
5;я
енантіомерo=
0;в
леветирацеm=
0;аму
чи його
основного
метаболіту
=
74;
умовах in vivo не
спостерігаl=
3;ося.
У
ході
досліджень &=
#1110;n
vitro
леветирацеm=
0;ам
та його
основний
метаболіт н
=
77;
пригнічуваl=
3;и
активність
основних із
=
86;форм
печ=
інкового цитохрому
Р450 людини (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C=
19,
2D6, 2E1 та 1A2),
глюкуронілm=
0;рансферази
(UGT1A1 та UGT1A6) та
епоксидгідl=
8;оксилази.
Також
леветирацеm=
0;ам
не пригнічу=
08;
глюкуронідk=
2;цію
вальпроєвоo=
1;
кислоти in vitro.
У
культурі
гепатоцитіk=
4;
людини
леветирацеm=
0;ам
виявляв
слабкий
вплив або ж
зовсім не вп=
083;ивав
на
кон’югацію CYP1A1/2, =
SULT1E1 або UGT1=
A1. У
високих
концентрацo=
0;ях
(680 мкг/мл) леве
=
90;ирацетам
спричиняв
слабку
індукцію CYP2B6 т
=
72;
CYP3A4, однак у
концентрацo=
0;ях,
подібних до Cmax
після
повторного
застосуванl=
5;я
1500 мг двічі на
добу, цей
вплив не був
біологічно
значущим. Дані in vitro та дані in vivo щодl=
6;
взаємодії з
пероральниl=
4;и
контрацептl=
0;вами,
дигоксином =
10;
варфарином
вказують на
те, що в
умовах in
vivo значущої
індукції
ферментів н
=
77;
очікується. Т=
086;му
взаємодія
леветирацеm=
0;аму
з іншими реч=
086;винами
малоймовірl=
5;а.
В=
080;ведення.
Період
напіввиведk=
7;ння
препарату з
плазми у
дорослих
становив 7±1
год і не
залежав від
дози, шляху
введення чи =
087;овторного
застосуванl=
5;я.
Середній
загальний
кліренс
становив 0,96
мл/хв/кг.
Основна
кількість
препарату, в
середньому 95 %
дози,
виводилася
нирками
(приблизно 93 %
дози
виводилося
протягом 48
годин). З
калом вивод
=
80;ться
лише 0,3 % дози.
Кумулятивl=
5;е
виведення з
сечею
леветирацеm=
0;аму
та його
основного
метаболіту
становило 66 %
та 24 % від дози
відповідно
=
74;
перші 48 годин.
Нирковий
кліренс
леветирацеm=
0;аму
та ucb L057 станови=
1090;ь
0,6 та 4,2 мл/хв/кг
відповідно,
що свідчить =
087;ро
виведення
леветирацеm=
0;аму
шляхом глом
=
77;рулярної
фільтрації
=
79;
подальшою
реабсорбціn=
8;ю
у канальцях =
110;
що основний
метаболіт
також
виводиться
шляхом
активної
канальцевоo=
1;
секреції на
додачу до
гломерулярl=
5;ої
фільтрації.
Виведення
леветирацеm=
0;аму
корелює з
кліренсом
креатиніну.
Пацієнти
літнього
віку.
У літні
=
93;
пацієнтів
період
напіввиведk=
7;ння
зростає
приблизно н
=
72;
40 % (10-11 годин). Це
пов’язано з
погіршенняl=
4;
функцій
нирок у дано=
111;
популяції
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Порушення
функції
нирок.
Видимиl=
1;
загальний
кліренс
леветирацеm=
0;аму
та його
основного
метаболіту
корелює із
кліренсом
креатиніну.
Тому
пацієнтам і
=
79;
помірними т
=
72;
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
рекомендуєm=
0;ься
коригувати
підтримуючm=
1;
добову дозу
леветирацеm=
0;аму
відповідно
=
76;о
кліренсу
креатиніну
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
У
пацієнтів з
анурією у
термінальнo=
0;й
стадії
хвороби
нирок періо
=
76;
напіввиведk=
7;ння
становив
приблизно 25
та 3,1 години
відповідно
=
91;
період між
сеансами
діалізу та
під час його
проведення.
Протягом
типового 4-го=
1076;инного
сеансу
діалізу
виводилося 51 %
леветирацеm=
0;аму.
Порушення
функції
печінки.
Фармакl=
6;кінетика
леветирацеm=
0;аму
не змінювал
=
72;ся
у пацієнтів =
079;
легкими та
помірними
порушеннямl=
0;
функції
печінки (кла=
089;
А та В за
шкалою
Чайлда − П’=
ю). =
У
пацієнтів і
=
79;
тяжкими пор
=
91;шеннями
функції
печінки (кла=
089;
С за шкалою
Чайлда − П’ю)
загальний
кліренс був
на 50 % нижчим,
ніж у пацієн=
090;ів
з нормально=
02;
функцією
печінки, але
це було
зумовлено
переважно супут=
;нім
зниженням
ниркового
кліренсу
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Пацієнm=
0;ам
з легкими та
помірними
порушеннямl=
0;
функції
печінки
корекція
дози не потр=
110;бна.
