ІНСi= 8;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

АДАСУВ

(ADASUVE)

<= /span>

Ск = 83;ад:

діюча речовина: локс = 72;пін;

1 доза містить 10,0 мг локсапіну основи, що відповідає доставлені= 081; дозі 9,1 мг локсапіну.

Лікарська форма.

Порошок длn= 3; інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: білий пластикови= 081; корпус і вкладка активації без видимих дефектів.

<= /span>

Фармак= отерапевтиm= 5;на група.

Засо = 73;и, що впливають на нервову систему. Психолепти= 095;ні засоби. Анти&= #1087;сихотичні засоби. Діазепіни, оксазепіни, тіазепіни т&#= 1072; оксепіни. Ко&= #1076; АТХ N05A H01.

Фармак= ологічні властивост= 110;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

Припус= кається, що ефективніс= 090;ь локсапіну опосередко= 074;ана високоафін= 085;им антагонізм= 086;м до допамінови= 093; D2-рецепторів і серотоніно= 074;их 5-HT2A рецепторів. Локсапін зв&#= 8217;язується з норадренер= 075;ічними, гістамінер= 075;ічними і холінергі&#= 1095;ними рецепторам= 080;, і ця взаємодія м&#= 1086;же вплинути на спектр його фармаколог= 110;чних ефектів.

Зміни рівня збудл&#= 1080;вості підкіркови= 093; інгібіторн= 080;х ділянок відмічалис= 103; у декількох видів тварин, що ас= оціювалося із заспокійли= 074;ими ефектами і пригніченн= 103;м агресивної поведінки.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Аб = 89;орбція.

Після прийому препарату Адасув відмічалас= 103; швидка абсорбція локсапіну; медіана часу досягнення його максимальн= 086;ї концентрац= 110;ї в плазмі крові (T_max) становить 2 хвилини. Експозиція локсапіну у здорових добровольц= 110;в протягом перших 2 годин після &= #1079;астосуванн= ;я (AUC_{0-2 год,} показник ранньої експозиції, що має значе&= #1085;ня для настанн&#= 1103; терапевтич= 085;ого ефекту) становила 25,6 нг*год/мл у разі отримання дози 4,5 мг і 66,7 нг*год/мл пр= 080; дозі 9,1 мг. Фармакокін= 077;тичні параметри локсапіну визначали у пацієнтів, яким проводили тривалу стабільну терапію ней&#= 1088;олептиками, після багатократ= 085;ого прийому препарату Адасув кожні 4 години із застосуван= 085;ям загалом 3 доз (4,5 мг або 9,1 мг).=

Середн= і максимальн= 110; концентрац= 110;ї препарату Адасув в плазмі крові після введення пе&#= 1088;шої і третьої дози були схожими, що вказує на мінімальну кумуляцію препарату протягом 4-го= динного інтервалу м&#= 1110;ж прийомами п&#= 1088;епарату.

Ро = 79;поділ.

Локсап= ін швидко виводиться з плазми крові і розподіляє= 090;ься у тканинах організму.

Резуль= тати досліджень на тваринах після перор&#= 1072;льного прийому препарату свідчать про початковий переважний розподіл препарату у легенях, головному мозку, селез&= #1110;нці, серці та нир&= #1082;ах. Ступінь звʼ= 103;зування локсапіну з білками плазми крові людини стан&#= 1086;вить 96,6 %.=

Бі = 86;трансформа&#= 1094;ія.

Локсап= ін значною мірою метаб&#= 1086;лізується у печінці з утворенням численних метаболіті= 074;. Основні мет&#= 1072;болічні шляхи включають г&#= 1110;дроксилюва= ння з утворенням 8-OH-локсапіну = 10; 7-OH-локсапапіl= 5;у, N-окислення з утворенням локсапіну-N-о= ксиду і деметилюва= 085;ня з утворенням амоксапіну. При прийомі препарату Адасув у людини спостеріга= 108;ться такий ряд метаболіті= 074; (у порядку зниження системної експозиції): = 8-ОН-локсапін > локсапіну-N-&#= 1086;ксид > 7-ОН-локсапін > амоксапін, при цьому рівні 8-OH-локсапіну = 74; плазмі крові були аналогічни= 084;и таким почат&#= 1082;ової сполуки. 8-ОН-локсапін не є фармаколог= 110;чно активним щодо D2-рецептора, m= 0;оді як другорядни= 081; метаболіт 7-ОН-локсапін= має високу афінність з&#= 1074;’язування з D2-рецепторам= и.

Локсап= ін є субстратом для декількох ізофермент= 110;в CYP450; результати досліджень in vitro показали, що 7-ОН-локсапін утворюєтьс= 103; переважно за допомогою CYP3A4 та 2D6, 8-ОН-локсапін утворюєтьс= 103; переважно за допомого&#= 1102; CYP1A2, амоксапін утворюєтьс= 103; переважно за допомогою CYP3A4, 2= C19 і 2C8, а локсапі= 085;-N-оксид утворюєтьс= 103; за допомогою ф&#= 1083;авіновмісн= их монооксиге= 085;аз (ФМО).

Можливість локсапіну та його метаболіті= 074; (амоксапіну, 7-ОН-локсапін= у, 8-ОН-локсапін= у та локсапіну-N-оксиду) інгібувати метаболізм CYP450-опосередк= 086;ваних препаратів (<= /span>CYP 1<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri'>A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 т&= #1072; 3A= 4) вивчали у дослідженн= 103;х in vitro. Значного ін&#= 1075;ібування не спостеріга= 083;ось. Дослідженн= 103; in vitro вказують на те, що локсапін і 8-ОН-локсапін не є інгібітора= 084;и UGT1A1, 1A3, 1A4, 2= B7 і 2B15.

Ви = 74;едення.

Локсап= ін виводиться переважно протягом пе&#= 1088;ших 24 годин. Метаболіти виводяться із сечею у вигляді кон&#= 8217;югатів і з калом у н= ;езв’язаном = 91; виk= 5;ляді. Кінцевий період напіввивед= 077;ння (T½) становитn= 0; від 6 до 8 годи = 85;.

Лі = 85;ійність/нел&= #1110;нійність.<= /span>

Середн= я концентрац= 110;я локсапіну в плазмі крові після введення пр&#= 1077;парату Адасув характериз= 091;валася лінійною залежністю від дози при застосуван= 085;і препарату в діапазоні клінічних доз. Показники AUC_{0=
-2
год}, AUC_inf та C_{max
збільшувал=
080;ся
дозозалежн=
086;.}

Фа&= #1088;макокінети= ;ка у особливих груп пацієн&#= 1090;ів.

Ку = 88;ці.

Резуль= тати популяційн= 086;го фармакокін= 077;тичного аналізу, в якому порівнювал= 080;ся експозиції препарату у курців та у осіб, які не палять, свід&= #1095;или про те, що паління, що індукує CYP1A2, ма&= #1083;о мінімальни= 081; вплив на експозицію препарату Адасув. Коригуванн= 103; дози препарату залежно від статусу курця не рекомендує= 090;ься. У жінок-курц&= #1110;в експозиція (A= UC_inf) препарату Адасув і його активного метаболіту 7-= ОН-локсапін = 91; є нижчою, ніж у жінок, які не палять (співвіднош&#= 1077;ння 7-ОН-локсапін= у/локсапіну – 84 % у порівнянні зі 109 %), що, ймовірно, зумовлено збільшення= 084; кліренсу локсапіну у курців.

Де = 84;ографічні дані.

Не відмічалос= 103; значущих відмінност= 077;й в експозиції або розподі&#= 1083;і локсапіну після засто&#= 1089;ування препарату Адасув залежно від віку, статі, раси, маси тіла або індексу мас&#= 1080; тіла (ІМТ) пацієнта.

<= /p>

Клініч= ні характерис= 090;ики.

= Показання.

Для шви= ;дкого регулюванн= 103; ажитації ві&#= 1076; легкого до п&= #1086;мірного ступеня у дорослих па&#= 1094;ієнтів із шизофреніє= 102; або біполярним= 080; розладами. Пацієнтам необхідно отримувати систематич= 085;е лікування одразу після усунення гострих симптомів ажитації.

<= /p>

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підвищ= ена чутливість до активної речовини або амоксапіну. <= o:p>

Наявні= сть гострих респіратор= 085;их симптомів, таких як стр&= #1080;дорозне дихання, або захворюван= 100; дихальних шляхів, зокр&= #1077;ма бронхіальн= 086;їастми або хронічних обструктив= 085;их захворюван= 100; легень (ХОЗЛ) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

<= /span>

Вз = 72;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.=

Сумісне застосуван= 085;я бензодіазе= 087;інів або інших гіпноседат= 080;вних засобів, або респіратор= 085;их депресанті= 074; може асоцію&#= 1074;атись із підвищеною седацією та пригніченн= 103;м дихання або дихальною недостатні= 089;тю. Якщо терапія бензодіазе= 087;інами та локсапін&#= 1086;м вважається необхідною, слід спостеріга= 090;и за пацієнтами щодо розвитку підвищеної &#= 1089;едації та ортостатич= 085;ої гіпотензії.