У пацієнтів
із тяжким
порушенням
печінкових
функцій
кліренс
креатиніну
може не
повною міро=
02;
відображатl=
0;
тяжкість ни
=
88;кової
недостатноl=
9;ті.
Тому, якщо
кліренс кре
=
72;тиніну
становить < 60
мл/хв/1,73 м2,
підтримуючm=
1;
добову дозу
рекомендуєm=
0;ься
зменшити на 50 %
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Педіатричl=
5;а
популяція.
Діти
віком 4-12 років=
;.
Після
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
(20 мг/кг) у діте
=
81;,
хворих на
епілепсію
(від 6 до 12
років),
період
напіввиведk=
7;ння
леветирацеm=
0;аму
становив 6
годин.
Видимий
кліренс, відкор=
1080;гований
з
урахуванняl=
4;
маси тіла, бу=
1074;
приблизно н
=
72;
30 % вище, ніж у
дорослих
пацієнтів з
епілепсією.
Після
повторного
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
(20-60 мг/кг/добу) у
хворих на
епілепсію
дітей (4-12 рокіk=
4;)
леветирацеm=
0;ам
всмоктувавl=
9;я
швидко.
Пікові конц
=
77;нтрації
у плазмі
крові
досягалися
через 0,5-1
годину післ=
03;
прийому доз
=
80;.
Пікові
концентрацo=
0;ї
та площа зон=
080;
під кривою
залежності
=
82;онцентраці=
1111;
від часу
зростали
лінійно і
залежали ві
=
76;
дози. Період
напіввиведk=
7;ння
становив
приблизно 5
годин;
видимий
загальний
кліренс – 1,1
мл/хв/кг.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Моноте=
1088;апія
(препарат
першого
вибору) при л=
1110;куванні:
– парm=
4;іальних
нападів із
вторинною
генералізаm=
4;ією
або без тако=
111;
у
дорослих і дітk=
7;й
віком від 16 років=
;,
у яких вперш=
077;
діагностовk=
2;но
епілепсію.
Як
додаткова
терапія при
лікуванні: &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp;
– парm=
4;іальних
нападів із
вторинною
генералізаm=
4;ією
або без тако=
111;
у дорослих і
дітей віком
від 6 років,
хворих на
епілепсію;
– міоl=
2;лонічних судом
у
дорослих і дітей
віком від 12 років=
;,
хворих на
ювенільну
міоклонічнm=
1;
епілепсію;
– перв=
;инних
генералізоk=
4;аних
тоніко-клон=
10;чних
нападів у
дорослих і
дітей віком
від 12 років,
хворих на
ідіопатичнm=
1;
генералізоk=
4;ану
епілепсію.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищена
чутливість
до
леветирацеm=
0;аму
або до інших
похідних
піролідонm=
1;,
а також до
будь-яких
компонентіk=
4;
препарату.
В=
079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Протиеп&=
#1110;лептичні
препарати.
Передр=
1077;єстраційні
дані,
отримані у
ході
клінічних
досліджень,
проведених
за участі
дорослих
пацієнтів,
вказують на
те, що левети=
1088;ацетам н=
1077;
чинить
впливу на
інші
протиепілеl=
7;тичні
препарати
(фенітоїн,
карбамазепo=
0;н,
вальпроєва
кислота,
фенобарбітk=
2;л,
ламотриджиl=
5;, габапентин
і примідон), а
вони в свою
чергу не
впливають
на
фармакокіl=
5;етику
леветирацеm=
0;аму.
Відсутні
дані щодо
клінічно
значущої
взаємодії
лікарськоk=
5;о
засобу у
пацієнтів
дитячого
віку, як і у
дорослих, як=
110;
отримували
до 60
мг/кг/добу левет=
;ирацетаму.
Ретрос=
1087;ективна
оцінка
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
дітей і
підлітків з
епілепсією
(від 4 до 17 рокі
=
74;)
підтвердилk=
2;,
що допоміжн
=
72;
терапія з
пероральниl=
4;
застосуванl=
5;ям
леветирацеm=
0;аму
не впливала
на
рівноважні
=
89;ироваткові
концентрацo=
0;ї
одночасно
застосованl=
0;х
карбамазепo=
0;ну
та
вальпроату. =
054;днак
дані
свідчать, що
кліренс
леветирацеm=
0;аму
на 20 % вищий у
дітей, які
приймають
ферментовмo=
0;сні
протисудомl=
5;і
засоби. Корекція
дози не
потрібна.
Пробенецид<=
/span>.
Пробенk=
7;цид
(500 мг 4 рази на
добу) –
препарат, що =
1073;локує
секрецію
ниркових
канальців,
пригнічує
нирковий кл=
10;ренс
основного
метаболіту,
але не самог=
086;
леветирацеm=
0;аму.
Однак
концентрацo=
0;ї
цього
метаболіту
залишаютьсn=
3;
низькими. Оч=
110;кується,
що інші
препарати, щ=
086;
виводяться
=
79;а
допомогою
активної
канальцієвl=
6;ї
секреції,
також здатн=
10;
знижувати
нирковий
кліренс
метаболіту.
Вплив
леветирацеm=
0;аму
на
пробенецид
не досліджу
=
74;ався,
вплив
леветирацеm=
0;аму
на інші
препарати, щ=
086;
активно
секретуютьl=
9;я,
наприклад
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати т
=
72;
сульфонаміk=
6;и,
невідомий.
Мет=
;отрексат.
Повідомлял&=
#1086;ся,
що одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму
і
метотрексаm=
0;у
знижує
кліренс
метотрексаm=
0;у,
що
призводить
до збільшен
=
85;я/подовженн&=
#1103;
концентрацo=
0;ї
метотрексаm=
0;у
в крові до
потенційно
токсичних
рівнів. Рівн=
110;
метотрексаm=
0;у
і
леветирацеm=
0;аму
в крові слід
ретельно
контролюваm=
0;и
у пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
лікування
двома
препаратамl=
0;
одночасно.
Перорал&=
#1100;ні
контрацептl=
0;ви
та
фармакокінk=
7;тичні
взаємодії з
іншими
препаратамl=
0;.
Лев=
;етирацетам
у добовій
дозі 1000 мг не
змінює
фармакокінk=
7;тику
пероральниm=
3;
протизапліk=
6;них
засобів
(етинілестр
=
72;діолу
і левонорге
=
89;трелу); ендокринн=
110;
показники
(рівні ЛГ та
прогестероl=
5;у)
не
змінювалисn=
3;. Л=
077;ветирацета&=
#1084;
у добовій
дозі 2000 мг не
змінює
фармакокінk=
7;тику
дигоксину й
варфарину; значення
протромбінl=
6;вого
часу
залишалися
незміненимl=
0;.
Дигоксин,
пероральні
протизапліk=
6;ні
засоби й
варфарин, у
свою чергу,
не впливают=
00;
на
фармакокінk=
7;тику
леветирацеm=
0;аму
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і.
Про=
;носні
засоби.
В окремих
випадках
повідомлялl=
0;
про зниженн=
03;
ефективносm=
0;і
леветирацеm=
0;аму
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
осмотичногl=
6;
проносного
засобу
макроголу з
пероральниl=
4;
леветирацеm=
0;амом.
Тому не слід
приймати
макрогол
перорально
протягом
однієї
години=
до та
протягом
однієї годи
=
85;и
після
прийому
леветирацеm=
0;аму.
Антациди.
Немає
даних про
вплив
антацидних
препаратів
на
всмоктуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму.
Їжа
та алкоголь.
Ст
=
91;пінь
всмоктуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму
не залежить
від їжі, але
швидкість
всмоктуванl=
5;я
дещо =
зниже=
;на
у разі
прийому
разом з їжею.
Немає дани
=
93;
про
взаємодію
леветирацеm=
0;аму
з алкоголем.
О=
089;обливості
застосуванl=
5;я.
Припине&=
#1085;ня
лікування.
У
разі
необхідносm=
0;і
припинення
прийому
препарату
відміну
рекомендуєm=
0;ься
проводити
поступово
(наприклад,
для доросли
=
93;
та підліткі
=
74;
з масою тіла 50 кг
та більше –
зменшувати
дозу 500 мг 2 раз
=
80;
на добу кожн=
110;
2-4 тижні; для
дітей та
підлітків з
масою тіла
менше
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Пацієнm=
0;и
із нирковою
недостатніl=
9;тю
можуть
потребуватl=
0;
корекції
дози
леветирацеm=
0;аму.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкими
порушеннямl=
0;
печінкової
функції
рекомендуєm=
0;ься
провести
оцінку
функції
нирок перед
тим, як
визначати д
=
86;зу
препарату
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Гос=
;тре
ураження нирок.
Застосуван&=
#1085;я
леветирацеm=
0;аму
дуже рідко с=
091;проводжува&=
#1083;ося
гострим
ураженням
нирок, час до
виникнення
якого
коливався
від декільк
=
86;х
днів до
декількох
місяців.
Заг=
;альний
аналіз кров=
10;.
Були
описані
рідкі
випадки
зниження
кількості
клітин кров=
10;
(нейтропені=
03;,
агранулоциm=
0;оз,
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія
і панцитопе
=
85;ія)
у зв’язку із
застосуванl=
5;ям
леветирацеm=
0;аму
– як правило,
на початку
лікування.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
повний
аналіз кров=
10;
пацієнтам, у
яких
спостерігаn=
8;ться
значна
слабкість,
гарячка,
рецидивні
інфекції аб
=
86;
порушення
згортання
крові (розді=
083;
«Побічні
реакції»).
Суїцид.
У
пацієнтів,
які
отримували
лікування
протиепілk=
7;птичними
препаратамl=
0;
(у т. ч.
леветирацеm=
0;амом),
відзначалиl=
9;я
випадки
суїциду,
спроб
суїциду,
суїцидальнl=
0;х
думок та
поведінки.