У разі комбінації інгаляційн= 086;го застосуван= 085;я локсапіну та внутрішн&#= 1100;ом’язового введення лоразепаму (у дозі 1 мг) не було виявлено істотного впливу на частоту дихання, пул&= #1100;соксиметрі= ;ю, артеріальн= 080;й тиск або час&= #1090;оту серцевих скорочень у порівнянні &#= 1079; окремим прийомом препаратів. Застосуван= 085;я більш високих доз лоразепаму не вивчалося. Седативний ефект комбі&#= 1085;ації був адитивним.

Мо = 78;ливий вплив препа&#= 1088;ату Адасув на інші лікарські засоби.

Не очікується, що локсапін може спричиняти &#= 1082;лінічно значимі фар&#= 1084;акокінетич= ні взаємодії з лікарським= 080; засобами, що метаболізу= 102;ться через систему ізофермент= 110;в цитохрому P450 (CYP= 450) або шляхом г&= #1083;юкуронуван= ;ня уридин-5-дифо= сфат глюкуроніл= 090;рансферази (УДФ-ГТ).

Слід проявляти обережніст= 100;, коли локсапін застосовую= 090;ь із препаратам= 080;, які знижують судомний поріг, такими як фе&= #1085;отіазини або бутироф&#= 1077;нони, клозапін, трициклічн= 110; антидепрес= 072;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трамадол, мефлохін (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Досліджен&#= 1085;я in vitro oвказують на те, що локсапін не &= #1108;субстратом Р-глікопрот&#= 1077;їну (P-gp) та не інгібує P-gp. Проте не очікується, що локсапін в терапевтич= 085;их концентрац= 110;ях клінічно значуще інг&#= 1110;буватиме P-gp-опосередкl= 6;ване транспорту= 074;ання інших лікарських засобів.

Зважаючи на первинни&#= 1081; вплив локсапіну на ЦНС, Адасув слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти сумісно з етанолом аб&#= 1086; іншими лікарським= 080; засобами центрально= 111; дії, наприклад з &= #1072;нксіолітич= ;ними засобами, більшістю нейролепти= 082;ів, снодійними засобами, опіатами тощо.

Застосува&#= 1085;ня локсапіну пацієнтам із алкоголь&#= 1085;ою інтоксикац= 110;єю або інтоксикац= 110;єю іншими ліка&#= 1088;ськими засобами (рецептурни&#= 1084;и або заборон&#= 1077;ними) не оцінювали. У разі сумісн&#= 1086;го застосуван= 085;я локсапіну з іншими депр&#= 1077;сантами ЦНС може розвинутис= 100; тяжке пригніченн= 103; дихання (див. розділ «Осо&#= 1073;ливості застосуван= 085;я»).

Мо = 78;ливий вплив інших лікарських засобів на препарат Адасув.

Локсапін є субстратом монооксиге= 085;ази, що містить флавіновмі= 089;ні монооксиге= 085;ази (ФМО), та субстратом декількох ізофермент= 110;в CYP450. Тому ризик метаболічн= 080;х взаємодій, спричинени= 093; впливом окремих ізоформ, обмежений. Слід проявляти о&#= 1073;ережність у разі сумісного застосуван= 085;я з лікарським= 080; засобами, що є інгібітора= 084;и або індукто&#= 1088;ами цих ферментів, особливо якщо відомо, що ці лікарські засоби інгібують або індукують ферменти, за&= #1083;учені до метаболізм= 091; локсапіну. Т&= #1072;кі лікарські засоби можуть впливати на ефективніс= 090;ь та безпеку застосуван= 085;я препарату Адасув. Якщо можливо, слі&= #1076; уникати сум&#= 1110;сного застосуван= 085;я препарату з інгібітора= 084;и CYP1A2 (наприклад &= #1092;лувоксамін= ;ом, ципрофлокс= 072;цином, еноксацино= 084;, пропраноло= 083;ом та рефекоксиб= 086;м).

Адрена= лін.

Су&#= 1084;існе застосуван= 085;я локсапіну та адреналі&#= 1085;у може спричинити загостренн= 103; артеріальн= 086;ї гіпотензії (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

<= /span>

Особли= вості застосуван= 085;я.

Правильне користуван= 085;я інгаляторо= 084; Адасув є важливим для введення повної дози локсапіну.

Медичні працівники повинні переконати= 089;я в тому, що пацієнт використов= 091;ватиме інгалятор належним чином.

Застосуван= ;ня пацієнтами супутніх лікарських засобів, переважно інших нейролепти= 082;ів, може зменшити ефективніс= 090;ь препарату Адасув.

Бр = 86;нхоспазм.

Під час плацебо-кон&#= 1090;рольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів і&#= 1079; бронхіальн= 086;ю астмою або ХОЗЛ дуже часто відмічався бронхоспаз= 084;, який розвив&#= 1072;вся, як правило, протягом 25 хвилин після засто&#= 1089;ування препарату. Тому за пацієнтами потрібен належний нагляд післ&#= 1103; застосуван= 085;я кожної дози препарату А&#= 1076;асув.

Застосуван= ;ня препарату Адасув пацієнтам з &= #1110;ншими формами захворюван= 085;я легенів не досліджува= 083;ося.

Якщо після застосуван= 085;я препарату А&#= 1076;асув виникає бронхоспаз= 084;, його можна лікувати бр&#= 1086;нходилатат= ором, що є бета-агоніс&#= 1090;ом короткої дії, наприклад сальбутамо= 083;ом (див. розділи= «Спосіб застосуван= 085;я та дози» та «= Побічні реакції»). Препарат Адасув не слід повторно застосовув= 072;ти пацієнтам, у яких розвив&#= 1072;ються респіратор= 085;і симптоми (див. розділ «= ;Протипоказ = 72;ння»).

Гі = 87;овентиляці&#= 1103; легень.

З огляду на вплив локса&#= 1087;іну на централь&#= 1085;у нервову систему (ЦНС) препарат Ад&#= 1072;сув слід застосовув= 072;ти з обережніст= 102; пацієнтам з порушенням функції дихання, наприклад з&#= 1110; зниженою реактивніс= 090;ю або із пригніченн= 103;м функції ЦНС, обумовлени= 084; прийомом ет&#= 1072;нолу або інших лікарських засобів центрально= 111; дії, наприклад анксіоліти= 082;ів, більшості н&#= 1077;йролептичн= их засобів, снодійних, опіатів тощо (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

Па = 94;ієнти літнього віку з психозами на фоні деменції.

Застосуван= ;ня препарату Адасув пацієнтам л&#= 1110;тнього віку, включаючи пацієнтів з психозами на фоні деменції, не вивчалося.

Результати клінічних досліджень із застосув&#= 1072;нням як атипових, так і типових ней&#= 1088;олептичних лікарських засобів показали, що пацієнти лі&#= 1090;нього віку з психозами на фоні деменції мають підвищений ризик летал&#= 1100;ного наслідку в порівнянні з пацієнтами, які приймали пл&#= 1072;цебо.

Препарат Адасув не показаний для лікуван&#= 1085;я пацієнтів з психозами на фоні деменції.

Ек = 89;трапірамід&#= 1085;і симптоми.

Екстрапіра= ;мідні симптоми (у тому числі гостра дистонія) є відомими ефектами класу нейро&#= 1083;ептичних препаратів. Препарат Адасув слід застосовув= 072;ти з обережніст= 102; пацієнтам з &= #1077;кстрапірам= ;ідними симптомами в анамнезі.

Пі = 79;ня дискінезія.

Якщо у пацієнта, що проходив лікування локсапіном, &= #1079;’являються симптоми пізньої дискінезії, слід розгля&#= 1085;ути необхідніс= 090;ь припинення терапії. Ці симптоми можуть тимч&#= 1072;сово погіршуват= 080;ся або виникати навіть після припинення лікування.

Зл = 86;якісний нейролепти= 095;ний синдром (ЗНС)= .

Клінічні прояви ЗНС: гіперпірек= 089;ія, м’язова ригідність, зміни психічного стану та ознаки нестабільн= 086;сті вегетативн= 086;ї нервової системи (нестабільн&#= 1080;й пульс або ар&= #1090;еріальний тиск, тахікардія, посилене по&#= 1090;овиділення і серцева аритмія).

Додаткові ознаки можуть включати пі&#= 1076;вищений рівень креатинфос= 092;окінази, міоглобіну= 088;ію (рабдоміолі&#= 1079;) і гостру ниркову недостатні= 089;ть. При появі у пацієнта си&#= 1084;птомів, характерни= 093; для ЗНС, або при наявнос&#= 1090;і високої гіпертермі= 111; нез’ясован= 086;ї етіології без інших клінічних проявів ЗНС лікування препаратом Адасув слід припинити.

Ар = 90;еріальна гіпотензія.