Мета-аналіз
результатіk=
4;
рандомізовk=
2;них
плацебо-кон
=
90;рольованих
випробуванn=
0;
протиепілеl=
7;тичних
лікарських
засобів
показав
деяке збіль
=
96;ення
ризику вини
=
82;нення
суїцидальнl=
0;х
думок та
поведінки.
Механізм
виникнення
такого
ризику не ви=
074;чений.
У зв’язку з
наявністю
такого ризи
=
82;у
стан
пацієнтів
слід
контролюваm=
0;и
щодо ознак
депресії,
суїцидальнl=
0;х
думок та пов=
077;дінки
і при
необхідносm=
0;і
коригувати
лікування.
Пацієнтів
(або їх
опікунів)
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
повідомлятl=
0;
про будь-які
симптоми
депресії,
суїцидальнl=
0;х
думок та пов=
077;дінки
своєму
лікарю.
Діт=
;и.
Препарат у
формі
таблеток не
придатний д
=
83;я
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 6 років.
Наявні дані
стосовно
дітей не
свідчать пр
=
86;
існування
впливу на
розвиток і
статеве доз
=
88;івання.
Однак
довгострокl=
6;вий
вплив на зда=
090;ність
до навчання,
інтелект,
розвиток, ен=
076;окринні
функції,
статеве
дозрівання =
10; репродукти&=
#1074;ну
функцію у
дітей
залишаєтьсn=
3;
невідомим.
Застосу&=
#1074;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітн=
1110;сть.
Дослідженl=
5;я
на тваринах
свідчать пр
=
86;
наявність
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;.
Аналіз дани
=
93;
близько 1000
жінок з
реєстрів
вагітних,
яким застос
=
86;вували
монотерапіn=
2;
леветирацеm=
0;амом
протягом I
триместру
вагітності,
не
підтвердив
суттєве
збільшення
ризику
тяжких
аномалій ро
=
79;витку,
хоча тератогенн&=
#1080;й ризик не мо=
1078;е
бути
повністю
виключений. =
047;астосуванн&=
#1103;
декількох
протиепілеl=
7;тичних
засобів пот
=
77;нційно
збільшує
ймовірністn=
0;
виникнення
аномалій
розвитку
плода
порівняно з
монотерапіn=
8;ю.
Леветирацk=
7;там
не слід
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності,
окрім
випадків
абсолютної
необхідносm=
0;і,
а також
жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку, які не
застосовуюm=
0;ь
контрацепцo=
0;ю.
Фізіологічl=
5;і
зміни в
період
вагітності
можуть змін=
02;вати
концентрацo=
0;ю
леветирацеm=
0;аму.
Під
час
вагітності
спостерігаl=
3;ося
зниженн=
1103;
пла=
змової
концентрацo=
0;ї
леветирацеm=
0;аму.
Так=
е
зниження найбільш
виражене в
третьому
триместрі (д=
086;
60 % від
вихідної
концентрацo=
0;ї
до вагітнос
=
90;і).
Слі=
д
забезпечитl=
0;
належний
клінічний н
=
72;гляд
за вагітним
=
80;
жінками, які
отримують
леветирацеm=
0;ам.
Припине&=
#1085;ня
застосуванl=
5;я
протиепілеl=
7;тичних
засобів мож
=
77;
призвести д
=
86;
загостреннn=
3;
хвороби, що
може
зашкодити
матері та
плоду.
Годува=
1085;ня
груддю.
Лев=
;етирацетам
проникає у
грудне
молоко жінк
=
80;.
Тому годува
=
85;ня
груддю не
рекомендовk=
2;не.
Однак якщо л=
077;ветирацета&=
#1084;
необхідно
застосовувk=
2;ти
в період
годування
груддю, слід
зважити кор
=
80;сть
та ризики
лікування т
=
72;
важливість
годування
груддю.
Вплl=
0;в
на дітородн
=
91;
функцію.
Не
виявлено
впливу на
дітородну
функцію у
дослідженl=
5;ях
на тваринах.
Потенційниl=
1;
ризик для лю=
076;ини
невідомий,
тому що нема=
108;
доступних к
=
83;інічних
даних.
Здатніс&=
#1090;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Леветираце&=
#1090;ам
незначно аб
=
86;
помірно впл
=
80;ває
на здатніст=
00;
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;. Ч=
077;рез
можливу
індивідуалn=
0;ну
чутливість
=
76;еякі
пацієнти
можуть
відзначати
сонливість,
запаморочеl=
5;ня
і інші
симптоми, по=
074;’язані із
впливом на
центральну
нервову сис
=
90;ему,
особливо на
початку
лікування а
=
73;о
в процесі
збільшення
дози. Тому
таким паціє
=
85;там
слід бути
обережними,
займаючись
=
76;іяльністю,
що потребує
підвищеної
концентрацo=
0;ї
уваги,
наприклад
при
керуванні а
=
74;томобілем
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Паціє=
;нтам
рекомендуєm=
0;ься
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
автотранспl=
6;ртними
засобами та
роботи з
іншими
механізмамl=
0;
до тих пір,
доки не буде
встановленl=
6;,
що їхня
здатність
займатися
такою
діяльністю
не порушена.
С=
087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таб=
;летки
приймати
внутрішньо,
запиваючи д
=
86;статньою
кількістю
рідини,
незалежно
від прийому
їжі. Добову
дозу розпод=
10;лити
на 2
однакових
прийоми.
М=
086;нотерапія.
Дорослo=
0;
та діти віко=
084;
від 16 років.
Мон=
;отерапію
доро
=
89;лих
і дітей вік=
086;м
від 16
років слід
розпочинатl=
0;
з
рекомендовk=
2;ної
дози =
500 мг/добу (250 мг 2
рази на добу)
з подальшим
підвищенняl=
4;
дози до 1000
мг/добу (до 500 м
=
75;
2 рази на добу)
через 2 тижні.
Можливе під
=
74;ищення
дози на 500
мг/добу (на 250 м
=
75;
2 рази на добу)
кожні 2 тижні,
залежно від
клінічного
ефекту.
Максимальн=
1072;
добова доза
становить 3000
мг/добу (1500 мг 2
рази на добу). =
Ді=
090;и
віком до 16
років.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату
дітям до 16
років як
монотерапіo=
1;
не встановл
=
77;ні.
Дані
відсутні.
Дод=
;аткова
терапія.
Додаткl=
6;ва
терапія
дорослих =
(≥18
років) та
дітей віком =
074;ід
12 до 17 років з
масою тіла
від
Дорослим т=
072;
дітям віком
від 12 років з
масою тіла
більше
Додаткl=
6;ва
терапія
дітей віком
від 6 років до =
17
років з масо=
102;
тіла менше
Лік=
;ар
має
призначити
найбільш
відповідну
лікарську
форму, спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та кількіст=
00;
прийомів
препарату
залежно від
маси тіла та
дози.
Як
додаткову
терапію дітям =
1074;іком
від 6
років слід
розпочинатl=
0;
з дози 10 мг/кг
маси тіла 2 ра&=
#1079;и
на добу. Залежно
від
клінічної
відповіді т
=
72;
переносимоl=
9;ті
дозу можна
збільшуватl=
0;
до 30 мг/кг
2 рази на
добу. Дозу не
можна збіль
=
96;увати
чи
зменшувати
більше ніж н=
072;
10 мг/кг 2 рази н
=
72;
добу кожні 2
тижні. Слід
застосовувk=
2;ти
найменшу
ефективну
дозу.
Лік=
;ування
дітей з масо=
102;
тіла
Діт=
;ям
з масою тіла
більше
Доп=
;оміжна
терапія
немовлятам
віком від 1 до 6
місяців
Немовлятам
застосовуюm=
0;ь
препарат у
формі
орального
розчину.
Особли=
1074;і
групи
пацієнтів
Пацієнт&=
#1080;
літнього
віку (від 65
років).
Корек=
;ція
дози
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам л=
10;тнього
віку з
порушеною
функцією
нирок (див.
розділ
«Ниркова
недостатніl=
9;ть»).
Ниркова
недостатніl=
9;ть.
Д=
086;бова
доза повинн
=
72;
бути
індивідуалn=
0;но
скоригованk=
2;
відповідно
до стану
функціонувk=
2;ння
нирок.
Д=
083;я
коригуванl=
5;я
дози
дорослим ви
=
82;ористовува=
1090;и
наведену
нижче
таблицю.
Д=
083;я
коригуваннn=
3;
дози за
таблицею
необхідно
визначити
рівень
кліренсу кр
=
77;атиніну
(КК) у мл/хв.
К=
050;
для доросли
=
93;
та підліткі
=
74;
з масою тіла
більше
[140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)<= o:p>
КК (мл/хв) =3D
--------------------------------------------------------------× 0,85
(для жінок).
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
72 × КК
сироватки
крові (мг/дл)
Потім КК
коригують
відповідно
до площі пов=
077;рхні
тіла (ППТ), як
показано
далі:
КК
(мл/хв)
КК (мл/хв/1,73м2) =
=3D
--------------------------- × 1,73.
=
&nb=
sp; =
ППТ
пацієнта (м2)
Реж=
;им
дозування
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті
для доросли
=
93;
та підліткі
=
74;
з нирковою н=
077;достатніст&=
#1102;
з масою тіла
більше
Ступінь
тяжкості
ниркової
недостатно=
089;ті |
Кліренс
креатиніну
(мл/хв/1,73м2) |
Режим
дозування |
Нормальна
функція
нирок |
> 80<= o:p> |
від 500 до 1500 мг 2 рази на добу<= o:p> |
Легкий
ступінь |
50-79 |
від 500 до 1000 мг 2 рази на добу<= o:p> |
Середній
ступінь |
30-49 |
від 250 до 750 мг 2 рази на добу<= o:p> |
Тяжкий
ступінь |
< 30<= o:p> |
від 250 до 500 мг 2 рази на добу<= o:p> |
Термінальн=
;а
стадія
(пацієнти,
які перебув=
1072;ють
на діалізі(1)<=
/sup>)
|
- |
від 500 до 1000 мг 1
раз на добу(2)=
|
Для
дітей з
нирковою
недостатніl=
9;тю
доз=
у
леветирацеm=
0;аму
необхідно
коригувати
відповідно
до ниркової
функції,
оскільки
кліренс
леветирацеm=
0;аму
пов’язаний
=
79;
нирковою
функцією. Ця
рекомендацo=
0;я
ґрунтуєтьсn=
3;
на
дослідженнo=
0;
за участю
дорослих па
=
94;ієнтів з
порушенням
ниркової
функції.