В короткосm= 0;рокових (24-годинних) плацебо-кон&#= 1090;рольованих дослідженн= 103;х за участю пацієнтів з &= #1072;житацією, які застосовув= 072;ли препарат Адасув, повідомлял= 086;ся про розвиток артеріальн= 086;ї гіпотензії легкого ступеня. Якщо є необхідною &#= 1090;ерапія вазопресор= 072;ми, перевага надається норадренал= 110;ну або фенілефрин= 091;.

Не слід використов= 091;вати адреналін, оскільки стимуляція бета-адрено&#= 1088;ецепторів може погіршити артеріальн= 091; гіпотензію при частковій блокаді аль&#= 1092;а-адренорец= ;епторів, індуковані= 081; локсапіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

Се = 88;цево-судинн&= #1110; захворюван= 085;я.

Дані щодо застосуван= 085;я препарату Адасув пацієнтам з наявними серцево-суд&#= 1080;нними захворюван= 085;ями відсутні. Препарат Адасув не рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти пацієнтам з серцево-суд&#= 1080;нними захворюван= 085;ями (інфаркт міокарда або ішемічна хвороба сер&#= 1094;я, серцева недостатні= 089;ть або порушення серцевої провідност= 110; в анамнезі), церебровас= 082;улярною хворобою або станами, при яких можливий ро&#= 1079;виток артеріальн= 086;ї гіпотензії (зневодненн&#= 1103;, гіповолемі= 103; і лікування антигіперт= 077;нзивними лікарським= 080; засобами).

Ін = 90;ервал QT.

Застосуван= ;ня однократно= 111; дози препар&#= 1072;ту Адасув не асоціювало= 089;я з клінічно значущим подовження= 084; інтервалу QT. Слід виявляти обережніст= 100; при застосуван= 085;і препарату Адасув пацієнтам і&#= 1079; серцево-суд&#= 1080;нними захворюван= 085;ями або з наявністю у сімейному анамнезі подовження інтервалу QT, k= 2; також у разі супутнього застосовув= 072;ння інших лікарських засобів, які можуть подо&#= 1074;жувати інтервал QT. Потенційни= 081; ризик подов&#= 1078;ення інтервалу QTc k= 4;наслідок взаємодії з лікарським= 080; засобами, які можуть п&= #1086;довжувати інтервал QTc, невідомий.

На = 87;ади/судоми.

Пацієнтам o= 0;з судомними розладами в анамнезі слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти локсапін, оскільки ві&#= 1085; знижує судомний поріг. У пацієнтів, які перорал&#= 1100;но приймали локсапін в дозах, що зазвичай застосовую= 090;ься для досягнення антипсихот= 080;чного ефекту, пові&= #1076;омлялося про розвиток су&#= 1076;ом; судоми також можуть розвиватис= 103; у пацієнтів з епілепсіє&#= 1102; навіть при дотриманні звичної схеми протисудом= 085;ої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

Ан = 90;ихолінергі&#= 1095;на активність.

У зв’язку з = 72;нтихолінер&#= 1075;ічною активністю препарат Ад&#= 1072;сув слід застосовув= 072;ти з обережніст= 102; пацієнтам з глаукомою або схильністю до затримки сечовиділе= 085;ня, особливо при супутньому застосуван= 085;і протипаркі= 085;сонічного лікарськог= 086; засобу антихоліне= 088;гічного типу.

Ін = 90;оксикація або соматична х&#= 1074;ороба (делірій).

Безпека та ефективніс= 090;ь застосуван= 085;я препарату Адасув пацієнтам з ажитацією, обумовлено= 102; інтоксикац= 110;єю або соматичною хворобою (делірієм), не оцінювалис= 103;. Препарат Адасув слід застосовув= 072;ти з обережніст= 102; пацієнтам з інтоксикац= 110;єю або деліріє&#= 1084; (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

<= /span>

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Вагітніст= 00;.<= /o:p>

У новонародж= 077;них, які піддава&#= 1083;ися постійному впливу нейролепти= 082;ів протягом третього триместру вагітності, є ризик розвитку побічних реакцій, вкл&= #1102;чаючи екстрапіра= 084;ідні симптоми та/або синдром від&#= 1084;іни, що можуть ва&= #1088;іювати за ступенем тяжкості та тривалістю. <= o:p>

Були повідомлен= 085;я про розвиток ажитації, гі&= #1087;ертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, респіратор= 085;ого дистрес-син&#= 1076;рому або розладу прийому їжі. = Тому необхідно п&#= 1088;оводити моніторинг стану новон&#= 1072;роджених. Адасув можна застосовув= 072;ти у період вагітності за умови, що к= ;ористь для жінки перевищує п&#= 1086;тенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Ступін&= #1100; проникненн= 103; локсапіну або його метаболіті= 074; у грудне мол&= #1086;ко людини невідомий. Проте локсапін та його метабо&#= 1083;іти проникають у грудне молоко собак. Паціє&= #1085;там рекомендує= 090;ься припинити годування груддю протягом 48 годин після застосуван= 085;я локсапіну, а молоко, що виробилось &#= 1074; цей період, зцідити та утилізуват= 080;.

Фертильні = 89;ть.

Дані щодо впливу локсапіну на фертильніс= 090;ь людини відс&#= 1091;тні. Відомо, що довготрива= 083;е застосуван= 085;я нейролепти= 095;них препаратів може спричинити &#= 1079;ниження лібідо та аменорею.

За дани= ми доклінічни= 093; досліджень відомо, що у самок тварин спос&#= 1090;ерігались ефекти з боку репродукти= 074;ної системи (див. «Доклінічн= 110; дані з безпеки»).

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Дослідженн= ;я впливу локсапіну та швидкіст&#= 1100; реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080; не проводилис= 100;. У зв’язку із можливістю розвитку седації/сон&#= 1083;ивості, втоми або запамороче= 085;ня пацієнтам не слід прац&= #1102;вати з небезпечн&#= 1080;ми механізмам= 080;, а також керу&= #1074;ати транспортн= 080;ми засобами до моменту, пок&= #1080; вони не переконают= 100;ся, що локсапін не чинить на них побічної дії (див. розділ «Побічні реакції»). Пр= епарат Адасув має значний вплив на здатність к&#= 1077;рувати автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Спосіб застосуван= 085;я та дози.

Препарат Адасув необхідно з&#= 1072;стосовуват= и лише в умовах спеціалізо= 074;аної установи під ретельним наглядом лікаря.

Терапія бронходила= 090;аторами (бета-агоніс&= #1090;ами короткої дії) повинна бути доступною у &= #1088;азі виникнення тяжких побічних реакцій з боку дихальної системи (бронхоспаз&#= 1084;).

Для інгаляm= 4;ійного застосуван= 085;я. Пацієнт застосовує препарат шляхом рівн&#= 1086;мірного глибокого вдиху його через мундш&#= 1090;ук.

С= 087;осіб застосуван= 085;я інгалятора.

g= 0;нгалятор з препаратом упакований в пакет.

h= 2;ажливо: відкривати пакет безпосеред= 085;ьо перед застосуван= 085;ям інгалятора.

На рисунку нижче показано важливі деталі інгалятора.

язичо= 082;

&= #1110;ндикатор

мундш= 090;ук

Етапи підготовки та використан= 085;я інгалятора.

Кр&#= 1086;к 1. Відкрийте п= ;акет з інгаляторо= 084; безпосеред= 085;ьо перед застосуван= 085;ям.

Розкрийте пакет із фольги і видаліть інгалятор з пакета.

Кр&#= 1086;к 2. Витягніть язичок.

Ви&#= 1090;ягніть пластмасов= 080;й язичок із задньої частини інгалятора. Загораєтьс= 103; зелене світ&#= 1083;о (індикатор), це вказує на те, що інгаля= тор готовий до застосуван= 085;я.

Не&#= 1086;бхідно використат= 080; препарат протягом 15 хвилин після видалення язичка або поки зелене світло не згасне, щоб запобігти автоматичн= 086;му вимиканню інгалятора.

<= v:shape id=3D"_x0420__x0438__x0441__x0443__x043d__x043e__x043a__x0020_3" o:spid= =3D"_x0000_i1027" type=3D"#_x0000_t75" style=3D'width:128.25pt;height:87pt;visibility:visi= ble'>

Кр&#= 1086;к 3. Видих.

Тримай= те інгалятор на відстані від порожни&#= 1085;и рота та зробіть глибокий видих.

Кр&#= 1086;к 4. Вдих.

Під= 085;есіть мундштук до рота та зробіть глибокий вдих.

ВАЖ= 051;ИВО: переконайт= 077;ся, що зелене світло гасне після того, як пацієнт вди&#= 1093;ає.

Крок 5. Утрим= ;ання дихання.<= /p>
Ви&#= 1076;аліть мундштук з рота й затри&= #1084;айте дихання на короткий час.

ПРИ= 052;ІТКА: якщо індикатор залишаєтьс= 103; включеним після того, як пацієнт зробив вдих, потрібно по&#= 1074;торити кроки 3–5.

= 047;овнішня частина пристрою може нагріватис= 103; під час застосуван= 085;я. Це є нормальним явищем.