Для дітей КК
у мл/хв/1,73 м2 мl=
6;жна
розрахуватl=
0;,
виходячи з
концентрацo=
0;ї
креатиніну
=
91;
сироватці
(мг/дл), застосl=
6;вуючи
таку формул
=
91;
(формула
Шварца):
=
Зріст (см) × ks
КК (&=
#1084;л/хв/1,73
м2) =3D
--------------------------------- .
=
&nb=
sp; =
КК
сироватки
крові (мг/дл)
У дітей
віком до 13
років та
підлітків-д=
10;вчаток
ks =3D 0,55; у
підлітків-х
=
83;опців
ks =3D 0,7.
Рек=
;омендації
щодо
корекції
дози для
дітей (віком
до 6 років) та
підлітків і
=
79;
порушенням
функції
нирок з масо=
102;
тіла менше
Ст
=
91;пінь
тяжкості
ниркової
недостатно=
089;ті |
Кл=
10;ренс
креатиніну
(мл/хв/1,73 м2) |
Ді
=
90;и
віком від 6
років та
підлітки з
масою тіла
менше 50 кг(1) |
Но
=
88;мальна
функція
нирок |
>
80 |
10-30
мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) 2
рази на добу =
|
Легкий
ступінь |
50-79 |
10-20
мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 2
рази на добу =
|
Середній
ступінь |
30-49 |
5-15
мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) 2
рази на добу =
|
Тяжкий
ступінь |
<
30 |
5-10
мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) 2
рази на добу =
|
Термінальн=
;а
стадія
(пацієнти,
які перебув=
1072;ють
на діалізі) |
- |
10-20
мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) 1 ра=
1079;
на добу (2)(3) |
(3)=
Після
діалізу
рекомендуєm=
0;ься
застосуватl=
0;
додаткову
дозу 5-10 мг/кг.
Печ=
1110;нкова
недостатніl=
9;ть
Для
пацієнтів з=
10;
слабким та
помірним
порушенням
функції
печінки
корекція
дози не потр=
110;бна.
У пацієнтів
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки
кліренс
креатиніну
може не
повною міро=
02;
відображатl=
0;
ступінь нир
=
82;ової
недостатноl=
9;ті.
Тому для
пацієнтів і
=
79;
кліренсом
креатиніну <=
60
мл/хв/1,73 м2
добову
підтримуючm=
1;
дозу
рекомендовk=
2;но
знизити на 50 %.
Діти.
Лікар
повинен
призначати
найбільш
відповідну
лікарську
форму,
дозування і
форму випус
=
82;у,
залежно від
віку, маси
тіла і дози.
Препарk=
2;т
у формі
таблеток не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 6 років. Крім
того, наявні
дозування
таблеток не
підходять
для
початковогl=
6;
лікування
дітей з масо=
102;
тіла до 25 кг,
для
пацієнтів,
які не можут=
100;
проковтнутl=
0;
таблетки, аб=
086;
для застосу
=
74;ання
доз до 250 мг. В=
110;кові
обмеження,
зумовлені
формою
захворюванl=
5;я,
надані у
розділі
«Показання&raqu=
o;.
Дітям віком
до 6 років або =
дітям
маса тіла
яких менше 25
кг, слід
розпочинатl=
0; лікування
лев=
етирацетамl=
6;м у
формі
орального
розчину.
Діти.
Пре=
;парат
у формі
таблеток не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 6 років. Дітям в=
10;ком
від 1 місяця
та дітям
віком до 6
років
застосовуюm=
0;ь
леветирацеm=
0;ам
у формі
орального
розчину.
Монотер&=
#1072;пія.
Безпекk=
2;
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
препарату я
=
82;
монотерапіo=
1; дітям
віком до 16
років не
вивчені.
П=
077;редозуванн&=
#1103;.
Симптом&=
#1080;.
При
передозуваl=
5;ні
препарату с=
087;остерігали&=
#1089;я
сонливість,
збудження, а=
075;ресія,
пригніченнn=
3;
дихання,
пригніченнn=
3;
свідомості,
кома.
Лікуван&=
#1085;я.
У
випадку
гострого
передозуваl=
5;ня
необхідно
промивати
шлунок або
викликати
блювання.