Рекомендов= ;ана початкова доза препарату А&#= 1076;асув становить 9,1 мг. Наступну дозу препарату можна засто&#= 1089;овувати через 2 години у разі необхіднос= 090;і. Не слід застосовув= 072;ти більше ніж 2 дози.

Слід наглядати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів б&#= 1088;онхоспазму протягом перших годин після застосуван= 085;я кожної дози.<= o:p>

Будь-який н = 77;використан&#= 1080;й медичний пр&#= 1077;парат або його відходи мають бути утилізован= 110; згідно з локальними &#= 1074;имогами.
Па = 94;ієнти літнього віку. Безпека та ефективніс= 090;ь застосуван= 085;я препарату Адасув пацієнтам віком понад 65 років не встановлен= 110;. Відповідні дані відсутні.

Ни = 88;кова та/або печінкова недостатні= 089;ть. За&= #1089;тосування препарату Адасув пацієнтам із нирковою або печінко&#= 1074;ою недостатні= 089;тю не досліджува= 083;и. Відповідні дані відсутні.

Ді&#= 1090;и.

Бе&#= 1079;пека та ефективніс= 090;ь застосуван= 085;я препарату Адасув дітям (віком = до 18 років) не встановлен= 110;. Відповідні дані відсутні.

Передозува= ;ння.

Під час клінічних досліджень не повідомлял= 086;сь про передоз&#= 1091;вання препаратом Адасув.

У разі випа = 76;кового передозува= 085;ня симптоми будуть залежати від кількості п&#= 1088;ийнятого препарату та індивіду&#= 1072;льної переносимо= 089;ті пацієнта.

Згідно з фармаколог= 110;чною дією локсап&#= 1110;ну клінічні дані можуть варіювати від легкої депресії ЦНС та серцево-суд&#= 1080;нної системи до тяжкої гіпотензії, пригніченн= 103; дихання та непритомно= 089;ті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). Слід враховуват= 080; можливість розвитку екстрапіра= 084;ідних симптомів та/або судомних нападів. Також повід&#= 1086;млялось про розвиток ниркової недостатно= 089;ті після перор&#= 1072;льного передозува= 085;ня локсапіном.

Ліку = 74;ання передозува= 085;ня загалом підтримуюч= 077; та симптома&#= 1090;ичне. Слід враховуват= 080; розвиток тя&#= 1078;кої гіпотензії після застосуван= 085;я норадренал= 110;ну та фенілефрин= 091;. Не слід приймати адреналін, оскільки його застосуван= 085;я у пацієнтів із частково&#= 1102; адренергіч= 085;ою блокадою може призве&#= 1089;ти до подальшого зниження артеріальн= 086;го тиску (див. розділи «Взаємодія з іншими лік&= #1072;рськими засобами та інші види взаємодій» &#= 1090;а «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). При тяжких е&= #1082;страпірамі= ;дних реакціях сл&#= 1110;д застосовув= 072;ти антихоліне= 088;гічні протипаркі= 085;сонічні засоби або дифенгідра= 084;іну гідрохлори= 076; та розпочати протисудом= 085;у терапію за показанням= 080;. Додаткові заходи включають інгаляцію кисню та внутрішньо= 074;енне введення рідини.

Побічні реакції. =

Оцінка побo= 0;чних реакцій базується на даних кор&= #1086;ткостроков= ;их (24-годинних) плацебо-кон&#= 1090;рольованих клінічних д&#= 1086;сліджень (два дослідженн= 103; фази 3 та одне дослідженн= 103; фази 2А) із заl= 3;ученням 524 дорослих пацієнтів з ажитацією, асоційован= 086;ю із шизофрен&#= 1110;єю (у т. ч. 27 пацієнтів із шизоафекти= 074;ними розладами) а&= #1073;о біполярним= 080; розладами, при застосуван= 085;і препарату А&#= 1076;асув.

Під час дос = 83;іджень нечасто повідомлял= 086;сь про розвито&#= 1082; бронхоспаз= 084;у у пацієнтів з ажитацією, що вважаєть&#= 1089;я серйозною побічною реакцією, тоді як у пацієнтів із захворюван= 085;ями дихальних шляхів часто повід&#= 1086;млялось про розвиток бронхоспаз= 084;у, що вимагало лікування бронходила= 090;аторами (бета-агоніс&= #1090;ами короткої дії). При застосуван= 085;і препарату Адасув найчастіше повідомлял= 086;сь про розвиток таких побіч&#= 1085;их реакцій, як дисгевзія, седація/сон&#= 1083;ивість та запаморо&#= 1095;ення (про запамороче= 085;ня частіше повідомлял= 086;сь у групі плацебо, ніж у групі застосуван= 085;я локсапіну).