Спеціальноk=
5;о
антидоту
немає. При
необхідносm=
0;і
проводити
симптоматиm=
5;не
лікування, у
т.ч. з викорис&=
#1090;анням
гемодіалізm=
1;
(виводиться =
076;о
60 %
леветирацеm=
0;аму
та 74 %
первинного
метаболіту).
Побічні
реакції.
Iнфk=
7;кції
та інвазії:
iнфекції,
назофарингo=
0;т.
Заг=
;альні
розлади: астені&=
#1103;,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
З
боку
нервової
системи: сонлив=
1110;сть,
головний
біль, судоми,
порушення
рівноваги,
запаморочеl=
5;ня,
летаргія,
тремор,
амнезія,
порушення
пам’яті,
атаксія, пар=
077;стезія,
розлади
уваги,
гіперкінезo=
0;я,
дискінезія,
хореоатетоk=
9;.
З
боку крові:
тромбоцитоl=
7;енія,
лейкопенія,
нейтропеніn=
3;,
панцитопенo=
0;я,
агранулоциm=
0;оз.
З бокm=
1;
імунної
системи: реакці=
1103;
на
лікарський
засіб з
еозинофіліn=
8;ю
та
системними
проявами (DRESS), г=
1110;перчутливі=
сть
(включаючи
ангіоневроm=
0;ичний
набряк і
анафілаксіn=
2;).
З бокm=
1;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: біль у
животі,
діарея,
диспепсія,
нудота, блюв=
072;ння,
панкреатит.
З
боку психік
=
80;: депрk=
7;сія,
ворожість/
агресія,
тривожністn=
0;,
безсоння,
нервозністn=
0;/
дратівливіl=
9;ть, спроk=
3;и
самогубствk=
2;,
суїцидальнo=
0;
думки, псих=
;отичні
розлади,
аномальна
поведінка,
галюцинаціo=
1;,
гнів,
сплутаністn=
0;
свідомості,
панічні
атаки,
афективна
лабільністn=
0;/зміни
настрою,
збудженістn=
0;, розлади
особистостo=
0;,
порушення
мислення.
З
боку обміну
речовин:
aнорексія,
збільшення
=
72;бо
зменшення м
=
72;си
тіла,
гіпонатрієl=
4;ія.
З
боку органі
=
74;
слуху та
рівноваги:=
вертиго.
З
боку органі
=
74;
зору: диплопія,
розмитість
зору.
З
боку кістко
=
74;о-м’язової
системи: міалгі=
1103;,
м’язова
слабкість. Ра=
1073;доміоліз
і підвищенн=
03;
рівня
креатинфосm=
2;окінази
в крові
(Поширеніст=
00;
значущо вищ
=
72;
у японців
порівняно з
пацієнтами
не
японського
походження).
Тра=
;вми,
отруєння та
процедурні
ускладненнn=
3;:
травми.
З
боку дихаль
=
85;ої
системи: кашель.=
Розлади
з боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: висиl=
7;ання,
екзема,
свербіж, ток=
089;ичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
мультиформl=
5;а
еритема, ало=
087;еція
(в
кількох
випадках
алопеції
відзначалоl=
9;я
відновленнn=
3;
волосяного
покриву
після припи
=
85;ення
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму).
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: відхил=
1077;ння
від норми
результатіk=
4;
печінкових
проб, гепати=
090;,
печінкова н
=
77;достатніст=
1100;.
З бl=
6;ку
нирок і
сечовидільl=
5;ої
системи: гостре
ураження
нирок.
Заг=
;альні
порушення і
реакції у
місці введе
=
85;ня:
астенія,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Рідко
спостерігаl=
3;ися
випадки
енцефалопаm=
0;ії,
яка виникал
=
72;
після
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму.
Ці небажані
ефекти, як
правило,
виникали на
початку
лікування
(від
декількох
днів до кіль=
082;ох
місяців) і
були
оборотними
після припи
=
85;ення
лікування.
Оп
=
80;с
окремих
побічних
реакцій.
Ри
=
79;ик
анорексії
зростає при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
леветирацеm=
0;аму
з топірамат
=
86;м.
При
проявах
алопеції у
деяких
випадках ві
=
76;значалося
відновленl=
5;я
волосяного
покриву
після
припинення
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму.
При проява
=
93;
панцитопенo=
0;ї
у деяких
випадках
спостерігаl=
3;ося
пригніченнn=
3;
кісткового
мозку.
Діти.
Серед
пацієнтів
віком від 1 мі&=
#1089;яця
до 4 років
загалом 190
пацієнтів
отримували
лікування
леветирацеm=
0;амом
у ході плаце=
073;о-контрольо=
ваних
та відкрити
=
93;
додаткових
досліджень. 60
із цих
пацієнтів
отримували
лікування
леветирацеm=
0;амом
у ході плаце=
073;о-контрольо=
ваних
досліджень.
Серед паціє
=
85;тів
віком 4-16 років
загалом 645
пацієнтів
отримували
лікування
леветирацеm=
0;амом
у ході плаце=
073;о-контрольо=
ваних
і відкритих
додаткових
обстежень. 233 з
цих
пацієнтів
отримували
лікування
леветирацеm=
0;амом
у ході плаце=
073;о-контрольо=
ваних
досліджень. =
042;
обох зазнач
=
77;них
вікових
групах ці
дані
доповнені
даними щодо
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму
у післяреєс
=
90;раційний
період.
Крім
того, у ході
післяреєстl=
8;аційного
дослідженнn=
3;
безпеки
лікування
препаратом
=
86;тримувала
101 дитина
віком до 12
місяців.
Нових даних =
079;
безпеки
застосуванl=
5;я
леветирацеm=
0;аму
немовлятам
=
79;
епілепсією
віком до 12
місяців
отримано не
було.
Профіль
побічних
реакцій
леветирацеm=
0;аму
загалом
схожий у
різних
вікових
групах та пр=
080;
всіх
затвердженl=
0;х
показаннях
епілепсії.
Результати
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
препарату д=
10;тям,
отримані у
ході
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень,
відповідалl=
0;
профілю
безпеки
леветирацеm=
0;аму
у дорослих,
окрім
побічних
реакцій з
боку
поведінки т
=
72;
психіки, які
у дітей були
більш
частими, ніж
у дорослих. У
дітей віком
від 4 до 16 рокіk=
4;
блювання
(дуже часто, 11,2%),
збудженістn=
0;
(часто, 3,4%), змін=
1072;
настрою
(часто, 2,1 %),
афективна
лабільністn=
0;
(часто, 1,7%),
агресія
(часто, 8,2%),
аномальна
поведінка
(часто, 5,6 %) і
летаргія
(часто, 3,9%)
спостерігаl=
3;ися
з більшою
частотою, ні=
078;
в інших віко=
074;их
групах. У
дітей віком
від 1 місяця
до 4 років
дратівливіl=
9;ть
(дуже часто, 11,7 %)
та порушенн=
03;
координаціo=
1;
(часто, 3,3 %)
спостерігаl=
3;ися
з більшою
частотою, ні=
078;
в інших
вікових
групах або у
загальному
профілі з
безпеки.
У
подвійному
сліпому
плацебо-кон
=
90;рольованом=
1091;
дослідженнo=
0;
з безпеки дл=
103;
дітей, яке
проводилосn=
3;
з метою
довести не н=
080;жчу
ефективнісm=
0;ь
препарату
порівняно з =
072;ктивним
контролем,
оцінювали
вплив левет
=
80;рацетаму
на
когнітивні
та
нейропсихоl=
3;огічні
показники у
дітей віком
від 4 до 16 рокіk=
4;
з парціальн
=
80;ми
нападами.
Препарат не
відрізнявсn=
3;
(не був менш
ефективним)
від плацебо
щодо зміни
від
вихідного
рівня уваги =
110;
пам’яті за
шкалою Leiter-R,
сумарного
показника
перевірки
пам’яті у
популяції
відповідно
до протокол
=
91;.
Результати,
пов’язані з
поведінковl=
0;ми
та
емоційними
функціями,
вказували н
=
72; посилення
у пацієнтів,
яких
лікували
леветирацеm=
0;амом,
агресивної
поведінки, щ=
086;
визначаласn=
0;
стандартизl=
6;вано
і
систематичl=
5;о,
з
використанl=
5;ям
валідизоваl=
5;их
засобів (СВСL – Achenbach Child Behav=
ior
Checklist – Контрольнl=
0;й
список
дитячої
поведінки Ахе=
;нбаха).
Однак у
пацієнтів,
які
отримували
леветирацеm=
0;ам
у ході
довгострокl=
6;вого
відкритого
дослідженнn=
3;
подальшого
спостережеl=
5;ня,
у середньом
=
91;
не
спостерігаl=
3;ося
погіршення
поведінковl=
0;х
та емоційни
=
93;
функцій;
зокрема
показники а
=
75;ресивної
поведінки н
=
77;
були гіршим
=
80;
за вихідний
рівень.
Звітність
щодо
побічних
реакцій
Звіт=
1085;ість
щодо
підозрюванl=
0;х
побічних ре
=
72;кцій
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу
важлива. Це
дозволяє
продовжити
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
лікарськогl=
6; засобу.
Медичних
працівникіk=
4;
просять пов=
10;домляти
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
через
національнm=
1;
систему зві
=
90;ності.
Т=
;ермін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умов=
1080;
зберігання.
Зберіга
=
90;и
при
температурo=
0;
не вище 30 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберіга
=
90;и
у недоступн
=
86;му
для дітей місці=
;.
Упак=
1086;вка.
По
10 таблеток у
блістері, по 3
або 5
блістерів у =
082;артонній
упаковці.
Кате=
1075;орія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
С=
ан
Фармасьютиl=
2;ал
Індастріз
Лтд.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Сурвей № 214, Ді&=
#1083;янка
№20, Гавт. Індл.
Ерія, Фаза ІІ, =
Піпаріа,
Сільвасса – 396=
230,
У.Т. Дадра і
Нагар Хавел=
10;,
Індія.