Побічні реакції кла&#= 1089;ифікують за такими категоріям= 080;: дуже часто (= > 1/10), часто= ; (> 1/100, = <<= /span> 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рід&#= 1082;о(> 1/10000, = <<= /span> 1/1000), дуж&= #1077; рідко (< 1/10000).

З боку нервової системи.<= /p>

Дуже часто: седація/сон&#= 1083;ивість.

Часто: запамороче= 085;ня.

Нечасто: дистонія, дискінезія, &= #1086;кулогірний криз, тремор, акатизія/не&#= 1089;покій.

З боку судинної системи.<= /p>

Нечасто: артеріальн= 072; гіпотензія.

З боку дихальної системи.<= /p>

Часто: подразненн= 103; горла.

Нечасто: бронхоспаз= 084; (включаючи задишку).

З боку травної системи.

Дуже часто: дисгевзія.

Часто: сухість у роті.

За = 75;альні розлади.<= /p>

Часто: втом = 72;.

Опис окремих поб&#= 1110;чних реакцій.<= /p>

Бр = 86;нхоспазм. Протягом короткостр= 086;кових (24-годинних) плацебо-кон&#= 1090;рольованих досліджень у пацієнтів з ажитацією, асоційован= 086;ю із шизофрен&#= 1110;єю або біполярним= 080; розладами, без наявної хвороби дихальних шляхів при лікуванні препаратом Адасув нечасто повідомлял= 086;сь про розвиток бронхоспаз= 084;у (включаючи повідомлен= 085;я про с&= #1090;ридорозне диха&#= 1085;ня, задишку або кашель). Проте під час плацебо-&= #1082;онтрольова= ;них клінічних досліджень у пацієнтів із персистуюч= 086;ю бронхіальн= 086;ю астмою від л&= #1077;гкого до помірного ступеня або &= #1093;ронічними обструктив= 085;ими захворюван= 085;ями легень від п&= #1086;мірного до тяжкого ступеня про виникнення бронхоспаз= 084;у повідомлял= 086;сь частіше. Більшість цих реакцій виникали в межах 25 хвилин після застосуван= 085;я та були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Полегшення виникало при застосуван= 085;і інгаляційн= 080;х бронходила= 090;аторів.

По = 73;ічні реакції, що спостеріга= 083;ись при тривалому перорально= 084;у застосуван= 085;і локсапіну. <= /i>При хронічному перорально= 084;у застосуван= 085;і локсапіну повідомлял= 086;сь про розвиток та&#= 1082;их побічних реакцій, як с= едація та запамороче= 085;ня, екстрапіра= 084;ідні симптоми (наприклад тремор, акатизія, заціпенілі= 089;ть та дистонія), ефекти з боку серцев&#= 1086;-судинної системи (наприклад тахікардія, артеріальн= 072; гіпотензія, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, ортостатич= 085;а гіпотензія, запамороче= 085;ня, непритомні= 089;ть) та антихолі&#= 1085;ергічні ефекти (наприклад сухість очей, затуманенн= 103; зору та затримка сечі).

Повідомлен= ;ня про небажані побічні реакції.<= /p>
Повідо= 084;лення про побічні реакції після реєст&#= 1088;ації лікарськог= 086; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр&= #1086;водити моніторинг співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к при застосуван= 085;і цього лікарськог= 086; засобу. Медичним та фармацевти= 095;ним працівника= 084;, а також пацієнтам або їхнім законним представни= 082;ам слід повідомлят= 080; про усі випадки підозрюван= 080;х побічних ре&#= 1072;кцій та відсутно&#= 1089;ті ефективнос= 090;і лікарськог= 086; засобу через автом&#= 1072;тизовану інформацій= 085;у систему з фа&= #1088;маконагляд= ;у за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатност= 110;.

4 роки.

<= /p>

Умови зберігання.

Не потребуn= 8; особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальн= 110;й упаковці. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей місці.

<= /span>

Упаков= ка.

Один пакет з фольги з одним інгал&#= 1103;тором Staccato^® в картонній пачці.

Ка = 90;егорія відпуску.

За рецептоl= 4;.

Виробн= ик.

ФеррерІнте= ;рнаціональ, С.А., Іспанія/FerrerInternacional, S.= A., Spain.

Місцез= находження виробника та його адреса місця прова&#= 1076;ження діяльності.

ДжоанБуска= ;лла, 1-9, Сант-Кугат-= 044;ель-Валлес, Барселона, 08173, Іспанія/JoanBuscalla, 1-9, SantCugatdelValles, Barcelona, 08173, Spain.

<= /b>

&n= bsp;